微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案文件編號(hào)：QYF-CS-003-01起草人：〔QC〕年月日審核人：〔QA〕年月日批準(zhǔn)人：〔質(zhì)量負(fù)責(zé)人〕年月日方案名目確認(rèn)目的確認(rèn)范圍簡(jiǎn)介職責(zé)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)時(shí)間確認(rèn)依據(jù)及相關(guān)文件資料設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)特別狀況處理結(jié)論及建議再確認(rèn)周期微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)目的認(rèn)方案，確認(rèn)系統(tǒng)的各種把握系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能到達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并未發(fā)生漂移，送入干凈區(qū)的干凈空氣其各項(xiàng)指標(biāo)符合符合C級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)范圍本確認(rèn)方案適用于本公司質(zhì)量把握中心微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)。簡(jiǎn)介微生物限度室使用的空調(diào)凈化系統(tǒng)，是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置〔包括冷源、空氣輸送和安排設(shè)備〕組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)展冷卻、凈化處理。干凈區(qū)氣流組織承受頂送側(cè)下回的方式，實(shí)行初、中、高效三級(jí)過濾方式。干凈級(jí)別為C級(jí)，微生物限度檢測(cè)操作在A級(jí)超凈工作臺(tái)中完成。通過對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的把握、調(diào)整來到達(dá)各個(gè)不同干凈級(jí)別之間及室內(nèi)外的壓差要求。空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證干凈車間的用輔料生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》要求，符合工藝要求，保證藥品微生物限度檢測(cè)所需干凈環(huán)境，特對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)展確認(rèn)。具體干凈空調(diào)處理流程如下：風(fēng) 初效過濾 中效過濾 表冷擋水段 送風(fēng)機(jī) 中效過濾正壓風(fēng)量至室外高效送風(fēng)口 室內(nèi)回風(fēng)空調(diào)機(jī)組型號(hào)空調(diào)機(jī)組型號(hào)空調(diào)機(jī)組型號(hào)空調(diào)機(jī)組型號(hào)FG14/A2-N4制冷量14.0KW功率5.12KW風(fēng)機(jī)風(fēng)量6500m3/h臭氧發(fā)生器型號(hào)發(fā)生量〔g/h〕型號(hào)：KFY-10C發(fā)生量：10g/h效勞區(qū)域微生物限度檢查室、陽性菌試驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)防止污染和穿插污染措施氣流組織濾器帶集中板頂送，房間下側(cè)回風(fēng)方式。各房間內(nèi)均設(shè)夾墻，房間回風(fēng)經(jīng)夾墻內(nèi)回風(fēng)管返回空調(diào)器再進(jìn)展處理，如此循環(huán)。室內(nèi)機(jī)械排風(fēng)和正壓排風(fēng)由空調(diào)器抽取室外風(fēng)進(jìn)展補(bǔ)充。〕壓差10Pa，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｐ彰块T及職務(wù)姓名部門及職務(wù)賴慧貞QC職責(zé)QC檢驗(yàn)，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。審核確認(rèn)方案及報(bào)告，實(shí)施過程的監(jiān)視及結(jié)果確實(shí)余偉智QA占雙全設(shè)備部發(fā)放確認(rèn)證書設(shè)備的調(diào)試董子垣質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)方案、報(bào)告及確認(rèn)證書序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要求1氣流流向非單向流2送風(fēng)方式頂送風(fēng)或上側(cè)墻送風(fēng)3回風(fēng)方式布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)〕及頂布回風(fēng)。4A18～26℃5A45%～65%干凈區(qū)溫濕度把握標(biāo)準(zhǔn)6C、D18～26℃78C、D干凈區(qū)與非干凈45%～65%壓差把握標(biāo)準(zhǔn)9區(qū)之間的壓差不同干凈級(jí)別之間的壓差粒子粒徑≥10Pa≥5Pa≥0.5μm≥5μm1011A級(jí)懸浮粒子最大允許數(shù)1213C級(jí)14D靜態(tài)20動(dòng)態(tài)20靜態(tài)動(dòng)態(tài)靜態(tài)352023029000浮游菌最大允許數(shù)監(jiān)控狀態(tài)A靜態(tài)＜1個(gè)/m3動(dòng)態(tài)CDA＜1efu/4h＜1efu/4h沉降菌最大允許數(shù)C3efu/0.5h50efu/4hD10efu/0.5h100efu/4hA＜1efu碟＜1efu碟外表微生物C25efu碟25efu碟D50efu碟50efu碟風(fēng)速A0.35～0.54m/sC≥25/h換氣次數(shù)D≥15/h主要工作室≥300LX照度一般工作室≥150LX1516151617181920212223242526272829噪聲≤75dB，超過時(shí)實(shí)行隔聲、消聲、隔震處理確認(rèn)計(jì)劃時(shí)間:2023年8月到2023年9序號(hào)文件名稱序號(hào)文件名稱1《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》〔2023年修訂〕5678《確認(rèn)與驗(yàn)證治理規(guī)程》(SMP-QA-001-01)干凈室(區(qū))沉降菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程(STP-QT-003-01)干凈室(區(qū))懸浮粒子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程(STP-QT-004-01)干凈室(區(qū))浮游菌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程(STP-QT-005-01)2GB/T16292-2023醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕懸浮粒子的測(cè)試方法3GB/T16292-2023醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕浮游菌的測(cè)試方法4GB/T16292-2023醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕沉降菌的測(cè)試方法設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：為確認(rèn)微生物限度檢查室干凈空調(diào)系統(tǒng)〔HVAC〕符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》要求和檢驗(yàn)要求。內(nèi)容：序號(hào) 確認(rèn)工程 可承受標(biāo)準(zhǔn)照明燈具平面布置圖風(fēng)口平面布置圖

確認(rèn)結(jié)果 備注1文件確認(rèn)

送風(fēng)管平面布置圖回風(fēng)管平面布置圖凈化區(qū)域平面布置圖吊頂平面布置圖溫度相對(duì)濕度換氣次數(shù)性照度能參 噪聲2數(shù)要壓差求凈化力氣自凈時(shí)間安裝廠房設(shè)施 電力系統(tǒng)及公用 冷凍系統(tǒng)系統(tǒng) 消毒方式

18～26℃是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□25次/h主要操作功能間：≥300Lux一般工作室：≥150LX設(shè)備噪聲≤75dB干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同等級(jí)干凈10干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻菴、D級(jí)干凈度級(jí)別＜30分鐘完成施工圖安裝把握柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封,可阻擋灰塵進(jìn)入其中，具有接地線和中性線；電源：220/380V，35線制，50HZ

是□否□是□否□是□否□承受風(fēng)冷機(jī)組是□承受風(fēng)冷機(jī)組是□否□承受臭氧消毒是□否□直流風(fēng)系統(tǒng)。馬上經(jīng)過處理的，能滿足措施:空間要求的室外空氣經(jīng)過初、中、高效過濾器送入室內(nèi)，有防止風(fēng)通過回風(fēng)是□否□管道倒灌入干凈區(qū)的措施。應(yīng)具有外觀美觀、耐氣候變化、抗腐防銹功能強(qiáng)、強(qiáng)度好、保溫性能佳、隔聲是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□設(shè)備密封良好，不產(chǎn)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留。彩鋼板，彩鋼板間承受固有角鋁連接；空調(diào)機(jī)組外外表 兩立面間用鋁材密封；彩鋼板的側(cè)邊用槽型鋁合金封固。設(shè)備內(nèi)部各零部件光滑、不得有任何油污、灰塵及其他物質(zhì)，外表光滑、平坦，不得影響外觀的缺陷，各處保護(hù)、裝飾途層均勻，不存在起皮、剝落或其他缺陷，各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各局部均不應(yīng)存在阻礙安裝、落或其他缺陷，各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各局部均不應(yīng)存在阻礙安裝、檢修或清潔的缺陷露螺釘,確保無死角易清潔。承受鋼制檢修門，平坦不變形，外形美8檢修門觀，區(qū)分正壓段門和負(fù)壓段門的開啟方向，密閉效果好。9過濾段拆卸便利，過濾袋用壓框安裝，過濾袋本身不帶金屬框。初效、中效過濾段段內(nèi)應(yīng)承受通用規(guī)格尺寸的無紡布多折袋式過濾器，過濾器10過濾器容塵量大，阻力變化平緩，用戶可依據(jù)過濾要求選協(xié)作適的過濾器。過濾段可選配壓差顯示儀表，用戶依據(jù)阻力讀數(shù)準(zhǔn)時(shí)便利清洗或更換過濾器。11風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)應(yīng)選用離心風(fēng)機(jī)，噪音低，效率高，耐使用；在運(yùn)行中到達(dá)平穩(wěn)。1.應(yīng)有止回閥防止風(fēng)通過回風(fēng)管道倒灌入干凈室；12風(fēng)閥2.對(duì)開多葉調(diào)整閥，閥體、閥片需承受1mm以上熱扎鋼板，經(jīng)裁剪、折彎、焊接等工藝制作，無砂眼、燒穿等缺陷，焊縫需光滑平坦；邊角需經(jīng)倒角處理，無鈍邊；閥體兩端連接法蘭需平坦，保證加裝密封墊安裝后密閉無泄漏。調(diào)整手柄開關(guān)靈敏，開度指示正確。1.風(fēng)管應(yīng)承受鍍鋅薄鋼板；風(fēng)管內(nèi)外表應(yīng)平坦光滑，風(fēng)管內(nèi)不得有加固框及加13風(fēng)管固筋；是□否□2.風(fēng)管的保溫應(yīng)承受不燃性橡塑保溫材料，應(yīng)不發(fā)塵；房間吊頂高度2.3.m，吊頂應(yīng)完全密封，不得下垂變形，高效過濾器安裝在相14吊頂應(yīng)干凈房間的吊頂上，高效送風(fēng)面與是□否□房間吊頂下端面平齊，密封良好，無泄漏。1.便于操作、修理和保養(yǎng)；15安全把握2.易于清潔、消毒或滅菌，消毒效果達(dá)是□否□到規(guī)定要求；3.電機(jī)過載時(shí)能自動(dòng)停機(jī)；1.凈區(qū)五面〔頂、前、后、左、右〕為彩鋼板，彩鋼板間承受固有咬口連接，平坦無裂縫，面與面連接處的弧形鋁材16干凈區(qū)內(nèi)墻面、門、管道R型鋁材完好，彩鋼板的側(cè)邊用槽型鋁合金封固；是□否□2.門密封條應(yīng)安裝妥當(dāng)；3.穿墻安裝的設(shè)備和管道應(yīng)密封。PBC地面，平坦，無氣泡、起層現(xiàn)象，地面材質(zhì) 不易積水，要求耐磨，不起塵，無開裂、返潮現(xiàn)象地漏、水池 洗手池應(yīng)為不銹鋼，水封牢靠，便利清潔，不得對(duì)干凈區(qū)產(chǎn)生污染。要求傳遞窗材質(zhì)為不銹鋼，無死角，

是□否□是□否□傳遞窗

易清潔；

是□否□2.2.連鎖裝置及紫外燈裝置完好，兩端門不能同時(shí)翻開。20二更聯(lián)鎖二更或氣閘間應(yīng)有聯(lián)鎖裝置是□否□人進(jìn)21人物流方式流出脫外衣更衣間氣閘間干凈區(qū)是□否□物流氣閘室、傳遞窗出入施工方信譽(yù)好，能準(zhǔn)時(shí)供給優(yōu)質(zhì)的售后22售后效勞是□否□效勞結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：安裝確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求，符合系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行的前提條件。序號(hào)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上1部件外觀確認(rèn)是□否□標(biāo)志、內(nèi)容清楚完整，無破損、浸泡現(xiàn)象部件/備件齊全、完好，外表無損傷或腐是□否□蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書全都2部件/備件確認(rèn)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合要是□否□求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書是□否□3技術(shù)文件確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1空調(diào)室內(nèi)機(jī)完好無損，符合設(shè)計(jì)要求是□ 否□2空調(diào)外機(jī)完好無損，符合設(shè)計(jì)要求是□ 否□3連接鋼管鋼管，完好無泄露是□ 否□4風(fēng)管材質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求是□ 否□5送風(fēng)機(jī)及排風(fēng)機(jī)完好無損，符合設(shè)計(jì)要求是□ 否□6初、中、高效過濾器完好無損是□否□7風(fēng)量調(diào)整閥完好無損是□否□8靜壓箱壁板雙面彩鋼板，完好無損是□否□9儀器儀表完好無損，并有檢測(cè)證明是□否□10把握系統(tǒng)完好無損，符合設(shè)計(jì)要求是□否□連鎖裝置及紫外燈裝置完11 傳遞窗

能同時(shí)翻開

是□ 否□1213結(jié)論:

紫外燈臭氧發(fā)生器

按圖紙安裝計(jì)要求

是□ 否□是□ 否□檢查人/日期：安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)

復(fù)核人/日期：序號(hào)序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注已依據(jù)圖紙所標(biāo)位置安裝是□否□1空調(diào)機(jī)組安裝環(huán)境確認(rèn)房間通風(fēng)良好是□否□電力：三相380電力：三相380V±10%、2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)是□否□頻率：50Hz,結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)工程序號(hào)確認(rèn)工程可承受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注空調(diào)凈化系統(tǒng)送回排風(fēng)口安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖全都是□否□1安裝布局與檢查相關(guān)設(shè)備四周有足夠的空間〔便于操作、修理〕是□否□2部件安裝確認(rèn)各部件已依據(jù)說明書組裝是□否□3潤(rùn)滑檢查設(shè)備已依據(jù)說明加了潤(rùn)滑油是□否□4機(jī)組排水系統(tǒng)是□否□密封的裝置5空調(diào)系統(tǒng)的絕熱層應(yīng)平坦密實(shí)，封閉良好。不得有裂縫、空是□否□隙等缺陷6設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已到達(dá)了水平是□否□7機(jī)組內(nèi)壁板和內(nèi)置應(yīng)當(dāng)保持光滑是□否□配件1.方向正確；8送風(fēng)機(jī)2.配電箱已接好，已通電；是□否□3.應(yīng)水平安裝1.方向正確；9排風(fēng)機(jī)2.配電箱已接好，已通電；是□否□3.和風(fēng)管連接的密封良好。1.風(fēng)管應(yīng)承受鍍鋅薄鋼板，不得承受玻璃鋼風(fēng)管；2.風(fēng)管板材加工前用中性清潔劑去除表面油污及積塵；3.風(fēng)管內(nèi)外表應(yīng)平坦光滑，風(fēng)管內(nèi)不得有加固框及加固筋；3.風(fēng)管的保溫應(yīng)承受不燃性保溫材料，應(yīng)不發(fā)塵；410風(fēng)管是□否□潔，均應(yīng)符合設(shè)計(jì)及安裝要求；5.風(fēng)管軟接頭為復(fù)合鋁箔柔性玻纖，長(zhǎng)150-200mm；6.風(fēng)管漏風(fēng)檢查：用漏光法檢查，對(duì)一36V100W端，風(fēng)管外無光線射出，應(yīng)不漏光；7．風(fēng)管外標(biāo)識(shí)清楚正確。1.HVAC75%的酒和灰塵。擦洗干凈后，在風(fēng)管兩端用紙、PVC2HVAC11風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清空調(diào)機(jī)。是□否□潔3內(nèi)機(jī)空吹，然后安裝初效、中效過濾器，安裝高效過濾器前，應(yīng)開啟風(fēng)機(jī)，運(yùn)行12小時(shí)后，將干凈室墻面，頂棚、地面31.盤管安裝穩(wěn)定；12冷卻空調(diào)主機(jī)2.翅片沒有損壞；是□否□3.沒有泄露，密封良好；4.管口連接正確1.風(fēng)閥應(yīng)為對(duì)開調(diào)整風(fēng)閥；13風(fēng)閥和百葉窗2.百葉窗：承受陽極化鋁或不銹鋼制成，是□否□304應(yīng)有防雨百葉窗。14防火閥1.方向正確；是□否□2.和風(fēng)管連接的密封良好15管道、閥門的安裝裂縫，焊縫光滑，閥門易于開啟和關(guān)閉，是□否□密封良好16是□否□器安裝外框的箭頭應(yīng)與氣流方向全都17臭氧發(fā)生器臭氧發(fā)生器安裝位置及連接正確是□否□18紫外燈依據(jù)設(shè)計(jì)要求安裝正確、穩(wěn)固是□否□19傳遞窗連鎖裝置及紫外燈裝置完好是□否□20電氣連接是□否□方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定21儀器儀表已依據(jù)說明書正確安裝是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：穩(wěn)運(yùn)行，各技術(shù)參數(shù)照舊符合生產(chǎn)工藝要求。運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容運(yùn)行前依據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成是□ 否□2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定是□ 否□3電源電源供給正常是□ 否□4公用工程系統(tǒng)水源、電源、蒸汽供給應(yīng)正常是□ 否□儀器儀表：包括驗(yàn)證測(cè)試用儀均進(jìn)展了校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果合格，儀器儀表：包括驗(yàn)證測(cè)試用儀均進(jìn)展了校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果合格，5 是□否□器儀表和系統(tǒng)儀器儀表 且在有效期內(nèi)結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行檢查確認(rèn)檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)確認(rèn)工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備電機(jī)運(yùn)行是□ 否□2設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無振動(dòng)和特別噪音是□ 否□3指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是□ 否□4把握裝置能依據(jù)實(shí)際功能操作是□ 否□5防火閥順氣流方向，動(dòng)作靈敏是□ 否□6電動(dòng)調(diào)整閥能自動(dòng)調(diào)整是□ 否□設(shè)備及主要部件和聯(lián)動(dòng)協(xié)調(diào)，7功能段檢查是□ 否□風(fēng)，無特別響聲8記錄初、中效過濾器阻力值在壓差計(jì)處標(biāo)識(shí)初阻值是□ 否□初效阻力值:中效阻力值:PaPa9記錄機(jī)組送風(fēng)溫濕度應(yīng)正常顯示是□ 否□溫度: ℃顯示濕度: %RH10記錄機(jī)組回風(fēng)溫濕度應(yīng)正常顯示是□ 否□溫度: ℃顯示濕度: %RH頻率: Hz11變壓器把握50HZ是□ 否□電流: A電壓： V12斷電修復(fù)是□ 否□13風(fēng)、送風(fēng)、回風(fēng)閥調(diào)整閥門靈敏，開關(guān)自如，風(fēng)、送風(fēng)閥聯(lián)動(dòng)正確是□ 否□微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案14 臭氧發(fā)生器

無特別響聲和振動(dòng)

是□ 否□15結(jié)論:

各儀表、開關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏。

是□ 否□檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：高效過濾器風(fēng)速測(cè)試，各干凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)確認(rèn)送風(fēng)量〔m3/h〕及換氣次數(shù)。流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的，風(fēng)口截面上的平均風(fēng)速承受風(fēng)速儀進(jìn)展檢測(cè)。5點(diǎn)，測(cè)點(diǎn)示意圖如下：計(jì)算方法：風(fēng)口平均風(fēng)速:V1+V2+…+VnV= n式中：V1,V2,……Vn：各測(cè)點(diǎn)風(fēng)速(m/s)； n：測(cè)點(diǎn)總數(shù)(個(gè))。風(fēng)口風(fēng)量：L=3600×F×VL：風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)； F:風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)；V:測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)。3〕換氣次數(shù)計(jì)數(shù):L1+L2+…+LnN= A×H

(單位：次/h)L1、L2、……Ln：房間各送風(fēng)口風(fēng)量；A：房間面積〔m2〕；H：房間高度〔m〕。可承受標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)測(cè)得的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)；C25/h，D15/h。到達(dá)要求〔重測(cè)試〕。微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案10.2.3.6測(cè)試結(jié)果房間名稱設(shè)計(jì)級(jí)別可承受標(biāo)〔次／h〕換氣次數(shù)〔次／h〕 判定結(jié)果微生物限度檢查緩沖一D級(jí)≥15微生物限度檢查二更C級(jí)≥25微生物限度檢查緩沖二C級(jí)≥25微生物限度檢查傳遞間C級(jí)≥25微生物限度檢查間C級(jí)≥25陽性比照緩沖一D級(jí)≥15陽性比照二更C級(jí)≥25陽性比照緩沖二C級(jí)≥25陽性比照傳遞間C級(jí)≥25陽性比照緩沖三C級(jí)≥25陽性比照間C級(jí)≥25備注：風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%備注：風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：照度測(cè)試目的：確認(rèn)干凈區(qū)的照度能符合要求。測(cè)試方法：在房間內(nèi)取點(diǎn)，測(cè)試點(diǎn)距地面0.8m1-2m50cm。測(cè)試房間及測(cè)試點(diǎn)：質(zhì)量部微生物限度檢測(cè)室干凈區(qū)內(nèi)，每房間測(cè)試2個(gè)點(diǎn)。可承受標(biāo)準(zhǔn)：微生物限度檢查室應(yīng)不小于300LX，關(guān)心功能間〔一更、二更〕的照度不150LX。噪聲測(cè)試目的：確認(rèn)干凈區(qū)的噪聲能符合要求。1.2m測(cè)試房間及測(cè)試點(diǎn)：質(zhì)量部微生物限度檢測(cè)室干凈區(qū)內(nèi)，每房間測(cè)試1個(gè)點(diǎn)。75dB。噪音房間名稱噪音房間名稱認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)照度平均值結(jié)果判定備注≤75dB微生物限度檢查緩沖一≥150LX微生物限度檢查二更≥150LX微生物限度檢查緩沖二微生物限度檢查傳遞間≥150LX≥150LX微生物限度檢查間≥300LX陽性比照緩沖一≥150LX陽性比照二更≥150LX陽性比照緩沖二≥150LX陽性比照傳遞間≥150LX陽性比照緩沖三≥150LX陽性比照間≥300LX結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：壓差測(cè)試目的：確認(rèn)干凈區(qū)的壓差能符合要求。測(cè)試方法：以壓差計(jì)測(cè)試每個(gè)房間的相對(duì)于不同區(qū)域的壓差相鄰房間名稱〔Pa〕實(shí)測(cè)值〔Pa〕檢查結(jié)果相鄰房間名稱〔Pa〕實(shí)測(cè)值〔Pa〕檢查結(jié)果微生物限度檢查室二更→一更≥10Pa是□否□微生物限度檢查室→傳遞窗室外≥10Pa是□否□陽性檢查二更→一更≥10Pa是□否□陽性檢查室→傳遞窗室外≥10Pa是□否□微生物限度檢查室→緩沖二≥5Pa是□否□陽性檢查間→緩沖三陽性檢查間→緩沖三≤5Pa是□否□結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：溫濕度測(cè)試房間名稱溫度〔℃〕濕度〔﹪RH〕確認(rèn)結(jié)果備注微生物限度檢查緩沖一微生物限度檢查二更房間名稱溫度〔℃〕濕度〔﹪RH〕確認(rèn)結(jié)果備注微生物限度檢查緩沖一微生物限度檢查二更微生物限度檢查緩沖二微生物限度檢查傳遞間微生物限度檢查間陽性比照緩沖一陽性比照二更陽性比照緩沖二陽性比照傳遞間陽性比照緩沖三陽性比照間結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□性能確認(rèn)沉降菌測(cè)試目的：確保干凈區(qū)在臭氧消毒后空氣中的微生物滿足要求.30降菌測(cè)試操作規(guī)程》規(guī)定的沉降菌測(cè)試方法對(duì)干凈區(qū)全部功能間進(jìn)展沉降菌測(cè)試。2個(gè)。可承受標(biāo)準(zhǔn)：C〔靜態(tài)〕:沉降菌〔Φ90mm,0.5〕≤3cfu/皿,D〔靜態(tài)〕:沉降菌〔Φ90mm,0.5〕≤10cfu/皿。培育基養(yǎng)分瓊脂培育基養(yǎng)分瓊脂測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)功能間名稱可承受標(biāo)準(zhǔn)〔efu/0.5〕檢測(cè)結(jié)果(efu/0.5h)平均(efu/0.5h)結(jié)論微生物限度檢查緩沖一≤10微生物限度檢查二更≤3微生物限度檢查緩沖二≤3微生物限度檢查傳遞間≤3微生物限度檢查間≤3陽性比照緩沖一≤10陽性比照二更≤3陽性比照緩沖二≤3陽性比照傳遞間≤3陽性比照緩沖三≤3陽性比照間≤3結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：浮游菌檢測(cè)目的：確保干凈區(qū)在靜態(tài)條件下懸浮粒子數(shù)符合要求。30游菌測(cè)試方法對(duì)干凈區(qū)全部功能間進(jìn)展浮游菌數(shù)檢測(cè)。測(cè)試點(diǎn)：房間測(cè)試點(diǎn)數(shù)量依據(jù)房間面積大小而定，但測(cè)試點(diǎn)不得少于2個(gè)。500L可承受標(biāo)準(zhǔn)：C〕浮游菌≤100,D〕浮游菌≤200測(cè)試結(jié)果測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)采樣點(diǎn)2500L檢測(cè)結(jié)果(efu/)(efu/)結(jié)論是否微生物限度檢查緩沖一微生物限