GCP考試試卷一.選擇題(共50題，共100分)1.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性2.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定3.下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關的醫療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品4.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術協會批準D.獲得藥政管理部門批準5.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊6.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.知情同意書7.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫學資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員8.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員9.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑

B.給藥劑量C.用藥價格

D.給藥次數10.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會11.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名12.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A.口頭協議

B.書面協議C.默認協議

D.無需協議13.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結束后五年D.書面記錄所有會議及其決議14.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經驗B.試驗方案及目的是否適當C.試驗數據的統計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當15.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝16.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A.向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施17.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害18.有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A.知情同意

B.知情同意書C.試驗方案

D.研究者手冊19.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案20.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.科學B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害21.為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A.稽查

B.質量控制

C.監查

D.視察22.實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者

B.協調研究者C.申辦者

D.監查員23.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫學專業C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規范培訓24.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.825.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗26.在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者27.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準28.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發表意見C.召開審閱討論會議D.簽發書面意見29.發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構和組織。A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者30.倫理委員會做出決定的方式是：A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定31.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設計的科學效率32.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應33.一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A.CRO

B.CRFC.SOP

D.SA.E34.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻35.《藥品臨床試驗管理規范》的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成36.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該藥臨床研究資料C.該藥的質量檢驗結果

D.該藥的穩定性試驗結果37.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料38.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則39.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期40.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定41.下列哪項不是受試者的應有權利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗42.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當B.知情同意書內容是否完整易懂C.受試者是否有相應的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當43.研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A.詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案44.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力45.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意46.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A.不受到歧視

B.不受到報復C.不改變醫療待遇

D.繼續使用試驗藥品47.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：A.試驗方案

B.試驗監查C.藥品銷售

D.試驗稽查48.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員

B非醫學專業委員C.非委員的專家

D.非委員的稽查人員49.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經過本規范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經濟能力50.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定二.判斷題(共150題，共300分)1.倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。（×）2.《藥品臨床試驗管理規范》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫學研究的國際道德指南》。（×）3.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）4.應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。（×）5.研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。（√）6.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（√）7.證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一。（√）8.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。（×）9.研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。（×）10.監查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當的條件。（√）11.研究者應只需將超出正常范圍的數據記錄于病例報告表中。（×）12.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（√）13.為保證臨床試驗的質量，本規范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（√）14.監查員應遵循標準操作規范進行工作。（√）15.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。（√）16.除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。（×）17.倫理委員會審批意見要經上級單位批準。（×）18.如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。（×）19.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（√）20.多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。（√）21.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的保護措施。（√）22.試驗用藥品若屬同一生產批號，則不需編碼和貼有特殊標簽。（×）23.倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。（√）24.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（√）25.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（√）26.多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。（√）27.臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。（×）28.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、隨訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內容。（×）29.《藥品臨床試驗管理規范》適用于所有新藥臨床前試驗。（×）30.倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。（√）31.臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一致。（×）32.監查員在試驗前、中、后期訪視試驗承擔單位和研究者，確保病例報告表中所有數據無一缺失。（×）33.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）34.申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。（√）35.在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。（×）36.監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。（×）37.復制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。（√）38.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。（×）39.監查員每次訪視時，應在確認所有的錯誤或遺漏均已修改后，在病例報告上簽字。（×）40.倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。（√）41.設盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（×）42.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（√）43.保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。（×）44.《藥品臨床試驗管理規范》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。（√）

45.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（×）46.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規范和有關法規。（√）47.監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（√）48.在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。（√）49.臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，確保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。（√）50.臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見后方可實施。（√）51.多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。（√）52.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（√）53.每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。（√）54.臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。（√）55.監查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（×）56.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。（×）57.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（√）58.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。（√）59.臨床試驗總結報告的內容應只報告隨機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。（×）60.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）61.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（×）62.如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（×）63.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。（√）64.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（×）65.監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。（√）66.《藥品臨床試驗管理規范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。（√）

67.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。（√）68.試驗用藥品的登記、保管和分發只要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。（×）69.研究者只需將每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（×）70.倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（×）71.臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。（×）72.倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。（×）73.研究者必須熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規和道德規范。（√）74.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及職責分工等達成書面協議。（√）75.臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。（×）76.受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復，其醫療待遇與權益不受影響。（√）77.臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。（√）78.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。（×）79.至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。（×）80.因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（×）81.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（×）82.不良事件的隨訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。（×）83.倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。（√）84.為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。（×）85.申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。（√）86.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。（×）87.各種實驗室數據均應記錄或將原始報告粘貼在病例報告表上，在正常范圍的數據也應記錄。（√）88.臨床試驗總結報告的內容應包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（√）89.倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。（×）90.臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。（√）91.監查員可根據研究者提供的信息，確認試驗所在單位是否具備了適當的條件。（×）92.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。（×）93.監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。（√）94.在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。（×）95.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規范。（×）96.保障受試者的權益是倫理委員會的職責。（√）97.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。（√）98.申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。（×）99.試驗有關情況和知情同意書內容須先經倫理委員會批準。（√）100.臨床試驗數據統計分析結果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應將可信限的差別與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（√）101.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（×）102.監查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。（×）103.《藥品臨床試驗管理規范》適用于藥品各期臨床試驗。（√）104.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市后至少3年。（×）105.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）106.《藥品臨床試驗管理規范》僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（×）107.監查員應遵循臨床試驗方案進行工作。（√）108.數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。（×）109.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）110.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）111.知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。（×）112.監查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。（×）113.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（×）114.臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。（√）115.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準后才能實施。（√）116.監查員應在每次訪視時，如確認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（×）117.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。（√）118.倫理委員會在簽發書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。（×）119.《藥品臨床試驗管理規范》是1998年10月頒布的。（×）120.《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（√）121.《藥品臨床試驗管理規范》共包括13章、62條。（×）122.每一受試者在試驗中的有關資料只記錄在病歷中。（×）123.多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。（√）124.研究者應確保將任何觀察與發現均已正確而完整地記錄于病例報告表中。（√）125.多中心臨床試驗應建立標準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。（√）126.為保證數據錄入的準確，應采用二次錄入法或校對法。（√）127.監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。（×）128.監查員由倫理委員會任命。（×）129.多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。（√）130.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（×）131.在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。（√）132.倫理委員會應將會議記錄保存至試驗開始后3年。（×）133.臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。（√）134.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗中報告的數據準確、完整無誤。（√）135.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（√）136.申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（×）137.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（√）138.在臨床試驗總結報告中，將嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和討論。（×）139.臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。（√）140.《藥品臨床試驗管理規范》依據國際公認原則制定的。（√）141.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，確認所有數據記錄與報告正確完整。（√）142.監查員應確認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。（×）143.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。（√）144.在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。（√）145.研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在