2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.臨床試驗全過程包括：A.方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B.方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C.方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D.方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告2.下列哪項是研究者的職責？A.任命監查員，監查臨床試驗B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.保證試驗用藥品質量合格3.下列哪項不是知情同意書必需的內容？A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的危險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別4.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時開始施行？

A.1998.3

B.1998.6C.1996.12

D.2003.95.《藥物臨床試驗質量管理規范》何時頒布的？A.1998.3

B.2003.6C.1997.12

D.2003.86.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定7.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益8.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？A.出席會議的委員名單B.出席會議的委員的專業情況C.出席會議委員的研究項目D.出席會議委員的簽名9.以下哪一項不是研究者具備的條件？

A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔該項臨床試驗的組織能力10.《藥品臨床試驗管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規范

B.人體生物醫學研究指南C.中華人民共和國紅十字會法

D.國際公認原則11.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A.藥品

B.標準操作規程C.試驗用藥品

D.藥品不良反應12.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期13.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門

B申辦者C倫理委員會

D專業學會14.倫理委員會應成立在：A.申辦者單位

B.醫療機構C.衛生行政管理部門

D.監督檢查部15.知情同意書上不應有：A.執行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字16.下列哪項不包括在試驗方案內？A.試驗目的

B.試驗設計C.病例數

D.受試者受到損害的補償規定17.按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A.總結報告

B.研究者手冊C.病例報告表

D.試驗方案18.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A.公正

B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害19.由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A.協調研究者

B.監查員C.研究者

D.申辦者20.在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告 C.試驗結束前，不向其他有關研究者通報D.向倫理委員會報告21.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？A.不良事件的評定及記錄規定B.處理并發癥措施的規定C.對不良事件隨訪的規定D.如何快速報告不良事件規定22.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.藥品生產條件的資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的處方組成及制造工藝23.倫理委員會的工作指導原則包括：A.中國有關法律

B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

D.以上三項24.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A.對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定25.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品

B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質量檢驗結果D.該藥的質量標準二.判斷題(共50題，共100分)1.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（√）2.倫理委員會最多由5人組成。（×）3.臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。（√）4.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規范或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（√）5.試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。（×）6.臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。（×）7.保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。（×）8.臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。（√）9.在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。（√）10.《藥品臨床試驗管理規范》共包括13章、62條。（×）11.研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監護下使用該藥。（×）12.監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（√）13.臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。（√）14.為保證臨床試驗的質量，本規范中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。（√）15.在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（×）16.研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。（×）17.倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。（×）18.研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。（√）19.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經申辦者同意，倫理委員會批準后執行。（×）20.各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。（×）21.每一個臨床試驗應有5位以上監查員。（×）22.如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。（√）23.監查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（×）24.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（√）25.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及隨訪步驟。（√）26.監查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規進行供應、儲藏、分發、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。（√）27.《藥品臨床試驗管理規范》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。（√）

28.在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（×）29.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。（×）30.在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（×）31.研究者應保證將數據準確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（√）32.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（×）33.知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（√）34.監查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。（√）35.監查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。（√）36.在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（×）37.倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。（×）38.監查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。（√）39.監查員在試驗前、中、后期監查試驗承擔單位和研究者，以確認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。（×）40.臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。（×）41.申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供適當的治療或經濟補償。（√）42.研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。（×）43.倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。（√）44.臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。（×）45.臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。（√）46.主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。（×）47.為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用適當的標準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。（√）48.一般人只要經過適當訓練即可監查臨床試驗。（×）49.在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。（√）50.監查員應核實試驗用藥品有供應、分發的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（×）參考答案一.選擇題1.D2.C

3.C4.D

5.B6.C7.C

8.C9.D

10.D11.B12.C

13.D14.B

15.D16.D17.C18.D

19.B20.C

21.D