1、- - 潔凈壓縮空氣的驗證企業名稱頁碼：企業名稱頁碼：文件編號：潔凈壓縮空氣系統驗證方案版 本 號：制 定 人制 定 日 期驗證小組會審姓名部門職務和崗位簽字日期批 準 人批準日期生效日期辦法部門分發部門：設備部、質量部、生產部、使用車間、總經辦文件編寫/修訂歷史：設備名稱制造商設備名稱制造商型號出廠編號設備編號壓縮空氣機冷凍干燥機使用部門xx xx xx xx 使用部門目錄概述驗證目的驗證所需的相關文件驗證的內容及過程預確認安裝確認運行確認性能確認5.再驗證周期的確定驗證時間的安排驗證結果及批準注：企業在編制文件時應加入頁碼概述潔凈壓縮空氣系統采用空氣壓縮機產生壓縮空氣，經過冷凍干燥機去處水

2、分，通過三級空氣過潔凈度等合工藝用氣的要求。系統工藝流程空氣壓縮機儲氣罐冷凍干燥粗濾精濾除菌過濾空氣壓縮機儲氣罐冷凍干燥粗濾精濾除菌過濾各使用點本方案僅適用于潔凈壓縮空氣系統的驗證。驗證目的對空壓系統的設計及本型號設備的可靠性進行評估。對空壓系統的設備、管道安裝能否達到生產工藝要求作出確認。通過對空壓機所提供的壓縮空氣檢測，以評價空壓系統的產氣量能否滿足生產要求；通過對過驗證所需的相關文件序號序號文 件 名 稱1xxxx 空氣壓縮機使用說明書2xxxx 空氣壓縮機電腦控制器用戶手冊3壓力容器產品質量保證書4壓縮空氣精密過濾器使用說明書5車間壓縮空氣管道平面布置圖6壓縮空氣無菌凈化裝置標準操作規

3、程7空氣壓縮機標準操作規程8儀器及儀表檢定記錄9壓縮空氣管道材質報告10潔凈度監測記錄及報告11壓縮空氣系統竣工驗收記錄12各項檢驗標準操作規程驗證的內容及過程確認工藝設計對設備的要求能連續不斷地為氣動生產設備及通氣檢驗提供穩定的潔凈的氣源；并能根據空氣的使用情況自動調節產氣量，保證工作氣源壓力穩定可靠；過濾后的空氣符合相應潔凈級別的要求。系統配置情況檢查空氣壓縮機、儲蓄罐、過濾器管道等系統配置是否符合生產工藝要求？售后維修服務維修服務單位：xxxx詳細地址：安裝確認目的：保證安裝質量達到設備安裝驗收規范要求。檢查系統管道的安裝情況；管道、閥門材質是否符合要求。檢查確認系統所有儀器、儀表的校驗

4、情況。過濾器完整性測試：檢測各過濾器完整性及各使用點上除菌過濾器的除菌性能。異常情況及處理所有設備安裝均應在供貨商技術人員指導下進行，如發現異常情況應與供應商人員一起研究，及時處理，并記錄異常情況現象、處理措施、處理結果。運行確認確認空氣壓縮機標準操作規程、壓縮空氣無菌凈化裝置標準操作規程的適用性xxx作規程進行必要的修正和補充。檢查空壓系統各設備的運行情況。a.空氣過濾器安裝前，用壓縮空氣對管道吹掃，并安裝好過濾器。b.檢查空氣壓縮機、儲氣罐、空氣過濾器工作是否正常。試壓檢漏；用肥皂水檢查管道的泄露情況，對泄露處進行補焊或維修更換。器的前后壓差。合格標準：a.空壓機出口壓力：0.x0.x M

5、pa; b.空壓機產氣量：xx m3/min;c.過濾器的前后壓差：0.0XMpa; d.機組運行平穩、無明顯震動；e.管路及空氣過濾裝置：安裝嚴密、無泄露。性能確認目的進一步確認空氣壓縮機標準操作規程的可行性。壓縮空氣產量能夠滿足生產工藝及設計要求。空壓系統的空氣處理之后能否達到相應級別凈化空氣要求。壓縮空氣產量的確認產氣量、壓力情況，過濾器前后壓差情況。合格標準：a.空壓機出口壓力：0.X0.XMpa; b.空壓機產氣量： x m3/min;c.過濾器的前后壓差：0.0XMpa。壓縮空氣潔凈度的確認XX3能達到相應潔凈級別以及生產工藝的要求。四個取樣點如下：a.xxx車間使用點10萬級；b

6、.xxx車間使用點10萬級；c.xxx車間使用點10萬級；d.xxx車間使用點10萬級；壓縮空氣潔凈度的測定塵埃粒子數測定方法：本辦法是采用 xxx中，規定懸浮粒子的粒徑等于標準粒子光射量的求的相當直徑。懸浮粒子檢測的采樣點數量及分布應根據產品的生產工藝測定壓縮空氣中的懸浮粒子應在供氣管道的末端與用氣設備相連接的供氣閥門口設置 30035合格標準：塵埃數個0.5m35000005m20000活微生物數測定方法一（終端除菌過濾：將導管一端連接到吹出壓縮空氣的管口上，一端插入滅菌生理鹽水中；101513瓶。時間到后，迅速蓋上錐形瓶塞，搖勻。f.合格標準：含菌數1CFU/ m3活微生物數測定方法二：

7、沉降菌檢測采用沉降法。通過自然沉降原理收集壓縮空氣中的生物粒子與 90mm15mm 玻璃培養皿中，按法定方法培養計數。浮游菌采用浮游菌采樣機取樣檢測。合格標準：沉降菌10 個/皿浮游菌500 個/m3結果分析與評價根據以上測試數據，進行統計分析，確認符合工藝要求。如驗證數據表明系統不合格，需對系統重新進行驗證，直至合格。再驗證周期的確認根據驗證及使用情況確定再驗證周期。7.驗證時間進度安排5.1.預 確 認：0000 年 00 月 00 日00 年 00 月 00 日。5.2000000000000005.3000000000000005.4000000000000008.驗證結果及批準驗證結

8、果由驗證小組組長負責整理并起草驗證報告，報驗證領導小組審核批準。企業名稱頁碼：文件編號：潔凈壓縮空氣系統驗證報告企業名稱頁碼：文件編號：潔凈壓縮空氣系統驗證報告版 本 號：驗證小組會審姓名部門職務和崗位簽字日期設備名稱制造商設備名稱制造商型號出廠編號設備編號使用部門壓縮空氣機冷凍干燥機xx 車間xx 車間工 程 部生 產 部工 程 部生 產 部質 量 部使用部門目錄目的概述預確定安裝確認運行確認性能確認結果分析與評價再驗證周期的確定最終批準（注：企業在編制文件時應加入頁碼）壓縮空氣系統的驗證總結目的本驗證報告的目的是對壓縮空氣系統的驗證工作的實施進行總結，統計相關記錄數據。概述：0000 00

9、 00 00 00 案實施。00000000000000日間進行系統的預確認00000000000000日間進行系統的安裝確認00000000000000日間進行系統的運行確認00000000000000日間進行系統的性能確認預確認空氣壓縮機儲氣罐冷凍干燥粗濾精濾除菌過濾各使用點空氣壓縮機儲氣罐冷凍干燥粗濾精濾除菌過濾各使用點檢查結果：檢查人：檢查日期：文件資料序 號序 號文 件 名 稱存 放 地 點1xx 式壓縮機使用說明書2x 式壓縮機電腦控制器用戶手冊3壓力容器產品質量保證書4壓縮空氣精密過濾器使用說明書5xx 車間壓縮空氣管道平面布置圖6xx 壓縮空氣無菌凈化裝置標準操作規程7xx 空

10、氣壓縮機標準操作規程8儀器及儀表檢定記錄9壓縮空氣管道材質報告10潔凈度監測記錄及報告11壓縮空氣系統竣工驗收記錄12各項檢驗標準操作規程檢查結果：檢查人：檢查日期：設備名稱要設備名稱要求實際情況空氣壓縮機xxxxx冷凍干燥機xxxxx儲 氣 罐x m3過 濾 器5m. 1m.0.1m 三級過濾管道304 不銹鋼過 濾 器0.2Xm產 氣 量x x m3/min檢查結果：檢查人：檢查日期：儀表名稱規格型號數量壓力表0 x MPa檢查結果：檢查人：3.5.售后維修服務檢查日期：維修服務單位：詳細地址：聯 系 人：聯系電話：檢查結果：檢 查 人：3.6.預確認評估檢查日期：部門評估結論簽名日期生

11、產 部年月日質 量 部年月日工 程 部年月日安裝確認檢查系統管道、閥門的安裝情況項目安裝要求實際情況管徑主管xxmm、支管xxmm材質xx 不銹鋼閥門xx 不銹鋼球閥檢查結果： 檢 查 人：檢查日期：檢查結果：檢 查 人：檢查日期：儀器、儀表是否均校驗合格？檢查結果：檢 查 人：檢查日期：檢查確認管道系統的檢壓試漏1.0Mpa 檢查結果：檢 查 人：檢查日期：4.5.安裝確認評估部門評估結論簽名日期生 產 部年月日質 量 部年月日工 程 部年月日運行確認確認空氣壓縮機標準操作規程、壓縮空氣無菌凈化裝置標準操作規程的適用性。xxxxxxx 壓縮空氣xxxSOP檢查結果：檢 查 人：檢查日期：檢查

12、空壓系統各設備的運行情況。檢查結果：檢 查 人：檢查日期：檢查結果：檢 查 人：檢查日期：空壓系統設備運行參數的測定開機，設備運行正常后，逐個檢查系統各設備，對設備各項技術參數進行測定，并審查各項技術參數是否符合設計要求。著重檢查空壓機出口壓力、產氣量；過濾器的前后壓差。項目合格標準實際情況空壓機出口壓力0.X0.XMPa空壓機產氣量XX 過濾器的前后壓差0.0X MPa機組運行平穩，無異常檢查結果：檢 查 人：檢查日期：運行確認評估部門評估結論簽名日期工 程 部年月年月年月日日日性能確認壓縮空氣產氣量的確認項目合格標準第一天第二天第三天項目合格標準第一天第二天第三天空壓機出口壓力0.X0.X MPa過濾器的