1、 附件14醫用防護服產品注冊審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫用防護服產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對醫用防護服產品的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。需在遵循相關法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。本指導原

2、則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。一、適用范圍本指導原則適用于按第二類醫療器械管理的醫用防護服產品，包括一次性使用的醫用防護服和可重復使用的醫用防護服，以無菌形式和非無菌形式提供。注冊審查要點（一）監管信息注冊申請人應提供申請表、如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通1.申請表1.1產品名稱產品名稱應符合醫療器械通用名稱命名規則等相關法規、規范性文件的要求，應由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，以體現產品的特性、使用特點和預期用途，如醫用防護服、醫用一次性防護服、可重復

3、使用醫用防護服等。1.2管理類別、分類編碼申報產品按第二類醫療器械管理，參考醫療器械分類目錄，產品的分類編碼為14-14-02（14注輸、護理和防護器械-14醫護人員防護用品-02防護服）。1.3注冊單元劃分的原則醫用防護服注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據，同時應滿足醫療器械注冊單元劃分指導原則相關要求。1.4型號規格應明確申報產品的型號規格。1.5結構及組成結構及組成中部件名稱應規范。各項文件中結構及組成應一致。2.產品列表以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個規格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明（如尺

4、寸、材質等）。3.3.1列出監管機構回復的申報前溝通。3.1.2既往注冊申報產品的受理號。.63.24.如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節信息等內容。5.其它管理信息5.1境內申請人應當提供：5.1.1企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。5.1.2按照創新醫療器械特別審查程序審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。5.1.3按照醫療器械應急審批程序審批的醫療器械產品申

5、請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。5.1.4委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。5.1.5進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請注冊時，應當提交進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供注冊申請人與進口醫療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。5.2境外申請人應當提供：5.2.1企業資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續且具備相應醫療器械生

6、產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。5.2.2境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。5.2.3境外申請人注冊地或者生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關文件，包括注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。5.2.4在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件

7、。5.2.5按照創新醫療器械特別審查程序審批的進口醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。5.2.6按照醫療器械應急審批程序審批的進口醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。5.2.7委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件、委托合同和質量協議。（二）綜述資料1.產品描述1.1工作原理產品通常采用具有特定阻隔性能的非織造布薄膜復合材料、織造布薄膜復合材料等制成，以縫制或熱合后貼合膠條等特定加工工藝制成，對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。1.2結構組成產品由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口

8、可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣，選配面罩、鞋套等組件。產品可一次性使用或可重復使用，分為連體式和分體式，以無菌形式和非無菌形式提供。產品典型結構示意圖（圖1、圖2）如下所示：圖1 連體式醫用防護服圖2 分體式醫用防護服1.3型號規格如存在多種型號規格，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格產品的區別。1.4包裝說明說明所有產品組成的包裝信息、包裝無菌屏障系統的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。1.5研發歷程闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品（如有），應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。1.6與同類和

9、/或前代產品的參考和比較列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品（如有）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍2.1.1供醫務人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。2.1.2明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。明確產品為一次性使用或重復使用。2.2預期使用環境應明確產品使用場所和使用環境要求。2.3適用人群應詳述產品的適用人群。2.4禁忌證應說明產品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁止使用。3.不良事件歷史記錄經檢索國家醫療器械不良事件監測信息系統，醫用防護服不良

10、事件主要表現為：3.1在使用過程中醫用防護服出現非正常破損（破損位置包括衣袖、后背部、前胸部等）導致使用者交叉感染；3.2拉鏈問題：無拉鏈、拉鏈不能自鎖、拉鏈損壞、拉鏈脫落、拉鏈異位（拉鏈不在該有的位置）等；3.3密封膠條問題：無密封條、密封條脫落、密封條未縫合好等；3.4產品的原材料不合格，如產品面料較薄或不均勻，液體會滲入內里，導致防護失效或使用者出現皮疹、瘙癢等過敏癥狀。如產品面料的透濕透氣性差導致使用者虛脫等。（三）非臨床資料1.產品風險管理資料應依據YY/T 0316提供產品風險管理報告。注冊申請人應重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地

11、實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了部分驗證，達到了通用和專用標準的要求。注冊申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料應為注冊申請人關于產品安全性的承諾提供支持。風險管理報告一般包括以下內容：（1）申報產品的風險管理組織。（2）申報產品的組成。（3）申報產品符合的安全標準。（4）申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。（5）對申報產品的可能危害作出判定。（6）對所判定的危害采取的降低風險的控制措施（7）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。對醫用防護服產品的可能危害進行判定并列出清單（如表1所示），應關注：表1產品主

12、要危險（源）危險（源）可預見的事件序列危險（源）的形成因素可能的后果生物學危險（源）生物污染包裝破損或使用時穿脫不規范造成生物污染；以無菌供應的產品滅菌沒有達到要求；以非無菌供應的產品微生物指標過高；未標識防護等級；可重復性使用醫用防護服未按洗消程序進行處理引起交叉感染環境污染生產環境污染產品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質等引起交叉感染生物相容性采用不合格或不合格原輔材料引起使用者接觸部位的過敏或皮膚刺激操作危險（源）由不熟練/未經培訓的人員使用穿脫操作不熟練、操作失誤無法保證使用的安全性，導致無法達到滿意的防護效果使用產品時未按照說明書中操作方法穿脫錯誤穿脫或操作過程中破壞產品的完整性；未

13、采取相應的防護措施無法保證使用的安全性，導致無法達到滿意的防護效果忽視說明書中禁忌證、警示信息等內容使用者在使用過程中出現過敏、皮膚刺激；超出產品的最長使用時間；可重復使用產品再次使用前，未經過充分有效的驗證引起使用者接觸部位的過敏或皮膚刺激在限定環境下未正確選用合適的產品引起交叉感染信息危險（源）不正確的標簽標記錯誤或不清晰、不全面，沒有按照要求標記；沒有說明材料的阻燃性錯誤使用；儲存錯誤；產品辨別錯誤不正確的說明書；說明書上的注意事項、禁忌證不全缺少詳細的使用方法、必要的警告說明；使用前未檢查產品滅菌或包裝狀態；產品等級標示不清（如適用）；未標示使用后的處理方法（如一次性使用產品用后按醫療

14、廢物處理、可重復使用產品應注明推薦使用的洗滌消毒或滅菌條件、重復使用次數）；未正確區分一次性使用產品和可重復使用產品錯誤操作；無法保證使用安全有效性對醫療器械壽命終止缺少適當的決定未標識產品有效期或重復使用次數（如適用）使用超出有效期的產品或超出最大重復使用次數的產品，或因材料老化產生而導致產品防護性能不符合要求不適當的產品包裝（產品污染和或降低性能）生產、運輸和儲存過程中導致包裝破損；包裝封口不嚴密；包裝材料選擇不適當；使用前未檢查產品包裝密封狀態產品防護性能和有效期無法得到保證一次性使用產品重復使用時危害性警告不適當一次性使用產品的標識不全或不易識別引起交叉感染可重復使用產品使用時危害性警

15、告不適當可重復使用產品，未說明具體操作方法、沒有標識推薦使用的洗滌消毒或滅菌條件、重復使用次數；可重復使用產品的標識不全或不易識別達不到防護效果，引起交叉感染與產品使用相關的危險（源）采用不符合質量控制要求的原材料產品的面料變黃老化、開裂、易破損；松緊帶、拉繩或搭扣等老化、斷裂導致的收口不嚴、膠條粘性差、拉鏈密封不嚴；可重復使用產品的面料、膠條、拉鏈等不能耐受多次洗滌消毒或滅菌達不到防護效果，引起交叉感染不適當的生產工藝車縫部位針數不匹配、壓膠條不平整、粘合強度不夠；不適當的輻射滅菌工藝及條件導致產品老化達不到防護效果，引起交叉感染2.產品技術要求及檢驗報告2.1產品技術要求產品技術要求的制定

16、應符合醫療器械產品技術要求編寫指導原則的要求，醫用一次性防護服按照GB 19082，可重復使用醫用防護服參照YY/T 1799，結合產品設計特點及臨床應用進行制定。 2.1.1產品型號/規格及其劃分說明應說明產品的型號/規格，明確產品型號/規格的劃分說明。不使用“主要”、“等”之類模糊詞語。必要時可提供產品的結構示意圖。2.1.2性能指標（1）醫用一次性防護服按照GB 19082制定性能指標，性能指標建議含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、結構（如適用）、型號規格（如適用）、液體阻隔功能、斷裂強力、斷裂伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）、無菌或微生

17、物指標、環氧乙烷殘留量（如適用）、組件的要求（如面罩、鞋套等）。注冊申請人對宣稱的其他技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定。（2）可重復使用醫用防護服參照YY/T 1799制定性能指標，性能指標建議含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、結構（如適用）、型號規格（如適用）、物理性能（透濕率、抗合成血液穿透性、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率（如適用）、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性）、阻傳染因子穿透性能要求（阻血液傳播病原體穿透性能、阻污染液體氣溶膠穿透性能、阻濕態微生物穿透性能、阻干態微生物穿透性能）、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能、撕破強力、無菌或微生物指標、環氧乙烷殘留量（如適用）

18、、組件的要求（如面罩、鞋套等）。注冊申請人對宣稱的其他技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定。2.1.3檢驗方法產品的檢驗方法應根據性能指標制定，優先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。其他檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。2.2 產品檢驗報告可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照醫療器械自檢管理規定的要求提供相關資料。 2.3 同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和

19、有效性。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的原材料、生產工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。3.研究資料3.1原材料控制醫用防護服產品通常采用具有特定阻隔性能的材質制成，為增強防護效果，還會在醫用防護服縫線處增加膠條密封。目前醫用防護服常用的原材料有非織造布薄膜復合材料、織造布薄膜復合材料等。通常由薄膜材料與非織造布（或織造布）通過粘合或熱軋復合制成。其中微孔薄膜一般用于制備半透氣式防護服，當薄膜中微孔尺寸處于合適的范圍時，此種復合面料制備的醫用防護服能對液體和氣溶膠進行有效阻隔，同時允許水汽透過，具有良好的穿著舒適性。薄

20、膜通常有聚乙烯（PE）微孔薄膜、聚四氟乙烯（PTFE）微孔薄膜、熱塑性彈性體（TPE）薄膜、聚氨酯（PU）微孔薄膜、熱塑性聚氨酯彈性體（TPU）薄膜等。非織造布通常為聚丙烯（PP）材質，織造布通常為聚酯纖維（PET，俗稱“滌綸”）材質等。薄膜復合材料既可以在非織造布上覆膜（如在PP非織造布上覆PE膜，即常見的PE/PP材料），又可以在兩層機織布中間覆膜（如在兩層PET織造布之間分別覆PU膜、PTFE膜、TPE膜或TPU膜，即常見的PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET）。一次性使用醫用防護服和可重復使用醫用防護服的主體原材料及復合工藝、輔

21、助原材料（如膠條等）均存在差異。醫用一次性防護服通常所用的主體原材料為PE/PP等，膠條材質為乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）、PE、PP或TPU等。可重復使用醫用防護服通常所用的主體原材料為：PET/PU/PET、PET/PTFE/PET、PET/TPE/PET、PET/TPU/PET等，膠條材質為PTFE、TPU+PU復合材料等。可重復使用醫用防護服的原材料應耐受相關的洗滌消毒或滅菌并達到臨床應用的性能要求，或在注冊申請人宣稱的最大重復使用次數及有效期內，應符合產品技術要求。申報資料中應明確各種原材料的名稱、復合工藝、質量控制指標及要求、供應商信息等，說明原材料的功能特點或選擇依據。對于首次

22、用于醫療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關研究資料。3.2產品性能研究應當提供產品性能指標確定的依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。醫用一次性防護服按照GB 19082的要求開展產品性能研究；可重復使用醫用防護服參照YY/T 1799的要求開展產品性能研究。如產品有配套使用的其他組件（如面罩、鞋套等），應明確組件的要求，考慮組件與產品的適宜性等。3.3生物學特性研究醫用防護服產品接觸使用者皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結合產品原材料和具體的使用方法確定，參照醫療器械生物學評價和審查指南、GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價，應至少進行皮膚刺激

23、反應的生物學評價研究。醫用一次性防護服，應結合滅菌形式（如無菌形式、非無菌形式），對產品的生物相容性進行評價。可重復使用醫用防護服，應考慮對出廠狀態產品和經洗滌消毒或滅菌處理后達到最大重復使用次數產品，分別進行生物相容性評價。如開展申報產品與已上市產品的等同性比較的生物相容性評價，應按照醫療器械生物學評價和審查指南要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。3.4滅菌工藝研究以無菌形式提供的醫用一次性防護服產品，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），SAL應達到110-6，并提供滅菌確認報告。可根據適用情況選擇不同的滅菌方式：如采用環氧乙烷滅菌，參照GB 182

24、79.1、GB/T 18279.2等標準的要求開展研究；如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。（注：輻射滅菌對醫用防護服產品的面料影響較大，可能導致產品防護性能降低、有效期縮短。）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標準的要求開展研究并提供環氧乙烷解析的研究資料。對于可重復使用醫用防護服產品，應提供終端用戶洗滌消毒或滅菌方面的研究資料，包括重復洗滌消毒或滅菌次數等研究。3.5穩定性研究3.5.1貨架有效期應提供貨架有效期研究資料，證明在

25、貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求。產品貨架有效期驗證可采用實時穩定性試驗或加速穩定性試驗。實時穩定性試驗是唯一能夠反映產品在規定運輸貯存條件下實際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速穩定性試驗來對產品貨架有效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩定性試驗，對產品貨架有效期做進一步的后續研究和確認，當加速穩定性試驗與實時穩定性試驗結果不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、

26、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的性能檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對醫用防護服進行檢測。可采用零點時間性能數據作為檢測項目的參照指標。3.5.2包裝研究應提供包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的性能造成不利影響。注冊申請人應提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗證資料。對于在加速穩定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩定性試驗進行驗證。

27、包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究。可依據GB/T 19633系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料所能提供的性能測試和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。3.6其他資料對于屬于免于臨床評價醫療器械目錄的產品,如醫用一次性防護服(采用已臨床應用多年、公認無安全風險的材料制作，同時符合免于臨床評價醫療器械目錄的產品描述

28、），應參照列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。（四）臨床評價資料對于不屬于免于臨床評價醫療器械目錄的產品，如可重復使用醫用防護服，應按照醫療器械注冊與備案管理辦法、醫療器械臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床評價技術指導原則等法規的相關要求開展臨床評價。（五）產品說明書和標簽樣稿產品說明書和標簽的編寫應符合醫療器械說明書和標簽管理規定及GB 19082、YY/T 1799相關標準的要求。說明書中關于產品性能特征的描述不應超過注冊申請人提交的研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。

29、應注意以下內容：1.產品的結構組成及性能指標應與產品技術要求內容一致。2.無菌形式提供的產品應當注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號；非無菌形式提供的產品應注明“適用于非保護性隔離要求醫療環境，非特殊凈化要求醫療環境，且不適用于無菌操作”、“非無菌”等字樣或者符號。3.注明產品主要原材料，應有對材料過敏者禁止使用的提示。4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。5.應標明產品的貨架有效期，嚴禁使用超過貨架有效期的產品。6.一次性使用產品應當注明，并明確禁止重復使用。7.可重復使用產品應注明可供使用的次數和建議的清洗消毒或滅菌方式。8.產品應注明建議使用時間和穿脫方法。9.產品使用后，應按

30、照醫療廢物管理條例的要求處理。10.產品阻燃性的說明。（六）質量管理體系1.綜述注冊申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。2.生產制造信息2.1產品描述信息簡要說明申報產品的工作原理和總體生產工藝。2.2一般生產信息提供申報產品的所有生產地址和聯絡信息。如適用，應當提供外包生產、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。3.質量管理體系程序用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。4.管理職責程序用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形

31、成管理保證文件的程序。5.資源管理程序用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。6.產品實現程序高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。6.1設計和開發程序用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。6.2采購程序用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。6.3生產和服務控制程序用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。6.4監視和測量裝置控制程序用于形成質量管理體系運

32、行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。7.質量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。8.其他質量體系程序信息不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。9.質量管理體系核查文件根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。9.1申請人基本情況表。9.2申請人組織機構圖。9.3生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。9.4生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）

33、復印件。9.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。9.6主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。9.7質量管理體系自查報告。9.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。三、參考文獻1GB 15979，一次性使用衛生用品衛生標準S.2GB 18279.1，醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求S.3GB 18280.1，醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求S.4GB 18280.2，醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量S.5GB 19082，醫用一次性防護服技術要求S.6 GB/T 14233.1，醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法S.7 GB/T 14233.2，醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部