1、醫療機構醫療技術臨床應用管理背景Part行政管理“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則醫療技術臨床應用取消準入審批明確禁止應用技術限制應用的技術，改為備案制醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任要求醫療機構強化主體責任意識建立完善醫療技術臨床應用管理制度按照手術分級管理要求對醫師進行手術授權并動態管理建立健全醫療技術評估與管理檔案制度依據Part醫療技術臨床應用管理辦法國家衛生健康委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知（國衛醫發201571號）省衛生健康委轉發國家衛生健康委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作通知的通知（蘇衛醫政201533號）等級醫院評審

2、標準XX省醫療機構醫療技術臨床應用管理的實際情況本指南所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、XX生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。包括診斷性技術和治療性技術定義Part（一）醫療技術臨床應用應當遵循科學、安全、規范、有效、經濟、符合倫理的原則（二）醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守醫療技術管理規范（三）醫療機構應建立醫療技術臨床應用管理機制，實行分類、分級管理，嚴禁開展未獲準入的醫療技術（四）醫務人員未經醫療機構授權不得開展相應

3、的醫療技術應用原則Part組織管理2負責全院醫療技術臨床應用管理工作技術管理委員會下可成立醫療技術臨床應用管理專家庫委員會職責包括：（一）制定醫療機構醫療技術臨床應用的發展規劃、規章制度，并監督實施（二）醫療技術臨床應用管理1對醫療機構醫療技術進行分類管理，負責新開展醫療技術的技術審核工作2對醫療機構各類手術及有創操作進行分級管理，實行手術醫師資格準入，進行手術分級動態授權管理（三）指導職能和臨床科室對醫療技術臨床應用進行管理，監測、評估醫療機構醫療技術臨床應用情況，提出干預和持續改進意見（四）研究遴選臨床應用與臨床研究重點支持項目，制定支持和獎勵措施（五）積極探索長效管理機制，確保醫療技術臨

4、床應用的規范性與合理性（六）定期報告醫療技術臨床應用管理情況醫療技術臨床應用管理委員會Part委員會下設辦公室或指定的職能部門，具體負責醫療技術臨床應用管理日常工作。（一）在技術管理委員會領導下組織實施醫療技術分類以及手術分級、臨床應用日常管理工作（二）組織醫務人員進行有關醫療技術臨床應用管理法律法規、規章制度等知識的教育培訓及考核（三）負責收集議案，準備會議議題、資料和文件，負責會議記錄，編制會議紀要及決議（四）整理、保存技術管理委員會的文件和檔案（五）在技術管理委員會會議閉會期間，履行醫療技術臨床應用管理職能1、在權限范圍內，做出臨時性決定2、遇不能自行處理的事項，應及時向主任委員請示，或

5、依據章程相關規定提議召開臨時會議3、技術管理辦公室所有臨時性決定均應在下次醫療技術臨床應用管理專業委員會會議上進行通報（六）定期向醫療技術臨床應用管理專業委員會報告各項工作開展情況醫療技術臨床應用管理辦公室Part科室成立醫療技術臨床應用管理小組，在技術管理部門的指導下，負責本科室醫療技術臨床應用管理。（一）制定科室醫療技術發展規劃（二）制定科室第一類醫療技術目錄、高風險技術目錄及手術分級目錄（三）對科室擬開展的醫療技術進行臨床應用能力評估（四）對科室醫務人員進行醫療技術培訓考核，及對擬授權人員技術能力進行評估（五）對科內醫療技術應用情況進行監督管理，定期上報臨床應用情況及不良事件（六）科室應

6、將醫療技術發展規劃、相關醫療技術目錄、醫務人員考核授權等情況及時上報技術管理部門科室醫療技術管理小組Part醫療機構醫學倫理委員會獨立負責醫療技術的倫理審查及監督工作倫理委員會Part醫療技術的分類3第一類醫療技術是指安全性、有效性確切，通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術醫療技術分類Part醫療機構制定第一類醫療技術目錄，并定期調整由科室醫療技術臨床應用管理小組梳理已開展的醫療技術并制定科室第一類醫療技術目錄，提交技術管理委員會審核，形成醫療機構第一類醫療技術目錄并執行第一類醫療技術管理Part第二類醫療技術（XX省限制臨床應用技術）是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或

7、者風險較高，應當加以控制管理的醫療技術如心臟介入、口腔種植、血液透析、泌尿外科腹腔鏡技術等根據內鏡診療技術臨床應用管理暫行規定，三、四級內鏡診療技術參照第二類醫療技術管理第三類醫療技術（國家限制臨床應用技術）是指具有下列情形之一，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險； （三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛健委規定的其他需要特殊管理的醫療技術如：器官移植技術醫療機構擬開展的第二類、第三類醫療技術（限制類），科室醫療技術臨床應用管理小組應按照相應醫療技術管理規范進行自我評估，符合規范要求的，分別報醫療機

8、構倫理委員會、技術管理委員會審核，通過后填寫XX省限制臨床應用的醫療技術項目（2015版）及第二類醫療技術項目備案表，向上級主管部門備案第二類、第三類醫療技術管理（限制類）Part指安全性、有效性存在重大問題的醫療技術如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛或者存在重大倫理問題如克隆治療技術、代孕技術或者衛生健康行政部門明令禁止臨床應用的醫療技術如除醫療目的以外的肢體XX術以及臨床淘汰的醫療技術如角膜放射狀切開術執業醫師法（1998）、護士辦法（2008）醫師執業權利：在注冊的執業范圍內，進行醫學診查、疾病調查、醫學處置，選擇合理的醫療方案護士有與履行護理職責相關的權利禁止臨床應用技術Part醫療技

9、術臨床應用管理辦法（2009）第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理第二、三類技術由衛生主管部門發布目錄和管理規范，并進行臨床應用管理工作執業醫師法（1998）、護士辦法（2008）醫師執業權利：在注冊的執業范圍內，進行醫學診查、疾病調查、醫學處置，選擇合理的醫療方案護士有與履行護理職責相關的權利負面清單管理，是相對于“正面清單”而言的一種國際通行的準入管理辦法，遵循“法無禁止皆可為”的原則，以清單方式明確列出禁止和限制準入范圍和內容，機構或單位采取相應管理措施的一系列制度安排；負面清單以外的，各類主體皆可依法平等準入、負面清單管理起源于19世紀歐洲，最早應用于貿

10、易、投資，逐步應用于航海、公用事業等其他領域的準入2、美國是負面清單模式的最大推動者，主要還是在投資、貿易方面，如TPP（跨太平洋戰略經濟伙伴協定）以“注入前國民待遇+負面清單管理”為核心3、國內負面清單管理最早應用于市場準入，逐步應用于教育、衛生領域；如2013年十八屆三中全會提出“負面清單基礎上的市場準入制度”、2015年國務院制定市場準入負面清單，包含教育、衛生行業等負面清單管理Part醫療技術負面清單管理是指醫療機構以清單方式明確列出禁止開展、需要準入管理的技術項目和需要重點監管的人員，并采取相應管理措施的制度安排。負面清單以外的技術和人員等，皆可依照執業醫師法、護士管理辦法等法律、法

11、規取得相應的資質后平等開展、負面清單技術必須包含國家法律法規規定的項目以及各級衛生行政主管部門禁止開展和要求進行準入管理并備案的技術項目；2、負面清單人員為參照有關管理規定需要授予或限制相關技術權限或重點監管技術開展情況的醫務人員；3、負面清單管理模式讓機構、科室及其醫務人員可以對照清單實行自檢，對其中不符合要求的部分事先進行整改，從而提高技術管理的效率和成效醫療技術負面清單管理Part1、擬定管理規定，明確組織架構、責任主體及管理模式2、建立技術項目負面清單（1）行政許可項目，如器官移植；（2）非行政許可項目，如國家衛健委“限制類醫療技術”，省衛健委“二類技術”等；（3）衛生行政部門發布的禁

12、止類醫療技術；（4）機構認為需要采取準入管理的醫療技術3、負面清單醫療技術需要進行授權準入管理（1）申請、準入、授權流程可參照原二類、限制類醫療技術管理流程執行，并按要求進行檔案管理或備案；（2）負面清單技術可采取一事一授權或分類授權的方式4、根據技術開展實施情況建立人員負面清單（1）行政許可項目相應人員；（2）授權技術的實施人員；（3）存在技術開展安全隱患的人員，包括發生醫療技術不良事件并被認定負有相關責任或違反規定開展相關醫療技術，被采取降低醫療技術權限級別、限制權限范圍或取消權限等人員；（4）負面清單醫務人員的技術開展情況需要相應管理部門重點監管5、醫療技術負面清單及其授權人員采取動態管

13、理方式醫療技術負面清單管理流程Part手術分級管理4是指醫療機構及其醫務人員使用手術器械在人體局部進行操作，以去除病變組織、修復損傷、移植組織或器官、植入醫療器械、緩解病痛、改善機體功能或形態等為目的的診斷或者治療措施定義Part根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的手術二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的手術擇期手術患者，需要全身麻醉（含基礎麻醉）或者需要輸血時，其手術級別相應提升一級醫療機構參照XX省手術分級目錄，組織制定本醫療機構的

14、手術分級目錄可實行負面清單管理手術的分級Part根據“醫師服從醫療機構”的原則，醫療機構應在本規范限定的或衛生行政部門核定的手術級別范圍內，根據對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限定，并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。手術涉及醫療技術臨床應用管理辦法規定中限制臨床應用技術的，必須獲得相應的準入，方可開展1.低年資住院醫師：在上級醫師指導下，逐步開展并熟練掌握一級手術2.高年資住院醫師：在熟練掌握一級手術的基礎上，在上級醫師指導下逐步開展二級手術。 3.低年資主治醫師：熟練掌握二級手術，并在上級醫師指導下，逐步開展三級手術4.高年資主治醫師：掌握三級手術，有條件

15、者可在上級醫師指導下，適當開展一些四級手術。 5.低年資副主任醫師：熟練掌握三級手術，在上級醫師指導下，逐步開展四級手術6.高年資副主任醫師：在主任醫師指導下，開展四級手術，亦可根據實際情況單獨完成部分四級手術、新開展的手術和經省級以上衛生行政部門批準的臨床試驗、研究性手術7.主任醫師：熟練完成四級手術，開展新的手術，或經省級以上衛生行政部門批準的重大臨床試驗、研究性手術各級醫師手術權限Part在搶救生命、突發事件應急醫療救治等緊急情況下，醫療機構醫務人員超越手術級別范圍開展手術，應邀請上級醫療機構會診并電話報經登記機關批準后進行，術畢一周內補辦書面手續根據手術級別、專業特點、醫師實際被聘任的

16、專業技術崗位和手術技能，醫療機構組織專家組對醫師進行臨床應用能力技術審核，審核合格后授予相應的手術權限?？梢酝ㄟ^考評認定，授予高年資醫師越級手術權限手術醫師的資格實行定期能力評價與再授權的動態管理。定期評估醫師技術能力，把“非計劃再次手術”指標作為對手術醫師資格評價、再授權的重要依據，適時調整醫師手術權限手術醫師權限要進行公開公示，并納入醫師技術檔案管理手術醫師資格準入和手術分級動態授權管理Part醫療新技術管理5醫療新技術是指通過成熟技術引進或改良、技術集成或應用范圍拓展或技術創新等方式，并在醫療機構首次應用于臨床診斷、治療、康復及護理等方面的技術定義Part項目負責人申請，科室醫療技術臨床

17、管理小組論證、科主任簽署意見后，向技術管理部門進行書面申報應說明技術臨床應用基本情況，臨床應用意義，判定標準、評價方法，技術路線，人員、設備、場地、應急預案等各種支撐條件，知情同意等相關醫療文書擬開展的新技術所需的醫療儀器、藥品等須提供生產許可證、經營許可證、產品合格證等各種相應的批準文件復印件申報的新技術需在醫療機構執業機構許可證批準、登記的診療科目范圍內申報Part技術管理部門對科室申報的新技術進行形式審查，應具備以下方面：（1）新技術開展的場地應符合要求，包括醫院管理、感染控制、醫療流程等；（2）新技術開展所需的設備、耗材、藥品等應符合要求，需符合國家相關規定、經醫院正式采購流程；（3）

18、新技術開展須有完備的技術損害預案及技術開展應急預案；（4）新技術開展應有完備的知情同意書并經倫理委員會審核備案新技術的準入應與該技術人員的準入相配合，技術的開展與人員的準入互為必要條件審查后對符合條件的項目，分別提交醫學倫理委員會、技術管理委員會進行論證、審核審核通過后報請醫療機構審批同意后方可施行對于第二類、三類醫療技術（限制類），需填寫備案表上報上級主管部門備案準入Part在新技術臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施科室應定期向醫療技術管理辦公室上報開展階段情況，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨

19、床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等技術管理辦公室作為主管部門，對于全院開展的新技術進行全程管理和評價，制定醫療機構新技術管理檔案，對全院開展新技術不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度新技術在臨床應用過程中出現發生嚴重不良后果、存在醫療質量和醫療安全隱患等規定的情況，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫療技術風險處理預案、醫療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向技術管理辦公室報告。技術管理辦公室根據實際情況進行初步處理，并將處理情況提交技術管理委員會，由委員會決定是否中止質量控制與監督管

20、理Part為鼓勵開展新技術，醫療機構可以對創新性強、先進性高的國內或者國際領先醫療技術，在資金、設備與耗材、藥品等方面給予支持其他特殊管理的醫療技術6行政許可項目：如器官移植按人體器官移植辦法執行非行政許可項目：如內鏡診療技術、介入診療技術的其他技術參照執行，有其他相關規定的，按要求執行如人類輔助生殖技術的開展應當符合人類輔助生殖技術管理辦法人類輔助生殖技術規范人類輔助生殖技術和人類精子XX理原則人類精子庫基本標準和技術規范等文件要求如開展醫療美容的醫療機構應當根據醫療美容服務管理辦法的要求高風險診療技術按相關要求執行，可納入負面清單一并管理外國醫師來華應用醫療技術管理根據外國醫師來華短期行醫

21、暫行管理辦法辦理監督管理7技術管理部門按職責要求負責醫療機構醫療技術臨床應用的日常監督與管理醫療機構及科室需制定醫療技術損害處置預案，遇有不良事件應及時報告科室應定期向技術管理部門提交技術開展情況總結，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。日常監管與報告Part定期調整各類醫療技術目錄鼓勵研發、應用新的醫療技術，引進國內外先進醫療技術。淘汰技術性、安全性、有效性、經濟性、醫學倫理等方面與保障公民健康不相適應的醫療技術在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床應用：1該項醫療技術被衛健委廢除或者禁止使用；2從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；3發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；4該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；5該