1、成都金麒麟生物健康科技有限公司質 量 檢 驗 部 管 理 規 范目 錄 TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc71945838 一、組織結構和崗位設置 PAGEREF _Toc71945838 h 5 HYPERLINK l _Toc71945839 （一）組織機構圖 PAGEREF _Toc71945839 h 5 HYPERLINK l _Toc71945840 （二）崗位設置圖 PAGEREF _Toc71945840 h 6 HYPERLINK l _Toc71945841 二、治理規范 PAGEREF _Toc71945841 h 7 HYPERLINK l _

2、Toc71945842 （一）工作職能 PAGEREF _Toc71945842 h 7 HYPERLINK l _Toc71945843 （二）工作內容 PAGEREF _Toc71945843 h 7 HYPERLINK l _Toc71945844 （三）崗位職責 PAGEREF _Toc71945844 h 8 HYPERLINK l _Toc71945845 三、標準工作流程 PAGEREF _Toc71945845 h 14 HYPERLINK l _Toc71945846 （一）取樣標準工作流程 PAGEREF _Toc71945846 h 14 HYPERLINK l _Toc

3、71945847 （二）檢驗標準工作流程 PAGEREF _Toc71945847 h 16 HYPERLINK l _Toc71945848 （三）留樣及留樣觀看標準工作流程 PAGEREF _Toc71945848 h 18 HYPERLINK l _Toc71945849 （四）檢驗報告單出具、發放標準工作流程 PAGEREF _Toc71945849 h 19 HYPERLINK l _Toc71945850 （五）危險品驗收、儲存、使用、銷毀標準工作流程 PAGEREF _Toc71945850 h 21 HYPERLINK l _Toc71945851 四、治理制度規定 PAGER

4、EF _Toc71945851 h 22 HYPERLINK l _Toc71945852 實驗室清潔衛生治理制度 PAGEREF _Toc71945852 h 22 HYPERLINK l _Toc71945853 實驗室玻璃儀器清洗制度 PAGEREF _Toc71945853 h 23 HYPERLINK l _Toc71945854 微生物實驗室治理制度 PAGEREF _Toc71945854 h 25 HYPERLINK l _Toc71945855 取樣治理制度 PAGEREF _Toc71945855 h 27 HYPERLINK l _Toc71945856 檢驗治理制度 P

5、AGEREF _Toc71945856 h 30 HYPERLINK l _Toc71945857 檢驗記錄治理制度 PAGEREF _Toc71945857 h 33 HYPERLINK l _Toc71945858 檢驗復核、復驗治理制度 PAGEREF _Toc71945858 h 35 HYPERLINK l _Toc71945859 檢驗用儀器、設備治理制度 PAGEREF _Toc71945859 h 37 HYPERLINK l _Toc71945860 標準品、對比品治理制度 PAGEREF _Toc71945860 h 39 HYPERLINK l _Toc71945861

6、標準溶液治理制度 PAGEREF _Toc71945861 h 41 HYPERLINK l _Toc71945862 試液配制使用治理制度 PAGEREF _Toc71945862 h 44 HYPERLINK l _Toc71945863 工藝用水監測治理制度 PAGEREF _Toc71945863 h 46 HYPERLINK l _Toc71945864 留樣觀看治理制度 PAGEREF _Toc71945864 h 47 HYPERLINK l _Toc71945865 數值修訂、有效數字的計算治理制度 PAGEREF _Toc71945865 h 49 HYPERLINK l _

7、Toc71945866 檢驗報告單治理制度 PAGEREF _Toc71945866 h 53 HYPERLINK l _Toc71945867 實驗室人員治理制度 PAGEREF _Toc71945867 h 54 HYPERLINK l _Toc71945868 實驗室安全治理制度 PAGEREF _Toc71945868 h 57 HYPERLINK l _Toc71945869 潔凈區(室)監測治理制度 PAGEREF _Toc71945869 h 61 HYPERLINK l _Toc71945870 易燃易爆、有毒有害危險品治理制度 PAGEREF _Toc71945870 h 6

8、4 HYPERLINK l _Toc71945871 氣瓶室安全治理制度 PAGEREF _Toc71945871 h 68 HYPERLINK l _Toc71945872 五、管 理 表 格 PAGEREF _Toc71945872 h 69 HYPERLINK l _Toc71945873 微生物無菌室清潔消毒記錄 PAGEREF _Toc71945873 h 69 HYPERLINK l _Toc71945874 -微生物常規檢驗原始記錄 PAGEREF _Toc71945874 h 71 HYPERLINK l _Toc71945875 微生物致病菌檢驗原始記錄 PAGEREF _T

9、oc71945875 h 72 HYPERLINK l _Toc71945876 潔凈區沉降菌測試記錄 PAGEREF _Toc71945876 h 73 HYPERLINK l _Toc71945877 潔凈區塵埃粒子測試記錄 PAGEREF _Toc71945877 h 74 HYPERLINK l _Toc71945878 成品型式檢驗記錄 PAGEREF _Toc71945878 h 75 HYPERLINK l _Toc71945879 危險品需求審批表 PAGEREF _Toc71945879 h 76 HYPERLINK l _Toc71945880 危險品驗收記錄 PAGERE

10、F _Toc71945880 h 77 HYPERLINK l _Toc71945881 危險品使用記錄 PAGEREF _Toc71945881 h 79 HYPERLINK l _Toc71945882 危險品銷毀記錄 PAGEREF _Toc71945882 h 80 HYPERLINK l _Toc71945883 車間關鍵操縱點菌檢記錄 PAGEREF _Toc71945883 h 81 HYPERLINK l _Toc71945884 溫濕度記錄 PAGEREF _Toc71945884 h 82 HYPERLINK l _Toc71945885 純化水檢驗記錄 PAGEREF _

11、Toc71945885 h 83 HYPERLINK l _Toc71945886 原輔料檢驗記錄 PAGEREF _Toc71945886 h 84 HYPERLINK l _Toc71945887 包裝材料檢驗記錄 PAGEREF _Toc71945887 h 85 HYPERLINK l _Toc71945888 中間產品檢驗記錄 PAGEREF _Toc71945888 h 86 HYPERLINK l _Toc71945889 成品檢驗記錄 PAGEREF _Toc71945889 h 87 HYPERLINK l _Toc71945890 留樣檢驗記錄 PAGEREF _Toc71

12、945890 h 88 HYPERLINK l _Toc71945891 儀器使用記錄 PAGEREF _Toc71945891 h 89 HYPERLINK l _Toc71945892 標準溶液（滴定液）配制記錄 PAGEREF _Toc71945892 h 90 HYPERLINK l _Toc71945893 一般試劑配制記錄 PAGEREF _Toc71945893 h 91 HYPERLINK l _Toc71945894 純化水檢驗報告單 PAGEREF _Toc71945894 h 92 HYPERLINK l _Toc71945895 原輔料檢驗報告單 PAGEREF _To

13、c71945895 h 93 HYPERLINK l _Toc71945896 包裝材料檢驗報告單 PAGEREF _Toc71945896 h 94 HYPERLINK l _Toc71945897 中間產品檢驗報告單 PAGEREF _Toc71945897 h 95 HYPERLINK l _Toc71945898 成品型式檢驗報告單 PAGEREF _Toc71945898 h 96 HYPERLINK l _Toc71945899 成品檢驗報告單 PAGEREF _Toc71945899 h 97 HYPERLINK l _Toc71945900 潔凈區沉降菌測試報告單 PAGERE

14、F _Toc71945900 h 98 HYPERLINK l _Toc71945901 車間關鍵操縱點菌檢報告單 PAGEREF _Toc71945901 h 99 HYPERLINK l _Toc71945902 氣瓶檢漏記錄 PAGEREF _Toc71945902 h 100 HYPERLINK l _Toc71945903 包裝材料檢驗臺帳 PAGEREF _Toc71945903 h 101 HYPERLINK l _Toc71945904 成品檢驗臺帳 PAGEREF _Toc71945904 h 102 HYPERLINK l _Toc71945905 危險品儲存、發放臺帳 P

15、AGEREF _Toc71945905 h 103 HYPERLINK l _Toc71945906 微生物檢驗臺帳 PAGEREF _Toc71945906 h 104 HYPERLINK l _Toc71945907 原輔料檢驗臺帳 PAGEREF _Toc71945907 h 105 HYPERLINK l _Toc71945908 中間產品檢驗臺帳 PAGEREF _Toc71945908 h 106 HYPERLINK l _Toc71945909 留樣臺帳 PAGEREF _Toc71945909 h 107 HYPERLINK l _Toc71945910 六、工作考核標準 PA

16、GEREF _Toc71945910 h 108 HYPERLINK l _Toc71945911 質量檢驗部部長工作考核標準 PAGEREF _Toc71945911 h 108 HYPERLINK l _Toc71945912 質量檢驗部理化分析主管工作考核標準 PAGEREF _Toc71945912 h 109 HYPERLINK l _Toc71945913 質量檢驗部儀器分析主管工作考核標準 PAGEREF _Toc71945913 h 110 HYPERLINK l _Toc71945914 質量檢驗部微生物檢驗主管工作考核標準 PAGEREF _Toc71945914 h 11

17、1 HYPERLINK l _Toc71945915 質量檢驗部理化分析職員作考核標準 PAGEREF _Toc71945915 h 112 HYPERLINK l _Toc71945916 質量檢驗部儀器分析職員作考核標準 PAGEREF _Toc71945916 h 113 HYPERLINK l _Toc71945917 質量檢驗部微生物檢驗職員作考核標準 PAGEREF _Toc71945917 h 114一、組織結構和崗位設置（一）組織機構圖總 經 理 室總 經 理 室質 量 檢 驗 部質 量 檢 驗 部儀 器 分 析 室微 生 物 檢 驗 室理 化 分 析 室儀 器 分 析 室微

18、生 物 檢 驗 室理 化 分 析 室省級辦事處（二）崗位設置圖省級辦事處總 經 理總 經 理質量檢驗部部長質量檢驗部部長微生物檢驗室主管儀器分析室主管理化分析室主管微生物檢驗室主管儀器分析室主管理化分析室主管微生物檢驗員儀器分析檢驗員理化檢驗員微生物檢驗員儀器分析檢驗員理化檢驗員二、治理規范（一）工作職能 負責公司內所有原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品和成品的質量檢驗工作及潔凈區空氣潔凈度測試工作。 （二）工作內容1、在總經理的領導下，認真履行其崗位職責，遵守和執行公司各項治理制度規定，按照標準工作流程和工作質量考核標準，優質高效的完成各項本職工作。2、制定、修訂原輔料、包裝材料、中間產品

19、，成品的取樣、檢驗操作規程。3、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、對比品、滴定液、培養基等治理制度，并組織實施。4、對物料、中間產品、成品進行取樣、檢驗、復核、復檢、填寫原始記錄，并出具檢驗報告。5、審核檢驗報告及其數據的可靠性。6、負責內部檢驗結果超標的調查。7、負責有關檢驗方法、檢驗用儀器、設備的驗證。8、對潔凈區進行塵埃粒子數、沉降菌的監測。9、留樣及留樣觀看。（三）崗位職責1、質量檢驗部部長直接上級：總經理直接下級：理化分析主管、理化分析員、儀器分析主管、儀器分析員、微生物檢驗主管、微生物檢驗員（1）在總經理的領導下，認真履行其崗位職責，遵守和執行公司各項治理制度規定，按照標準

20、工作流程和工作質量考核標準，優質高效的完成各項本職工作。（2）對檢驗結果進行復核批準；（3）協助制定、修訂物料質量標準、內控質量標準，制定相關操作規程；（4）批準原輔料、包裝材料、中間產品、成品的取樣、檢驗；（5）負責檢驗報告的審核及其數據的可靠性；（6）負責內部檢驗結果超標調查；（7）負責有關檢驗方法的驗證。2、理化分析主管直接上級：質量檢驗部部長（1）在質量檢驗部部長的領導下，認真履行其崗位職責，遵守和執行公司各項治理制度規定，按照標準工作流程和工作質量考核標準，優質高效的完成各項本職工作。（2）協助質量檢驗部部長全面開展理化分析室的各項工作。（3）熟悉分析項目的各項操作技能和質量標準，參

21、與并指導理化檢驗員的檢驗工作，確保檢驗結果的真實性和準確性。（4）確保取樣、檢驗、留樣等操作過程的正確性，復核檢驗原始記錄和臺帳。（5）負責標準溶液的配制、標定，復核常用試劑的相關配制記錄。（6）對理化檢驗結果進行復核，及時出具檢驗結果，為公司質量治理提供準確、可靠的檢驗數據。（7）負責藥品、試劑的治理；劇毒、危險藥品發放，并按時提出采購打算。（8）隨時保證理化分析室內的清潔衛生，包括墻壁、地面、試驗臺、藥品存放柜等，工作。（9）對理化分析檢驗異常結果進行分析、判定，向上提出解決方案意見和建議，參與理化分析標準操作程序的驗證和修訂。（10）服從工作安排，與其他檢驗員協作。，并不斷堅持學習相關專

22、業知識，不斷提高自身的專業和治理水平。3、儀器分析主管直接上級：質量檢驗部部長（1）在質量檢驗部部長的領導下，認真履行其崗位職責，遵守和執行公司各項治理制度規定，按照標準工作流程和工作質量考核標準，優質高效的完成各項本職工作。（2）儀器分析主管必須熟悉各臺儀器的差不多構造、工作原理、性能、標準操作規程、維護保養知識。（3）能單獨熟練操作各臺分析儀器。（4）程。（5）負責對儀器分析員的崗位培訓。（6）組織實施儀器的驗證。（7）監督儀器分析員的工作，復核分析檢驗的數據和結果及時出具檢驗結果。（8）解決儀器分析職員作中遇到的疑難問題，保證分析工作的順利進行。（9）負責治理儀器，維護儀器。 （10）負

23、責檢查儀器分析室的清潔，工作。（11）服從工作安排，與其他檢驗員協作。并不斷堅持學習相關專業知識，不斷提高自身的專業和治理水平。4、微生物室主管直接上級：質量檢驗部部長（1）在質量檢驗部部長的領導下，認真履行其崗位職責，遵守和執行公司各項治理制度規定，按照標準工作流程和工作質量考核標準，優質高效的完成各項本職工作。（2）全面負責微生物室各項工作的順利開展，包括公司內的原輔料、中間產品、成品、生產工藝用水的微生物指標的檢驗，以及公司潔凈區空氣衛生、生產設備關鍵衛生操縱點的微生物指標的檢測。（3）熟悉微生物各項檢驗指標的操作技能，參與并指導微生物檢驗員的檢驗工作，保證檢驗過程的真實性和準確性。（4

24、）確保實驗用玻璃器皿、培養基等的滅菌效果，采樣、接種等所有需無菌操作項目的可靠實行。（5）負責微生物室環境（工作區和輔助區）的潔凈度、溫濕度和人員衛生適應的監控，防止污染。 （6）負責微生物室設備的定期維護、校準、驗證，減少或消除阻礙實驗的各項誤差因素。（7）監督微生物檢驗原始記錄的及時、準確填寫，及時出具檢驗結果，為公司質量治理提供準確、可靠的數據。（8）作好微生物實驗用玻璃器具和藥品的治理工作，適時提出采購打算。（9）對微生物檢驗異常結果進行分析、判定，向上提出解決方案意見和建議。（10）做好微生物室的資料治理和保密工作，工作。（11）完成上級領導臨時交辦的其它任務，并不斷堅持學習相關專業

25、知識，不斷提高自身的專業和治理水平。5、理化檢驗員直接上級：質量檢驗部部長（1）在質量檢驗部部長領導下，認真履行其崗位職責，遵守和執行公司各項治理制度規定，按照標準工作流程和工作質量考核標準，優質高效的完成各項本職工作。（2）熟悉所需分析的項目的標準操作規程，質量標準。（3）能單獨完成各分析項目的檢驗。（4）負責取樣、檢驗、留樣，并登記取樣、留樣臺帳。（5）負責填寫檢驗原始記錄，登記檢驗臺帳。（6）負責容器、一般儀器的校準，并登記校準臺帳。（7）負責標準溶液的配制、標定以及化驗常用試劑的配制，并登記配制、標定記錄。（8）負責藥品、試劑的存放，登記劇毒、危險藥品的購置、發放、使用記錄。（9）負責

26、玻璃儀器、常規儀器的清潔、存放。（10）負責化學分析室的清潔，包括墻壁、地面、試驗臺、藥品存放柜等的清潔。（11）發覺問題，立即報告上級主管。（12）負責化學分析室的防火、防盜。（13）服從工作安排，與其他檢驗員協作；并不斷堅持學習相關專業知識，不斷提高自身的專業和治理水平。6、儀器分析員直接上級：質量檢驗部部長（1）在質量檢驗部部長的領導下，認真履行其崗位職責，遵守和執行公司各項治理制度規定，按照標準工作流程和工作質量考核標準，優質高效的完成各項本職工作。（2）儀器分析員必須熟悉各臺儀器的差不多構造、工作原理、性能、標準操作規程、維護保養知識。（3）能單獨熟練操作各臺分析儀器,熟悉所屬項目的

27、檢驗操作規程。（4）專人負責儀器分析工作，專人操作儀器。（5）嚴格按標準操作規程進行儀器操作分析工作。（6）對自己的分析結果負責，做到分析結果真實、準確。（7）負后對儀器的清潔。（8）做好儀器的使用記錄。（9）定期檢查儀器，發覺問題，能自己解決的立即處理，不能自己處理的，即時報告上級主管，請專業人士進行維修。（10）好儀器分析室溫濕度記錄。（11）負責儀器分析室的清潔，保持地面、墻壁及儀器臺潔凈、干燥，工作。（12）及時出具檢驗結果。（13）服從工作安排，與其他檢驗員協作；并不斷堅持學習相關專業知識，不斷提高自身的專業和治理水平。7、微生物檢驗員直接上級：質量檢驗部部長（1）在質量檢驗部部長的

28、領導下，認真履行其崗位職責，遵守和執行公司各項治理制度規定，按照標準工作流程和工作質量考核標準，優質高效的完成各項本職工作。（2）負責公司內部原輔料、中間產品、成品、生產工藝用水等要求的微生物指標的檢驗，包括細菌總數、大腸菌群、霉菌及酵母、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。（3）負責公司內潔凈區（生產和微生物實驗潔凈區域）空氣沉降菌的檢測。（4）負責微生物實驗前所用試劑的配制、用品的包扎及其消毒等相關預備工作。（5）清潔和滅菌工作。 （6）認真嚴格按照操作規程做好各項檢驗工作，及時準確地作好相應的原始記錄。（7）負責微生物實驗完后所用儀器設備、玻璃器皿的清洗、消毒及余樣的處理。

29、（8）及時出具相應的檢驗結果，部門領導審核和批準后分發到各相關部門。（9）負責微生物室試藥、玻璃器具等的保管及采購打算的提出。（10）工作。（11）服從工作安排，與其他檢驗員協作；并不斷堅持學習相關專業知識，不斷提高自身的專業和治理水平。三、標準工作流程取樣標準工作流程1、原輔料、包裝材料的取樣庫房請驗庫房請驗同意請驗單同意請驗單取 樣 取 樣填寫取樣標簽填寫取樣標簽貼 取 樣 證貼 取 樣 證填寫取樣記錄填寫取樣記錄講明：（1）原輔料、包裝材料由庫房請驗。（2）接到請驗單后要及時預備取樣工具，在一個工作日內到指定地點完成取樣。（3）取樣要嚴格按照取樣標準操作規程進行取樣，必須使所取樣品具有代

30、表性。（4）取樣完畢，立即返回實驗室，同時要保證所取樣品在途中不受污染。2、中間產品及成品的取樣車間請驗 車間請驗 同意請驗單 同意請驗單取樣取樣填寫請樣標簽填寫請樣標簽貼取樣證貼取樣證填寫取樣記錄填寫取樣記錄講明：1、中間產品及成品由車間請驗。2、接到請驗單后要及時預備取樣工具，在一個工作日內到指定地點完成取樣。3、取樣要嚴格按照取樣標準操作規程進行取樣，必須使所取樣品具有代表性。4、取樣完畢，立即返回實驗室，同時要保證所取樣品在途中不受污染。（二）檢驗標準工作流程 樣 品樣 品檢 樣檢 樣檢 驗檢 驗記 錄記 錄復 核復 核 合格 不合格復 檢出具結果復 檢出具結果出具結果出具結果講明：（

31、1）樣品取回實驗室應按照四分法，得到檢樣。（2）嚴格按照相應標準操作規程規定的方法進行檢驗，不得任意變更實驗方法。（3）作好實驗記錄，實驗數據要真實可靠，不得寫回憶錄。（4）實驗完成之后，及時處理實驗數據，并復核。（5）對復核合格的數據及時報告，對復核不合格的數據要申請復檢。（6）實驗完畢，及時清理實驗臺桌，清洗實驗器具。（三）留樣及留樣觀看標準工作流程取 樣取 樣留 樣留 樣留樣標簽留樣標簽留樣臺帳留樣臺帳留樣觀看留樣觀看講明：（1）取樣時必須按取樣標準操作規程進行，使所留樣品具有代表性。（2）必須按要求做好留樣標簽。（3）按要求保證足夠留樣量。（4）及時作好留樣臺帳。（四）檢驗報告單出具、

32、發放標準工作流程1、原輔料、包裝材料、成品的報告單發放 檢驗結果審核合格檢驗結果審核合格出具報告單出具報告單發送報告單發送報告單報告單發放記錄報告單發放記錄講明：（1）及時出具報告單。（2）及時將報告單送達質量保證部。2、中間產品檢驗報告單的發放檢驗結果審核合格檢驗結果審核合格出具報告單出具報告單發送報告單發送報告單報告單發放記錄報告單發放記錄講明：（1）及時出具報告單。（2）及時將報告單送達產品制造部。（五）危險品驗收、儲存、使用、銷毀標準工作流程危險品使用申請危險品使用申請 未批準 批準危險品購買 危險品購買 危險品驗收 危險品驗收合格 不合格危險品儲存危險品儲存危險品使用危險品使用危險品

33、銷毀危險品銷毀講明：（1）由使用部門提出危險品使用申請，送交主管領導審批，批準后由物資供應部購買。（2）危險品購置回來，要嚴格按照危險品治理制度進行驗收，并作好驗收記錄，驗收不合格將其退回購買單位。（3）危險品的儲存、使用、銷毀均應嚴格按照危險品治理制度執行。四、治理制度規定實驗室清潔衛生治理制度1、實驗室內環境要求保持溫度15-30之間，濕度30-70%之間，通風、裝有溫濕度儀，周密儀器室應有恒溫恒濕裝置。實驗臺面防潮、防酸堿腐蝕，必須備有窗簾遮光。2、人員要求按規定穿戴工作衣帽，定期洗滌，必要時戴手套。3、保持臺面整潔，地面無紙屑雜物，每天擦臺面、地面及能觸及到的地點至少一次。試劑、玻璃儀

34、器放入柜中，不得散落。4、實驗完畢應及時打掃潔凈，洗刷儀器，垃圾廢物倒在專用桶中,并每天工作結束后將其轉運到廠區指定的垃圾箱中。5、不得用檢驗器皿盛裝食物，不得在實驗室吃東西。6、試劑櫥內做到標簽與試劑對應，不得貼錯標簽，各試劑瓶潔凈無灰塵粘附，冰箱、冰柜每月除霜，各試劑瓶均具塞蓋嚴，不得有氣體液體外漏，做到冰箱、冰柜無異味，無液體灑漏。7、水池不得堵塞、冒水，地面不得長出霉斑，垃圾桶、拖布有專人保管。8、各抽屜內物品擺放整齊，閑雜物品不得放入。9、無菌室清潔遵照無菌實驗室治理規程。10、周五做一次大掃除，完全清潔實驗室地面、實驗臺和櫥柜等。實驗室玻璃儀器清洗制度（一）一般玻璃儀器的清潔首次使

35、用前、實驗完畢后及貯存超過一周期限均需清洗，用毛刷將洗衣粉洗、滌劑溶液或鉻酸洗液清洗（二）微生物實驗室玻璃儀器的清洗:1、玻璃器皿在使用前，先用適當濃度的洗滌劑溶液中浸泡或煮沸，并用毛刷充分洗刷內外壁，再用熱水清洗以除去洗滌劑液，最后用清水反復沖洗，直到沖凈為止。2、用過的玻璃器皿，凡有病原微生物者，均應先經高壓蒸汽滅菌并隨即趁熱將內容物倒去，用溫水沖洗后，再按上述方法洗凈，晾干。3、吸管類，用后應放在盛有0.1%新潔爾滅消毒液的玻璃筒內（筒內所盛0.1%新潔爾滅消毒液必須淹沒吸管全段），經1-2d后取出清洗，先將吸管浸在洗滌劑溶液中1-2h（或煮沸）取出，用吸管洗滌之,或在自來水龍頭上裝一根

36、皮管,將吸管一端專門合適地插入皮管中,以流水沖洗之。4、載玻片，用完后投入2%來蘇或0.1%新潔爾滅溶液中，經1-2d后取出，用洗滌劑溶液煮沸10min,在熱水中擦洗潔凈,用清水沖洗、晾干、浸于95%酒精中保存備用。5、玻璃儀器用上述方法仍不能洗凈時，可用鉻酸清潔液浸泡。（清潔液配制：工業用重鉻酸鉀100g加熱溶于200 ml水中，再緩緩加入硫酸1750ml。）將玻璃器浸泡于上述清潔液中數日，取出后用清水沖凈酸液，再用洗滌劑溶液洗刷之。此清潔液可反復使用，待液體變為綠色時，換用新液。注意：它的腐蝕性強。6、為保持滅菌后的無菌狀態，需要對培養皿、吸管等進行包扎，對試管和三角瓶等加塞棉塞。（1）玻

37、璃器皿的包扎：（滅菌后仍能保持無菌狀態，固需包扎）清洗的器皿必須等其干燥后方能進行包裝，否則在高溫滅菌過程中易破裂損壞。可在60內干燥箱內烘干，再包扎。（2）培養皿：可5至10個一疊，用牛皮紙或棉布包裹。（3）試管：用脫脂棉做成大小合適的棉塞塞緊試管管口，數支成捆，瓶口加復一張牛皮紙或棉布包裹，用麻繩扎緊。（4）三角瓶：亦必須加棉塞，瓶口再加復一張牛皮紙或棉布包裹，用細麻繩扎緊。（5）移液管：在口粗的一端，加塞一塊脫脂棉，松緊深淺要適宜，然后用紙條逐根包卷后置吸管筒內待滅菌。包卷法:截一條4-5cm寬的長紙條，將其一端折成約3cm寬使成雙層，讓移液管尖端包進雙層紙內（移液管與紙條的夾角30為宜

38、，夾角太小，紙條易松開，夾角太大則不夠長），然后不停轉動移液管，使紙條在成螺旋狀地包裹在移液管不處，最后將多余的紙條打個結以防散開。微生物實驗室治理制度（一）人員的治理1、無菌/微生物實驗室操作人員必須每年體檢一次，體檢合格后方能從事微生物實驗操作，體表有創傷、擦傷、皮膚病及剛拔過牙等情況的人員，在未痊愈前不得從事接觸有一定危險的病原體的操作。2、操作人員應經常洗澡，勤剪指甲、換衣，不得佩帶首飾，男工每日刮胡須、不得留長發。3、操作人員進出無菌室時，應按要求進出。4、進入無菌室的人員只能是無菌檢驗人員，其他未經同意的人員一律不得進入。5、實驗完畢，按操作規程脫去潔凈服，洗手前不得吸煙、飲食、上

39、廁所。（二）無菌室/微生物實驗室的治理1、實驗室應保持清潔，嚴禁吸煙和飲食。2、工作人員進入時，必須穿戴工作衣帽。離去時脫去工作衣帽，置于指定地點，每次穿戴后均要洗滌消毒，保持清潔。3、工作人員操作前后或離開實驗室，必須用肥皂或消毒液洗手。4、嚴禁使用已污染的滅菌器材和培養基。5、在觀看平板培養物時，一般不宜開蓋觀看，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集試驗時，在離火焰三寸內操作，平皿上下蓋可適當開縫。6、應將所有用過的玻片置0.5-1%新潔爾滅中浸泡24小時，再洗刷清潔，晾干備用。7、因偶然打破盛有培養物的器皿致使病原性菌種外溢，污染了工作臺及操作者的衣服和軀體，當事人應平復，切勿亂動以免擴

40、大污染面，對小面積污染可自行處理，較大范圍時請協助，用浸透消毒液（5%來蘇爾水、石碳酸溶液）的毛巾或紗布覆蓋于碎片上，再將消毒劑倒在污染區，待30分鐘，從外轉至內逐步清理污染源，最后將衣物完全高壓滅菌。 清理時應幸免用手指收集玻璃碎片，以防損傷皮膚，發生病原性微生物感染或流行事故。 8、如有傳染性培養物污染手部，應先用酒精棉球拭去，再浸入5%來蘇爾等消毒液內片刻，再用肥皂清水完全洗刷潔凈。9、衣、帽、口罩等受到菌液污染時，應立即脫去翻轉包裹，使污染部分包在內部送往消毒，高壓蒸汽滅菌后洗滌。10、接種環（針）每次使用前后，必須通過火焰滅菌，待滅菌冷卻后，方可接種培養物。11、廢棄培養物應放入消毒

41、桶內，121高壓滅菌后洗刷，帶菌的實驗用品應浸泡在5%來蘇爾溶液內，24小時后取出沖洗。12、嚴禁污染下水道。13、無菌實驗室每周用乳酸熏蒸消毒殺菌一次。凈化操作臺每次使用前后應用不同消毒液交替擦拭以保證無菌實驗的順利進行。取樣治理制度（一）采納下列定義：原輔料 系指本公司產品生產用的原、輔料。包材 系指用于藥品包裝的定型產品。中間產品 系指藥品生產過程中未形成成品的產物。成品 系指各類制劑產品。取樣 系指從一批產品中，按取樣規則抽取一定數量具有代表性的樣品。樣品 系指為了檢驗產品的質量而從整批產品中抽取的足夠檢驗的部分及留樣考察部分。（二）請驗、取樣1、生產使用的原料、輔料、包裝材料，經庫管

42、員驗收合格后，填寫請驗單，質量檢驗部負責取樣檢驗。2、中間產品由崗位負責人請驗；由質量保證部現場監督員取樣，車間填寫請驗單，一式二份，一份歸入批記錄，一份連同樣品送質量檢驗部檢驗。3、對大宗原料及包裝材料，由庫管員請驗，取樣員在卸車時按前、中、后時期分不取樣，并在取樣的包裝上貼取樣證。4、成品由車間填寫請驗單，質量檢驗部取樣檢驗。由于無菌檢驗周期長，質量檢驗部可抽取鋁包后的樣品作成品無菌項目的檢測；留樣觀看樣品，由質量檢驗部在包裝工作完成時取樣。5、對有效期需復驗的原輔料、包裝材料，由庫房按復驗期規定請驗；對易變質原輔料，必要時可在使用前重新取樣檢驗。6、取樣時須填寫取樣記錄，取樣后取樣員應將

43、容器或包裝包扎嚴密，并在每件被取樣的容器上貼上取樣證。7、所抽取的樣品貼好標簽，應注明品名、批號、數量、取樣日期、來源、用途。(取樣器用后應立即清洗，擦干保存)并作好取樣記錄。8、質量檢驗部檢驗員接到請驗通知后，應于1個工作日內完成取樣，并作好樣品取樣記錄。9、有溫度貯存要求的，樣品須在相應的溫度下保管。（三） 取樣場所規定1、包裝材料在一般倉儲區取樣。原輔料在取樣車（或取樣室）中取樣。取樣環境的空氣潔凈度級不應與生產要求一致。2、中間產品、成品在車間內取樣。（四）取樣器具及要求1、固體樣品用不銹鋼勺取樣，盛放樣品的容器為潔凈的玻璃瓶或取樣袋，應清潔、干燥。2、液態樣品取樣用硬質玻璃管，所取樣

44、品放入潔凈的具塞錐形瓶內。3、取樣器的大小和長度以能插入容器底為宜。4、需要檢查衛生標準的樣品，取樣容器和工具應做相應的清潔、滅菌處理。5、取樣器具的清洗是先用生活飲用水沖洗三遍，用適宜的毛刷沾洗滌劑反復刷洗，再用飲用水沖凈泡沫，最后用純化水沖洗三遍。6、洗滌后的取樣器具一般倒置放于儀器柜中自然干燥，做好清潔標記，再使用時如超過規定存放時刻應重新洗滌干燥，急用時可用電烘箱烘干。7、用于無菌取樣的取樣器具，應做滅菌處理，無菌采樣器具應按無菌要求貯存于專用柜中保存。超過貯存期限（3天），重新滅菌處理后方可使用。（五） 取樣方法與規定1、固體物料取樣，是以取樣器上、中、下及周圍部位取樣、混勻，按四分

45、法分取小樣。取樣時應注意檢查來料外觀及均勻程度。2、液體物料取樣，能混勻者，混勻后取樣；如體積過大無法混勻者，可用虹吸法吸取上、中、下三層，三層的取樣混合后，再取所需量，取樣時應注意來料的外觀及有無異物存在等。（六）取樣量1、進廠原輔料按批（進廠件數）取樣，當總件數n 3時，每件均抽；n 300時，按+1取樣量隨機取樣；n 300時，按取樣量隨機取樣。中間產品按批（包裝單位）取樣。2、成品按批取樣，在包裝結束后、入庫前取樣，取樣量按5.1取樣。3、在成品抽樣時，同時抽取留樣及穩定性考察的樣品。4、包裝材料取樣后，可不經混合，隨機取樣檢驗。（七）取樣應有代表性，原則上取樣量應為三倍檢驗量。檢驗治

46、理制度（一） 檢驗1、按檢驗品種的編號或品名選擇正確的化驗方法。預備好實驗儀器、試液、標準溶液及其他必需品。在規定的檢驗周期內完成檢驗工作。2、嚴格按規定的質量標準和操作規程進行操作，不得修改化驗方法。如化驗方法有問題，應通知質量檢驗部部長，但未經批準，不得對化驗方法做任何更改。3、在需較長時刻使用儀器（如HPLC或紫外分光光度儀），應在設備狀態標示牌的狀態欄注明“運行”。待儀器使用完畢后，及時取下，并填寫使用記錄。應按相應的操作規程檢查并校核儀器。定期校核記錄裝置，只有在其正常運行時才能使用儀器。假如儀器不正常，使用人應及時在其設備狀態標示牌的狀態欄注明“檢修”，直至問題解決為止。4、除含量

47、、干燥失重二項需做兩份平行化驗外，其它檢測項目通常做一份即可。假如進行化驗數據超出方法中規定的誤差要求（但在合格限內），應通知質量檢驗部部長，一般情況下需要再做一次化驗（即無法推斷誤差緣故時需做的再次化驗）。5、檢驗完畢后應及時清理使用過的儀器，以備下一個檢驗員使用。所有玻璃器具都應及時清洗，以免樣品干燥后難以清洗。對易揮發物品進行處理和檢驗時，應在通風櫥內進行。應使用適當的方法處理揮發和有毒物品。（二）記錄樣品分析檢測的全過程均應填寫原始記錄。記錄應準確、完整、及時。其具體要求見下條款。1、 記錄應字跡清晰、工整，遇有數據或文字寫錯之處，不得涂改、不準用涂改應在寫錯之處劃雙刪除線，如“567

48、8910”，并在上面填寫更正的數據，然后簽上姓名、日期備查。2、 原始記錄應包括樣品名稱、規程、檢驗步驟、計算公式、結果（按標準作出明確的推斷）、檢驗人、復核人、負責人簽名、檢驗日期等。3、檢驗記錄應包括分析圖譜及其它記錄，都應同檢驗報告附在一起，圖譜上應注明品名、批號、項目、日期及操作者的簽名。4、 各種數據的準確度（1）樣品稱量的有效數字應與所用天平的精度保持一致。（2）標準溶液消耗的毫升數應讀到0.01ml。（3）在數據處理過程中，對有效位數之后的數字的修約采納“四舍六入五留雙”的規則，具體見數值修約、有效數字的計算治理規程。（4）最后報告的檢測結果的有效位數應與標準要求相一致。（在運算

49、過程中，其有效位數可適當保留，而后修約至規定有效位數）測定值 規定值修約值是否符合規定0.106 0.1 0.1符合規定99.283%99.0101.0% 99.3%符合規定（5）制劑含量分析的相對誤差的要求HPLC法：3%UV法：3%滴定法：0.3%（6）檢驗完成后，應及時填寫檢驗臺帳。（三）檢驗報告1、樣品檢驗結束后，檢驗員將檢驗記錄交復核人復核，質檢部部長審核，依據檢驗結果，出具檢驗報告單。檢驗結果假如超出標準規定，應執行超標準結果調查治理規程。2、檢驗員應對檢驗質量及檢驗中的錯誤負責，復核人應對計算中的錯誤負責。報告人應對報告與檢驗結果的一致性負責，項目的完善性負責。（四）檢驗報告單的

50、分發及存檔1、成品檢驗報告單由質量檢驗部出具，一份質檢部存檔，另兩份交質量保證部；中間產品交車間，共兩份。2、原輔料、成品、半成品、包材的檢驗記錄由質量檢驗部按月整理歸檔。 檢驗記錄治理制度（一）檢驗記錄編制/修訂原則1、檢驗記錄依照產品質量標準及檢驗操作規程進行設計，并能反映操作過程。2、檢驗記錄需有產品質量的可追蹤性。通過檢驗記錄能了解產品與標準的符合性。3、檢驗記錄由質量檢驗部部長組織起草，質量檢驗部部長審核，質量總監批準。4、如因質量標準改變，需修訂記錄時，執行文件治理規程。（二）檢驗記錄的格式1、檢驗記錄的格式應統一、規范化。2、檢驗記錄內容應包括：檢驗日期、檢品名稱、來源、批號、規

51、格、批量、檢驗依據、檢驗人與復核人簽名等，以及檢驗過程中一切原始數據和現象，包括鑒不試驗，測試數據及演算過程，檢驗結論等。3、滴定液配制與標定的記錄包括：品名、配制日期、配制數量、基準試劑名稱、標定與復標溫度、標定與復標數據、計算、標定與復標日期、標定人與復標人簽名。（三）檢驗記錄的填寫1、必須如實記載，保持原始性。2、檢驗記錄要及時填寫，不得事后寫回憶或超前記錄。3、逐項填寫完整，字跡工整，色調一致，不能用鉛筆，易褪色或易涂改的書寫工具書寫。4、不同意隨意更改，如確需更改，作廢數據應劃兩條水平線，將正確數據填寫上方，加蓋更改人印章或簽字，并注明更改日期。5、檢測數據的有效位數應與檢驗系統的準

52、確度相適應。6、計量單位、符號、代號等應符合法定計量單位和國家標準規定。7、記錄圖譜、自動數據記錄應附在記錄后面，在圖譜背面應填寫圖譜名稱、檢品名稱、檢品批號、檢測項目。（四）檢驗記錄的復核1、檢驗工作結束后，對記錄填寫的各項內容，全部檢驗數據和結論，應由第二者認真進行復核，確保無誤并簽字。2、復核者對復核的結果負責。（五）檢驗記錄的保存1、記錄應由質量檢驗部專人負責整理，并及時整理歸檔保存。2、關于含有數據容易丟失的單篇記錄，例如記錄圖譜、自動數據記錄、多崗位檢驗的內部檢驗報告等，應妥善保存。3、借閱時應由質量檢驗部部長批準。4、檢驗記錄要統一保存至藥品有效期后一年、無有效期的保存三年。檢驗

53、復核、復驗治理制度（一）定義1、檢驗復核：對檢驗的標準，檢驗項目、檢驗數據、計算結果及其結論進行核對以保證其正確無誤。2、檢驗復驗：指對樣品進行再一次檢驗，該檢驗能夠是某單項的檢驗也能夠是全項檢驗。檢驗員檢驗工作完畢，必須由本人按規定的質量標準和檢驗規程對項目、計算公式、誤差范圍、檢驗結論等進行認真檢查后簽名。3、檢驗員對其原始記錄核對后，須由另一檢驗員進行復核，特不要注意對項目、數字、結論等的核對，核對完畢，復核人員應及時簽名。4、通過復核簽名的檢驗結果由檢驗員登入檢驗臺帳，發報告人員需核對原始記錄、臺帳、報告是否一致，有無漏項，結論是否正確。同一品種多崗位檢驗的分不由各崗位檢驗人員負責，將

54、各自的檢驗結果登入臺帳，發報告的人員應注意核對臺帳與報告是否一致。5、檢驗報告單須經質量檢驗部部長審核簽名，成品、原輔料加蓋質量保證部印章，工藝用水、包裝材料、中間產品加蓋質量檢驗部專用章，審核重點是檢驗項目、結論是否與檢測標準一致。6、檢驗報告單接收單位收到報告后，須再次核對檢驗項目、結論是否符合質量標準，發覺有誤，及時通知質量檢驗部更正。7、無菌檢查在觀看期間應由兩人每天觀看結果，并及時記錄，檢驗完畢后，崗位技術負責人對記錄、結論進行審核并簽章。8、當檢驗結果超出標準規定，或為邊緣不易判定，或為異常數字時均須慎重對待，立即報告檢驗室負責人，執行超標準結果調查治理規程（編碼）。若需復驗時由質

55、量檢驗部部長安排復驗工作。（1）復驗要及時，一般先自復，除另有規定外應用原樣品。復驗時應認真，對標準、操作、試劑等進行檢查。（2）假如復驗后仍不能下結論，檢驗員應提出他復的理由，質量檢驗部部長負責安排他人復驗。依照生產任務需要，可安排自復和他復同時進行。（3）遇有檢驗員不能對檢驗結果進行判定時，應及時報告質量檢驗部部長研究處理。（4）復驗后的樣品須妥善保存。檢驗用儀器、設備治理制度1、周密儀器、大型設備應存放在單獨的房間，存放室應幸免陽光照耀，保證儀器的光學系統正常。備。2、周密儀器室內應有恒溫恒濕裝置，保證室內溫度在15-25，相對濕度75%為宜。室內應避光，通風良好，有防塵設施。3、在周密

56、儀器室附近要配有相應的消防器材，以保證發生火災事故時隨時取用撲救。4、天平及其它儀器應設在防震、防曬、防潮、防腐蝕的場所。5、烘箱、高溫爐應放在不易燃燒的水泥臺或牢固的金屬架上。6、較大儀器應固定位置，不得任意搬動，并罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在柜中。7、分析用儀器的量程、靈敏度均應與所從事的分析操作相適應。8、所有儀器設備應安裝完好，通過驗證，取得計量檢定合格證后方可使用。否則不得使用。9、周密儀器室應注意防潮，隨時更換干燥劑以防止儀器生銹。對不常用的儀器應經常通電、以達到除濕目的。10、各種檢驗儀器、設備均應制定書面使用、維護、清潔規程。11、使用人應熟悉操作規程和儀器性能，按操作規

57、程進行操作，做好使用記錄。12、周密儀器設備的拆卸應通過規定的審批手續，未經批準不得私自拆卸。13、發生故障應及時修理，做好檢修記錄。14、定期對儀器、設備進行維護保養（一般每年保養一次為宜），并有保養記錄。15、依據國家計量法及實施細則，企業計量部門對實驗分析用計量儀器應定期校正或送出校正。無制造許可證標志的計量儀器、設備不得購入。無計量檢定合格證標志的儀器不準使用。16、不得使用有故障的儀器、設備，應掛上待檢修狀態標記。標準品、對比品治理制度（一）標準品、對比品治理由質量檢驗部部長授權專人擔任，該人員應由具有一定藥學或分析專業知識，熟悉標準品、對比品的性質和貯存條件，并通過專門培訓合格的人

58、員擔任。（二）標準品的購買1、購買打算的制定及批準質量檢驗部部長每年第四季度依照企業下一年度生產品種，綜合打算作出下一年度標準品、對比品的使用打算，內容包括標準品名稱、規格、數量、庫存量、檢品名稱等，提出購買打算。打算應合理，盡量幸免白費，能保證檢驗工作的正常進行。填寫購買打算單，交主管領導簽名認可，報財務部門做資金預算。2、注意事項：標準品購買單還應注明標準品分子式、分子量及結構式，以防發生誤購。3、購買：物資供應部門接到經批準的購買打算單后，到當地藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所購買，也可在當地代理處購買或直接郵購。臨時購買：因某種緣故需臨時購買標準品，報質量檢驗部部長批準。（三）標準品

59、、對比品的接收采購員將標準品購回后，由治理員驗收，復核所購標準品是否與原購買打算單一致；外包裝是否完好、潔凈；封口是否嚴密；標簽是否完好、清晰，應在有效使用期內，以上任意一項不合格，治理員均應拒收，同時報告質量檢驗部部長。（四）標準品、對比品的貯存1、各種標準品、對比品依照其理化性質、貯存要求選擇適宜的貯存環境及條件，貯存環境一般要求有空調及除濕裝置，保證室內陰涼、干燥、避光、通風，溫度操縱在205，相對濕度為5075%，有專門要求的品種按規定的貯存條件保存，如冷凍或除濕保存。2、標準品、對比品一般應置干燥器中保存。3、治理員每天檢查2次貯存室溫濕度，上午10點，下午3點各記錄一次。凡不符合要

60、求的應及時調整；高溫、高濕季節應增加檢查頻次。（五）標準品、對比品的發放1、由治理員負責發放。2、治理員檢查立即發放的標準品與領用記錄品種的一致性，確認無誤后發放。治理員填寫發放記錄，內容：品名、規格、數量、用途、領用日期，治理員、領用者簽名。（六）標準品、對比品的銷毀1、標準品、對比品的取用應遵循用多少取多少的原則，已取出的標準品嚴禁倒回原瓶中。2、剩余的標準品應嚴密封口，按規定貯存。3、超過貯存期或剩余不合格的標準品、對比品應銷毀。4、質量檢驗部部長，作必要的調查及鑒不試驗，報主管領導批準。5、批準銷毀的標準品、對比品，由治理員銷毀。若對環境及地下水無污染，可直接沖入下水道；腐蝕性強的，通