1、全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告評估依據全國艾滋病檢測技術規范組織實施中國疾病預防控制中心實施單位職責制定的全國HIV 抗體診斷試劑臨床質量評估程序（NCAIDS-029-2010） 組織實施試劑評估工作抽取試劑進行公正性監督 2全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告評估依據2全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告參評試劑3全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告參評試劑3全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告參評試劑的選擇原則經國家食品藥品監督管理局注冊批準、在國內市場銷售的HIV 抗體篩查試劑酶聯試劑、化學發光試劑和快速試劑

2、用于采供血篩查的試劑要求批批檢合格4全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告參評試劑的選擇原則經國家食品藥品監督管理局注冊批準、在國內市試劑抽取從市場隨機抽取試劑，結果共獲得30 種 （見附表1-3）8 種進口試劑由國內代理商贈送1 種國產試劑委托省CDC 從現場調取21 種國產試劑委托2 家第三方機構分別購買，每家機構各買1 套，最后以抽簽的方式從2 套中選出一套所有試劑均按規定的條件運輸和貯存，收齊后移交給參比實驗室。 5全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告試劑抽取從市場隨機抽取試劑，結果共獲得30 種 （見附表1-6全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告6全國年度HIV抗體診

3、斷試劑臨床質量評估報告7全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告7全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告8全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告8全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告參評試劑的種類用于HIV 抗體檢測的酶聯試劑和化學發光試劑共12 種11 種酶聯試劑：10 種國產、1 種進口，原理均為雙抗原夾心酶聯免疫法，即第三代試劑1 種化學發光法試劑：國產，原理為雙抗原夾心化學發光免疫分析法用于HIV 抗原抗體檢測的試劑共6 種4 種酶聯試劑：均為第四代試劑，國產、進口各2 種2 種化學發光法試劑：國產、進口各1 種 9全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告參評試劑的種

4、類用于HIV 抗體檢測的酶聯試劑和化學發光試劑共參評試劑的種類用于HIV 抗體檢測的快速試劑共有12 種8 種國產、4 種進口10 種原理為免疫層析法、1 種為明膠凝集法、1 種為免疫滲濾法10全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告參評試劑的種類用于HIV 抗體檢測的快速試劑共有12 種10血清盤構成11全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告血清盤構成11全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告用于HIV 抗體檢測的酶聯試劑（第三代）和化學發光試劑評估血清盤由454 份血清/血漿樣品組成,包括168 份陽性、286 份陰性。來源如下： 血清盤構成12全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量

5、評估報告用于HIV 抗體檢測的酶聯試劑（第三代）和化學發光試劑評估血1、參比實驗室410 份，包括145 份陽性、265 份陰性。樣品預期結果的判斷依據如下：采用常規的HIV 抗體篩查-確證試驗程序檢測，這410 份樣品中有156 份篩查試驗呈陽性反應，經WB 試驗確證，其中145 份為HIV 抗體陽性、10 份為陰性、1 份為不確定。對WB 試驗結果不確定樣品的受檢者進行隨訪檢測，證實為HIV 抗體陰性。對265 份HIV 抗體陰性樣品再進行HIV-1 P24 抗原和核酸檢測，結果全部為陰性。 血清盤構成13全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告1、參比實驗室410 份，包括145 份陽

6、性、265 份陰性2、HIV 抗體國家參考品(批號20081201，購自中國藥品生物制品檢定所)44 份20 份陽性（含2 份HIV-2 型陽性）、20 份陰性4 份最低檢出限樣品（3 份陽性、1 份陰性）。 血清盤構成14全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告2、HIV 抗體國家參考品(批號20081201，購自中國藥用于HIV 抗原抗體檢測的酶聯試劑（第四代）和化學發光試劑評估血清盤 由450 份血清/血漿樣品組成,包括157 份陽性、286 份陰性及7份HIV-1 P24 抗原靈敏度檢測樣品。來源如下： 血清盤構成15全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告用于HIV 抗原抗體檢測

7、的酶聯試劑（第四代）和化學發光試劑評 1、參比實驗室410份，同上。 2、HIV-1 P24 抗原國家參考品40 份。10 份陽性（含2 份HIV-2 型陽性）、20 份陰性10 份線性及靈敏度參考品（L1L10,抗原濃度依次為20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按說明書要求，L1 和L2 需為陽性，L10 需為陰性，因此這3 份樣品納入敏感性、特異性和功效率的計算；其余7 份（L3L9）僅用于比較抗原檢測的靈敏度。 血清盤構成16全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告 1、參比實驗室410份，同上。血清盤構成16全國年度HI

8、 用于HIV 抗體檢測的快速試劑評估血清盤由452 份血清/血漿樣品構成，包括166 份陽性、286 份陰性。來源如下：血清盤構成17全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告 用于HIV 抗體檢測的快速試劑評估血清盤由452 份血1、參比實驗室410 份，同上。2、HIV 抗體（膠體金類）國家參考品（批號20081202，購自中國藥品生物制品檢定所）42 份，包括20 份陽性（含2 份HIV-2 型陽性）、20 份陰性及2 份最低檢出限樣品（陽性、陰性各1 份）。血清盤構成18全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告1、參比實驗室410 份，同上。血清盤構成18全國年度HIV評估方法19全

9、國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告評估方法19全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告樣品檢測 由具有艾滋病檢測資質的技術人員在參比實驗室集中完成實驗。針對每種試劑，嚴格按照其操作說明書規定的程序檢測相應血清盤中的所有樣品。酶聯試劑和化學發光試劑的檢測采用6 個人合作的方式進行流水線操作。每種快速試劑的檢測采用2 人合作、一起判讀結果的方式進行，如果2 人的判讀結果不一致，再請第3 人判讀，結果按3 取2 的原則判定。所有參加實驗的技術人員不知道樣品的預期結果、不參與數據分析。20全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告樣品檢測 由具有艾滋病檢測資質的技術人員在參比實驗室集中完成數據

10、分析 由2 個人分別獨立匯總檢測數據、進行統計分析，通過比較2 人的結果來避免出錯。根據樣品的預期結果，按以下公式計算各參評試劑的敏感性、特異性和功效率：敏感性=真陽性/（真陽性+假陰性）100%特異性=真陰性/（真陰性+假陽性）100%功效率=（真陽性+真陰性）/（真陽性+假陽性+真陰性+假陰性）100%21全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告數據分析 由2 個人分別獨立匯總檢測數據、進行統計分析，通過評估結果 22全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告評估結果 22全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告評估結果一、用于HIV 抗體檢測的酶聯試劑（第三代）和化學發光試劑評估結果

11、見附表4。 23全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告評估結果一、用于HIV 抗體檢測的酶聯試劑（第三代）和化學發在12 種試劑中，有9 種的敏感性達到了100%，其余3 種在97.0299.40%之間其中1 種試劑漏檢5 份樣品（1 份來自參比實驗室、4 份來自國家參考品）；另外2 種試劑各漏檢1 份樣品（都來自國家參考品，分別為靈敏度樣品和HIV-2 型陽性樣品）。有1 種試劑的特異性為100%，其余11 種在97.5599.65%之間。出現假陽性反應的樣品大部分來自參比實驗室、1 份來自國家參考品。這些試劑的功效率在98.4699.78%之間。 評估結果24全國年度HIV抗體診斷試劑

12、臨床質量評估報告在12 種試劑中，有9 種的敏感性達到了100%，其余3 種二、用于HIV 抗原抗體檢測的酶聯試劑（第四代）和化學發光試劑評估結果見附表5。 評估結果25全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告二、用于HIV 抗原抗體檢測的酶聯試劑（第四代）和化學發光試在6 種HIV 抗原抗體檢測試劑中，有3 種試劑的敏感性達到了100%，其余3 種在98.0999.36%之間。出現漏檢的樣品全部來自國家參考品，而來自參比實驗室的樣品無一漏檢。北京科美東雅、北京科衛、北京萬泰、德國羅氏、法國伯樂、荷蘭生物梅里埃檢測線性及靈敏度樣品（L1-10）時呈陽性結果的最低HIV-1 P24抗原濃度分別

13、為0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。有1 種試劑的特異性為100%，其余5 種在97.9098.95%之間。出現假陽性反應的樣品大部分來自參比實驗室、1 份來自國家參考品。有1 種試劑的功效率為100%，其余5 種在98.6599.10%之間。評估結果26全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告在6 種HIV 抗原抗體檢測試劑中，有3 種試劑的敏感性達到全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告培訓課件在12 種快速試劑中，有6 種試劑的敏感性為100%，其余6 種在96.9999.40%之間。出現漏檢的樣品全部來自參比實驗室，而來自國家參考品的樣品無一漏檢。有2 種試劑的

14、特異性為100%，其余10 種在96.1599.65%之間。出現假陽性反應的樣品大部分來自參比實驗室、1 份來自國家參考品。這些試劑的功效率在97.5799.56%之間。 評估結果28全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告在12 種快速試劑中，有6 種試劑的敏感性為100%，其余6結果分析與討論 29全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告結果分析與討論 29全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報本次評估發現各類試劑的敏感性、特異性和功效率整體水平比較好，沒有出現前兩次評估發現個別快速試劑敏感性很低的情況。提示各類試劑的整體質量進一步提升（見附表79）。 結果分析與討論30全國年度HI

15、V抗體診斷試劑臨床質量評估報告本次評估發現各類試劑的敏感性、特異性和功效率整體水平比較好，31全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告31全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告32全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告32全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告33全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告33全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告根據評估血清盤中所含國家參考品的種類不同，3 類試劑之間的綜合評估結果沒有可比性。如果只分析血清盤中來自參比實驗室410 份樣品（含145 份陽性、265 份陰性）的檢測結果，可以發現3 類試劑之間的差異。6 種用于HIV 抗原抗體檢

16、測的酶聯試劑（第四代）和化學發光試劑無一出現漏檢。結果分析與討論34全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告根據評估血清盤中所含國家參考品的種類不同，3 類試劑之間的綜結果分析與討論12 種用于HIV 抗體檢測的酶聯試劑（第三代）和化學發光試劑中，只有1 種出現了1 份樣品漏檢。12 種HIV 抗體檢測快速試劑中有50%（6/12）出現了漏檢，漏檢樣品數15 份。提示部分快速試劑的敏感性低于酶聯試劑和化學發光試劑。35全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告結果分析與討論12 種用于HIV 抗體檢測的酶聯試劑（第三代用于HIV 抗原抗體檢測試劑的酶聯試劑（第四代）和化學發光試劑評估血清盤中

17、首次納入了HIV-1 P24 抗原國家參考品，對參評試劑的抗原檢測靈敏度進行了比較。北京科美東雅、北京科衛、北京萬泰、德國羅氏、法國伯樂、荷蘭生物梅里埃檢測線性及靈敏度樣品時呈陽性結果的最低HIV-1 P24 抗原濃度分別為0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。 結果分析與討論36全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告用于HIV 抗原抗體檢測試劑的酶聯試劑（第四代）和化學發光試為了更好地考察HIV 抗原抗體檢測試劑的實際應用效果，血清盤中最好能包括適量窗口期感染者樣品，但這樣的樣品極難獲得。我國已在部分省市的血液篩查中試點采用核酸檢測方法，有可能會篩查出一些窗口期感染者血樣，如果能將這樣的報廢血樣用于制備試劑評估血清盤，將給試劑評估工作提供有力支持。結果分析與討論37全國年度HIV抗體診斷試劑臨床質量評估報告為了更好地考察HIV 抗原抗體檢測試劑的實際應用效果，血清盤目前從采供血機構獲取報廢血樣還存在政策障礙，如果能突破這一瓶頸，不但有望解決窗口期感染者血清盤制備問題，而且可以制備足夠的試劑評估血清盤，支持省級試