1、新條件下的藥品經營質量管理 安徽中醫學院人文學院魏驊 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品經營質量管理規范經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合藥品經營質量管理規范的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 中華人民共和國藥品管理法 第十六條提綱面臨的新條件藥品經營質量管理與企業文化設施設備管理養護管理直調一、新條件 強制認證質量管理水平的提升計算機管理系統的普遍應用倉庫硬件投入的增加設施設備管理的新變化藥品生產包裝技術的進步藥品經營企業從業人員水平的提高二、現場檢查中常見缺陷項目 質量方針、質量目標的困惑 各項評審流于形式 設備管理混亂 養護管理無

2、所適從 按日常購進處理直調業務 企業物質文化企業行為文化企業制度文化企業精神文化質量方針質量目標質量指標檢查考核全員質量意識四、設備管理 基本要求： 臺賬 編號檔案驗證 維修保養 五、養護管理 GSP的基本要求 GSP認證相關條款和存在的問題條款檢查內容缺陷情況*0701企業應設置與經營規模相適應的養護組織，在業務上應接受質量管理機構的監督指導0702大中型企業應設立藥品養護組，小型企業應設立藥品養護組或養護員數量與經營規模不適應。條款檢查內容缺陷情況1501養護、計量人員應具有高中(含)以上文化程度1502企業從事養護的人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格

3、證書后方可上崗。*1504企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，應不得少于企業職工總數的4%（最低不得少于3人），并保持相對穩定。 不能保持相對穩定1601企業每年應組織質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案 未明確體檢組織部門，未明確體檢范圍，先上崗后體檢條款檢查內容缺陷情況2401企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積大型企業不小于50平方米；中型企業不小于40平方米；小型企業不小于20平方米。 2402企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業經營中藥材、中藥飲片的還

4、應配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 2403企業的驗收養護室應有必要的防潮、防塵設備。 條款檢查內容缺陷情況2501企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。 3701用于藥品驗收養護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。 4201藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。 4202藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 條款檢查內容缺陷情況4208藥品養護人員應建立養護檔案。 4209庫存養護中

5、發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。 做好養護應注意的幾個問題 在庫藥品的檢查 溫濕度控制性管理 重點養護品種檔案養護信息 危險品危險藥品是指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性、劇毒性和放射性的藥品。 分類品種特性易爆炸藥品硝酸甘油、硝酸戊四醇酯 受到高熱、摩擦、撞擊或與其他物質接觸,能發生劇烈的化學反應，產生大量的氣體和熱量,同時氣體體積急劇膨脹而引起爆炸 氧化劑一級：高錳酸鉀二級：過氧化鋅、過氧化氫、過氧乙酸、土荊芥油具有強烈的氧化性，遇酸、受熱或經摩擦撞擊及與易燃品、還原劑接觸級引起燃燒爆炸分類品種特性壓縮氣

6、體和液化氣體 氯乙烷、環氧乙烷、壓縮氧氣和二氧化碳 在受熱、撞擊或容器受損的情況下,有引起爆炸、燃燒或中毒的危險 易燃液體 麻醉乙醚、乙醇、松節油、桉葉油、亞硝酸乙酯醑、樟腦醑 在常溫下以液體狀態存在,極易或容易揮發為蒸汽,遇火能引起燃燒或爆炸 易燃固體 硫磺(升華硫、沉降硫)、樟腦、龍腦 、松香燃點較低,容易引起燃燒。受熱、沖撞、摩擦或與氧化劑接觸,能引起劇烈的燃燒或爆炸,并放出有毒氣體 分類品種特性毒性藥品 汞、三氧化二砷、硝酸毛果蕓香堿、阿托品 均為劇毒品。具有強烈的毒害作用，少量進入人體內或接觸皮膚，即可引起中毒或死亡 腐蝕性藥品 鹽酸、濃氨溶液、甲醛溶液、苯酚、含氯石灰 具有強烈腐蝕性,接觸人體和其它物品后,即產生腐蝕作用,出現破壞損傷現象。 放射性藥品 放射性碘化鈉溶液、放射性注射液、放射性磷酸鈉注射液 能自發地、不斷地放出人眼看不見的穿透力很強的