1、骨修復行業深度報告：空間廣、厚壁壘、細分領域龍頭眾多一、中國骨修復市場潛力大，適應癥覆蓋多個領域中國骨修復市場潛力巨大，適應癥多樣，覆蓋面廣，涉及領域包括神經外科、口腔醫學及骨科。根據本次報告測算，截至2020年，患者高達202.43萬至215.08萬，其中以骨科領域為最，患者高達170.31萬至172.38萬，種植牙需求量為327.53萬顆。各領域骨修復相關適應癥梳理1.神經外科領域神經外科領域涉骨修復相關適應癥較為典型，包括顱底限期手術、顱底擇期手術、 鞍區擇期手術、去骨瓣減壓術及先天性顱腦畸形。顱底限期手術包括重型顱底骨折 和顱蓋損傷，屬于較為嚴重的一類適應癥。顱底擇期手術中膠質瘤、顱咽

2、管瘤、垂 體瘤雖然病例不多，但近些年外科治療開始追求全切除，逐漸放棄保守治療，因此 在高端醫院的手術量不斷增加。根據中國衛生健康統計年鑒，2018年我國腦血管 病及神經系統先天性畸形出院人數分別為567.93萬人及1.43萬人，其中腦血管病患 者人數增速較快，而神經系統先天性畸形患者人數增速較平穩。神外領域骨修復中，顱底擇期手術及鞍區擇期手術用PEEK材料較多，其他適應癥主 要使用鈦網。由于顱底限期手術十分緊急，所以一般會將患者送至最近醫院以確保 其生命安全，加之國內仍未能進行PEEK材料的3D打印，其從預定到到手大致需兩 周，故處理這類緊急手術的醫院一般較多使用鈦網。而大三甲醫院處理顱底擇期

3、手 術及鞍區擇期手術較多，由于沒有了時間方面的限制，故一般會選擇PEEK材料進行 修復。2.口腔醫學領域口腔醫學領域骨修復主要相關適應癥包括牙齒缺損、牙列缺損、牙列缺失、牙槽突 裂及頜骨缺損。據奧精招股書顯示，2018年我國每萬人年均種植牙數量約為17顆； 據家鴻口腔招股書統計，2016-2019年種植牙數量增幅為44.9%、38.0%、22.4%及 29.97%，平均增幅33.82%。由于去年疫情影響，種植牙增速大幅下跌，據通策醫療 2020年年報披露，2020年種植業務增長7.4%，高于行業平均水平，則可假設2020年 種植牙行業增速為5%，2020年我國種植牙總數為327.53萬顆。由于

4、市場逐漸成熟， 預計未來2021-2030年種植牙增速在2019年基礎上逐漸放緩。3.骨科領域骨科領域的修復手術涉及脊椎類、創傷類及關節類等部位的修復。主要包括急性頸 椎間盤突出癥、急性腰椎間盤突出癥、后縱韌帶骨化癥、先天性脊柱畸形、脛骨平臺 骨折、肱骨近端骨折、膝骨關節炎、股骨頭壞死及類風濕性關節炎。在骨修復材料的用量上，脊柱骨折（包括頸椎、胸椎及腰椎等的骨折）如壓縮性骨折、爆裂骨折、 屈曲牽張性骨折等用量是最多的，脊柱退變性疾病的骨修復材料用 量是第二大的，第三大用量是頸椎/腰椎間盤突出的骨修復，脊柱畸形、感染及腫瘤 的骨修復材料使用最少。二、骨修復材料種類多樣，技術革新迅速目前骨修復材料

5、多樣，主要包括天然骨材料、無機非金屬骨修復材料及合成高分子修 復材料三類。臨床上，理想的骨修復材料應該具備的特性包括，生物相容性、骨生成 性、骨傳導性、骨誘導性、合適的孔結構、可降解性及一定的機械強度。根據骨修復材料以上必備特性，可對目前運用較多的骨修復材料進行評分，將每個維 度滿分設置為5分，可得各材料的綜合評分。由結果可知，自體骨及PEEK材料獲分 最高，為26分，故我們認為PEEK材料適合作為自體骨的替代材料進行骨修復。（一）天然骨材料天然骨，顧名思義就是來源于機體，非后天人工合成的骨修復材料。天然骨中成分均 為機體的組成成分，所以臨床使用安全性較高，天然骨主要有自體骨、異體骨及異種 骨

6、三類，在骨修復中應用較為廣泛，這類材料在骨修復領域中應用起步較早，研究也 較為深入。1.自體骨：雖效果最好，但較為稀缺自體骨是通過外科手段獲取骨缺損患者身體健康部分的骨組織，是較為理想的骨缺 損植入材料，也是骨移植手術中骨修復材料的首選。自體骨依據其來源主要有自體顱 骨、自體髂骨、自體肋骨和自體腓骨等，臨床上易于被患者接受且免疫排斥反應較低， 甚至不引起排斥反應，生物相容性較好，骨誘導能力、骨傳導能力和骨修復能力均較 強，同時為避免感染，臨床通常使用帶血運的自體骨。自體顱骨材料主要有自體顱骨 瓣，自體顱骨碎片和自體顱骨自體骨包括顆粒型松質骨和塊狀骨，前者直接或與人工 骨復合填充腔穴性骨缺損，后

7、者用于節段性骨缺損的修復。2.同種異體骨：可得性及免疫排斥反應使其無法大展身手同種異體骨是指同種系不同個體的骨組織，一般來源于異體股骨、腓骨、肱骨和髂骨， 是替代自體骨治療大段骨缺損的良好材料，可被廣泛應用于各種病因導致的骨缺損。 然而具有免疫原性的同種異體骨可能會阻礙細胞黏附和分化，此外，感染、骨不連、 再骨折、過度吸收及免疫排斥反應等并發癥也相對限制了其臨床使用。3.異種骨：口腔修補領域的首先，其他方面仍需進一步研究異種骨來源廣泛，常用的異種骨材料多來源為牛骨、牛角和象牙。但由于種屬間抗原 的差異性，必須接受人工處理而避免移植后可能發生的免疫排斥反應。按處理方法不 同，異種骨分類為：（1）

8、煮沸異種骨；（2）異種脫蛋白骨，即利用化學方法除去異 種骨中的蛋白成分，以消除其抗原性；（3）異種脫鈣骨，即采用脫水、脫脂以及脫 鈣等一系列方法處理之后所制得的骨基質材料，具有一定的誘導活性；（4）凍干或 冷凍骨。異種骨有較強的免疫原性，應用后排斥反應明顯，特別是后兩種方法處理的異種骨已基本不用。（二）金屬骨修復材料通常用于下頜骨缺損植入的三種金屬材料包括醫用不銹鋼、可降解鎂合金、鈦合金。 金屬材料具有良好的彈性模量、機械強度及充分的骨組織生物愈合條件。然而，由于 有毒金屬離子和顆粒的釋放，大多數金屬材料具有致炎、過敏反應及致癌的風險。目 前，在臨床上廣泛應用于下頜骨缺損的不可降解金屬主要是鈦

9、及其合金，而鎂合金憑 借優良的生物相容性、可降解性、接近人體骨的力學性能，成為新的研究熱點。1.醫用不銹鋼：發展較為成熟，但劣勢明顯，故未來替代是趨勢醫用不銹鋼是含有一定鉻、鎳元素的鐵基合金，價格低廉，易加工成型。不銹鋼醫療 產品包括多種形體，如針、釘、髓內針、齒冠、三棱釘等器件和人工假體，還用于制 作各種醫療儀器和手術器械。其同時具有優異的強韌性、耐蝕性以及無鐵磁性等特點， 自問世后即被大量用于人體植入材料，其中，316L醫用不銹鋼最具代表性，在過去 的半個多世紀一直被廣泛應用于骨釘、骨板、人工關節等骨修復植入材料。2.鎂合金：解決降解速率問題后，未來將被廣泛應用鎂及鎂合金具有輕質、適宜力學

10、性能、儲量豐富及價格低廉等特性，有良好的生物相 容性、可降解性，作為骨修復領域的新材料日益備受關注，被譽為“革命性金屬生物 材料”，在骨植入器械和血管支架等領域有巨大的應用潛力。然而，鎂合金存在降解 速度過快、在植入部位產生炎癥等不足，目前關于生物鎂合金的研究局限于體外和小 動物體內，距離骨科臨床應用道路還很漫長。3.鈦合金：認可度較高，但需改性目前，臨床上應用廣泛的金屬植體多為實心的鈦及其合金材料，事實證明其具有良好 的生物相容性和一定的機械強度。然而，由于金屬與骨組織彈性模量的巨大差異，金 屬種植體在人體內行使功能后往往會因為應力屏蔽導致種植體周圍骨組織的緩慢吸 收現象，最終引起植體松動或

11、脫落。鈦網常見于顱底限期手術中，因此類手術較為緊急，需立即進行手術以確?；颊呱?安全，而鈦網的可得性強，故醫生可在最短時間內設計出手術方案以滿足患者需求。（三）無機非金屬骨修復材料無機非金屬修復材料及陶瓷基骨修復材料，常見的材料包括磷酸鈣類陶瓷及硫酸鈣 骨水泥。生物醫用無機非金屬骨修復材料的原料來源廣泛，種類繁多，易于制備，成 本低，并且具有諸多優點，如化學穩定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有 一定的抗壓強度及其結構和化學組分可控，故該類骨修復材料具有一定市場。1.磷酸鈣類陶瓷：自身難擔大任，需借力其他復合相磷酸鈣類陶瓷是骨代用材料中相當重要的一類。其中研究最多的為羥基磷灰石（HA）

12、 和磷酸三鈣（TCP）陶瓷。HA在組成和結構上與人體和脊椎動物的骨和牙齒相似，呈片狀微晶結構。另外，骨 的最基本單元也是由吸附有HA微晶的膠原纖維構成，故HA具有良好的生物相容性。 純的HA是一種脆性材料，只具有骨引導作用。為了提高材料的力學性能以及加快新 骨的形成速度，常常引入其它相物質，以形成多種多樣的羥基磷灰石復合材料。根據 目前HA復合骨替代材料中復合相的種類不同，大致可分為三類：（1）HA與無機復 合；（2）HA與有機材料復合，如合成有機高分子的復合；（3）HA與有機/無機材料 復合，如HA/CS/SiO2復合支架與CS/Col/Fe3O4/HA復合支架。近年來，研究人員開發出了納米

13、級別的羥基磷灰石（nHA），相比于傳統的HA粉末， nHA具有較高的表面積與體積比和致密度，并且與其他生物材料具有良好的聚合效 果，通過添加其他生物材料構建的nHA復合材料支架可以提高其機械性能或整體性 能。TCP主要成分是氧化鈣和五氧化二磷，這兩者也是人體和脊椎動物硬組織無機成分， 具有良好的骨誘導性和骨傳導性，并且在降解被吸收的過程中，釋放的鈣和磷酸鹽離 子可參與新骨的重建，有利于骨組織的再生。TCP分為高溫型(-TCP)和低溫型（TCP），由于-TCP在生理環境中溶解度過大，植入機體后降解過快，通常不用作人 工骨材料，目前廣泛應用的是-TCP。2.硫酸鈣骨水泥：與人體骨骼相似度高，發力于

14、骨缺損填充硫酸鈣的生物相容性良好，且是可以生物降解的，通常用在骨骼缺陷的區域，它可預 防纖維組織的長入并促進骨的生成，是相較于磷酸鈣骨水泥更為類似于正常骨的骨 替代材料。硫酸鈣骨水泥是由粉體半水硫酸鈣和液相水混合所得，由于其良好的生物 相容性、良好的降解性及可促進新骨增長的特點，被廣泛應用于骨缺損填充。3.Bio-Oss骨粉：市場認可度極高，口腔領域一枝獨秀Bio-Oss骨粉以牛四肢骨為原材料，是一種相對新的、天然的一種骨組織引導再生技 術。它由高孔隙率的羥基磷灰石晶體組成，臨床應用中通過特殊處理取出蛋白質等有 機成分，使材料獲得天然多孔的特性，植入人體后，可在植骨區域營造良好的愈合空 間，擁

15、有充足的表面積，為成骨細胞的遷移和粘附提供了良好的相容性和機械穩定性， 同時不會引起免疫反應及過敏反應。Bio-Oss骨粉主要應用于頜骨缺損的修復，據奧精招股書，在我國口腔骨科植入行業 市場中，瑞士蓋氏（Geistlich）的Bio-Oss骨粉與Bio-Gide可降解膠原膜系列產品占 據了約70%的市場份額。（四）合成高分子修復材料1. PEEK材料：特性最接近自體骨，市場前景遠大目前，PEEK材料是一種已經得到FDA認可、被批準上市的新興骨移植修補材料，其 具有良好的生物相容性及透X射線的性能，從而不產生如金屬植入體在X射線、CT和 MR檢查下形成的偽影。由于其生物機械性能與皮質骨相似，尤其

16、對伴眶周、顴骨顴 弓和部分上頜骨等不規整骨缺損，聚醚醚酮植入體能獲得極佳的外形修復效果，因此， 近些年PEEK及其復合材料植入體迅速開始代替骨科植入體初期用于脊柱、髖骨手術， 目前已經商業化的產品有頸/椎間融合器、心臟瓣膜、牙冠等。PEEK材料一般用于顱底擇期手術及鞍區擇期手術，因這類手術主要集中于國內大三 甲醫院，一方面由于相對于顱底限期手術，這兩類手術沒有時間方面的限制，故可進 行PEEK材料的定制，另一方面，國內大三甲醫院資金較為充裕，故能夠承擔PEEK材料本身的高成本，故PEEK材料常見于大三甲醫院的顱底擇期手術及鞍區擇期手術。2.高密度聚乙烯（HDPE）：應用廣泛，但仍待發展高密度聚

17、乙烯為白色粉末或顆粒狀產品，整體上表現為乳白色的外觀與透明的截面。 高密度聚乙烯具有質輕、價廉、無味無毒、優異的耐濕性、耐熱性等性質，HDPE很易加工成型并且具備穩定性，優良的絕緣度與電性能，絕緣介電強度可達理想的狀態， 因此適合用來制作化工類、汽車類或者食品類的很多產品，如注塑制品、吹塑制品、 管材制品、板材制品、電線電纜、薄膜類副品等。但高密度聚乙烯也存在一定的缺點， 比如韌性低、硬度低、環境應力開裂能差。3.聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）：綜合性能良好，但生物活性不足聚甲基丙烯酸甲酯是目前最為常見有機化合物，是基于甲基丙烯酸甲酯為基礎的一 種均聚物和共聚物模式，通常被稱為有機玻璃或者亞克力

18、玻璃，是一種開發較早的重 要可塑性高分子材料。由于PMMA是一種綜合性的化合物，其具備著諸多良好的特性， 如透光率高、表面光澤度高、化學性質穩定、易染色、易加工及外觀優美，同時由于 PMMA在應用的過程中還具備著良好的絕緣性能、抗電弧性以及耐腐蝕性，目前被廣 泛的應用在汽車制造建筑施工廣告設計以及通訊和醫學等領域。4. 聚乳酸（PLA）：優點突出，但自身缺陷限制其應用聚乳酸（PLA）又稱聚丙交酯，是具有優良的生物相容性和可生物降解性的合成高分 子材料。近年來由于聚乳酸具有可降解性，無刺激性、無毒性、強度高、對環境無污染性、良好的生物相容性、可塑性好、易于加工成型等優點而得到廣泛的應用。但是 由

19、于聚乳酸中甲基的存在，使聚乳酸具有一定的疏水性，而使其生物相容性受到限制， 另外，其不僅降解周期難以控制、成型的制品收縮率較大、本身易脆而導致加工的熱 穩定性差，而且其制品的耐久性不好，這些缺陷限制了其應用范圍。5.聚羥基乙酸（PGA）：諸多優點集于一身，極具潛力聚羥基乙酸（PGA）是一種單元碳數最少的脂肪族聚酯，具有可完全分解的酯結構， 是降解速度最快的脂肪族聚酯類高分子材料。聚羥基乙酸集優異的氣體阻隔性、生物 兼容性和可降解性于一身，具有絕佳的氣體阻隔性，且基本不受環境溫度的影響，并 且還具有優良的機械性能、優異的生物兼容性和出色的可生物降解性。故其廣泛應用 于人體或動物骨折的內固定、骨缺

20、損的修復、肌腱的修補以及人體或動物血管、肌肉 及其它組織的縫合等方面，是較重要的醫用生物降解材料。6.聚乳酸-聚羥基乙酸（PLGA）：可控性強，應用廣泛聚乳酸-聚羥基乙酸由兩種單體乳酸和羥基乙酸隨機聚合而成，是一種可降解的 功能高分子有機化合物。聚乳酸-聚羥基乙酸無毒、無抗原性，具有良好的可降解、 吸收性、生物安全性和力學強度，可以通過控制成分含量來調節材料的降解速度，使 產品性質的重復性和力學性能達到較高水平。除了作為手術縫合線和藥物緩釋載體外，PLGA也用作醫療縫合補強材料、骨折內固定材料和組織工程材料。目前其廣泛 應用于制藥、醫用工程材料和現代化工業領域，成為骨組織工程研究最多的生物材料

21、 之一。三、不同領域適應癥相關骨修復材料匹配度討論各領域不同適應癥所能選擇的材料較多，但術后各材料效果仍存在差異，故臨床上不同適應癥對于各材料的選擇不盡相同。（一）各適應癥材料的選擇1.神經外科領域：鈦網雖是主流，但PEEK材料未來可期神外領域骨修復所涉及的適應癥一般主要為顱骨修補，目前顱骨修補的主要手段可 分為自體骨與人工材料。人工材料是臨床主要使用的顱骨修補固定材料、主要包括鈦 材料和PEEK材料。從創傷面積的角度來看，較大塊或者較小的缺損部位較適合用PEEK材料，中間大小 的缺損適合鈦網，并且PEEK的美學效果高于鈦網。其他無機非金屬類材料等合成材 料由于強度和穩定性不及鈦和PEEK材料

22、，所以難以用于大面積顱骨修補，故在國內 極少應用。同種異體骨由于來源受限，并且具有引起免疫排斥反應、產生延遲愈合和 感染并發癥等風險，在國內亦極少用于顱骨修補。從適應癥角度來看，顱底擇期手術及鞍區擇期手術(腫瘤為主)用PEEK材料較多，其 他適應癥主要使用鈦網。由于顱底限期手術十分緊急，所以一般會將患者送至最近醫 院以確保其生命安全，加之國內仍未能進行PEEK材料的3D打印，其從預定到到手大 致需兩周，故處理這類緊急手術的醫院一般較多使用鈦網。而大三甲醫院處理顱底擇 期手術及鞍區擇期手術較多，由于沒有了時間方面的限制，故一般會選擇PEEK材料 進行修復。從成本角度來看，由于PEEK材料的成本相

23、對于鈦網來說較高，所以，使用PEEK材 料進行顱骨修復的一般是大三甲，而其他醫院一般則會選擇成本相對較低的鈦網進 行相關修補。目前，顱骨修補固定產品材料以鈦材料為主導，根據南方所數據，截至2018年，我國 鈦材料產品占據顱骨修補領域約93%的市場份額。2.口腔醫學領域：異種骨領跑，無機材料跑步入場目前口腔種植領域中，臨床最常用的植骨材料為異種骨（煅燒的小牛骨骨粉）。據奧 精招股書顯示，我國口腔骨科植入行業市場中，瑞士蓋氏（Geistlich）的Bio-Oss骨 粉與Bio-Gide可降解膠原膜系列產品占據了約70%的市場份額，其中，Bio-Oss骨粉 取自牛骨，屬于經高溫煅燒處理的異種骨產品。

24、國產產品僅占據我國口腔科骨植入材 料行業約15%的市場份額。另外，以礦化膠原人工骨修復產品為代表的無機材料逐漸發力，奧精的“齒貝”則屬于此類無機材料，是羥基磷灰石（HA）與膠原復合所得，主要用于口腔和整形外科 骨缺損的填充和再生修復，包括因外傷、畸形、腫瘤、牙周刮治、拔牙等原因造成的 頜面骨缺損的填充和再生修復。3. 骨科領域：自體骨、金屬材料占主導，人工復合材料成趨勢在骨修復材料的用量上，脊柱骨折（包括頸椎、胸椎及腰椎等的骨折）如壓縮性骨 折、爆裂骨折、 屈曲牽張性骨折等用量是最多的，脊柱退變性疾病的骨修復材料用 量是第二大的，第三大用量是頸椎/腰椎間盤突出的骨修復，脊柱畸形、感染及腫瘤 的

25、骨修復材料使用最少。目前骨科植入材料主要涉及金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、鈦材等）和人工材料（如 無機非金屬材料生物陶瓷、高分子材料聚乙烯等）兩大類，自體骨逐漸減少。目前脊柱類植入物主要以鈦合金和聚醚醚酮（PEEK）作為椎間融合器，用羥基磷灰 石和骨水泥等用于骨修復。新型骨水泥PMMA的改性材料逐漸開發，碳纖維、羥基磷 灰石與聚醚醚酮復合材料已經進入臨床研究，另外聚乳酸（PLA）和氨基酸共聚物 （AACP）等可降解高分子材料或成為未來椎間融合器材料新首選。當前創傷類多以不銹鋼和鈦合金制作接骨板、髓內釘，但高分子和復合材料開始逐漸 取代金屬材料。納米羥基磷灰石聚乳酸復合材料、碳纖維增強聚醚醚酮(

26、CF/PEEK) 前景廣闊。目前關節類植入材料主要采用鈦合金關節頭和超高分子量聚乙烯髖臼的組合，而生 物活性陶瓷、高分子復合材料等發展迅猛。其中陶瓷材料在髖關節置換較多，但因其 不耐磨損而少用于膝關節。（二）各適應癥市場空間測算1.神經外科領域骨修復材料市場空間測算我們基于以下假設進行市場空間測算：（1）2020年至2022年，我國人口規模按照 0.12%增速增長，之后增速逐年遞減，至2030年，人口增速為0.05%；（2）輕型、 中型顱腦創傷及重型顱腦創傷發病率逐年遞增，分別由2020年的0.0054%、0.0024% 增加至2030年的0.0077%、0.0026%；（3）膠質瘤發病率緩慢

27、增長，至2030年，由 0.0014%增長至0.0015%；（4）顱咽管瘤發病率緩慢增長，至2030年，由0.00007% 增長至0.00009%；（5）垂體瘤發病率緩慢增長，至2030年，由0.0010%增長至 0.0012%；（6）腦膜瘤發病率緩慢增長，至2030年，由0.0007%增長至0.0008%； （7）垂體大腺瘤發病率緩慢增長，至2030年，由0.0003%增長至0.0004%；（8） 顱內動脈瘤發病率緩慢增長，至2030年，由0.007%增長至0.008%；（9）由于我國 腦血管疾病發病率逐年遞增，并且隨著人們健康意識增加，我們預計去骨瓣減壓術 滲透率由2020年的5%增長至2

28、030年的7%；（10）先天性顱腦畸形發病率較為穩定， 故我們預計2020年至2030年其增速保持在1%；（11）神經外科領域鈦板的使用量 逐年遞減，PEEK材料的使用量逐年遞增，并且兩材料的單價呈遞減態勢?；谝陨霞僭O，我們可得，至2030年，神經外科領域骨修復市場空間為28.36億元， 其中PEEK材料市場空間呈逐年遞增趨勢而鈦板逐年遞減趨勢。2.口腔醫學領域市場空間測算我們基于以下假設進行市場空間測算：（1）2020年至2022年，我國人口規模按照 0.12%增速增長，之后增速逐年遞減，至2030年，人口增速為0.05%；（2）我國人 均種植牙數量亦處于較低水平，據奧精招股書統計，201

29、8 年我國每萬人年均種植牙 數量約為17顆，而美國每萬人年均種植牙數量約為80顆，韓國每萬人年均種植牙數 量則高達約500顆。故假設人均年種植牙數量逐年增加；（3）據家鴻口腔招股書統 計，2015-2018年種植牙增速呈遞減趨勢，且隨著種植牙市場走向成熟和飽和，預測 未來2021-2030年種植牙增速逐年趨緩。（4）2021年疫情剛恢復，去年積壓的種植 需求使得今年種植牙增速較高，假設2021年增速26%；2022-2024年增速恢復正常， 假設為22%；2025-2027年市場進入較成熟階段，假設復合增速15%，2028-2030年 種植牙市場接近飽和，復合增速為10%，則2030年每萬人年

30、均種植牙107顆左右； （5）國產口腔骨修復材料市場份額因價格優勢呈逐年增加態勢；（6）每顆牙種植 費用呈逐年降低態勢。根據以上假設可知，我國口腔骨修復材料市場空間為24.2億元。3.骨科領域金屬材料市場空間測算我們基于以下假設進行市場空間測算：（1）2020年至2022年，我國人口規模按照 0.12%增速增長，之后增速逐年遞減，至2030年，人口增速為0.05%；（2）急性頸 椎間盤突出癥發病率保持穩定，維持在0.0025%；（3）急性腰間盤突出癥保持穩定， 維持在0.002%；（4）后縱韌帶骨化癥發病率緩慢增長，至2030年，由0.002%增長 至0.005%；（5）先天性脊柱畸形發病率保

31、持穩定，維持在0.01%；（6）脊柱類手 術中，人工骨修復材料占比逐年提升且單價逐年下降；（7）脛骨平臺骨折發病率較 為穩定，保持在0.01%；（8）肱骨平臺骨折發病率緩慢增長，至2030年，其發病率 增長由0.046%增長至0.049%；（9）創傷類手術中，人工骨修復材料占比逐年提升 且單價逐年下降；（10）膝骨關節炎發病率保持穩定，穩定在0.041%；（11）股骨 頭壞死發病率較穩定，保持在0.002%；（12）類風濕性關節炎發病率保持穩定，維 持在0.007%；（13）根據南方所的統計數據，我國自體骨的臨床使用比例已由2007 年的81.25%下降至2017年的62%；而在醫療技術發展水

32、平較高的美國，根據 Orthopaedic Biomaterials的統計數據，2017年自體骨的臨床使用比例為45.51%，遠 低于我國，故我們預計未來自體骨臨床使用比例逐年降低，人工骨使用比例逐年增 長，至2030年，其臨床使用率增長至74%；（14）人工骨修復材料單價呈下降態勢。根據以上假設可知，我國人工骨修復材料市場規模，至2030年，為57.51億元。四、投資分析（一）集采背景下，骨科產品機遇與挑戰并存2019 年 7 月，國務院辦公廳印發了治理高值醫用耗.材改革方案的通知，探索 在高值醫用耗材領域進行大規模采購。目前，有江蘇、安徽、福建等省份、多省聯 盟已經實施了部分骨科醫療器械產

33、品的批量采購試點，集采范圍涵蓋骨科三大領 域。帶量采購降價幅度呈現逐漸上升的趨勢：據安徽省衛健委消息，安徽省 2019 年實行脊柱帶量集采，平均降幅達到 53.4%，而在 2021 年第二輪脊柱集采中，耗 材價格降幅增至 75%；另外云南醫保局透露，2021 年 5 月實施的十二省聯盟創傷 類集采，價格降幅高達 88.65%。2021 年 6 月 21 日，國家高值醫用耗材聯合采購辦公室發布國家組織人工關節集 中帶量采購公告，對人工關節實施全國集采。骨科集采常態化、全面化、力度化，使傳統骨科植入耗材利潤經受考驗。目前納入集 采的骨科高值耗材主要是傳統的、應用普遍的耗材：創傷類包括接骨板、髓內釘

34、，脊 柱類包含椎間融合器、頸椎前/后路固定裝置等，關節類包含股骨柄、髖臼內襯等。 而這些傳統植入耗材是骨科公司的支柱產品，經過集采50%-90%的降幅，傳統骨修 復產品的利潤將下跌50%-90%，且市場增長空間也將縮水，未來增速受到極大限制。新骨修復材料迎來機遇。骨科中一些細分領域市場規模較小，如神經外科顱骨修復， 2019年鈦材料修復領域市場規模2.8億元，PEEK顱骨修復材料市場規模僅為0.6億元， 由于市場規模較小，因此暫時政策風險較小。在傳統骨科集采的背景下，創新型的骨 修復材料將迎來機遇。（二）骨修復市場新藍海：新細分領域、新材料和新技術1.開拓業務，推進產品布局新細分領域建議深入布

35、局神經外科骨修復、口腔骨修復、運動醫學等其他新領域，這些領域不受 政策影響，飽和度小、空間大。據南方所統計，神經外科顱骨修復領域，目 前市場規模較小，但增速快，2018年達15.1%，國產中暫未有領頭企業；口腔骨修復 行業，國產主要是正海和奧精兩家企業，奧精招股書顯示2019年進口高達85%，國 產替代空間大，且隨著種植牙高度景氣，口腔骨粉市場增長率為17%。運動醫學領域 在我國剛剛起步，據澎湃新聞稱，2017年國產率不足2%，2015-2017年均增長率 為24.3%，市場前景廣闊。2.推廣新材料，加速對傳統骨修復材料產品替代研發機械性能更強、生物活性和誘骨能力更高、可降解等特性的新材料，將

36、加速替代 傳統修復材料，實現骨修復行業新騰飛。當前骨修復市場中主要以鈦合金等金屬材 料、無機非金屬材料（生物陶瓷）為主流材料，但隨著技術、材料的進步，各項性能更優的新型仿生復合材料逐漸成為最新替代選擇。奧精的礦化膠原人工骨、正海正在 研發的活性生物骨都是利用最新的仿生技術，具備優于金屬材料的生物活性、可降解 性；康拓制造的PEEK顱骨修復材料在神經外科顱骨修復市場已逐漸取代鈦合金。另 外，傳統骨修復材料因集采大幅降價，醫生和醫院的盈利會有所減少，對新材料的臨 床推廣會有更高接受度。3.研發新技術，助力行業降本提質新技術幫助行業降低成本、提升質量、創造差異化，重點關注3D打印技術。隨著全 國集采

37、的推進，骨修復企業的利潤持續縮水，因此降本提質是骨修復行業未來發展的 關鍵。不少公司正在研發3D打印骨修復材料設備，利用3D打印可以個性化制作精度 更高、性質更復雜的骨修復材料，并且提高生產效率，但目前3D打印技術骨修復領 域應用上并未完全成熟。按應用領域劃分，骨修復材料主要應用于神經外科、口腔科及骨科，由于各個科室 的具體臨床需求不同，對于骨修復材料的特性的偏好有所區別；與口腔科及神經外 科相比，骨科骨缺損所涉及的部位更多、臨床需求更為多樣。（三）神經外科骨修復市場1.材料現狀：鈦網雖是主流，PEEK材料未來可期神經外科骨損傷是指由于顱骨骨折、開放性顱腦損傷、去骨瓣減壓術、先天顱腦畸形 手術

38、等所導致的一種顱骨損傷。 臨床上需借助顱骨缺損修復材料修復顱骨缺損，同 時恢復顱骨功能與外觀。目前，顱骨修補固定產品材料以鈦材料為主導，PEEK材料高速滲透，未來可期。據 南方所數據，2019年鈦顱骨修補產品市場規模為2.8億元，而PEEK材料只有5900萬 元。截至2018年，鈦材料產品占據顱骨修補領域約93%的市場份額，PEEK材料市場 占有率不足7%。然而由于鈦等金屬材料易受溫度影響、醫療影像檢查產生偽影，高 分子材料、復合材料等其他材料發展較快，其中PEEK材料憑借其透射線性、隔熱穩 定、優良的機械強度逐漸搶占顱骨修復市場份額，2017-2019年間復合增長率達到 86.3%，而鈦材料

39、增長率只有2.6%。2.競爭格局： PEEK材料國產主導；鈦材料競爭激烈、空間大我國神經外科高值耗材行業起步較晚，神經外科顱骨缺損修復產品總體上仍以進口 產品為主，進口替代程度較低。目前國內市場顱骨修補固定產品生產廠家較多，主要 生產企業包括強生、美敦力、史塞克等國外企業以及奧精醫療、康拓醫療、康爾醫療、 雙申醫療、邁普醫學等國內企業。鈦材料外企優勢明顯，國產廠家市占率相近，競爭激烈。國內廠家包括康拓醫療（9%）、 大博醫療（5%）、 雙申醫療（5%）、康爾醫療（5%），進口廠家主要包括強生辛 迪思、美敦力、史賽克、 BIOMET、比多亞等，進口份額達到70%左右，國產中康 拓市占率具有很大空

40、間。國內銷售PEEK顱骨修補產品廠家共3家，包括境外廠家強生辛迪思，和境內廠家邁 普醫學、康拓醫療；另外康爾醫療取得 PEEK骨板注冊證，但尚未形成銷售。PEEK 顱骨修補產品已實現進口替代，國產占據94%的市場份額，其中康拓占據70%左右。3.未來展望： 顱骨修補需求增加+PEEK滲透率提高，助推市場規模攀升未來隨著相關疾病發病率的上升、進行顱骨修補的治療率提升，顱頜骨修補產品的需 求有望上升；另外隨著價格更高、性能全面優于傳統鈦材料的 PEEK 材料顱骨修補 固定產品滲透率提高，也將驅動我國顱頜骨修補固定產品市場規模的提升。 據南方所數據，2018年我國顱頜骨修補固定產品市場規模為8.6億

41、元，2014年至 2018 年的年均復合增長率為15.1%。預測2030年神經外科骨修復市場規 模將達到28.36億元。（四）口腔醫學骨修復市場1.材料現狀：異種骨領跑，人工材料嶄露頭角口腔植入骨粉主要是小牛骨粉和珊瑚骨粉，也有用生物陶瓷（羥基磷灰石陶瓷、磷酸三鈣陶瓷）和組織工程材料。小牛骨粉主要成分為羥基磷灰石和膠原蛋白，經過 一系列脫細胞、脫脂處理后制成的生物骨基質，保留了其天然的三維多孔結構，在填 充后可以有效的與原生骨貼覆并刺激原骨再生。臨床上應用的生物陶瓷有羥基磷灰石、-磷酸三鈣及二者的混合物雙相磷酸鈣， 作為骨替代材料。將多孔磷酸鈣支架負載膠原和生長因子后，對牙周骨缺損進行修復，

42、發現膠原的加入能夠促進支架降解，生長因子則促進了新骨的生成。組織工程材料將仿生技術和干細胞技術已被引入到口腔種植領域，如骨形成蛋白 （BMP）、血小板源性生長因子（PDGF）、富血小板纖維蛋白（PRF）等，目的是 獲得與自體骨移植相同甚至更好的效果，避免因自體骨移植所引起的各種并發癥。2.競爭格局： 蓋氏一家獨大，進口替代空間廣目前，我國口腔科骨植入材料行業的市場份額主要被蓋氏骨粉占據，進口替代程度 較低。據奧精醫療招股書，瑞士蓋氏（Geistlich）的 Bio-Oss 骨粉與 Bio-Gide 可降 解膠原膜系列產品占據了我國口腔科骨植入材料行業約 70%的市場份額。2019年國產產品僅占

43、約15%的市場份額，奧精占據2.4%左右的市場份額，正海的海 奧骨修復材料占比1.5%，位居國產第二。其他外企包括強生(膠原/羥基磷灰石)、韓 國Purgo（多孔骨礦物基質），國產企業包括瑞邦生物（磷化鈣人工骨）、杰圣博（可 誘導凍干脫鈣骨DBM）、天津中津生物（小牛骨BRM）等。械達網顯示，奧精人工骨修復產品（齒貝）每盒價格為500元左右，正海海奧骨修復 產品價格為300-400元/0.25g，蓋氏骨粉價格800元/0.25g，國產產品有望通過較高的 性價比對蓋氏骨粉進行替代。3.未來展望： 受益于相關發病率上升+種植牙高度景氣，口腔骨修復產品持續放量據全國口腔流行病學調查的結果顯示，我國成

44、人牙周炎發病率高達80%，患齲率和根 齲患齲率不容樂觀，55-64歲、65-74歲人群齲齒患病率在90%以上，而齲補充填比僅 有一至三成，我國患齲率高而治療率低， 種植潛在需求人群大。據家鴻口腔招股書 顯示，2012到2020年間，種植牙從18萬顆增長到327.53萬顆。隨著大眾健康意識的不斷增強，口腔疾病越來越引起重視，用于口腔科的骨修復材料 快速發展。根據南方所的統計數據， 2018年國內口腔科骨植入材料行業的市場規模 為10.5億元， 2014年至2018年的年均復合增長率為17.0%。預測2030年 口腔科骨修復市場規模將達到30.70億元。（五）骨科骨缺損修復市場骨科植入材料主要涉及

45、金屬材料（如不銹鋼、金屬合金、鈦材等）和人工材料（如無 機非金屬材料生物陶瓷、高分子材料聚乙烯、聚醚醚酮等）兩大類，自體骨逐漸減少。 目前新主流方向是研發與人體天然骨相似的仿生復合材料，并且在集采背景下，這 種趨勢愈發增強。1.值得期待的新型骨修復材料（1）礦化膠原人工骨依托仿生礦化技術生產的礦化膠原人工骨修復材料兼具組成成分、微觀結構、制備工 藝的多層次仿生，具有優良的生物相容性及可降解性，是以膠原/羥基磷灰石為組成 成分進行復合的前沿技術路線。主要合成材料有牛型膠原蛋白及羥基磷灰石、磷 酸鈣，目前已用于部分骨科、神經外科、口腔領域骨缺損修復，國內奧精的相關技術 最為成熟。（2）活性生物骨活

46、性生物骨通過基因工程方法將具有誘導活性的 BMP-2 與具有天然骨組織孔隙結 構的骨支架材料相結合，形成有誘導活性的骨支架材料。BMP-2 所具有的與膠原特 異性結合的能力，可以保持其在損傷部位的高濃度而不隨體液擴散。相比傳統修復材 料，活性生物骨通過能與膠原特異結合的重組信號分子與骨修復材料結合，實現高度 的定向修復?；钚陨锕强捎糜谥委煿侨睋p、骨壞死、骨延遲愈合、骨不連等，目前 國內僅正海生物獨家在研。（3）聚乳酸（PLA）、氨基酸共聚物（AACP）等可降解材料聚乳酸（PLA）、聚左旋乳酸（PLLA）、氨基酸共聚物（AACP）等可降解材料成為脊柱、關節骨修復的新潮流。PLA、PLLA等新型

47、可降解骨修復材料，最終分解物 為 CO2 和H2O，PLA 植入椎體后開始降解的時間約為 2個月，這種降解速度與人體 正常情況下重建骨組織時間大致相同，再生的骨組織可逐漸替代 PLA 材料合成的融 合器直至最終實現骨性融合。目前常規使用的鈦合金、PEEK材料椎間融合器，植入 后不能在體內降解，形成終生異物，過高的彈性模量導致相鄰椎體的骨質疏松，未來 將被取代。（4）超高分子量聚乙烯超高分子量聚乙烯具有優異的力學性能、高耐磨性，較好的生物相容性、化學穩定性， 逐漸廣泛應用于人工關節領域。目前關節骨修復材料主要使用不銹鋼、鈦合金、鈷鉻 鉬合金等金屬，但存在金屬過敏、應力遮蔽等缺陷。主流研究轉向超高