1、文件名稱(chēng)文件編碼Ts YZ * *頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部部門(mén)起草人質(zhì)量檢驗(yàn)部審核人質(zhì)量檢驗(yàn)部審核人品質(zhì)管理部審核人品質(zhì)管理部批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人分發(fā)部門(mén)：01 品質(zhì)管理部（ 1 份） 02 生產(chǎn)技術(shù)部（ 1 份）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案頁(yè)碼數(shù)第1頁(yè)/共 23頁(yè)執(zhí)行日期審批姓名簽名日期XXXXXXXXXXXXXXX共計(jì)2份第1頁(yè)共 23 頁(yè)文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期目錄一、概述二、目的三、參考文件四、驗(yàn)證小組成員五、驗(yàn)證范圍和驗(yàn)證時(shí)間安排六、驗(yàn)證內(nèi)容八、偏差處理九、驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)十、附件第2頁(yè)/共 23頁(yè)第2頁(yè)共 23 頁(yè)文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)

2、驗(yàn)證方案文件編碼Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期第3頁(yè)/共23頁(yè)會(huì)議與人員簽到表會(huì)議地點(diǎn)：會(huì)議時(shí)間 :序號(hào)姓名時(shí)間序號(hào)姓名時(shí)間備注：第3頁(yè)共 23 頁(yè)文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期會(huì)議記錄部門(mén) / 組別：品質(zhì)管理部時(shí)間地點(diǎn)會(huì)議主持會(huì)議記錄人參會(huì)人員主要議題第4頁(yè)/共23頁(yè)會(huì)議主要內(nèi) 容文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案第4頁(yè)共 23 頁(yè)文件編碼Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期第5頁(yè)/共23頁(yè)一、 概述根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱(chēng) GSP實(shí)施要求，藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)全面推行計(jì)算機(jī)管 理手段，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可控可追溯

3、，公司于 2015 年請(qǐng)第三方對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了改造， 并于 2015 年改造完成，在軟件投入使用前，需對(duì)該軟件操作系統(tǒng)進(jìn)行一次全面的驗(yàn)證，以保證該計(jì)算機(jī)軟件能夠按照GSP及我公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況正常運(yùn)營(yíng)。二、 目的通過(guò)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制的驗(yàn)證，檢測(cè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的登錄、查詢(xún)、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng) 營(yíng)各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確定其功能符合 GSP的要求和公司藥品經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情形三、 參考文件計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理驗(yàn)證的管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理5藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范6驗(yàn)證管理7藥品 GMP旨南8 GSP四、驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng)：姓名部門(mén)職務(wù)工作職責(zé)質(zhì)量副總組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)、組

4、織工作，對(duì)驗(yàn)證過(guò)程全面監(jiān)控品管部部長(zhǎng)組員實(shí)施驗(yàn)證并配合組長(zhǎng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)控物控部部長(zhǎng)組員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)控和管理操作工組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作QC組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作五、驗(yàn)證范圍和驗(yàn)證時(shí)間安排1. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備控制系統(tǒng)及信息管理系統(tǒng)如 LIMS系統(tǒng) ,HPLC GG UV物料控制及管理系統(tǒng)如 BPGS SAP ERP系統(tǒng)等。3 生產(chǎn)工藝及控制系統(tǒng)如 PLG（可編程序邏輯控制器 ）等。第5頁(yè)共 23 頁(yè)文件名稱(chēng)文件編碼頒發(fā)部門(mén)公用設(shè)施控制系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目系統(tǒng)登錄系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管控系統(tǒng)權(quán)限修改、管控首營(yíng)企業(yè)審核審批數(shù)據(jù)備份首營(yíng)品種（從批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)）審核及藥品批件管理藥品信息管理拒絕超經(jīng)營(yíng)方式

5、和范圍購(gòu)進(jìn)采購(gòu)訂單米購(gòu)記錄計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)第 6 頁(yè) /共 23 頁(yè)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)使用用戶(hù)名及密碼登錄后，登錄信息相符；人員信息更改與登錄信息相符。權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符1. 購(gòu)、銷(xiāo)、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；質(zhì)管部可查詢(xún)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)相關(guān)權(quán)限設(shè)置；各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名及密碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢(xún)數(shù)據(jù)。經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄維護(hù)信息與庫(kù)存信息相符按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核

6、，方可米購(gòu)。藥品信息增加“經(jīng)營(yíng)范圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”的名稱(chēng)一致系統(tǒng)能?chē)?yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍，并按照相應(yīng)的范圍購(gòu)進(jìn)藥品系統(tǒng)拒絕無(wú)企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的米購(gòu)訂單生成；基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營(yíng)范圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”，否則，拒絕該“采購(gòu)訂單”的生成。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；采購(gòu)記錄：通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)第6頁(yè)共 23 頁(yè)文件名稱(chēng)文件編碼頒發(fā)部門(mén)收貨確認(rèn)驗(yàn)收記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃養(yǎng)護(hù)記錄數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)后退貨質(zhì)量鎖、物流鎖計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)第 7 頁(yè) /共 23 頁(yè)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期格、購(gòu)貨日期等

7、（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。藥品到貨，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢(xún)采購(gòu)記錄，隨貨同行單、來(lái)貨、采購(gòu)記錄二者致，方可收貨；不相付，且供應(yīng)商不丁以確認(rèn)的，則拒收；對(duì)不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。1. 庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；2. 對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄1、銷(xiāo)售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷(xiāo)

8、售訂單的生成；2、系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核；3、拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售訂單的生成；4、銷(xiāo)售記錄至少包括：通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期。1、銷(xiāo)退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；2、對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)退藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷(xiāo)退驗(yàn)收記錄；3、退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；4、系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何更改。1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通 知質(zhì)管人員；2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定

9、，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；第7頁(yè)共 23 頁(yè)文件名稱(chēng)文件編碼頒發(fā)部門(mén)揀貨單打印出庫(kù)復(fù)核運(yùn)輸跟蹤與記錄庫(kù)房溫濕度監(jiān)控冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)米集、記錄、報(bào)警電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)上傳計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)第 8 頁(yè) /共 23 頁(yè)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期3、系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。由倉(cāng)儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成揀貨單系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成藥

10、品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車(chē)牌號(hào)等1、自動(dòng)、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度。每隔 1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中每30 分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中每 5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，每1 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)2、監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指疋地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等方式對(duì)不少于3 名指疋人員報(bào)警3、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效1、顯示并自動(dòng)米集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車(chē)和車(chē)載冷藏箱內(nèi)的溫濕度。顯示溫度每隔 1 分鐘更新一次

11、，每5 分鐘自動(dòng)記錄一次；溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，每 1 分鐘記錄一次。2、報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。3、 測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理、記錄、保存；4、系統(tǒng)對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第8頁(yè)共 23 頁(yè)文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期第9頁(yè)/共 23頁(yè)效期預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示過(guò)效期鎖定系統(tǒng)

12、應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。定期盤(pán)點(diǎn)系統(tǒng)設(shè)置盤(pán)點(diǎn)模塊記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)專(zhuān)有的用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得米用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；銷(xiāo)售出庫(kù)出庫(kù)順序遵循先進(jìn)先出原則單據(jù)確認(rèn)確認(rèn)后信息記入分類(lèi)賬單據(jù)打印打印信息與打印出的單據(jù)信息相符在庫(kù)查詢(xún)查詢(xún)?cè)趲?kù)信息與賬目相符入庫(kù)查詢(xún)?nèi)霂?kù)相應(yīng)信息與入庫(kù)證相符出庫(kù)查詢(xún)出庫(kù)信息與提單信息相符分類(lèi)賬查詢(xún)分類(lèi)賬查詢(xún)信息與賬目相符驗(yàn)證小組于年 月曰至 月日按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證六、驗(yàn)證前準(zhǔn)備1 文件確認(rèn) 6.1 驗(yàn)證文件一覽表文件名稱(chēng)文件編號(hào)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理驗(yàn)證的管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

13、規(guī)范衛(wèi)生部門(mén)令第 90 號(hào)驗(yàn)證管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄五6.2 培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施,并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容包括6.1 驗(yàn)證文件一覽表但不限于此內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容表第9頁(yè)共 23 頁(yè)文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼TS YZ * *頁(yè)碼數(shù)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期第10頁(yè)/共23頁(yè)序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)培訓(xùn)日期1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理2設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理3驗(yàn)證的管理4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理5藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部門(mén)令第 90 號(hào)6驗(yàn)證管理GSP附錄五檢查人 / 日期：復(fù)核人 / 日期：人員培訓(xùn)序號(hào)培訓(xùn)文件名稱(chēng)編號(hào)被培訓(xùn)人培訓(xùn)

14、情況培訓(xùn)日期合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口合格不合格口七、驗(yàn)證內(nèi)容1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（ computer system）具有特定功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是由1 臺(tái)或數(shù)臺(tái)計(jì)算機(jī)、外圍輸出輸入設(shè)備以及軟件構(gòu)成；全部或部分程序及運(yùn)行程序所需的全部或部分?jǐn)?shù)據(jù)使用共同的存儲(chǔ)器；運(yùn)行用戶(hù)編寫(xiě)的程序或用戶(hù)指定的程序；根據(jù)用戶(hù)的指定模式進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，如數(shù)值運(yùn)算或邏輯運(yùn)算；運(yùn)行過(guò)程中可以自我修正程序；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以是獨(dú)立的單機(jī)，也可以是由幾臺(tái)單機(jī)聯(lián)機(jī)組成；2 過(guò)程實(shí)施內(nèi)容2.1 工程計(jì)劃工程計(jì)劃用于規(guī)劃所有工程及驗(yàn)證活動(dòng)，包括計(jì)算機(jī)化工程的組織結(jié)構(gòu)、各部門(mén)/ 個(gè)人的 職責(zé)、工程進(jìn)度表（包括所有 SDLC階

15、段和相應(yīng)的 SVLC階段）、文件交付、審核和批準(zhǔn)要求等。2.2 供戶(hù)評(píng)估文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼TS YZ * *頁(yè)碼數(shù)第11頁(yè)/共23頁(yè)第10 頁(yè)共 23頁(yè)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)供戶(hù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保其系統(tǒng)能力及所提供的產(chǎn)品滿(mǎn)足計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求。供戶(hù)評(píng)價(jià)包括以下內(nèi)容。(1) 根據(jù)系統(tǒng)概念定義及判斷選擇供戶(hù)，注意評(píng)估外部資料對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合化及與系統(tǒng)要求文件的一致程度。對(duì)供戶(hù)質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括 系統(tǒng)開(kāi)發(fā)者的內(nèi)部質(zhì)量管理程序。 技術(shù)能力評(píng)估。 軟件開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測(cè)試能力。 程序編制人員的資格審定。 硬件開(kāi)發(fā)及制造能力。 變更控制。 售后服務(wù)。 系統(tǒng)安全

16、性。供戶(hù)審計(jì)報(bào)告應(yīng)納入驗(yàn)證檔案。2.3 需求定義需求定義階段提供新的 / 改變的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所期望達(dá)到的詳細(xì)的、可衡量的需求，所有需求將用來(lái)確定系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。需求定義階段主要是提供用戶(hù)需求說(shuō)明(URS)。用戶(hù)需求說(shuō)明由系統(tǒng)用戶(hù)和系統(tǒng)項(xiàng)目專(zhuān)家制定，詳細(xì)說(shuō)明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本業(yè)務(wù)需求、期望及性能指標(biāo)。包括如下內(nèi)容。系統(tǒng)說(shuō)明說(shuō)明全系統(tǒng)要做什么，模塊間怎樣連接及相互作用，控制方式，執(zhí)行的過(guò)程，操作人員對(duì)接口的要求及安全性要求等。物理要求物理要求包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。硬件文件標(biāo)準(zhǔn)硬件文件標(biāo)準(zhǔn)包括圖紙、流程圖、手冊(cè)、部件清單等。軟件文件標(biāo)準(zhǔn)文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼Ts YZ * *頁(yè)

17、碼數(shù)第 12 頁(yè)/共 23 頁(yè)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期第11 頁(yè)共 23頁(yè)軟件文件標(biāo)準(zhǔn)包括程序編號(hào)及修訂號(hào)、打印出的程序及詳細(xì)解釋、復(fù)制件的提供及貯存條件、系統(tǒng)框圖及配置清單。2.4 測(cè)試要求系統(tǒng)開(kāi)發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄。包括單獨(dú)模塊測(cè)試及集成測(cè)試等。2.5 系統(tǒng)測(cè)試該階段的主要任務(wù)是發(fā)現(xiàn)并排除在分析、設(shè)計(jì)、編程各階段中產(chǎn)生的各種類(lèi)型的錯(cuò)誤，以得到可運(yùn)行的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。系統(tǒng)測(cè)試和確認(rèn)過(guò)程與系統(tǒng)的需求定義、設(shè)計(jì)及編程階段相對(duì)應(yīng)，如圖 6-3 所示。單元測(cè)試及組裝測(cè)試一般在供戶(hù)處進(jìn)行。單元測(cè)試單元測(cè)試是對(duì)系統(tǒng)的每一個(gè)模塊進(jìn)行獨(dú)立測(cè)試，其目的是找出與模塊的內(nèi)部邏輯有關(guān)的錯(cuò)誤。單元測(cè)試一般

18、以白盒法為主。集成測(cè)試集成測(cè)試根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中各功能模塊的說(shuō)明及制定的組裝測(cè)試計(jì)劃，將經(jīng)過(guò)單元測(cè)試的模塊逐步進(jìn)行組裝和測(cè)試。每并人一個(gè)模塊，都要找出由此產(chǎn)生的錯(cuò)誤。集成測(cè)試一般以黑盒法為主。注：測(cè)試的難點(diǎn)在于如何選擇測(cè)試用例，選擇一個(gè)好的測(cè)試用例，可以最大限度的發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中所存在的錯(cuò)誤，以對(duì)重要數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的正確性進(jìn)行全面檢查。白盒法一般根據(jù)程序內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)測(cè)試用例，亦稱(chēng)邏輯覆蓋法，包括語(yǔ)句覆蓋（使每一個(gè)語(yǔ)句至少執(zhí)行一次 ）、判定 覆蓋（使程序中的每一個(gè)判定至少出現(xiàn)一次“真值”和一次“假值”）、條件覆蓋 （使每一個(gè)判定中的每一個(gè)條件都取得各種可能的結(jié)果）等。黑盒法則是根據(jù)系統(tǒng)功能需求來(lái)構(gòu)造測(cè)試用例，常

19、用如下 4 種方法：等價(jià)劃分法 （將系統(tǒng)的輸入?yún)^(qū)域劃分為若干等價(jià)類(lèi)，用每個(gè)等價(jià)類(lèi)中的一個(gè)具有代表性的數(shù)據(jù)作為測(cè)試數(shù)據(jù)）、邊界值分析法 （盡可能選取邊界值作為測(cè)試數(shù)據(jù) ）、因果圖法（在系統(tǒng)功能說(shuō)明中找出各種因果關(guān)系，設(shè)計(jì)測(cè)試用例）、錯(cuò)誤推測(cè)法（推測(cè)系統(tǒng)容易發(fā)生的各種錯(cuò)誤，設(shè)計(jì)能檢查出這些錯(cuò)誤的測(cè)試用例）。六、其他其他提供給供戶(hù)的要求。包括對(duì)已完成的系統(tǒng)的驗(yàn)證要求、關(guān)于在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量控制和變更控制要求等。用戶(hù)需求說(shuō)明中的所有條款將直接作為制定IQ、OQ及 PQ草案的依據(jù)。2.6 系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)一一IQ文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼TS YZ * *頁(yè)碼數(shù)第13頁(yè)/共23頁(yè)頒發(fā)部門(mén)品

20、質(zhì)管理部執(zhí)行日期安裝確認(rèn) (IQ)第12 頁(yè)共 23頁(yè)安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容包括如下。各種標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難( 斷電、硬軟件損壞等 ) 恢復(fù)及系統(tǒng)退役。配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。 整個(gè)系統(tǒng)概圖。 各個(gè)中央處理器 (CPUS包括插件指定的配置圖。 輸入 / 輸出裝置接線(xiàn)圖。 控制回路圖。 狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。 網(wǎng)絡(luò)接線(xiàn)圖。 硬件驅(qū)動(dòng) / 網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)指示樹(shù)，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動(dòng)指定。硬件和軟件手冊(cè)，包括安裝

21、、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)。(5) 硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對(duì)于芯片、微處理器或EPROM應(yīng)記錄其修訂版號(hào)。(6) 軟件清單和源代碼的復(fù)制件 列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全存放。 應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼( 包括初級(jí)排序、功能和報(bào)告的產(chǎn)生 ) 、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔/ 備份程序。2.7 系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)一一OQ運(yùn)行確認(rèn) (OQ)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下。系統(tǒng)安全性測(cè)試挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用

22、權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)第14頁(yè)/共23頁(yè)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期操作得到禁止。確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I / 0 總線(xiàn)卡，操作人員接口終端等。第13 頁(yè)共 23頁(yè)操作人員接口測(cè)試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)的功能。報(bào)警、互鎖功能測(cè)試。數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下。 準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)； 確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長(zhǎng)度、進(jìn)位及空值、零及負(fù)值的處理能力； 自動(dòng)將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定時(shí)期。確認(rèn)數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、統(tǒng)計(jì)、利用查表數(shù)值及報(bào)告的產(chǎn)生等。定時(shí)器和定序器測(cè)試。功能性測(cè)試 ( 黑箱測(cè)試 ) ，根據(jù)

23、系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)( 最好有一張包 括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖 ) 對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)在最高特定條件 下進(jìn)行 ( 如最高通訊負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等 ) 。斷電 / 修復(fù)測(cè)試 復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒(méi)有破壞或丟失。 測(cè)試后備供電、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是否正常。災(zāi)難恢復(fù)測(cè)試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認(rèn)以下各項(xiàng)。 現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞。 保證對(duì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。制定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)一

24、一PQ2.8 性能確認(rèn)性能確認(rèn) (PQ)是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定( 如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試) ，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下( 相同條件下 ) 重復(fù) 3 次以上。注：當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí)，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn)。文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)第15頁(yè)/共23頁(yè)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期人員培訓(xùn)系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)其能夠第14 頁(yè)共 23頁(yè)按要求正確操作。釋放通知當(dāng)確認(rèn)所有的驗(yàn)證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)

25、準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告已得到相關(guān)人員審批并完成人員培訓(xùn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可被投入正式使用。注：在系統(tǒng)的測(cè)試、驗(yàn)收及確認(rèn)過(guò)程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可避免地會(huì)出現(xiàn)結(jié)果與預(yù)先所設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時(shí)必須查清偏差產(chǎn)生的根本原因，采取有效糾正措施進(jìn)行處理 （有時(shí)可能會(huì)涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)）。當(dāng)每一偏差都得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一階段。偏差產(chǎn)生的原因、處理過(guò)程及結(jié)果均在相應(yīng)文件中進(jìn)行記錄。在發(fā)布系統(tǒng)釋放通知后計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入使用及維護(hù)階段。實(shí)踐表明，任何一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在通過(guò)各項(xiàng)測(cè)試被使用后，隨著時(shí)間的推移，某些隱藏的問(wèn)題會(huì)逐漸暴露出來(lái)；另外隨著環(huán)境的變化及新的需求的產(chǎn)生，用戶(hù)需

26、要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行完善。因此在此階段計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按以下方法實(shí)施監(jiān)控和修改以確保系統(tǒng)始終保持已驗(yàn)證狀態(tài)并滿(mǎn)足用戶(hù)需求。該階段應(yīng)一直持續(xù)到系統(tǒng)引退。2.9 數(shù)據(jù)記錄驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人1.使用用戶(hù)名及密碼登錄后，登錄信相符不相符息相符；系統(tǒng)登錄2.人員信息更改與登錄信息相符。相符不相符3. 權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符相符不相符1.購(gòu)、銷(xiāo)、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審相符不相符系統(tǒng)權(quán)限核；設(shè)置、管控2.質(zhì)管部可查詢(xún)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)相關(guān)權(quán)限設(shè)相符不相符置；第15 頁(yè)共 23頁(yè)文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期第16

27、頁(yè)/共23頁(yè)3. 各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名及密碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢(xún)數(shù)相符不相符據(jù)。經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修系統(tǒng)權(quán)限改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中相符不相符修改、管控記錄首營(yíng)企業(yè)維護(hù)信息與庫(kù)存信息相符相符不相符審核審批按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整數(shù)據(jù)備份相符不相符性，首營(yíng)品種米購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公（從批發(fā)章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證公司購(gòu)進(jìn)）相符不相符明文件復(fù)印件并予以審核，方可米審核及藥 品購(gòu)。批件管 理藥品信息管理拒絕超經(jīng)營(yíng)方式和范圍購(gòu)進(jìn)采購(gòu)訂單藥品信息增加“經(jīng)營(yíng)范圍” 一欄，與客商信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”的名稱(chēng)一相符不相符致系統(tǒng)能?chē)?yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)

28、營(yíng)范圍，并按照相應(yīng)的范圍購(gòu)相符不相符進(jìn)藥品1. 系統(tǒng)拒絕無(wú)企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的相符不相符采購(gòu)訂單生成；2. 基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營(yíng)范圍”相符不相符應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”，否則，拒絕該“采購(gòu)訂單”的生成。第16 頁(yè)共 23頁(yè)文件名稱(chēng)文件編碼頒發(fā)部門(mén)米購(gòu)記錄收貨確認(rèn)驗(yàn)收記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃養(yǎng)護(hù)記錄數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管銷(xiāo)售記錄計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)第17頁(yè)/共23頁(yè)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期1. 采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采相符不相符購(gòu)記錄；2. 采購(gòu)記錄：通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、相符不相符購(gòu)貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。1. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢(xún)

29、采購(gòu)記錄，隨貨同行單、來(lái)貨、采購(gòu)記錄三相符不相符者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；2. 對(duì)不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收相符不相符系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類(lèi)別及儲(chǔ)存相符不相符特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。1. 庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行相符不相符有序、合理的養(yǎng)護(hù)；2. 對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記相符不相符錄。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回相符不相符填、保存經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中相符不相符記錄1、銷(xiāo)售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷(xiāo)售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)基相符不相符礎(chǔ)數(shù)據(jù)或

30、無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的第17 頁(yè)共 23頁(yè)文件名稱(chēng)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編碼Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)頒發(fā)部門(mén)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期第18頁(yè)/共23頁(yè)銷(xiāo)后退貨質(zhì)量鎖、物流鎖揀貨單打任何銷(xiāo)售訂單的生成；2、系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠相符不相符自動(dòng)識(shí)別并審核；3、拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售相符不相符訂單的生成；4、銷(xiāo)售記錄至少包括：通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠相符不相符商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期。1、銷(xiāo)退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)相符不相符售、出庫(kù)復(fù)核記錄；2、對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)退藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依相符不相符據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷(xiāo)退驗(yàn)收記錄；3

31、、退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符相符不相符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；4、系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷(xiāo)售數(shù)據(jù)的任何相符不相符更改。1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)相符不相符管人員；2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的解除鎖定，屬于不相符不相符合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；3、系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)相符不相符果。由倉(cāng)儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成相符不相符第18 頁(yè)共 23頁(yè)文件名稱(chēng)文件編碼頒發(fā)部門(mén)印出庫(kù)復(fù)核運(yùn)輸跟蹤與記錄庫(kù)房溫濕度監(jiān)控計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ts YZ * *頁(yè)碼數(shù)第 19 頁(yè)/共 23 頁(yè)品質(zhì)管理部執(zhí)行日期

32、揀貨單1 系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱(chēng)、劑相符不相符型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品相符不相符件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車(chē)牌號(hào)等自動(dòng)、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度。每隔 1 分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中每 30 分鐘 自 相符不相符動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中每 5 分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，每 1 分鐘記錄一次數(shù)據(jù)2、監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指 定 相符不相符地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等 方冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)式對(duì)不少于 3 名指疋人員報(bào)警3、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效1、顯示并自動(dòng)米集和記錄運(yùn)輸