1、第4頁 共3頁藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱提取崗位SOP文件編號 TG.Z06-02-021替代文件編號起草人起草日期2004年 月 日審核人審核日期2004年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2004年 月 日執(zhí)行日期2004年 月 日頒發(fā)部門版本號印數(shù)分發(fā)單位存檔質(zhì)量生設(shè)總工營銷開發(fā)財務(wù)辦公車間分發(fā)數(shù)量目的制定前處理車間提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使前處理提取崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范圍 適用于前處理車間提取崗位責(zé)任前處理車間提取崗位人員落實執(zhí)行內(nèi)容1 工作前檢查：1.1 檢查操作間的清潔狀態(tài)標(biāo)識，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識，看是否有上次的清場合格證。1.2 檢查提取罐、貯罐、雙效、濃縮罐、上料泵、真空泵、空壓機的清潔

2、狀態(tài)標(biāo)識，機器是否運行正常。1.3 開始操作時將設(shè)備狀態(tài)牌撤換。2 提取前的準(zhǔn)備：2.1 根據(jù)批生產(chǎn)指令檢查所要提取的物料，核對好種類、名稱、規(guī)格、數(shù)量是否相符，并做好記錄。2.5 在使用前應(yīng)對需要清潔的設(shè)備進行再次的清潔，其清潔時按相應(yīng)的清潔規(guī)程執(zhí)行。3 提取的具體操作3.1 投料：3.1.1 開啟空壓機，將多功能提取罐的出渣口關(guān)閉并鎖緊。打開投料孔，投入需要提取的藥材。3.1.2 在需要時打開罐內(nèi)飲用水開關(guān)和出料口開關(guān)，對罐內(nèi)的藥材進行清洗，洗到流出的水清潔為止。3.1.3 按處方要求的量加入飲用水（如無要求時，可加入相當(dāng)于生藥量的4-6倍的水，或是加水沒過藥材表面10cm即可），關(guān)閉投料

3、孔并鎖緊。3.1.4 如品種工藝規(guī)程中規(guī)定了藥材的浸泡時間，則按其規(guī)定執(zhí)行；如沒有規(guī)定的一般的應(yīng)在投料后20-30分鐘開始提取。3.2 提取：3.2.1 打開蒸汽閥門，對提取罐進行緩慢的加壓、加熱，同時要打開罐的回流管閥門，進行回流提取。提取罐加壓最大不得超過0.2Mpa。3.2.2 當(dāng)罐內(nèi)的溫度升致攝氏60度左右時，打開冷凝器和冷卻器的冷卻水開關(guān)，對其進行冷卻。3.2.3 當(dāng)從觀察孔看到罐內(nèi)開始沸騰或冷凝器開始回流時，開始記錄時間（工藝中的“煮沸2小時”以次開始記時）。3.2.4 達(dá)到規(guī)定的提取時間后，關(guān)閉蒸汽閥門，打開出料口閥門和過濾器閥門，同時打開送料泵開關(guān)，開始放料，并將料液打入雙效濃

4、縮器或貯液罐中。3.2.5 當(dāng)提取結(jié)束后，控干藥液，打開提取罐的出渣口出渣，將藥渣掃凈，扔在廠里指定的位置。3.3 濃縮： 3.3.1 將料液用送料泵打入雙效濃縮器中，打開蒸汽閥門和真空閥門，開始減壓濃縮。3.2.2 料液用雙效濃縮器濃縮致相對比重為1：1（相當(dāng)于生藥量）左右時，可將其放出，用送料泵送到敞口濃縮罐中繼續(xù)濃縮。3.2.3 將料液用敞口濃縮罐濃縮致稠浸膏或工藝中要求的濃度即可。3.4 提取濃縮結(jié)束后，將所提取浸膏裝入潔凈容器中進行稱重，計算產(chǎn)量，然后送下道工序或中間站，做好記錄。4 清場：4.1 提取罐的清潔按提取罐清潔規(guī)程（TG.Z02-06-042）進行清理。4.2 雙效濃縮器

5、的清潔按雙效濃縮器清潔規(guī)程（TG.Z02-06-043）進行清理。4.3 貯液罐的清潔按貯液罐清潔規(guī)程（TG.Z02-06-044）進行清理。4.4敞口濃縮罐的清潔按敞口濃縮罐清潔規(guī)程（TG.Z02-06-045）進行清理。4.5室內(nèi)的清潔按潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程（TG.Z02-06-016）進行清理。4.6 工器具的清潔按潔凈區(qū)工器具清潔規(guī)程（）進行清潔。4.7 清場結(jié)束后，由車間質(zhì)檢員檢查合格后發(fā)給清場合格證，并掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志牌。5 操作要點及注意事項5.1 壓力容器在使用過程中的蒸汽壓力不得超過設(shè)備規(guī)定的壓力。5.2 藥材的清洗適當(dāng)即可，不得過分洗滌；對處方中規(guī)定的特殊處理的中藥材，應(yīng)按要求處理（如“包煎”、“先下”、“煮沸后投入”等）。5.3 出渣口和投料口的密封要嚴(yán)，每次關(guān)閉后要檢查其嚴(yán)密性及鎖緊與否，以防發(fā)生事故。5.4 加汽的過程要緩慢，不得過急過快。5.5 冷卻水的使用要注意節(jié)約，在保持冷卻效果的前提下使用的量要最少。5.6 出渣口在開啟和關(guān)閉時要時刻注意安全，打開出渣口時，一定要檢查核實出渣口旁是否有人，無人時可打開，有人時不準(zhǔn)開啟，以防發(fā)生事故。5.7 藥液濃縮時加熱不要過快，以防發(fā)生“跑料”、“糊鍋”、“有效成分損失”等。5.8 藥液濃縮到