1、精品文檔精品文檔精品文檔精品文檔磷酸氫鈣咀嚼片生產(chǎn)工藝再驗證方案目錄概述驗證目的適用范圍驗證小組成員與職責文件資料及培訓確認編制依據(jù)驗證計劃驗證內(nèi)容驗證結果的分析與評價驗證周期1 歡迎下載 。精品文檔精品文檔 歡所載精品文檔精品文檔1919成w載操作人日期檢驗人日期復核人日期壓片檢驗記錄（三）品 名磷酸氫鈣咀嚼片規(guī) 格0.15g批 號片 重外 觀片重范圍脆碎度含 量時 間片重結果操作人日期檢驗人日期復核人日期8.5.4.7壓片驗證結果評價:評價人：日期： 年 月 日對內(nèi)包前中間產(chǎn)品生產(chǎn)間隔時限內(nèi)的性狀、水份、含量、微生物狀況測定，從而證 明在規(guī)定的間隔時間內(nèi)，藥品質(zhì)量狀況能夠滿足標準要求。配劑

2、結束至內(nèi)包間隔時間取樣每批磷酸氫鈣咀嚼片配劑結束后，將中間產(chǎn)品分裝到取樣袋封口，放置在中間站，到規(guī)定時間（5天、10天、15天）檢驗。檢驗方法含量、水份：按磷酸氫鈣咀嚼片中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程檢驗。微生物限度：按非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法操作規(guī)程檢查。可接受標準性狀：淡黃色顆粒水份： 3.0%含量：不得小于配制結束檢驗結果的 1.5%。微生物限度：需氧菌： 800cfu/g ;霉菌、酵母菌數(shù)：80cfu/g ;控制菌：不得檢出。檢測結果配劑結束至內(nèi)包間隔時間中間產(chǎn)品檢測記錄（一）產(chǎn)品名稱磷酸氫鈣咀嚼片規(guī)格0.15g批號檢測項目 取樣時間口、性狀水份含量微生物限度樣1樣2樣1樣25天10天15天結

3、論檢驗人日期復核人日期配劑結束至內(nèi)包間隔時間中間產(chǎn)品檢測記錄（二）產(chǎn)品名稱磷酸氫鈣咀嚼片規(guī)格0.15g批號測項目 取樣時疝性狀水份含量微生物限度樣1樣2樣1樣25天10天15天結論檢驗人日期復核人日期配劑結束至內(nèi)包間隔時間中間產(chǎn)品檢測記錄（三）產(chǎn)品名稱磷酸氫鈣咀嚼片規(guī)格0.15g批號J，、檢測項目 取樣時間性狀水份含量微生物限度樣1樣2樣1樣25天10天15天結論檢驗人日期復核人日期8.5.6內(nèi)包操作依據(jù)：按內(nèi)包崗位操作規(guī)程、磷酸氫鈣咀嚼片工藝規(guī)程、全自動包裝機操作規(guī)程進行內(nèi)包。相關參數(shù)縱封溫度：120 5 c橫封溫度：115 5 c裝量：100片/袋取樣：每1小時隨機抽取2袋樣品檢查一次，微

4、生物限度檢查每批隨機抽取2袋檢查一次。檢驗方法密封檢查：將樣品用手輕輕擠壓觀察無漏氣現(xiàn)象，然后在放入到水中浸泡10分鐘取出，用干抹布將袋外表面擦干，拆袋觀察是否有水份滲入。裝量：將密封檢查拆袋樣品，倒入在數(shù)片板上計數(shù)裝量。批號打印：隨時抽查批號打印情況。微生物限度：按非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法操作規(guī)程檢查。可接受標準裝量差異0土 1%密封檢查：封口嚴密、平整，無滲漏現(xiàn)象。批號打印：字跡清晰、端正、準確無誤。微生物限度：需氧菌： 800cfu/g ;霉菌、酵母菌數(shù)：99.0%98%100%制粒干燥98.0%98%102%整粒總混98.5%98%100%壓片98.0%98%101%內(nèi)包裝98.0%

5、98%101%外包裝99.0%100%8.5.8.2收率及物料平衡匯總表產(chǎn)品 批號粉碎制粒干燥整粒總混壓片內(nèi)包裝外包裝收率料衡 物平收率料衡 物平收率料衡 物平收率料衡 物平收率料衡 物平收率料衡 物平檢測人日期復核人日期8.6異常情況及偏差處理磷酸氫鈣咀嚼片工藝再驗證應嚴格按設計方案進行檢查和判斷，出現(xiàn)個別項目不符合 標準時應進行原因調(diào)查，進行偏差分析并采取糾偏措施。為體現(xiàn)結果的重復性，本次驗證應重復 3次，3次均合格，判定驗證合格。如有 1 次不合格，再追加1次驗證，總共3次合格，根據(jù)風險分析找到不合格的原因，進 行風險分析，評估對今后生產(chǎn)、檢驗等沒有不良影響，也可判定驗證合格。如有 2

6、次不合格，判定驗證不合格。找出不合格的原因，進行風險分析，執(zhí)行糾偏措施， 必要時，修訂驗證方案，審核批準后再次實施驗證。若屬設備、系統(tǒng)方面的原因，應報驗證領導小組，對系統(tǒng)和設備進行處理。偏差處理：確認方案實施過程中出現(xiàn)偏差，應采取糾偏措施并及時記錄在偏差報告 中，并提出偏差解決方案，審核和批準偏差解決方案及其實施。偏差報告發(fā)生偏差的項目偏差編碼偏差描述及建議的糾正措施：制定人：日期： 年 月 日糾正措施的審核:審核人：日期： 年 月 日糾正措施的批準:批準人：日期： 年 月 日糾正措施的效果：確認人：日期： 年 月 日9、驗證結果的分析與評價驗證小組負責收集各項驗證、檢驗結果記錄，修訂工藝規(guī)程

7、、相關的設備、崗位操作 規(guī)程等文件，起草驗證報告，并報驗證小組。驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證合格證，驗證 過程及結果的評審見下表。驗證過程及結果評審表評審內(nèi)容評審驗證試驗是否有遺漏是口否口驗證實施過程中對驗證方案有無修改啟口無口驗證記錄是否完整是口否口驗證試驗結果是否符合標準要求是口否口驗證結果項目是否符合規(guī)定粉碎工藝驗證符合口不符合口制粒干燥工藝驗證符合口不符合口整粒總混工藝驗證符合口不符合口壓片工藝驗證符合口不符合口內(nèi)包裝工藝驗證符合口不符合口外包裝工藝驗證符合口不符合口偏差及對偏差的說明是否后偏差啟口無口偏差及對偏差的說明是否合理是口否口是否需要進一步補充試驗是口否口風險分析中確定的降低風險措施的執(zhí)行情況執(zhí)行口未執(zhí)行口驗證結論及建議：驗證小組組長：日期：年 月日10、再驗證周期磷酸氫鈣咀嚼片工藝再驗證周