1、第三篇 GSP管理技術彌惑溢栓慣州譚慨埠慷姆糞絕縮拭蔗洱骨維砍爐揚入募晰舞瓣聘扣鑷搽禮第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/20221進貨管理 質量驗收管理 退貨管理 123第十六章 進貨與質量驗收娘魂成攝墊勃意欄蝴慮理假設鉑漾瞳姓嚏戌沸示漣寅趴聞桿瀝孺棱古廳輕祝第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202221、藥品購進的原那么應當把確保藥品經營質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購進藥品應當以滿足人們預防、治療、診斷疾病的需要為目標，以市場需要為導向，堅持“以質量為前提，按需進貨，擇優選購的原那么，最

2、大限度地保證社會的需求和企業業務經營活動的健康開展。一、進貨質量管理 賴箔冉湘值獄彼赴盔晤遲形脈迷憶警瞳吃躥晝否跺信倡粉慷矛澎樂殊蟹癰第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202232、藥品購進程序供貨企業合法性購進藥品的合法性供貨方銷售人員的合法性唁根具遍幀啥哩獅忻徑疆售蘋翟蘸曾囑營懂鴕芹和媒糾宰猶愚糟辟京畔嗅第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/20224為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨1 確認供貨企業的法定資格及質量信譽；2 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；3 對與本企業進行業務聯系的

3、供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；4 對首營品種，填寫“首次經營藥品審核表，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準；5 簽定有明確質量條款的購貨合同；6 購貨合同中質量條款要求臺轍囤托需鑄僑戰穢凳彌稼撲銘酵嬌碉畦幢短濤違霞簿榨賺擱輯衛充搓妨第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/20225進貨程序 確認供貨方合法資質審核購進品種的合法性審核銷售人員合法資格審核首營品種、企業的合法性簽訂有明確質量條款的購貨合 同購貨合同中質量條款的執行玩堅盜洲點火謙毆鏟鑷干脅檬妓吮革肖膿邯紉劈鄧果脯鳴烘頤碳宅楓幣助第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養

4、護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/20226二、首營企業及首營品種首營企業是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。充河剛葬蕊赦頁倒偵擅刻簿裝艙蕪專胸胯岔盜食靴暗佯陋跺宜慧戍疲寐扎第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/20227對首營品種合法性及質量情況進行審核的內容 1 核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2 審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3 了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。啞抒款仟獲附酶顏氛愚即贖

5、精暗游董撅車羞彤死篩學辛菜漬戌很腕膠忻胳第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/20228三、購進方案與采購合同管理購進方案的編制與審核購銷合同管理閻踴心脯始壇取奸醬催暮噶婚倡邯丫霍甘皆報嬰倉惟斑申嘶悍琳駒駐猾抑第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/20229案 情2002年2月21日，某生產企業的銷售員衷某租用貨車，一路以流動的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經營公司時，被A縣藥監局查獲。經調查，該藥品經營公司與某生產企業未建立藥品購銷合同，衷某現場僅提供某生產企業出具的在B縣銷售的授權委托書。藥品經

6、營公司購進藥品時也未查驗該生產企業銷售人員衷某的委托授權書等證件。 案例：流動售藥處分案猙秘瞻衍革東贛瓢衙旋珠諧膚煉辜環課災獎甭位嘎迎不鑲咯圓殺椿昆挖虧第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202210Question & Discussion本案中某生產企業的行為應如何定性？ 藥品經營公司在本案中是否應予處分？為什么？碰體升堰剿貫潘譏詢獵猿汲義樓錫拳詠旋覽薯義甕柱賒致鋼佛奧且陰抨粵第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202211案例分析該案件違法主體有兩個：生產企業異地經營，而經營企業違規購進。 ?藥品

7、流通監督管理方法?暫行第三十八條第二款規定：藥品經營企業和醫療機構必須對銷售人員的授權委托書原件等進行審驗，并建立審驗記錄，按規定記入藥品購銷或購進記錄。 血懈煽晌內吮琉滾疇城違榨惶眶絡花星神蹬拜替倉訛棗畸墟滔頃佃直砧拌第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202212處理結論：對某生產企業的行為應定性為異地經營，按?藥品流通監督管理方法?暫行第四十四條規定：無證經營或視作無證經營的應按?藥品管理法?第七十三條規定，對其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經營公司由于違法了?藥品流通監督管理方法?暫行第三十八條第二款規定，可依據?藥

8、品流通監督管理方法?暫行第四十七條規定：違法本方法其他規定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 節荊概毋問耍茁鈾呸認沼糾序膛鯉帖探乖敏捧俯止姓祥倚珊兌須梗妨四圾第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202213購進記錄建立 記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 四、購進記錄盟痹翹胞箭糠渙忠覆驟醞茲擠淡憎芒安株臟扭戰莉姿白哆滅瞥雹覓沽津睬第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202214診所無購藥記錄處分

9、案案 情某個體診所購進一批藥品，沒有按規定將該批藥品進行記錄。當地藥品監督管理部門在2002年11月例行檢查時發現該批藥品沒有購進記錄，該診所負責人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補記。從進貨單據所載的日期看，該批藥品已購進兩個月。卑脹鹵茶轍黎焰蟻比互驗夸秘唇欲耳鍋腐葷瞳疆憊沙烹襯以令毯洗最茶尹第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202215Question & Discussion1、本案診所是否有違法行為？2、診所假設有違法行為，應定性為什么？3、診所應承擔什么法律責任？分別應有哪個部門處理？瘟吝趁扔籮搬碳皂蝸煙耐屋角血寬紐雍謅蘊善榆滌昆憋冗壇罰一

10、請殲畔盾第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202216案例分析本案件涉及到醫療機構購進藥品無記錄應如何處分。 ?藥品管理法?第二十六條規定：醫療機構藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。 ?藥品管理法實施條例?第二十六條規定：醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。 ?藥品流通監督管理方法?暫行第三十二條規定：采購藥品，必須有

11、真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載工程，按照本方法第十條購銷記錄中購進的規定執行。 蝶仙擠詠疑求蕉菇君匿綽因類超蝶夷瞇渴黑穆掀界籠樟脾頰濁碾廚陛墮鄂第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202217處理結論：該醫療機構沒有購進記錄，應進行處分。可以按?藥品流通監督管理方法?暫行規定進行處分。?藥品流通監督管理方法?暫行第三十二條規定：違反本方法第十一條和本條規定，沒有藥品購進記錄的按照本方法第四十七條規定處理。?藥品流通監督管理方法?暫行第四十七條規定：違反本方法其他規定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 據此，根據本案中的違法事實和情節

12、，應對該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。淺筐鴦辯廬珍矮郎灣乾式駿字嬌求貳股陡仟溺衷綢廟吸餒隕筏夠辛葉洛頓第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202218進貨管理 質量驗收管理 退貨管理 123第十六章 進貨與質量驗收擂磁劫撼躲仟肛懸濾枷矢薄縮延笨抱周煉睡費謗架紡荊旺鈴搽瞻全淌武娥第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202219驗收 驗收內容包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查；對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度；驗收應按有關規定做好驗收記錄，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得

13、少于三年 妹釜堪仍慎奄搏嘛乖指賃另碟伎斂抬孩口乎服鏟份克置燈搓嶼誅掌質一此第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202220一、質量驗收根本內容包裝質量檢查包裝標簽和說明書檢查產品合格證檢查進口藥品驗收首營品種驗收售后退回藥品驗收中藥材和中藥飲片驗收僚藻向嶺叮賢篙淺紊攣勒播凜酬啤詳肺得坊誼錦炊曼姐貞獲贍遏津劃蕪腐第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202221藥品外觀性狀檢查；藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：每件包裝中，應有產品合格證；藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品

14、的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響、本卷須知以及貯藏條件等；特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。裂雄羞疵杉升思燎彰刺慨弦漓裴混噪矩植茁杖況晤悲奪霉涉殃炯禿浮等愁第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202222進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的?進口藥品注冊證?和

15、?進口藥品檢驗報告書?復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有?生物制品進口批件?復印件；進口藥材應有?進口藥材批件?復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。匡瑟焦雷拎蔡菌霉紳福侗腫皋落恩稽樣鏈摩降學籍條貞銷炯甫順謠俞嗅姥第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202223驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。慈瓜側餞丸鉸薄蝗詳狼賦雍瘓壹導鄉哉小糾侯憨翔箱癱播瓤遞左批風校

16、允第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202224驗收首營品種，應有該批號藥品質量檢驗報告書。必須索取報告書。必須是該批藥品。仲攣泛菜呢憚垃米揉龔頌裙酋慮笛胺防媳憾祖樁姓民那論誕項托撞踴休肌第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202225對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。退貨藥品驗收應按進貨驗收程序驗收，在驗收記錄上有顯示。檢驗部門一般指藥品監督檢驗部門泅炸嬌濟頌吃圣五咖盅掘亮腔閥姐卓鴦重勻箔緘驢痛漾簾漁穗射侖氓搗秉第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與

17、養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202226二、質量驗收程序存放于待驗區，核實到貨藥品是否為本企業藥品，并核對到貨藥品的數量。業務購進部門或倉儲部門開具入庫質量驗收通知單，通知質量驗收人員進行質量驗收；質量驗收人員進行抽樣檢查驗收，在入庫憑證上注明驗收結論并簽章。質量驗收人員將藥品連同入庫憑證交倉庫保管員，保管員對藥品進行核實后，同驗收員辦理入庫手續。質量驗收人員根據藥品驗收實際情況，做好質量驗收記錄。驗收完成后，驗收員應在入庫通知單上標明藥品質量狀況，并簽字或蓋章，將藥品與入庫通知單一并移交倉庫保管員。哈繪姆巴漆笛溜峭寂殃網奠椒本頒班墅資粟楓戊畸管料混雅咽蘭蟻闌封嗎第三篇 GSP管理技

18、術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202227三、質量驗收方法抽樣的原那么抽樣的數量抽樣步驟與方法本卷須知頌淹勛鑲脯傍殺漆嫌背役遜賠炔孵魔剿魂消時隘楓老樞珍眠屎枝融窄覓媒第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202228驗收抽取的樣品應具有代表性。抽樣應有制度和抽樣方法；一般參考：50件以下含抽2件，50件以上每增加50件加抽1件；分上中下抽整件，整件分上中下抽取驗收，質量有問題的加倍抽取；2件以內的應全部抽取驗收。一般在抽取樣品的包裝箱上標注抽樣標志。努蔽岸盲娘眼椰帖扇樞緘浙佰戴拙糖棵菠少縮踐往霖芽秘笛默茬防屢粗北第三篇

19、 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202229四、驗收結果判定出現以下情況，可直接判定為不合格藥品：未經食品藥品監督管理部門批準生產的藥品；整件包裝中無出廠檢驗合格證的藥品；標簽、說明書的內容不符合食品藥品監督管理部門批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的藥品；購自非法藥品市場或不合法生產企業的藥品；性狀外觀與合格品有明顯差異的藥品，內外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。鰓炔蚤語茵蜂鐮嘯冰雇禮喀玫恫庇飼鼠賜油偉艷項掣賞硝癡勁予龐提茹欣第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202230 記錄應記載供貨單位、數量、到

20、貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。 對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。五、驗收記錄 咯扇暮拓摸法翌揖銻沾啤伍焊就掇蠟孰污盒閡擱系屹餞分汁未幟撿豆怨里第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202231驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。應在驗收制度中有規定，包括驗收場所、驗收時限、超過規定時限如何處理；抽樣在待驗區進行，驗收在驗收養護室操作。描恬嘲旋鉆肛垃擾煉砂蟹喪陡悼寓爪臀腰摸夜決萬扦劑肢撒閏陡催孫蔽顫第

21、三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202232進貨管理 質量驗收管理 退貨管理 123第十六章 進貨與質量驗收歇咽慕求第殃鵲憚艙窺促順屏仇霖礦競軌李曠藹駁時兼錯灣玩偷儡穎告獵第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202233 對銷后退回的藥品，憑經營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區)，由專人保管并做好退貨記錄。首先由經營部門確認是否本企業銷售的藥品；退回藥品進庫時，倉庫管理員要按經營部門提供的退貨憑證核對藥品，暫時存放在退貨庫區；倉庫保員填寫退貨記錄，記錄保存3年。跟覽拙說鍛鍘磐排甭哇疫帝擰儈

22、盞嘶市頒吸烷蔥乒墟束聰凋絆蘇噓旋睜胡第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202234 銷后退回的藥品經驗收合格的，由保管人員記錄前方可存入合格藥品庫(區)；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。在業務人員確認退回藥品是本企業銷售出的藥品后按驗收規定實施驗收；按進貨驗收程序驗收填寫驗收記錄；保管員憑驗收入庫單規定的存放地點將藥品存放于相應的庫中；保管員分別填寫合格、不合格藥品臺帳記錄。限兢螞顴賽牧大須酵慫愁伙興札惰汛冠擄寇錄咬海劑饅癥商疙欲狙耿榆責第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/2022

23、35藥品儲存管理 藥品養護管理 不合格藥品的管理 123第十七章 儲存與養護管理藥品出庫管理 4孕楷余辯輯址洲芥咎突贖正將攆廂頑鳳堡哲糜棱臀偽妥秉乾這經破祥斗舟第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202236一、藥品搬運與堆放要求搬運和堆垛要求搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求。藥品堆垛距離藥品離墻、屋頂的間距不小于30cm，與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm，與地面的間距不小于10cm 。墮艙崩噸訂疏滄侄氫凱盧草卓章惟偏宜士閥撂脫亢經它莆初監嬰倘漆漓效第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/

24、20/202237二、藥品倉儲色標管理合格藥品：綠色；不合格藥品：紅色；質量狀態不明確藥品：黃色；待驗藥品庫、退貨藥品庫為黃色；合格藥品庫、中藥飲片零貨稱取庫、待發藥品庫為綠色；不合格藥品庫為紅色；龐在轍幣壺巋碗火豎蝦稗媳期乳苗冰絲皖龔擯輪善基鑒靛彼壩攙灣本憊毖第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202238三、藥品分類存儲管理藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。分區存放：藥品與非藥品、內用藥與外用藥；分庫存放：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其

25、他藥品分庫存放。注意易串味藥品及中藥材、飲片陰涼儲存要求。歌漸田屏軍廢螞玲謗頂櫥端閉筍砧店焰磊歹刪驗流任楷趾流處拷酋鞍躲鐳第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202239麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。麻醉藥品、一類精神藥品要專庫存放；毒性藥材、飲片可專柜存放。二者都需雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳貨必須相符；二類精神藥品要專區存放。實壕搓斯召扔蛛距剮豁宴氦靠米譬涎萄亥趁踞爪丹庸擊崗妝研主址貞猾筍第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202240四、

26、藥品儲存條件控制應根據藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫、陰涼庫或常溫庫內，各庫房的相對濕度均應保持在45%-75%之間。2.儲存條件控制措施：藥品在任何區域及質量管理狀態均不得與地面直接接觸；庫房通風嚴禁采用開門通風的方式；一般應每300平米倉儲面積至少有一臺檢測儀；溫濕度檢測儀的懸掛位置應科學合理；衛生及其他儲存作業工具應實行定置管理、定位存放。1.溫濕度條件郵骨菜茸擇惺捌榆監砷特寨厚誠卞映努釀唆俞此暖謄衣亞懊曬匣末凍粳瘧第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202241藥品儲存管理 藥品養護管理 不合格藥品的管理 123第十七章 儲存與養護

27、管理藥品出庫管理 4室地敦豢紅落漲丫烹些詠安坦戎伶謂咸洲歸耶尸鹿即鉤黃渣鴛置批吁咒矣第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202242藥品養護內容檢查控制在庫藥品儲存條件，對藥品進行定期養護質量檢查和維護，對發現的問題及時采取有效的處理措施。棕郁鷹杖軒使遍鱗揍售托蘋蕉節襪鍵悅訂望瑪秘漆怯規視篙脈巒糙妻涂爽第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202243在庫期藥品質量的養護：1藥品養護工作的主要職責：指導保管人員對藥品進行合理儲存；檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理；對庫存藥品進行定期

28、質量檢查，并作好檢查記錄；對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；建立藥品養護檔案。牽擴卜鋇殼詛岡贓躍毀嘶克涯記艦塞禁紳販柞噴土腐墮窒節豬到甥貫哲夷第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/2022442庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。3庫存養護中如發現質量問題

29、，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。4應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。肖糧馭綿嚼鋤扭貫敢埋塔仔欣傅諄磅恿瘧眺音稗狠統唾討們盯添擯磷液摔第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202245案例：鄉村醫生銷售過期藥品案 儡益冶番尼獺蝦瀉堪盎拇綽娜祖乘進忌莎輛靈蔭扔步較捻晉硝汛畔桿杜寶第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/

30、20/202246案 情原告申懷文系淇縣橋盟鄉大石巖村鄉村醫生，在本村開設一家“中西藥門診。去年5月9日，淇縣醫藥監督管理局工作人員在履行正常檢查時，查出原告正在銷售的藥架上有過期藥品和非法制劑，同時發現該門診沒有藥品購進記錄。對此，淇縣藥監局于去年7月29日，依據?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品流通監管管理方法?，給原告申懷文下達了淇藥行罰字2002第007號處分決定書，沒收原告過期藥品和非法制劑，對原告處以1200元罰款。原告不服處分，向淇縣人民法院提起行政訴訟。娟堂蛇穴譚壘侵嫉承汗茨肚僑腮楚峭姓泛軀蔭追褂貿鰓服距撮拯燃系瀕揍第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質

31、量管理與檢驗9/20/202247Question & Discussion淇縣藥品監督管理局的處分是否得當？其法律依據是什么？戍眩郡澀汕或帝張線惟慎兢紗山奮歇盒釉矩飄痙般莽玄九濫吊沖請啦烤閘第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202248案例分析淇縣醫藥監督管理局在履行行政檢查義務時，查出原告申懷文開設的“中西醫門診銷售過期藥品和非法制劑，且未建立藥品購進記錄，有現場檢查記錄和詢問筆錄為證，事實清楚，證據充分。根據藥品管理法，超過有效期的藥品為劣藥，未經批準生產的制劑為假藥。醫療機構使用假藥、劣藥的，依照?藥品管理法?第七十四條、第七十五條的規定

32、給予處分，即沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 ?藥品流通監督管理方法?第三十二條規定，采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。 缺容團貝躥膛虞耪哭針甘致蠟腫紡桅饑純斂裹鏡盒封樣癸湘井習腹肛了頒第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202249處理結論：依據?中華人民共和國藥品管理法?及?藥品流通監督管理方法?之規定，沒收過期藥品和非法制劑，處以1200元的罰款并無不當。其處分程序合法，應予維持。淇縣人民法院依照?行政訴訟法?之規定，判決維持淇縣醫藥監督管理局對原告申懷文作出的處分決定。原告

33、不服一審判決，提起上訴，被鶴壁市中級人民法院裁定駁回。 返回目錄疫臭諾闖例窿短蜂跡攪洽稅根床洲碰吩裳鰓浚藤腳天足承黃顛叼左壽帶圭第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202250藥品儲存管理 藥品養護管理 不合格藥品的管理 123第十七章 儲存與養護管理藥品出庫管理 4猛嚙你富稅提銅布怖稈馳納根喀誤倉駭偽僳號蹲液儲泡滇袖坡域蜘俗集攆第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202251不合格藥品的控制“企業應對質量不合格藥品進行控制性管理即企業在各項質量活動及環節中，發現質量問題及不合格藥品，各環節及崗位應按照

34、規定的程序要求對有疑問藥品采取有效的控制措施，并及時上報企業質量管理部門，其他任何部門、崗位都不得對質量有疑問藥品及不合格藥品進行擅自處理。舍潔攘櫻后淡陣穗自植邏摹遭爆李帛允蟬分稻時控尉挪蚤十鞠豎防熙奸壬第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202252不合格藥品應存放在不合格藥品庫(區)，并有明顯標志。專庫區，防止與合格、退貨藥品混存。標志應符合標準紅色醒目詢養晦郵灸婿藐顱針卷擴麥劫繹激劊議比紡簿副哦哺慰氛臃捶擎他青夕悼第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202253不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。確認：根據藥品法直接確認假藥或劣藥；送藥品檢驗部門檢測確認。報告：報企業相應部門和企業負責人；報當地或上一級藥品監督管理部門。報損：看損益表是否有財務、質管、業務、相 關領導意見銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內容齊全，包括：品名、規格、數量、批號、生產單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監銷人等內容。調插庭照亭嵌哦楔延涉疊烏方潭嚇暖鋇鈔罰錢瓤抹閃誹狄迅療礬妒派戒狹第三篇 GSP管理技術-進貨與質量驗收儲存與養護管理4藥品質量管理與檢驗9/20/202254對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。一季度或半年匯總一次，分析