1、AI影像輔助診斷產品項目質量管理方案xxx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112441500 一、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112441500 h 4 HYPERLINK l _Toc112441501 二、 行業壁壘 PAGEREF _Toc112441501 h 4 HYPERLINK l _Toc112441502 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112441502 h 6 HYPERLINK l _Toc112441503 四、 公司基本情況 PAGEREF _Toc112441503 h 6 HYPERLI

2、NK l _Toc112441504 五、 特種設備安全監察條例 PAGEREF _Toc112441504 h 9 HYPERLINK l _Toc112441505 六、 產品質量監督法規 PAGEREF _Toc112441505 h 11 HYPERLINK l _Toc112441506 七、 質量監督的特征 PAGEREF _Toc112441506 h 19 HYPERLINK l _Toc112441507 八、 我國質量監督行政管理體系 PAGEREF _Toc112441507 h 26 HYPERLINK l _Toc112441508 九、 采購供應的質量職能 PAGE

3、REF _Toc112441508 h 29 HYPERLINK l _Toc112441509 十、 供應商的質量控制 PAGEREF _Toc112441509 h 33 HYPERLINK l _Toc112441510 十一、 生產過程的質量控制 PAGEREF _Toc112441510 h 35 HYPERLINK l _Toc112441511 十二、 生產制造的質量職能 PAGEREF _Toc112441511 h 40 HYPERLINK l _Toc112441512 十三、 質量教育與培訓 PAGEREF _Toc112441512 h 43 HYPERLINK l _

4、Toc112441513 十四、 質量責任制 PAGEREF _Toc112441513 h 47 HYPERLINK l _Toc112441514 十五、 質量是人類生活和社會穩定的保障 PAGEREF _Toc112441514 h 51 HYPERLINK l _Toc112441515 十六、 質量是增強綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112441515 h 52 HYPERLINK l _Toc112441516 十七、 質量管理發展階段 PAGEREF _Toc112441516 h 53 HYPERLINK l _Toc112441517 十八、 質量管理相關術語

5、PAGEREF _Toc112441517 h 64 HYPERLINK l _Toc112441518 十九、 項目投資計劃 PAGEREF _Toc112441518 h 71 HYPERLINK l _Toc112441519 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112441519 h 73 HYPERLINK l _Toc112441520 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112441520 h 74 HYPERLINK l _Toc112441521 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112441521 h 75 HYPERLINK l _Toc112441522

6、 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112441522 h 77 HYPERLINK l _Toc112441523 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112441523 h 78 HYPERLINK l _Toc112441524 二十、 經濟效益及財務分析 PAGEREF _Toc112441524 h 79 HYPERLINK l _Toc112441525 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc112441525 h 79 HYPERLINK l _Toc112441526 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc1124415

7、26 h 81 HYPERLINK l _Toc112441527 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc112441527 h 83 HYPERLINK l _Toc112441528 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc112441528 h 85 HYPERLINK l _Toc112441529 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc112441529 h 87產業環境分析實現地區生產總值9443.4億元、增長7%，一般公共預算收入874.2億元、增長7.2%，固定資產投資增長12.6%，社會消費品零售總額增長8.1%，進出口總值增長17.9%，主要經濟指標增幅繼續領

8、跑全省。今年是全面建成小康社會和“十三五”規劃收官之年，是全省新舊動能轉換“三年初見成效”之年，也是濟南加速崛起、走在前列的關鍵之年。今年經濟社會發展的主要預期目標是：地區生產總值增長6.5%左右；一般公共預算收入增長6.5%左右；固定資產投資增長15%左右；城鄉居民人均可支配收入分別增長6.5%左右和7%左右；城鎮登記失業率控制在3%左右；居民消費價格漲幅控制在3.5%左右；單位生產總值能耗下降率及主要污染物減排量達到省控目標。行業壁壘1、監管準入壁壘我國對醫學影像人工智能產品按醫療器械進行審批監管。國家藥監部門實行嚴格的醫療器械生產企業許可和產品注冊制度，新進入該行業的企業需要通過藥監部門

9、的審核。醫療器械生產企業的審核要求嚴格，從事NMPA三類、二類醫療器械生產的企業應具有與生產要求相適應的生產設備、場地和環境，其生產、質量和技術負責人需要具備合格的專業能力，在醫療器械注冊方面，申請NMPA三類、二類醫療器械注冊的企業需要提供產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、臨床試驗資料以及醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告等資料，在產品試制、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環節有更為嚴格的標準和管理規定。人工智能醫療器械產品相關許可、認證資質的取得需要耗費大量時間及成本，對新進入者形成了一定監管準入壁壘。2、核心技術壁壘醫療影像人工智能行業屬于技術密集型行業，綜合應用了機器

10、學習算法模型、深度學習、計算機視覺及醫學影像相關專業技術，且人工智能技術正處于快速發展階段，新技術研發和革新速度較快。人工智能公司普遍建立了幫助研發人員提高技術和產品開發效率的研發流程和基礎研發工具，在不斷研發探索的過程中逐漸積累了相關技術儲備，鞏固了領先的技術競爭優勢，形成了對行業新進入者的技術壁壘。3、專業人才壁壘醫療人工智能是一個多學科交叉、知識密集的前沿領域。行業對科技研發、創新升級、學科交叉依賴度高，需要有大量具有高水平、多學科背景的復合型專業人才支持，需要計算機、臨床醫學、生物醫學工程、數學等多學科的專業技術人才協同研發創新，目前高校和科研機構的人才培養機制短期內無法滿足行業蓬勃的

11、需求，導致人才處于稀缺狀態，因此擁有行業經驗積累的研發人才是人工智能行業的重要壁壘。新進企業短期內很難招聘及培養出具備核心競爭力的人才團隊。4、商業化渠道壁壘醫療機構是人工智能醫療器械產品的主要終端客戶，因醫療機構在全國地域分布廣闊，拓展渠道并搭建服務網絡需要較長的周期。醫院一旦認可了某家制造商產品的臨床優勢和產品價值，就會對該產品產生更強的使用粘性。因此，建立了醫院渠道的制造商將享有強大的先發優勢，并能通過持續服務升級來進一步鞏固其優勢地位，對后進入的競爭者形成一定商業化渠道壁壘。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短

12、期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。公司基本情況（一）公司簡介公司將依法合規作為新形勢下實現高質量發展的基本保障，堅持合規是底線、合規高于經濟利益的理念，確立了合規管理的戰略定位，進一步明確了全面合規管理責任。公司不斷強化重大決策、重大事項的合規論證審查，加強合規風險防控，確保依法管理、合規經營。嚴格貫徹落實國家法律法規和政府監管要求，重點領域合規管理不斷強化，各部門分工負責、齊抓共管、協同聯動的大合規管理格局逐步建立，廣大員工合規意識普遍增強，合規文

13、化氛圍更加濃厚。當前，國內外經濟發展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經濟深度調整、復蘇乏力，外部環境的不穩定不確定因素增加，中小企業外貿形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內看，發展階段的轉變使經濟發展進入新常態，經濟增速從高速增長轉向中高速增長，經濟增長方式從規模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經濟增長動力從物質要素投入為主轉向創新驅動為主。新常態對經濟發展帶來新挑戰，企業遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內經濟發展新環境，公司依然面臨著較大的經營壓力，資本、土地等要素成本持續維持高位。公司發展面臨挑戰的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業化、城鎮化、信息化、農業現代化的推進

14、，以及“大眾創業、萬眾創新”、中國制造2025、“互聯網+”、“一帶一路”等重大戰略舉措的加速實施，企業發展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內外發展形勢，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，抓住發展機遇，轉變發展方式，提高發展質量，依靠創業創新開辟發展新路徑，贏得發展主動權，實現發展新突破。（二）核心人員介紹1、白xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監。2、韓xx，中國國籍，無永久境外居留

15、權，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經理、總工程師。3、蔣xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。4、侯xx，中國國籍，無永久境外居留權，1961年出生，本科學歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經理。2017年8月至今任公司獨立董事。5、于xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。200

16、3年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理。2018年3月起至今任公司董事長、總經理。特種設備安全監察條例特種設備安全監察條例是由國務院第549號令中公布的，條例由2009年1月14日國務院第46次常務會議簽署，自2009年5月1日起實施。條例對特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修、合同）、使用、檢驗檢測及其監督檢查都做了具體的規定。1、特種設備安全監察條例主要內容和特點它對特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修）使用、檢

17、驗檢測及其監督檢查做了法規上的要求，并對其事故處理方式和法律責任做了明確規定。該條例的主要特點如下。（1）強調安全第一。條例強調以預防為主，事先嚴格準入，強化政府監管和行政許可措施，確保人民群眾和財產安全。（2）企業負責。企業是特種設備安全的第一責任人，條例明確了企業在特種設備安全方面的權利、義務和法律責任。（3）權責一致。條例嚴格按照“三定”方案的規定設立特種設備安全監督管理部門的職責和權限，依法履行職責，明確了特種設備安全監督管理部門的法律責任。（4）統一監管。履行WTO承諾，統一進口特種設備和國內特種設備的安全監察制度.做到監管主體、監管制度、監管規范、監管收費“四個統一”。對七大類特種

18、設備實行統一立法、統一監管。（5）綜合治理。特種設備安全涉及社會各個方面，單靠一個部門不可能做好這項工作，應當發揮全社會的力量，綜合治理，嚴格監督。各級政府及其相關部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會中介組織等均有監督權、建議權、舉報權。2、特種設備安全監察條例的產品范圍根據條例第二條的內容，特種設備是指涉及生命安全、危險性較大的鍋爐、壓力容器（含氣瓶，下同）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施和場（廠）內專用機動車輛。3、特種設備安全監察條例制定的意義（1）制定特種設備安全監察條例是為了加強對特種設備的安全監察。特種設備是生產和生活中廣泛使用的具有危險性的設備，有的在高溫高壓

19、下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質，有的在高空、高速下運行，一旦發生事故，會造成嚴重人身傷亡及重大財產損失。因此把監察制度法制化已被社會廣泛認可。（2）制定特種設備安全監察條例是為了防止和減少事故。特種設備涉及生命安全，危險性較大。特種設備的安全事關人民群眾生命和財產安全，事關社會穩定。根據條例規定，特種設備的生產（含設計、制造、安裝、改造、維修）全過程都要接受國家有關部門安全監察，國家特種設備監察司每月要把有關特種設備發生的各類事故進行公布，并追究責任人的刑事責任。（3）制定特種設備安全監察條例是為了保障人民群眾生命和財產安全，促進經濟發展。鑒于特種設備具有危險性的特點和在經濟、社會生活

20、中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并通過立法、采取行政手段等強制措施予以專門的監督管理，建立特種設備安全監督管理制度，目的是把事故發生率控制到最低的程度。加強特種設備的安全監察，防止和減少事故發生，保證特種設備的安全運行，就是為了保障人民群眾生命和財產安全，促進經濟的發展。產品質量監督法規有關產品質量的法律有產品質量法、標準化法、進出口商品檢驗法，也有適用于專門產品的食品安全法、藥品管理法等和適用于計量器具產品的計量法等。本節主要介紹常用的產品質量法、食品安全法和藥品管理法。1、產品質量法1993年2月22日第七屆人大常委會第30次會議通過了我國質量領域第一部法律一中華人民共和

21、國產品質量法（以下簡稱產品質量法），并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人大第16次會議通過了關于修改的決定，當日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1日起施行。（1）產品質量法頒布的意義。產品質量立法能提高全民的產品質量意識，提高我國產品質量的總體水平。法律引導企業采用先進科學的質量管理辦法，根據產品質量實施獎懲措施，對產品質量進行監督抽查及認證制度等能顯著提高全民的產品質量意識，提高我國總體的產品質量。產品質量立法能明確產品的法律責任，保護消費者的合法權益。因為法律規定如果產品存在缺陷，造成消費者的人身、財產損害，將追究生產者和銷售者的民事責任。產品質量立

22、法能維護社會經濟秩序。國家鼓勵企業在公開、公平、公正的環境下進行市場競爭，而假冒偽劣產品能夠破壞正常的社會經濟秩序，在質量法中的罰則中詳細規定了對生產假冒偽劣產品的處罰措施及法律責任，對不法企業起到了震懾作用。（2）產品質量法的主要內容。產品質量法共分六章七十四條。第一章總則。主要規定立法宗旨和法律的調整對象；明確產品質量責任主體并確定其責任的依據；原則規定了我國產品監督管理的體制及有關部門的職責。第二章產品質量的監督。主要規定了國家為了確保產品質量而采取的一系列宏觀管理和監督檢查措施，提出了兩項管理制度：一項是企業質量體系認證和產品認證；另一項是對產品質量的監督抽查制度。同時還規定了消費者、

23、國家產品質量監督部門、檢驗機構的權利和義務。第三章生產者和銷售者的產品質量責任和義務。主要規定了生產者應當對其生產的產品質量負責，銷售者應當采取措施，保持銷售產品的質量。第四章損害賠償。主要規定了因產品存在一般質量問題和產品存在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。第五章罰則。主要規范行政責任、刑事責任，當違反本法有關規定時，對責任人員，包括生產者、銷售者、儲運者及企業負責人、檢驗機構人員、執法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應的行政責任或刑事責任。第六章附則。規定了軍工產品的質量管理由中央軍委及有關部門另行制定辦法，以及本法正式開始實施日期。詳細內容請參考閱讀資料中華人民共和國產品質量

24、法。2、食品安全法民以食為天，在2009年前，我國關于食品的主要法律是食品衛生法，隨著我國發生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，食品衛生法已經不能滿足社會發展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議于2009年2月28日通過了食品安全法，并于2009年6月1日開始實施。并同時廢除了食品衛生法。（1）食品安全法頒布的意義。（食品安全法）規定了食品安全風險評估機制，這是食品安全監管思路的重大轉變，第一次從法律角度確立和保證風險評估體制的建立，使得對食品安全的監督有了更可靠的科學基礎。食品安全法統一

25、了食品安全標準。長期以來我國的食品安全標準不統一、不完整，既有衛生部制定的食品衛生標準，又有農業部制定的食用農產品質量安全標準和國家質檢總局制定的食品質量標準，還有各相關食品行業的標準。這些標準導致了政府對企業難以監管。食品安全法）明確了企業作為食品安全第一責任人，強調事先預防和生產經營過程控制，以及食品發生安全事故后的可追溯。生產是食品安全的基礎，保障食品安全，必須對食品生產過程實施全過程控制，同時詳細規定食品生產經營者的進貨索證索票義務。食品安全法強化了各部門在食品安全監管方面的職責，完善監管部門在分工負責與統一協調相結合體制中的相互協調、銜接與配合。關于食品安全由國務院領導食品安全委員會

26、協調組織，質量監督、工商行政管理和國家食品藥品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。（2）食品安全法的主要內容。食品安全法總計十章一百零四條內容，各章主要內容如下。第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食品的衛生要求，也包含食品的營養學要求。并明確了我國食品安全管理的組織機構。第二章食品安全風險監測和評估。主要規定國家建立食品安全風險監測制度，國務院衛生行政部門會同國務院有關部門制訂、實施國家食品安全風險監測計劃。國家建立食品安全風險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。這是基于世界上食品加工

27、合成方法越來越復雜，添加劑的種類也越來越多，因此要建立這樣的風險評估制度。第三章食品安全標準。說明食品安全標準是強制執行的標準。除食品安全標準外，不得制定其他的食品強制性標準。國務院衛生行政部門應當對現行的食用農產品質量安全標準、食品衛生標準、食品質量標準和有關食品的行業標準中強制執行的標準予以整合，統一公布為食品安全國家標準。第四章食品生產經營。規定了國家對食品生產經營實行許可制度，并對企業環境、工藝、從業人員、原輔材料、質量記錄、標簽等多方面作出了具體規定。同時，該章還提出了食品召回制度。對原來的食品衛生法規定有較大改動。第五章食品檢驗。提出了對檢驗機構的要求，重點是廢除了原來的免檢制度，

28、明確規定食品安全監督管理部門對食品不得實施免檢。第六章說明了對進出口食品的管理。第七章規定了對食品安全事故處置的有關規定。第八章監督管理。規定由縣級以上地方人民政府組織本級衛生行政、農業行政、質量。監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門制訂本行政區域的食品安全年度監督管理計劃，并按照年度計劃組織開展工作，縣級以上衛生行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品監督管理部門應當按照法定權限和程序履行食品安全監督管理職責。因此對食品行業的監督并不根據產品質量監督抽查管理辦法。第九章明確了各方的法律責任。第十章附則（略）3、藥品管理法中華人民共和國藥品管理法由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員

29、會第二十次會議于2001年2月28日修訂通過，并于2001年12月1日起施行。該法對從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人都做了明確的法律規定。（1）藥品管理法頒布的意義。藥品管理立法能強化對藥品的監督管理。對藥品實施監督管理，需要綜合運用法律的、經濟的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權威性、強制性和穩定性的特點，是更為重要和有效的手段。藥品管理立法能保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關執法機關依照藥品管理法和相關配套法規的規定，加強了對藥品生產、經營活動的監督管理，加大了對藥品監督抽查檢驗的力度，依法嚴厲打擊制售假藥、劣

30、藥的行為，使藥品質量在總體上呈穩中有升的趨勢。藥品管理立法能維護藥品直接使用者的合法權益。法律內容中明確了藥品生產企業、藥品經營企業及醫療機構在保證藥品質量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務和責任；執法機關依法加強對藥品價格的監督管理，建立合理的藥品價格形成機制，使藥品價格保持在合理水平；依法規范藥品廣告，防止對用藥者造成誤導；依法嚴厲懲治生產、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護藥品直接使用者的合法權益。（2）（藥品管理法）的主要內容。藥品管理法總計十章一百零六條內容，各章主要內容如下。第一章總則。總則中明確了立法的目的、宗旨、調整對象和藥品管理的執法部門。第二章藥品生產企業管理。規定了藥品

31、生產企業的許可要求及生產管理制度要求。第三章藥品經營企業管理。規定了藥品經營企業的許可要求及經營管理制度要求。第四章醫療機構的藥劑管理。規定了醫療機構配制制劑的許可要求及采購、調配、儲藏要求。第五章藥品管理。規定了藥品研制、臨床試驗、生產要求及藥品的進口要求。第六章藥品包裝的管理。規定了對直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求。第七章藥品價格和廣告的管理。規定了對藥品價格的管理要求和對藥品廣告的發布和宣傳要求。第八章藥品監督。規定了藥品監督管理部門進行監督檢查的相關規定。第九章法律責任。規定了藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法的法律責任。第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術語及不適用

32、本法的豁免對象。質量監督的特征1、質量監督的作用汽車作為現代重要的交通運輸工具，應當具有載重量、排氣量、安全、耗油、污染物排放、壽命、舒適等滿足用戶需要的基本質量性能，以及維修服務的基本要求。這些質量性能和要求，既要先進，又要合理：既要考慮用戶的需求，又要考慮生產的水平。這就要制定一個科學、合理、公認的標準來衡量，一輛汽車由成千上萬個零部件組裝而成，不可能都由一個企業加工制造，這種社會化的大生產，又要求制定一些標準，把零部件連接配套的尺寸和性能統一協調起來，使一輛汽車，從原材料選用、零件加工、外購件采購，直到部件、整機組裝，能夠協調配套，最終達到設計要求。那么，怎么衡量汽車的質量是否達到標準要

33、求呢？這就必須進行測試檢驗，用數據說話。要測試檢驗，就要有可靠的計量器具和正確的測試檢驗方法，因此，要保證量值傳遞的統一和計量器具的準確。這里，還有一個問題，那就是汽車質量誰來檢驗的問題。日常生產檢驗和出廠檢驗，當然由汽車生產企業負責，但是，像汽車這類重要產品的質量，特別是涉及人體健康、人身財產安全的性能，政府需要進行監督檢查，以維護國家和消費者的利益。當供需雙方發生質量爭議的時候，也需要第三方的公正的法定檢驗機構進行檢驗，并以此檢驗結果作為判定的依據。食品是人類生存的第一需要。隨著社會的進步，物質的豐富，人們對食品的要求越來越高。不僅要求食品含有一定的營養成分，而且要求嚴格的衛生指標，還要求

34、有明確的標簽事項，定量包裝的食品不能缺秤短量。因此，需要制定各類食品的質量標準、衛生標準和標簽標準，作為衡量質量的依據。同樣，也需要用準確可靠的計量器具來測試檢驗，政府也需要進行監督檢查。如果標識不符，消費者可以投訴，可以不買。這樣，就可以提高消費者的自我保護意識，對不合格也能夠依法予以查處。賓館、飯店已經是我國重要的服務業。人們可根據自己的條件，選擇相應檔次的賓館。每個檔次的賓館應該有公認的硬件、軟件功能。這樣，就需要制定一個賓館的星級標準，以便消費者選擇和監督。賓館中的電器設備、娛樂設施、食品飲料、防火設施等安全、衛生要求，以及用于貿易結算的計量器具，也要政府進行監督檢查，以維護顧客的安全

35、和利益。如果顧客發現有名不符實的情況，可以與賓館交涉，也可以投訴，得到合理的解決。因此，政府行使質量監督的職能是對產品質量和企業保證質量的條件進行宏觀控制，對保護消費者、生產者和國家利益不受到損害是十分必要的。質量監督作為國民經濟管理的一項重要制度，是政府宏觀經濟調控的重要手段、維護市場經濟秩序的重要保證，是保障廣大人民群眾根本利益的重要措施。（1）質量監督是維護市場經濟秩序的重要保證。在市場經濟體制下，遵守和執行質量法規和技術標準是保證市場經濟運行的重要條件之一。在完善的市場經濟體制下，質量監督已成為推行質量法規和技術標準，調解、仲裁人們在生產、流通、分配、消費中質量爭議和維護市場經濟正常秩

36、序的重要手段。質量監督是用法律手段監督市場運行和維護平等競爭，監督企業嚴格依法組織生產和銷售，規范市場行為，培育市場體系，從而為企業的生產，銷售活動和經濟發展創造一個良好的市場經濟環境。（2）質量監督是規范企業經營行為和提高質量水平的手段。在經濟生活中往往有些企業和個人違背誠信道德，忽視質量，粗制濫造，以次充好，甚至弄虛作假欺騙用戶，非法牟取利益，損害消費者和國家的利益。質量監督就是要發現和糾正這種不規范的企業經營行為，并給予堅決的制止和有力的打擊。質量監督督促企業在公平、公正、公開的前提下，開展企業間的競爭，使企業的經營行為符合市場經濟的運行規則。實行質量監督，是對企業的產品質量和質量工作的

37、考核和檢驗，發現問題，要依據有關的法規進行處理，獎優罰劣。以促進和幫助企業健全質量體系，加強生產檢驗工作，不斷提高產品質量水平。（3）質量監督能夠積極維護消費者利益。質量監督是維護消費者利益、保障人民權益的需要。各級政府的質量監督管理部門，一般都設有專人、備有專用電話和投訴信箱，接待和處理消費者和用戶的質量投訴及對產品質量的意見。通過及時處理消費者的質量投訴，幫助解決產品質量問題，并依據法規對劣質商品的責任者進行查處，從而增強了人民群眾同政府之間的聯系，密切了政府和人民群眾的關系。（4）質量監督是貫徹質量法規和技術標準的監察措施。國家頒布的有關質量的許多法規的貫徹執行，如標準化法、計量法、食品

38、衛生法、藥品管理法、經濟合同法、工業產品質量責任條例、產品質量監督試行辦法等，需要質量監督予以維護和監督執行。國家頒布的強制性的技術標準，包括國家標準、行業標準、地方標準，是必須執行的技術法規，也需要通過質量監督進行督導和監察，以促進技術標準的貫徹執行。（5）質量監督是現代社會重要的質量信息源。質量監督管理部門對產品進行質量監督能公正地、科學地反映產品質量狀況，向國家提供產品質量信息，作為國家完善經濟計劃，分析質量形勢，制定相應的政策、措施的依據。質量監督管理部門提供的產品抽樣檢查中，公布的質量信息，可指導消費者和用戶選購好的產品。通過質量監督還能發現技術標準本身的缺陷和不足，為修訂標準和制定

39、新標準及改進標準化工作提供依據。2、質量監督的基本特征隨著經濟建設、科學技術和貿易的發展，質量技術監督的領域越來越廣，內容越來越多，方式也在不斷改革。盡管質量技術監督的內容、方式在不斷發展和變化，但它具有以下的基本特征。（1）以質量為中心。質量問題是經濟發展中的戰略問題。提高產品質量，既是滿足市場需求、擴大出口、提高經濟運行質量和效益的關鍵，也是實現跨世紀宏偉目標、增強綜合國力和國際競爭力的必然要求。在我國面臨經濟結構調整的關鍵時期，質量工作正是主攻方向。沒有質量就沒有效益。這里所說的質量，包括產品質量、工程質量和服務質量。改革開放以來，特別是近年來，我國質量的總體水平有了較大提高，部分產品質

40、量已經達到或接近國際先進水平。但是，目前我國產品質量狀況與經濟發展要求和國際先進水平相比，仍有比較大的差距，許多產品檔次低、質量差，抽查合格率較低，假冒偽劣商品屢禁不止，優難勝、劣不汰現象相當普遍，重大質量事故時有發生，影響經濟健康發展和人民生活質量的提高。因此，質量技術監督要始終圍繞質量做工作，把提高質量，為國家和人民提供高質量的使用滿意的商品和服務，作為工作的出發點和落腳點。（2）以技術為依托。質量的好壞，不是僅用手摸眼看就能辨別出來的。質量技術監督中包含了大量的技術內容，凝聚了大量科研成果。質量技術監督工作必須以技術為依托，用科學的數據說話。標準。它所規定的產品型式尺寸、性能技術要求、試

41、驗檢測方法、包裝標志要求等，都是在經過大量調查分析、試驗研究、專家討論、取得科學的數據、總結國內外實踐經驗的基礎上確定的。標準的內容要做到技術先進、經濟合理、安全可靠。計量。為了保證量值傳遞的統一，要研究建立長度、熱工、力學、電學、化學、放射性等各種準確度很高的基準、標準，要對各種工作計量器具定期進行檢定，要對用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測等的計量器具實施強制鑒定、在建立的基準、標準和作為鑒定依據的規程中都包含了大量的科研成果和實踐經驗的總結。對質量的檢驗，特別是對內在質量的檢驗，要研究科學適用的檢測方法，要選用、研制準確可靠的測試儀器設備，才能提供可信的檢驗結果。（3）政府質量技

42、術監督部門履行綜合管理和行政執法兩大職能。由于質量技術監督涉及各個領域，而各個專業領域之間又需要統一協調；質量技術監督部門不是一個行業主管部門，不涉及本行業的利害關系，因此，依據國家有關法律、法規和國務院批準的“三定”方案，質量技術監督部門履行綜合管理和行政執法兩大職能。綜合管理就是對標準化、計量和質量進行統一管理。統一管理，著重在政策指導，統籌規劃，組織協調，監督服務。行政執法就是依據法律、法規的規定，查處生產、流通領域中產品質量、標準違法行為和流通領域中的計量違法行為；組織協調依法查處生產和經銷假冒商品活動中的質量違法行為。（4）監督與服務相結合。質量技術監督工作，不僅要搞好管理和監督，而

43、且要做好服務。服務的對象主要是企業和廣大消費者。服務的內容主要是幫助企業建立健全質量管理體系、標準體系和計量檢測體系，提高管理水平；幫助企業實施名牌戰略，獲得質量認證，形成一批名優產品；為企業和消費者提供質量、標準化、計量的信息，引導企業加快技術創新和產品更新換代；開展對企業領導人和消費者的質量技術監督法律、法規知識、質量管理知識和質量鑒別知識的教育培訓；幫助消費者處理質量糾紛。我國質量監督行政管理體系中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局（簡稱國家質檢總局）是中華人民共和國國務院主管全國質量、計量、出入境商品檢驗、出入境衛生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標準化等工作，并行

44、使行政執法職能的直屬機構。其職責為擬定產品質量安全監督的工作制度；承擔產品質量國家監督抽查工作；擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施；承擔工業產品生產許可證管理、產品質量安全強制檢驗和風險監控工作；指導和協調產品質量的行業、地方和專業性監督；管理機動車安全技術檢驗機構資格；監督管理產品質量檢驗機構及仲裁檢驗、鑒定。國家質檢總局內設20個司（廳、局），即：辦公廳、法規司、質量管理司、計量司、通關業務司、衛生檢疫監管司、動植物檢疫監管司、檢驗監管司、進出口食品安全局、特種設備安全監察局、產品質量監督司、食品生產監管司、執法督查司（國家質檢總局打假辦公）室）、國際合作司（WTO辦公室）、科技司、

45、人事司、計劃財務司、督察內審司、機關黨委和離退休干部局。另外，中共中央紀律檢查委員會和國家監察部向國家質檢總局派駐了紀律檢查組和監察局。國家質檢總局對中國國家認證認可監督管理委員會（中華人民共和國國家認證認可監督管理局）（簡稱國家認監委）和中國國家標準化管理委員會（中華人民共和國國家標準化管理局）（簡稱國家標準委）實施管理。國家質檢總局下設15個直屬事業單位，10個行業學、協會掛靠在國家質檢總局。為履行質量技術監督職責，全國共設有31個省（自治區、直轄市）質量技術監督局，并下設2800多個行政管理部門，共有質量技術監督人員18萬余人。質檢總局對省（自治區、直轄市）質量技術監督機構實行業務領導。

46、其中幾個重要技術監督部門的職責如下。（1）質量管理司。根據（產品質量法）及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家關于質量振興的政策措施，對全國質量管理工作進行宏觀指導，組織實施國家質量獎勵制度和推進“名牌戰略”的工作，推廣先進的質量管理經驗和科學的質量管理方法，承辦建立重大工程設備質量監理制度有關事宜，實施缺陷產品召回制度，推進開展“質量興市”工作，組織國家宏觀質量水平測評工作，組織建立企業質量信用制度，組織質量專業技術人員職業資格考試，組織重點產品質量事故的調查并提出整改意見，負責產品防偽的監督管理工作。（2）計量司。根據計量法及其實施條例，國家質檢總局對進出口計量器具進行檢驗和監督管理，主要

47、包括進口計量器具的型式批準、進口計量器具的審批和進口計量器具的檢定等。負責推行法定計量單位和國家計量制度，組織建立、審批和管理國家計量基準和標準物質，制定計量器具的國家檢定系統表、檢定規程和計量技術規范，組織量值傳遞。負責規范和監督商品的計量行為。（3）特種設備安全監察司。根據國務院頒布的特種設備安全監察條例（國務院總理令第373號），國家質檢總局負責鍋爐、壓力容器、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內機動車輛等特種設備的安全監察、監督工作；擬訂特種設備安全監察目錄、有關規章和安全技術規范并組織實施和監督檢查；對特種設備的設計、制造、安裝、改造、維修，使用、檢驗檢測等環

48、節和進出口進行監督檢查；調查處理特種設備事故并進行統計分析；負責特種設備檢驗檢測機構的核準和相應檢驗檢測人員、作業人員的資格考核工作。（4）產品質量監督司。根據產品質量法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國家產品質量監督抽查。擬訂國家重點監督的國內產品目錄并組織實施監督。組織實施QS標志制度。管理和協調產品質量的行業監督、地方監督與專業質量監督。管理質量仲裁的檢驗和鑒定工作。監督管理產品質量檢驗機構，管理國家產品質量監督抽查免檢工作；管理工業產品生產許可證的工作。（5）食品生產監管司。根據產品質量法、食品安全法及其實施條例，國家質檢總局組織實施國內食品生產加工環節質量安全衛生監督管理。組織實施

49、國內食品生產許可、強制檢驗等食品質量安全準入制度。負責調查處理國內食品生產加工環節的食品安全重大事故。采購供應的質量職能隨著全面質量管理的深入與發展，企業供應部門的工作不再限于原材料的訂貨和付款業務，增加了許多質量管理的工作。原材料、外購件的質量問題，盡管合同規定協作廠要賠償損失，但由此造成公司生產過程的損失、產品出廠后企業信譽的損失絕不是金錢可以賠償得了的。因此，在企業的全面質量管理中，采購部門的質量管理工作越來越重要，它的影響往往最直接、最明顯地反映在成本、質量上，對于制造業的企業而言，由于原材料、零部件的采購、外協的比重大，采購供應過程的質量管理的意義就更加重大了。1、采購供應質量管理的

50、重要性在企業質量管理體系中，采購供應質量管理是不可缺少的一環，它是生產制造過程質量管理向前的延伸，是企業最終產品質量的基礎和可靠保證。忽視采購供應質量管理，會影響到企業最終產品的質量，對企業造成直接或間接的損失。因此，穩定提高采購供應物品的質量，是企業確保最終產品質量、減少質量損失的重要條件。（1）采購物品的質量與企業產品質量密切相關。制造企業生產需要的原材料、備品備件等基礎物品，其質量對最終產品質量產生直接影響。通過質量控制手段、采取各種措施穩定提高采購物品的質量，從而確保最終產品的質量，增強企業的核心競爭力。（2）確保企業生產運營的穩定。企業的生產運營是一個“輸入一轉換一輸出”的過程。企業

51、為了維持生產運營的持續穩定，必須采購合格的原材料、備品備件等基礎物品維持生產。相反，如果采購的物品質量低下，不符合用戶要求，就會影響生產的持續性，對生產計劃、工藝流程帶來混亂，造成經濟損失。（3）采購物品質量的安全性。采購物品質量與企業生產安全有一定的關聯性，將不滿足企業質量要求的采購物品投入生產流程，就有可能造成質量事故，對企業的生產運營造成經濟損失或對企業員工造成人身傷害。因此，在物品選型時要注意所選用物品的可靠性和安全性，在采購過程中，一定要注重執行企業的采購標準，注重采購物品的質量控制，將采購物品的質量風險降到最低。2、采購供應過程的質量管理職責生產制造用的各種原材料，外購外協件，要滿

52、足產品質量要求，因此必須認真進行選擇。要從經濟性、交貨期、交貨質量及供應單位保證質量的能力等方面進行綜合考查，然后擇優選購采購。供應質量的好壞，直接影響企業產成品（或中間產品）的質量。隨著企業的不斷發展與壯大，與供應商的合作也日益廣泛。物品的采購供應量越來越大，采購供應的質量管理在企業質量管理中也日顯重要。采購部門要重視質量管理和控制，采取有效措施，確保采購過程的質量的穩定和提高。采購工作的質量職能如下。（1）嚴格按技術規格、工藝文件認真選購。（2）貨物入廠前要嚴格檢驗，合格的才允許入庫，并保存好。（3）調查及了解供應單位的產品質量保證能力，并進行信息反饋。（4）保證向生產單位（制造部門）提供

53、優質、足量的原材及外購外協件。采購供應不只是采購部門的事，其活動職能要分配到有關部門去實施，采購供應涉及設計（R&D）、工藝（PE）、檢查（OC）、質量管理（QA）、生產、財務等許多部門。采購供應過程具有兩大質量管理職責。（1）保證質量的業務。保證質量的業務活動包括選定供應商，與供應商簽訂質量保證協議，明確質量、產量、交貨期及目標價格的要求。對供應商進行監督指導、幫助，以及對供應商的能力進行評價，共同建立質量保證體系。這些工作要與質量、生產、檢查等有關供應商管理部門配合進行。（2）對采購品的質量控制。對采購品的質量控制包括進貨檢查、交貨期管理、庫存量管理、訂貨、費用的支付等。進貨檢查是對采購時

54、的抽樣檢驗或者全部檢驗，或者依據合同在使用中識別質量。供應商的質量控制供應商的情況是動態變化的，因此選定供應商廠家后并非萬事大吉，還需要進行必要的后質量控制。1、產品設計和開發階段對供應商的質量控制產品開發設計階段，根據不同產品的不同要求，在產品開發設計建議書中提出先行試驗項目和課題，有針對性地采用新原理、新結構、新材料、新工藝，進行先行試驗，為了確保試驗的效果和以后批量生產的需要，這一階段的一項重要工作就是對供應商進行初步控制，確保在新產品設計的各個階段及批量生產時，都能夠有適合新產品或新服務需要的供應商。（1）設計和開發策劃階段對供應商的質量控制。在設計和開發階段主要是對供應商資源的先期策

55、劃、優選和溝通，充分利用供應商的技術優勢和專門經驗，與供應商確認產品規格和圖樣；調研供應商的生產能力和技術水平；與供應商商定產品驗收標準；要求供應商實施可接受的質量保證體系；建立對物品的驗收審核機制等。先期策劃中，供應商的選擇是質量管理中最重要的方面。擁有一支優秀的供應商隊伍，是確保采購物品/服務質量的前提。在質量管理方面，對供應商管理主要考慮管理體系能力、物品認證、組織機構、資源支持、過程質量控制、統計分析、物流管理、服務質量等方面的情況。通過對其有效考察、評估來保證供貨產品的質量及其穩定性。（2）試制階段對供應商的質量控制。根據試制階段的特點，與選定的供應商簽訂試制合同，合同中應包括技術標

56、準、產品接受準則、保密要求等內容。簽訂試制合同后，企業應該向供應商提供更加詳細的技術文件，供應商對一些技術要求可能需要一個學習、理解和掌握的過程。對一些特殊的資源，如檢驗設備、加工設備、技術人員等，企業可以幫助供應商盡快具備這些資源，形成生產能力，滿足試制的要求。在試制階段還不存在批量檢驗的問題，返工、返修和讓步接受的數量都不會很大，主要還是解決改進方面的問題，包括產品質量的改進、供應商選擇的改進。由于產品處于樣品試制階段，可能有些樣本的質量達不到設計要求，這時企業可以幫助供應商分析過程，雙方的技術人員可以進行重新設計或設計更改，形成折中方案，在雙方都能接受的條件下，選擇改進的切入點，改進樣件

57、的質量。2、批量生產階段對供應商的質量控制批量生產階段，供應商提供的產品或服務的質量直接決定了企業向顧客提供的產品或服務的質量特性，企業在與供應商合作的過程中，應監控供應商的質量保證能力的變化。監控的目的一是防止供應商的質量保證能力出現下降的情況，二是與供應商共同發現改進的機會，尋找改進的切入點。在此階段，為了確保采購產品的質量，需要對采購產品實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。主要包括檢驗供應商是否按照規范生產；對供應商提供的試制品及供應產品進行檢測；企業派駐檢驗員抽查在制品的質量；審核質量管理措施是否落實執行。執行中要注重對實物質量、使用業績的跟蹤，密切與現場使用

58、人員聯系，收集用戶的意見和評價并及時反饋給供應商。對供應商供應物品的質量、使用評價、質量異議及處理、準時交付等方面的業績，應建立臺賬、報表，并進行跟蹤分析，一方面反饋給供應商以促進其改進提高，另一面為綜合評價供應商提供依據。生產過程的質量控制生產過程的質量控制是指從材料進廠到形成最終產品的整個過程對產品質量的控制。其質量職能是，根據設計和工藝文件的規定，以及制造質量控制計劃的要求，對各種影響制造質量的因素具體實施控制的活動。生產過程質量控制的目的在于控制過程并排除該階段中導致不滿意的因素，以此來確保產品質量。1、明確質量責任，組織文明生產明確有關職能部門對生產過程的質量責任和權限。明確生產現場

59、和各類人員的質量責任與權限；明確部門之間和各類人員之間的相互關系；確定相關質量業務的處理方法和程序。文明生產指的是合理組織產品生產，建立生產計劃管理制度，保證生產的節奏性和均衡性；有嚴明的工藝紀律、勞動紀律；遵守工藝規程；毛坯、在制品、成品堆放整齊，工器具齊備、零部件存放有序，機器設備運轉良好、排列整齊；投料加工、在制品流轉憑證齊全、手續完備、記錄準確；工藝文件齊備、完整等等。2、提供必要的物資保障，加強協調（1）提供設備保障。設備保障的基本內容包括：設備維護保養、設備檢查和設備修理。設備維護保養的內容是保持設備清潔、整齊、潤滑良好、安全運行，包括及時緊固松動的緊固件，調整活動部分的間隙等。簡

60、言之，即“清潔、潤滑、緊固、調整、防腐”十字作業法。日常保養是基礎。保養的類別和內容，要針對不同設備的特點加以規定，不僅要考慮到設備的生產工藝、結構復雜程度、規模大小等具體情況和特點，同時要考慮到不同企業內部長期形成的維修習慣。設備檢查是指對設備的運行情況、工作精度、磨損或腐蝕程度進行測量和校驗。通過檢查全面掌握機器設備的技術狀況和磨損情況，及時查明和消除設備的隱患，有目的地做好修理前的準備工作，以提高修理質量，縮短修理時間。按時間間隔，可分為日常檢查和定期檢查。按技術功能，可分為機能檢查和精度檢查。設備修理是指修復由于日常的或不正常的原因而造成的設備損壞和精度劣化，通過修理更換磨損、老化、腐