1、第 頁醫療器械質量管理自查報告一、 機構、人員與制度： 我院具有醫療機構執業許可證等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、選購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，并仔細組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨床合理運用抗菌藥物監督指導小組等。 我院害建立了接著教化培訓安排，重點培訓了中華人民共和國藥品管理法、醫療機構藥事管理規定醫療器械監督管理條例、抗菌藥物臨床應用指導原則、抗菌藥物臨床應用管理方法、處方管理方法、內蒙古自治區20 xx年抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案等法律法規、民族藥品及醫療基本理

2、 論和旗衛生局印發的關于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、運用方面的規范性文件等來提高人員素養，進一步規范了藥品、醫療器械從選購、驗收入庫以及存放保管到運用等全部環節，嚴格根據規定進行。對從事藥品工作的干脆接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品運用過程中平安有效。 二、 選購與驗收： 嚴格根據上級衛生局制定的藥品集中選購制度進行藥品選購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格根據標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售后退回藥品的質量進行逐批驗收。 三、 落實規范藥房管理制度： 嚴格根據規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行

3、管理。 四、 藥品儲存與養護： 倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格根據藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，依據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。 五、 藥品的調配： 藥劑人員調配藥品時，必需憑注冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格根據四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。 六、 不良反應監測： 建立

4、藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、精確。 七、 特別藥品： 特別管理藥品具有符合規定的平安儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特別藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特別管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門監督下銷毀，銷毀記錄應符合要。 八、 檢查中發覺的問題： 通過自查小組對醫院運用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行

5、全面細致的自查，基本上能達到藥品運用質量管理規要求，但也發覺了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書寫記錄不夠具體等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度仔細整改，并落實到人。 九、 整改狀況： 我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題： 1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。 2、制訂了以民族醫藥為主的在職教化培訓制度及培訓安排。 3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。 4、制訂了醫療器械不良事務監測制度。 5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，并且將

6、長期執行。 6、加強了不良反應和醫療器械不良事務監測工作。 在實際工作與實施中，可能存在一些簡單被忽視的、微小方面的問題，望上級領導對我院的工作提出珍貴看法。在以后的工作中，肯定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥平安。 醫療器械質量管理自查報告2 為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發的欒川縣藥品醫療器械監督管理局開展對醫療機構運用藥品醫療器械專項檢查工作方案，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫療器械進行了全面檢查，現將詳細狀況匯報如下： 一、加強領導、強化責任，增加質量責隨意識。 醫院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理

7、組織，把藥品醫療器械平安的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增加質量責隨意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事務監督管理制度、醫療器械儲存、養護、運用、修理制度等，以制度來保障醫院臨床工作的平安順當開展。 二、為保證購進藥品醫療器械的質量和運用平安，杜絕不合格藥品醫療器械進入，本院特制訂藥品醫療器械購進管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。 三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質量，我院仔細執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的平安運用。 四、做好日常保管工作。

8、 五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質量，我們還組織特地人員做好藥品醫療器械日常維護工作。 六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進入臨床，我院特制訂不良事務報告制度。如有藥品醫療器械不良事務發生，應查清事發地點、時間、不良反應或不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報縣藥品醫療器械監督管理局。 七、我院今后藥品醫療器械工作的重點。 切實加強醫院藥品醫療器械平安工作，杜絕藥品醫療器械平安時間發生，保證廣闊患者的用藥品醫療器械平安，在今后工作中，我們準備： 1、進一步加大藥品醫療器械平安學問的宣揚力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械平安責隨意識。 2、增加醫院藥品醫療器械平安

9、工作日常檢查、監督的頻次，剛好排查藥品醫療器械平安隱患，堅固樹立平安第一意識，服務患者，不斷構建人民醫院的滿足。 3、接著與上級部門主動協作，鞏固醫院藥品醫療器械平安工作取得成果，共同營造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。 醫療器械質量管理自查報告3 根據市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領導的組織下重點就全院醫療器械、設備進行了全面檢查，現將詳細狀況匯報如下： 一、加強管理、強化責任、增加質量責隨意識 配備醫療器械質量管理人員，從事醫療器械質量管理工作人員具備醫療器械相關專業學問，熟識相關法規，能夠履行醫療器械質量管理職責，有效擔當本我院醫療器械的質量管理責任，指導

10、、監督并對質量管理制度的執行狀況進行檢查、訂正和持續改進，收集與醫療器械運用質量相關的法律、法規以及產品質量信息等，實施動態管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產品的合法資質，負責醫療器械的驗收、選購及維護修理，檢查醫療器械的質量狀況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫療器械不良事務監測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的運用質量管理制度。 二、對醫療器械的選購、驗收、入庫的自查 為保證購進醫療器械的質量和運用平安，杜絕不合格醫療器械進入，我院建立了醫學裝備選購、驗收、入庫管理制度、大型設備招標

11、選購制度以及醫學裝備檔案管理制度，根據醫療器械運用質量監督管理方法的規定，重新整理了我院的選購驗收記錄，和醫療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網站對醫療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期運用，保證醫療器械平安、合法運用。 三、對醫療器械庫房存儲條件的自查 為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和四周環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織特地人員做好醫療器械日常維護工作。 四、對三類醫療器械的自查（重點植入性醫療器械） 植入

12、性醫療器械屬于高風險醫療器械，為了保證人民群眾運用植入類器械平安、有效性，本院特制訂了植入性醫療器械購進管理制度。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質，根據相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械選購、入庫、出庫、運用、報廢等審查制度，具體記錄產品信息，全部信息歸入患者的病例檔案進行管理。 五、對可疑不良反應事務的醫療器械的檢測管理 加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院特制定了醫療器械不良事務報告制度。如有醫療器械不良事務發生，應查清事發地點、時間、不良反應或

13、不良事務基本狀況，并做好記錄，快速上報醫療器械監督管理部門。 六、對醫學裝備的修理、維護與售后服務的自查 為了使醫療設備處于平安運用狀態，以及符合技術要求標準，我院制定了醫療設備保養與修理制度，根據規定制作了醫療器械修理維護保養記錄，對設備的故障緣由、須要更換的配件，修理后的狀態都有記錄。我院還對急救類醫療設備做了急救、生命支持類醫療設備檢查記錄，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態。 七、自查中存在的問題和須要改進的地方 經過這一段時間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫療器械不能剛好銷毀，庫房的分類、分區擺

14、放不合理，還有未對從事醫療器械維護修理的技術人員開展培訓考核工作。 八、我院今后醫療器械工作重點 切實加強醫院醫療器械平安工作，杜絕醫療器械平安事務的.發生，保證廣闊患者的運用醫療器械平安，今后我們準備： 1、進一步加大醫療器械平安學問的宣揚力度，落實相關制度，提高醫院醫療器械平安責隨意識。 2、增加醫院醫療器械平安工作日常檢查、監督的頻次，剛好排查醫療器械平安隱患，堅固樹立“平安第一”意識，定期對從事醫療器械維護修理的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。 3、接著與上級部門主動協作，鞏固醫院醫療器械平安工作取得的成果，共同營造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。 醫院醫療器械

15、設備管理科 20 xx年xx月xx日 醫療器械質量管理自查報告4 依據縣食品藥品監督管理局關于開展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個體診所藥品、醫療器械運用平安專項整治的通知，我院主動參加協作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的運用狀況進行全面摸查，現將自查結果匯報如下： 一、職責管理 我院已建立的管理制度包括：藥品藥械選購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品藥械保管和養護制度；醫護人員崗位責任制度；平安衛生管理制度等。 二、藥品藥械購銷管理 我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的狀況；按規定驗收并填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料；不存在運用過期失效藥品和醫療器械的

16、狀況。 三、藥庫管理 我院藥庫平安衛生、標記醒目。藥庫分區顯明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行狀況記錄。 以上即為我院藥品、醫療器械平安運用的現有狀況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。 醫療器械質量管理自查報告5 根據縣食藥監局、縣衛計局的有關要求，為了加強藥品和醫療器械質量管理工作，保障醫療平安，我院重點就全院藥品、醫療器械進行了全面自查，現將詳細狀況匯報如下： 一、組織領導、完善制度 院領導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的平安管理組織，把藥品、醫

17、療器械平安的管理納入醫院工作重中之重。加強領導、強化責任，增加質量責隨意識。 醫院建立、修訂、完善了藥品、醫療器械購進管理制度；藥品、醫療器械入庫制度；一次性醫療用品管理制度；醫療器械不良事務監督管理制度；醫療器械儲存、養護、運用、修理制度等一系列藥品、醫療器械相關制度，以制度來保障醫院臨床工作的平安順當開展。 二、排查狀況 結合上級檢查與我院自查，發覺的問題有： 1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規范。 2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未剛好清理。 3、外科、內科、中醫科治療室少數

18、棉簽、輸液袋過期未剛好處理；治療室部分備用藥品放置不規范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。 4、原婦科治療室少數藥品殘骸未剛好清理。 5、部分藥、械公司資質過期，資料不全。 針對以上問題，醫院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并馬上進行了整改。 三、整改措施 1、進一步加大藥品醫療器械平安學問的宣揚力度，落實相關制度，提高醫院的藥品醫療器械平安責隨意識。 2、增加醫院藥品、醫療器械平安工作日常檢查、監督的頻次，剛好排查藥品、醫療器械平安隱患，堅固樹立平安第一意識，服務患者。 3、為保證購進藥品、醫療器械的質量和運用平安，杜絕不合格、過期藥品、醫療器械

19、運用。我院已落實專人對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。 4、為保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，我院仔細執行，確保醫療器械的平安運用。 5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫療器械的質量，我們已支配特地人員做好藥品、醫療器械日常維護工作。 6、落實相關科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。 四、今后工作準備 不斷完善相關制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細微環節。與上級部門主動協作，仔細完成上級部門下發的各項任務，接著鞏固醫院藥品、醫療器械平安工作取得成果，共同營造藥品、醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。 鄰水東方醫院 二年一月二十六日 醫療器械質量管理自查報告6 自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量平安整治動員大會”后，我院主動參加協作，馬上組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量平安狀況進行全面摸查，現將自查結果匯