1、 1 - 33 -全國質量專業技術人員資格考試基礎知識與實務考試大綱（初級）上篇 質量專業相關知識質量管理概論質量與質量管理質量的基本知識1、掌握質量的概念（含相關術語：組織、過程、產品、體系等） 質量是“一組固有特性滿足要求的程度”。 質量具有經濟性、廣義性、時效性和相對性。 組織是指“職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施”。 過程是指“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動”。 產品是指“過程的結果”。通常分為服務、軟件、硬件、流程性材料四類。 顧客是指接受產品的組織或個人。 體系是指相互關聯或相互作用的一組要素。 質量特性是指產品、過程或體系與要求有關的固有特性。2、熟悉

2、質量特性的內涵常用的質量特性分類方法是將質量特性或分為關鍵、重要和次要三類，它們分別是： 關鍵質量特性，是指若超過規定的特性值要求，會直接影響產品安全性或產品整機功能喪失的質量特性。 重要質量特性，是指若超過規定的特性值要求，將造成產品部分功能喪失的質量特性。 次要質量特性，是指若超過規定的特性值要求，暫不影響產品功能，但可能會引起產品功能的逐漸喪失。 3、質量概念的發展 具有代表性的質量概念主要有：“符合性質量”、“適用性質量”和“廣義質量”； 符合性質量以“符合”現行標準的程度作為衡量依據；適用性質量的概念以適合顧客需要的程度作為衡量的依據；廣義質量的概念：即為，質量是一組固有特性滿足要求

3、的程度；這一定義的含義是十分廣泛的，既反映了要符合標準的要求（是一種狹義的質量概念），也反映了要滿足顧客及相關方的需要，是一種廣義質量的概念。（二）質量管理的基本知識 1、熟悉管理的職能 管理的主要職能是：計劃、組織、領導和控制。 2、了解管理的幅度和層次 主要有：管理幅度、管理層次（分為高層管理、中層管理和基層管理三個層次）、組織活動（分為作業活動、戰術活動和戰略計劃活動，分別由基層、中層和高層管理者負責執行）、管理技能（分為技術技能、人際技能和概念技能；高層管理者尤其需要較強的概念技能、中層管理者更多需要人際技能和概念技能、基層管理者主要需要技術技能和人際技能） 3、掌握質量管理的定義（含

4、相關術語：質量方針和質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等） 質量管理是指在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。 質量方針是指有組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向。質量方針是企業經營總方針的組成部分，是企業管理者對質量的指導思想和承諾。企業最高管理者應確定質量方針并形成文件。質量方針的基本要求應包括組織目標和顧客的期望和要求，也是組織質量行為的準則。 質量目標是組織在質量方面所追求的目的，是組織質量方針的具體體現，目標既要先進，又要可行，便于實施和檢查。 質量策劃

5、是質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現質量目標。 質量控制是質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。 質量保證是質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。 質量改進是質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。 4、掌握全面質量管理的定義 全面質量管理（TQM）的含義為：以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客和本組織所有者、員工、供方、合作伙伴或社會等相關方收益而達到長期成功的一種管理途徑。全面質量管理的概念最早見于1961年美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆發展的全面質量管理一書。 5、了解質量管理發展的階段 主要分為質量檢驗階段、

6、統計質量控制階段、全面質量管理階段 6、熟悉八項質量管理原則 以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關系 7、熟悉過程方法模式 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動可視為一個過程。資源是過程中的活動所必須的條件。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。熟悉課本P14頁的質量管理體系模式圖過程方法的基本要點：系統的識別組織所應用的過程；具體識別每一個過程；識別和確定過程之間的相互作用；管理過程及過程的相互作用；ISO 9000族標準表

7、述的以過程為基礎的質量管理體系模式 8、掌握顧客、顧客要求和顧客滿意的概念以顧客為關注焦點，是質量管理的基本原則，也是現代營銷管理的核心。識別顧客和其他相關方（員工、供方、所有者、社會）的需求和期望，了解顧客的要求，以獲得競爭優勢并以有效和高效的方式去實現，是企業質量管理和經營的關鍵；以顧客為關注焦點，這就要求從顧客的角度要求組織提供的產品必須滿足或超過某一標準（顧客要求）。顧客是指接受產品的組織或個人，可以是一個組織，也可以是指組織內部的一部分。顧客類型：按接受產品的所有者情況分有內部顧客和外部顧客兩類；按接受產品的順序情況分有過去顧客、目標顧客和潛在顧客。相關方：要求是指“明示的、通常隱含

8、的或者必須履行的需求或期望”。顧客要求是一種特定的要求，是由明示的、或者是不言而喻的慣例即一般做法所考慮的顧客需求或期望組成。關于要求“明示的”：可以理解為規定的要求。“通常隱含的”：是指組織，顧客和其他相關方的慣例和一般做法，所考慮的需求和期望不言而喻的。“必須履行的”是指法律規定的或有強制性標準要求。要求可以有不同的相關方提出。需求是指對有能力（獲得）某個具體產品所有的希望（預期達到的）；影響期望的因素有：標記、信息、資料、推薦、知識。顧客需求或期望反映了顧客要求，即決定了認知質量。顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見表達方式，但沒有抱怨并不一定表

9、明顧客很滿意。即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。 9、了解顧客要求的識別與確認獲得顧客的要求及其信息數據是實現顧客滿意的難點之一。對每項產出和工作過程中影響顧客滿意度的因素進行仔細、完全的描繪和分析：分析與過程輸出相聯系的、對顧客要求至關重要的產品要求，分析組織過程與顧客間相互作用的“服務要求”，在此基礎上確定輸出要求和過程。實現顧客滿意的前提就是要使產品或服務滿足顧客的要求抓住顧客心聲（VOC）的六種主要方式：（1）針對顧客的大規模滿意度調查，一般抽樣為200或更多；（2）在某種類型的事件后進行事務調查；（3）從顧客對產品和服務問題的抱怨中得出；（4）對失去

10、的顧客的分析；（5）積極地聯系顧客，去調查有關顧客怎樣使用產品和服務，怎樣去感覺產品或服務的好壞的信息；（6）開展顧客關系管理。 10、了解顧客滿意度和顧客滿意度指標顧客滿意度測量需要明確測量的指標，其中很重要的是包括質量優、供貨及時、技術服務配套、價格適中的積極因素或相反的消極因素績效指標。 顧客滿意度是對顧客滿意程度的定量化描述。P21 11、掌握卓越績效評價準則的目的、適用范圍目的：一是用于國家質量獎的評價，二是用于組織的自我學習，引導組織追求卓越績效，提高產品、服務和經營質量，增強競爭優勢，并通過評定獲獎組織、樹立典范并分享成功的經驗，鼓勵和推動更多的組織使用這套標準。使用范圍：GB/

11、T 19580卓越績效評價準則和GB/T 19579卓越績效評價準則實施指南適用于追求卓越績效的各類組織，是一對聯合使用的標準。前者規定了組織卓越績效的評價要求，后者對前者的內容作了詳細說明，為組織追求卓越績效提供了實施指南。兩者為組織追求卓越績效規定了自我評價的準則，也可用于質量獎的評價。 12、熟悉卓越績效評價準則的主要結構和內容概要 卓越績效結構圖詳見P22 【4.1領導】評價組織高層領導在價值觀、發展方向、目標、對顧客及其他相關方的關注、激勵員工、創新和學習等方面的作為，以及組織的治理和履行社會責任的情況。 【4.2戰略】評價組織的戰略目標和戰略規劃的制定、部署及其進展情況。 【4.3

12、顧客與市場】評價組織確定顧客和市場的需求、期望和偏好的方法，建立顧客關系、測量和改進顧客滿意度的過程。 【4.4資源】評價組織高層領導為確保戰略規劃和目標的實現、為價值創造過程和支持過程所配置的資源，包括人力資源及財務、基礎設施、相關方關系、技術、信息等其他資源。 【4.5過程管理】評價組織過程管理的主要方面，包括價值創造過程和支持過程。 【4.6測量、分析與改進】評價組織選擇、收集、分析和管理數據、信息和知識的方法，充分和靈活使用數據、信息和知識，改進組織績效的情況。 【4.7經營結果】評價組織在主要經營方面的績效和改進，包括主要績效指標的當前水平和趨勢、與競爭對手和標桿對比的結果。 13、

13、了解質量管理專家的質量理念（休哈特、戴明、朱蘭、石川馨等關于質量的理論）詳見P25休哈特：美國統計質量控制之父（第一張控制圖），他認為產品質量不是檢驗出來的，而是生產出來的，質量控制的重點應該放在制造階段，從而將質量控制從事后把關提前到制造階段。PDCA循環（戴明環）。控制圖的理論基本思想：偶然波動和異常波動，異常波動可以用有效的方法發現并可以剔除，但偶然波動是不會消失的，除非改變基本過程。基于3的控制圖可以把偶然波動和異常波動區分開來。戴明：美國著名質量專家之一，主要觀點是引起效率低下和不良質量的主要原因在公司的管理系統而不在員工。質量管理的14條原則。朱蘭：美國著名質量專家之一，出版了?朱

14、蘭質量手冊?質量觀點，朱蘭博士的質量管理三部曲是質量策劃、質量控制、質量改進。石川馨：日本著名的質量管理專家，因果圖的發明者，QC小組的奠基人，觀點：質量不僅是指產品質量，從廣義上說，質量還指工作質量、部門質量、人的質量、體系質量、公司質量、方針質量等等。全面的質量管理的三個內容，所有部門都參加，全員參與，綜合性的質量管理。例題 PDCA循環也叫戴明環，它是由（）發明的。A.休哈特B.朱蘭 C.石川馨D.戴明答案A質量與標準化（一）標準與標準化的基礎知識 1、掌握標準與標準化的基本概念 標準 是一種文件，而且是一種特殊的文件。其特殊性主要表現在以下五個方面：（1）是經過公認機構批準的文件；（2

15、）是根據科學、技術和經驗成果制定的文件；（3）是在兼顧各有關方面利益的基礎上，經過協商一致而制定的文件；（4）是可以重復和普遍應用的文件；（5）是公眾可以得到的文件。 標準化定義為：為在一定范圍內獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同和重復使用的規則的活動。 標準是標準化的產物。 2、了解標準化的作用 作用：（1）生產社會化和管理現代化的重要技術基礎；（2）提高質量，保護人體健康，保障人身、財產安全，維護消費者合法權益的重要手段；（3）發展市場經濟，促進貿易交流的技術紐帶。 3、掌握我國標準的分級和標準的性質 我國的標準分為：國家標準、行業標準、地方標準和企業標準。其中行業標準是對國家標準

16、的補充，行業標準在相應的國家標準實施后，自行廢止。 標準的性質P29國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。強制性標準：是指具有法律屬性，在一定范圍內通過法律、行政法規等強制手段加以實施的標準。違反強制標準就是違法。推薦標準：是指生產、交換、使用等方面，通過經濟手段而自愿采用的一類標準，又稱自愿性標準。（二）采用國際標準和國外先進標準 1、掌握國際標準和國外先進標準的概念 國際標準是指國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）和國際電信聯盟（ITU）制定的標準，以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準。國際標準在世界范圍內統一使用。 國外先進標準是指在未經ISO確認并

17、公布的其他國家組織的標準、發達國家的國家標準、區域性組織的標準、國際上有權威的團體標準和企業（公司）標準中的先進標準。 2、熟悉采用國際標準的程度采用國際標準和國外先進標準是我國一項重要的技術經濟政策，是技術引進的重要組成部分。所謂采用國際標準是指將國際標準的內容，經過分析研究和試驗驗證，等同或修改轉化成我國標準（包括國家標準、行業標準、地方標準和企業標準），并按我國標準審批發布程序審批發布。我國標準采用國際標準的程度分為兩種：等同采用和修改采用。（三）企業標準化 1、掌握企業標準化的概念和基本任務 所謂企業標準化是指以提高經濟效益為目標，以搞好生產、管理、技術和營銷等各項工作為主要內容，制定

18、、貫徹實施和管理維護標準的一種有組織的活動。企業標準化有以下三個特征：第一，企業標準化必須以提高經濟效益為中心；第二，企業標準化貫穿于企業生產、技術、經營管理活動的全過程；第三，企業標準化是制定標準和貫徹標準的一種有組織的活動。 企業標準化的基本任務有以下幾項：（1）貫徹執行國家、行業和地方有關標準化的法律、法規、規章和方針政策；（2）貫徹實施有關的技術法規、國家標準、行業標準、地方標準和上級標準；（3）正確的制定、修訂和貫徹實施企業標準。在制定修訂企業標準時，注意積極采用國際標準和國外先進標準；（4）積極承擔上級標準的制定和修訂任務；（5）建立和健全企業標準體系并使之正常、有效運行；（6）對

19、各種標準的貫徹實施進行監督和檢查。 2、熟悉企業標準體系的構成 所謂企業標準體系是指企業內部的標準按其內在聯系形成的科學的有機整體。企業標準體系的構成，以技術標準為主體，包括管理標準和工作標準。企業技術標準主要包括：技術基礎標準、設計標準、產品標準、采購技術標準、工藝標準、工裝標準、原材料及半成品標準、能源和公用設施技術標準、信息技術標準、設備技術標準、零部件和器件標準、包裝盒儲運標準、檢驗和試驗方法標準、安全技術標準、職業衛生和環境保護標準等。企業管理標準主要包括：管理基礎標準、營銷管理標準、設計與開發管理標準、采購管理標準、生產管理標準、設備管理標準、產品驗證管理標準、不合格品糾正措施管理

20、標準、人員管理標準、安全管理標準、環境保護和衛生管理標準、能源管理標準和質量成本管理標準等。企業工作標準主要包括：中層以上管理人員通用工作標準、一般管理人員通用工作標準和操作人員通用工作標準等。 3、熟悉對企業標準貫徹實施的監督 對企業標準貫徹實施進行監督的主要內容是：（1）國家標準、行業標準和地方標準中的強制性標準，企業必須嚴格執行；不符合請執行標準的產品禁止出廠和銷售；（2）企業生產的產品，必須按標準組織生產，按標準進行檢驗。經檢驗符合標準的產品，由企業質量檢驗部門簽發合格證書。（3）企業研制新產品、改進產品、進行技術改造和技術引進，都必須進行標準化審查；（4）企業應當接受標準化行政主管部

21、門和有關行政主管部門，依據法律、法規，對企業實施標準狀況進行的監督檢查。（四）了解世界貿易組織/貿易技術壁壘（WTO/TBT）協議的主要內容和基本原則 TBT協議的核心內容可以歸納為兩條，即：（1）各成員要保證其技術法規、標準和合格評定程序的制定、批準和實施不給國際貿易造成不必要的障礙；（2）各成員要保證其技術法規、標準和合格評定程序的透明度。 基本原則：（1）避免不必要的貿易技術壁壘原則；（2）非歧視原則；（3）標準協調原則；（4）同等效力原則；（5）互相承認原則；（6）透明度原則。產品質量法和職業道德規范（一）產品質量法 1、熟悉產品質量法的立法原則 產品質量法的立法宗旨是：為了加強對產品

22、質量的監督管理，提高產品質量水平；為了明確產品質量責任為了保護消費者的合法權益；為了更好的維護社會主義經濟秩序。 立法原則:（1）有限范圍原則；（2）統一立法、區別管理的原則；（3）實行行政區域統一管理、組織協調的屬地化原則；（4）獎優罰劣原則。 2、掌握產品質量法的適用產品范圍 產品質量法使用的產品范圍，是以銷售為目的，通過工業加工、手工制作扥生產方式所獲得的具有特定使用性能的產品。即指用于銷售的經過加工制作的工業產品、手工業產品和農產品，包括建筑工程中使用的建筑材料、建筑構件和設備。初級農產品（如小麥、水果等）、初級畜禽產品、建筑工程等不適合本法規規定。未投入流通領域的自用產品、贈與產品等

23、也不適用于本法規定。 3、熟悉產品質量責任的概念 產品質量責任是指生產者、銷售者以及其他對產品質量負有責任的人違反產品質量法規定的產品義務所應當承擔的法律責任。產品質量法是一種綜合的法律責任。 一般來說產品存在缺陷，即產品存在“不合理危險”，大致有以下情況：一是產品本省不應當存在危機人身、財產安全的危險（如兒童玩具），但因設計、制造上的原因，導致產品存在危機人身、財產安全的危險，這種即為“不合理的危險”。二是某些產品因本身的性質而具有一定的危險（如易燃易爆產品），但如在正常合理使用情況下，不會發生危害人身、財產安全的危險，但因產品設計、制造等方面的原因，導致該產品在正常使用情況下也存在危及人身

24、、財產安全的危險，這種危險就屬于“不合理危險”。 4、掌握判斷產品質量責任的依據 一是因為產品設計上的原因導致的不合理危險（也稱設計缺陷）；二是制造上的原因產生的不合理危險（也稱制造缺陷）；三是因告知上的原因產生的不合理危險（也稱告知缺陷、指示缺陷、說明缺陷） 5、掌握產品質量法中對企業質量管理的要求 基本要求：即生產者、銷售者應當健全內部產品質量管理制度、嚴格實施崗位質量規范、質量責任及相應的考核辦法。 6、掌握生產者、銷售者的產品質量義務生產者的產品質量義務包括四個方面：保證內在質量，保證產品標識符合法律規定的要求，產品包裝必須符合規定要求，嚴禁生產假冒偽劣產品等。銷售者是產品質量義務包括

25、四方面：嚴格執行進貨檢查驗收制度，保持產品原有質量，保證銷售產品的標識符合法律規定要求，嚴禁銷售假冒偽劣產品。 7、熟悉產品質量法明令禁止的產品質量欺詐行為 包括：（1）禁止偽造或者冒用認證標志等質量標志；（2）禁止偽造產品的產地；（3）產品或其包裝上標注的廠名、廠址必須真實，禁止偽造或者冒用他人的廠名、廠址；（4）禁止在生產銷售的產品中摻雜、產假，以假充真，以次充好。 8、熟悉產品質量擔保責任制度 產品只來那個擔保責任是產品銷售者、生產者不履行產品質量擔保義務，應當承擔的法律責任，屬于買賣合同的范疇；產品質量擔保責任制度是依據產品質量法、消費者權益保護法等法律建立的產品質量民事責任制度；產品

26、質量擔保責任所涉及的法律關系，主要是銷售者與消費者，或者銷售者與生產者、供貨者等平等主體之間，在產品買賣過程中發生的民事法律責任。 只要銷售者銷售的產品違反了其所做的的產品質量擔保，銷售者就應當承擔產品質量但保證責任。 產品質量擔保責任的方式：修理、更換、退貨和賠償損失。 產品質量擔保責任的期限為生產者、銷售者明示的產品質量擔保期限或產品質量保證期。 依據產品質量法的規定，銷售的產品出現質量問題，銷售者依法想購買產品的消費者承擔了產品質量擔保責任后，屬于產品生產者或者供貨者責任的，銷售者有權向生產者或供貨者追償。追償的依據是銷售者與生產者，或者供貨者之間的產品買賣合同。 9、熟悉產品質量法對企

27、業及產品質量的監督管理和激勵引導措施產品質量法對企業及產品質量主要采取了五方面監督管理和激勵引導措施：一是推行企業質量管理體系認證制度；二是推行產品質量認證制度；三是實行產品質量監督檢查制度；四是鼓勵推行科學的質量管理方法，采用先進的科學技術，鼓勵企業產品質量達到并且超過行業標準、國家標準或國際標準；五是實行獎勵制度。（二）職業道德及專業能力要求 1、熟悉質量專業技術人員職業道德行為的基本要求 質量專業技術人員必須遵守以下行為準則：一是行為準則：（1）堅持黨的基本路線，堅持四項基本原則，為全面提高質量、改善質量管理水平、增強國民質量意識、搞好兩個文明建設作出貢獻；（2）誠實、公正、全心全意的為

28、企業（組織）、顧客和公眾服務；（3）認真學習，刻苦鉆研，努力提高專業水平，不斷增強服務能力；（4）充分運用自己的知識和技能，切實增進社會公益和公用產品的安全性和可靠性；（5）加強社會主義法制觀念，維護國家利益和廣大人民群眾的根本利益。二是相關要求：（1）處理好公共關系：提高質量專業技術人員管轄范圍內所有產品的安全性和可靠性；努力宣傳質量工作對社會公眾利益和社會主義現代化建設的意義和作用；實事求是的介紹質量專業技術人員的義務和權利；在發表公開言論時，要事先明確說明自己的身份及受委托的對象或被授予的權限。（2）處理好與企業（組織）、顧客的關系：在專業領域內，忠實的代表每一家企業或每一個顧客的利益；

29、事關與質量專業技術人員有商業聯系、商業利益，以及在可能影響其判斷或服務公正性的情況，要向企業（組織）或顧客如實說明情況；須向企業（組織）或顧客說明，如果無視質量專業技術人員的專業判斷將會長生的不利后果；在未經許可的情況下，不得泄露與顧客（包括過去和現在的顧客）有關的任何商業或技術信息；沒有得到有關各方面的同意，對同一服務不得接受一方以上的報酬。如果被聘或受雇，為得到聘用企業、組織或雇主的同意，不得進行另外的咨詢服務。（3）處理好同事關系：要注意對他人在工作中的貢獻給與肯定；努力幫助所管理或指導的人員在專業上不斷成長和提高；不進行不公平競爭，與所有的同行或有業務來往的認識發展友好關系，增進信任程

30、度。 2、熟悉質量專業技術人員專業能力的基本要求P44 需具備以下專業勝任能力：（1）企業內部要求：質量評定；質量檢驗；產品開發和質量改進；質量審核；安全、環境鑒定；（2）社會評價要求：質量認定；質量監督；質量仲裁；質量咨詢。質量管理體系質量管理體系基本知識（一）質量管理體系基本術語 1、掌握質量管理體系的概念質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。理解要點：（1）“體系”是指“相互關聯或相互作用的一組要素”； （2）“管理體系”是指建立方針和目標并實現這些目標的體系； （3）質量管理體系也可定義為：“在質量方面指揮和控制組織的建立方針和目標并實現這些目標的相互關聯和相互作用的一組要

31、素”； （4）質量管理體系的作用是以指揮和控制組織質量方針、目標的建立與實施，目的是實現質量目標，結構和內容是相互關聯或相互作用的一組要素。 2、熟悉供方、相關方、程序、文件、質量手冊、質量計劃、記錄等概念 供方：提供產品的組織和個人。 相關方：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。 程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑：（1）程序指的是一種方法、途徑；（2）方法、途徑未必是程序，程序是一種規定的方法、途徑，為進行某項活動或過程可能有多種方法、多種途徑，其中所規定的一種方法或途徑就是程序。（3）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。 文件：信息及其承載媒體。 質量手冊：規定組織質量管理

32、體系的文件：（1）質量手冊的內容是質量管理體系；（2）組織編制質量手冊的目的是通過文件的形式來規定組織的質量管理體系；（3）滿足GB/T 19001-2000標準要求的質量手冊的內容至少應包括：質量管理體系的范圍；為質量管理體系編制的形成文件或對其引用；質量管理體系過程之間相互作用的描述。質量計劃：對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。（二）質量管理體系基礎 1、掌握質量管理體系的定義和作用 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意，從而能給組織帶來最大的益處。質量管理體系的作用體現在：（1）質量管理體系能

33、提供持續改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會；（2）質量管理體系能向組織及其顧客提供信任，相信組織能夠持續提供滿足要求的產品。 2、掌握質量管理體系要求與產品要求的關系質量管理體系要求是通用的，不是針對某種類別的產品，適用所有行業或經濟領域，不論其提供的產品是何種類別。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求集中歸結為顧客要求，并在規范中表述。如果提供產品的組織體系不完美，那么規范本身就不可能始終滿足顧客要求，從而導致質量管理體系要求的產生，作為對規范中有關產品要求的一種補充。 3、了解質量管理體系的方法 （1）確定顧客和其它相關方的需求和期望；（2

34、）建立組織的質量方針和質量目標；（3）確定實現質量目標必需的過程和職責；（4）確定和提供實現質量目標必需的資源；（5）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；（6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；（7）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；（8）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。 4、熟悉過程方法的概念 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統的識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 5、熟悉質量方針和質量目標

35、的作用 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量方針應由最高管理者正式發布。質量目標要與質量方針和持續改進的承諾相一致，他們的實現是可測量的，通常在組織的相關職能和層次上分別規定質量目標。質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，對相關方的滿意和信任也產生了積極地影響。 6、了解最高管理者在質量管理體系中的作用 作用：（1）制定并保持組織的質量方針和質量目標；（2）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現；（3）確保整個組織關注顧客要

36、求；（4）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；（5）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；（6）確保獲得必要的資源；（7）定期評審質量管理體系；（8）決定有關質量方針和質量目標的措施；（9）決定改進質量管理體系的措施。 7、熟悉文件的價值和類型 文件能夠溝通意圖、統一行動。文件的使用有助于：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。 在質量管理體系中使用的文件類型：向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；表達質量管理體系如何應用于特定產品、項目

37、或合同的文件，這類文件稱為質量計劃；闡明要求的文件，這類文件稱為規范；闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；提供如何一致的完成活動和過程的信息的文件，這類文件包裹形成文件的程序、作業指導書和圖樣；對完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。 8、了解質量管理體系評價的方法和方式 質量管理體系過程的評價：質量管理體系基于過程。在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當規定；職責是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現所要求的結果方面，過程是否有效；（1）質量管理體系審核：審核用于確定符合質量管理體系要求的程度，也用于評

38、定質量管理體系的有效性和識別改進的機會；（2）質量管理體系評審：最高管理者的一項任務是就質量方針和質量目標對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求；（3）自我評定：組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果進行全面的系統的評審。自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系的成熟程度總的看法，它有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。 9、了解持續改進的目的和步驟持續改進是八項質量管理原則之一。持續改進原則用于質量管理體系時，其目的在于

39、增加顧客和其他相關方滿意的機會。持續改進質量管理體系可采取下列步驟：（1）分析和評價現狀，以識別改進的區域；（2）確定改進目標；（3）尋找可能的解決辦法以實現這些目標；（4）評價這些解決辦法并作出選擇；（5）實施選定的解決辦法；（6）測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經實現；（7）正式采納更改（即形成正式的規定）；（8）必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。 10、熟悉統計技術的作用應用統計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好的利用可獲得的數據進行科學的決策。在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到

40、數據的變化或差異。這種變異可通過產品和過程可測量的特性觀察到，并且在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處理）的各個階段，均可看到其存在。統計技術有助于對這類變異或有差異的數據進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據量相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好的理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變化引起的問題，并促進持續改進。 11、了解質量管理體系與其他管理體系的關注點 一個組織的各部分管理體系，互有聯系，具有共同要素。最理想的是把他們整合成一個管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標

41、并評價組織的整體有效性。 12、了解質量管理體系與優秀模式的關系 二者的共同點是：（1）使組織能夠識別它的強項和弱項；（2）包含對照通用模式進行評價的規定；（3）為持續改進提供基礎；（4）包含外部承認的規定。 差別在于二者的應用范圍不同。GB/T 19000族標準提出來質量管理體系要求和業績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。ISO 9000 族質量管理體系標準 1、了解ISO 9000族標準的由來P55 2、熟悉2000版ISO 9

42、000族標準的結構與特點 結構：第一部分：核心標準：ISO 9000：2000 質量管理體系 基礎和術語ISO 9001：2000 質量管理體系 要求ISO 9004：2000 質量管理體系 業績改進指南ISO 19011 2002 質量和（或） 環境管理體系審核指南 第二部分：其他標準：ISO 10006：2003 質量管理體系 項目質量管理指南ISO 10007：2003 質量管理體系 技術狀態管理指南ISO 10012：2003 質量管理體系 測量過程和測量設備的要求ISO 10015：1999 質量管理 培訓指南 第三部分：技術報告和技術規范第四部分：小冊子 特點：（1）標準的結構與內

43、容更好的適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織；（2）強調質量管理體系的有效性和效率，引導組織關注顧客和其他相關方、產品與過程，而不僅是程序文件與記錄；（3）對標準要求的適用性進行了更加科學與明確的規定，在滿足標準要求的途徑與方法方面，提倡在確保有效性的前提下，給予組織更多的靈活度；（4）質量管理八項原則得到充分體現，便于從理念和思路上理解標準的要求；（5）采用“過程方法”的結構，體現了組織管理的一般原理，有助于組織結合自身的生產和經營活動來采用標準、建立質量管理體系；（6）更加強調最高管理者在質量管理體系中的作用，進一步明確了最高管理者在質量管理體系中的職責。（7）強調對顧客和其他相關

44、方滿意或不滿意信息的監視應作為評價質量管理體系業績的一種重要的手段；（8）突出“持續改進”是提高質量管理體系有效性和效率的重要途徑；（9）對形成文件的要求更加靈活，強調文件應能夠對過程帶來增值，記錄只是證據的一種形式；（10）強調ISO 9001標準與ISO 9004標準是一對相互協調的標準，有助于組織業績的持續改進；（11）提高了與環境管理體系標準等其他管理體系標準的相容性。 3、掌握2008版ISO 9000族核心標準的主要內容和應用范圍（一）GB/T 19000/ISO 9000質量管理體系 基礎和術語：標準描述了ISO 9000族標準中質量管理體系的基礎，確定了84個相關術語及其定義。

45、標準明確提出了質量管理八項原則，強調這八項質量管理原則是ISO 9000族標準的基礎。標準提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓勵采用過程方法管理組織。（二）GB/T 19001/ISO 9001質量管理體系 要求：標準規定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩定的提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品，通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程已經保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。標準規定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標準關注的是質量管理體系的有效性。（三）GB/T 190

46、04/ISO 9004質量管理體系 業績改進指南：標準提供了超出GB/T 19001要求的指南，以便組織考慮提高質量管理體系的有效性和效率，進而考慮靠發組織業績的潛能。與GB/T 19001相比，該標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業績。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越GB/T 19004推薦了指南。標準強調實現持續改進，適用于組織的各個過程。標準不擬用于認證、法規和合同目的，也不是GB/T 19001標準的實施指南。（四）GB/T 19011/ISO 19011質量和（或）環境管理體系審核指南：標準為審核原則、審核方案的管理、質量管理體系審核和環境管理體系

47、審核的實施提供了指南，也對審核員的能力和評價提供了指南。標準第一次明確提出了五項審核原則，包括與審核員有關的三項原則和與審核活動有關的兩項原則，強調標準所給出的指南是建立在這些審核原則基礎上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。標準適用于需要實施質量和（或）環境管理體系內部審核或外部審核、或管理審核方案的所有組織。標準原則上適用于其他領域的審核，如職業健康安全管理體系審核，在這種情況下需特別注意識別審核組成員所需的特定能力。表2.2-1 ISO 9001與ISO 9004的主要區別ISO 9001ISO 9004內容質量管理體系要求改進組織的總體業績與效率目標顧客滿意和產品質量的目標擴展為相關方

48、滿意和組織業績效果質量管理體系有效質量管理體系有效和高效用途用于認證或合同目的用于追求業績的持續改進質量管理體系審核掌握質量管理體系審核的主要術語審核：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核準則：一組方針、程序或要求。審核證據：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核發現：將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。審核結論：審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果。審核委托方：要求審核的組織或人員。能力：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領。了解質量管理體系審核的目的和分類審核目的：

49、（1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度；（2）評價管理體系確保滿足法律法規和合同要求的能力；（3）評價管理體系實現特定目標的有效性；（4）識別管理體系現在的改進方面。審核分類：（1）第一方審核，亦稱內部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。（2）第二方審核由對組織感興趣的相關方（如顧客）或由其他組織或人員以相關方的名義進行；（3）第三方審核由外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T 19001標準和GB/T 24001標準要求的認證的認證機構。了解質量管理體系審核的主要活動及主要內容主要內容：（1）審核的啟動：指定審核組長

50、；確定審核目的、范圍和準則；確定審核的可行性；選擇審核組；（2）文件評審的實施；（3）現場審核的準備：編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件；（4）現場審核的實施：舉行首次會議；審核中的溝通；信息的收集和證實；形成審核發現；準備審核結論；舉行末次會議；（5）審核報告的編制、批準和分發；（6）審核的完成熟悉質量管理體系審核與質量管理體系認證的主要區別及聯系 （1）質量管理體系認證包括了質量管理體系審核的全部活動；（2）質量管理體系審核是質量管理體系認證的基礎和核心；（3）審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發認證證書；（4）當審核報告發出后，審核即告結束；而頒發認證證書后，認證活動并未終止；

51、（5）糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動；（6）質量管理體系審核不僅只是第三方審核，而對于認證來說，所進行的審核就是一種第三方審核。質量認證合格評定 1、熟悉合格評定的概念和分類 合格評定是指對產品、過程或管理體系滿足規定要求的程度所進行的系統檢查和確認的活動。世界貿易組織關于貿易技術壁壘協議（WTO/TBT）更明確的指出了合格評定是指“為證明符合相關技術法規或標準進行的第一方聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可的活動”。合格評定包括認證和認可。 2、了解認可的概念和分類 認可是指“由認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員

52、的能力和執業資格，予以承認的合格評定活動”。 3、掌握認證的概念和分類 認證是指“由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或標準的合格評定活動”：（1）認證的性質是由認證機構進行的一種合格評定活動；（2）認證的對象是產品、服務和管理體系；（3）認證的依據是相關技術規范、相關技術規范的強制性要求或標準；（4）認證的內容是證明認證的對象符合認證的依據。產品質量認證掌握產品質量認證的概念產品質量認證是指依據產品標準和相應的技術要求，由產品認證機構對某一產品實施合格評定，并通過頒發產品認證證書和認證標志，以證明某一產品符合相應標準和要求的活動。了解質量認證的發展P6

53、4了解質量認證制度的主要類型主要類型：（1）型式試驗；（2）型式試驗加認證后監督市場抽樣檢驗；（3）型式試驗加認證后監督企業現場抽樣檢驗；（4）型式試驗加認證后監督在市場和企業抽樣檢驗，即檢驗所用的樣品，從市場上購買或到生產廠隨機抽取；（5）型式試驗加企業質量管理體系評定，再加認證后監督；（6）只對企業的質量管理體系進行評定和認可；（7）對一批產品進行抽樣檢驗；（8）百分之百檢驗。掌握我國強制認證的標志強制性產品認證標志（CCC）（圖2.4.1）、無公害農產品認證標志（2.4.2）、中國有機產品認證標志（2.4.3或2.4.4）、中國飼料產品認證標志（2.4.5）、中國能源效率標識（2.4.6

54、） 質量管理體系認證 1、掌握質量管理體系認證的概念 質量管理體系認證是指依據質量管理體系要求，由質量管理體系認證機構對質量管理體系實施合格評定，并通過頒發體系認證證書，以證明某一組織有能力按規定的要求提供產品的活動。質量管理體系認證亦稱質量管理體系注冊。 2、了解質量管理體系認證的發展P66 3、掌握認證認可條例中的有關規定 2003年9月3日由國務院公布、11月1日施行的中華人民共和國認證認可條例規定，國家對認證認可工作實行在國務院認證認可監督管理部門統一管理、監督和綜合協調下各有關方面共同實施的工作機制；認證認可活動應當遵循客觀獨立、公開公平、誠實信用的原則；未經批準，任何單位和個人不得

55、從事認證活動；國家對必須經過認證的產品，統一產品目錄，統一技術規范的強制性要求、標準和合格評定程序，統一標志，統一收費標準；從事評審、審核等認證活動的人員，應當經認可機構注冊后，方可從事相應的認證活動；認證人員不得同時在兩個以上認證機構執業等等，這標志著我國認證認可（包括質量管理體系認證）進入了規范化和法制化的新的歷史發展時期。 4、熟悉產品質量認證和質量管理體系認證的關系產品質量認證和質量管理體系認證對照表項目產品質量認證質量管理體系認證對象特定產品組織的質量管理體系獲準認可條件（1）產品質量符合指定標準要求；（2）制造廠質量保證能力（由認證機構視產品而定）質量管理體系符合申請的質量管理體系

56、標準（GB/T19001）和必要的補充要求證明方式產品認證證書；產品認證標志體系認證證書；體系認證標志證明的使用證書不能用于產品，標志用于獲準認證的產品上證書和標志都不能用在產品上，但可用于正確的宣傳性質自愿/強制自愿了解質量管理體系認證的主要活動及內容主要活動：（1）認證的申請與受理；（2）審核的啟動；（3）文件評審；（4）現場審核的準備；（5）現場審核的實施；（6）審核報告的編制、批準和發布；（7）糾正措施的驗證；（8）頒發認證證書；（9）監督審核與復評。質量檢驗質量檢驗的基本知識（一）質量檢驗的基本概念 1、掌握質量檢驗的定義 檢驗就是通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評

57、價。 （1）對產品而言，是根據產品標準或檢驗規程對原材料、中間產品、成品進行觀察，適當時進行測量或試驗，并把所得到的特性值和規定值比較，判斷出各個物品或成批產品合格與不合格的技術性檢查活動。 （2）質量檢驗 就是對產品的一個或多個質量特性進行觀察、測量、試驗，并將結果和規定的質量要求進行比較，以確定每項質量特性合格情況的技術性檢查活動。 2、熟悉質量檢驗的基本要點P72 3、了解質量檢驗的必要性和基本任務（二）質量檢驗的功能、步驟、形式 1、熟悉質量檢驗的主要功能1）鑒別功能(鑒別是把關的前提。鑒別主要由專職檢驗人員完成）2)“把關”功能（是質量檢驗最重要、最基本的功能）3)預防功能（現代的質

58、量檢驗是起到預防的作用）4)報告功能 *2、掌握質量檢驗的步驟（1）檢驗的準備；（2）測量和實驗；（3）記錄和描述；（4）比較和判定；（5）確認和處理 3、熟悉質量檢驗的形式 （1）檢查原始質量憑證；（2）實物檢驗；（3）派員進廠（駐廠）驗收質量檢驗的分類（一）按檢驗階段分類 1、掌握按產品形成階段劃分檢驗的分類及基本概念（1）進貨檢驗：進貨檢驗亦稱進貨驗收，是產品的生產者對采購的原材料、產品組成部分等物資進行入庫前質量特性的符合性檢查，證實其是符合采購規定的質量要求的活動；進貨檢驗是采購產品的一種驗證手段，進貨檢驗主要的對象是原材料及其他對產品形成和最終產品質量有重大影響的采購物品和物資。其

59、目的在于防止不合格品投入使用，流入作業過程（工序），影響產品質量；產品生產者應制定進貨檢驗的職能部門、人員的職責、權限；檢驗的工作程序和要求；受控物資、物品的類型、范圍和控制程度，列出明細和清單；制定檢驗規程（細則），規定檢驗依據的質量標準和技術文件、檢驗項目、抽樣方案（或檢驗數量）和檢驗方法，判定和接收、拒收的準則；進貨檢驗的具體步驟：、檢驗供貨方提供的質量憑證；、有包裝和標簽的，查看實物狀態，核對實物數量，確認是否文實相符；、按檢驗規程（細則）要求進行實物及樣品的外觀檢查，有無諸如腐蝕、發霉、變色、劃痕、碰傷、變形、裂紋、氣泡、缺損、夾雜、污染等質量問題；、按照檢驗規程（細則）規定進行檢驗

60、、試驗，對測量結果進行數據處理，并對照規定判定是否合格；、記錄檢驗、試驗數據和結果，確認保存；、對不合格品采取隔離措施，并按規定做出處理決定；、進貨檢驗一般由采購方質量檢驗及相當機構負責執行；、采購物資、物品因生產急需來不及檢驗、驗證而需要放行的，應對該產品做出明確標識，做好記錄，經規定的授權人員簽字，并在檢驗證實不符合質量要求時能及時追回和更換的情況下，才允許放行，投入作業過程（工序）。（2）過程檢驗：過程檢驗是指對產品形成過程中某一或多個過程（工序）所完成的中間產品、成品通過觀察、試驗、測量等方法，確定其是否符合規定的質量要求；過程檢驗對象時本過程（工序）完成的產品，目的是判斷產品的質量是