1、聚酯紡粘公司產品設計與開發質量管理目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113783407 一、 全面質量管理的基本要求 PAGEREF _Toc113783407 h 2 HYPERLINK l _Toc113783408 二、 全面質量管理的定義 PAGEREF _Toc113783408 h 4 HYPERLINK l _Toc113783409 三、 生產過程的質量控制 PAGEREF _Toc113783409 h 7 HYPERLINK l _Toc113783410 四、 工藝準備質量管理 PAGEREF _Toc113783410 h 12 HY

2、PERLINK l _Toc113783411 五、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc113783411 h 20 HYPERLINK l _Toc113783412 六、 產品及相關術語 PAGEREF _Toc113783412 h 29 HYPERLINK l _Toc113783413 七、 設計與開發的評審 PAGEREF _Toc113783413 h 34 HYPERLINK l _Toc113783414 八、 設計開發質量管理內容 PAGEREF _Toc113783414 h 39 HYPERLINK l _Toc113783415 九、 公司概況 PAGEREF

3、_Toc113783415 h 43 HYPERLINK l _Toc113783416 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc113783416 h 44 HYPERLINK l _Toc113783417 公司合并利潤表主要數據 PAGEREF _Toc113783417 h 44 HYPERLINK l _Toc113783418 十、 產業環境分析 PAGEREF _Toc113783418 h 44 HYPERLINK l _Toc113783419 十一、 必要性分析 PAGEREF _Toc113783419 h 45 HYPERLINK l _Toc1137834

4、20 十二、 項目風險分析 PAGEREF _Toc113783420 h 46 HYPERLINK l _Toc113783421 十三、 項目風險對策 PAGEREF _Toc113783421 h 48 HYPERLINK l _Toc113783422 十四、 法人治理結構 PAGEREF _Toc113783422 h 50 HYPERLINK l _Toc113783423 十五、 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc113783423 h 61全面質量管理的基本要求全面質量管理是從過去的事后檢驗、以把關為主轉變為以預防、改進為主；從“管結果”轉變為“管因素”，即提出影響質量

5、的各種因素，抓住主要矛盾，發動各部門全員參加，運用科學管理方法和程序，使企業經營所有活動均處于受控制狀態之中；在工作中將過去的以分工為主轉變為以協調為主，使企業聯系成為一個緊密的系統。在推行全面質量管理時，要求做到“三全一多”，即全面的質量管理、全過程的質量管理、全員參加的質量管理及全面運用適宜的科學方法。1、全面的質量管理全面質量是相對于廣義的質量概念而言的，它不僅要對產品質量進行管理，也要對工作質量、服務質量和過程質量進行管理，產品是由人設計、制造出來的，如果產品設計和制造過程的質量和企業職工的工作質量不提高，很難保證能生產出優質的產品來。因此，全面質量管理強調以過程質量和工作質量來保證產

6、品質量，強調提高過程質量和工作質量的重要性。此外，不僅要對產品性能進行管理，也要對產品的可靠性、安全性、經濟性、時效性和適應性進行管理，即在進行產品質量管理的同時，還要進行產量、成本、生產率和交貨期等的管理，保證低消耗、低成本和按期交貨，提高企業經營管理的服務質量。不僅要對物進行管理，也要對人進行管理，對各個方面的質量進行全方位管理。2、全過程的質量管理所謂“全過程”是指產品質量的產生、形成和實現的整個過程，包括市場調研、產品開發和設計、生產制造、檢驗、包裝、儲運、銷售和售后服務，直到產品使用壽命結束為止的全過程。為了使顧客得到滿意的產品，并使產品能充分發揮使用價值，不僅要對產品的形成過程進行

7、質量管理，還要對形成以后的過程乃至使用過程進行質量管理，即把產品質量形成全過程的各個環節全面地管理起來，不僅要搞好生產制造過程的質量管理，還要搞好設計過程和使用過程的質量管理，形成一個綜合性的質量管理工作體系，做到以防為主，防檢結合，重在提高。3、全員參加的質量管理產品質量是企業全體職工工作質量及產品設計制造過程各環節和各項管理工作的綜合反映，與企業職工素質、技術素質、管理素質和領導素質密切相關。要提高產品質量，需要企業各個崗位上的全體職工共同努力，使企業的每一個職工都參加到質量管理中來。全面質量管理不僅是質量管理部門或質量檢驗部門的事，不僅是設計、生產、供應、銷售、服務過程中有關人員的事，而

8、且也是企業中各部門所有人員的事。因為企業中各項工作人員的工作質量，都直接或間接地影響著產品質量和過程質量。因此，全面質量管理不只是要求企業中全體人員在各自崗位的工作中參與質量管理工作，還要充分調動所有員工的積極性，參與質量管理小組（QC小組）的活動，做到質量管理，人人有責。4、全面運用適宜的科學方法隨著現代化大生產和科學技術的發展及生產規模的擴大和生產效率的提高，對產品質量提出了越來越高的要求。影響產品質量的因素也越來越復雜，既有物質因素，又有人的因素；既有生產技術因素，又有管理因素；既有企業內部的因素，又有企業外部的因素。要把如此眾多的影響因素系統地控制起來，統籌管理，單靠數理統計的方法是不

9、可能全面的，必須根據不同情況，靈活運用各種現代化管理方法和措施加以綜合治理、科學決策，才能取得實效。全面、綜合地運用多種適宜的科學方法進行質量管理，是現代質量管理的客觀要求。全面質量管理的定義全面質量管理的理念最早見于1961年美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆出版的TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為了能夠在最經濟的水平上并考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”，菲根堡姆的全面質量管理的核心思想是在一個企業內將質量控制擴展到產品壽命循環的全過程，強調全體員工都參與質量控制。首

10、次提出了質量體系問題，提出質量管理的主要任務是建立質量管理體系，這是一個全新的見解，具有劃時代的意義。菲根堡姆的全面質量管理思想在日本、美國、歐洲和其他許多國家廣泛傳播，并在各國的實踐中得到了豐富和發展。日本在20世紀50年代引進了美國的質量管理方法，并有所發展，著名的日本質量管理專家石川馨博士，根據日本企業的實踐把全面質量管理描述為“全公司的質量控制”（CWQC），他認為，CWQC在于整個公司從上層管理人員到全體職工都參加質量管理。不僅研究、設計和制造部門參加質量管理，而且銷售、材料供應部門和諸如計劃、會計、勞動、人事等管理部門及行政辦事機構也參加質量管理。全面質量管理是一種由顧客的需要和期

11、望驅動的管理哲學。IS08402：1994中給全面質量管理下了一個國際化的定義：一個組織以質量為中心，以全員參與為基礎，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。在這一定義中：在全面質量管理中，質量這個概念涉及全部管理目標的實現；“社會受益”是指滿足“社會要求”。質量不僅僅指產品質量，也包括經營；質量可以是有意識形成的，也可以是無意中形成的（污染或有害效果）。過程除生產過程外，還包括服務、經營等其他過程。“顧客”已超出一般“顧客”的范疇，顧客可以是最終消費者、使用者、受益人或需方，它包括企業活動能影響到的所有人，無論是企業內部的，還是企業外部的。日本戴明質量獎評

12、審委員會于1998年6月對TQM的定義進行了修訂。修訂后TQM的定義為：TQM是由整個組織從事的、在效率和效益兩方面達到組織目標的系統活動。它使組織可以在適當的時間和價格上提供給顧客滿意的產品和服務的質量水平。在這一定義中：“TQM”活動是指組織中所有部門的所有人員在所有水平上的參與，并且以最快的速度和使用最少的管理資源達到組織的既定目標。“組織目標”是指通過持續穩定地滿足顧客要求來保證長期的、適當的利潤，同時還包括雇員、社會、供應商和股東不斷提高的收益。這一目標是以質量保證為核心，財務、采購、環境、安全部門積極采用下制定出來的。“系統活動”是指組織為達到自身的目標，有強有力的領導和指導，有明

13、確的中長期目標、戰略及適當的質量政策和策略。“提供”是指組織所從事的產品和服務提供給顧客的活動，包括調查、研究、計劃、開發、設計、產品準備、購買、制造、安裝、檢查、訂貨、銷售、市場，售后服務、維修、回收及產品淘汰等。“顧客”是指產品和服務的購買者、使用者、消費者和受益者。“產品和服務”是指制造性產品、成制品、零部件、材料、系統、軟件、能源、信息及其他所有能夠給顧客帶來益處的事項。“質量”是指有用性（包括功能和心理兩方面）、可靠性和安全性，同時必須考慮對社會、環境及子孫后代等第三方的影響。生產過程的質量控制生產過程的質量控制是指從材料進廠到形成最終產品的整個過程對產品質量的控制。其質量職能是，根

14、據設計和工藝文件的規定，以及制造質量控制計劃的要求，對各種影響制造質量的因素具體實施控制的活動。生產過程質量控制的目的在于控制過程并排除該階段中導致不滿意的因素，以此來確保產品質量。1、明確質量責任，組織文明生產明確有關職能部門對生產過程的質量責任和權限。明確生產現場和各類人員的質量責任與權限；明確部門之間和各類人員之間的相互關系；確定相關質量業務的處理方法和程序。文明生產指的是合理組織產品生產，建立生產計劃管理制度，保證生產的節奏性和均衡性；有嚴明的工藝紀律、勞動紀律；遵守工藝規程；毛坯、在制品、成品堆放整齊，工器具齊備、零部件存放有序，機器設備運轉良好、排列整齊；投料加工、在制品流轉憑證齊

15、全、手續完備、記錄準確；工藝文件齊備、完整等等。2、提供必要的物資保障，加強協調（1）提供設備保障。設備保障的基本內容包括：設備維護保養、設備檢查和設備修理。設備維護保養的內容是保持設備清潔、整齊、潤滑良好、安全運行，包括及時緊固松動的緊固件，調整活動部分的間隙等。簡言之，即“清潔、潤滑、緊固、調整、防腐”十字作業法。日常保養是基礎。保養的類別和內容，要針對不同設備的特點加以規定，不僅要考慮到設備的生產工藝、結構復雜程度、規模大小等具體情況和特點，同時要考慮到不同企業內部長期形成的維修習慣。設備檢查是指對設備的運行情況、工作精度、磨損或腐蝕程度進行測量和校驗。通過檢查全面掌握機器設備的技術狀況

16、和磨損情況，及時查明和消除設備的隱患，有目的地做好修理前的準備工作，以提高修理質量，縮短修理時間。按時間間隔，可分為日常檢查和定期檢查。按技術功能，可分為機能檢查和精度檢查。設備修理是指修復由于日常的或不正常的原因而造成的設備損壞和精度劣化，通過修理更換磨損、老化、腐蝕的零部件，可以使設備性能得到恢復。設備的修理和維護保養是設備維修的不同方面，二者由于工作內容與作用的區別是不能相互替代的，應把二者同時做好，以便相互配合、相互補充。嚴格執行設備維修保養制度，保證設備符合產品質量要求。要求操作者嚴格遵守設備操作規程，實行文明操作和維護保養。要求設備操作人員、設備維護保養人員做好設備的日常維護、定期

17、保養工作，并適時對設備進行改善性維修。（2）提供工裝保障。嚴格執行工裝、夾具、模具和工位器具管理制度，要求操作者按制度和工藝要求正確地借用工裝并及時歸還工裝，管理部門做好工裝的發放、保管、保養和檢定、調整、維修、更換工作。（3）提供計量保障。嚴格執行計量管理制度，要求操作者按照制度和加工零件的質量要求正確地使用保養計量器具；要求計量部門按規定加強計量儀器和器具的校準、維修和更換工作。（4）做好物資供應。按期、按量、按質為生產車間適時提供原材料、零部件、部件等生產必需物資。做好物資的標識、領發、搬運、儲存工作尤其是在生產現場的轉運、清點、保管工作，防止遺失、銹蝕、變形和磕碰劃傷。3、做好質量檢驗

18、工作生產制造過程中質量檢驗工作要把好以下“三關”。（1）材料關，即原材料、輔助材料、外購外協件、半成品的質量關。（2）工藝關，即產品生產過程的工藝質量。（3）成品關，即生產出符合設計和規范要求、滿足顧客期望的產品。生產制造過程中質量檢驗工作要做到以下“四不”。（1）不合格的材料不投產。（2）不合格的在制品不轉序。（3）不合格的零部件（或元器件）不入庫。（4）不合格的產品不出廠。4、嚴肅工藝紀律，建立健全工序質量控制點工藝是生產的法規，管理、技術、制造部門都應該嚴格遵守。要求各級管理人員分層次地進行工藝紀律檢查。特別是生產現場的各級負責人，應重視督促操作者嚴格按圖紙、按標準、按工藝進行生產，對工

19、藝紀律進行考核，發現問題要嚴肅處理。所有工藝更改均應執行審批程序，重要工藝更改還應組織工藝驗證，并按工藝文件控制程序實施更改。建立健全工序質量控制點。對關鍵、特殊工序實行重點控制，嚴格按質量控制文件要求做好原始記錄或控制圖表，定期測定工序能力，發現異常及時采取糾正措施。5、工序質量控制工序的過程就是指操作者、機器設備、材料、工藝方法、測量和環境（5MIE）六大因素，在特定條件下，相互結合、相互作用的過程。工序質量是指工序過程的質量。（1）工序質量控制的目的和任務。工序質量控制的目的就是把工序質量的波動限制在要求界限內所進行的質量控制活動。工序質量控制的任務就是要維持正常波動的適度水平。（2）工

20、序質量體制的對象。工序控制的對象從直觀上來說是控制工序形成的質量特性值，而質量特性值的波動受工序因素5MIE的影響，所以說工序質量控制的實質對象是工序因素5MIE，尤其是其中的主導因素。（3）工序質量控制的策劃。工序質量控制的策劃是指對工序質量控制的全部活動進行預防性的統籌安排。主要是針對關鍵工序提出的。工序質量控制策劃按以下步驟來制定。根據設計部門所提供的產品質量特性重要性分級，明確要控制的質量特性值。對明確要控制的質量特性值，確定其質量形成過程，繪制必要的工藝流程圖。按照建立工序質量控制點的原則，確定工序質量控制點，并編制必要的明細表。對確定的工序質量控制點，進行工序能力的調查。在工序能力

21、調查的基礎上，對工序質量的因素進行分析，確定其主導因素。在工序質量因素分析的基礎上，編制工序質量分析表，并以此表為核心來編制工序質量控制點的各種文件。工藝準備質量管理當產品設計定型之后，工藝準備工作的質量對確保產品質量、提高工作效率、降低成本、增加經濟效益將起到決定性的作用。尤其是在市場競爭機制下，新產品從開始設計到正式投產的周期越來越短，因此，如何在確保質量的前提下縮短工藝準備的周期，已經成為十分重要與現實的課題。1、工藝準備工作的任務產品設計與開發解決了生產什么樣產品的問題，而生產工藝則是解決怎樣制造的問題。工藝準備工作的任務就是根據產品的設計要求和生產規模，選擇適宜的工藝技術和管理方法，

22、將材料、設備、工裝、操作工藝、測量技術、勞動力和生產設施等資源，系統合理地組織起來，形成一整套用于指導操作和控制的工藝文件，確保產品的制造質量穩定地符合設計規格和內控標準的要求。使產品達到預定的質量標準。2、工藝準備工作的質量職責工藝準備工作的總體策劃由工藝部門（生產技術部）負責，生產、品管、采購、倉庫等部門參加，策劃的結果應形成必要的產品制造質量控制計劃。產品制造質量控制計劃實際上是一系列文件的組合，包括工藝規程、檢驗文件、培訓計劃、設施和設備計劃等。在總的產品制造質量控制計劃的基礎上，可根據需要，編制各類分計劃，如工序質量控制計劃、質量檢驗計劃、采購控制質量計劃等。（1）工序質量控制計劃。

23、工序質量控制的目的是使工作人員在各道工序里正常工作并加以調節，以便達到各項標準要求。一般只針對關鍵工序編制工序質量控制計劃。工序質量控制計劃的內容包括：確定應控制的質量特性；確定工序質量控制點；明確工序質量控制點的控制要求；編制工序質量控制點文件，包括工序質量控制點明細表、工序質量因素分析表和作業及檢驗指導書等。工序質量控制計劃可作為制造質量計劃的一部分，不必單獨編寫。（2）質量檢驗計劃。對于比較復雜或質量要求較高的產品，一般要編制質量檢驗計劃。其內容包括：編制必要的檢驗流程圖（說明檢驗程序、檢驗站或點的設置、采用的檢驗方式等），合理設置檢驗站（點），編寫檢驗用質量缺陷嚴重性分級表，編寫檢驗作

24、業指導書，確定測量和試驗設備的配置，人員調配、培訓、資格認可事項的安排，其他需要做特殊安排的事宜。質量檢驗計劃可并入制造質量計劃中，質量檢驗計劃的具體內容見第5章。3、工藝準備過程的質量管理內容工藝準備的主要活動范圍是在產品投產之前的生產技術準備階段，但并不局限于這一階段。工藝準備幾乎涉及產品生命周期的全過程。向前可延伸至新產品設計調研過程的工藝調。研和產品設計后的工藝會簽活動：向后可延伸至生產過程的現場技術服務、工藝更改控制和工藝改進等活動。（1）工藝調研及先行試驗。工藝調研及先行試驗可以放在產品的設計過程中進行（如在設計調研過程中進行）。工藝調研的目的是為了了解國內外同類產品的工藝水平，新

25、工藝、新材料的使用情況，用戶意見及本企業在制造過程中存在的問題。在此基礎上，進行必要的先行試驗，預先掌握新工藝的關鍵，為提高工藝水平創造條件。（2）產品工藝性審查。產品工藝性審查，是指新設計的產品（包括改進的產品）在滿足使用功能的前提下，應符合工藝性指標要求，以便在現有生產條件下能用比較經濟、合理的方法將其制造出來并便于使用和維修。產品工藝性審查在設計的各階段都要進行，產品工藝性審查是生產技術準備和產品開發設計兩個職能的接口，并有一定程度的交叉。工藝性審查的內容如下。材料選擇是否符合標準規定，選用是否合適，是否經濟。零件的結構形狀是否合理和便于加工。零件的精度及技術要求是否符合產品功能要求，是

26、否經濟合理。零件設計是否考慮工藝技術的選擇。裝配、拆卸是否方便。是否可利用現有設備、工具及儀表進行加工和檢測。產品的結構和零件的通用化、標準化程度是否高。質量特性值是否便于測量和判別。結構的繼承性是否合理。繼承性的衡量指標是繼承性系數，即舊零件數量與全部零件數量之比。（3）編制工藝方案。產品工藝方案是指導產品工藝準備工作的依據，它是提出工藝技術準備工作具體任務和措施的指導性文件，除單件小批量生產的簡單產品外，一般都應編制工藝方案。新產品樣機試制的工藝方案。提出樣機試制所需的各項工藝技術準備工作。包括：對產品結構工藝性的評價和對工藝工作量的大體估計；提出自制件和外協件的初步劃分意見；提出必需的特

27、殊設備的購置或設計、改裝意見；必備的專用工藝裝備設計、制造意見；關鍵零（部）件的工藝規程設計意見；有關新材料、新工藝試驗意見；主要材料和工時的估算。新產品小批試制的工藝方案。新產品小批試制的工藝方案指在總結樣機試制工作的基礎上，提出批試前所需的各項工藝技術準備。內容包括：對樣機試制階段工藝工作的小結，對自制件和外協件的調整意見，自制件的工藝路線調整意見，提出應設計的全部工藝文件及要求，對專用工藝裝備的設計意見，對專用設備的設計或購置意見，對特殊毛坯或原材料的要求，對工藝、工裝的驗證要求，對有關工藝關鍵件的制造周期或生產節拍的安排意見，根據產品復雜程度和技術要求所需的其他內容。批量生產的工藝方案

28、。批量生產的工藝方案應在總結小批試制情況的基礎上，提出批量投產前需進一步改進、完善工藝、工裝和生產組織措施的意見和建議。內容包括：對小批試制階段工藝、工裝驗證情況的總結，工藝關鍵部件和零件質量攻關措施意見和關鍵工序質量控制點設置意見，工藝文件和工藝裝備的進一步修改、完善意見，專用設備或自動化生產線的設計制造意見；有關新材料、新工藝的采用意見，對生產進度的安排和投產方式的建議，裝配方案和車間平面布置的調整意見。老產品改進的工藝方案。老產品改進的工藝方案主要是提出老產品改進設計后的工藝組織措施，老產品改進工藝方案的內容可參照新產品的有關工藝方案辦理。（4）編制工藝文件。工藝文件是指導工人操作和用于

29、生產、檢驗、工藝管理的技術文件，是企業安排生產計劃、實施生產調度、勞動組織、材料供應、設備管理、質量檢查和工序控制等的主要依據。常用的工藝文件有以下四種類型。綜合型工藝文件。包括工藝方案，產品工藝性審查記錄，工藝路線表。工藝路線表，是用來描述產品全部零（部）件（外購件除外）在整個生產過程中所經過部門（科室、車間、班組）的工藝流程，供工藝部門、生產計劃調度部門使用。工藝規程。工藝規程主要有工藝過程卡（工藝路線卡）、工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等形式。工藝過程卡規定了零件（或產品）在整個制造過程中所要經過的車間、工序等總的路線，所使用的設備和工藝裝備等。工藝路線是指從零件的加工、裝配、檢驗、試

30、驗、包裝、入庫的全部工藝過程的先后順序和制造部門、小組的分工。工藝卡是針對某一工藝階段編制的一種工藝文件，它規定了零件在這一階段的各道工序，以及使用的設備、工藝裝備和加工規范。如冷沖壓工藝卡、電氣裝配工藝卡等。工序是一個或一組工人，在一個工作地點對同一個或同時對幾個工件進行加工所連續完成的那一部分工藝過程。工序卡規定某一工序內具體要求的工藝文件。工序卡的主要內容有；操作步驟，質量要求，所選擇的作業（工藝）參數，使用的設備、工裝，必要的簡圖等。檢驗卡（檢驗作業指導書）是根據產品標準、圖樣、技術要求和工藝規范對產品及其零部件的質量特性、檢測內容、要求、手段作出規定的工藝文件。主要用于關鍵工序的檢查

31、。工藝守則是某一專業應共同遵守的通用操作要求。如切削加工工藝守則。工藝卡、工序卡、檢驗卡、工藝守則等統稱為“作業指導書”。工藝裝備文件。含專用工藝裝備圖樣的設計文件。工藝管理類文件。包括工藝文件更改、材料代用通知單、材料消耗工藝定額表、外協件、工藝裝備等明細表、工藝文件標準化審查記錄、工藝驗證書、工藝文件目錄等。（5）工裝的設計、制造和試驗。工裝（工藝裝備）是指按工藝規程制造產品所需的各種工具、夾具、模具、工位器具、輔助工具的總稱。使用工藝裝備的程度，對保證產品質量、提高勞動生產率、改善勞動條件具有重要作用。工裝分為通用工裝、專用工裝。通用工裝一般通過外購獲得，專用工裝由企業自行設計制造。工裝

32、購買或制造完成后，要進行檢驗，合格后進行現場驗證。（6）檢測手段的配備和檢測方法的確定。檢測手段包括各種計量器具、理化設備、測試儀器和設備。檢測手段的配備一般由質量管理部（質檢部）工程師負責。質量管理部（質檢部）QE工程師還應編制檢驗作業指導書，明確檢驗方法和要求。（7）設置工序質量控制點。工序質量控制點是指產品生產過程中必須重點控制的質量特性、關鍵部位、薄弱環節和主導因素。可以以質量特性值、影響工序因素（5MIE）等為對象來設置工序質量控制點。工序質量控制點的設置原則。全部的關鍵質量特性和少數的重要質量特性及關鍵部位；工藝上有特殊要求，對下道工序的加工、裝配有重大影響的項目；內外部質量信息反

33、饋中出現質量問題多的薄弱環節；關鍵工序、特殊工序。質量控制點的實施要求。用文件形式明確質量控制點：用工藝流程圖或質量控制點明細表等文件形式明確質量控制點，確定需要控制的質量特性和主導因素。編制質量控制點作業指導書和多種技術文件：作業指導書、設備操作及維護保養規程、設備定期檢查記錄卡、設備日點檢記錄卡；工裝維護保養規程；工裝定期檢查記錄表；質量檢查工具調整與維護保養規定，量檢具周期校準記錄卡；檢驗作業指導書；控制圖等。在對工序質量控制點進行工序能力調查和分析的基礎上，組織實施和驗收。質量工序表中影響產品質量的因素都納入有關部門進行控制。應有質量控制點管理制度。質量及相關術語質量是一個具有十分豐富

34、內涵的多側面的概念，人們可以從不同的視角進行審視、挖掘、探究以達到深層的理解。1、質量定義與內涵ISO9000：2005標準對質量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質量的載體。“質量”一詞，加上修飾詞才使其表達明確、具體。例如，微觀的使用質量的載體：產品質量、電視機質量、服裝質量、建筑質量、工程質量、住宅質量、服務質量等。宏觀的使用質量的載體：系統質量、運行質量、信息質量、人口質量、環境質量等。產品的質量是在設計研制、生

35、產制造、銷售服務的全過程中實現并得到保證的。產品質量受到“過程質量”或過程中各項活動的影響，過程質量即全部手段和條件的總稱。過程質量就是這些手段和條件所達到的水平，從而決定了產品質量。過程的各項活動是工作的內容，工作質量是指與質量有關的各項工作，對產品質量的保證程度。工作質量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質，包括工作人員的質量意識、責任心、業務水平。（2）質量的內涵。特性。ISO9000：2005標準對特性的定義：“可區分的特征。”注1：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機械的、電的、化學的或生物學的特性）

36、；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（如：飛機的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機械產品的機械性能、化工產品的化學性能、電子產品的速度等技術特性。有的產品只具有一種類別的固有特性，有的產品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學試劑只有一類固有特性，即化學性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內存容量、硬盤容量、顯示卡和續航時間等。賦予特性是完成產品后因不同的要求而對產品所增加的特性，如產品的價格、硬件產品的供貨時間和運輸要求、售后服務要求等特性。固

37、有特性與賦予特性是相關聯的和相對的。某種產品的賦予特性可能是另一種產品的固有特性（轉換）。如價格對于硬件產品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務業而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業來說，屬于賦予特性，而對于零售服務業而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標準對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。”注1:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關方提出。注5：本定義與ISO/IE

38、C導則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的要求可以理解為規定的要求，如在合同中闡明的規定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習慣、慣例或常識，應當具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒。化妝品對顧客皮膚的保護性等。必須履行的是指法律法規要求的或有強制性標準要求的，組織在產品的實現過程中必須執行這類標準。要求可以由不同的相關方提出，不同的相關方對同一產品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求等。質量的優劣是滿足要求程度的一種體現，質量的比較應在同一等級基礎上做比較。等級是指對

39、功能用途相同但質量要求不同的產品、過程和體系所做的分類或分級。（3）質量具有的屬性。由于提出要求的相關方的不同及要求的廣泛性、動態性，使得質量具有系統性、經濟性、相對性、時效性和社會性。質量的系統性。質量是一個受到設計、制造、使用等因素影響的復雜系統。例如，汽車是一個復雜的機械系統，同時又是涉及道路、司機、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統。產品的質量應該達到多維評價的目標。費根堡姆認為，質量系統是指具有確定質量標準的產品和為交付使用所必需的管理上和技術上的步驟的網絡。質量的經濟性。質量不僅從某些技術指標來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質量水平或目標時，不

40、能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術上的先進性，還應考慮使用上的經濟合理性，使質量和價格達到合理的平衡。質量的相對性。組織的顧客和其他相關方可能對同一產品的功能提出不同的需求，也可能對同一產品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質量要求也不同，只有滿足需求的產品，才會被認為是質量好的產品。質量的時效性。由于組織的顧客和其他相關方對組織和產品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應不斷地調整對質量的要求。質量的社會性。質量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關系到生產安全、環境污染、生態平衡等問題時更是如此。2、質量觀念的演進質量具有的系統性、經濟

41、性、相對性、時效性和社會性，使得質量內涵具有與時俱進的特性。隨著科學技術迅猛發展和經濟一體化不斷深入，國際貿易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質量的認識發生了變化。人們認為質量不僅僅要符合技術標準，還要在符合技術標準的基礎上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會制定了質量管理方面的國際標準。與此同時，人們也逐漸認識到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產者、消費者、組織相關方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產社會需要的產品，提供社會需要的服務，保護環境以滿足人類生存的需要，形成大質量觀。因此，質量觀念的認識大致經歷了四個階段。

42、（1）符合性質量。符合性質量是以產品的技術標準作為衡量顧客需求產品規格的依據。“符合性”就是對技術標準（規范或要求）的符合程度。例如，對各種產品可以設定尺寸、公差、純度、硬度、強度、外觀和性能等不同的規格要求，以此來衡量一個產品合格與否。符合性質量反映了產品質量的一致性。質量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質量就是要符合產品的設計要求，達到產品的技術標準，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質量未滿足要求。這是自有產品以來人們對質量的認識，認為產品只要符合標準，就滿足了顧客需求。狹義的質量觀，即在產品生產階段可以應用技術符合性來檢驗產品是否合格。到了20世紀

43、的50年代，人們對符合標準又有了新的認識，追求“最佳質量目標值”，最佳質量目標值就是質量水平和成本兩者最佳平衡點的對應值。這種觀念使符合性質量觀念豐富了新的內涵，成為以生產者為主導的企業經營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設計、價值工程、可靠性設計和目標管理等方法。（2）適用性質量。適用性質量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據。“適用性”就是產品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質量就是“適用性”，而不僅是符合企業的技術標準，產品的使用者對產品質量的評價總是以到手的產品是否適用，且其適

44、用程度如何為基礎的。企業通過市場調查研究，生產適合顧客實際使用要求的產品這一“適用性質量”觀念，成為20世紀60年代的以市場和消費者為導向的企業經營階段的追求。企業在滿足“適用性”質量要求的同時，產品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀70年代企業“符合成本”的質量觀念。為此，企業廣泛開展全面質量管理、全公司的質量管理，采用QC小組、統計工具、質量功能展開和田口玄一方法等質量改進技術，以追求產品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質量從“符合性”發展到“適用性”，使人們對質量的認識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業在經營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產品策劃時考慮如何滿足顧客

45、的需要和期望。（3）需求性質量。需求性質量是以固有特性滿足要求的能力作為衡量相關方滿意的依據。“需求性”就是任何對質量有需求的相關方滿足要求的程度。包含“當期的需求”和“潛在的需求”。質量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業人員、業主、供方和社會都受益。20世紀80年代，日本的質量管理專家狩野紀昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當然的質量”、“期望的質量”、“魅力性質量”。當然的質量就是產品中具有的基本質量或功能特性；期望的質量是在市場調查中顧客所談論的希望的質量目標。這就迫使企業不斷地調查和了解顧客質量需求，并通過合適的方法在產品中體現這些要求

46、。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的質量需求。魅力性質量是指令顧客意想不到的產品特征，非常令人滿意的。魅力性質量會向期望的質量和當然的質量轉變。因此，在以激烈的市場競爭為導向的企業經營階段，應該不斷地了解顧客質量需求（包括潛在顧客質量需求），并在經營中體現這些需求。20世紀80年代后期，在前期基礎上，國際標準化組織總結質量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認的術語。ISO國際標準化組織在不同時期的三個質量定義，反映了質量內涵的演變。ISO8402：1986：“反映產品或服務滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和。”ISO8402：1994：“反映實體滿足明確

47、和隱含需要的能力的特性總和。”ISO9000：2000及ISO9000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”質量的概念最初僅用于產品，以后逐漸擴展到服務、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質量：工作質量、服務質量、信息質量、過程質量、部門質量，人員質量、系統質量、公司質量、目標質量等。（4）全面質量。全面質量是以符合可持續發展的條件作為衡量人類生存需要的依據。“全面”就是人類需求的所有方面滿足要求的程度。20世紀90年代，可持續發展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質量”，涵蓋了一切與產品相關的過程的質量，并更多地納入以人為本、節約資源、保護環境等內容。

48、朱蘭博士認為，現代科學技術、環境與質量密切相關。他說：“社會工業化引起了一系列環境問題的出現，影響著人們的生活質量。”隨著全球社會經濟和科學技術的高速發展，質量的概念必然拓展到全社會的各個領域，包括人們賴以生存的環境質量、衛生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質量觀反映了人類經濟活動的共同要求：經濟發展的最終目的，是為了不斷地滿足人們日益增長的物質文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質量觀，豐富了“符合環保”的內涵，對產品質量的評價增加了是否危害人體及污染環境的標準，追求全社會的生活質量的提高使消費者及相關方越來越關注人類的環境質量和社會責任，從而形成了大的質量

49、觀。因此，大質量觀包括狹義的產品質量、過程質量、工作質量、人們賴以生存的環境質量、衛生保健質量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。產品及相關術語產品是社會生活中最常見的概念之一。自從人類有了需求，就有了產品。人類通過勞動和交換來獲得產品滿足需求。在生產力發展的不同歷史時期，人們對產品的理解，隨著科學技術和社會經濟的發展而有所變化。生產力發展水平不高的前工業社會，機械化程度很低，產品主要以農業、漁業、采礦等消耗天然資源的實物產出為主。生產力水平大幅度提高的工業社會，機械化程度得以發展，產品主要以制造業的實物產出為主。而在后工業社會的今天，科學技術的發展與應用，使得產品除了以加工和服務為主導

50、的有形和無形的產出外，更包含了知識的產出，諸如軟件、知識產權等。1、過程（Process）ISO9000；2005標準對過程的定義：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。”注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2；組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱為“特殊過程。”過程是質量活動的基本單元。過程由三個基本要素：輸入、輸出和活動組成。組織過程的輸出，應該是一組活動的目的，而輸入則是一組活動要求和需要提供的資源。資源包括人、財、物、技術和方法等。輸入的資源只有通過一系列活動及活動間的相互關系，才能轉

51、化成輸出。輸出可以是有形的產品，如一根鉛筆，也可以是無形的產品，如獲得的知識，以及我們完成的工作任務。縱觀事物的發展變化過程，各種過程，因其活動內容的不同，輸入的資源也不同，這就導致了輸出結果的多樣化和復雜化。一個大過程可以分解為若干小過程，一些相關的小過程又可以組成一個大過程。一個過程的輸出會是另一過程的輸入，一個過程的輸入可以是一種也可以是多種，一個過程的輸出可以是一種，也可以是多種，因而，多種過程間不僅存在縱向的作用關系，還存在橫向的聯系，最終形成一個過程網絡。如機場的客運工作可以劃分為旅客市場調查研究、航班計劃、市場營銷、客票銷售、辦理乘機手續、候機服務、載重平衡、機上服務、旅客到達服

52、務，等等。除此之外，為保證航班正常運行，還需要一系列的保障工作，如飛機維護、航行保障及其他后勤和地面保障等。這里的每一項工作都可以看成整個工作過程的一個子過程。子過程之間相互聯系和相互影響，每一活動過程的結果都直接或間接地影響到航空運輸的整體服務質量。2、程序（Procedure）ISO9000：2005標準對程序的定義：“為進行某項活動或過程所規定的途徑。”注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件，注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。要完成某項活動或過程可能有多種路徑，程序則為活動目的的實現規定路徑，通過程序所展示的則是實施控制

53、了的途徑。形成文件的程序通常包括某項活動或過程的目的和范圍、所需資源、路徑及如何監視和控制，同時為改進提供依據。通常的“管理規章制度”、質量策劃和作業指導書等就是“程序文件”。3、產品（Product）ISO9000：2005標準對產品的定義：“過程的結果。”注1：有下述四種通用的產品類別：一服務（如運輸）；一軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發動機機械零件）；一流程性材料（如潤滑油）。許多產品由不同類別的產品構成，這種產品之所以稱為服務、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導成分。例如：外供產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和

54、服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務是在供方和顧客接觸面上需要完成的至少一項活動的結果，并且通常是無形的。服務的提供可涉及，例如：一在顧客提供的有形產品（如維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產品（如對退稅準備所需的收入聲明）上所完成的活動；一無形產品的交付（如知識的傳授）；一為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產品并可以方法、記錄或程序的形式存在。硬件通常是有形產品并具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品并具有計量的特性。硬件和流程性材料經常稱為貨物。注3：質量管理主要關注預期的產品。產品是過程所產生的結果，沒有過程就不會有產品。產品的四種類型

55、涵蓋了所有的行業。服務是一種特殊的產品，涉及組織與供方和顧客的相互間的互動，顧客是接受產品的組織或個人，如消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方；供方是指提供產品的組織或個人。如制造商、批發商、產品的零售商或商販、服務或信息的提供方。通常，組織提供給顧客的產品是上述四種類別的部分或全部組合。對于產品內涵而言，產品是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的結果，過程的結果孕育在過程之中，包括實現的途徑、對過程的控制及相互關系和相互作用。因此，產品概念不僅包括了原有意義上的向顧客提供的買賣合同（書面的或非書面的）中規定提供的產品，還包括企業生產經營活動的其他一切結果，包括資源浪

56、費和排放污染等人們不愿意看到的后果。ISO9000標準對產品的定義為世界各國對產品有了普遍性的共識。但當產品涉及有關法律責任時，更適應于各國的習俗稱謂和法律定義。我國的“產品質量法”對產品實物定義為：“經加工、制作用于銷售的產品。”即服務不包括在產品的范圍之內；美國的“統一產品責任示范法”及日本的法律規定條文中，對產品的概念都未涉及服務。因而，在本書論述的語句，中，會同時出現產品和服務的形式。設計與開發的評審一個優秀的設計必須使設計出來的產品，在性能、成本、安全性、可靠性、生產性、對環境的影響、維修性、服務性、使用費用、人機工效、外觀及符合法規等各方面，充分滿足顧客的要求。這需要設計部門的技術

57、能力具有相當高的水平，不僅要有完善的技術標準、設計手冊，而且還要有具備全面知識和豐富經驗的設計人員。但實際上一般的設計人員很難完全滿足上述條件，可能在不同的方面有一定的差距，因此設計出來的產品多少存在一些這樣那樣的問題。為了彌補這一客觀存在的問題，對于設計部門的產品圖紙、規范和要求等進行評審，以保證設計出的產品能在各方面盡量滿足顧客的要求。設計與開發評審是指為了評價設計滿足質量要求的能力，識別問題（若有問題還要提出解決辦法），對設計與開發所作的綜合的、系統的并形成文件的檢查。設計評審是重要的早期報警措施，也是產品設計階段最重要的質量保證活動。因此，設計和開發評審應以滿足顧客要求為前提，以貫徹適

58、用法律法規、標準、規范為制約，站在組織和顧客共同利益的立場上評審產品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性、壽命周期、成本等內容，同時，還必須注重工藝試驗，提高工藝技術水平和生產能力，并對特定階段的監視和測量加以評審和規定。1、設計評審的要求設計評審應以滿足用戶的要求為前提，以貫徹有關的標準、法令、條例為制約。要站在制造廠和用戶共同利益的立場上評審產品的適用性、工藝性、可靠性、可維修性和安全性等內容。在評審生產制造的可行性的同時，必須注重工藝試驗，提高工藝能力和水平。設計評審應根據產品的設計性質、復雜程度、技術難度和生產性質等特點，關注影響設計和規范質量目標的關鍵決策點，包括對與用戶需要和

59、滿意有關的項目、與產品規范有關的項目、與工藝規范有關的項目等方面的內容進行評審（如：設計的工藝性；設計的可檢驗性和可試驗性；材料、零件、部件規范；包裝、搬運和防護）。從產品開發設計的全過程來看，通常應將初步設計、技術設計、工作圖設計、改進設計及小批試制階段的工藝方案列為評審點組織評審。2、設計評審的種類和實施時期設計評審可以在設計過程的任何階段進行。在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存。企業對于不同的產品，評審的次數不一樣，一般復雜的、要求高的產品評審

60、次數多，完全更新型的產品評審次數多，有的企業產品評審次數多達78次。而較簡單的產品、部分更新的產品評審次數就要少一些，有的只有12次。在這方面沒有統一的次數要求，而是從實際需要出發。總的原則是，只要需要，再多也不嫌麻煩，一絲不茍地進行評審；而不需要多次評審的，絕不走形式，一切圍繞目的，同時考慮經濟性。構思設計評審也叫初期評審，這一階段要求對方案作概略的分析和論證，其內容偏重于對技術理論、設計原理及技術經濟效果等方面的論證和評審。中間設計評審是指從設計開始至設計定型之前的評審工作，其目的是驗證產品設計的正確性，包括：理論驗證，模型驗證，樣機驗證。最終設計評審重點是全面審查新產品各項性能指標與生產