1、行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究內(nèi)容目錄 HYPERLINK l _bookmark0 前言：日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展總邏輯梳理5 HYPERLINK l _bookmark2 日本醫(yī)療器械市場(chǎng)60年回顧：從快速發(fā)展到高度成熟6 HYPERLINK l _bookmark3 日本醫(yī)療器械市場(chǎng)基本情況6 HYPERLINK l _bookmark7 日本國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)60年回顧：兩大階段7 HYPERLINK l _bookmark10 70s、80s快速發(fā)展，國內(nèi)市場(chǎng)和國內(nèi)企業(yè)的黃金周期7 HYPERLINK l _bookmark11 90s、21世紀(jì)：進(jìn)口開始快速增長，國產(chǎn)發(fā)展滯后8 HYPERLI

2、NK l _bookmark13 總結(jié)：不同時(shí)期，不同旋律，背后的原因值得深思8 HYPERLINK l _bookmark15 市場(chǎng)規(guī)模背后的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化，創(chuàng)新是行業(yè)終極競(jìng)爭(zhēng)要素9 HYPERLINK l _bookmark17 70s、80s，把握住醫(yī)療器械電子化浪潮實(shí)現(xiàn)騰飛10 HYPERLINK l _bookmark21 90S和21世紀(jì)錯(cuò)失新的一輪醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展浪潮 HYPERLINK l _bookmark26 產(chǎn)品力最終影響醫(yī)療器械市場(chǎng)歸屬13 HYPERLINK l _bookmark32 醫(yī)療器械監(jiān)管政策滯后于品，審評(píng)優(yōu)化推動(dòng)行業(yè)發(fā)展16 HYPERLINK l _boo

3、kmark33 80s、90s開始監(jiān)管從空白到逐步完善、到強(qiáng)監(jiān)管16 HYPERLINK l _bookmark43 2010年代監(jiān)管優(yōu)化提速，加速審批改革19 HYPERLINK l _bookmark49 市場(chǎng)進(jìn)入成熟期后價(jià)格壓力出現(xiàn)，醫(yī)保介入實(shí)現(xiàn)有效控制21 HYPERLINK l _bookmark50 00s以前原生態(tài)發(fā)展，日本醫(yī)療器械價(jià)格偏高21 HYPERLINK l _bookmark53 建立單一醫(yī)保支付體系下的強(qiáng)力價(jià)格控制23 HYPERLINK l _bookmark67 DPC/PDPS制度：日本的疾病診斷組學(xué)29 HYPERLINK l _bookmark70 結(jié)論及

4、后續(xù)介紹31 HYPERLINK l _bookmark71 重點(diǎn)公司31 HYPERLINK l _bookmark72 風(fēng)險(xiǎn)提示31 HYPERLINK l _bookmark75 附錄：背景篇人口和人均GDP見頂，醫(yī)療費(fèi)用繼續(xù)快速增長32 HYPERLINK l _bookmark80 附錄：企業(yè)篇巨頭增速領(lǐng)跑行業(yè) 行業(yè)保持研發(fā)創(chuàng)新高投入力度35 HYPERLINK l _bookmark92 附錄：比較篇中國和日本的差異，國內(nèi)市場(chǎng)與技術(shù)周期40圖表目錄 HYPERLINK l _bookmark1 圖表1：日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展總邏輯梳理5 HYPERLINK l _bookmark4

5、圖表2：醫(yī)療器械在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比6 HYPERLINK l _bookmark5 圖表3：日本藥品與醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模對(duì)比（億日元）6 HYPERLINK l _bookmark6 圖表4：全球醫(yī)療器械市場(chǎng)情況及2019年預(yù)測(cè)（億美元）6 HYPERLINK l _bookmark8 圖表5：日本國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)（億日元7 HYPERLINK l _bookmark9 圖表6：日本國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)值（億日元）7 HYPERLINK l _bookmark12 圖表7：日本醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模情況（進(jìn)/國產(chǎn)別，單位：億日元）8 HYPERLINK l _bookmark14 圖表8：日本醫(yī)療

6、器械進(jìn)口增長快于出口9 HYPERLINK l _bookmark16 圖表9：日本醫(yī)療器械分類10 HYPERLINK l _bookmark18 圖表10：1970年代日本電子醫(yī)療設(shè)備的騰飛（單位：億日元）10 HYPERLINK l _bookmark19 年日本前五大醫(yī)療器械品類國內(nèi)產(chǎn)值變化情況（百萬日元） - 2 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究 HYPERLINK l _bookmark20 圖表 12：1985 年日本前五大醫(yī)療器械品類在國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)值中占比的變化 HYPERLINK l _bookmark20 . 11 HYPERLINK l _bookmark22 圖表 13：各

7、醫(yī)療器械領(lǐng)域日本國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模（國內(nèi)生進(jìn)口-出口，單位：百 HYPERLINK l _bookmark22 萬日元）12 HYPERLINK l _bookmark23 圖表14：日本各醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口占比12 HYPERLINK l _bookmark24 圖表15：日本企業(yè)在部分診斷類醫(yī)療器械上擁有較強(qiáng)全球競(jìng)爭(zhēng)力（2015）13 HYPERLINK l _bookmark25 圖表16：日本企業(yè)在治療類醫(yī)療器械上國際影響力弱（2015）13 HYPERLINK l _bookmark27 圖表17：日本企業(yè)在全球醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)依然具備強(qiáng)勁實(shí)力，但增速較14 HYPERLINK l _bookm

8、ark28 圖表18：國內(nèi)器械市場(chǎng)進(jìn)口率也在不斷提升（單位：億日元14 HYPERLINK l _bookmark29 圖表19：日本各細(xì)分品類醫(yī)療器械的進(jìn)口比例測(cè)算年，億日元）14 HYPERLINK l _bookmark30 圖表20：日本2016年進(jìn)口的主要醫(yī)療器械15 HYPERLINK l _bookmark31 圖表21：2006日本進(jìn)口的主要醫(yī)療器械15 HYPERLINK l _bookmark34 圖表22：90年代日本建立起全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體制16 HYPERLINK l _bookmark35 圖表23：早期日本醫(yī)療器械由厚生省監(jiān)管17 HYPERLINK l _bo

9、okmark36 圖表24：21世紀(jì)以前日本醫(yī)療器械上市審查體系17 HYPERLINK l _bookmark37 圖表25：2002年藥事法修改對(duì)醫(yī)療器械分類的調(diào)整17 HYPERLINK l _bookmark38 圖表26：審查職能的整合18 HYPERLINK l _bookmark39 圖表27：PMDA職能：審查、安全保障、副反應(yīng)救濟(jì)18 HYPERLINK l _bookmark40 圖表28：日本監(jiān)管當(dāng)局對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)18 HYPERLINK l _bookmark41 圖表29：前期認(rèn)證所需時(shí)間18 HYPERLINK l _bookmark42 圖表30：跨國企

10、業(yè)進(jìn)口流程19 HYPERLINK l _bookmark44 圖表31：歷年獲批醫(yī)療器械與美國相比的滯后情況19 HYPERLINK l _bookmark45 圖表32：中日韓2008-2010醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量（左）和獲批數(shù)量（右）19 HYPERLINK l _bookmark46 圖表33：43家國際企業(yè)在日本上市品種嚴(yán)重少于歐洲和美國年）20 HYPERLINK l _bookmark47 圖表34：PMDA審查部門人數(shù)增長20 HYPERLINK l _bookmark48 圖表35：日本器械審批時(shí)間（單位：月，60%分位）20 HYPERLINK l _bookmark51 圖表

11、36：日本國內(nèi)器械價(jià)格較高21 HYPERLINK l _bookmark52 圖表37：不同醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模和監(jiān)管要求22 HYPERLINK l _bookmark54 圖表38：日本衛(wèi)生總費(fèi)用情況（按照保險(xiǎn)制度和費(fèi)用來源劃分）24 HYPERLINK l _bookmark55 圖表39：日本醫(yī)療器械報(bào)銷申請(qǐng)類別24 HYPERLINK l _bookmark56 圖表40：C1類報(bào)銷定價(jià)舉例25 HYPERLINK l _bookmark57 圖表41：C2類報(bào)銷定價(jià)舉例25 HYPERLINK l _bookmark58 圖表42：不同風(fēng)險(xiǎn)類別的報(bào)銷申請(qǐng)通過情況26 HYPERLIN

12、K l _bookmark59 圖表43：不同分科醫(yī)療器械報(bào)銷獲批情況26 HYPERLINK l _bookmark60 圖表44：醫(yī)保審批時(shí)間加速27 HYPERLINK l _bookmark61 圖表45：厚生勞動(dòng)省醫(yī)政局有專門價(jià)格調(diào)查機(jī)構(gòu)27 HYPERLINK l _bookmark62 圖表46：根據(jù)合理利潤區(qū)間調(diào)節(jié)報(bào)銷價(jià)格27 HYPERLINK l _bookmark63 圖表47：歷年調(diào)查中器械和藥品價(jià)格的平均偏差率28 HYPERLINK l _bookmark64 圖表48：歷次器械價(jià)格改訂情況28- 3 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究 HYPERLINK l _bookm

13、ark65 圖表49：兩種醫(yī)療器械的價(jià)格改訂情況28 HYPERLINK l _bookmark66 圖表50：2018年體外診斷點(diǎn)數(shù)調(diào)整28 HYPERLINK l _bookmark68 圖表51：定額支付部分隨住院時(shí)間延長而遞減29 HYPERLINK l _bookmark69 圖表52：日本醫(yī)院數(shù)量和病床數(shù)量30 HYPERLINK l _bookmark73 圖表53：2016醫(yī)療器械流通銷售目標(biāo)情況（按金額）32 HYPERLINK l _bookmark74 圖表54：日本醫(yī)療器械流通企業(yè)利潤及費(fèi)用情況32 HYPERLINK l _bookmark76 圖表55：二戰(zhàn)后日本人

14、口的老齡化及未來估計(jì)（單位：萬人32 HYPERLINK l _bookmark77 圖表56：日本醫(yī)療費(fèi)用占比不斷上升33 HYPERLINK l _bookmark78 圖表57：日本、中國人均GDP 和人均醫(yī)療費(fèi)用對(duì)比（照1 人民幣 日 HYPERLINK l _bookmark78 元折算）33 HYPERLINK l _bookmark79 圖表58：各國老年撫養(yǎng)比（65歲以上人口/15-64歲人口*100）34 HYPERLINK l _bookmark81 圖表59：全球醫(yī)療器械企業(yè)前30強(qiáng)35 HYPERLINK l _bookmark82 圖表60：2015-2016財(cái)年日本

15、部分上市企業(yè)醫(yī)療器械收入（億日元）35 HYPERLINK l _bookmark83 圖表61：日本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售額集中度36 HYPERLINK l _bookmark84 圖表62：日本不同規(guī)模醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)36 HYPERLINK l _bookmark85 圖表63：在全球醫(yī)療器械各子領(lǐng)域較有影響力的日本企36 HYPERLINK l _bookmark86 圖表64：泰爾茂業(yè)務(wù)變化及股價(jià)表現(xiàn)（黃色為日經(jīng)225指數(shù)，藍(lán)色為東證價(jià)格 HYPERLINK l _bookmark86 指數(shù)）37 HYPERLINK l _bookmark87 圖表65：泰爾茂發(fā)展歷程38 HY

16、PERLINK l _bookmark88 圖表66：奧林巴斯醫(yī)療發(fā)展歷程38 HYPERLINK l _bookmark89 圖表67：日本23家主要醫(yī)療器械上市企業(yè)國內(nèi)和海外收入情況39 HYPERLINK l _bookmark90 圖表68：部分日本上市企業(yè)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)營收增長情況39 HYPERLINK l _bookmark91 圖表 69：2016 年不同收入規(guī)模日本醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入情況（共計(jì) 446 HYPERLINK l _bookmark91 家，不含跨國企業(yè)日本子公司）40 HYPERLINK l _bookmark93 圖表70：世界各主要醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模和增長情況

17、41 HYPERLINK l _bookmark94 圖表71：中國體外診斷不同子領(lǐng)域國產(chǎn)比例42 HYPERLINK l _bookmark95 圖表72：國內(nèi)市場(chǎng)細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)化情況42- 4 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究前言：日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展總邏輯梳理隨著 2018 A 股上市，以及行業(yè)發(fā)生的諸多變化，投資者對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的關(guān)注度和重視程度迎來明顯回升。但相比藥品行業(yè)，過A股投研對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的深度研究和整體梳理仍顯得非常不足。2011年開始研究日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，陸續(xù)完成了醫(yī)藥、醫(yī)保、們認(rèn)為日本和中國在人口結(jié)構(gòu)、文化背景、社會(huì)環(huán)境、醫(yī)療制度上具有很大的相似性，因而日本醫(yī)藥行業(yè)的軌跡和經(jīng)驗(yàn)對(duì)中

18、國具有重要參考價(jià)值。2019 DRGs 等政策的陸續(xù)推出，最終也證明了我們研究的前瞻性。為了突破目前市場(chǎng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)淺表研究的瓶頸（并購邏輯，我們特對(duì)日本醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行深度回顧和分析。圖表 1：日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展總邏輯梳理1960196519701975198019851990199520002005201020152020宏觀面GDP年均20%左右增長10%左右增長7%左右增長“失落的20年”，GDP迅速降至0增長調(diào)整和復(fù)興人口高速增長增長放緩，老齡化程度迅速提升人口開始負(fù)增長日元匯率快速升值企穩(wěn)快速升值穩(wěn)定升值貶值穩(wěn)定行業(yè)面醫(yī)療總費(fèi)用增速20%增長20%-10%10%-5%5%

19、以下低增長醫(yī)療費(fèi)用GDP占比3%左右4-5%5-6%6-7%7-8%醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模20%增長5-10%增長低速接近0增長重新恢復(fù)5%左右增長本國醫(yī)療器械行業(yè)表現(xiàn)20%增長5-10%增長規(guī)模停滯期調(diào)整恢復(fù)醫(yī)療器械進(jìn)出口形勢(shì)進(jìn)出口基本相當(dāng)醫(yī)療器械逆差迅速擴(kuò)大進(jìn)口額是出口額2 倍逆差再次擴(kuò)大醫(yī)療器械市場(chǎng)品種發(fā)展早期以塑料制品、注射器、血袋等低值耗材、用具為主醫(yī)院大力建設(shè)時(shí)期，醫(yī)院設(shè)施和固定設(shè)備高增長電子化浪潮，各類電子醫(yī)療設(shè)備、高分子醫(yī)療用具飛速發(fā)展；本土企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像、內(nèi)窺鏡、透析器、家用醫(yī)療器械、自動(dòng)生化儀等領(lǐng)域建立優(yōu)勢(shì)介入治療、新材料、骨科和心血管高值耗材興起； 體外診斷技術(shù)迎來大發(fā)展；未來

20、趨勢(shì)有待進(jìn)一步研究政策面監(jiān)管厚生省藥物局監(jiān)管厚生省開始部分高風(fēng)險(xiǎn)器械上市前審批GMP立藥事法修訂監(jiān)管全面覆蓋；醫(yī)療器械分級(jí)首次在藥事法中對(duì)醫(yī)療器械單獨(dú)進(jìn)行定義規(guī)定；職能整合，建立PMDA；允許醫(yī)療器械第三方認(rèn)證；制造和銷售職能分離，MAH制度浮出水面重新更名和修訂藥事法，醫(yī)療出來與藥物并列； 擴(kuò)大醫(yī)療器械第三方認(rèn)證范圍醫(yī)保和價(jià)格醫(yī)院大力建設(shè)時(shí)期，醫(yī)院設(shè)施和固定設(shè)備保持高增長建立醫(yī)療器械功能分組報(bào)銷制度國內(nèi)器械價(jià)格普遍高于海外導(dǎo)入價(jià)格再調(diào)整機(jī)制比較器械價(jià)格逐步下行提升醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新和改良的鼓勵(lì)來源：國金證券研究所歷史參考報(bào)告醫(yī)藥行業(yè)專題報(bào)告之一：投資的核心要素分析醫(yī)藥行業(yè)專題報(bào)告之二：日本研究（上篇

21、）降價(jià)背景藥企生存之路醫(yī)藥行業(yè)專題報(bào)告之三：日本研究（下篇）降價(jià)背景醫(yī)藥投資思路2015版：新醫(yī)療崛起日本醫(yī)藥行業(yè)專題報(bào)告：控費(fèi)背景下的行為路徑分析及對(duì)中國啟示從日本醫(yī)藥行為路徑看中國專題一：藥品市場(chǎng)發(fā)展從日本醫(yī)藥行業(yè)路徑看中國專題二：仿制藥銷售模式變革及機(jī)會(huì)- 5 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究日本醫(yī)療器械市場(chǎng) 60 年回顧：從快速發(fā)展到高度成熟日本醫(yī)療器械市場(chǎng)基本情況如果考慮國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模（國內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口-出口，目前日本醫(yī)療器械市場(chǎng)總3萬億日元。以國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，6-7%之間，略高于美國的這一比例，但基本接近。與藥品市場(chǎng)相比，20 世紀(jì) 70 年代日本醫(yī)療器械市場(chǎng)僅相當(dāng)于同時(shí)期藥品10%21 世

22、紀(jì)，日本醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)模左右，且這一比例基本穩(wěn)定。圖表 2：醫(yī)療器械在衛(wèi)生總費(fèi)用中的占比圖表 3：日本藥品與醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模對(duì)比（億日元）來源：厚生勞動(dòng)省，Advmed，國金證券研究所來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所90 年代末日本醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約占全球市場(chǎng)的 15%，目前下降到 8-9%左右，仍是僅次于美國的第二大單一國家市場(chǎng)。但由于市場(chǎng)高度成熟，增速相對(duì)緩慢，預(yù)計(jì)未來日本市場(chǎng)在全球市場(chǎng)中占比將繼續(xù)下降。圖表 4：全球醫(yī)療器械市場(chǎng)情況及 2019 年預(yù)測(cè)（億美元）來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所- 6 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究日本國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng) 60 年回顧：兩大階段日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

23、歷史悠久，泰爾茂、奧林巴斯醫(yī)療、東芝醫(yī)療、富士膠片等均創(chuàng)立于二戰(zhàn)之前。二戰(zhàn)后日本醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)了突破式的發(fā)展， 躋身世界先進(jìn)水平。與世界其他國家不同，日本將體外診斷設(shè)備視為醫(yī)療器械，而試劑則納入試劑。圖表 5：日本國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)（億日元）來源：厚生勞動(dòng)省，中國知網(wǎng)，國金證券研究所圖表 6：日本國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)值（億日元）來源：厚生勞動(dòng)省，中國知網(wǎng)，國金證券研究所縱觀日本醫(yī)療器械的發(fā)展歷史，我們綜合行業(yè)增速、市場(chǎng)結(jié)構(gòu)兩個(gè)維度， 可以大致劃分為兩大階段。70s、80s 快速發(fā)展，國內(nèi)市場(chǎng)和國內(nèi)企業(yè)的黃金周期 行業(yè)爆發(fā)期（196198：日本醫(yī)療器械市場(chǎng)早期品類稀少，規(guī)模很小，從 20 世紀(jì)

24、 60 年代開始快速發(fā)展，到 1970 年代國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)突破- 7 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究1100 億日元，1980 年到達(dá) 7200 億。70 年代是日本醫(yī)療器械企業(yè)的高速增長期，十年中 6 年增長率突破 20%，3 年超過 10%，年均增長 20%穩(wěn)定成長期（190-190：進(jìn)入 80年代后，由于基數(shù)的擴(kuò)大和行業(yè)的成 熟，日本醫(yī)療器械市場(chǎng)增速逐步下降至個(gè)位數(shù)增速，但依然保持增長勢(shì)頭， 規(guī)模屢創(chuàng)新高，1987 年產(chǎn)值首次破萬億，80 年代末國內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模12000億左右。這兩個(gè)階段，日本醫(yī)療器械出口和進(jìn)口規(guī)模大致相等，且國內(nèi)市場(chǎng)增速快國產(chǎn)內(nèi)需進(jìn)口出口。90s、21 世紀(jì)：進(jìn)口開

25、始快速增長，國產(chǎn)發(fā)展滯后（190-2090 年代后，90 年代初 12000 億日元左右市場(chǎng)規(guī)模，0020000億左右。但這一時(shí)期，市場(chǎng)成長主要來自進(jìn)口的繼續(xù)增長，而國內(nèi)產(chǎn)值和出口的增長已經(jīng)基本停滯。這一時(shí)期景氣度排序?yàn)椋哼M(jìn)口國產(chǎn)內(nèi)需出口。整體放緩期2000年2010年：這一時(shí)期市場(chǎng)整體增長緩慢，進(jìn)口增長也開始放慢，但仍然景氣度最高；可能受益于海外新興市場(chǎng)（如中國，出08年后受全球金融危機(jī)影響節(jié)奏有所中斷；國產(chǎn)內(nèi)需表進(jìn)口出口國產(chǎn)內(nèi)需。調(diào)整復(fù)興期（200 年后至今：200 年后隨著一系列刺激經(jīng)濟(jì)政策，日本 政府對(duì)產(chǎn)業(yè)政策刺激也采取更積極態(tài)度，推進(jìn)了一系列舉措，力圖振興日 本醫(yī)療器械行業(yè)。這一時(shí)期

26、國內(nèi)進(jìn)口和國產(chǎn)開始表現(xiàn)活躍，而海外出口也 進(jìn)口國產(chǎn)內(nèi)需出口。圖表 7：日本醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模情況（進(jìn)口/國產(chǎn)別，單位：億日元）來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所總結(jié)：不同時(shí)期，不同旋律，背后的原因值得深思 總的來看，日本醫(yī)療器械發(fā)展的兩大時(shí)期特點(diǎn)明顯。前期的主旋律是國內(nèi)器械市場(chǎng)的快速擴(kuò)張，以及國內(nèi)器械企業(yè)的突飛猛進(jìn)；90 年代以后，日本- 8 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究醫(yī)療器械進(jìn)口增長較快，而無論是海外出口還是國內(nèi)市場(chǎng)國產(chǎn)出貨，雖然絕對(duì)數(shù)額也有增長，但整體增速明顯落后于進(jìn)口。這一方面是由于日元匯率升值、國內(nèi)制造成本上升、國內(nèi)外市場(chǎng)增長潛力不同(根據(jù)厚生AMED20%左右醫(yī)療器械進(jìn)口額是日本醫(yī)療器械

27、企業(yè)在海外設(shè)廠生產(chǎn)并向國內(nèi)逆進(jìn)口；但即使排除前一因素，日本醫(yī)療器械進(jìn)口額增長仍然大幅領(lǐng)先出口和國產(chǎn)內(nèi)需增長，我們認(rèn)為這一現(xiàn)象很大程度是世界醫(yī)療器械市場(chǎng) 90 年代以來的品種結(jié)構(gòu)變化所致。日本醫(yī)療器械行業(yè)并沒有在新興醫(yī)療器械領(lǐng)域建立突出優(yōu)勢(shì)，而老品類的在市場(chǎng)中的結(jié)構(gòu)比重逐步下滑。對(duì)此我們將在后文詳細(xì)討論。圖表 8：日本醫(yī)療器械進(jìn)口增長快于出口來源：Wind，中國知網(wǎng)，厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所市場(chǎng)規(guī)模背后的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化，創(chuàng)新是行業(yè)終極競(jìng)爭(zhēng)要素在前文分析中，我們看到日本醫(yī)療器械市場(chǎng)增長周期的變化，仔細(xì)研究之60年間日本醫(yī)療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)在發(fā)生顯著地變化。作為機(jī)械、光學(xué)、電子和材料工業(yè)強(qiáng)國，日本

28、擁有非常全面的醫(yī)療器械工業(yè)門類，能夠生產(chǎn)大部分品類的醫(yī)療器械。日本政府目前將生產(chǎn)和進(jìn)口的15大類，如下表所示：- 9 -行業(yè)深度研究圖表 9：日本醫(yī)療器械分類來源：勞動(dòng)厚生省，國金證券研究所70s、80s，把握住醫(yī)療器械電子化浪潮實(shí)現(xiàn)騰飛早期日本醫(yī)療器械產(chǎn)品主要以注射器、外科器械、采血袋、體溫計(jì)、血壓計(jì)等產(chǎn)品為主；70-80 年代電子醫(yī)療器械浪潮的到來， 20 80 年代的全盛時(shí)期，日本醫(yī)療器械工業(yè)最具有競(jìng)爭(zhēng)力的品類主 要是各類電子醫(yī)療設(shè)備（典型代表是各類影像診斷設(shè)備、內(nèi)窺鏡、監(jiān)護(hù)儀、生化分析儀等、高分子產(chǎn)品（如透析器、齒科設(shè)備和材料等。圖表 10：1970 年代日本電子醫(yī)療設(shè)備的騰飛（單位：

29、億日元）來源：通產(chǎn)省，國金證券研究所但隨著世界醫(yī)療器械技術(shù)和市場(chǎng)的發(fā)展，電子類醫(yī)療器械、診斷類器械的X 光膠片隨著技術(shù)的革新出現(xiàn)快速下滑；- 10 -行業(yè)深度研究圖表 11：1985 年日本前五大醫(yī)療器械品類國內(nèi)產(chǎn)值變化情況（百萬日元）來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所圖表 12：1985 年日本前五大醫(yī)療器械品類在國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)值中占比的變化303025201510501986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

30、 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016影像診斷治療器具生理功能支持影像診斷配件家用醫(yī)療器械來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所90S 和 21 世紀(jì)錯(cuò)失新的一輪醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展浪潮 90 年代和 21 世紀(jì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大變化，大量新興醫(yī)療器械興起（如各種介入產(chǎn)品、人工關(guān)節(jié)、人工瓣膜和血液回路、化學(xué)發(fā)光免疫試劑、分子生物學(xué)體外診斷等技術(shù)）- 11 -行業(yè)深度研究圖表 13：各醫(yī)療器械領(lǐng)域日本國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模（國內(nèi)生產(chǎn)+進(jìn)口-出口，單位：百萬日元）來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所圖表 14：日本各醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口占比來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所圖

31、表 14：日本各醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口占比來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所此外，器械行業(yè)在傳統(tǒng)強(qiáng)勢(shì)領(lǐng)域也出現(xiàn)了一定松動(dòng)，進(jìn)口比例增加。- 12 -圖表 15：日本企業(yè)在部分診斷類醫(yī)療器械上擁有較強(qiáng)全球競(jìng)爭(zhēng)力（2015）來源：產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)省，國金證券研究所圖表 16：日本企業(yè)在治療類醫(yī)療器械上國際影響力弱（2015）來源：產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)省，國金證券研究所產(chǎn)品力最終影響醫(yī)療器械市場(chǎng)歸屬90 年代以后比例不斷上升的原因：時(shí)至今日，日本醫(yī)療器械行業(yè)最擅長的、最具備國際競(jìng)爭(zhēng)力的，依然20 70、 體份額可觀，盡管即使在醫(yī)療影像領(lǐng)域日本企業(yè)也面臨歐美高端和中韓低端產(chǎn)品的兩面夾擊；而隨著其他新興技術(shù)、新興品類的出現(xiàn)和市場(chǎng)規(guī)

32、模擴(kuò)大，以及傳統(tǒng)強(qiáng)項(xiàng)的增長停滯甚至萎縮，日本市場(chǎng)必然開始越來越大規(guī)模的進(jìn)口醫(yī)療器械，逆差也不斷擴(kuò)大。行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究- 13 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究圖表 19：日本各細(xì)分品類醫(yī)療器械的進(jìn)口比例測(cè)算（2016 年，億日元）來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所圖表 17：日本企業(yè)在全球醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)依然具備強(qiáng)勁實(shí)力，但增速較慢來源：圖表 17：日本企業(yè)在全球醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)依然具備強(qiáng)勁實(shí)力，但增速較慢來源：Evaluate ltd，國金證券研究所圖表 18：國內(nèi)器械市場(chǎng)進(jìn)口率也在不斷提升（單位：億日元）來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所- 14 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究此外，如果按照品類細(xì)分，日

33、本醫(yī)療器械的進(jìn)口比例呈“U”型。即除了高端、新興醫(yī)療器械歐美進(jìn)口比例較高外，出于成本考慮日本從中、韓和其他國家進(jìn)口的鋼制醫(yī)療器械、低端耗材也較多。圖表 20：日本 2016 年進(jìn)口的主要醫(yī)療器械圖表 21：2006 日本進(jìn)口的主要醫(yī)療器械來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所- 15 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究醫(yī)療器械監(jiān)管政策滯后于藥品，審評(píng)優(yōu)化推動(dòng)行業(yè)發(fā)展從整體上看，日本醫(yī)療器械監(jiān)管的規(guī)范化和法制化晚于日本藥品監(jiān)管。長期以來，日本藥事法對(duì)醫(yī)療用具的使用都有一定規(guī)定，但總的來說法規(guī)監(jiān)管的重心是藥品，而對(duì)醫(yī)療用具只是隨藥品法規(guī)一起進(jìn)行監(jiān)管。2005 年，藥事法修訂才用“

34、醫(yī)療器械”替代了“醫(yī)療用具”這一表述，并賦予了嚴(yán)格的法律界定和規(guī)范，但很多邏輯依然借用的是藥品的監(jiān)管邏輯；2014 年藥事法修訂后，對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行了補(bǔ)正，并將藥事法更名為藥品、醫(yī)療器械等質(zhì)量、有效性和安全性保障法80s、90s 開始監(jiān)管從空白到逐步完善、到強(qiáng)監(jiān)管早期日本醫(yī)療器械產(chǎn)品由厚生省藥物局進(jìn)行行政管理，同時(shí)在國立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)療品部進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究。根據(jù)藥事法，1980 1980 年開始對(duì)生物材料、人工骨、FDA 分類的部分 III 類實(shí)行上市前審批制度，申請(qǐng)企業(yè)向都道府縣衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)過初審上報(bào)在厚生省，厚生省中央藥事審議會(huì)的醫(yī)療器械特別部會(huì)，進(jìn)行審議后，下發(fā)批準(zhǔn)書。19

35、89 建標(biāo)準(zhǔn)制度。1994 年（6 年）1995 年開始對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行全面監(jiān)管，并參照美國分類制度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類， 類器械需要注冊(cè)，III 類器械需要上市前審批。圖表 22：90 年代日本建立起全面的醫(yī)療器械監(jiān)管體制來源：中國知網(wǎng)，國金證券研究所- 16 -行業(yè)深度研究圖表 23：早期日本醫(yī)療器械由厚生省監(jiān)管圖表 24：21 世紀(jì)以前日本醫(yī)療器械上市審查體系來源：中國醫(yī)療器械信息，國金證券研究所來源：中國知網(wǎng)，國金證券研究所2002 年（ 年）2005 年開始實(shí)施。新法將醫(yī)療器械工業(yè)的制造和銷售職能相分離，分為制造業(yè)、銷售業(yè)和制造銷售業(yè)（銷售業(yè)不止包括批發(fā)流通業(yè)，也包含企業(yè)上市銷售其他企

36、業(yè)代工的醫(yī)療器械）同時(shí)調(diào)整了醫(yī)療器械分類方法，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品分別采取登記申報(bào)、產(chǎn)品第三方認(rèn)證和厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)等不同準(zhǔn)入措施。2004年，厚生勞動(dòng)省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心、日本醫(yī)療 器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（A、藥品安全性和研究機(jī)構(gòu)O）完成合并，建立了統(tǒng)一監(jiān)管藥品、醫(yī)療器械、生物制品的 PMDA（獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)。PMDA 是日本厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人，具有藥物/器械不良反應(yīng)救濟(jì)、藥品/醫(yī)療器械審查、上市后安全保障等三大職能。圖表 25：2002 年藥事法修改對(duì)醫(yī)療器械分類的調(diào)整來源：中國知網(wǎng)，國金證券研究所2014 將其與藥品進(jìn)行區(qū)分，以進(jìn)一

37、步明確監(jiān)管措施。同時(shí)，醫(yī)療器械許可體系被簡化，旨在加快醫(yī)療器械的上市許可，包括將醫(yī)療器械生產(chǎn)商認(rèn)證體系變?yōu)樽?cè)制度、擴(kuò)大并修改特殊控制醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證機(jī)制、將獨(dú)立醫(yī)療軟件作為醫(yī)療器械監(jiān)管。同時(shí)，此次修訂加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械說明書信息的安全監(jiān)管措施。- 17 -行業(yè)深度研究圖表 26：審查職能的整合圖表 27：PMDA 職能：審查、安全保障、副反應(yīng)救濟(jì)來源：PMDA，國金證券研究所來源：國金證券研究所“用于人或動(dòng)物疾病診斷、治療或預(yù)防，或者影響人或動(dòng)物身體結(jié)構(gòu)根據(jù)日本藥事法，藥品和醫(yī)療器械作為在沒有厚生勞動(dòng)大臣的批準(zhǔn)下不能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，而厚生勞。圖表 28：日本監(jiān)管當(dāng)局對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)的風(fēng)險(xiǎn)

38、分級(jí)來源：厚生勞動(dòng)省，EMERGO，國金證券研究所圖表 29：前期認(rèn)證所需時(shí)間來源：厚生勞動(dòng)省，EMERGO，國金證券研究所日本相關(guān)法律中關(guān)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)有極其嚴(yán)格的規(guī)定，國內(nèi)外企業(yè)申請(qǐng)?jiān)谌毡踞t(yī)療器械上市：（上市許可持有人；國內(nèi)制造商需要在縣一級(jí)政府注冊(cè)生產(chǎn)設(shè)施并獲得地方許可；外國制A提交外國制造商注冊(cè)申請(qǐng)F(tuán)（Q，高等級(jí)醫(yī)療器的現(xiàn)場(chǎng)檢查；I PMDA 提交上市前通知；II 類和部分 類需要向第三方認(rèn) 類和部分 III 類需要 審查厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)；對(duì)于改良和創(chuàng)新醫(yī)療器械，監(jiān)管當(dāng)局可能還要求提供臨床試驗(yàn)資料（海外臨床試驗(yàn)亦可，但需要符合日本 GCP）- 18 -圖表 30：跨國企業(yè)進(jìn)口流程來源

39、：JTP，國金證券研究所2010 年代監(jiān)管優(yōu)化提速，加速審批改革日本醫(yī)療器械審批申報(bào)流程繁瑣苛刻，且需要大量費(fèi)用，應(yīng)對(duì)創(chuàng)新審批的能力也較為缺乏。devceag3-5年，甚至慢于韓國、中國等東亞國家。圖表 31：歷年獲批醫(yī)療器械與美國相比的滯后情況來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所，2012 年數(shù)據(jù)因包含變更申請(qǐng)故不具備參考價(jià)值。圖表 32：中日韓 2008-2010 醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量（左）和獲批數(shù)量（右）來源：AMDD，國金證券研究所以藥物洗脫支架2009 26 個(gè)產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，美國有 7 個(gè)，而日本僅有 2 個(gè)。行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究- 19 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究2008 美國日本

40、商會(huì)）43 家醫(yī)療器械巨頭的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，相關(guān)企業(yè)在日本上市的醫(yī)療器械的品種數(shù)量只有在美國或歐洲上市的數(shù)282410%。圖表 33：43 家國際企業(yè)在日本上市品種嚴(yán)重少于歐洲和美國（2008 年）來源：J-stage，國金證券研究所為了改變這一不利情況，日本出臺(tái)了一系列加速審批的相關(guān)政策，包括政府層面推動(dòng)分散的審查機(jī)關(guān)的整合和協(xié)同，并出臺(tái)加快醫(yī)療器械（2008審評(píng)員，提升審批能力10 個(gè)月， 144個(gè)月；2017 圖表 34：PMDA 審查部門人數(shù)增長圖表 35：日本器械審批時(shí)間（單位：月，60%分位）來源：PMDA，國金證券研究所來源：PMDA，國金證券研究所- 20 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究

41、市場(chǎng)進(jìn)入成熟期后價(jià)格壓力出現(xiàn)，醫(yī)保介入實(shí)現(xiàn)有效控制00s 以前原生態(tài)發(fā)展，日本醫(yī)療器械價(jià)格偏高由于日本醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和成熟晚于藥品，20 1990 年以前行業(yè)基本處于原生態(tài)發(fā)展?fàn)顟B(tài)，需求和質(zhì)量是關(guān)鍵，政策也更多著重于提升研發(fā)、生產(chǎn)和上市的規(guī)范性。在這一環(huán)境下，90 年代到 00 年代早期日本很多品類醫(yī)療器械價(jià)格是國外2-4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度分散；國內(nèi)市場(chǎng)成熟后監(jiān)管和準(zhǔn)入成本不斷升高。圖表 36：日本國內(nèi)器械價(jià)格較高來源：J-stage，國金證券研究所比西方分散度更高的醫(yī)療體制醫(yī)療器械由于產(chǎn)品本身的屬性，需要密集的醫(yī)生培訓(xùn)和研修，使醫(yī)療工作者充分了解產(chǎn)品的功能、效果和安全知識(shí)，培訓(xùn)和服務(wù)成本甚至

42、比物流配送的成本壓力更為突出。2007 OECD 統(tǒng)計(jì)，從倍。日本醫(yī)療機(jī)構(gòu)專門化、集中化的程度低于歐美國家，病種和病例相對(duì)分散，醫(yī)療器械企業(yè)需要和更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行交易。此外，日本醫(yī)療制度相當(dāng)嚴(yán)格，關(guān)于產(chǎn)品、規(guī)格、庫存、包裝等，比其他國家有高的要求。日本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的低集約化，在醫(yī)療實(shí)踐中也具備其獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)和更強(qiáng)的覆蓋能力，但在醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營上，表現(xiàn)為分散的終端、繁重的培訓(xùn)和服務(wù)需求、以及相對(duì)較高的流通成本。面對(duì)這一情況，醫(yī)療器械企業(yè)在日本大面積采用分銷制，因此終端價(jià)格還需要考慮為流通經(jīng)銷商的利潤留出空間。更高的監(jiān)管和準(zhǔn)入成本醫(yī)療器械審評(píng)是復(fù)雜而高成本的監(jiān)管行為，世界上很多國家沒有建立 自己的醫(yī)

43、療器械審查體系，而是承認(rèn)歐美的準(zhǔn)入結(jié)果。但如前文所述， 如果橫向?qū)Ρ葰W美日，在歐洲，醫(yī)療器械認(rèn)證基本上采用第三方認(rèn)證制度，只需要對(duì)醫(yī)療器械的性能和安全性進(jìn)行審查即可；而監(jiān)管等級(jí)- 21 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究較高的器械在美國和日本都需要對(duì)審查機(jī)關(guān)對(duì)安全性和有效性進(jìn)行審查二者難度差別很大：在第三方認(rèn)可中，如果規(guī)定的要素得到保證，獲批和導(dǎo)入的概率是很大的；而要獲得政府批準(zhǔn)，必須對(duì)審查方的各類疑問進(jìn)行反饋；。（510k認(rèn)證，如果證明新器械與已經(jīng)獲批的器械存在實(shí)質(zhì)性等同，則審批可以大大加速，F(xiàn)DA 必須在 90 天內(nèi)做出最終決定，而不需要嚴(yán)格的上市前批準(zhǔn)（PMA）審查。而日本即使對(duì)仿制醫(yī)療器械的審

44、查也相對(duì)嚴(yán)格。圖表 37：不同醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模和監(jiān)管要求來源：J-stage，國金證券研究所另一方面，日本市場(chǎng)的整體規(guī)模遠(yuǎn)小于歐洲和日本，因此，即使美國的新醫(yī)療器械審查相對(duì)嚴(yán)格，醫(yī)療器械企業(yè)仍然會(huì)力爭(zhēng)取得突破，但日本市場(chǎng)- 22 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究建立單一醫(yī)保支付體系下的強(qiáng)力價(jià)格控制正如上文論述，日本醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷增大，且價(jià)格長期處于較高水平，對(duì)日本醫(yī)保收支平衡產(chǎn)生了壓力。對(duì)此，日本政府建立了精巧而又強(qiáng)1993 年，日本建立了醫(yī)療器械功能分組報(bào)銷制度，將醫(yī)療器械分為數(shù)百個(gè)功能類別按類別報(bào)銷；2002 年開始，日本引入外國平均價(jià)格比較制度和每兩年價(jià)格重新改訂制度這一控費(fèi)機(jī)制是多維度

45、的：不僅在器械獲批時(shí)有效定價(jià)，還通過每兩年的醫(yī)保價(jià)格改訂有效控制 價(jià)格；不僅參考國外平均價(jià)格，還要精確把握醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間交易的市 場(chǎng)實(shí)態(tài)單一醫(yī)保支付體系日本實(shí)行全民醫(yī)療保險(xiǎn)制，設(shè)有多種醫(yī)療保險(xiǎn)，覆蓋幾乎全社會(huì)人群， 個(gè)人只需支付個(gè)人負(fù)擔(dān)部分（各類人員不同， 一般為醫(yī)療費(fèi)用的1030，其余均由保險(xiǎn)承擔(dān)。不同于美國更復(fù)雜的醫(yī)保體系，日本的醫(yī)保支付系統(tǒng)是統(tǒng)一的，醫(yī)療 機(jī)構(gòu)定期把醫(yī)療結(jié)算清單送交醫(yī)療保險(xiǎn)部門，醫(yī)療保險(xiǎn)部門委托第三 方機(jī)構(gòu)（醫(yī)療費(fèi)用支付基金會(huì)和國民健康保險(xiǎn)團(tuán)體聯(lián)合會(huì)）進(jìn)行審查， 核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)浪費(fèi)的情況，再由醫(yī)療保險(xiǎn)部門通知設(shè)在全國各地的醫(yī) 療費(fèi)用支付基金會(huì)和國民健康保險(xiǎn)團(tuán)體聯(lián)合會(huì)辦事

46、機(jī)構(gòu)向醫(yī)院、診療 所支付醫(yī)療費(fèi)用。中央政府按照不同診療項(xiàng)目的難易程度和綜合成本，制訂各診療項(xiàng)目10 日元。日本診療報(bào)酬點(diǎn)數(shù)確定及調(diào)整的審批工作的具體事務(wù)由厚生勞動(dòng)省的咨詢機(jī)構(gòu)中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療協(xié)議會(huì)（Chuikyo）負(fù)責(zé)實(shí)施。政府每兩 年與醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開一次的磋商，確定治療服務(wù)和藥物的價(jià)格。成熟而制度化的器械報(bào)銷審批幾乎所有在日本銷售的醫(yī)療器械最終都通過日本的國家健康保險(xiǎn)系統(tǒng) 報(bào)銷,因此新獲批器械在上市后就會(huì)向厚生勞動(dòng)省（NHLW）申請(qǐng)列入報(bào)銷名單，獲得報(bào)銷資格和理想的報(bào)銷價(jià)格對(duì)于產(chǎn)品在日本醫(yī)療器械市場(chǎng)的成功是頭 等大事。90年代初期開始在醫(yī)療器械領(lǐng)域采取功能分類報(bào)銷制度，器械報(bào)銷主要分為按產(chǎn)品報(bào)

47、銷和按服務(wù)報(bào)銷兩大類：的器材并不單獨(dú)就產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)銷，產(chǎn)品報(bào)銷即已經(jīng)包含在所報(bào)銷的醫(yī)療服務(wù)報(bào)酬點(diǎn)數(shù)中；30%左右按照產(chǎn)品（SRMD,專門報(bào)銷醫(yī)療器械，分為百余個(gè)大類和600 余個(gè)小類，根據(jù)產(chǎn)品特性和性能參數(shù)再區(qū)分不同檔次進(jìn)行報(bào)銷。同一個(gè)功能分類均采用同一個(gè)報(bào)銷價(jià)格2008年前后，血管造80 20 個(gè)產(chǎn)品型號(hào)計(jì)算，大約1600 3450 日元（但有特別改良作用的器械可以在其對(duì)應(yīng)的報(bào)銷類別之上享受額外加成。A/B/C/F AB類主要C/F A 類器材按技術(shù)服務(wù)報(bào)銷（包含在點(diǎn)數(shù)報(bào)銷中BC 類則在技術(shù)收費(fèi)- 23 -圖表 38：日本衛(wèi)生總費(fèi)用情況（按照保險(xiǎn)制度和費(fèi)用來源劃分）來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研

48、究所圖表 39：日本醫(yī)療器械報(bào)銷申請(qǐng)類別來源：厚生勞動(dòng)省，PMDA，國金證券研究所在日本市場(chǎng)，新獲批產(chǎn)品進(jìn)入政策相對(duì)較好的報(bào)銷組別是至關(guān)重要的，如 至于銷售無法盈利。而想要進(jìn)入相對(duì)新興技術(shù)的組別（C1/C2）可以獲得更好的報(bào)銷水平，利潤相對(duì)豐厚但難度更大，需要和 做大量復(fù)雜的協(xié)商和申請(qǐng)，并提供足夠的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)。行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究- 24 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究12 個(gè)新手術(shù)，但價(jià)格與腹腔鏡手術(shù)相同， 報(bào)銷代碼也是一樣的，原因是沒有明確衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)表明機(jī)器人手術(shù)比腹腔鏡手術(shù)更安全或有效。Chuikyo一方面參考器械的相關(guān)成本和費(fèi)用，以及使用人數(shù)規(guī)模；還會(huì)參考該產(chǎn)品的國外平均價(jià)格A

49、，主要統(tǒng)計(jì)該器械在美、英、 德、法、澳五國的平均價(jià)格。FAP 無論是在建立報(bào)銷價(jià)格還是報(bào)銷價(jià)格改訂的時(shí)候都是重要的參考指標(biāo)。為了排除單一國家（如美國）過 高3 倍（2018 2.5 倍） 2 倍（2018 年改為1.8 倍）2 倍 倍）參與計(jì)算。圖表 40：C1 類報(bào)銷定價(jià)舉例來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所圖表 41圖表 41：C2 類報(bào)銷定價(jià)舉例來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所- 25 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究圖表 43：不同分科醫(yī)療器械報(bào)銷獲批情況來源：厚生勞動(dòng)省，MDDI，國金證券研究所 C 150-250 天左右進(jìn)行報(bào)銷審Chuikyo A B 組，而通過企業(yè)大部分會(huì)得到一個(gè)期望8

50、0%左右的報(bào)銷水平。因此醫(yī)療器械要在日本實(shí)現(xiàn)上市，除了冗長的監(jiān)管審批進(jìn)程，醫(yī)保審批同樣是另一個(gè)漫長的等待過程。目前厚生勞動(dòng)省也在努力加速這一進(jìn)程。圖表 42：不同風(fēng)險(xiǎn)類別的報(bào)銷申請(qǐng)通過情況圖表 42：不同風(fēng)險(xiǎn)類別的報(bào)銷申請(qǐng)通過情況來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所- 26 -行業(yè)深度研究圖表 44：醫(yī)保審批時(shí)間加速來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所有效的器械報(bào)銷價(jià)格再調(diào)整制度2002 年開始日本的醫(yī)療器械報(bào)銷價(jià)格每隔兩年重新修訂一次，器械價(jià)格改訂主要考慮兩大因素：合理利潤區(qū)間（R-zone）和外國平均價(jià)格（。相比藥品，器械在醫(yī)院的采購報(bào)銷價(jià)差空間相對(duì)較大，但價(jià)格調(diào)整也更為嚴(yán)格，表現(xiàn)為：1）藥品只在

51、上市定價(jià)時(shí)參考國外平均價(jià)格，而器械在每兩年改訂時(shí)也要參考國外平均價(jià)格；2）藥品在價(jià)格顯著低于國外時(shí)也允許報(bào)銷上調(diào)機(jī)制，但器械只有報(bào)銷降價(jià)機(jī)制。圖表 45：厚生勞動(dòng)省醫(yī)政局有專門價(jià)格調(diào)查機(jī)構(gòu)來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所R-zone即合理利潤區(qū)間，厚生勞動(dòng)省每年對(duì)分銷企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售價(jià)格調(diào)查，根據(jù)分銷企業(yè)到醫(yī)院的銷售價(jià)格確定合適的報(bào)銷價(jià)格，醫(yī)院會(huì)要求批發(fā)商向醫(yī)院出售醫(yī)療器械的價(jià)格低于其報(bào)銷價(jià)，一般來 只會(huì)允許醫(yī)院采購價(jià)和實(shí)際報(bào)銷價(jià)格之間存在一個(gè)合理的價(jià)格差；2005而在報(bào)銷價(jià)格重新重新修訂后，2008 年醫(yī)院醫(yī)療器械實(shí)際采購價(jià)格只比4%圖表 46：根據(jù)合理利潤區(qū)間調(diào)節(jié)報(bào)銷價(jià)格- 27 -行

52、業(yè)深度研究行業(yè)深度研究來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所圖表 47：歷年調(diào)查中器械和藥品價(jià)格的平均偏差率圖表 48：歷次器械價(jià)格改訂情況來源：厚生勞動(dòng)省，J-stage，國金證券研究所來源：厚生勞動(dòng)省，J-stage，國金證券研究所平均價(jià)格兩倍。1.3 倍外國平均價(jià)格（對(duì)于應(yīng)對(duì)未解決臨床需求/1.5 倍，將建立時(shí)間表逐步將價(jià)格下調(diào)。FDA 新批準(zhǔn)或者美國尚未獲批的醫(yī)療器械也有特殊加成，這一安排是在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械：考慮到美國的醫(yī)療器械價(jià)格遠(yuǎn)高于歐洲和澳洲，如果新醫(yī)療器械進(jìn)入日本早于其他歐洲國家，那么將計(jì)算平均價(jià)格時(shí)更為有利。厚生勞動(dòng)省同樣會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室體外診斷項(xiàng)目價(jià)格進(jìn)行調(diào)查，不斷對(duì)體外診斷報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)

53、進(jìn)行調(diào)整。上述“醫(yī)院議價(jià)90 年代日本2008PTCA球囊和2150%左右。圖表 49：兩種醫(yī)療器械的價(jià)格改訂情況圖表 50：2018 年體外診斷點(diǎn)數(shù)調(diào)整來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所考慮到日本市場(chǎng)的成本高于其他市場(chǎng)，日本的保險(xiǎn)價(jià)格控制是非常嚴(yán)格的。2005 PTCA(經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù))器械企業(yè)將- 28 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究有至少一半不能盈利。甚至日本國內(nèi)多種導(dǎo)管價(jià)格比五國平均價(jià)格還要低20-50%。DPC/PDPS 制度：日本的疾病診斷組學(xué)傳統(tǒng)的住院醫(yī)療費(fèi)用計(jì)算方法是根據(jù)診療進(jìn)行的檢查、注射、手術(shù)等項(xiàng)目為了提高醫(yī)療質(zhì)量，控制醫(yī)療支出，日本建立了區(qū)別

54、于美國的 DRGs 制度的 DPC/PDPS 制度（Diagnosis Procedure Combination，疾病診斷相關(guān)分組；Per-Diem Payment SystemDPC 制度。這一制度的最大特點(diǎn)是將按日計(jì)費(fèi)和按件計(jì)費(fèi)相結(jié)合。 制度根據(jù)患者的病名、年齡、意識(shí)障礙水平、手術(shù)和處置的有無，以 制度將一般病床的住院患者的住院醫(yī)療費(fèi)分為住院患者定額支付部分和按服務(wù)項(xiàng)目支付部分，定額支付部分主要體現(xiàn)疾病治療中所需要的醫(yī)療資源，包括住院基本1000 點(diǎn)的處置、手術(shù)等。定額支付的醫(yī)療費(fèi)用=DPC 分組的每個(gè)住院日的定額標(biāo)準(zhǔn)住院天數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)系數(shù)Chuikyo 對(duì)各個(gè)醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和效率進(jìn)行考核

55、來確定，并定期調(diào)整手術(shù)、麻醉、心血管導(dǎo)管、血管造影、內(nèi)窺鏡檢查等價(jià)值較高、體現(xiàn)醫(yī)生技術(shù)價(jià)值的項(xiàng)目依然按照服務(wù)和耗材進(jìn)行報(bào)銷。圖表 51：定額支付部分隨住院時(shí)間延長而遞減來源： HYPERLINK / /，國金證券研究所 21 2018 1700余家醫(yī)院，超過 400 萬張病床（日本全國大約有醫(yī)院病床 1500 余萬張，890 萬張左右。 因此，DPC 制度的實(shí)施對(duì)相對(duì)高值的、按產(chǎn)品報(bào)銷的醫(yī)療器械整體影響不大，更多的是縮短了患者住院天數(shù)，減少醫(yī)院服務(wù)費(fèi)用。- 29 -行業(yè)深度研究圖表 52：日本 DPC 醫(yī)院數(shù)量和病床數(shù)量來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所- 30 -行業(yè)深度研究行業(yè)深度研究結(jié)論及

56、后續(xù)介紹參考日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為醫(yī)療器械行業(yè)的成長具備超越宏觀周期的持續(xù)性和穩(wěn)定性（參見附錄：背景篇，醫(yī)療器械行業(yè)的長期投資價(jià)值值得重視；創(chuàng)新是第一競(jìng)爭(zhēng)力，產(chǎn)品力是決定競(jìng)爭(zhēng)走向的核心要素。和其他醫(yī)療產(chǎn)品 領(lǐng)域一樣，醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)品不斷迭代，各領(lǐng)風(fēng)騷數(shù)十年，只有不斷保持在新品種上的競(jìng)爭(zhēng)力，才能保證行業(yè)和企業(yè)的長期發(fā)展。同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械在審批和定價(jià)上都會(huì)具備突出優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新的價(jià)值未來必將進(jìn)一步受到重視。從日本經(jīng)驗(yàn)來看，醫(yī)療器械行業(yè)的成熟，以及價(jià)格壓力的來臨都晚于藥品行業(yè) 10-20 監(jiān)管趨嚴(yán)、價(jià)格比較和醫(yī)保控費(fèi)制度的建立仍是必然趨勢(shì)。但即使如日本嚴(yán)格的上市監(jiān)管和醫(yī)保控費(fèi)降價(jià)政

57、策，也并沒有阻礙日本的醫(yī)療器械市場(chǎng)和醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展壯大。醫(yī)保和監(jiān)管政策會(huì)改變行業(yè)的 集中度，但不會(huì)改變行業(yè)大趨勢(shì)；大型醫(yī)療器械企業(yè)由于在研發(fā)投入、并購整合、海外業(yè)務(wù)拓展等方面的優(yōu)勢(shì)，增長速度并不慢于中小企業(yè)，甚至更加出色（參見附錄：比較篇。大的區(qū)別體現(xiàn)在歷史時(shí)期的不同，以及國內(nèi)市場(chǎng)的體量差異，這些差異可能決定了未來的走勢(shì)和發(fā)展方向的差別總的來說，日本醫(yī)療器械企業(yè)是在日本社會(huì)進(jìn)入發(fā)達(dá)階段后迎來行業(yè) 迭代、產(chǎn)品和技術(shù)轉(zhuǎn)換的挑戰(zhàn)，絕對(duì)水平很高但適應(yīng)和調(diào)整能力已經(jīng) 相對(duì)減弱；而中國企業(yè)雖然規(guī)模尚小，但靈活性和學(xué)習(xí)模仿能力很強(qiáng)；海外市場(chǎng)的突破對(duì)日本醫(yī)療器械企業(yè)更為重要，而中國企業(yè)現(xiàn)階段最本次對(duì)比我們

58、旨在對(duì)日本醫(yī)療器械整體進(jìn)行概括性的梳理和規(guī)律總結(jié)，而對(duì)于日本醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與相關(guān)上市企業(yè)個(gè)體發(fā)展及股價(jià)變化的研究和整理，將在未來進(jìn)一步深入。重點(diǎn)公司板塊龍頭：邁瑞醫(yī)療細(xì)分領(lǐng)域龍頭：樂普醫(yī)療、安圖生物、凱利泰、健帆生物、開立醫(yī)療、歐風(fēng)險(xiǎn)提示中國醫(yī)療器械市場(chǎng)國產(chǎn)替代進(jìn)程不達(dá)預(yù)期；跨國比較的區(qū)域、時(shí)間、政策等可能導(dǎo)致比較出現(xiàn)偏差；渠道利潤和費(fèi)用的壓縮：中國醫(yī)療器械市場(chǎng)如果以出廠口徑衡量規(guī)模小于日本市場(chǎng)，但日本醫(yī)療器械流通企業(yè)渠道加價(jià)和利潤水平很低，而根據(jù)我們行業(yè)訪談和草根調(diào)研了解，中國的渠道的加價(jià)和費(fèi)用水平可能較高，從而導(dǎo)致市場(chǎng)規(guī)模在醫(yī)院采購端的顯著擴(kuò)大。參考藥品行業(yè)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，未來中國可能和海外

59、接軌，逐步壓縮流通加價(jià)空間。雖然這一變化理論上不影響工業(yè)企業(yè)的盈利水平，但可能其銷售體制產(chǎn)生重大影響。- 31 -行業(yè)深度研究圖表 53：2016 醫(yī)療器械流通銷售目標(biāo)情況（按金額）圖表 54：日本醫(yī)療器械流通企業(yè)利潤及費(fèi)用情況來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所附錄：背景篇人口和人均GDP 見頂，醫(yī)療費(fèi)用繼續(xù)快速增長日本是全球人均壽命最長的國家，是全球老齡少子化最嚴(yán)重的國家之一根2050 年，15-64 80-90 70%左右下降50%6510%38%。GDP 20 90 年代后進(jìn)入2010 年出現(xiàn)下滑，但不僅國家醫(yī)療總費(fèi)用繼續(xù)走/GDP比值都保持快速增長勢(shì)頭。不

60、斷增加的醫(yī)療和醫(yī)保開支，是日本醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)長期增長的基本動(dòng)力。圖表 55：二戰(zhàn)后日本人口的老齡化及未來估計(jì)（單位：萬人）來源：日本醫(yī)機(jī)連，國金證券研究所- 32 -行業(yè)深度研究圖表 56：日本醫(yī)療費(fèi)用占比不斷上升來源：厚生勞動(dòng)省，國金證券研究所圖表 57：日本、中國人均 GDP 和人均醫(yī)療費(fèi)用對(duì)比（按照 1 人民幣=15.5 日元折算）來源：勞動(dòng)厚生省，國金證券研究所- 33 -行業(yè)深度研究圖表 58：各國老年撫養(yǎng)比（65 歲以上人口/15-64 歲人口*100）來源：聯(lián)合國人口司，國金證券研究所 相比日本，中國無論在經(jīng)濟(jì)發(fā)展還是老齡化程度方面均仍處于相對(duì)早期。但日本作為東亞國家，無論在人