1、純水減量海島纖維非織造布公司質量管理手冊xxx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc113588773 一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc113588773 h 4 HYPERLINK l _Toc113588774 二、 審核的相關術語 PAGEREF _Toc113588774 h 7 HYPERLINK l _Toc113588775 三、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc113588775 h 8 HYPERLINK l _Toc113588776 四、 質量管理體系認證 PAGEREF _Toc113588776 h 1

2、0 HYPERLINK l _Toc113588777 五、 質量認證的相關概念 PAGEREF _Toc113588777 h 12 HYPERLINK l _Toc113588778 六、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc113588778 h 15 HYPERLINK l _Toc113588779 七、 控制圖的觀察與分析 PAGEREF _Toc113588779 h 18 HYPERLINK l _Toc113588780 八、 過程質量控制的特點 PAGEREF _Toc113588780 h 20 HYPERLINK l _Toc113588781 九、 質量數據與分

3、布規律 PAGEREF _Toc113588781 h 26 HYPERLINK l _Toc113588782 十、 質量管理體系的評價和改進 PAGEREF _Toc113588782 h 29 HYPERLINK l _Toc113588783 十一、 質量管理體系策劃內容 PAGEREF _Toc113588783 h 30 HYPERLINK l _Toc113588784 十二、 質量管理體系基礎 PAGEREF _Toc113588784 h 33 HYPERLINK l _Toc113588785 十三、 質量管理八項原則 PAGEREF _Toc113588785 h 40

4、HYPERLINK l _Toc113588786 十四、 管理體系成熟度等級 PAGEREF _Toc113588786 h 43 HYPERLINK l _Toc113588787 十五、 ISO9004：2009主要內容 PAGEREF _Toc113588787 h 48 HYPERLINK l _Toc113588788 十六、 公司簡介 PAGEREF _Toc113588788 h 53 HYPERLINK l _Toc113588789 十七、 產業環境分析 PAGEREF _Toc113588789 h 55 HYPERLINK l _Toc113588790 十八、 強化科

5、技創新，穩固產業發展基礎 PAGEREF _Toc113588790 h 56 HYPERLINK l _Toc113588791 十九、 必要性分析 PAGEREF _Toc113588791 h 57 HYPERLINK l _Toc113588792 二十、 法人治理結構 PAGEREF _Toc113588792 h 57 HYPERLINK l _Toc113588793 二十一、 項目風險分析 PAGEREF _Toc113588793 h 72 HYPERLINK l _Toc113588794 二十二、 項目風險對策 PAGEREF _Toc113588794 h 75 HYP

6、ERLINK l _Toc113588795 SWOT分析說明 PAGEREF _Toc113588795 h 77 HYPERLINK l _Toc113588796 （一）優勢分析（S） PAGEREF _Toc113588796 h 77 HYPERLINK l _Toc113588797 1、自主研發優勢 PAGEREF _Toc113588797 h 77 HYPERLINK l _Toc113588798 公司在各個細分領域深入研究的同時，通過整合各平臺優勢，構建全產品系列，并不斷進行產品結構升級，順應行業一體化、集成創新的發展趨勢。通過多年積累，公司產品性能處于國內領先水平。 P

7、AGEREF _Toc113588798 h 77項目基本情況（一）項目承辦單位名稱xxx投資管理公司（二）項目聯系人付xx（三）項目實施的可行性1、長期的技術積累為項目的實施奠定了堅實基礎目前，公司已具備產品大批量生產的技術條件，并已獲得了下游客戶的普遍認可，為項目的實施奠定了堅實的基礎。2、國家政策支持國內產業的發展近年來，我國政府出臺了一系列政策鼓勵、規范產業發展。在國家政策的助推下，本產業已成為我國具有國際競爭優勢的戰略性新興產業，伴隨著提質增效等長效機制政策的引導，本產業將進入持續健康發展的快車道，項目產品亦隨之快速升級發展。以適應醫療健康、安全防護、海洋經濟、環境保護等領域需求為重

8、點，加強產品開發設計，增強質量保障能力，提升工程化服務水平，拓展多元化市場。（四）項目選址項目選址位于xxx，區域設施條件完備，非常適宜項目建設。（五）項目總投資及資金構成1、項目總投資構成分析項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資30010.83萬元，其中：建設投資23993.87萬元，占項目總投資的79.95%；建設期利息333.22萬元，占項目總投資的1.11%；流動資金5683.74萬元，占項目總投資的18.94%。2、建設投資構成項目建設投資23993.87萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用20793.90萬元，工程建設其

9、他費用2631.32萬元，預備費568.65萬元。（六）資金籌措方案項目總投資30010.83萬元，其中申請銀行長期貸款13601.01萬元，其余部分由企業自籌。（七）項目預期經濟效益規劃目標1、營業收入（SP）：50000.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：39585.48萬元。3、凈利潤（NP）：7608.18萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.81年。5、財務內部收益率：19.23%。6、財務凈現值：7888.32萬元。（八）項目綜合評價主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1總投資萬元30010.831.1建設投資萬元23993.871.1.1工程費用萬元20793.901.1.

10、2其他費用萬元2631.321.1.3預備費萬元568.651.2建設期利息萬元333.221.3流動資金萬元5683.742資金籌措萬元30010.832.1自籌資金萬元16409.822.2銀行貸款萬元13601.013營業收入萬元50000.00正常運營年份4總成本費用萬元39585.485利潤總額萬元10144.246凈利潤萬元7608.187所得稅萬元2536.068增值稅萬元2252.289稅金及附加萬元270.2810納稅總額萬元5058.6211盈虧平衡點萬元20530.75產值12回收期年5.8113內部收益率19.23%所得稅后14財務凈現值萬元7888.32所得稅后審核的

11、相關術語1、審核ISO9000：2005標準對審核的定義：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的活動。”2、審核準則ISO9000：2005標準對審核準則的定義：“一組方針、程序或要求。”3、審核證據ISO9000：2005標準對審核證據的定義：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息。”4、審核發現ISO9000：2005標準對審核發現的定義：“將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果。”5、審核結論ISO9000：2005標準對審核結論的定義：“審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的審核結果。”6、審核方案

12、ISO9000：2005標準對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。”ISO9001：2008倡導審核以過程和PDCA循環相結合的方式來運行，而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準則的定義是：“用作依據的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據并客觀評價質量管理體系。審核的系統性表現在審核要根據審核的策劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現在審核是由審核員獨立完成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現在審核準則和審核證據是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。根據審核方的不同，審核分為第一方審核（內部審核）、第二方審核（相關方審核）

13、和第三方審核（認證機構的審核）。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。以下原則與審核員有關。（1）道德行為。這是職業的基礎。對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業素養。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員

14、珍視他們所執行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。（5）基于證據的方法。在一個系統的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上，抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。本標準的其他條款所給

15、出的指南建立在上述原則的基礎上。2、審核分類質量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對于審核的對象，分為產品質量審核、過程（工序）質量審核和質量管理體系審核。（1）產品質量審核是對最終產品的質量特性進行評價的活動，用以確定產品質量的符合性。（2）過程（工序）質量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價過程因素的控制情況，研究因素波動與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質量控制的方法、提高過程能力。（3）質量管理體系審核是獨立地對一個組織質量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產品實現策劃的安排、符合標準

16、要求及組織所確定的質量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。質量管理體系認證質量管理體系認證是依據質量體系標準，經過認證機構評審，并通過質量體系注冊或頒發認證證書來證明某一組織的質量體系，符合相應的質量體系標準的活動。根據不同的產品和領域，質量管理體系認證包括GB/T19001（ISO9001）認證，電信行業質量體系標準TL.9000認證，食品行業的危害分析與關鍵控制點HACCP認證，藥品生產質量管理規范GMP認證，航空航天質量管理體系標準AS9000認證，汽車行業的ISO/TS16949：2009認證等。截至2010年12月31日，經我國國家認證認可委員會批準的質量管理體系認

17、證機構有101家，我國所有認證機構發放質量管理體系認證證書共計249964份，證書發放數量連續8年位居世界第一。1、質量管理體系認證與產品質量認證的區別質量管理體系認證與產品質量認證不同。2、質量管理體系認證的程序和規則世界各國管理體系認證的程序都要依據ISO/IEC指南48質量體系認證實施程序規則，各管理體系認證機構都確定了各自的管理體系認證程序。3、認證后的監督審核認證機構對于獲準認證的組織在其質量管理體系認證證書有效期（3年）內實施監督審核，按照規定每年不少于一次。質量管理體系監督審核與質量體系初次認證的程序基本相同，但在審核關注重點上和審核時間上有區別，一般審核時間是初次認證審核的三分

18、之一。監督審核關注的重點如下。（1）審核影響產品質量的主要部門或要素。（2）確認上次審核發生的不符合項及糾正措施的落實情況。（3）調查從上次審核結束后組織的質量管理體系的變化情況及其對產品質量的影響程度。（4）審核組織的內部審核和管理評審，確認體系運行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規的遵守情況及對合同的履行情況。監督審核發現受審核企業質量管理體系存在嚴重不合格情況，認證機構可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結論。質量認證的相關概念21世紀，經濟向全球化發展，貿易趨向國際化，質量意識、質量競爭貫穿于全球交易，不同國家、行

19、業都存在不同的認證要求，不同的認證要求已經成為各組織繼續發展的障礙。組織實施質量認證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發展質量認證的有關知識已成為組織的迫切需求，也是時代的需求。1、合格評定根據合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評定是與產品、過程、體系、人員或機構有關的規定要求得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產品、過程、體系、人員或機構；合格評定的依據是認證認可法規、指南和標準。合格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等。現代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC（英國工程標準委員會）第一次使用“風箏”標志

20、，用來說明標有“風箏”標志的鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受法律保護的認證標志。（1）認證。認證根據合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義：認證是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。在注意里說明，管理體系認證有時也稱作注冊；認證適合于除了合格評定機構外的所有合格評定對象，認可適合于合格評定機構。認證通常分為產品、服務和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC認證就是強制性產品認證。而體系認證包括：以ISO9001（GB/T19001）標準為依據開展的質量管理體系認證；以ISO14001（GB/T14001）標準為依據開展的環境管理體

21、系認證；以GB/T28001標準為依據開展的職業健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證（HACCP）認證等。還有以體育場所服務標志為依據開展的體育服務認證。（2）認可。認可（Accreditation）是指正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權威機構依據程序對某一團體或個人具有從事特定任務的能力給予正式確認。認可包括三部分：實驗室/檢驗機構認可、認證機構認可、審核員/評審員資格認可。2、認證與認可的區別（1）認證是由第三方認證機構進行的，認可是由權威機構進行的。認證工作由具有第三方地位的機構進行，以確保認證結果的公正性。權威機構通常是由政府部門授權組建的

22、一個組織，以確保認可的權威性。我國的認可機構為中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。（2）認證是書面保證，認可是正式承認。書面保證是通過由第三方認證機構頒發的認證證書使有關方面確信經認證的產品或質量體系符合規定的要求。正式承認則意味著經批準準予從事某項活動。（3）認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經認證的產品是指由第三方認證機構證明該產品符合特定產品標準的規定，經認證的質量體系是由第三方認證機構證明該質量體系符合某一質量保證標準的要求。經認可的認證機構表明該機構具有從事特定任務（如質量體系認證、產品認證、質量體系審核、產品檢驗

23、）的能力。控制圖的基本原理數據或質量特性值處理的方法中，不論是頻數分布表、直方圖、分布的計量值、分布規律及過程能力指數等所表示的都是數據在某一段時間內的靜止狀態。但是，生產過程中，用靜態的方法不能隨時發現問題以調整生產或工作。因此，生產過程或工作現場不僅需要處理數據的靜態方法，也需要能了解數據隨時間變化的動態方法，并以此為依據來控制產品生產過程或工作的質量。1、控制圖的基本概念控制圖是對測定、記錄、評估和監察過程是否處于統計控制狀態的一種統計方法設計圖。世界上第一張控制圖是美國休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（P）控制圖。（1）控制圖的設計原理。正態性假設。3準則。小概率事件原理。

24、小概率事件原理是指小概率的事件一般不會發生。由3準則可知，數據點落在控制界限以外的概率只有0.135%，因此，生產過程正常情況下，質量特性值是不會超過控制界限的，如果超出，則認為生產過程發生異常變化。（2）控制圖應用經驗與理論分析表明，當生產過程中只存在正常波動時，產品或過程質量將形成典型分布，若過程正常，即分布不變，則出現點子超過UCL或LCL的概率只有0.135%左右。若過程異常，分布曲線上移或下移，產品或過程質量的分布必將偏離原來的典型分布，即,發生變化。發生這種情況的可能性很大，其概率可能為0.135%的幾十至幾百倍。小概率事件在一次試驗中幾乎不可能發生，若發生即判斷異常。因此，根據典

25、型分布是否偏離就能判斷異常波動是否發生，而典型分布的偏離可由控制圖檢出，所以，控制圖上的控制界限就是區分正常波動和異常波動的科學界限，亦可分析偶然因素與異常因素對過程的影響。2、控制圖的基本種類（1）常規控制圖的分類。常規控制圖是按產品質量的特性及其分布規律所作的分類。均值極差控制圖。均值標準差控制圖。中位數極差控制圖。單值移動極差控制圖。不合格品率控制圖。不合格品數控制圖。缺陷數控制圖。單位缺陷數控制圖。（2）按控制圖的用途劃分。按控制圖的用途來劃分，可以分為分析用控制圖和控制用控制圖。實施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監控階段。在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制

26、用控制圖。兩者間的關系適應日本質量管理的名言：“始于控制圖，終于控制圖。”所謂“始于控制圖”是指對過程的分析從應用控制圖對過程進行分析開始，所謂“終于控制圖”是指對過程的分析結束，最終建立了控制用控制圖。故根據使用的目的和用途的不同，控制圖可分為分析用控制圖與控制用控制圖。分析用控制圖。分析用控制圖是根據過去數據，主要用于分析現狀，涉及分析兩個方面的內容，一是所分析的過程是否處于統計控制狀態，二是該過程的過程能力指數是否滿足要求，若經過分析后，生產過程處于非統計控制狀態，則應查找原因并加以消除。控制用控制圖。控制用控制圖由分析控制圖轉化而來，當過程達到了確認的狀態后，才能將分析用控制圖的控制線

27、延長作為控制用控制圖。由于后者相當于生產中的立法，故由前者轉為后者時應有正式交接手續。這里要用到判斷穩態的準則（簡稱判斷準則），在穩定之前還要用到判斷異常的準則。進入日常管理后，關鍵是保持所確定的狀態。經過一個階段的使用后，可能又會出現異常，這時應查出原因，采取必要措施，加以消除，以恢復統計控制狀態。3、控制圖的界限公式對于常規控制圖的控制界限計算公式，世界上各個國家都有相應的標準。中華人民共和國國家標準常規控制圖（GB/T40912001），等同于國際標準休哈特控制圖（ISO8258：1991）及其1993年的修訂本。（1）常規計量控制圖的界限公式。（2）常規計數控制圖的界限公式。計數控制圖

28、是通過記錄所考察的樣本中每個個體是否具有某種特性（或特征），如合格與不合格；合格率與不合格率；缺陷與單位缺陷等某種事件所發生的次數對過程進行監控的控制圖。控制圖的觀察與分析在生產過程中，通過分析控制圖來判定生產過程是否處于穩定狀態。1、控制圖的判斷穩態準則在生產過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對過程的影響狀態，這種狀態稱為統計控制過程狀態或穩定狀態，簡稱穩態。穩態是生產過程追求的目標。在統計量為正態分布的情況下，只要有一個點子在界限外就可以判斷有異常。但由于兩類錯誤的存在，只根據一個點子在界限內外遠不能判斷生產過程處于穩態。如果連續在控制界內的點子更多，即使有個別點子出界，過程仍看作是穩態

29、的，這就是判穩準則。在做控制圖判別時，首先應該判斷過程是否穩定。生產過程或工序是否處于受控狀態，其基本判斷條件有以下兩條。（1）在控制界限內的點子排列無缺陷，為隨機排列。點子排列無缺陷意味著應滿足以下三個條件：樣本點分布均勻，位于中心線兩側的樣本點各占50%；靠近中心線的樣本點約占2/3；靠近控制界限的樣本點極少。（2）所有點子基本上都落在控制界限內。由概率論理論可知，小概率事件可以認為不會發生。如果在控制圖中點子未出界限，同時界線內點子的排列也是隨機的，則認為生產過程處于穩定狀態或控制狀態。如果控制圖點子出界或界限內點排列非隨機，則認為生產過程不穩定或失控。對于生產過程或工序而言，控制圖的判

30、斷穩態準則起著告警鈴的作用，控制圖點，子出界就好比告警鈴響，告訴現在是應該進行查找原因、采取措施、防止再犯的時刻了。2、控制圖的判異規則控制圖上的點子依樣本時間序列而出現在控制圖上，通常是很隨機地散布在管制界內。有時點子雖未超出管制界限，但一連串好幾點都在管制圖的中心線以上或點子呈現周期性變化時，也可判為異常。判異準則有兩類：點出界就判異，這一點是針對界外點的；界內點排列不隨機判異，這一點則是針對界內點的。常規控制圖的判異準則參照ISO8258和GB/T40912001有8種準則。將控制圖等分為6個區。過程質量控制的特點1、統計過程質量控制的基本概念所謂控制是要以某個標準為基準，一旦偏離了這個

31、基準，就要盡快加以糾正，使之保持這個基準。SPC（統計過程控制）就是以統計控制狀態（穩態）作為基準的，這是一個非常重要的基本概念。統計控制狀態也稱穩態，即過程中只有正常因素（隨機因素）而無異常因素（系統因素）產生的變異的狀態。影響質量變異的原因包含正常因素（隨機因素）和異常因素（系統因素）兩大類。正常因素的特點表現為：對質量變異的影響是微小的；在過程中是始終存在的；對質量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質量變異稱為正常質量波動，鑒于正常質量波動的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續改進的方法。異常因素的特點表現為：對質量變異的影響很大；在過程中時有時無；對質量變異的影響方向是確定

32、的；異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質量變異、質量波動，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態度應該是“嚴加控制”。正常質量波動表現出質量數據形成典型分布（在確定的生產條件下，質量數據的分布中心和標準偏差表現為確定的值）。異常質量波動表現出質量數據的典型分布遭到破壞，即質量數據的分布中心和標準偏差發生顯著的變化。統計過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過程處于穩定受控狀態。為了實現過程控制，必須采用科學的質量控制方法，如統計技術中分布狀態、控制圖，來捕捉過程中的異常先兆，并結合專業技術消除異常的質量波動。也就是說，統計過程控制是通過

33、應用統計技術識別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過程之中，達到預防不合格品產生的目的。2、統計過程質量控制的步驟質量控制大致可以分為7個步驟。（1）選擇控制對象。（2）選擇需要監測的質量特性值。（3）確定規格標準，詳細說明質量特性。（4）選定能準確測量該特性值的監測儀表，或自制測試手段。（5）進行實際測試并做好數據記錄。（6）分析實際與規格之間存在差異的原因。（7）采取相應的糾正措施。當采取相應的糾正措施后，仍然要對過程進行監測，將過程保持在新的控制水準上。一旦出現新的影響因子，還需要測量數據，分析原因，進行糾正，因此這7個步驟形成了一個封閉式流程，稱為“反饋環”。這點和六西格瑪質量突破模式

34、的DMAIC有共通之處。質量控制技術包括兩大類：抽樣檢驗和過程質量控制。抽樣檢驗通常是指生產前對原材料的檢驗或生產后對成品的檢驗，根據隨機樣本的質量檢驗結果決定是否接受該批原材料或產品，過程質量控制是指對生產過程中的產品隨機樣本進行檢驗，以判斷該過程是否在預定標準內生產。抽樣檢驗用于檢驗與評價，而過程質量控制應用于各種形式的生產過程。因此，所謂統計過程質量控制，是利用數理統計的方法，對生產過程的各個階段進行控制。從而達到改進與保證產品質量的目的。SPC強調全過程預防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用于服務過程，以改進和保證服務質量。SPC強調全員參加，人人有責，強調采用科學的方

35、法來達到目的。3、SPC的特點許多質量管理技術是對已生產出來的產品進行分析、檢驗或評估，以找出提高產品質量的途徑和方法，這是事后補救的方法。而統計過程控制與其他方法不同，它是在生產過程的各個階段對產品質量進行適時的監控與評估，因而是一種預防性的方法，強調全員參與和整個過程的控制。因而其特點可總結為以下幾點。（1）產品質量的統計觀點。應用數理統計方法分析和總結產品質量規律的觀點是現代質量管理的基本觀點之一。產品質量的統計觀點包括以下兩方面內容。產品質量或過程質量特性值是波動的。在生產過程中，產品的質量特征值的波動是不可避免的，它是由設備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man

36、）、工藝（Method）、環境（Environment），即4MIE五個方面等基本因素的波動綜合影響所致。由于產品在生產中不斷受4MIE等質量因素的影響，而這些質量因素是在不斷變化的，即使同一個工人，用同一批原材料在同一臺機器設備上所生產出來的同一種零件，其質量特性值也不會完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質量變異的固有本性波動性。產品公差制度的建立已表明產品質量是波動的。產品質量的變異具有統計規律。即產品質量特性值的波動具有統計規律性。產品質量特性值的波動幅值及出現不同波動幅值的可能性大小，服從統計學的某些分布規律。在質量管理中，常用的分布主要有正態分布、二項分布、泊松分布等，而壽命特性值

37、很多服從指數分布。知道了質量特性值服從什么分布，就可以利用這一點來保證與提高產品的質量。因此，可以用統計理論來保證與改進產品質量。統計過程質量控制就是在這種思想指導下產生的。（2）發現及糾正異常因素。從對質量的影響大小來看，質量因素的波動分為兩種：正常波動和異常波動，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統誤差（異常因素）。產生質量波動的因素分為隨機因素和異常因素兩大類。隨機因素對產品質量和過程的影響可用質量改進的技術與方法進行識別、減小和降低；異常因素對產品質量的影響很大，在生產過程中應利用SPC控制技術及時分析，并糾正和消除。因此，在正常生產過程中一旦發現異常因素，則應盡快地把它找出來，并采取措施

38、將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術是發現及糾正異常因素的科學工具。（3）穩定狀態是過程質量控制追求的目標。在生產過程中，只有隨機因素而沒有異常因素的狀態稱為穩定狀態，也叫統計控制狀態。在統計控制狀態下，對產品質量的控制不僅可靠而且經濟，所產生的不合格品最少。因此，穩態生產是過程控制所追求的目標。（4）預防為主是統計過程控制的重要原則。質量是制造出來的，不是檢驗出來的。統計過程控制的目的是在生產過程中實施一種避免浪費，不生產廢品的預防策略，發揮質量管理人員、技術人員、現場操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯系中進行分析，實現“預防為主”的原則，在生產過程中保證產品質量。現代質量管

39、理強調以預防為主，要求在質量形成的整個生產過程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個問題：一是如何使生產過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質量的能力不能維持下去，應能盡早發現，及時得到情報，查明原因，采取措施，使這種保證質量的能力繼續穩定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個問題一般稱為生產過程的工序能力分析，后一個問題一般稱為生產過程的控制。質量數據與分布規律1、質量數據的基本概念定量分析是現代質量管理中的基本特征之一。為了進行定量分析，就必須有數據。因此，在質量管理中要特別重視對數據的搜集、整理和分析工作。質量數據是指某質量

40、指標的質量特性值，在質量控制過程中，將檢測和分析得到的質量特性值用數字記錄下來，簡稱質量數據。由于質量一詞含義豐富，既包括狹義的產品質量，也包括廣義的工作質量，因而質量指標在企業中就多種多樣，質量數據在企業中幾乎無處不在。在質量數據統計分析中，從樣本到總體的問題，即統計推斷問題。所謂統計推斷，就是根據抽樣分布律和概率理論，由樣本結果（統計數）來推論總體特征（參數）。因此，特別關注三項指標，一是數據的集中位置，二是數據的分散程度，三是數據的分布規律。質量數據是指由個體產品質量特性值組成的樣本（總體）的質量數據集，在統計上稱為變量；個體產品質量特性值稱變量值，根據質量數據的特點，可以將其分為計量值

41、數據和計數值數據。（1）計量值數據。計量值數據是指可以連續取值的數據，屬于連續型變量。其特點是在任意兩個數值之間都可以取精度較高一級的數值。它通常可以用儀器測量的連續性數據，如長度、重量、強度、時間、標高、位移等。（2）計數值數據。計數值數據是指不能連續取值的，只能用自然數表示的數據，屬于離散型變量。如合格品件數、廢品數、錯字數、質量缺陷點數等。計數值數據還可進一步劃分為計件值數據和計點值數據。計件值數據是指按產品個數計數的數據，如合格品件數、廢品件數等；計點值數據是指按點計數的數據，如缺陷、棉布上的疵點數、鑄件上的砂眼數等。計數值是指具有離散分布性的數據。2、質量數據的統計特征值應用統計過程

42、質量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過程的質量特性值是不斷波動的。當搜集到的數據足夠多時，就會發現一個現象，即所有數據都在一定范圍內分散在一個中心值周圍，越靠近中心值，數據越多；越偏離中心值，數據越少。這意味著數據的分散是有規律的，表現為數據的集中性。數據的分散性和集中性統稱為數據的“統計規律性”。質量數據的集中趨勢和離散程度反映了總體質量變化的內在規律性。（1）質量數據的位置特征值。在分析質量數據的分布狀態時，描述數據分布集中趨勢主要有算術平均值、中位數等。（2）數據的離散特征數。數據的分散程度在質量管理中就是質量特性值的波動性，反映過程能力。在分析數據的分布狀態時，

43、常被用于表示數據分布的離散程度的特征數，主要有極差、標準偏差等。3、質量數據的分布規律質量數據具有個體數值的波動性和總體分布的規律性。在統計過程質量控制中，各種統計技術的應用都是以質量數據的分布規律為依據進行的，其中最常用的有正態分布、二項式分布和泊松分布。（1）正態分布。正態分布是一種最常見的連續性隨機變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實際工作中，正態曲線下橫軸上一定區間的面積反映該區間的例數占總例數的百分比，或變量值落在該區間的概率（概率分布）。不同范圍內正態曲線下的面積可用公式計算。軸與正態曲線之間的面積恒等于1。（2）二項分布。二項分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分

44、布P（A）中只有一個參數入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實際事例中，當一個隨機事件，例如，某電話交換臺收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性物質發射出的粒子、顯微鏡下某區域中的白細胞等，以固定的平均瞬時速率入（或稱密度）隨機且獨立地出現時，那么這個事件在單位時間（面積或體積）內出現的次數或個數就近似地服從泊松分布。質量管理體系的評價和改進正確評價質量管理體系，是完善、改進質量管理體系的重要環節。這對質量體系建立的初級階段尤為重要。（1）質量管理體系過程評價。評價質量管理體系過程時，應當對每個被評價的過程提出如下四個問題：a）過程是否已被識別并得到規定？b）職責是否已被分配？

45、c）程序是否得到實施和保持？d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效？（2）質量管理體系審核。審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發現用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內部目的，可作為組織自我合格聲明，的基礎，通常稱之為內部審核（見GB/T1900120088.2.2）。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經認可的，提供符合要求（GB/T19001）的認證。（3）質量管理體系評審（管理評審）。最高管理者的任務之一是對照質量方針和目標，定期和系統地評價質量管理體系的適宜性、

46、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮是否需要修改質量方針和目標，以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定是否需要采取決定和措施。（4）自我評定。組織的自我評定是參照質量管理體系或卓越模式，對組織的活動和結果所進行的全面和系統的評審。自我評定可對組織業績和質量管理體系成熟程度提供全面的情況。它還有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。質量管理體系策劃內容在GB/T19001標準5.4.2中要求，最高管理者應確保對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標和4.1的要求。因此，對質量管理體系進行策劃是標準中的基本要求。（1）質量管理體系策劃的目的。確保組織能夠滿足顧客要求和法律法規的要

47、求。由于策劃的輸入應包括顧客的特殊要求和法律法規的要求，因此組織在建立相關體系文件和進行資源提供時要確保滿足這些要求。如東方電機廠的顧客要求其每批電機都要進行壽命測試，這時在進行質量管理體系策劃時就要考慮提供必要的資源（如壽命測試設備等）。好的策劃能夠彌補目前體系運行的不足。由于剛開始準備建立質量管理體系時需要對目前的質量管理體系進行診斷，找出在總要求（第4章），管理承諾方面（第5章），資源提供方面（第6章），產品實現方面（第7章），測量、分析和改進（第8章）的差距，從而彌補原來體系的不足。好的策劃能使策劃的輸出文件得到更好的運行。組織常存在體系文件的規定和實際操作不一致的情況，在策劃時充分考

48、慮如何把標準的要求和企業的實際運作相結合，使得體系文件既能夠在企業順暢運行，又能夠滿足標準要求。策劃能充分運用過程方法和PDCA循環的思路，提高過程運行的有效性。策劃時經常考慮的問題是“過程的輸入和輸出分別是什么”；“過程是否明確了順序”；“過程是否規定了運行準則”；“過程使用哪些資源”：“過程的績效指標是什么”，這些問題有助于組織提高過程運行的有效性。（2）質量管理體系策劃的內容。質量管理體系策劃的內容如下。制定組織的質量方針和確定質量目標。按ISO9001標準的“總要求”確定質量管理體系所需的過程，確定過程的順序和相互作用。確定必要的資源和信息。確定對過程運行實施控制的準則和方法。將策劃的

49、結果形成文件。（3）質量管理體系策劃的程序和步驟。策劃程序包括：識別產品及其要求、識別顧客、確定質量方針目標、過程的確定和質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減）。識別產品及其要求，過程的結果和活動的輸出均可構成產品。通用產品有四大類：服務、軟件、硬件和流程性材料。不同的產品要求也不同，這些要求可能來自顧客，可能來自法律法規或行業慣例。識別顧客。組織建立質量管理體系的最終目的是所提供的產品能滿足顧客的要求，因此首先要確定誰是組織的顧客。顧客包括直接的購買者、最終的使用者和可能存在的中間商，他們可能是個人也可能是組織。確定質量方針和目標。質量方針是與經營宗旨相一致的，與產品要求相適應的；既

50、要體現對顧客的承諾、對持續改進的承諾，又能為目標的提出提供框架。質量目標應以質量方針所提供的框架展開，并盡可能可測量、可分解。由于方針和目標是管理體系的核心，因此制定適宜的方針和目標在建立質量管理體系過程中尤為重要。過程的確定。過程可以用方框圖或其他適當方式表述過程，說明各過程的名稱、責任部門、輸入、輸出、控制方法，用符號或文字表明相互關聯和相互作用的過程。也可以用組織認為其他適宜的表達方式，過程的重要輸出是質量管理體系的文件。質量管理體系范圍的確定（對標準要求的合理刪減），組織在策劃和建立質量管理體系時，需要確定體系覆蓋的范圍。由于不同類型的產品實現的過程各不相同，ISO9001標準的第7章

51、“產品實現”中的要求并非對每個組織都完全適用。對某些組織，部分要求可能不適用，可以將其刪除，但前提是對要求的刪減不影響組織提供滿足顧客和法律法規要求的產品的能力或責任的要求。而對于管理職責、資源及測量改進的各項要求，則每個組織都必須遵循。質量管理體系基礎質量管理體系基礎和術語（ISO9000；2005（GB/T190002008）標準是ISO9000族核心標準之一，它表述了質量管理體系基礎知識并規定了質量管理體系術語。它將八項質量管理原則具體應用于質量管理體系的要求，對于指導組織建立、實施和持續改進質量管理體系有著十分重要的意義和作用。（1）質量管理體系的理論說明。質量管理體系能夠幫助組織增強

52、顧客滿意。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可接受最終由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程。質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規定相關的過程，并使其持續受控，以實現顧客能接受的產品。質量管理體系能提供持續改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的概率。質量管理體系還能針對提供持續滿足要求的產品向組織及其顧客提供信任。（2）質量管理體系要求和產品要求，質量管理體系要求和產品要求是兩個不

53、同的概念，GB/T19001規定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供任何類別的產品。GB/T19001本身并不規定產品要求。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。產品要求有時與相關過程要求一起，被包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。（3）質量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質量管理體系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關方滿意，并使組織成功。a）確定顧客其他相關方的需求和期望；b）建立組織的質量方針和質量目標；c）確定實現質量目標所必需的過程和職責；d）確定和提供實現質量目標

54、所必需的資源；e）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施；h）建立和應用持續改進質量管理體系的過程。（4）過程方法。使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為“過程方法”。（5）質量方針和質量目標。所謂“質量方針”是由組織的最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向，所謂“質量目標”是在質量方面所追求的目的。

55、質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點。兩者確定了期望的結果，并幫助組織利用其資源得到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架，質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，其實現須是可測量的，質量目標的實現對產品質量、運行有效性和財務業績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也會產生積極影響。（6）最高管理者在質量管理體系中的作用。最高管理者通過其領導作用和實際行動，可以創造一個員工充分參與的環境，質量管理體系能夠在這種環境中有效運行。最高管理者可以運用質量管理原則作為發揮以下作用的基礎。a）制定并保持組織的質量方針和質量目標；b）通過在整個組織內宣傳質量方針并促進質量目標的

56、實現，增強員工的意識、積極性和參與程度；c）確保整個組織關注顧客的要求；d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；e）確保建立和實施一個有效和高效的質量管理體系以實現這些質量目標；f）確保獲得必要的資源；g）定期評審質量管理體系；h）決定有關質量方針和質量目標的措施；i）決定改進質量管理體系的措施。（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。文件應以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文。總的來說，文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統一行動。（8）質量管理體系的評價。指建立并實施質量管理體系評價過

57、程。通過質量管理體系過程的評價、質量管理體系審核、質量管理體系評審和自我評定等方式不斷地改進組織的質量管理體系；可以從四個方面對質量管理體系進行評價。a）過程是否已被識別并適當規定？b）職責是否已被分配？c）程序是否得到實施和保持？d）在實現所要求的結果方面，過程是否有效。（9）持續改進。持續改進是以產品、過程或體系為對象，以提高過程的有效性和效率為目標的活動，其目的是增加顧客和相關方滿意的概率。改進包括下列活動。a）分析和評價現狀，以識別改進的區域；b）確定改進目標；c）尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；d）評價這些解決辦法并作出選擇；e）實施選定的解決辦法；f）測量、驗證分析評價實施結果

58、，以確定這些目標已經實現；g）正式采納這些解決方法。必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。（10）統計技術的作用。應用統計技術有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。在許多過程的運行和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，也可在產品的整個壽命周期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的不同階段中看到。統計技術有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助，從而有助于

59、解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。（11）質量管理體系和其他管理體系的關注點。一個組織除質量管理體系外，可以有財務管理、環境管理、安全管理、職業衛生和健康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯系的；最理想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配置資源和確定互補的目標并評價組織的整體的有效性。（12）質量管理體系和卓越模式之間的關系。GB/T19000（ISO9000）族標準和組織卓越模式提出的質量管理體系方法均依據共同的原則，它們兩者均能完成下列選項。a）使組織能夠識別它的強項和弱項；b）包含對照通用模式進行評價的規定；c）為持續改進提供基礎；d）包含

60、外部承認的規定。GB/T19000（ISO9000）族質量管理體系方法與卓越模式之間的差別在于它們的應用范圍不同。質量管理體系標準規定了質量管理體系的要求，以證實組織具備持續提供滿足顧客要求和法律法規要求產品的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業績所提出的要求。質量管理八項原則組織應將質量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質量管理知識體系的重要組成部分。一個組織的質量管理能否成為成功的關鍵，就是看它是否能將這些質量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到組織中的各個層次和領域。當認真地總結質量管理方面的經驗時，發現有相當數量的質量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切的聯