1、bciige百格醫深圳市百格醫療技術有限公司家用呼吸機氣路模塊詳細設計說明文件編號：KF-060-0006版 本：1.0頁 碼：共13頁擬制：日期：審核：日期：批準：日期：修訂記錄版本修訂內容概述修訂人修訂日期相關文檔文件編號文件名稱版本發放范圍：口總經理、口管理者代表、研發部、口行政部、口質管部、口市場部、 口用戶服務部、口計劃部、口生產部關鍵詞：機械模塊電子文件名稱占用空間(字節數)復核人日期家用呼吸機氣路模塊詳細設計 說明(1.0).doc TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark1 o Current Document 第1章概述3 HYPERLINK l

2、bookmark4 o Current Document 第2章氣路模塊詳細設計說明4 HYPERLINK l bookmark7 o Current Document 2.1氣路系統的構成4 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 2.2氣路原理閣設計方案42.2.1工作原理5 HYPERLINK l bookmark13 o Current Document 2.2.2氣源過濾部分 5 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 2.2.3壓力牛成部分 5 HYPERLINK l bookmark28 o

3、Current Document 2.2.4主要技術參數6 HYPERLINK l bookmark31 o Current Document 2.2.5氣體濕化部分 6 HYPERLINK l bookmark37 o Current Document 2.2氣路結構設計方案7第1章概述根據公司研發部KF-060-0003家用呼吸機需求規格說明，結合國內外主要家用呼吸機造型分析 及公司家用呼吸機所需的KF-060-0005家用呼吸機機械總體設計方案，作了家用呼吸機氣路模塊 詳細設計說明。本文檔明確了家用呼吸機項目氣路各模塊的詳細設計說明。本文檔設計說明遵循以下標準：。序號適用法規/標準編號適

4、用法規/標準名稱生效日期1GB/T 191包裝儲運圖示標志20082GB 9706.1醫用電器設備第1部分:安全通用要求20073YY 0671.1睡眠呼吸暫停治療第1部分睡眠呼吸暫停治療設備20094YY 0671.2睡眠呼吸暫停治療 第2部分 面罩和應 用附件20095YY 0709醫用電氣設備 第1-8部分:安全通用要 求并列標準：通用要求，醫用電氣設 備和醫用電氣系統中報警系統的測試 和指南20096GB 9969.1工業產品使用說明書總則19987GB/T 14710醫用電氣設備環境要求及試驗方法20098YY 0461麻醉機和呼吸機用呼吸管路20039YY 0466醫療器械用于醫療

5、器械標簽、標記和 提供信息的符號200310YY 1040.1麻醉呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐 頭與錐套200311/醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理 規定（局令第10號）200412IEC 60601-1Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety200913IEC60601-1-2Medical electrical equipment part 1-2: General requirements for safety Collateral standard: Electromagnetic

6、compatibility-Requirements and tests2007第2章氣路模塊詳細設計說明2.1氣路系統的構成圖1呼吸機氣路系統結構框圖產品是一臺電動電控家用呼吸機。整個氣路系統可以劃分為氣源、壓力生成、濕化三部分.氣源過濾部分包括可重復利用的泡沫過濾器、一次性超濾過濾器以及過濾器蓋子，其功能 為過濾空氣中的粉塵和煙霧，為病人提供清潔、安全的空氣。當機器不使用時，蓋上蓋子， 防止異物進入；.壓力生成部分包括鼓風機、氣容及三通分流閥。鼓風機的功能是將干凈的空氣氣壓提高， 三通分流閥調節流向病人的流量和流向風機進氣端的流量以維持一個適當的壓力，氣容的作 用是儲存干凈的空氣；.氣體濕

7、化部分主要是濕化器，其功能是對干凈空氣進行濕化，使其以一合適的濕度和溫度 流向病人，避免刺激病人氣道。2.2氣路原理圖設計方案圖2呼吸機氣路原理圖設計方案Patient2.2.1工作原理本產品是一臺電動電控家用呼吸機，通過控制風機的轉速得到一個最大的風壓，然后再控制三 通閥分流從而調節氣道壓力（如圖2）。具體工作過程如下：吸氣時，控制風機維持一定的轉速，調節三通，得到一個目標壓力；呼氣時，風機轉速不變，調節三通， 得到另一目標壓力，病人的呼氣直接從水槽排出。2.2.2氣源過濾部分氣源過濾部分是呼吸機氣路的起始部分，其主要功能是將外界的空氣引入整機。由于外界空氣 可能含有粉塵或煙霧等雜質，因此，

8、氣源過濾氣路中必須有過濾裝置，以保護風機和病人。外界空氣經過機器的低壓氣體輸入口進入呼吸機，再經過可重復利用的泡沫過濾器，一次性使 用的超濾微生物過濾器后，得到清潔的空氣。過濾器AIR :圖3氣源過濾氣路外界空氣源就是呼吸機所處工作環境下的大氣壓下的空氣，氣壓一般不超過100KPA，且空氣 質量要好。2.2.3壓力生成部分壓力生成是將清潔的低壓空氣經過調壓輸出得到合適壓力的空氣。壓力生成氣路設計方案如下圖 所示。壓力傳感器圖4壓力生成氣路清潔低壓空氣經過一氣容到風機進氣口，風機再以一定的轉速產生一定的風壓，調節三通閥， 從而得到適當的目標壓力。風機選用無刷直流電機，體積小，風量大。三通分流閥有

9、兩個作用，一是調 壓；二是當風機不轉動時，病人端到三通分流閥氣容支路端是對空，防治病人窒息。2.2.4主要技術參數(1).壓力范圍：IPAP： 4 CMH2O 到 30 CMH2OEPAP： 4 CMH2O 到 25 CMH2OCPAP： 4CMH2O 到 20 CMH2O.風機最大流速：不低于180LPM，其產生的壓力不低于30CMH2O；.呼吸頻率：自動，430 BPM.過濾器：可重復使用的粉塵濾片與超凈濾片選件2.2.5氣體濕化部分氣體濕化部分的氣路主要對病人吸入的清潔空氣加溫加濕，避免因空氣太干燥或溫度太低而刺激 病人氣道。設計時需要注意兩點：一是空氣濕度需達到95%以上，二是氣體溫度不超過35C。氣體濕化 氣路方案如下圖所示。器件功能及指標表1呼吸機濕化部分元件器件規格型號功能備注流量傳感器NPC-1210-10WD-3S監測病人端口的氣體流量壓差式流量傳感器，量程350LPM，精 度1LPM，一致性和可重復性要好壓力傳感器NPC1210A-001D-3S監測病人端口的壓力量程1PSI，