1、文件類別和屬性上層文件質量手冊文件屬性程序文件模塊屬性風險管理維護部門研發部文件編號QP-12版 本A/0風險管理控制程序擬制審核批準日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態修訂內容概述修訂人批準人修訂日期發至綜合部采購部市場部研發部質量部生產部由:綜合部目的為了對風險分析提供規定和指導，使所有產品的安全性和預期用途的適宜性判斷有據可循，使產品的風險和安全性處于受控狀態。范圍本程序適用于本公司生產的醫療器械產品的風險分析和管理。定義 傷害：對健康和財產的實際損害和破壞。危害：傷害的潛在源。風險：一個導致傷害的發生概率及傷害的嚴重程度。風險分析：用以判定危害并估計風險的可得資料研究。權責研發部

2、：負責對產品全過程中的各關鍵階段進行風險分析，形成風險分析報告。質量部：對關鍵風險點輔助研發部通過檢驗試驗進行驗證和控制。其它部門：必要時參與產品風險分析。風險管理的程序 確定項目風險管理小組研發工程師根據項目的特點確定風險管理小組成員,必須包括熟悉產品原理及功能的成員（如設計工程師），熟悉產品制造的成員，以及熟悉產品的應用的成員（如醫師或臨床專家），以及法規工程師,經研發工程部經理評審通過后填寫在風險管理報告中。風險管理計劃建立 研發工程師對每一類醫療器械產品建立風險管理計劃以研發工程部經理審核后實施，如果相似產品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。 該計劃至少應包括： 策劃的風險管理活動范圍

3、: 判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段；職責和權限的分配；風險管理活動的評審與驗證要求； 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則，包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則；相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動。 如果在醫療器械壽命周期內計劃有變更，變更的記錄應保持在相應風險管理文檔中。風險分析 風險管理小組按照風險管理計劃要求，采用DFMEA 和PFMEA對醫療器械在壽命周期的各個階段所存在的風險及水平進行分析，風險分析結果應作為設計和開發輸入，并在對設計和開發輸入階段對此進行評審。 風險管理小組根據醫療器械的預期用途、預期目的及任何合理的可預見的誤用，

4、將其可能影響醫療器械的安全性的定性和定量特征列出清單，并規定期限度。根據分析結果，風險管理小組編寫正常和故障與醫療器械有關的已知和可預見危害清單并加以識別，其中對危害處境中產生的事件可預見性后果記錄在風險管理報告中。風險評價對每個已判定的危害，風險管理小組應評價其風險水平，并根據風險管理的計劃中規定的準則，決定所估計的一個或多個風險是否低至不能再降低程度，在進行“5.5.3 ”風險和受益分析后，當判定需要降低風險時需要及時采取措施進行風險控制以使相關的直至風險可接受。風險控制風險控制方案分析、實施、驗證風險管理小組對相應的風險進行分析，以使其把風險降低到可接受的水平。風險控制是一個綜合方法，其

5、中可以考慮：通過設計取得適宜的穩定的安全性、針對醫療器械本身或在生產過程中應采取的防護措施、在產品包裝上、Label或說明書告知安全信息等。研發工程部組織對所實施的風險控制措施的有效性進行驗證，并將驗證過程和結果記錄在風險管理報告中，同時適當更新相關的DMR文檔。剩余風險評價：風險管理小組應根據風險計劃中規定的準則評價采取風險控制措施后存在任何的剩余風險，并記錄在風險管理報告中。如果剩余風險不可接受則依5.5.1執行；若可接受則在風險管理報告中說明。風險與受益分析剩余風險經評價不可接受，而進一步采取風險控制措施又不實際，風險管理小組收集醫療器械的預期用途、預期目的等受益的資料和文獻，判斷受益是

6、否超過剩余風險，若超過則依5.5.4執行，若不超過則依5.5.1執行。產生的其他危害：風險管理小組在實施風險控制措施時應對其進行評價，以判定是否引入其他危害，如果引入則依按5.4 執行。若不引入則實施措施。全部剩余風險的評價：所有的風險控制措施已實施并驗證后，風險管理小組應根據風險管理計劃的中準則對由醫療器械造成的所有剩余風險進行評價，若可接受或受益超過風險則相應的DMR文檔中體現，若不可接受則放棄該項目。并將全部剩余風險的評價結果記錄在風險管理報告中。生產后信息質量法規部根據生產過程中、售后客戶反饋的信息依不合格品控制程序及客戶抱怨控制程序評價是否需要啟動風險管理，若需要則反饋給研發工程部依5.1-5.6執行，并更新相關的風險管理的文檔。風險管理檔案研發工程部應對每一類產品建立一個完整的風險管理檔案，并隨著醫療器械壽命周期內反饋的信息不斷更新。該檔案包括了醫療器械壽命周期各階段涉及到風險管理的文件與錄。并依文件與