1、智慧冷鏈自動售賣機公司質量管理總結xxx集團有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112808663 一、 審核的策劃與實施 PAGEREF _Toc112808663 h 4 HYPERLINK l _Toc112808664 二、 審核的原則與分類 PAGEREF _Toc112808664 h 11 HYPERLINK l _Toc112808665 三、 產品質量認證 PAGEREF _Toc112808665 h 13 HYPERLINK l _Toc112808666 四、 質量管理體系認證 PAGEREF _Toc112808666 h 2

2、1 HYPERLINK l _Toc112808667 五、 質量改進的一般步驟 PAGEREF _Toc112808667 h 23 HYPERLINK l _Toc112808668 六、 質量改進的PDCA循環法 PAGEREF _Toc112808668 h 26 HYPERLINK l _Toc112808669 七、 質量改進工具概述 PAGEREF _Toc112808669 h 32 HYPERLINK l _Toc112808670 八、 常用的質量改進工具 PAGEREF _Toc112808670 h 35 HYPERLINK l _Toc112808671 九、 六西格

3、瑪管理的實施 PAGEREF _Toc112808671 h 51 HYPERLINK l _Toc112808672 十、 六西格瑪管理的特點 PAGEREF _Toc112808672 h 55 HYPERLINK l _Toc112808673 十一、 過程質量控制的特點 PAGEREF _Toc112808673 h 59 HYPERLINK l _Toc112808674 十二、 質量數據與分布規律 PAGEREF _Toc112808674 h 65 HYPERLINK l _Toc112808675 十三、 過程能力的計算和評價 PAGEREF _Toc112808675 h 6

4、8 HYPERLINK l _Toc112808676 十四、 過程能力 PAGEREF _Toc112808676 h 70 HYPERLINK l _Toc112808677 十五、 控制圖的基本原理 PAGEREF _Toc112808677 h 71 HYPERLINK l _Toc112808678 十六、 控制圖應用的程序 PAGEREF _Toc112808678 h 75 HYPERLINK l _Toc112808679 十七、 質量責任制 PAGEREF _Toc112808679 h 77 HYPERLINK l _Toc112808680 十八、 標準化工作 PAGER

5、EF _Toc112808680 h 81 HYPERLINK l _Toc112808681 十九、 質量管理發展階段 PAGEREF _Toc112808681 h 88 HYPERLINK l _Toc112808682 二十、 質量管理之理論觀 PAGEREF _Toc112808682 h 99 HYPERLINK l _Toc112808683 二十一、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc112808683 h 110 HYPERLINK l _Toc112808684 二十二、 產品及相關術語 PAGEREF _Toc112808684 h 120 HYPERLINK l

6、_Toc112808685 二十三、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112808685 h 125 HYPERLINK l _Toc112808686 二十四、 完善銷地冷鏈物流設施網絡 PAGEREF _Toc112808686 h 125 HYPERLINK l _Toc112808687 二十五、 必要性分析 PAGEREF _Toc112808687 h 127 HYPERLINK l _Toc112808688 二十六、 項目簡介 PAGEREF _Toc112808688 h 128 HYPERLINK l _Toc112808689 二十七、 人力資源配置分析 PAGER

7、EF _Toc112808689 h 132 HYPERLINK l _Toc112808690 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112808690 h 133 HYPERLINK l _Toc112808691 二十八、 發展規劃 PAGEREF _Toc112808691 h 134 HYPERLINK l _Toc112808692 二十九、 法人治理 PAGEREF _Toc112808692 h 140審核的策劃與實施1、審核方案的管理審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。GB/T19011

8、2003質量和（環境）管理體系審核指南中，審核方案的管理總則指出，根據受審核組織的規模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可以包括多體系審核或聯合審核。審核方案還包括對審核的類型和數目進行策劃和組織，以及在規定的時間框架內有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制訂一個或多個審核方案。組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。負責管理審核方案的人員應當制訂、實施、監視、評審與改進審核方案；識別并確保提供必要的資源。2、審核活動在GB/T190112003質量和（環境）管理體系審核指南中，審核活動總則指出，作為審核方案一部分的審

9、核活動的策劃與實施的適用程度，取決于特定審核的范圍和復雜程度及審核結論的預期用途。（1）審核的啟動。負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組組長。在進行聯合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責特別是審核組組長的權限達成一致，這一點非常重要。確定審核目的、范圍和準則。在審核方案總體目的內，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。審核范圍描述了審核的內容和界限，例如，實際位置，組織單元，受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的依據，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規、管理體系要求、合同要求或行業規范。審核目的應當由審核委托方確定，審核范圍和準則應

10、當由審核委托方和審核組組長根據審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結合審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準則適合于結合審核的性質。確定審核的可行性，應當確定審核的可行性，同時考慮策劃審核所需的充分和適當的信息、受審核方的充分合作和充分的時間和資源的可獲得性。當審核不可行時，應當在與受審核方協商后向審核委托方建議替代方案。選擇審核組。當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考慮實現審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應承擔審核組組長全部適用的職責。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在

11、審核員的指導下進行工作。與受審核方的初始接觸。初步聯系可以是正式或非正式的與受審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權限；提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關文件，包括記錄；確定適用的現場安全規則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。上述活動由負責管理審核方案的人員或審核組組長進行。（2）文件評審。在現場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所屬的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關文件和記錄及以前的審核報告。評審應當考慮組織的規模、性質和復雜程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現場審核

12、開始。在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當了解，可以進行現場初訪。如果發現文件不適用、不充分，審核組組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員及受審核方。應當決定審核是否繼續進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。（3）現場審核的準備。編制審核計劃。審核組組長應當編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據。審核計劃應當便于審核活動的日程安排和協調。審核計劃應當包括：審核目的、審核準則、審核范圍、進行現場審核活動的日期和地點、現場審核活動預期的時間和期限、審核組成員和向導的作用和職責，以及向審核的關鍵區域配置適當的資源等。在現場審核活動開始前，審核計劃應

13、當經審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應當在審核組組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經修改的審核計劃應當在繼續審核前征得各方的同意。審核組工作分配。審核組組長應當與審核組協商，將具體的過程、職能、場所、區域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應當考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效利用及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現審核目的，可隨著審核的進展調整所分配的工作。準備工作文件。審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保

14、存到審核結束。審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。（4）現場審核的實施。應當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：確認審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。根據審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。隨著現場審核的進展，若出現需要改變審核范圍的任何情況，應當經審核委托方和（適當時）受審核方的評審和批準。向導和觀察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應當影響或干擾審核的實施。一般來說，向導和觀察員的作用是引導和見證（審

15、核發現）。在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口的有關信息，應當通過面談、對活動的觀察和文件評審，適當的抽樣進行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據。審核證據應當予以記錄。應當對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規定時，審核發現能識別改進的機會。應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規定，還應當記錄具體的符合的審核發現及其支持的審核證據。應當記錄不符合及其支持的審核證據。可以對不符合進行分級。應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據的準確性，并使受審核方理解不符

16、合。應當努力解決對審核證據和（或）審核發現有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。準備審核結論。在末次會議前，審核組應當針對審核目的，評審審核發現及在審核過程中所收集的其他適當信息，考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結論達成一致。如果審核目的有規定，準備建議性的意見。如果審核計劃有規定，討論審核后續活動。舉行末次會議。末次會議應當由審核組組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發現和結論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。審核組和受審核方應當就有關審核發現和結論的不同意見進行討論，并盡可能予

17、以解決。如果未能解決，應當記錄所有的意見。如果審核目的有規定，應當提出改進的建議，并強調該建議沒有約束性。（5）審核報告的編制、批準和分發。審核組組長應當對審核報告的編制和內容負責。審核報告應當提供完整、準確和清晰的審核記錄，并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，現場審核活動實施的日期和地點，以及審核準則、審核發現和審核結論。對改進的建議和商定的審核后續活動計劃（如果審核目的中有規定）。審核報告應當在商定的時間期限內提交。如果不能完成，應當向審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告應當根據審核方案程序的規定注明日期，并經評審和批準。經批準的審核報告應當

18、分發給審核委托方指定的接受者。審核報告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應當尊重并保持審核的保密性。（6）審核的完成。當審核計劃中的所有活動已完成，并分發了經過批準的審核報告時，審核即告結束。審核的相關文件應當根據參與各方的協議，并按照審核方案程序、適用的法律法規和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組和負責審核方案管理的人員若沒有得到審核委托方和（適當時）受審核方明確批準，不應當向任何其他方泄露文件內容及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文件的內容，應當盡快通知審核委托方和受審核方。（7）審核后續活動的實施。適用時，審核結論可以指出采取糾正、預防和改進措

19、施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內實施，不視為審核的一部分。受審核方應當將這些措施的狀態告知審核委托方。審核方案可規定由審核組成員進行審核后續活動，對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。通過發揮審核組成員的專長實現增值。審核的原則與分類1、審核原則審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。以下原則與審核員有關。（1）道德行為。這是職業的基礎。對審核而言，誠信、正直、保守秘密

20、和謹慎是最基本的。（2）公正表達。真實、準確地報告的義務審核發現、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。（3）職業素養。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所執行的任務的重要性及審核委托方和其他相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統性來明確。（4）獨立性。審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態，以保證審核發現和結論僅建立在審核證據的基礎上。（5）基于證據的方法。在一個系統

21、的審核過程中，得出可信的和可重現的審核結論的合理方法。審核證據是可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上，抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。2、審核分類質量審核可按照不同的標準進行分類，如審核對象分類法、審核方分類法和審核范圍分類法。對于審核的對象，分為產品質量審核、過程（工序）質量審核和質量管理體系審核。（1）產品質量審核是對最終產品的質量特性進行評價的活動，用以確定產品質量的符合性。（2）過程（工序）質量審核是獨立地對制造過程進行檢查評價以確定其有效性的審核活動，評價

22、過程因素的控制情況，研究因素波動與質量特性間的關系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進質量控制的方法、提高過程能力。（3）質量管理體系審核是獨立地對一個組織質量管理體系所進行的審核以確定體系能否符合產品實現策劃的安排、符合標準要求及組織所確定的質量管理體系的要求，同時確定體系是否能得到有效實施與保持。產品質量認證產品質量認證是依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。1、產品質量認證的性質按照產品質量認證的性質或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產品生產企業自愿申請，絕大多數工業、農業

23、、節能產品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環境、保護國家安全，依照法律法規實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合國家標準和技術法規。強制性產品認證是通過制定強制性產品認證目錄和實施強制性產品認證程序，凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證證書，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲得認證的產品可以在產品外包裝上施加認證標志。在境內生產并獲得認證的產品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日，由國家質量監督檢驗

24、檢疫總局和CNCA聯合發布了第一批實施強制性產品認證的19類產品目錄，至今已達到22類產品。2、產品認證的范圍區分按產品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質量認證。（2）區域認證。區域認證是由政府或非政府的區域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區域的國家。目前，在國際上較有權威的區域認證是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認證。（3）國家認

25、證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質量認證。一般根據不同的國家和組織有不同的產品認證標志，這些認證標志，多數與本國的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。3、產品質量認證的模式20世紀70年代以來，為了適應產品認證的發展，尤其是為了給發展中國家的質量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認證的原則與實踐，第一次依據質量認證的要素，總結了下列八種產品質量認證模式。第5種產品認證方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質量認證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式

26、為基本依據。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規定的試驗方法，對從企業或市場隨機抽取的產品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規范。這種方式是一種最簡單的產品質量認證方式，只經過一次試驗，不能完全證明企業生產的產品都符合標準要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構受顧客委托，對某企業產品抽樣進行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督。型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎，隨后又對產品生產企業的產品進行監督檢驗，監督的辦法是從市場上購買樣品或從批發商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗

27、，以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求，這種形式使用產品認證標志，可以提供可靠的產品質量信任程度。（3）型式試驗+生產企業產品抽樣監督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區別在于認證后的監督檢驗方式不同。它是從工廠發貨前的產品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求，也可以使用產品認證標志，還可以提供可靠的產品質量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結合。認證后監督抽取的樣品，既來自市場

28、又來自工廠的成品庫，因而監督的力度更強。通過這種認證的產品可以使用認證標志，提供產品質量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業的質量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗。型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗認證模式，是目前很多國家采取的產品認證方式。它既要求產品依據標準進行型式試驗合格，又要求生產企業有一個完善的質量體系確保具有持續生產合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產品質量認證的典型工作流程也是采用這種模式，通過

29、這種形式認證的產品可以使用認證標志。（6）工廠質量體系評審。工廠質量體系評審認證模式，是對產品生產企業的質量體系進行評定，從而證實生產企業具有按既定的標準或規范要求提供產品的質量保證能力。其認證的對象是企業的質量體系而不是產品，因此，通過這種形式認證的企業，不能在出廠的產品上使用產品認證標志，而是由認證機構給予生產該產品的企業質量體系注冊登記，發給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質量體系評審。（7）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據統計抽樣技術按規定的抽樣方案對企業生產的一批產品進行抽樣檢驗的認證。其目的主要是幫助買方判斷該批產

30、品是否符合技術規范。這種認證形式，只有在供需雙方協商一致后才能有效地執行，就該批產品而言，能提供相當高的質量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產品發放認證證書，而不授予認證標志。如某企業出口一批產品，委托某國外認證機構按照某標準對該批產品進行檢查（驗貨）。（8）全數檢驗。全數檢驗的認證模式，是對認證產品做100%的檢驗，這種檢驗是由經過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行的。因而所需費用很高，一般只在政府有專門規定的情況下才采用這種認證形式。它一般適用于產品結構復雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關的產品。例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規

31、定，必須經政府指定的檢驗機構對每件產品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。4、產品質量認證的管理產品質量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。（1）產品質量認證流程。國內外產品認證機構，盡管都有自己的產品認證規范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC認證的原則和實踐中所推薦的第五種方式，即通過對產品的試驗和對產品生產企業的質量體系的評審來確定產品是否符合標準，然后頒發認證證書和標志，并對企業進行獲證后的監督。申請階段。*提出產品認證意向。申請產品認證的企業要在自評認為具有認證條件時，向多家已被認可的產品認證機構表述申請認證意向，索取有關文件和申請表，了解認證機構經授權的業務范圍、工作

32、流程或程序、收費標準（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時，申請者可邀請有關產品認證專家或咨詢公司進行咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。*申請產品認證。依據產品認證機構的授權范圍、其權威性、組織顧客的意向等因素選定認證機構，并向其正式提出認證申請，填寫申請表，遞交相關資料。*審查申請材料。產品認證機構對申請者的申請表及其材料的完整性、正確性進行審查，決定是否受理申請。*簽訂認證合同。如果認證機構同意受理申請，則應該與申請者簽訂認證合同，明確各自的責任和義務。如果不受理，則應該通知申請者，并說明原因和理由。評審與試驗。合同生效后，產品認證機構應該從產品試驗與產品生產企業質量管理體系評審兩個

33、方面進行評審和檢驗。*產品試驗。認證機構應開具產品質量檢測委托書，委托已認可的實驗室進行產品質量檢測或型式試驗，試驗要根據產品的類型和規格按照規定的單元進行。產品檢驗機構依據委托書，安排產品抽樣計劃，并按計劃抽樣，進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。*企業質量管理體系評審。一般在產品試驗合格后，產品認證機構指派審核組或委托有關質量體系認證機構選配審核組，在對其質量體系文件審核合格后，到企業按照合同規定的質量體系標準及企業質量體系文件進行現場評審，并在評審后編制質量管理體系評審報告。有時候，也可以在現場評審合格后，進行產品抽樣，交產品檢測機構進行產品試驗。批準與發證。如果產品檢測與

34、體系評審都合格，則可批準頒發產品認證證書，允許在認證證書有效期內使用規定的認證標志。認證后監督。對已獲產品認證證書的企業，認證機構應按照程序規定安排抽樣檢測或體系評審。認證證書期滿后，申請者應按照規定的時間重新申請認證。（2）產品質量認證證書與認證標志。產品質量認證證書。產品質量認證證書是認證機構證明產品符合認證要求的法定證明文件。申請企業取得認證證書后，應按國家的法規和認證機構的規定加以使用，未經認證機構許可，不得復制、轉讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產品推銷活動中宣傳、展示，以提高企業的知名度。產品質量認證標志。產品質量認證標志是由認證機構設計并發布的一種專用質量標志。它

35、由認證機構代表國家認證授權機構來頒發。產品質量認證標志經認證機構批準，可以使用在認證產品、產品銘牌、包裝物、產品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產品符合特定標準或技術規范。質量管理體系認證質量管理體系認證是依據質量體系標準，經過認證機構評審，并通過質量體系注冊或頒發認證證書來證明某一組織的質量體系，符合相應的質量體系標準的活動。根據不同的產品和領域，質量管理體系認證包括GB/T19001（ISO9001）認證，電信行業質量體系標準TL.9000認證，食品行業的危害分析與關鍵控制點HACCP認證，藥品生產質量管理規范GMP認證，航空航天質量管理體系標準AS9000認證，汽車行業的ISO/TS

36、16949：2009認證等。截至2010年12月31日，經我國國家認證認可委員會批準的質量管理體系認證機構有101家，我國所有認證機構發放質量管理體系認證證書共計249964份，證書發放數量連續8年位居世界第一。1、質量管理體系認證與產品質量認證的區別質量管理體系認證與產品質量認證不同。2、質量管理體系認證的程序和規則世界各國管理體系認證的程序都要依據ISO/IEC指南48質量體系認證實施程序規則，各管理體系認證機構都確定了各自的管理體系認證程序。3、認證后的監督審核認證機構對于獲準認證的組織在其質量管理體系認證證書有效期（3年）內實施監督審核，按照規定每年不少于一次。質量管理體系監督審核與質

37、量體系初次認證的程序基本相同，但在審核關注重點上和審核時間上有區別，一般審核時間是初次認證審核的三分之一。監督審核關注的重點如下。（1）審核影響產品質量的主要部門或要素。（2）確認上次審核發生的不符合項及糾正措施的落實情況。（3）調查從上次審核結束后組織的質量管理體系的變化情況及其對產品質量的影響程度。（4）審核組織的內部審核和管理評審，確認體系運行的適宜性和有效性。（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。（6）審核組織對法律法規的遵守情況及對合同的履行情況。監督審核發現受審核企業質量管理體系存在嚴重不合格情況，認證機構可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結論。質量改進

38、的一般步驟PDCA循環法是從方法論的角度對質量改進進行討論。在實施時，就其具體步驟并不是千篇一律的，許多著名質量管理專家都有各自的見解，如朱蘭提出了質量改進七個步驟、美國質量管理專家克勞斯比提出質量改進的十項活動等。但不管如何，這些步驟里都有PDCA的影子。這里介紹質量改進六步法的一般步驟。（1）識別質量改進項目，質量改進項目，通常起始于對質量改進機會的認識，它一般圍繞質量損失的測量與質量水平的比較兩個方面來識別和確定。如質量的某些缺陷和不足、長期存在的問題、具有重要性的問題、具有規模性的問題、顧客迫切需要解決的問題等，從中選擇最關鍵的項目，作為質量改進項目的對象。（2）立項組建團隊。組織內的

39、全體成員都可參與質量改進活動，質量改進項目要有一組人員去共同完成，應以團隊的組織形式進行組建。質量改進團隊在確定質量改進活動或項目時，應明確地提出該項質量改進的必要性、重要性和內容范圍，并策劃一個活動時間表及所需的資源，提出質量改進提案。如發現改進提案與改進目標或使命不相符的話，要及時調整方案，重新策劃提案，以達到質量改進項目的目標。（3）診斷原因。診斷原因是分析問題癥狀到確定其根本原因的過程，包括：調查原因、分析和確定質量改進項目方案和目標。揭示的問題癥狀的原因可能很多，團隊應抓住關鍵的少數，把有限的資源集中于解決主要問題。通過有關質量信息數據資料的收集，確認和分析來增進對有待質量改進的過程

40、狀況的認識，通過對有關數據資料的統計分析，掌握有待質量改進過程的實質，建立起可能的因果關系，并剔除一些偶然的巧合因素，識別根本原因，根本原因是引起問題的直接原因，也是對問題真正有影響的、以數據和事實為基礎的原因設想。它和一般設想有明顯的不同，其判別的要點在于數據應能否定其他可能的原因，并且這種原因是可以用某種方法加以控制的。確定根本原因后，針對其原因擬定可行的預防措施或糾正措施方案，并對方案進行評估，參與實施質量改進的人員也應認真考查方案的優點和缺點，改進方案和目標必須以事實為依據，要進行測評，做到切實可行。（4）質量改進方案的實施。在完成了上述各項工作以后就可對改進方案進行實際的實施了。在實

41、施過程中，應收集和分析有關的數據資料，以確認質量改進活動是否見效或成效大小。如果產生了不希望發生的后果或質量改進活動無成效，則必須重新認識和確定質量改進項目和活動。質量改進的過程實際上是以更新的措施替代原有的措施。因此為了改進，要確認質量改進的有效性。檢查實施效果。（5）提供方法鞏固成果。質量改進成果獲得確認后，確保該項目的質量改進成果，包括觀念、知識、技術等的擴散，可用于解決同類項目，使同類問題得以有效糾正。應保持和現固成果，這就要修訂、更改有關的標準、規范和/或作業程序、管理程序文件等。同時按新的標準、規范、程序文件進行培訓和教育，以便有關人員掌握和實施。（6）遺留問題和新的改進項目的識別

42、。對質量改進項目中遺留的問題轉入新的改進項目的識別中，以促使質量改進的持續發展。如此的質量改進項目的“PDCA”循環，使質量改進持續地開展下去。質量改進的PDCA循環法1、PDCA循環法的基本內容PDCA循環作為科學的工作程序，最早是由休哈特博士提出，后來由戴明博士帶到日本，在推行全面質量管理工作中推廣應用。因此，也稱戴明環。PDCA循環的工作程序最早是在QC小組活動中，事實證明PDCA循環法是適用于開展各種工作（活動）的科學工作程序。因此，ISO9000質量管理體系標準已將PDCA循環納入標準，作為質量管理體系建立和運行必須遵循的程序，也是質量改進工作應遵循的方法。PDCA循環是由四個英文單

43、詞的第一個字母縮寫組成，反映了質量改進和完成各項工作必須經過的四個階段。這四個階段不斷循環下去，周而復始使質量不斷改進。P（Plan）：計劃/策劃。計劃制訂階段，制定方針、目標、計劃書、管理項目等。D（Do）；實施/執行。計劃實施階段，按計劃實地去做，去落實具體對策。C（Check）：檢查。實施結果檢查階段，對策實施中或實施后，檢查對策的效果。A（Action）：處理/總結。處理階段，總結成功的經驗，實施標準化，以后就按標準進行。對于沒有解決的問題，轉入下一輪PDCA循環解決，為制訂下一輪改進計劃提供依據。2、PDCA循環的基本步驟通常地講，PDCA循環具有“四個階段八個步驟”。（1）現狀調查

44、認識問題的特征。要求從不同的角度、以不同的觀點去廣泛而深入地調查問題特定的特性。只有深刻認識問題的實質，才有可能制訂出正確的決策和策劃出切實可行的解決問題的計劃?，F狀調查的四個要點：時間、地點、類型、癥狀，以發現問題的特征；從不同的著眼點進行調查，以發現問題變化的狀況；要到現場去收集數據及各種必要的信息。通過對問題的歷史狀況及現狀的調查、研究、分析，明確問題主要表現于哪些方面；對調查的主要問題，要用具體的詞語把不良的結果表達出來。要展示出不良結果所導致的損失及應改進到什么程度。使大家了解改進的意義，取得共識，去執行改進措施；要確定課題目標，確定目標的依據，不合理的目標是不可能達到的。在制定目標

45、值時應考慮到經濟效果和技術上的可能性，應確定一個合理的目標值，既要具有先進性又要可能實現。（2）原因分析解決問題的線索。當從不同角度對問題進行調查時，其不良結果被發現，這就是問題的特點、特性或特征，這就是解決問題的線索。理由很簡單，這些結果是受到某些因素的影響才發生變化的，當把這種因果關系確定以后，就會得到解決問題的途徑。只有努力做到“對癥下藥”，才能得到“藥到病除”的結果。原因分析可以應用因果圖、因素展開型系統圖、關聯圖等工具。（3）要因確認關鍵的少數。任何組織機構的（單位或部門）人力、物力、財力都是有限的。如果針對所有的原因去采取措施，造成技術力量分散，其結果是“欲速則不達”。在眾多影響因

46、素中主要原因總是少數，最終要確認的主要原因的數量越少越好，但關鍵是要準確。（4）制定對策消除主要原因。針對確定的主要原因，制定有效的解決措施，形成一個質量改進計劃，在改進過程中去實施。在進行一個新的質量改進計劃方案時，需要明確回答5W1H，即要做什么（What）、為什么要做（Why）、應該什么時候做（When）、應該由誰做（Who）、應該在什么地方做（Where）、如何做（How）等。采用對策表、矢線圖法（網絡計劃）或PDPC法（過程決策程序圖法）等工具制定對策。（5）實施計劃轉為成果。質量改進計劃的實施不是簡單的執行，是工作量極大的一個過程。質量改進的措施計劃的實施應包括執行、控制和調整三部

47、分內容。執行。措施計劃是經過充分調查研究而制訂的，原則上應當是切實可行的?？刂?。在措施計劃執行的過程中，采取措施，控制措施計劃的實施。如各部協調等。調整。在實施過程中原計劃無法執行時，必須及時對原訂措施計劃進行調整。（6）檢查與要求對比。檢查階段的工作內容是檢查措施計劃實施后的實際效果。檢查必須明確上述這些問題，問“為什么”（Why）：即為什么要做、為什么在這個時間和這個地點做、為什么應該由此人來做、為什么需要這么長時間、為什么用這種方法做等，如果有很充分、合理的理由回答上述這些問題，則這個質量改進的方案和實施過程是比較令人滿意的；如果找不出充分的理由回答上述問題，則說明這個質量改進的方案和實

48、施過程存在問題。（7）采取鞏固措施一防止已解決的質量問題再次發生。因為如果沒有標準化措施，已解決的問題就會又回到老路上去，導致問題的再次發生；沒有標準化措施，新的人員（新雇員、新轉崗）在工作中就會重新發生問題。如果是成功的就將其歸納、總結成標準，如技術標準或規章制度；標準的制定一定要按。企業文件管理規定的制度去辦理，要有標準化的通報工作。對新標準要建立責任制，以便檢查標準是否得到貫徹；對新標準要組織對相關人員的培訓教育。（8）尋求遺留問題實現持續質量改進。問題從來就不會得到完全解決，理想狀態是不存在的。何況在制訂改進方案時只是針對主要原因，必然存在遺留問題。根據取得的效果，估量還存在什么問題需

49、要繼續解決；計劃還應當繼續做些什么工作去解決問題（制訂新的措施計劃）；總結前面的工作，什么事情干得好，什么事情干得不好，對解決問題的本身進行反省性思考，有助于提高以后的改進工作的質量。3、PDCA循環的特點（1）四個階段一個也不能少。PDCA循環一定要按順序進行，它靠組織的力量來推動，像車輪一樣向前滾進，周而復始，不斷循環。應當注意PDCA循環工作程序的應用不是僵死的，其中四個階段必不可少，而是否是八個步驟則根據具體工作項目的規模、特點及實現的方法不同而不同。（2）大環套小環，小環保大環，推動大循環。PDCA循環作為質量管理的基本方法，不僅適用于整個組織，也適應于組織內的科室、工段、班組以至個

50、人。各級部門根據組織的方針目標，都有自己的PDCA循環，層層循環，形成大環套小環，小環里面又套更小的環。大環是小環的母體和依據，小環是大環的分解和保證。各級部門的小環都圍繞著組織的總目標朝著同一方向轉動。通過循環把組織內外的各項工作有機地聯系起來，彼此協同，互相促進。這里，大環與小環的關系，主要是通過質量計劃指標連接起來，上一級的管理循環是下一級管理循環的根據，下一級的管理循環又是上一級管理循環的組成部分和具體保證。通過各個小循環的不斷轉動，推動上一級循環，以至整個企業循環不停轉動。通過各方面的循環，把企業各項工作有機地組織起來，納入企業質量保證體系，實現總的預定質量目標。因此，PDCA循環的

51、轉動，不是哪一個人的力量，而是組織的力量、集體的力量，是整個企業全體職工推動的結果。（3）循環前進，階梯上升。PDCA循環就像爬樓梯一樣，一個循環運轉結束，產品質量、過程質量或工作質量和管理水平均提高一步。然后再制定下一個循環，再運轉、再提高，不斷前進，不斷提高。每通過一次PDCA循環，都要進行總結，提出新目標，再進行第二次PDCA循環，使質量管理的車輪滾滾向前。質量改進工具概述所謂質量管理常用工具，就是在開展全面質量管理活動中，用于收集和分析質量數據，分析和確定質量問題，控制和改進質量水平的常用方法。這些方法不僅科學，而且實用，應該首先學習和掌握它們，并應用到實際中。有效質量改進活動會使質量

52、成本得以改善。同時，質量改進活動并非企業內一個部門、一個人的工作，特別是企業推行系統的、自上而下的、高層次的質量改進即六西格瑪管理，更需要企業最高管理層的策劃和各相關方的參與。通過防差系統的設計將會杜絕人為操作，使得無缺陷過程得以實現，最后，通過顧客滿意度的調查，改進顧客關系，達到以顧客滿意為核心的現代企業的質量管理目的。質量改進是一項系統工程，需要有精心的策劃、認真的實施和管理。實施質量改進必須以實際情況和數據分析為基礎進行決策和策劃并付諸實踐，才能取得成功。所以，正確、有效地應用各種有關的工具和統計方法是促進質量改進項目和活動取得成功的必要條件。1、定量的方法與工具以統計的觀點看待產品和過

53、程質量則具有以下兩方面的觀念：產品和過程質量之所以存在變異性，是因為影響產品和過程質量的人、機、料、法、環等諸因素均在無時無刻地變化著，因而造成產品和過程的變異性。即使完全相同的生產條件下所生產的若干產品，其質量特性也可能不完全一致。產品和過程質量的變異在一定范圍內，具有一定的數學規律，因此，質量改進的工作，應以掌握產品質量變異的規律性為前提。現代質量管理活動中，需要應用各種數理統計技術方法。為此，統計技術成為質量管理及質量改進的一個重要因素。在市場分析、產品設計、可信性規范、壽命和耐用性預測、工序控制和工序能力的研究、確定抽樣檢驗方案的質量水平、數據分析、過程改進及安全性評價等質量活動領域應

54、制定并堅持實施統計技術方法，能查明質量指標與哪些因素相關，其中哪些是主要因素，哪些是次要因素，從而為優質生產獲取最佳生產條件或最優參數組合。在質量改進活動過程中，利用數理統計技術與方法提高設計質量，開發優質產品，以及優化生產工藝，降低生產成本。2、定性的方法與工具在很多情況下影響產品和過程質量的人、機、料、法、環等諸因素難以取得量化的數字數據。此時，應通過廣泛深入的調查研究，獲得大量定性的非數字數據的信息、意見，反映、設想、議題等，分析其原因，結果或目的之間的因果關系，以符合邏輯的定性方法，找出其彼此間的相互作用關系，來闡明問題所在的方法稱為定性的方法與工具。讓參與人員在多次修改中，取得一致觀

55、念與認同，并轉化成一種方式方法去實施，對解決問題有無限幫助。若運用得當，經過分類、分層、歸納、總結，獲得有條理的思路，對質量改進活動的成功也會發揮重要的作用。3、品質管理（QC）七大方法與工具排列圖、因果圖、直方圖、控制圖、散布圖、調查表和分層法被稱為質量管理的QC七種工具，重點在整理問題數值資料取得后的管理手法。關聯圖、系統圖、親和圖（KJ法）、PDPC法（也稱過程決策程序圖法）、矩陣圖法、矩陣分割（矩陣數據分析法）被稱為質量管理的QC新七種工具，將散漫無章的語言資料和不利因素，通過運用系統化的圖形，呈現計劃的全貌，防止錯誤或疏漏發生，重點在整理問題數值數據取得前的管理手法。從20世紀60年

56、代開始，日本的企業通過運用品質管理七大方法，收集工作現場的數據并進行分析，提升了日本產品的水平，是日本產品走向世界的關鍵因素。70年代初，日本人大力推行QCC活動，除了重視現場的數據分析外，對工作現場伙伴的情感表達和語言文字資料進行分析，并逐漸演繹成新的品質管理方法。1972年，日本科技聯盟之QC方法開發委員會正式發表了“品質管理新七大方法”。區別：作為工具與方法是QC，而QCC是品管圈。經常用的質量改進工具當然不止新舊七種工具，常用的工具還有實驗設計、分布圖、推移圖、水平對比、流程圖、頭腦風暴法等。常用的質量改進工具1、調查表（1）調查表的含義。調查表是用于收集和記錄統計數據的一種表格形式，

57、以便于按統一的方式收集數據并進行統計計算和分析，以獲得對事實的明確認識的一種表格。調查表又稱為檢查表、分析表、核對表。調查表既適用于收集數字數據（定量分析），又適用于收集非數字數據（定性分析）。在質量管理和質量改進的工作過程中普遍應用各種統計方法，以探索事物的規律性。統計的對象是數據，而所收集的數據是否具有代表性，將直接關系到統計方法的應用效果。而且，數據往往具有一定的時效，過時的數據就會失去應有的價值。應用調查表就是為了能采用簡便的方法，迅速收集到能反映事物客觀規律的數據，這對于各種統計方法的應用都具有非常重要的意義。特別是作為信息源，可為原因分析和質量改進決策提供依據。（2）制作步驟。調查

58、表具體的制作與操作步驟如下。確定對象。首先要明確調查最終要達到的目的，據此來確定具體的產品或零件作為調，查的主要對象。設計表格。根據調查對象和調查目的的特點，設計形式多樣的調查表。記錄匯總。確定調查周期，在規定期限對調查對象進行調查、記錄，最后進行匯總整理。分析結果。分析調查記錄的結果，找出主要原因，制定改進措施。2、分層法（1）分層法的含義，所謂分層法，就是把收集來的原始質量數據，按照一定的目的和要求加以分類整理，以便分析質量問題及其影響因素的一種方法。分層法又稱分類法，是質量管理和質量改進中常用來分析影響質量因素的重要方法。在實際生產中，影響質量變動的因素很多，這些因素往往交織在一起，如果

59、不把它們區分開來，就很難得出變化的規律。有些分布，從整體看好像不存在相關關系，但如果把其中的各個因素區別開來，則可以看出，其中的某些因素存在著相關關系；有些分布，從整體看似乎存在相關關系，但如果把其中的各個因素區分開來，則可以看出，不存在相關關系?？梢娪梅謱臃ǎ墒箶祿鎸嵉胤从硨嵤┑男再|，有利于找出主要問題，分清責任，及時加以解決。（2）分層法的依據和方法。根據分層的目的，按照一定的標志加以區分，把性質相同、在同一條件下收集的數據歸集在一起。分層時，應使同一層的數據波動幅度盡可能小，而層間的差別盡可能大。按不同的操作者分。如按新、老工人，男、女不同工齡，操作技術水平高低進行分類。按機器設備

60、分。如按不同型號、新舊程度進行分層。按原材料分。如按不同的供料單位、不同的進料時間、不同的生產環境等標志分層。按操作方法分。如按不同的切屑用量、溫度、壓力等工作條件進行分層。按不同的時間分。如按不同的班次、不同的日期進行分層。按不同的檢驗手段分。如按不同的測量儀器、測量者進行分層。按生產廢品的缺陷項目分。如按鑄件的裂紋、氣孔、縮孔、砂眼等缺陷項目分層。（3）制作步驟。分層法可以采用統計表形式，也可以用圖形的形式。其步驟如下。確定分析研究的目的和對象。收集有關質量方面的數據。對有待于解決的問題，采用分層法分析，收集與此相關的數據，通常用的辦法是抽樣調查。根據分析研究的目的不同，選擇分層的標志。按