1、飲片生產車間質量風險的評估報告共7頁第 頁XXX毋業有限公司編號:飲片生產車間評 估 報 土目錄.風險評估小組成員：概述評估原則本次風險評估的目的本次風險評估的范圍內容風險的識別結果風險的分析評價結果風險控制培訓審核和批準.風險評估小組成員:組長:姓名所屬部門及職務職責質保部組織成立風險評估小組，參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執行，負責風險 評估報告的匯總起草生產負責人起草風險評估方案；組織小組進行風險識別、 評估并提出風險控制實施方案，報風險管理 負責人批準后，推動控制方案的執行，落實 風險溝通。工程動力部部長參與質量控制過程中風險的識別、評估，提 出控制措施并執行質保部參與質量控

2、制過程中風險的識別、評估，提 出控制措施并執行飲片車間主任參與質量控制過程中風險的識別、評估，提 出控制措施并執行.概述：評估原則質量風險管理應該與保護患者聯系起來：管理的形式、文件記錄及所作努力程度應與風險的水平一致。本次風險評估的目的生產部是保證產品質量的重要環節，基于風險管理的原則，我們對生產過程要 素和過程實行風險識別、評估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制 可能的質量風險。本次風險評估的范圍根據藥品生產質量管理規范2010年修訂第二章第十四條規定：應當根據科 學職位是及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。本次對生產環節從人。機、料、法、環五要素中可能存在的風險進行評估。.

3、內容：分先識別的結果生產環境是否符合GMP要求。廠房設施：廠房、設施是否滿足生產和 GMP需求。人員：對重點崗位人員資質；人員培訓合格上崗；人員操作管理；設備：設備材質；設備生產能力；設備清潔驗證；設備維護保養；生產過程：工藝規程；工藝驗證；領料、稱量；生產過程；中間品檢驗。生產清潔驗證：清潔規程；清潔方法；清潔的有效性。成品入庫：入庫成品的品種、批號。需要進行確認或驗證的范圍及程度：根據以上風險分析，確定需要進行確認或驗證的范圍及程度如下:評估內容分項檢查內容主要風險描述風險 等級避免風險的主要措施生產環境.生產環境是 否符合GMP要 求。.地漏。.潔凈服。.環境衛生不符合要求，會導致生產

4、車間沉降菌和懸浮粒子超標，造成成 品中微生物不符合質量要求。.地漏清潔不徹底造成菌類滋生。3.潔凈區、潔凈室清潔、消毒規 程。.潔凈區工衛生管理規程。.清潔工具清潔消毒規程。.清凈區個人衛生管理規程。.非生產區人員進出潔凈區管 理規程。.進入潔凈區更衣管理規程。廠房、設施1 .廠房、設施 是否滿足生 產和 GMP 需求。1.廠房、設施不滿足生產和 GMP要 求會直接造成成品質量不符合要求。11.廠房及設施管理規程。人員.重點崗位人 員資質。.人員培訓合 格上崗。.人員操作管 理。重點人員造成指導錯誤，操作錯誤。21.員工培訓管理規程。設備.設備材質。.設備生產能 力。.設備清潔驗 證。.設備維

5、護保 養。.設備材質不符合要求會與產品 發生化學反應。.設備生產能力不適合會造成成 本上升。.清潔方式不合理污染或交叉污 染。.合理的維護保養保障產品質量 的穩定。1.設備驗證。.設備清潔驗證。.設備維護保養計劃和記錄。.設備清潔規程。.設備的維護保養規程。生產過程.上2規程。.工藝驗證。.領料、稱量。.生產過程。.中間品檢 驗。.不穩定的工藝規程會導致產品 不穩定。.工藝驗證采集數據偏差或不全 會造成誤導，影響產品質量。.領料、稱量錯誤會造成生產的嚴 重偏差，造成嚴重的質量事故。.生產過程控制錯誤造成成品質 量問題。.中間品取樣或檢驗錯誤會造成 最終成品質量問題。1.有經過驗證的合理的工藝規

6、 程。.生產過程領料、稱量由經過培 訓的人員按SOP操作并復核。.生產過程的操作人員經培訓 考試合格上崗并嚴格遵守操 作規程操作。.操作的每個過程有操作記錄。.有科學合理的取樣方法和檢 驗方法。生產清 潔驗證.清潔規程。.清潔方法。.清潔的有效.清潔規程不能滿足清潔要求。.清潔方法不止確。.清潔的有效性差。1.有經過驗證的清潔驗證規程。.清潔驗證方法正確。.按清潔驗證方法清潔能達規性。定效期要求。成品入庫1.入庫成品的 品種、批號。1.成品的品種和批號錯誤導致成品 混淆。31.嚴格按批號管理制度制訂批號， 嚴格屢行入庫的手續。備注：1級為嚴重，造成產品質量不可控。2級為較嚴重，產品質量可控但不穩定。3級為較輕，產品偶爾出現問題。.風險控制經以上分析，依據風險管理規程，對RPIN 16或嚴重程度=4和8WRPN； 16采取 控制措施。鑒于部分風險點雖然S=4,但由于P=1, P=1;故將其列為可接受的；經過相應的控制措施后，所有風險均可接受，風險管理程序可以關閉。.培訓I將風險評估報告與各部門負責人及分管負責人進行交流。依據藥品生產質量管理規范（2