1、血液分析質量保證學習匯報2006年4月5日至7日參加衛生部臨檢中心舉辦全國血液體液學質量保證培訓班臨床檢驗督察申子瑜老師血液學檢驗的質量保證彭明婷老師血液學形態學檢查的質量保證鄭天林老師尿液分析的質量保證顧可梁老師血沉檢查的質量保證谷小林老師流式細胞式質量控制薛向軍衛生事業改革中新特點醫療資源配置不足，不合理。不同地方醫療服務水平差距，矛盾突出。醫療服務需求多樣化，群眾自我保護意識增強。醫療服務體制改革，涉及多層次問題。醫療服務公益性質淡化，出現遂利傾向。醫療服務不正之風和消極腐敗現象。血液學檢驗的質量保證各實驗室間存在問題的主要方面檢測系統溯源與校準室內質量控制分析前的質量控制參考范圍檢測結

2、果的可比性與臨床的溝通檢測系統檢測系統包括檢測項目所涉及的儀器、試劑、校準品、質量控制、操作程序、保養計劃等組合。對儀器、試劑、耗材的要求符合國家有關規定保證檢測系統的完整性和有效性溯源方式溯源到SI單位無法溯源到SI單位： 規定方法和/或公認標準有證標準物質實驗室間的比對床旁試驗的項目要求與檢驗科同項目常規檢測方法進行比對比對如有困難，應對方法學進行評價，同時應有質量保證措施CBC室內質量控制的要求質控品的選擇：推薦使用非定值質控物質控品的數量：至少兩個水平質控項目：HGB/ WBC/ RBC/ HCT/ PLT質控頻度：門診至少1次/8小時，病房至少2次/24小時質控方法：至少使用L-J方

3、法靶值的確定（至少檢測3天，至少20個結果的加權均值）失控的判斷規則：實驗室自定，推薦至少使用1 3S規則失控原因的分析與處理，失控報告的填寫質控數據的管理：原則上每月統計1次存在的問題CBC進口質控物的成本高、效期短。入關困難國產質控物的技術問題未得到完全解決質控物的穩定性與敏感度室內質控方法的選擇要根據實際情況新鮮血用于CBC室間質評的探討節省成本可用于不同類型儀器的測定適合局部地區開展室間質評質控品靶值的確定質控品靶值參考范圍不是說明書上訂出的固定的范圍，而是隨著儀器、試劑、年齡、性別以及環境等因素而變化的制定建立質控品靶值參考范圍的程序，以確定不同檢測系統的參考范圍校準測試和調整檢測系

4、統的過程目的：溯源性準確性實施要求：校準方法：校準實施要求：投入使用前更換部件進行維修后，可能對檢測結果的準確性有影響時室內質量控制顯示系統的檢測結果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）室間質評成績欠佳其他（如投訴、更換替代試劑、搬遷等）要求半年至少進行一次校準校準過程儀器的準備：保養，確認儀器性能穩定才可進行校準。校準方法：國際公認質量可靠的檢測系統嚴格按儀器說明書規定的程序進行校準。我室校準方法我室每半年進行一次，使用定值新鮮血的方法 ，由一臺可溯源的F-820半自動血細胞分析儀對新鮮血進行定值。校準項目：WBC、RBC、HGB 、HCT、PLT 儀器精密度的檢測：取EDTA抗凝的新

5、鮮血，重復檢測10次，計算10次檢測結果的均值、標準差和CV，記錄于精密度檢測記錄中，確認各參數檢測結果的精密度在儀器說明書要求的范圍內。 新鮮血定值間接溯源至國際標準的定值方法：取新鮮血用二級標準檢測系統或規范操作的檢測系統對其進行定值，用定值的新鮮血作為常規校準物。要求在8小時內(溫度條件為1825)完成定值及儀器的校準。 二級標準檢測系統：直接溯源至參考方法；具備較完善的質量保證措施；與國外具有權威性的參考實驗室定期進行比對的檢測系統。 規范操作的檢測系統：使用配套試劑；用配套校準物定期進行儀器校準；規范地開展室內質量控制；參加室間質量評價成績優良；人員經過培訓。 新鮮血作為校準物時要求

6、要求新鮮血的Hb、WBC、RBC、Hct和Plt檢測結果在參考范圍內。用EDTAK2為抗凝劑的真空采血管取健康人新鮮10ml，每ml血需抗凝劑的濃度為1.52.2mg。將新鮮血混勻后分裝于3個管內，每管的血量約為3ml。取其中1管，用二級標準檢測系統或規范操作的檢測系統連續檢測11次，計算第211次檢測結果的均值，以此均值為新鮮血的定值。其他2管新鮮血作為定值的校準物，用于儀器的校準。 校準物檢測取1瓶校準物，在需校準儀器上連續檢測11次，第1次檢測結果不用，以防止攜帶污染。 將第211次的各項檢測結果記錄在工作表格中，計算出均值。 差異計算公式：(均值定值)定值100，與表1中的標準進行比較

7、。 表1 儀器校準的判別標準 參數 一 列 二 列 WBC 1.5% 10% RBC 1.0% 10% Hb 1.0% 10% Hct 2.0% 10% Plt 3.0% 15% 各參數均值與定值的差異全部等于或小于表中的第一列數值時，儀器不需進行調整，記錄檢測數據即可；若各參數均值與定值的差異大于表中的第二列數值時，需請維修人員核查原因并進行處理；若各參數均值與定值的差異在表中第一列與第二列數值之間時，需對儀器進行調整，調整方法可按說明書的要求進行，則將定值除以所測均值，求出校準系數，將儀器原來的系數乘以校準系數即為校準后的系數，將校準后的系數輸人儀器更換原來的系數。 校準結果的驗證儀器校準

8、后，將第2管未用的新鮮血校準物充分混勻，在儀器上重復檢測11次，去除第1次結果，求第211次檢測結果的均值。計算差異再次與表中的數值對照,如各參數的差異全部等于或小于第一列數值，證明校準合格。如達不到要求，須請維修人員進行檢修。室內質控血靶值確定每月定購二支同批號中值質控血，取其中一支，分4天每天檢測5次，計算出各項目的均值和SD。剔除均值3SD范圍以外的數據后分別重新計算各組的均值和SD。重復此過程,直至所有的回報數據都在均值3SD的范圍內, 即剔除在均值3SD以外數據后得到的均值和SD分別稱為加權均值和加權SD。分別用各組的加權均值和加權SD作為靶值和SD。血常規結果復檢什么情況下要求復檢

9、儀器出現異常信號直方圖或散點圖出現異常儀器檢測的結果相互之間出現矛盾儀器檢測的結果與臨床不符臨床醫生要求等各科室建立復檢標準復檢不等于涂片檢測可以通過不同儀器比對，觀察儀器是否穩定。通過詢問病人病情，綜合考慮。核對以前檢測結果，判別結果。根據醫生臨床診斷，判別結果。進行血涂片鏡檢血常規要求涂片鏡檢標準 儀器圖形分析明顯異常 WBC20109/LPLT500109/LPLT90%成年人淋巴細胞60%單核細胞15%嗜酸性粒細胞10%嗜堿性粒細胞5%注：已明確診斷可以不用進行分類鏡檢。 鏡檢的目的 根據各類血細胞的形態學特點，對白細胞進行分類計數，確認儀器檢測結果。對血小板圖形異常及計數結果偏低時，

10、核查有無血小板聚集，確認儀器檢測結果。血小板減少涂片重要性血小板檢測易受到紅細胞碎片，本身血小板聚集影響病例：男，14歲，2006年4月2日因粘膜出血就診，血常規檢測血小板為26109/L，后血片檢查發現血小板每20多個成一堆聚集，把血標本充分搖勻后再用儀器檢測為96109/L。血小板手工計數必要性（草酸銨稀釋液）檢測結果可比性院內不同檢測系統測定結果的可比性醫院之間檢測結果的可比性我室不同檢測系統測定結果的比對每天隨機選取患者新鮮血常規標本2例，分別在血分析儀SYSMEX-XE2100，SYSMEX-SE9500，SYSMEX-SF3000，SYSMEX-KX21N，ABX-M60，F-82

11、0上檢測，樣本固定號碼：9001-9002標準以SYSMEX XE-2100為比對標準參考儀器，所測數值為靶值。用差異百分率為失控指標，具體標準如下WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10%。差異百分率=血細胞儀比對情況 2006-03-20至2006-04-05，共做28組數據，以XE-2100分析儀為參考儀器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 為允許誤差血細胞比對情況儀器WBCRB CHGBMCVPLT不符合項不符合率%F-82012284205539.3SE-95002120275KX-2120110152820SF-30001213022

12、3827.1ABX-M6017482144532.1血細胞儀比對情況 2006-03-20至2006-04-05，共做28組數據，以XE-2100分析儀為參考儀器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 為允許誤差血細胞分析儀平均差異(%)儀器WBCRBCHGBMCVPLTF-8202.822.045.722.1116.42SE-95003.321.581.690.945.15KX-214.191.352.770.8610.33SF-30002.801.922.750.9612.22ABX-M6016.822.652.032.0011.92血細胞儀比對情況 2006-0

13、3-20至2006-04-05，共做28組數據，以XE-2100分析儀為參考儀器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 為允許誤差血細胞分析儀相關系數儀器WBCRBCHGBMCVPLTF-8200.9890.9830.9890.9130.729SE-95000.9830.9870.9940.9840.930KX-210.9930.9890.9780.9820.938SF-30000.9940.9910.9940.9750.955ABX-M600.7580.9570.9600.9420.821討論2006-03-15至2006-04-05，共做28組數據，以XE-210

14、0分析儀為參考儀器，以WBC7%，RBC4%，HGB3%，MCV4%，PLT10% 為允許差異，各儀器與XE-2100相關系數良好，其中F-820的PLT相關系數為0.729，ABX-M60的WBC相關系數為0.758，余都大于0.93。ABX-M60與XE2100的WBC相關系數為0.758，平均差異為16.82%，與控制線標準7%相差夠大，所有WBC計數都偏低，其中偏低，差異超過10%的占60%，明顯存在失控，要求對ABX-M60分析儀進行維護保養，校準。F820分析儀測定的血紅蛋白與XE-2100差異為3.7%8.4%，所有結果都超過控制線3%以上，顯示F820的血紅蛋白測定結果都高于XE-2100測定結果，原因分析：可能人為操作原因，新鮮血檢測順序F-820為最后檢測，因