1、新舊版對比98版：8條66-7310版：共4節33條第1節 原那么13條184-196第2節防止消費過程中的污染和交叉污染2條197-198第3節消費操作3條199-201第4節包裝操作15條202-216與歐盟幾乎一樣。.第九章 消費管理第一節 原那么第二節 防止消費過程的污染與交叉污染第三節 消費操作第四節 包裝操作.第一節、原那么與98版一樣的條款有第184，187，185,186條第184條：關于藥品消費和包裝的要求。98版第66條1、同意的工藝規程和操作規程進展消費 2、做相應的記錄 3、到達規定的質量規范 4、符合藥品消費答應和注冊規范的要求第187條：產量和物料平衡。做到無偏向。

2、98版第67條.原那么中主要變化工程其他11項概括為以下幾點1、批和批號的管理185,186更加詳細。2、標識的管理191,1923、消費中防止污染的管理188,189,1904、其他產品傳送的平安性管理(193)清場管理194偏向195人員出入196.主要變化工程第二節 防止消費過程的污染和交叉污染第197條消費過程中應盡能夠采取措施，防止污染和交叉污染。1、在分隔的區域內消費不同種類的藥品；2采用階段性消費方式；3、設置必要的氣鎖間和排風；空氣干凈度級別不同的區域該當有壓差控制4、應盡能夠降低未經處置或未經充分處置的空氣再次進入消費區導致污染的風險5、在易產生交叉污染的消費區內，操作人員應

3、穿戴該區域公用的防護服；7、采用密閉系統消費；8、枯燥設備的進風應有空氣過濾器，排風應有防止空氣倒流安裝；9、消費和清潔過程中應防止運用易碎、易脫屑、易發霉器具；運用篩網時，該當有防止因篩網斷裂而呵斥污染的措施；10、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規定時間內完成；11、軟膏劑、栓劑消費中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。.主要變化工程第198條應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評價其適用性和有效性.主要變化工程第三節 消費操作第199條：消費開場前該當進展檢查，確保設備和任務場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品消費無關的物料，設備處于已清潔及待用形狀。 檢查結果該當有記錄。消

4、費操作前，應核對物料或中間產品的稱號、代碼、批號和標識，確保消費所用物料或中間產品正確且符合要求。 第200條：應進展中間控制和必要的環境監測，并予以記錄。.主要變化工程第三節 包裝操作第202條：對包裝操作規程的要求。制定相應的措施。文件修訂。第203、204條：消費前確認。第205條：標識管理。第206、207、208、209條：三防措施第210、211、212、213、214條：消費過程控制。第215條：檢查物料平衡。第216條：剩余包材的處置。. 現場管理與消費過程控制.現場管理與消費過程控制1、藥質量量實現的根底2、消費過程控制. 藥質量量實現的根底-現場管理.實施GMP的重點：現場

5、管理強化現場管理，是執行GMP的詳細表達1、衛生管理：潔具管理：分類、整潔干凈服清洗：按時、區分更衣要求：規范更衣程序消費清潔、消毒：規定、執行和記錄2、物料管理：形狀標識明確、信息完好數量、帳、卡和實物一致儲存條件能否與物料和產品相一致，記錄完好.實施GMP的重點：現場管理3、標識管理文件、記錄標識：有效版本控制/受控設備形狀標識：完好運轉待修停用各種容器標識：已清潔待清潔有效期限消費形狀標識：消費品名批號/中間步驟稱號管道內介質稱號及流向的標識計量標識：校驗合格有效期.現場管理1、現場管理的目的現場整潔、有序標識完好、明晰記錄填寫完好、明晰、及時操作符合SOP2、如何實現現場管理的目的加強

6、員工培訓熟習SOP相關的記錄填寫批記錄崗位記錄等. 消費過程控制.消費過程控制的目的為了確保產質量量符合質量規范，對消費過程中影響產質量量的各個要素進展控制。.消費過程控制的根底：工藝規程工藝流程及要求；各工序所需求的設備；工藝參數；消費環境要求；檢驗步驟及規范。一切工藝規范必需經過工藝驗證，合格后方可用于正式消費。 .消費過程控制的實施：各部門要相互協調消費部：制定工藝規范，消費調度方案、物料的預備。消費車間：按照各工藝參數進展操作。設備部：擔任按要求為消費提供適宜的環境，擔任設備校驗及設備預防維修管理任務。如空調、水Q A：從質量保證角度對工藝規程進展審核并檢查其實施情況 ，參與偏向過程的

7、處置，審核批消費記錄及相關記錄，擔任各類消費文件的控制及批記錄存檔任務。對消費過程中的異常情況及時提示和糾正。Q C：擔任中間體、半廢品及廢品的檢驗任務。.消費過程控制的順序消費前：再次確認。消費現場能否按規范清潔程序進展了清潔，任何部位都不允許有與即將消費的產品無關的物料。消費環境檢查。消費環境如：溫度、濕度、干凈度等應符合消費工藝要求。消費設備檢查。消費設備的各項功能符合消費要求， 消費物料檢查。消費所運用的原輔料、半廢品、包裝 資料等，其種類及數量應符合消費工藝要求。消費文件的檢查，記錄預備。.消費過程控制的順序消費期間：應定期對消費現場、環境、物料、消費設備及工藝參數設置進展復核，已確保以上消費條件一直符合消費工藝要求。中間質量量檢查。消費過程中應定期對所消費的中間產品進展檢查。檢查結果應符合過程控制規范及產質量量規范。如沉淀分量，上清pH值等。原液目的等。.消費過程控制的順序消費終了后：應按規范清潔程序對消費現場及設備及時進展清潔，剩余物料及廢棄物料按規定移出消費現場。保證消費所運用的物料流向正確，消費終了后應對所運用