1、1 4.驗證依車間潔凈服清洗滅菌效果和存放周期驗證方案車間潔凈區工作服（ 鞋 ） 清洗（ 滅菌 ） 效果及存放時限驗文件 名 稱 證方案文件編號部門簽名日期制 定 人 車間車間制造部審 核 人 QCQA批 準 人 質量管理部公司目錄一 （ 驗證概述 11.概述 12.驗證對象 13.驗證原因及目的 4據 1二 (驗證組織機構和職責 11.驗證領導小組 12.組 2估 21.義及概念 驗證實施小三 ( 風險評風險評估基本定22.風險優先等級及可接受標準 3嚴重性(S) 3發生可能性(O) 可檢測性(D) 5風險分析及可接受標準 53.風險識別 64.風險分析與估計 95.結論 11四 （驗證實施

2、計劃 11五 （驗證前準備 驗證前相關文件確11 1.11生產和檢驗用文件 相關設備設施確認 12驗證相關人員培訓的確認 122.驗證前各項檢測結果確認 13懸浮粒子 13沉降菌 13浮游菌 14工藝用水檢測 15溫濕度、壓差檢測 15六 ( 驗證實施步驟 24151.菌 ） 、烘潔凈區工作服（ 鞋 ） 清洗 （ 滅. 15清洗 （ 滅菌 ） 、烘16物理外觀檢測取樣及合格標準 16C 級區工作服清洗、烘干效果 16D 級區工作服清洗、烘干效果 19潔凈拖鞋清洗效果 222.轉運驗證 24目視檢查 表面取樣檢測 25可接受標準 25取樣位置 252. 2 .3. 取樣計劃 252. 2 .4.

3、 培養皿的培養 262. 2 .5. 檢測結果 263.存放周期驗證 28C 級區工作服存放時限 33培養皿的培養 29檢測結果 29D 級區工作服存放時限 31培養皿的培養 31檢測結果 314、潔凈服更換周期驗證 33取樣 33培養皿的培養 檢測結果 33七 （風險回顧 34八 （再驗證周期 35九 （驗證結論 35十 （評價和建議 36一 （ 驗證概述1. 概述車間為最終滅菌無菌制劑車間。車間潔凈生產區劃分為A/C 級、C級、D級三個潔凈級別，洗衣房位于D級區域，配備有兩臺BWD15型全自動洗衣機分別用于D級、 C級潔凈區工作服的清洗、烘干，另有一臺滅菌柜用于C級潔凈區工作服的滅菌。洗衣

4、用水為純化水，滅菌采用純蒸汽滅菌，滅菌溫度為121?，時間為20min。D 級區工作服清洗、烘干結束后裝入潔凈布袋，裝入藥用袋扎口后轉運、分發至D級區更衣室。C級區工作服清洗、烘干、滅菌結束后在滅菌后層流下裝入藥用袋扎口后轉運、分發至C級區更衣室。2. 驗證對象工作服（ 鞋 ） 的運送、清洗、滅菌標準操作規程中內容，以證明潔凈區工作服 （鞋 ）清潔、滅菌方法的有效性，轉運方式、存放條件、存放時限及使用效期的合理性。 3. 驗證原因及目的潔凈區工作服上殘留的藥液、藥物粉末、油污等在藥品生產中會造成污染及交叉污染，其清洗效果直接影響藥品質量。根據驗證管理規程規定最終滅菌的無菌制劑需進行潔凈區工作服

5、清洗滅菌效果及存放周期驗證，應證明車間（ 蘇州 ） 工作服 （ 鞋 ） 的運送、清洗、滅菌標準操作規程的規范性及有效性，確保更換周期內每一件潔凈區工作服均符合生產要求，均不對產品、環境等產生污染，有效的保證產品質量。驗證依據藥品生產質量管理規范（2010 年修訂 ）;無菌藥品生產指南（2011 版 ）;工作服 （鞋 ）的運送、清洗、滅菌標準操作規程車間 （蘇州 ）無菌保障風險評估二 （ 驗證組織機構和職責驗證領導小組部 門 姓 名 職 務 驗證職責驗證職務質量 負責審核和批準車間驗證方案驗證評審委部長管理部 和驗證報告、簽發驗證合格證書員會主席Page 1 of 36（ 蘇州 ） 負責審核驗證

6、方案和報告，以及QA主管監督驗證工作的管理驗證評審委QC主管審核驗證文件中與QC相關內容員會成員QA驗證管理員負責審核驗證方案和驗證報告制造部（ 蘇州） 制造部部長驗證方案和報告的審核驗證實施小組部 門 姓 名 職 務 驗證職責驗證職務負責驗證文件的審核，驗證生產工作的驗證實施車間主任具體組織協調小組組長車間班長負責制定驗證文件，組織實施驗證工作按照批準的驗證方案組織、實施驗證，車間車間班長驗證實施組織人員在驗證過程中填寫驗證報告，車間工藝員小組組員并對驗證過程進行監督操作人員按照驗證要求進行實施，填寫相關記錄QA（蘇州）驗證過程的監控及取樣工作質量 巡檢員驗證實施QC（蘇州） 審核驗證方案中

7、QC工作相關的內容; 管理部 小組組員生化組 組織、安排驗證樣品檢驗（ 蘇州 ）計量員 負責計量器具的校驗三 （ 風險評估風險評估基本定義及概念術語定義風險指危害發生的可能性和嚴重性的結合在產品的生命周期內，對產品質量風險進行識別、評估、控制、溝通和回質量 風險顧的過程。在風險管理過程中，通過收集相關信息，確保得出準確的結果，包括風險風險評估識別、風險分析、風險估計。風險識別系統地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。Page 2 of 36術語 定義風險分析評估由危害帶來的風險過程。使用定性或定量的方法將估計的風險與給定的權重評分標準相比較，確定風險估計風險的重要性。作出決策并實

8、施保護措施，以降低風險或把風險維持在規定水平的過程，風險控制包括風險降低和風險接受。風險降低為降低損害發生的概率和嚴重性所采取的措施。風險接受接受風險決定。風險優先等級及可接受標準嚴重性 (S)危害可能產生的后果的程度，主要針對產品質量或法規方面可能導致的后果、對患者的影響。10 為最嚴重，1 為幾乎沒有影響。具體如下:權嚴重性在產品質量或法規方對患者造成的后果對設備或操作者的影響重等級 面可能導致的后果可能會導致嚴重的健康在無任何警告的情況下影10 極高 傷害，導致群體性重大不響到安全或不符合GMP可能會導致藥監部門良反應或患者死亡 法規吊銷藥品生產許可證可能會導致嚴重的健康或撤銷GMP證書

9、在有警告的情況下影響到9 非常高 傷害，給患者造成終身殘安全或不符合GMP法規疾可能會產生不符合基本功能喪失（ 無法運行，可能會對患者身體健康8 很高GMP的關鍵缺陷，或不影響安全，產品出現質產生中度殘疾者導致上市藥品召回量缺陷 ）可能會產生不符合可能會對患者身體健康預期功能降低（ 可以運行，7 高 GMP的關鍵缺陷，或產生暫時的或可治愈的性能降低，產品出現質量者導致上市藥品召回重大傷害缺陷 ）可能會產生不符合患者稍加注意可觀測或次要功能喪失（ 無法運行，GM、P SOP重要缺感受到產品的缺陷且拒6 中等 不影響安全，產品不會出陷，產品質量不能滿絕使用，會影響到醫院 TOC o 1-5 h z

10、 的現質量缺陷）足內控質量標準正常醫療活動Page 3 of 36權嚴重性在產品質量或法規方對患者造成的后果對設備或操作者的影響重等級 面可能導致的后果可能會產生不符合患者容易觀測或感受到GMP、 SOP的一般缺次要功能降低（可以運行，產品的缺陷且拒絕使用，5 低 陷，產品質量滿足內性能降低，產品不會出現會影響到醫院的正常醫控質量標準，但比以質量缺陷） 療活動 往有明顯波動患者很容易觀測或感受到產品的缺陷且拒絕使外觀、噪音、舒適性等存4 很低 用，需要進行向患者解釋在缺陷，非常明顯可能會產生不符合和處理，不影響醫院的正常醫療活動GMP、 SOP的一般缺陷，不會影響產品質患者很容易觀測或感受量

11、到產品的缺陷且拒絕使外觀、噪音、舒適性等存3 輕微 用，需要進行向患者解釋在缺陷，比較明顯和處理同意使用，不影響醫院的正常醫療活動對患者健康的影響可以外觀、噪音、舒適性等存2 很輕微 不違反GM、P SOP忽略 在缺陷，不明顯的輕微缺陷 TOC o 1-5 h z 1 無 對患者無健康影響無可探測的影響2.2. 發生可能性(O)造成損害的事件發生的可能性頻率或概率。采用下表中的權重評分標準估計發生的可能性:權重 發生的可能性等級確認標準可能的失效率10 很高 危害幾乎是不可避免的?1/2 9 很高 危害幾乎是不可避免的1/3 8 一般與以前經常發生危害的過程相似1/8高7 的過程有關1/20

12、6 一般與以前時有危害發生，但不占主要1/80中等5 比例的過程相類似的過程有關1/400Page 4 of 36權重 發生的可能性等級確認標準可能的失效率4 1/2000 3 低 很少幾次與相似過程有關的危害1/15000很少幾次與幾乎完全相同的過程有關2 很低 1/150000的危害危害不大可能發生。幾乎完全相同的過1 極低 1/1500000程也未發生過危害。可檢測性(D)可檢測性是指檢測或探測到危害存在的能力的程度。通過檢測等級來評估所提出的工藝控制檢測失效模式的概率，例如10 表示不能檢測。1 表示已經通過目前工藝控制的缺陷檢測。具體定義如下:分值 發現的可能性評價標準10 幾乎不可

13、能沒有已知的控制方法能找出失效模式9 很微小 現行控制方法找出失效模式的可能性很微小8微小現行控制方法找出失效模式的可能性微小7很小現行控制方法找出失效模式的可能性很小6 小 現行控制方法找出失效模式的可能性小5中等現行控制方法找出失效模式的可能性中等4中上現行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上3高現行控制方法找出失效模式的可能性高2很高現行控制方法找出失效模式的可能性很高現行控制方法幾乎肯定能找出失效模式，已知相似過程的可靠的探1 幾乎肯定測控制方法風險分析及可接受標準RPN(風險優先系數)計算，將各不同因素相乘: 嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險優先系數(RPN=嚴重性(S) 發生

14、可能性 (O) 可檢測性 (D) ，具體定量分Page 5 of 36級值(RPN)見下表:測量范圍1-10 RPN 風險等級RPN,27 低嚴重程度可能性可檢測性 27?RPN,125 中125?RPN?1000高高風險水平:125?RPN?1000時，此為不可接受風險。必須采取控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。中等風險水平:27?RPN,125時，此風險要求必須采取措施，在合理的前提下將風險降低到盡可能低的范圍，將最終風險水平降低至可接受范圍內。低風險水平:RPN,27時，表明風險在可接受范圍內。但嚴重性(S) 發生可能性(O)為 102 或 9 2，

15、仍需按中等以上風險進行后續控制。3. 風險識別對潔凈區工作服清洗、滅菌程序、存放時限涉及的人、機、料、法、環、測進行風險識別如下表:是否存風險類別項目 風險識別過程在風險 編號操作SOP下發時組織崗位人員開展培訓，并檢查培訓效果，操作人員均經培訓合格并考取上崗證后方可人員操作操作設備。否N/A 人員 不熟練導2. 選擇滅菌程序等關鍵操作由雙人復核。致差錯 3. 驗證前，組織人員對SOP內容和驗證方案開展培訓。故此條不存在風險。1. 車間現有洗衣機中一臺BWD15型全自動洗衣機用洗衣機的于C級區潔凈工作服的清洗、烘干，另一臺 BWD15清洗、烘型全自動洗衣機用于D級區潔凈工作服的清洗、烘干。否

16、N/A干效果 2. 洗衣機均開展了設備確認，清洗烘干效果符合規定。故此條不存在風險。設備1. 車間按照滅菌設備確認管理程序SZ6-00024規定，滅菌柜的開展了滅菌柜設備確認。否 N/A 滅菌效果2. 每班使用前對滅菌柜點檢，確認介質供應正常，運行過程中操作人員現場監控。Page 6 of 36是否存風險類別項目 風險識別過程在風險 編號故此條不存在風險。滅菌后層流開展設備確認，能夠保證層流下的靜態A級環境，能夠保證清洗烘干后的潔凈區工作服整衣環洗烘衣間境符合要求，并定期對沉降菌、懸浮粒子、浮游菌進否N/A 層流 行監測。故此條不存在風險。1.C 級區、 D級區潔凈工作服分別用專用洗衣機清洗、

17、潔凈區工烘干，每次僅清洗正常生產同一批次產品所用的潔凈作服的清工作服。是 1 洗、烘干2. 洗衣機的清洗、烘干程序及方法未經確認。程序故此條存在風險。C級潔凈區工作服置于滅菌柜中121?滅菌20min，此潔凈區工作滅菌方法及潔凈區工作服的滅菌效果已經驗證（詳見服 （ 鞋 ） 的否 N/A 潔凈服滅菌柜設備確認）。滅菌方法故此條不存在風險。方法車間為新建廠房，潔凈區工作服（ 鞋 ） 的轉運方式是潔凈區工否合理，SOP中規定的轉運方法是否能確保潔凈區工作服（ 鞋 ） 是 2 作服（ 鞋 ） 清洗滅菌效果未經過確認。 轉運方式故此條存在風險。潔凈區工作車間C級區工作服存放72h、 D級區工作服存放7

18、2h 服 （鞋 ）清未經過確認。是 3 洗滅菌后存故此條存在風險。放時限SOP中規定更換周期，但是未開展驗證證明對車間潔潔凈服更換凈服更換周期的有效性。是 4 周期內污染故此條存在風險。車間各房間均按照2010版 GMP進行定級確認，并潔凈工作確定日常監測點，定期對沉降菌、浮游菌、懸浮粒子服清洗滅進行檢測。環境 菌、存放否N/A不同潔凈級別的相鄰房間保持一定壓差。環境不符3. 潔凈工作服清洗、滅菌、存放的各房間均按照公司合要求SOP定期進行環境監測。Page 7 of 36是否存風險類別項目 風險識別過程在風險 編號故此條不存在風險。Page 8 of 364. 風險分析與估計發生嚴重可檢責任

19、及目預期措施結果采取措施后結果風險潛在失效潛在失效后潛在失效造成可能風險項目性 現行控制措施測性 RPN 建議措施標完成日編號 模式 果 原因 性 等級 S D 期 S O D RPN S O D RPN O1. 開展驗證，對每臺洗衣機工作服最大清洗量和最清洗不徹1. 車間操作SOP中詳細規定洗衣潔凈區工小清洗量的清洗效果進行底，潔凈區可能導致污操作步驟、洗衣機設定程序、液作服的清洗衣程序設計確認。1 工作服表染或交叉污9 2 體皂用量、一次最大清洗量。 1 18 中 2015.01 9 1 1 9 洗、烘干不合理2. 如確認結果不符合要求2. 車程序 則調整洗衣程序后重新確洗衣機性能進行確認

20、。留 認直至確定有效的洗衣程序。1. 驗證過程中按照現有的轉運方法操作，與潔凈區潔凈區工工作服存放期限驗證項目作服轉運污染產品及已滅菌C級區和清洗、烘干后D同時開展，證明潔凈區工潔凈區工過程中被潔凈區內環潔凈區工作服級區工作服裝入潔凈衣袋后轉運作服轉運方式和存放期限2作服 （ 鞋 ） 污染，表面境，可能導9 轉運方式不合2 1 18 中 2015.01 9 1 1 9 的合理性。過程中使用藥用袋扎口。轉運方式微生物限致產品無菌理2. 如確認結果不符合要度不符合不符合要求求則調整轉運方式后重新要求 確認直至確定合理的轉運方法。Page 9 of 36發生預期措施結果采取措施后結果嚴重可檢責任及目

21、風險潛在失效潛在失效后潛在失效造成可能風險項目性 現行控制措施測性 RPN 建議措施標完成日編號 模式 果 原因 性 等級 S D 期 S O D RPN S O D RPN O更衣室內環境均經定級確認，1. 開展潔凈區工作服存放潔凈區工潔凈區工污染產品及并定期進行日常監測。時限驗證，對存放時間進作服（ 鞋 ） 作服 （ 鞋 ） 潔凈 TOC o 1-5 h z 區內環 2.C 級區工作服（鞋 ）清洗滅菌行驗證。3 清洗滅菌表面微生境，可能導9存放時限過長2 1 18 中 2015.01 9 1 1 9 2. 如驗證結果不符合要求后存放72小時、 D級區工作服后存放時物限度不致產品無菌應調查原

22、因并整改直至確（鞋 ）清洗、烘干后存放168 小限 符合要求不符合要求定合適時限。時。1.C 、 D 級潔凈服每班生產結束后更換;每套潔凈服每天最多穿操作服存1. 規定潔凈服的更換周期為每天10h，超過時間必須更換。潔凈服更污染環境和潔凈服更換周4 放周期內7 3 更換 ; 3 63中 3. 驗證時每天由操作人員2015.01 7 1 3 21 換周期 產品 期設定過長被污染日常現場監控; 穿潔凈服操作10h，檢測結果合格，說明潔凈服在更換周期內出現微生物滋生的風險是可以接受的。Page 10 of 365. 結論通過上述風險評估，車間需開展潔凈區工作服（ 鞋 ） 清洗 （ 滅菌 ） 效果及存

23、放時限驗證，現對潔凈區工作服清洗、烘干、滅菌、轉運和存放過程中可能影響潔凈區工作服清潔狀態及微生物或無菌保障的因素匯總如下:序號 要素 序號 要素 序號 要素 1 相關 SOP 6 純化水 11 潔凈區工作服（鞋 ）滅菌效果2 相關設備確認7 溫濕度、靜壓差12 潔凈區工作服存放時限（C 級 ）潔凈區工作服存放時限（D3 浮游菌 8 人員培訓13 級 ）一次最大、最小清4 沉降菌 9 14 / 洗量潔凈區工作服清5 懸浮粒子10 15 / 洗程序四 （ 驗證實施計劃1. 驗證方案制定、審批時間:20 年 月 日至 20 年 月 日。 2. 驗證實施前培訓 :20 年 月 日。3. 驗證組織實施

24、:20 年 月 日起連續三批驗證，送樣、檢驗。4. 驗證報告的編寫與歸檔:20 年 月 日至 20 年 月 日，收集驗證數據，分析、評價并得出結論，報告批準歸檔。5. 擬驗證時間:2015 年 01 月 2015年 02月。五 （ 驗證前準備確認人 / 確認日期: 復核人 / 復核日期 : 2. 驗證前各項檢測結果確認1. 驗證前相關文件確認1.1. 生產和檢驗用文件方法 : 確認現場操作文件齊全，查閱、核對文件目錄。可接受標準: 生產現場及檢驗操作均有SOP指導，且所有SOP均為現行版本且由質量管理部（ 蘇州） 審核、下發。Page 11 of 36文件名稱文件編號生效日期車間BWD15型洗

25、脫烘一體機標準操作規程車間XG1.DTE-0.6型脈動真空滅菌柜標準操作規程車間工作服（ 鞋 ） 的運送、清洗、滅菌標準操作規程確認人 / 確認日期: 復核人 / 復核日期 : 1.2. 相關設備設施確認方法 : 查閱確認資料，檢查設備、設施等是否已完成確認。可接受標準: 相關設備、設施等均已進行確認合格，并在確認周期范圍內。設施、設備的文件名稱文件編號是否合格再確認時間編號純化水系統確認BWD15型洗脫烘一體機確認BWD15型洗脫烘一體機確認XG1.DTE-0.6型脈動真空滅菌柜確認確認人 / 確認日期: 復核人 / 復核日期 : 1.3. 驗證相關人員培訓的確認方法 : 查閱操作者技能培訓

26、表，檢查是否已對操作者進行了各種基本生產技術培訓 ; 可接受標準: 上崗操作人員均已接受本驗證方案的培訓且合格后，方可進行驗證相關操作。（ 附培訓簽到表及培訓記錄）培訓日期培訓者 崗位 培訓內容培訓人員簽字Page 12 of 36確認車間潔凈室相關房間內所需進行的檢測項目如: 沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、工藝用水、以及潔凈室溫濕度、靜壓差的監控。2.1. 懸浮粒子方法 : 根據潔凈室（ 區 ） 懸浮粒子數的檢查SZ5-00139對潔凈區懸浮粒子進行檢測，檢查驗證前最近一次或驗證期間懸浮粒子監測記錄。可接受標準:懸浮粒子最大允許數（ 警戒限度 ）:C級 （靜態）?0.5 m:176000;C級

27、（靜態 ）?5.0 m:1450。D級 （靜態）?0.5 m:1760000;D級 （靜態 ）?5.0 m:14500。檢測結果:3UCL（粒 / m）潔凈室名稱及編號級別 測試日期備注?0.5 m ?5.0 m確認人 / 確認日期: 復核人 / 復核日期 : 2.2. 沉降菌方法 : 根據潔凈室（ 區 ） 沉降菌的檢查SZ5-00140對潔凈區沉降菌進行檢測，檢查驗證期間沉降菌監測記錄。可接受限度標準:C級區警戒限度:25CFU/4 小時，D級區警戒限度:50CFU/4小時。Page 13 of 36檢測結果:潔凈室名稱及編號潔凈級別采樣點 平均菌落數（CFU） 檢測日期備注確認人 / 確認

28、日期: 復核人 / 復核日期 : 2.3. 浮游菌方法 : 根據潔凈室（ 區 ） 浮游菌的檢查對潔凈區浮游菌進行檢測，檢查最近 一次或驗證期間浮游菌監測記錄。可接受限度標準:C級區警戒限度:50CFU/m?;D級區警戒限度:100CFU/m?。檢測結果:3 潔凈室名稱及編號級別 采樣點 平均菌落數(CFU/ m) 檢測日期備注確認人 / 確認日期: 復核人 / 復核日期 :Page 14 of 362.4. 工藝用水檢測根據制藥用水的質量監控對生產過程中所用的工藝用水( 純化水 ) 進行檢測。性狀、酸堿度、電導率等檢查項目應符合質量標準要求，微生物限度標準如下微生物警戒限度:15 個 /ml監

29、測結果:類 別 取樣日期取樣位置微生物限度細菌內毒素是否合格N/A純化水 N/AN/A確認人 / 確認日期: 復核人 / 復核日期 : 2.5. 溫濕度、壓差檢測根據廠房環境監測規程對潔凈服清洗間(S02-03-207) 、潔凈服整理間(S02-03-208) 等關鍵房間的溫濕度、壓差( 無壓差計的房間可不進行記錄)進行檢查。標準: 溫度 :18?,25?( 潔凈服清洗間(S02-03-207)18?30?) ，濕度 :45%,65%;壓差根據廠房環境監測規程規定情況確定，如若發現異常立即通知公用工程1 號車間 ( 蘇州 ) 對異常情況進行處理。房間名稱、編號檢查時間溫度 ? 濕度 % 壓差

30、Pa 是否符合規定檢查人 /日期確認人 / 確認日期: 復核人 / 復核日期 : 六 ( 驗證實施步驟潔凈區工作服（鞋 ）清洗（滅菌）、烘干按照車間工作服（ 鞋 ） 的運送、清洗、滅菌標準操作規程要求對潔凈區工作服、工作鞋進行清洗、烘干，整理（ 滅菌 ） ，轉運及存放。Page 15 of 36清洗 （ 滅菌 ） 、烘干C級區工作服放入BWD1型全自動洗衣機內進行清洗、烘干。每次最多不得超5過 30 套，每套工作服加入2ml 液體皂。當一次清洗量低于10 套時，液體皂最低不得少于20ml。按車間BWD15型洗脫烘一體機標準操作規程要求設定清洗程序（清洗 1 次每次15 min, 漂洗 2次每次

31、15min, 脫水 7min,65?干燥 60min），運行洗衣機。D級區工作服放入BWD1型全自動洗衣機內進行清洗、烘干。每次最多不得超5過 30 套，每套工作服加入2ml 液體皂。當一次清洗量低于10 套時，液體皂最低不得少于20ml。按車間BWD15全自動工業洗衣機操作規程要求設定清洗程序（ 清洗 1 次每次15 min, 漂洗 2次每次15min, 脫水 7min,65?干燥 60min），運行洗衣機。C、 D級區工作鞋: 在純化水內加入適量液體皂，使用鞋刷進行搓刷，再用純化水沖洗至表面無泡沫殘留，放入不銹鋼桶內使用75%乙醇或經批準的其它消毒劑浸泡消毒 3 分鐘，取出晾干后按編號放置

32、于鞋架備用。物理外觀檢測取樣及合格標準洗衣機型號設備編號清洗潔凈區工作服類別BWD15型洗脫烘一體機S02-03-004 D 級區工作服BWD15型洗脫烘一體機S02-03-005 C 級區工作服驗證過程分別采用C、 D級區工作服作為驗證對象。本次驗證選取清洗最大量和最小量兩種情況進行驗證，確保在兩種極限情況下潔凈區工作服的清洗效果。首先由QA（蘇州） 巡檢員逐件目測檢查其整體的清潔程度，工作服表面應無可見殘留物、無殘留物氣味、烘干后擰動時無余水滴出; 然后分別取清洗后的C級區、D級區工作服各三套，取可見異物檢查合格的純化水，沖洗使其濾過清洗后潔凈區工作服，且不得有明顯可見異物; 連續檢測三次

33、，每次取潔凈區工作服三套并記錄潔凈區工作服編號，最小清洗量驗證時每次取一套。編號 :E- 相應潔凈級別-潔凈服編號C 級區工作服清洗、烘干效果最大量操作服（30 套 ） 外觀檢查結果:驗證第 次 C 級區潔凈服清洗日期:Page 16 of 36/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期驗證第 次 C 級區潔凈服清洗日期:/ 檢查標準及結果

34、編號 應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期驗證第 次 C 級區潔凈服清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人

35、及日期復核人及日期最大量操作服（30 套 ） 過濾水檢查結果:驗證第 次C級區工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結果編號 第一套 : 第二套 : 第三套 :過應澄清無色Page 17 of 36濾 無毛絲水 無白塊檢查人及日期復核人及日期驗證第 次C級區工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結果編號 第一套 : 第二套 : 第三套 :應澄清無色過濾無毛絲水 無白塊檢查人及日期復核人及日期驗證第 次C級區工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結果編號 第一套 : 第二套 : 第三套 :應澄清

36、無色過濾無毛絲水 無白塊檢查人及日期復核人及日期最小量操作服（1 套 ） 外觀檢查結果:第一批 : 清洗量 : 套 液體皂用量: ml C 級區工作服清洗日第二批 : 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 期 第三批 : 清洗量 : 套液體皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結果編號 第一批 : 第二批 : 第三批 :應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出檢查人及日期Page 18 of 36復核人及日期最小量操作服（1 套 ） 過濾水檢查結果:第一批 : 清洗量 : 套 液體皂用量: ml C 級區工作服清洗日第二批 : 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 期 第三批 : 清洗量 : 套液體

37、皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結果編號 第一批 : 第二批 : 第三批 :應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出檢查人及日期 TOC o 1-5 h z 復核人及日期數據分析:分析人 /日期 : 復核人 /日期 : 1.4.D 級區工作服清洗、烘干效果最大量操作服（30 套 ） 外觀檢查結果:驗證第 次 D 級區潔凈服清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規

38、定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期驗證第 次 D 級區潔凈服清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出Page 19 of 36?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期驗證第 次 D 級區潔凈服清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符

39、合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期最大量操作服（30 套 ） 過濾水檢查結果:驗證第 次D 級區工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結編號 第一套 : 第二套 : 第三套 :應澄清無色過濾無毛絲水 無白塊檢查人及日期復核人及日期驗證第 次D 級區工作服清洗日期: 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結編號 第一套 : 第二套 : 第三套 :應澄清無色過濾無毛絲水 無白塊Page 20 of 36檢查人及日期復核人及日期驗證第 次D 級區工作

40、服清洗日期: 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結果編號 第一套 : 第二套 : 第三套 :應澄清無色過濾 無毛絲水 無白塊檢查人及日期復核人及日期最小量操作服（1 套 ） 外觀檢查結果:第一批 : 清洗量 : 套 液體皂用量: ml D 級區工作服清洗日第二批 : 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 期 第三批 : 清洗量 : 套液體皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結果編號 第一批 : 第二批 : 第三批 :應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出檢查人及日期復核人及日期最小量操作服（1 套 ） 過濾水檢查結果:第一批 : 清洗量 : 套 液體皂用量: ml C 級區

41、工作服清洗日第二批 : 清洗量 : 套 液體皂用量: ml 期 第三批 : 清洗量 : 套液體皂用量: ml 檢查項目及標準檢查結果編號 第一批 : 第二批 : 第三批 :應無可見異物應無殘留物氣味擰動應無余水滴出檢查人及日期復核人及日期數據分析:Page 21 of 36分析人 /日期 : 復核人 /日期 : 1.5. 潔凈拖鞋清洗效果由 QA（蘇州） 巡檢員抽取C、 D級區清洗后的拖鞋各三只，檢查清潔效果，應無可見異物及殘留污跡，應無破損脫落物，連續檢測三次，每次取潔凈區潔凈拖鞋三雙并記錄潔凈區潔凈拖鞋編號。編號 :F- 相應潔凈級別-潔凈拖鞋編號C級區潔凈拖鞋驗證第 次 C 級區潔凈拖鞋

42、清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留污跡應無破損脫落物?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期驗證第 次 C 級區潔凈拖鞋清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留污跡應無破損脫落物?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合

43、規定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期驗證第 次 C 級區潔凈拖鞋清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留污跡應無破損脫落物Page 22 of 36?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期D 級區潔凈拖鞋驗證第 次 D 級區潔凈拖鞋清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留污跡應無破損脫落物?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不

44、符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期驗證第 次 D 級區潔凈拖鞋清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留污跡應無破損脫落物?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人及日期復核人及日期驗證第 次 D 級區潔凈拖鞋清洗日期:/ 檢查標準及結果編號 應無可見異物應無殘留污跡應無破損脫落物?符合規定?不符

45、合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定?符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定? 符合規定?不符合規定檢查人及日期Page 23 of 36復核人及日期Page 24 of 36轉運驗證潔凈工作服使用脈動真空滅菌柜進行滅菌，滅菌結束后，操作人員打開滅菌柜門，將 C級區潔凈服置于A級層流下冷卻至室溫。操作人員將冷卻的潔凈服裝入雙層的藥用袋中，用手擰緊袋口、反扣，再用扎帶扎緊，貼上已滅菌標識，按照車間工作服（ 鞋 ） 的運送、清洗、滅菌標準操作規程的運輸方法運輸至車間更衣室進行潔凈度的檢測。編號 :G-相應

46、潔凈級別-潔凈服編號目視檢查由 QA（蘇州） 巡檢員在二更相應的衣架上取清潔后并按規定程序運送至車間更衣室的 C級、D級區工作服各3套，目視檢查其整體清潔程度，工作服表面無可見殘 TOC o 1-5 h z 留物及無殘留物氣味。連續檢測三批，每批取3 套。檢查記錄如下:表格 1-1. C 級潔凈服運輸方法驗證記錄（ 目視檢查 ）序號 第一批 第二批 第三批清洗滅菌日期: 清洗滅菌日期: 清洗滅菌日期:第 1 套 第 2 套 第 3 套 第 1 套 第 2 套 第 3 套 第 1 套 第 2 套 第 3 套 項目及標準編號可見異物殘留物氣味檢查人 / 時間分析 :分析人 / 日期 : 復核人 /

47、日期 :表格 1-2. D 級潔凈服運輸方法驗證記錄（ 目視檢查 ）序號 第一批 第二批 第三批清洗烘干日期: 清洗烘干日期: 清洗烘干日期:第 1 套 第 2 套 第 3 套 第 1 套 第 2 套 第 3 套 第 1 套 第 2 套 第 3 套 項目及標準編號可見異物殘留物氣味檢查人 / 時間分析 :分析人 / 日期 : 復核人 /日期 2.2. 表面取樣檢測2.2.1. 可接受標準潔凈度級別表面微生物（CFU /碟 ） TOC o 1-5 h z C級,15 CFU / 碟 （警戒限）D級,25 CFU / 碟 （警戒限） 2.2.2. 取樣位置序號 取樣點位置代號a 1 額頭abc 2

48、 口部bd3 肩部 （ 右 ） c e4 胸口 d3 手腕 （ 右 ） e注 : 以下對潔凈服的表面微生物取樣中，除有特殊規定外，均按此五點法取樣2. 2 .3. 取樣計劃由 QA（蘇州） 巡檢員在二更相應的衣架上取清潔后并按規定程序運送至車間更衣室的Page 25 of 36C級、D級區工作服各3 套，進行表面微生物取樣檢測，連續檢測三批。取樣時，應佩戴一次性無菌薄膜手套。取樣后車間開具請驗單送化驗室（ 蘇州 ） 進行微生物培養并檢測。編號 :H- 相應潔凈級別-潔凈服編號-取樣位置代號取樣方法: 使用無菌培養皿輕壓操作服表面2-3s 。注 : 潔凈服取樣結束后需清洗結束方可用于生產操作2.

49、 2 .4. 培養皿的培養采樣結束后，將培養皿倒置于培養箱中培養。采用大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配制的培養皿，在30-35?培養箱中培養，時間為2天。2. 2 .5. 檢測結果表格 1-3. C 級潔凈服運輸方法驗證記錄（ 表面取樣 ）位置 第一批 第二批 第三批Page 26 of 36清洗滅菌日期: 清洗滅菌日期: 清洗滅菌日期:編號 檢測結果編號 檢測結果編號 檢測結果額頭口部肩部 （ 右 ）胸口 TOC o 1-5 h z 手腕（ 右 ）取樣人/ 日期分析:分析人/ 日期: 復核人 /日期表格 1-4. D 級潔凈服運輸方法驗證記錄（ 表面取樣 ）第一批 第二批 第三批 位置清洗烘

50、干日期: 清洗烘干日期: 清洗烘干日期:Page 27 of 36編號 檢測結果編號 檢測結果編號 檢測結果額頭口部肩部（ 右 ）胸口手腕（ 右 ）取樣人 / 日期 分析 :分析人 / 日期 : 復核人 /日期 3. 存放周期驗證C級區工作服懸掛于更衣室內，存放時限不超過72小時 ;C 級區工作鞋每班生產結束后由專人將工作鞋收集、清洗、消毒，存放時限不超過72 小時 ;D 級區工作服懸掛于更衣室內，存放時限不超過72 小時 ;D 級區工作鞋每班生產結束后由專人將工作鞋收集、清洗、消毒，存放時限不超過72 小時。編號 :L- 相應潔凈級別-潔凈服編號-取樣位置代號Page 28 of 36操作服

51、表面微生物可接受標準:單個樣品的最大允值（ 警戒限度 ）:C級 :， 15 CFU ; D 級 : ， 25 CFU.1. C 級區工作服存放時限3C級區工作服清洗、烘干、滅菌后，保存72小時，超過時間則重新清洗、烘干、滅菌。滅菌后立即（ 即滅菌后0 小時 ） 取一件工作服進行接觸碟取樣，隨后取兩件工作服放置于更衣室，記錄滅菌結束的時間。由QA（蘇州） 巡檢員在72 小時、 74小時分別取一件工作服，用接觸碟取樣，連續檢測三批。培養皿的培養采樣結束后，將培養皿倒置于培養箱中培養。采用大豆酪蛋白瓊脂培養基（TSA）配制的培養皿，在30-35?培養箱中培養，時間為2天。取樣時，應佩戴一次性無菌乳膠手套。取樣后，將已取樣的潔凈區工作服