1、（參考譯文衛生與公眾服務部食品和藥品管理局21CFR第一部分文案編號:FDA-2011-N-0143RIN 0910-AG64進口人類和動物食品的國外供應商驗證計劃機構:食品和藥品管理局，衛生和公眾服務部作用:草案摘要:食品和藥品管理局擬采用進口人類和動物食品的國外供應商驗證計劃（FSVPSo草案將要求進口商確保進口到美國的食品在滿足了包括合理的風險控制在內的過程與工藝要求的情況下生產，這些過程與工藝要求應與聯邦食品、藥品及化妝品法（FD&C Act生產安全部分所要求的危害分析與基于風險的預防措施一致，確保進口食品無摻雜以及與食品過敏原標簽一致，從而達到與美國國內公眾健康保護同等水平的要求。本

2、法規依照FDA的食品安全現代法案制定，旨在確保進口食品與美國國內標準一致。日期:在聯邦注冊公布此草案后120天之內遞交電子版或書面版 的意見書。地址:除了關于文書削減法1995項下信息收集方面的提議需 遞交法規事務辦公室，管理 與預算辦公室外，其它提議經FDA-2011-N-0143 或（RIN 0910-AG64備案確認后可以通過以下 途徑遞交：電子意見書通過以下方式提交電子版意見書Portal:.書面意見書通過以下方式提交書面意見書傳真:301-827-6870.郵件、直接遞交、郵寄（紙質的、磁盤或者光盤意見書：文檔管理部（HFA-305,食品和藥品管 理局，漁民巷5630號，1061室，

3、羅克維爾市 MD 20852.說明:按照立法，所有收到的意見書上必須有機構名稱，FDA-2011-N-0143 和RIN 0910- AG64項下的文案編號，所有收到的評議信息都保持不變的發布在 上，包括所有個人信息；附加信 息，見補充信息信頭“comments ”管理部門，漁民巷5630號,1061室，羅克維爾市MD 20852 。更多詳細信息聯系：主審員:布萊恩政策辦公室食品和藥品管理局10903新罕布什爾大街銀泉市,MD 20993-0002,301-796-4614;或威尼斯多梅尼克執行與進口運營辦公室（ELEM-3108法律事務辦公室食品和藥品管理局12420 Parklawn Dr

4、.,Element Bldg.,Rockville, MD 20857,301-796-6673.進口食品的國外供應商驗證計劃（對應英文版P147-17521 CFR第1部分中的主題列表化妝品，藥品，出口，食品標簽，標簽，報告和記錄保存要 求。因此，根據聯邦食品、藥品和化妝品法案及食品藥品委員會 專家，建議21 CFR第1部分作如 下修改：第1部分一一通用實施細則1、專家引用21 CFR第1部分修訂內容如下：管理局:15 “美國法典”1幽54,、1455;19“美國法典” 1490, 1491;21 ”美國法典321, 331,332, 333, 334, 335A, 343, 350C, 3

5、50D, 352, 355, 360B, 362, 371,374, 381,382,384A,393,42“美國法典”216,241,243,262,224 添力口 L=分部,由 1.5001.514,內容如下：L分部-食品進口商的國外供應商驗證計劃定義適用于本部分？哪些食物在本節的規定適用？我必須有什么樣的國外供應商驗證計劃（FSVP? 1.503誰必須開發我的國外供應商驗證 計劃和執行國外供應商驗證活動？我必須進行審查的食品和外國供應商的合規狀態？我必須進行什么危害分析？我必須進行什么樣的外國供應商的證書鑒定及其相關的活動的鑒定？我必須根據我的國外供應商驗證計劃進行哪些調查和糾正措施？我

6、必須如何重新評估我的國外供應商驗證計劃的有效性？ 1.509進口商如何在進入時被識別？1.510我如何必須保持我的國外供應商驗證計劃的記錄？1.511我如果進口符合現行良好操作規范的食品膳食補充劑，應該有什么FSVP?如果我是一個極小型進口商或我從極小型國外供應商進口食品，我應該有什么國外供應商驗證計劃？如果我從一個擁有官方認可的正式的或者同等的食品安全體系的國家進口食品，我需要有什么國外供應商驗證計劃？ 1.514未能遵守本分部的要求有哪些后果？分部L-食物進口商的國外供應商驗證計劃 1.50/B些定義適用于本部分？下列術語適用于本節中，以下定義適用于本節的單詞和詞組。其他術語的定義，當它們

7、被用在 其他的子部分時可適用。充分的意思是，保持良好的公共衛生實踐，達到預期目的所必須的。評審是指系統的，獨立的和形成文件的檢查(通過觀察,調查,記錄的，以及(如適用，采樣和實驗室 分析，以評估國外 供應商的食品安全流程和程序。膳食補充劑是“聯邦食品，藥品和化妝品法案”(21 USC 321 (F201(FF 時予的涵義。膳食補充劑成分是指在膳食補充劑的生產過程中添加的任何物質,包括那些可能不會出現在成品批次的膳食補充成分。膳食補充劑成分包括膳食成分(如“聯邦食品，藥品和化妝品法案”(21 USC 321(FF中的201(FF的描述和其他成分。食品指“聯邦食品，藥品和化妝品法案”第201(F所

8、賦予之涵義，但“7美國法典136(U”中定義的農藥除外。食品過敏原指“聯邦食品，藥品和化妝品法案”2011QQ定義的主要食品過敏原。國外供應商，對一種食品而言，指生產/加工食品、養殖動 物，或收獲未被另一單位深加工的出 口到美國的食物的機構，如果深加工是單純的加貼標識或其他類似的不改變食品性質的行為則除外。良好的與國外食品安全機關的合規性是指外國供應商一一(1出現在國外供應商所在國家的食品安全部門發行的現行食品生產和加工合規企業名單中，或(2被其他指定的食品安全權威監管機構認定為符合狀況良好。危害系指在缺乏控制的情況下造成可能發生的疾病或傷害的包含任何生物的、化學的、物理的藥劑或放射劑。有可能

9、發生的危害是指審慎的進口商需要建立控制或者確保供應商的控制有效，因為依據經驗，疾病數據科學報告或其 他信息能得出結論，進口食品在控制不到位時，可能發生危害。進口商 指購買進口到美國的一種食品的美國人。如果食品入 境美國時還沒有被出售給一個美國人，進口商是指該食品的收貨 人。如果該食品在入境美國時沒有賣給美國人或沒有在美國的收貨人，進口商是國外貨主或收貨人的美國代理人。批次指在一段時間內生產的食品被指定的特定代碼。生產/加工是指用一種或多種成分制造食品，或者合成,預備,處理修改或掌控食物 包括糧食作物和添加劑。生產/加工活動的例子包括切 割，剝皮，修剪，清洗，打蠟，取出內臟，涂油，烹飪，烘烤，冷

10、凍，冷卻，殺菌，均質，混合，配制，裝瓶，銃，磨,榨汁， 蒸儲，標識，或包裝。對于農場和混合型的 農場，生產/加工不包括收獲，包裝，或儲存。包裝(用作動詞時 指把食品放到一個消費者可收到的直接 接觸食品的容器。具備有資質的個體是指擁有必要的教育、培訓或經歷以滿足 這些要求所需行為的人。 此人可能，但不一定是,進口商的雇員。根據聯邦食品，藥品和化妝品法案第418(21 USC350g ,對于在實施驗證國外供應商驗證計劃的有關預防控制措施，合格的個人必須已成功完成基于風險 的預防控制措施的培訓或至少接受過被FDA認可的機構關于食品安全體系的培訓或擁有其他的 在發展或執行有關食品安全體系工作方面的經驗

11、。一個合格的個人，包括但不限于按照“聯邦食品，藥品和化妝品法案”第808(21 USC 384d認可的第三方認證方的員。外國政府雇員可以成為 一個合格的個人。鮮食農產品的意思是“原始的農產品”，如藥埸挪倒fc品法”(21 USC321(R 第201(R所界定的定義。極小型國外供應商是指外國供應商，包括任何附屬公司，聯屬公 司,或其附 屬公司們或聯屬公司們，統稱為國外供應商的任何實 體子公司或附屬公司，其過去的3年期(滾動 平均食品銷售額 經通脹調整后，不超過50萬美元。極小型進口商是指進口商，包括任何附屬公司，聯屬公司或 附屬公司們或聯屬公司們，統稱為 進口商的任何實體子公司或附 屬公司，其過

12、去的3年期(滾動平均食品銷售額經通脹調整后，不超 過50萬美元。你是指需要符合本節中的部分或全部的要求的人 1.501本部分規定適用于哪些 W一般規定。除本節特別規定外，本部分規定適用于所有進口 食品或申請向美國進口的食品以 及這些食品的進口商。某些果汁及海產品的豁免規定。本部分規定不適用于被要求從某些并遵守法規本章第120部分關于果汁的規定及本章第123部分關于魚類及魚類產品 的規定的國外供應商進口的果汁、魚類及魚類產品。如果進口本章第120部分規定指出的果汁或本章第123部分指出的魚類及魚類產品,這些產品的進口商必須分別遵 守本章120.14 或123.12中適用的規定。用于研究或評估的進

13、口食品的豁免。本部分規定并不適用于 用來進行研究或評估的進口食品，這些食品不會被用于零售或向 公眾出售或發放，并且將加貼“科研評估用食品”標簽，在海關 和邊檢申請進入美國時，貨物代理人必須提供關于這些食品僅用 于研究和評估，不會向公眾零售或 發放的電子聲明。用于研究評估的進口食品的數量必須少量的，與研究、分析或質量檢測所需 的數量匹配，并保證全部數量都用于這些目的。用于個人消費的進口食品的豁免。本部分規定不適用于因個 人消費進口的食品，這些食品不會用于向公眾零售或分銷。用于個人消費的進口食品僅指購買或從通過其他人獲得的數量很少、非商業用途并不向公眾零售或分銷的進口食品。酒精飲料的豁免。（1本部

14、分規定不適用于從滿足以下兩個 條件的國外供應商進口的酒精飲 料：在可避免人類直接接觸該食品的售前包裝內；經財政部部長同意的組成不超過企業所有銷售份額的百分之五。不適用于轉載或進口深加工和出口的食品。本部分規定不適 用于以下食品：通過美國轉載至其他國家的；進口食品用于深加工，在美國既不零售也不分銷。 1.502B要進行哪些國外供應商驗證程序?分未涉及的因素必須經過本節(a提出的國外供應商驗證程序。 1.503SB些企業必須建立并執行國外供應商驗證程序?除了遵 守 1.506(a, 1.509, 1.510, 1.511(c(2,1.512(b(3 、 (6 蒯要求，有資質的企業必須建立國外供應商

15、驗證程序，并按照本部分要求執行。 1.505B要控制哪些危害分析？危害分析的必要必要條件。除本節(d和(e中許可之外，每一種進口食品都要對每一種可能在 食品中出現的危害進行識別，并評估危害發生時致病性或危害的大小。識別過程需保存記錄，并以此確定合適的符合要50的驗證程序。潛在危害。對每種進口食品中可能出現的危害的評估必須考慮自然攜帶或非人為引進的危害，包括以下幾種：生物危害，包括微生物危害，比如寄生蟲和環境病原體，以及其他具有公共衛生意義的微生物；化學危害，包括殺蟲劑和藥物殘留、自然毒素、腐爛物質、未經批準的食品或色素添加劑和食品過敏原等物質。物理危害;和放射性危害。危害評估。在評估本節(b中

16、提到的危害時，必須考慮以下因 素對預期消費者購買的成品食品 安全性的影響：食品原料；國外供應商的環境、功能和設計以及設備；運輸過程；收獲、飼養、加工、工藝和包裝過程；包裝和加貼標簽過程；儲存和分配；預期的或可能發生的用途；衛生設備，包括工人健康情況；和其他相關因素。國外供應商建立的危害分析的復查。 若國外供應商已經執行 了對食品的危害分析，必須對國 外供應商的危害分析進行復查和 評估，以識別在某些食品中可能出現的危害。 并將基于此復查和 評估的結論記錄下來。水果或蔬菜等農業原料中的微生物危害。若進口一種農業原 料產品如水果或蔬菜，不需要對這些食品中可能出現的微生物危 害進行危害分析。 1.50

17、泥、須組織哪些國外供應商驗證和相關活動 ？國外供應商名錄。 必須保存進口食品的 國外供應商的書面名 錄。國外供應商驗證計劃。 必須建立并執行關于進口食品國外供 應商驗證活動的書面計劃。供應商驗證的目的。 除了本節（h提出的關于水果或蔬菜等農 業原料產品和本章第112部分 提到的驗證活動，國外供應商驗證活動必須保證經識別可能存在的危害為可控的。無危害識別。若根據 1.505行的危害分析得出進口食品 中無可能存在的危害的結論時， 只需遵守本節（a關于該食品的要求。本規定不適用于水果或蔬菜等農業原料產品和本章第 112 部分提到的食品。危害控制。對經分析可能存在于進口食品中但可以適當被控制的危害，必

18、須建立并執行危害控制計劃，每年一次記錄。消費者進行的危害控制。 對經分析可能存在于進口食品但消 費者可以 適當控制的危害，必須保存消費者建立并按照計劃進行 危害控制（通過書面保證確定提供的書面證 明,每年一次。進口商及客戶不能控制的危害的條款選項 1國外供應商可控制的或已證實的危害。已經識別的可能存在 于食品中但不能通過進口商和消費者控制的危害,必須按照危害 的類型進行本節（g（1或（2中提到的驗證活動。國外供應商控制的可能出現并可能導致嚴重危害健康甚至人類或動物死亡的危害。必須組織并記錄針對該危害的本節 （g（1（i和（ii提到的現場審核活 動。當單獨進行現場審核不足以 證明這些危害可被控制

19、時，必須組織一次或多次附加驗證活動來 證明危害可控。首次現場審核。必須組織（記錄或提供在從國外供應商處 進口食品前進行現場審核的書面證定期現場審核。必須組織（記錄或提供至少每年一次對國外供應商進行現場審核的書面證明， 除非需要更多的現場審核來 驗證危害可控性。其他危害。對于本節（g（1中未涉及的但經分析可能存在于 從國外供應商進口的食品中的危害 必須在使用或分配食品前組 織一次或多次本節（g（2（i至（iv中列出的驗證活動，并在今后進 行周期 性驗證。必須決定并記錄哪種驗證活動可以驗證危害可控性。必須決定并記錄組織驗證活動的頻率。在決定適當的驗證活動和頻率時，必須考慮危害以及根據施5的復檢中食

20、品和國外供應商的遵守情況所呈現出的風險。周期性現場審核。組織（記錄或提供對國外供應商進行周 期性現場審核的記錄。食品的周期性或多次抽樣檢測。組織（記錄或提供國外供應商針對危害的食品周期性或多次 抽樣檢測的記錄（例如包括檢 測結果的分析證明。國外供應商的食品安全性記錄的周期性檢查。周期性檢查（記錄或提供國外供應商食品安全性記錄的周期性檢查記錄（例如國外供應商對其供應商的危害控制行為的記錄。其他適當的計劃。使用其他已經建立的基于與危害相關的風 險的適當計劃 時,必須對其進行記錄。現場審核條件。根據本節組織的現場審核必須考慮 FDA食品安全條例，適用于食品和國外 供應商，并且包括對國外供應商關 于危

21、害的書面食品安全計劃及其執行情況的。FDA或官方認可的或等效的食品安全權威的取代檢查。進口 商可能需要FDA、或某國家食 品安全權威對國外供應商的檢查結 果，來代替按照本節（g或（h要求組織的現場審核，此國家的食 品 安全體系需FDA官方認證可以與美國食品安全體系相比或認為效果相符，并證明此檢查在規定組 織現場審核的1年期限內進 行。此次檢查中作為檢查對象的食品必須在官方認可或認為等效的范圍內，國外供應商需在此國家的監管范圍內。驗證活動結果的復查。必須立即對按照本節 （g或（h要求組織的驗證活動或提交的驗證活動 記錄進行復查。如復查結果顯示已經識別的可能在某種食品中出現的危害不能有效控制，必須

22、按 照 1.507（采取適當的措施。有資質組織驗證活動個體的獨立性。一個可以按照本節（g（l、（g（2和（h要求組織驗證活動的個體，不得與國外供應商有任何經濟往來，收費多少不得與結果相關。 這并不阻礙該個體或其 雇員組織驗證活動。進口商及客戶不能控制的危害的條款選項1其他危害。（1對于經識別認為可能存在于從國外供應商處 進口的食品中，但不能通過進口商 或消費者控制的危害，必須在使用或分銷該食品前按照本節（g（1（i至（iv要求組織一次或多次驗證 活動,并在此后進行周期性驗證。必須確定并證明哪一種 驗證活動最適合驗證危害可被適當控制。必須決定并記錄必須組織的驗證活動的頻率。在決定適當的驗證活動及

23、其頻率時，必須考 慮危害造成的風險、可能造成人類或動物嚴重公共衛生危害或死亡的危害出現的可能性，以及對 進口食品及國外供應商根據進行施4時的遵守情況。周期性現場審核。組織（記錄或從國外供應商獲得周期性現場審核記錄。周期性或多次食品抽樣檢測。組織（記錄或從國外供應商得到周期性或多次針對危害的食品 抽樣檢測記錄（例如包括檢測結果的分析證明。周期性國外供應商食品安全記錄復查。周期性復查 （記錄或獲得國外供應商食品安全檔案復 查記錄（例如國外供應商對其 供應商危害控制活動的記錄。其他適當計劃。可使用其他根據危害相關風險制定的適當的計劃，并在使用時做好相應記錄。現場審核要求。一個按照本節要求組織的現場審

24、核必須考慮FDA食品安全法案中適用于進口食品及國外供應商的要求，并且必須包括國外供應商書面食品安全計劃的復查，包括被的危害及 供應商對該計劃的執行情 況。FDA或官方認可或與之等效的食品安全權威檢查的替代檢查。進口商可能需要FDA、或某國家食品安全權威對國外供應商的檢 查結果，來代替按照本節（g或（h要求組織的現場審核，此國家 的食品安全體系需FDA官方認證可以與美國食品安全體系相比或認為效果相符，并證明此檢查在 規定組織現場審核的1年期限內進行。此次檢查中作為檢查對象的食品必須在官方認可或認為 等效的范圍內，國外供應商需在此國家的監管范圍內。驗證活動結果的復查。必須立即對按照本節 （g或（h

25、要求組 織的現場審核或獲得的證明文件 等驗證活動結果進行復查。如果檢查結果顯示被識別為可能出現于食品中的危害不能被適當控 制，必須按照1.507（裁適當措施。可組織驗證活動的有資質個體的獨立性。 組織任何一個本節（g（1和（h所規定的驗證活動的 有資質的個體，不得與國外供應 商有經濟往來，收費不得與驗證活動結果相關。 這并不影響個體 本身或其雇員組織活動。某一產品的進口商選項1（h進口商的某一產品。作為一個傳統農業商品，蔬菜或 者水果適用于本章112部分，除了本節 的其他要求外，從國外 供應商進口蔬菜或水果之前和至少每年一次，你必須實施或者獲 取現場審核 的文檔檢查蔬菜或者水果微生物危害相關的

26、控制。這樣的審核必須足以保證你的國外供應商生產水果或蔬菜按照 流程和程序 提供與本章112 部分要求同等水平的公共衛生防 護。這樣的審核隸屬于本節（g部分的（3（6。符合這段要求可 以進行聯合審核，如果有，需要根據（g部分要求進行。某一產品的進口商選項（h進口商的某一產品。作為一個傳統農業商品，蔬菜或 者水果適用于本章112部分，除了本節 的其他要求外，從國外 供應商進口蔬菜或水果之前和至少每年一次你必須進行一個或 多個段落（g 部分（1（i（iv列示的驗證活動，足以保證你的國外 供應商生產水果或蔬菜按照流程和程序，提供與 本章112部分要求同等水平的公共衛生防護。 這樣的審核隸屬于本節（g部

27、分的（2 （5。如果 你的行為符合本節（g部分（1（i（iv,你可以結合 這段的活動進行。 1.507 按照國外供應商驗證計劃:m必須有什么調查 和糾正措施？你必須及時審查你的任何客戶、消費者或其他的投訴，你收到的投訴是否設計你的國外供應商驗證計劃的充分性。如果你意識到你進口的一種食品根據聯邦食品藥品化妝品法案（21聯邦法案342和343（w 402節摻假，或未能按照403節的要求，通過重新申述或其他方式 你必須立即調查摻假或標簽錯誤的原因。你必須記錄此類的任何調查。如果你確定你進口食品的供應商生產食品的流程和程序不能達到 聯邦食品藥品化妝品法案（21聯邦法案350g或者350h 418節或4

28、19節要求 的相同公共衛生防護水平，你必須及時采取 適當的糾正措施，要么是適用的，要么根據聯邦食品藥 品化妝品法案（21聯邦法案350g或者350h 402節是摻假的或者根 據403節是貼錯標簽 的。這個決定可以基于（b部分進行的調查，國外供應商驗證計劃 1.506 or 1逃杼艙驗證活動， 1.508新評估你的行為，或者其他。適當的糾正措施視 情況而定，但是可能包括國 外供應商停止使用直到不服從、摻假、貼錯標簽的問題得到充分解決。你必須記錄按照這段才 去的所有糾正措施。如果你確定你進口食品的供應商生產食品的流程和程序不能達到聯邦食品藥品化妝品法 案418節或419節要求的相同 公共衛生防護水

29、平，或者根據聯邦食品藥品化妝品法案（21聯邦法案350g或者350h 402節是摻假的或者根據403節是貼錯標簽，如果至少一個適用，不是通過國外供應商驗證計劃1 50511底勺驗證活動或者其他方法，你必須及時調查以保證你的 國外供應商驗證 計劃 是否充足，再合適的時候修改你 的國外供應商驗證計劃。本節不限制FDA強制的法律義務，比如有關產品的召回。 1.508我當如何評估我的國外供應商驗證計劃有效 性？定時。（1除本節（a部分指定的，對你進口的每種食品，你必須重新評估國外供應商驗證計劃，像本節（b部分描述的，在三年內建立國外供應商驗 證計劃和最終結論。（2當你意識到關于食品潛在危害的信息時，你

30、必須立即對你進口的食品重新進行國外供應商驗證計劃有效性評估。（b.重新評估和實施變更。按照本節（a部分要求重新評估你 的國外供應商驗證計劃，你必須按照1.505求更新你的食品危害分析。如果你之前認為可能發生的危害因為重新評估 而改變了，你必須立即決定你的驗證活動是否需要修改以符合或者 1.50 1.511（c的要求，你必須立即執行這樣的變化。你必須記錄每一個重新評估行為和你的國外供應商驗證計劃的任何變化。 1.509進口商怎么樣確認在條目在一種食品進口或提供進口大美國之前，食品的國外所有者 或收貨人（如果沒有美國所有者或 者收貨人必須指定一名美國 代理人或代表作為進口商以符合對“進1.500的

31、定 義。你必須獲得一個鄧氏編碼對每條生產線生產的進入美國的食品，你必須確保你的名字 和鄧氏編碼識別你作為食品進口 商對美國海關和邊境邊境保護局提供了電子檔案。 1.510我該如何保持我的H外供應商驗證計劃 記錄？國外供應商驗證計劃記錄 在初次完成國外供應商驗證計劃和對其作任何修改的時候，你都必須簽名并記錄日期。 記錄可用性。你必須用英語 記錄本部分所要求的，并且按照要求使授權FDA代表及時的檢查和復制。你必須把記錄放在你 營業地點或合理的可訪問的位置；如果他們可以用電腦或其他電子手段立即從另一個位置檢索到記錄，記錄可被認為是在一個合理的可訪問的位置。如果 FDA有書面要求，你必須發送記錄到機構

32、電子，而不是在你的營 業地點 使記錄可用。記錄質量。所有的記錄必須清晰，并且防止惡化或損失的儲 存。記錄保持。(1除了本節(d(2部分指定的，你必須保持記錄引用到這個字部分至少兩年后再中 斷(例如，你不在進口某一特 定食品，你不再使用某一特定供應商，或者你已經改變了國外 供應商 驗證計劃程序。選擇1(2你必須使記錄在創建或獲取后至少兩年滿足 1.506(g(1, (g(2, (h (某醫檢 證活動， 1.507 (調跚卿 1.508 (國外供應商驗證計劃評估， 1.511他按臉良好生產規范條例添加膳食補充劑，和 1.513(b(官披承認或等價的食品安全體系進口食品的 要求,除了按照1.507(

33、d 或者的要08儂變你的 國外供應商驗證計劃 記錄停止使用至少兩年后。選擇2(2你必須使記錄在創建或獲取后至少兩年滿足 1.506(g(1(h (稱些驗證活動， 1.507 ( 調查和糾正措施 ， 1.508 (國外供應商驗證計劃評估良好生產規1.511 (范條例添加膳食補充劑，和 1.513(b (從官方謨繳價的食品安全體系進口食品的要求，除了按照 1.507(d 或者 1翎雌改變你的國外供應商驗證計劃記錄停止使用至少兩年后。 1.511如果我進口的食品包含一定的膳食補充劑國外供應商驗證計劃必須包括什么當前良好生產規范條例？進口商按照良好生產規范條例添加膳食補充劑。如果你需要 按照本章 11

34、1.70(b, (d, (f的要竦對你進口的食品建立規 范，你按照本章111部分決定你建立的規定是 否適用這種食品，然后，你必須符合1.506(a, 1.509,和1.510的要求，但是你不 需要遵守 1.502到1.508 (除了 1.506(加勺要求。這個要 求不限制本章111部分或其他任何FDA強制執行的 義務。進口商客戶適用于膳食補充劑 CGMP法案。如果你的客戶需 要按照本章111.70(b, (d,或(f的要求對你進口的食品建立 規范,你的客戶要按照本章111部分的要求確定他建立的規定 適 合這種食品，并且你從客戶每年獲取的書面保證符合這些要求 ，然后，你必須符合1.506(a,

35、1.509, 和1.510的要求，但是你不需要遵守 1.502508刈除了 1.506(田勺要求。其他膳食補充劑。(1如果你進口的食品膳食補充劑不適用 于本段(a或(b,你必須遵守本節(c 部分和 1.503, 1.5041 .507到和510的要求，但是不需要遵守 1.5魏6的震求。這個要求不限制本章111部分或其他任何FDA強制執 行的義務。(2國外供應商列表。 你必須從你進口食品的國外供應商獲得一個紙質列表。(3國外供應商驗證過程。你必須建立并遵守書面程序對你進 口食品的國外供應商進行驗證活動。(4供應商驗證的目的。你的國外供應商驗證活動必須提供足夠的保證，你的供應商按照本章111部分的

36、要求生產膳食補充 齊I。(5供應商驗證活動。按照本節(c部分你進口的每種膳食補充 齊(你必須在使用或分配膳食補充劑之前及以后定期地按照本節(c(5(i到(iv列示的進行一個或多個驗證活動。你必須確定并 記 錄哪個驗證活動充分證明國外供應商符合本章111部分的要 求。你必須確定并記錄采取驗證活動的頻率。(i定期現場審核。你管理(和記錄或獲得國外供應商的定期現場審核文檔。(ii定期或逐批抽樣和檢測食品。你從你的國外供應商管理(和記錄或獲得定期或逐批抽樣和 檢測膳食補充劑的文檔(例如包括測試結果的證書。(iii定期檢查國外供應商的食品安全記錄。你定期 (和記錄 或獲取你的國外供應商食品安全記 錄的審

37、查文檔。(iv其他適當的程序。你使用你已經建立起來的其他程序是適當的，你必須記錄你使用的任何這種程序。(6現場審核要求。按照本節(c(5(i進行現場審核必須考慮 本章111部分的要求，并且必須包 括國外供應商書面食品安全 計劃的審查，如果有，還包括供應商實施計劃。(7代替FDA或官方承認或等價的食品安全機構的檢查。按照本節(c(5(i進行非現場審核，進口商可能依賴國外供應商提供的 由FDA或食品安全體系經正式確認可比或確認相當于美國的國 家食品安全部門的檢驗結果，檢驗在一年以內就需要進行現場審 核。食品安全體系經正式確認可 比或確認相當于美國的國家食品 安全部門的檢驗，該食品的現場審核必須在一

38、定范圍內經過官方 認可或同等的決定，國外供應商必須在這樣的國家監督監管下。(8審查驗證活動的結果。你必須及時審查驗證活動的結果，你按照(c(5的要求管理或獲取文件如果結果顯示國外供應商不 符合本節(c(4的要求，你必須按照1.5麻阪以適當的行動。(9合格個體進行驗證活動的獨立性。一個合格的個體按照本節(c(5采取的任何驗證活動不得與國外供應商有財務利益，并且付款不得 與活動的結果有關。 這個不禁止你或你的雇員進行驗證 活動。 1.512如果我是一個非常小的進口商或從一個非常小的供應商進口，我的國外供應商驗證計劃應該有什么？資格。本屆只適用于你是一個非常小 的進口商或從一個非常 小的供應商進口。

39、適用的要求。(1文檔。如果本節適用于你，并且你選擇符合本節的要求，你必須在每個日歷年 度結束的時候記錄你符合對1國00、的進口商的定義，或者國外供應商符合對加0小國外供應商的定義，無論哪一個是合適的。 對于確定你 是否滿足非常小的進口商定義或者國外供 應商是否滿足非常小 的供應商定義計算通貨膨脹的基準年度是2012年。如果你或者國外供應商以美金以外的貨幣進行食品銷售，你必須用12月31日的相關貨幣匯率計算銷售額。(2附加要求。如果本節適用并且你選擇符合本節 (b部分的要求,你還需要遵守 1.502 到1.504和 1.509,但足需要遵守 1.505508 1.51的要求。(3國外供應商列表。你必須從取得書面的你進口食品的國外供應商目錄。(4國外供應商驗證計劃。對你進口的每種食品，你必須在你進口食品和至少每兩年之后取得書面保證，你的國外供應商生產食品 過程和程 序至少達到聯邦食品藥品化妝品法案(21聯邦法案350g或者50h 418節或419節要求的相 同公共衛生防護水平,如果使用，還要達到 聯邦食品藥品化妝品法案(21聯邦法案342,343(w 402節或403(w節的要求。書面保證必須包括國外供應 商遵守 過程和程序確保食品安 全的簡短描述。(5糾正措施。如國家認證認可監督管理委員會(CNCA)FDA國外供應商驗證計劃 果你確定你的國外供應商生產食品過程和程序沒有達到聯邦