1、無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室黑曲霉對照檢驗室驗證方案沈陽上善醫療器械有限公司2011年月目錄.驗證的目的.臉證小組成員.驗證小組分工.險證依據.標準內容.檢臉室的自凈器和超凈臺安裝確認.自凈器和超凈臺的運行確認.潔凈度的測定.臉證結果及評價：.責任1.臉證的目的檢查并確認檢臉室的自凈器和超凈臺的安裝符合設計要求。檢測并確認檢臉室的自凈器和超凈臺的運行性能應能達到檢臉要求及臉證標準。潔凈度測試，確認檢臉室能達到規定的潔凈度。2.臉證小組成員：部門職務姓名總經理組長質量部副組長質量部組員質量部組員3險證小組分工:組長：負責審核臉證方案是否可行。副組長：負責組織實施臉證、審核測試結果、評

2、價及結論，負責臉證報告的會 簽與批準。組員：負責無菌檢臉室、微生物檢臉室、陽性對照檢驗室、黑曲霉對照檢臉室 的臉證過程：提供監測結果。組員：負責無菌室正常管理。.險證依據：GBT162941996醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范.險證標準別 項目100000 級10000 級100級壓差Pa5Pa塵埃粒子加3 2Hm 25 n m3500000W20000W350000 W2000W3500 0沉降菌CFU/皿W10W3W1溫度/相對濕度18 26/4565*6.檢臉室的自凈器和超凈臺安裝確認部件安裝確認 無菌檢臉室部件名稱設計要求安裝情況風機

3、風量1000m7h風壓150Pa電機功率高效空氣過濾器480X4804個超凈臺BCZ II-1220/6101個微生物檢臉室部件名稱設計要求安裝情況風機風量1000m7h風壓150Pa業機功率高效空氣過濾器480X4804個超凈臺BCZ II-1220/6101個陽性對照檢臉室部件名稱設計要求安裝情況風機風量1000m3/h風壓150Pa電機功率高效空氣過濾器480X4804個超凈臺BCZ II-1220/610黑曲霉對照檢驗室部件名稱設計要求安裝情況風機風量1000m7h風壓150Pa電機功率高效空氣過濾器480X4804個超凈臺BCZ II-1220/6101個檢查人:0WT高效過濾器的檢

4、漏測試采用塵埃粒子計數器對高效過濾器進行檢漏測試，采樣頭離過濾器距離約2cm, 沿過濾器出風側及內邊框來回掃描。檢漏測試結果記錄在自凈器和超凈臺運行確認記錄上。.自凈器和超凈臺的運行確認風速測定采用風速儀貼近高效過濾器出風口測定，一般測定4個點，求出平均風速。超凈臺測定8個點，求平均風速。壓差測定采用微壓表測定溫度、相對濕度測定采用溫濕度記錄儀測定結果記錄如下：無菌檢臉室送風房間檢風速m/s壓溫度編 號名稱漏12345678平 均差Pa濕度1換鞋2一更3二更4操作室微生物檢臉室送風 口編 號房間 名稱檢 漏風速m/s壓 差 Pa溫度 濕度12345678平 均1換鞋2一更3二更4操作室陽性對照

5、檢臉室送風編 號房間 名稱風速m/s壓Pa溫度 濕度12345678平 均1換鞋2一更3二更4操作室黑曲霉對照檢臉室送風 口編 號房間 名稱風速m/s壓 差 Pa溫度 濕度12345678平均1換鞋2一更3操作室測試人：日期：結果分析及評價：.潔凈度的測定塵埃粒子數測定采用塵埃粒子計數器，每個檢驗操作室測試3次，每個檢臉操作室采樣點2 個,超凈臺采樣點4個，采樣點的高度離地面1m。求平均值。塵埃粒子數測定在 自凈器和超凈臺運行30分鐘后進行。塵埃粒子數測試記錄（）房間名稱：無菌檢驗室10萬級區測試狀態：靜態次數粒徑取樣點1234第一次|1 m5 n m第二次|1 m5 u m第三次|1 m5H

6、m平均值Um 個，5 n m 個房間名稱：無菌檢驗室萬級區測試狀態：靜態次數粒徑取樣點1234第一次|i m5Hm第二次|1 m5Hm第三次|1 m5Hm平均值pim 個，5 nm 個房間名稱：無菌檢臉室超凈臺測試狀態：靜態次數粒徑取樣點1234第一次|i m5 u m第二次H m5 u m第三次|1 m5 u m平均值U(n 個，5 n m 個房間名稱：微生物檢臉室10萬級區測試狀態：靜態次數粒徑取樣點1234第一次|i m5Hm第二次|1 m5Hm第三次|1 m5Hm平均值U(n 個，5 Hmi 個房間名稱：微生物檢臉室 萬級區測試狀態：靜態次數粒徑取樣點1234第一次|1 m5Hm第二次

7、|i m5Hm第三次|1 m5Hm平均值Um 個，5 n ml 個房間名稱：微生物檢臉室 超凈臺測試狀態：靜態次數粒徑取樣點1234第一次|i m5Hm第二次|1 m5Hm第三次H m5Hm平均值pim 個，5 nm 個房間名稱：陽性對照檢臉室10萬級區測試狀態：靜態次數粒徑取樣點1234第一次|i m5Hm第二次H m5 |im第三次U m5 |im平均值Um 個，5 n m 個房間名稱：陽性對照檢臉室 萬級區測試狀態：靜態次數粒徑取樣點1234第一次|1 m5Hm第二次H m5Hm第三次|1 m5Hm平均值Um 個，5 nm 個房間名稱：陽性對照檢臉室超凈臺測試狀態：靜態次數粒徑取樣點12

8、34第一次H m5 n m第二次|1 m5 n m第三次|1 m5Hm平均值Um 個，5 n m 個測試人：日期：房間名稱：黑曲霉對照檢驗室10萬級區測試狀態：靜態次數粒徑取樣點123456第一次H m5 u m第二次|1 m5Hm第三次H m5Hm平均值pim 個，5 Hm 個結果分析及評價：沉降菌測定醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法有關要求采用e90mm培養皿， 將培養皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋 蓋上，然后在3035下培養48小時后計數。沉降菌測定在自凈器和超凈臺運 行30分鐘后進行。沉降菌測定記錄表房間名稱：無菌檢臉室房間名稱采樣點數目培養皿數菌

9、落數換鞋22一更22二更22操作室22超凈臺2140房間名稱：微生物檢臉室房間名稱采樣點數目培養皿數菌落數換鞋22一更22二更22操作室22超凈臺2140房間名稱：陽性對照檢臉室房間名稱采樣點數目培養皿數菌落數換鞋222一更二更操作室超凈臺2140房間名稱：黑曲霉對照檢驗室房間名稱采樣點數目培養皿數菌落數換鞋22一更22操作室22超凈臺214測試人：日期:結果分析及評價：.臉證結果及評價：4個檢驗室自凈器和超凈臺安裝均符合設計要求。4個檢臉室風速、壓差均符合運行設計要求。潔凈度測定表明，4個檢臉室內塵埃粒子數和沉降菌均符合險證標準。超凈臺 工作區均達到潔凈級別100級。建議對4個檢驗室應加強日常監測，