1、培訓的目的 審核是什么？怎么審核？ 按照標準指導和幫助 為什么要審核？ 怎樣對待審核？審核與考核的區別糾正培訓審核提高8/9/20221審核知識培訓8/9/20222一.何謂審核？ 審-檢查管理系統與所選定的體系標準模 式的符合性； 核-通過核對文件化的證據證明管理系統 的持續有效。 重事實、講證據是審核的基礎 8/9/20223一.何謂審核？（續） “健康檢查” 基本概念驗證符合標準系統化定期性 一個以文件支持的、系統化驗證過程，客觀地獲取審核證據并予以評價，以判斷一個組織的內部管理體系是否符合所選定的管理體系模式審核標準，并將結果呈報管理者?？陀^獨立書面報告8/9/20224二.審核類型1

2、.根據審核員的來源區分 內部審核（審核員主要來自組織內部） 外部審核（審核員來自組織外部）第二方審核（顧客對供方）第三方審核（第三方公正機構， 如認證公司）8/9/20225第一方審核本組織內部的審核 第三方審核 由獨立的認證機構執行的審核第二方審核 由顧客或其代表對供方執行的審核?？砂▽ο蛲患瘓F內的其他企業或部門提供產品或服務的企業和部門的審核 二.審核類型1.根據審核員的來源區分（續） 8/9/20226 2.根據審核的目的區分 報告審核績效報告審核，如管理評審 符合性審核規定的符合性審核，如對供方的考評、公司過程審核、產品審核 二.審核類型8/9/20227 體系完整性？ 體系符合性

3、？ 體系適應性？ 體系有效性？ 體系正確實施與保持？辨識管理體系可能改善的地方符合性審核二.審核類型 2.根據審核的目的區分(續） 8/9/20228二.審核類型 3.根據審核的對象區分 過程審核過程/工藝審核（見過程的劃分圖） 產品審核產品審核 管理體系審核BN9體系的審核，如質量體系和環境、健康和安全的審核8/9/20229二.審核類型 體系發展以要素為導向以過程為導向以結果為導向以檢驗為導向QS8/9/202210二.審核類型以過程為導向最高決策過程全員參與產品實現過程信 息 流顧客滿意顧客需求物 流支持性過程8/9/202211三.審核的準則 體系標準條文 組織的體系結構文件及相關規定

4、 相關法律法規、標準 其它 協議書 公司的相關規定 以過程為導向，輸入/輸出 可衡量、可比較、直觀環保、安全、產品責任、召回8/9/202212四.審核流程確認審核準備審核實施審核審核報告與文件保存跟蹤審核/持續改進 確認審核范圍、初步文件審查 制定審核計劃、審核小組指派、 閱覽相關資料、決定工作文件 現場審核活動，包括審核前說明 會議、審查相關文件、收集審核 證據、審核總結會議準備審核報告、分送審核報告、文件 保存上述所有工作關閉糾正和預防采取糾正和預防措施對審核發現進行整改8/9/202213 決定審核范圍 文件審核 準備審核計劃 審核小組指派 閱覽相關背景資料準備工作 文件，如行業指南、

5、檢查表、記錄表等五.準備審核8/9/202214 規定了接受審核的內容和區域，包括 組織的實際位置，審核現場的地理位 置或區域范圍，或組織的活動、產品、服務 及其相關的安衛風險，以及報告方式等。 由委托方（組織）和主任審核員或審核組長 決定五.準備審核1.審核范圍8/9/202215 組織不應試圖限制其范圍以致于排除對組織整體運作所要求的運行或活動，或能影響組織員工和其他利害相關方體系流程的運行或活動進行評估 委托方應提供能滿足審核范圍需要的資源，包括人、財、物和時間五.準備審核1.審核范圍（續）8/9/2022162.文件審查 目的了解受審核方的管理體系文件是否滿足管理體系標準的要求，從而決

6、定是否接受與批準認證，以及是否進行現場審核了解受審核方的基本情況，為制定審核計劃和安排現場審核作準備五.準備審核8/9/2022172.文件審查（續） 審查內容審查文件的形式，主要包括文件的格式、編號、審批、發放和修改等內容審查文件內容是否覆蓋質量管理體系標準的所有要求審查文件內容是否具有邏輯性和連貫性，表達是否清楚、準確手冊的支持性文件是否符合手冊的要求五.準備審核8/9/2022182.文件審查（續） 審查內容管理體系方針體系管理手冊或程序文件、作業指導書描述體系管理手冊如何實施的文件，如內部審核、糾正與預防措施、管理評審等體系的潛在失效辨識、風險評估報告相關法規辨識及符合性評估記錄管理目

7、標與管理方案相關證照、許可證，其它證明材料五.準備審核8/9/2022193.審核計劃五.準備審核 被審核機構名稱及地點 審核日期 審核標準 審核范圍 審核小組成員名單 各部門審核具體時間及相對應審核體系單元 首次會議與末次會議 時程 每日審核發現討論會 議及不符合事項報告 會議時間Training for auditing by XuSL8/9/2022204.審核-審核員五.準備審核 與所審核的活動無直接責任，可從外部聘請 要經過培訓（有資質），能勝任工作 要熟悉 管理體系審核方法 被審核的過程 與被審核過程相關的可能的潛在失效 標準的要求 相關法規及其他要求8/9/2022214.審核-

8、審核員素質五.準備審核 思想開通 (open minded) 具幽默感 有效聆聽 有效應付壓力 忠於審核目的 專注于審核程序 組織及管理審核事務之 能力 審核時很有條理務實、 客觀地了解該機構復 雜的運作狀況8/9/2022224.審核-審核員素質五.準備審核 對該機構的傳統、文化或該地區的風俗具敏感度 公正地獲取并評估客觀的證據 善于分析 成熟合理判斷 根據審核發現歸納可接受之結論 忠于結論8/9/2022235.審核小組選擇原則五.準備審核考慮被審核機構之組織、過程、活動或功能與被審核機構之潛在利害相關或沖突小組領導與管理能力特殊被審核機構之應對處理能力語言及專業技能審核小組可由主任審核員

9、、審核員、見習審核員、技術專家組成8/9/202224五.準備審核5.審核小組選擇原則（續） 客觀獨立的第三者 經驗與能力 管理體系標準 體系審核 相關法規 被審核方產品專業技術知識 生產活動技術知識8/9/202225五.準備審核6.角色、責任與活動-主任審核員（審核組長）主任審核員決定審核準則與范圍獲取實現審核目的所需的背景材料，受審核方的活動、產品、服務、工作現場等組成審核小組主導審核活動確定審核計劃解決審核中的任何問題，報告審核結果8/9/202226五.準備審核6.角色、責任與活動-審核員審核員執行分派的審核任務將個人審核發現形成文件協助作出審核結論協助完成審核報告協助解決審核中的問

10、題8/9/202227五.準備審核6.角色、責任與活動-委托方 界定審核目的、決定審核需求 與被審核單位接觸洽談以獲得充分合作 挑選主任審核員或審核機構，認可審核小組 提供開展審核所需的權限與資源 與主任審核員商定審核范圍 認可審核范圍與審核計劃 受理及分發審核報告8/9/202228五.準備審核6.角色、責任與活動-被審核方 告知員工審核目的與范圍 提供審核小組所需的設施 指定適當現場引導人員并確保審核小組了解有 關體系管理及其他要求的事項 提供審核員要求調查了解的設施、人員、有 關信息、記錄 協助審核小組實現審核目的 接受審核報告8/9/202229五.準備審核7.審核檢查表 內容：考慮相

11、關標準、法規、行業風險特性與選定的體系模式相適應 好處：確保重點不會遺漏作為審核記錄 注意事項：作為輔助性引導審核之工具， 但不要被它限制8/9/202230六.實施審核首次會議審查文件、記錄人員訪談搜集證據/現場查證、測試末次會議8/9/202231六.實施審核1.首次會議 介紹審核小組成員 解釋審核方法與程序 確認審核計劃 建立正式審核渠道 促進受審核方的參與 承諾保密責任 確認可應用的管理體系文件、會議及工作場所、適當的引導人員 討論審核限制及安全要求8/9/202232六.實施審核2.現場審核 營造審核氣氛 輕松、和諧、嚴肅 確認審核依據 手冊、程序、工作指令等 收集審核證據 事實的可

12、驗證的信息、記錄 或陳述 確認審核發現 與審核引導員確認不符合事 項 小結或溝通審 與被審核部門、審核組 核結果8/9/202233六.實施審核3. 審核手法縱向審核選擇顯著潛在失效，查證相關體系單元是否確實執行 路徑審核 (Audit Trail)橫向審核依各部門權責，查證相關體系單元是否確實執行部門審核(Department Audit)8/9/202234六.實施審核4. 各審核手法優缺點縱向審核優點：容易掌握體系關聯性及各部門間的協調性缺點：追查是時涉及部門多，不易規劃審核行程 建議同時采用兩種方法，交互使用橫向審核優點：執行容易，也容易規 劃審核行程缺點：不易掌握體系關聯性和各部門間

13、的協調性8/9/202235六.實施審核5. 路徑審核(Audit Trail)管理風險 目標與管理方案過程控制培訓監測測量糾正預防溝通方針8/9/202236方針六.實施審核6. 審核技巧 詢問 觀察 記錄 查核停看聽 開放性 問題查證證據其反應執行程序& 記錄8/9/202237六.實施審核7. 記錄查證 隨機抽樣 查證近期（三年）的記錄 記錄保存情況 其它相關記錄：工作日志門衛進出管制記錄8/9/202238六.實施審核8. 人員訪談 訪談人數以方便方式抽樣隨機抽樣非統計數所有區域、部門所有作業班 問話形式開放式(open-ended)易了解勿引導或設陷阱8/9/202239六.實施審核

14、8. 人員訪談（續） 解釋訪談目的 用不同方式詢問使對方了解問題 必要時暫時休息以舒緩壓力 先訪談領班 訪談后表示感謝8/9/202240六.實施審核8. 人員訪談（續）開放性問題 How/What/When/Who/Where/Why？ Show me 配合適當的封閉性問題 得到更多的信息 避免被審核者有被審問的感受 8/9/202241六.實施審核8. 人員訪談（續） 如果.會怎么樣？請展示給我看你是根據什么 .?我仍不了解， 請再說明.你的意思是說.很好！適時沉默用懷疑的眼光注視對方8/9/202242六.實施審核9. 現場查證 注意各類潛在失效人、機、料、法、環及測量等 高風險設施/設

15、備與安全設施/設備防火、防爆、機械傷害防止；檢測、警報等 危險性作業與安全管理措施動火，入罐、槽，登高架設，輻射作業等 作業環境與個人防護裝備通風，安全帽、安全鞋、呼吸防護具、耳塞等 實地測試檢查、檢測、檢定設施/設備、應變處理程序等 工作環境整齊與清潔8/9/202243六.實施審核9. 現場查證（續）勿批評進一步調查勿停止工作記錄細節保持客觀自我判斷有不符合事項須堅持避免爭論勿煩躁勿偏袒有效管理時間正確態度勿幸災樂禍勿使領班失面子發現問題時8/9/202244六.實施審核9. 現場查證（續）當場澄清確認并由引導人員見證記錄細節取得被審核者認同顧及現場主管面子審核發現8/9/202245六.

16、實施審核9. 現場查證（續）充分證據解釋不符合事項對公司的不利影響避免個人主觀意見不要吹毛求疵避免陷入情緒化爭辯避免爭論8/9/202246六.實施審核10. 不符合事項證據1 證據2 證據3 . . .標準要求 審核發現不符合事項8/9/202247換證審核或適當的周期性審核時，無管理績效持續改善之證據系統某單元完全沒有執行同一單元有多個輕微不符合事項，使得該單元無法有效執行六.實施審核10. 不符合事項（續）嚴重不符合8/9/202248不符合法規明顯立即性潛在失效重要的目標指標的未達成且未被發覺，輕微不符合事項仍未改善體系不能達到組織的方針和目標六.實施審核10. 不符合事項（續）嚴重不

17、符合8/9/202249六.實施審核10. 不符合事項（續） 單獨違反系統/程序要求事項，且不會引起明顯立即性潛在失效輕微不符合8/9/202250六.實施審核10. 不符合事項（續） 系統/程序有潛在不恰當，或具有潛在失效注：重大的潛在失效存在時，觀察項不能代替不符合項觀察項8/9/202251六.實施審核不符合原因 沒有程序 沒有實施違反 標準 程序 法規客觀證據 記錄 文件發生地點 部門 位置11. 不符合事項內容8/9/202252報告該機構的優點報告審核整體發現并說明各類不符合事項說明審核只是抽樣結果第三方審核時說明是否準備推薦注冊申明改善措施允許期限重申遵守保密要求感謝配合與接待邀

18、請發問六.實施審核12. 末次會議8/9/202253受審核機構名稱審核范圍、目的與計劃審核結果整體概述主要優點(努力成果)關鍵建議事項不符合事項完整報告保密協定參考記錄或文件作為附件六.實施審核13. 審核報告8/9/202254糾正措施分析問題原因針對發現的不符合采取的建議糾正行動屬“就事論事”七.審核后改善與追蹤1. 糾正和預防措施 預防措施 - 將糾正措施行動延伸到其他項目上，避 免后期發生同類的不符合 - 屬“舉一反三”8/9/202255 確認糾正行動 確實完成了追蹤審核(如果有必 要) 對不符合項進行關閉 七.審核后改善與追蹤2. 確認糾正行動/跟蹤審核8/9/202256練習車

19、間地上有一淌油，員工A不小心踩在上面滑倒了。請對以上現象寫出糾正措施和預防措施？8/9/202257質量體系審核常見不符合項僅供參考8/9/202258一.標準條款 1. 質量手冊 4.2.2 2. 文件控制 4.2.3 3. 記錄控制 4.2.4 4. 管理職責 5 管理承諾 5.1 以顧客為關注的 焦點 5.2 質量方針 5.3 質量目標 5.4.1 質量管理體系策劃 5.4.2 職責與權限 5.5.1 管理者代表 5.5.2 內部溝通 5.5.3 管理評審 5.6 8/9/202259 5.資源管理 6 資源提供 6.1 人力資源 6.2 基礎設施 6.3 工作環境 6.4 一.標準條款

20、(續）8/9/2022606. 產品實現 7 產品實現的策劃 7.1 與顧客有關的過程 7.2 采購 7.4 生產與服務的提供控制 7.5.1 生產與服務提供過程的確認 7.5.2 一.標準條款(續） 標識與可追溯性 7.5.3 顧客資產 7.5.4 產品防護 7.5.5 監視與測量裝置的控制 7.6 8/9/202261 7.測量/分析與改進 總則 8.1 顧客滿意 8.2.1 內部審核 8.2.2 過程的監控與測量 8.2.3 產品的監控與測量 8.2.4 不合格品控制 8.3 數據分析 8.4 持續改進 8.5 一.標準條款(續）8/9/202262 4.2.2 質量手冊 A 各部門執行

21、的文件與手冊的規定不一致 B 質量手冊未包括或引用形成文件的程序 C 對標準的剪裁不合理 D 質量手冊不是最高管理者簽發 E 質量手冊不能完整反映該組織的性質特點 二.不符合項通常分布8/9/202263 4.2.2 質量手冊（續） F 程序文件中規定的控制和操作方法與現行 的運用不一致 G 程序文件與質量手冊不協調一致 H 質量手冊的發布、修改、管理比較混亂，不 能保證最新有效版本在現場使用 二.不符合項通常分布8/9/202264 4.2.3 文件控制 A 程序沒涉及失效文件的控制 B 外來文件、發外文件未列入控制范圍 C 電子媒體和其他形式的文件未受控 D 發布的文件無批準人 E 不能識

22、別文件的修訂狀態 F 未標識保存的作廢文件 G 外來文件沒有辦理識別性手續 二.不符合項通常分布8/9/2022654.2.3 文件控制（續） H 未對文件進行定期評審 I 文件的發放沒有控制，隨時便復制 J 保管不善，不能迅速出示文件 K 文件更改沒有或不適當 L 文件被非授權人復制或更改 M 現場使用的文件不是有效版本，或有效版本 與作廢版本并存二.不符合項通常分布8/9/202266記錄控制（4.2.4） A 供方的質量記錄未納入控制范圍 B 未規定電子媒體形式的質量記錄控制方法 C 質量記錄保存環境不符合要求 D 質量記錄未規定標識、貯存、保護、保存期、 處置方法 E 質量記錄填寫不全

23、，質量記錄上無記錄者簽 名 二.不符合項通常分布8/9/202267 管理職責（5） 管理承諾（5.1） A 最高管理者不知道對管理承諾提供哪些證據 B 組織成員對質量方針、質量目標各有各的理解 C 資源配置不足,檢驗人員素質差,內審人員未經 培訓 以顧客為關注焦點（5.2） A 拿不出文件證實顧客的要求 已得到確定二.不符合項通常分布8/9/202268 質量方針(5.3) A 質量方針空洞,體現不出企業特色, 與質量目標的關系不明確 B 下級人員不清楚質量方針 C 拿不出對質量方針的評審證據. D 有的部門還制訂了質量方針 二.不符合項通常分布8/9/202269 質量目標(5.4.1)

24、A 質量目標的內容不完全,沒有包括產品要求所 需的內容 B 質量目標與質量方針給定的框架不一致 C 質量目標無測量性 D 質量目標的實現不能體現證據質量管理體系策劃(5.4.2) A 對質量管理體系中允許剪裁沒有詳細說明 B 更改期間,質量管理體系的完整性得不到保持 二.不符合項通常分布8/9/202270 職責和權限(5.5.1) A 人員間的接口關系不明確,遇到具體問題有扯皮 現象 B 不清楚由誰決定處理某些事情(如:如何處置不 合格等) C 組織圖不能清晰地反映相互關系、職級關系等 管理者代表(5.5.2) A 沒有以文件的形式對管理者代表的職責進行明 確 B 管理者代表的職責不完整 二

25、.不符合項通常分布8/9/202271 內部溝通（5.5.3） A 不明確溝通的目的 B 溝通的工具不明確管理評審(5.6) A 管理評審未保存記錄 B 管理評審內容不符合要求 C 管理評審不是由最高管理者執行 二.不符合項通常分布8/9/202272 資源管理(6)資源提供（6.1） A 資源提供的途徑不明確 B 資源配置不充分人力資源(6.2) A 能力需求未確定 B 未保存教育、培訓、技能和經驗的記錄 C 培訓后未進行考核 D 未進行質量意識方面的培訓 E 檢驗人員、內審人員、計量人員未取得培訓資格 二.不符合項通常分布F 以學歷代替上崗證G 以培訓代替上崗資格 認可8/9/202273

26、 基礎設施(6.3) A 設施和設備不充分 B 未按規定保存設備維護記錄工作環境（6.4） A 工作環境不符合規定 二.不符合項通常分布8/9/202274 產品實現（7）產品實現的策劃（7.1） A 未針對特定產品、項目、過程和合同編制質量 計劃 B 建立和實施質量計劃時，忽視了對必要的人員 和資源的配備二.不符合項通常分布與顧客有關的過程（7.2） A 與顧客要求不明確，沒有形成文件 B 沒有規定產品要求，對產品要求評審的內容 理解有偏離 C 沒有依據標書檢查合同 8/9/202275 D 未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、 合同形式體現）進行評審 E 交貨時發現組織沒有履行合同的能力

27、 F 產品要求變更時,未及時通知相關人員 G 合同、訂單處理過程中,與顧客溝通不夠 H 對顧客的投訴沒有處理記錄 I 評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊 二.不符合項通常分布與顧客有關的過程（7.2）(續）8/9/202276 采購(7.4)A 對供方的評價結果，尤其跟蹤措施沒有記錄。采購 單上的供方為未經批準的供方 B 采購文件、采購單發出前未經審批C 顧客指出的供方，組織對其不評審也不驗證其產品 D 無選擇和評價供方的準則E 采購文件的內容未清楚地表明訂購產品的要求（如產品的質量要求、驗收要求等）F 對質量差的供方，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證G 沒有在規定的時間內復審經批準的供方二.不符

28、合項通常分布8/9/202277H 采購單的修改沒有管理規定 I 采購產品的驗證方法不明確，或雖明確但不執行 J 組織或顧客在供方現場驗證時,未在采購文件中 對驗證明的安排和產品放行的辦法作出規定 K 對服務供方（如計量器具檢定供方、委托的檢驗 機關、運輸公司等）等未進行評審等控制活動 二.不符合項通常分布采購(7.4)（續）8/9/202278 生產和服務提供的控制(7.5.1) A 控制生產和服務過程的信息不全，缺乏作業指導書 或作業指導書不夠詳細正確而影響產品質量 B 作業人員的作業不符合作業批示 C 設備沒有進行正常的維護 D 工作環境沒有得到有效控制 E 對特殊過程、關鍵過程、質量控

29、制點沒有監控措施 F 操作者沒有經過培訓或培訓無記錄。 G 生產過程無計劃管制(如抽入、在制、產出日程控制） H 失效的圖紙、規范等還在使用 I 領用的原材料沒有規定的標識或檢驗狀態二.不符合項通常分布8/9/202279 J 未規定產品放行的條件K 發運了型號不正確的產品L 貨車運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施M 貨物沒有正確進行標識，隨貨文件不完整N 沒有規定交付后(售后服務)的管理措施,或規定了但未執行， 或沒有效果 O 合同規定的今后服務未執行或執行后沒有記錄 P 貨車運輸公司或船舶運輸公司未經評審 二.不符合項通常分布生產和服務提供的控制(7.5.1)(續）8/9/202280 生產

30、和服務提供過程的確認(7.5.2)A 未對特殊過程進行確認B 未確認的過程和方法進行規定C 過程更改后未進行必要的再確認D 當產品有有效期限限制時,未對產品作出有效期標識 E 包裝標識不符合要求 F 不合格品未加標識G 標識消失、涂改時有發生 H 檢驗狀態改變了其標識沒有變化 I 檢驗狀態規定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善 J 現場產品無檢驗狀態標識或標識錯誤 二.不符合項通常分布8/9/202281標識和可追溯性(7.5.3)A 生產中產品無證明其身份的適當標識（過程卡、 隨工路線卡等）。相似的物品不易區分 B 在有可追溯的場合，產品標識不具有唯一性，無 法追溯 C 可追溯性實施中出現“斷裂

31、”現象而無法實現可追溯 D 產品標識系統過于簡單，或過于繁雜,無法做到“使 用適宜的方式”標識產品，不具有可操作性 E 產品標識在使用中消失而未按規定補加標識 F 產品分割、分裝時，未按規定將標志轉移至每一 部分 二.不符合項通常分布8/9/202282 二.不符合項通常分布顧客財產(7.5.4)A 未對顧客的產品進行驗證 B 未對顧客的產品進行明確標識，未作好適當隔離 C 顧客產品損壞、丟失或不適用時，未記錄并向顧 客報告 D 未將顧客提供的檢測設備、無形產品（軟件）納 入控制對象8/9/202283二.不符合項通常分布產品防護(7.5.5)A 未按規定做好包裝運輸標志、防護標志。B 搬運人

32、員未進行技能和安全知識培訓C 未按規定（組織自行規定）定期對庫存品進行檢 查。庫存品出現變質損壞。D 未按包裝作業指導書進行包裝作業。E 倉庫出入庫管理混亂。8/9/202284 產品防護(7.5.5) (續） F 倉庫賬物不符，倉庫混亂，不同產品不能清楚地界 定。 G 未按倉庫規定（如先進先出、隔離存放）進行。 H 顧客的產品未隔離存放，不能實施追溯。 I 合同的特殊包裝要求未向作業人員詳細解釋。 J 包裝材料的供方未經批準，包裝材料未經檢查。 K 隨貨文件不完整。二.不符合項通常分布8/9/202285 監視和測量裝置的控制(7.6)A 測量設備的校準狀態不是惟一性的或沒有校準狀 態標識。

33、B 對自制的測量設備，無校準程序。C 測量設備超過校準期D 校準結果未記錄或記錄不適當。E 使用中的設備未進行系統的管理(如維護等規定)。F 設備的測量能力與測量要求不一致。G 測量軟件使用前未經確認。H 不對測量設備，而只對設備中的儀表進行校準。 I 測量人員不按規定調整。二.不符合項通常分布8/9/202286測量、分析和改進(8)總則(8.1) A 監視和測量活動不能確保符合性和實施改進 B 未采用統計技術的需求 C 統計技術使用中有錯誤,可能是缺乏培訓，也可 能是無相應的作業指導書 D 數據收集不規范 顧客滿意(8.2.1) A 沒有規定收集、分析、利用顧客滿意程度信息 的方法。 B

34、顧客滿意下降時,未采取改進措施。二.不符合項通常分布8/9/202287 內部審核(8.2.2) A 未進行審核策劃或策劃的內容不完整 B 每次審核時未編制審核計劃 C 內審員未進行培訓或資格證實 D 內審后糾正措施的跟蹤驗缺乏記錄，或驗證 記錄未報告相關部門及人員 E 內審員與被審核部門有直接責任關系 F 審核的內容不充分，流于形式二.不符合項通常分布8/9/202288 過程的監視和測量(8.2.3) A 未確定需要進行監視和測量的實現過程。對 特殊過程、關鍵過程未進行監視和測量 B 過程監視和測量方法不恰當 二.不符合項通常分布8/9/202289 A 沒有產品的驗收準則 B 監視和測量

35、的階段不明確 C 所有規定的檢驗未完成且又未經授權人員 批準就放行了產品 D 檢驗記錄不全或保存不妥 E 抽樣檢驗不規范 F 檢驗人員不合格 二.不符合項通常分布產品的監視和測量(8.2.4)8/9/202290 不合格品控制(8.3)A 沒有程序或程序不適用 B 出了不合格品不標識 C 出了不合格品不進行處理，或處理的權限不清 D 返工/返修的產品沒有再次驗證 E 返工或返修兩者模糊不清，讓步接收未經顧客 和/或授權人員批準 F 組織沒有對售后的產品出現不合格時的處理措 施 二.不符合項通常分布8/9/202291 數據分析(8.4) A 數據收集不規范 B 數據分析沒有提供以下的信息：顧客滿意； 與產品要求的符合性；過程、產品的特性及 其趨勢； C 數據分析發現問題時，未實施改進活動 二.不符合項通常