1、第 二 章我國臨床試驗室質量管理的基本要求 我國臨床試驗室質量管理的基本要求第二章 第 一 節 醫療機構在臨床檢驗 質量管理中的責任 醫療機構診斷治療解決檢驗醫學科學技術應用臨床實驗室提供的檢測信息占疾病診斷和治療輔助信息量的60%以上。檢驗質量保證是醫療和實驗室的共同責任。一、臨床實驗室診療科目登記檢驗醫學臨床化學臨床血液體液學臨床免疫學臨床微生物學實驗室新增專業或超出已登記的專業范圍開展檢驗工作應辦理變更手續。二、滿足臨床需要為根本目的臨床診療工作需要設立臨床試驗室學科種類設立檢驗項目的選擇檢驗報告內容及時間滿足新技術、新項目引入檢驗質量保證體系建立暫時無法開展的項目，應委托檢驗滿足三、臨

2、床試驗項目準入臨床實驗室應按照衛生部規定的項目開展臨床檢驗工作，不能使用衛生部已淘汰的實驗項目和實驗方法開展檢驗工作，以此保證檢驗項目對臨床診斷和治療的有效性。衛生部會定期發布允許開展的新的實驗項目和實驗方法，來適應檢驗醫學發展的需要。四、臨床試驗室設置管理某些三級醫院經濟利益臨床科室設置臨床實驗室檢驗結果差異，影響檢驗結果的準確性和可比性檢驗設備同時購置，醫療資源浪費對臨床實驗室應集中設置，統一管理。科室內部實驗室不得發報告，不得收費五、臨床實驗室的資源保證和監督指導 臨床實驗室要保證臨床檢驗質量，滿足管理辦法的要求，必須有相應的人、財、物資源保證。確認服務范圍、質量目標后適宜的人員、設備、

3、環境設施、試劑、質控品、校準品、耗材提供實現質量目標六、臨床實驗室的客觀、公正性保證 臨床實驗室應客觀、公正地反映患者的生理和病理狀況。客觀、公正性醫學倫理道德涉及國家法律法規實驗室和醫療機構的聲譽臨床診斷和治療影響 實驗室工作人員應以客觀、公正的態度出具檢驗報告，同時采取措施確保實驗室管理者和檢驗人員不受經濟利益和行政干擾的影響而喪失其客觀公正性行為。第 二 節 我國臨床實驗室質量 管理的基本要素 一、檢驗前質量保證 檢驗前的質量保證是保證檢驗結果真實反映患者生理、病理狀況的基礎。 檢驗前過程：指從申請單的開出至標本送到檢驗科的過程。檢驗前階段所用時間占全部時間的60%左右，實際上許多關于檢

4、驗結果不準確的抱怨和投訴與標本的質量有關，并不是檢測過程的原因。 一、檢驗前質量保證 此過程發生在實驗室外，易被忽視、不易控制，是最薄弱環節。 血清尿液代表患者的整體生物變異情況，只有檢驗前質量得到保證，試驗結果才能真正有效和可靠。檢驗前質控主要包括檢驗項目選擇患者準備標本采集、儲存、運送、接受二、設 備儀器試劑校準品質控物相應耗材檢驗項目 設備檢測儀器分析儀器輔助分析儀器生化分析儀血細胞分析儀純水機離心機量杯、加樣器二、設 備 實驗室所用儀器、試劑選擇基本原則： 1. 臨床實驗室開展的檢驗項目，必須在已 批準的儀器或試劑中選擇使用。 2. 臨床實驗室開展的檢驗項目，尚未經國 家有關機構批準的

5、相應儀器或試劑，為 了滿足臨床的需要，可選擇已有質保的 儀器或試劑；二、設 備 質保內容包括：準確性；精密度；可檢測 范圍；特異性；抗干擾能力；穩定性等。 3. 凡需自行配制的試劑，實驗室可在保 證試劑質量的前提下自行使用，但不得 對外銷售。三、校 準 校準：是指在規定條件下，為確定檢測儀器（或檢測系統）所指示的量值，與對應的由檢測標準所復現的值之間關系的一組操作。 檢測設備的校準對保證檢驗結果的準確性很重要，因此對檢驗結果可能有影響的檢測設備必須定期進行校準。三、校 準校準包括：校準日期間隔日校準月校準季度校準年校準特殊情況下校準校準單位 實驗室 廠家 計量或檢 定單位不論何方校準，實驗室必

6、須保存數據的記錄完整四、室內質量控制 室內質量控制是臨床實驗室質量保證體系中的重要組成部分，目的：保證患者標本的檢測結果的穩定性。 臨床實驗室常用的質控方法: 1.第一代質量控制方法Levey-Jennings 質量控制技術。 2.Westgard 第二代分析過程質量控制技術， 對各種控制規則以特定方式表示。為什么質量很重要?這是我的孫女!任何人要對她進行檢測，你必須得做準確!對你的家庭每個成員的檢測，也應該準確!我們只有對每個檢驗都正確地操作，才能實現以上要求!2004年的雅典奧運會上，王義夫最終以0.2環的優勢，奪得10米氣手槍冠軍，成績為690環。王義夫的槍法天下第一！檢驗科“射擊”的本

7、領！實際檢測結果示意圖 質控物選擇室內質量控制主要包括質控物的數量、頻度、方法失控原因分析及處理措施質控數據管理要求四、室內質量控制 定量測定項目的室內質控標準按照臨床實驗室定量測定室內質量控制指南執行。定性試驗，推薦應有一個濃度在“陰性、陽性”判斷值附近的質控物，以檢測檢測結果的準確性。四、室內質量控制室內質控發現儀器、試劑誤差波動規律采取及時的糾正措施保證檢驗結果的穩定性和可靠性檢驗科應建立室內質控的標準化文件，對室內質控項目的開展、實施、失控判別、失控處理、失控報告、數據的統計處理等作出明確的規定。五、檢驗后質量控制 檢驗后質量控制也是臨床實驗室管理的重要組成部分。臨床實驗室保證檢驗報告

8、準確及時信息完整保護患者隱私提供結果的解釋和咨詢服務五、檢驗后質量控制檢驗后質量保證檢驗報告能否發放的標準檢驗報告簽發審核制度 危急值報告制度 患者隱私保護制度檢驗范圍內的咨詢服務檢驗項目的合理選擇檢驗結果的解釋為進一步檢驗提供建議五、檢驗后質量控制 1.檢驗結果的審核 建立雙審核制度，有報告人進行初審、審核人進行復審。如發現漏檢、錯檢、書寫不規范、病人資料不符合等情況，及時查對，及時糾正。復檢后發出。 2.檢驗結果的發放 做到及時、保密。最好統一發放檢驗單，有病人持有效證件索取。 五、檢驗后質量控制 3. 已檢標本的保存 檢驗科應對有保存意義的已檢標本進行保存，并制定標準化文件對保存方法、保

9、存條件、保存時間做出明確規定，確保在保存期間可追溯到原始標本。 這樣既有利于檢驗結果的復查，也有利于檢驗人員的自我保護。六、人 員 實驗室應當具備與其所開展的臨床檢驗項目和服務相適應的專業技術人員，有一定的數量和資質，有相應的專業學歷和技術職務任職資格。發達國家主管（檢驗醫師）技術主管行政主管檢驗技術專家檢驗技師實驗助理抽血人員較高學歷，并接受相應的專業培訓六、人 員 實驗室管理辦法已規定診斷性檢驗報告應由臨床職業醫師出具。 臨床實驗室的作用是為人類疾病的診斷、治療、預防以及健康狀況的評估提供有益的及科學的信息，檢驗報告并不是診斷性報告，診斷性的結論必須由臨床職業醫師做出。簽署臨床實驗室的診斷

10、性報告者應為檢驗醫師，與臨床醫師溝通也是其主要責任。七、設施與環境環境和設施條件影響檢驗結果實驗室位置、面積、布局，通風、溫度、濕度、電源、上下水、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動、生物安全等。包括對微生物實驗室、臨床基因擴增檢驗實驗室等、采取措施隔離，防止交叉污染。標準操作程序七、設施與環境 要想滿足實驗室要求的環境條件僅依靠實驗室本身解決不了需要行政領導的支持。實驗室應及時、準確地向醫療機構領導反映有關需要，取得領導的支持和幫助，使實驗室工作順利開展。八、標準操作程序 SOP文件是實驗室的重要工作依據。SOP文件符合實際工作需要操作人員熟悉、遵守 檢驗項目的操作規程編寫應包括：1.試驗原理

11、或檢驗目的；2.標本種類及收集要求；3.使用試劑和使用儀器；4.操作步驟；5.質控物的使用水平和頻率； 6.計算方法；7.參考范圍；8.操作性能概要；9. 超出可報告范圍的處理；10.危急值；11.方法的局限性；12.參考文獻等。八、標準操作程序 1.儀器名稱及型號 8.常規操作程序 2.生產廠家 9.使用、保養、維護程序 3.檢測范圍 10.儀器的基本技術性能 4.檢測原理 11.運行環境 5.參數設置 12.常見故障及處理 6.開、關機程序 13.其他事項 7.校準程序檢測儀器的SPO文件應包括：文件必須用中文形式書寫，不能用操作卡替代。九、室間質量評價 臨床實驗室應積極參加室間質評工作，室間質評成績是檢驗科質量水平高低、室內質控好壞和檢驗結果可靠與否的具體反應。室間質評越來越受到實驗室的重視。 室間質量評價是多家實驗室分析同一標本并有外部獨立結構收集實驗室上報的結果，并以此結果來評價實驗室監測能力的活動。九、室間質量評價室間質量評價可比性促進不同實驗室結果一致性發現自己不易發現的不準確因素了解了解實際工作中的系統誤差有針對性糾正保證檢驗結果的準確九、室間質量評價 要求實驗室： 對質控標本應按照常規檢驗方法