1、質量管理操作規程目錄序號文件名稱文件編號頁碼1藥品采購操作規程XXXYY-GC-001-2021-0122藥品收貨操作規程XXXYY-GC-002-2021-0153冷藏、冷凍藥品收貨操作規程XXXYY-GC-003-2021-0174藥品驗收操作規程XXXYY-GC-004-2021-0195藥品儲存操作規程XXXYY-GC-005-2021-01136藥品養護操作規程XXXYY-GC-006-2021-01157藥品銷售操作規程XXXYY-GC-007-2021-01188藥品出庫復核操作規程XXXYY-GC-008-2021-01209藥品運輸操作規程XXXYY-GC-009-2021-

2、012310計算機系統管理操作規程XXXYY-GC-010-2021-012611藥品儲運溫濕度監測操作規程XXXYY-GC-011-2021-012912冷藏、冷凍藥品運輸應急預案操作 規程XXXYY-GC-012-2021-014613冷庫操作規程XXXYY-GC-013-2021-014814保溫箱使用管理操作規程XXXYY-GC-014-2021-015015驗證主計劃XXXYY-GC-015-2021-015216不合格藥品管理操作規程XXXYY-GC-016-2021-015517藥品召回管理操作規程XXXYY-GC-017-2021-015618藥品盤點管理操作規程XXXYY-G

3、C-018-2021-015819質量投訴管理操作規程XXXYY-GC-019-2021-016020藥品銷后退回管理操作規程XXXYY-GC-020-2021-016621冷藏、冷凍藥品運輸操作規程XXXYY-GC-021-2021-0167文件名稱藥品釆購操作規程文件編碼XXXYY-GC-001-2021-01起草部門業務部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部份業務部1份信息管理部份財務部份行政部份藥品采購操作規程1、目的根據藥品采購管理制度制定藥品采購操作規程，確保藥品采購過程符合GSP的要求。2、范圍公司經營藥品的采購過程。3、職責米

4、購員。4、內容4.1.供貨單位的遴選與評定。4. 1. 1業務部根據市場變化和經營結構，進行供貨單位的遴選。4.1.2業務部收集首營企業所需材料，并對材料進行初步審核，審核通過后，報質量管理部審核。4.1.3質量管理部對首營企業按照供貨單位資質要求、供貨單位銷售人員資格要求、質量保證能力 進行審核并建立合格供貨方檔案。首營企業審核合格的，質量管理部在計算機系統內輸入并維護合 格供貨單位信息。4.1.4對于非首營企業，質量管理部召集業務部、儲運部的人員，每年底從供應商提供的材料、所 購藥品質量、服務質量、客戶反饋信息、社會信譽等方面進行綜合考評，得出評定結果，合格的保 持業務，不合格的在計算機系

5、統內鎖定該不合格供貨單位的信息，不得采購其所供藥品。4.1.5業務部每年與合格供貨單位簽訂質量保證協議，并督促協議的執行。質量保證協議包含以下 內容：4. 1. 5. 1明確雙方質量責任；4. 1.5. 2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；4. 1. 5. 3供貨單位應當按照國家規定開具發票；4. 1.5.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；4. 1. 5. 5藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；4. 1. 5. 6藥品運輸的質量保證及責任；4. 1. 5. 7質量保證協議的有效期限。4.1.6日常工作中發現供貨單位資質或質量保證能力已不符合要求，及時報告質量管理部，在計算

6、 機系統內對供貨單位進行鎖定，停止采購藥品。4. 2米購品種的審核4.2.1業務部收集首營品種所需材料，并對材料進行初步審核，審核通過后，報質量管理部審核。4.2.2質量管理部確認首營品種的情況，確保在企業經營范圍內。4.2.3對首營品種進行資質審核、質量信譽審核，審核合格的，質量管理部在計算機系統內輸入并 維護合格藥品信息。4. 3采購4.3. 1業務部根據質量管理部在計算機系統內維護的合格供貨單位及合格藥品數據指定采購計劃。4.3.2采購應依法簽訂合同，采購合同應標明的內容包括：簽訂合同雙方單位、簽約人、采購藥品 的品種、規格、數量、生產企業、上市許可持有人、價格、交付地址和質量條款。對于

7、包裝、標識、 運輸及其他有特殊要求的采購藥品，必須在合同中注明相關的質量內容。4.3.3采購人員在計算機系統內錄入采購信息，向供貨單位發出訂單。4.3.4采購人員應核對供貨單位開具的發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、 單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發 票專用章原印章、注明稅票號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、 品名一致，并與財務賬目內容相對應。4.4經營過程中出現藥品數量不符、質量疑問、投訴、召回等，采購人員應及時與供貨單位聯系、 協調，直至問題解決。4. 5業務部會同質量管理部定期對藥品采購的整體

8、情況進行綜合質量評審并記錄。附：采購流程圖采購流程圖文件名稱藥品收貨操作規程文件編碼XXXYY-GC-002-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部份財務部份行政部份藥品收貨操作規程1、目的根據藥品收貨管理制度制定藥品收貨操作規程，確保藥品收貨過程符合GSP的要求。2、范圍公司經營藥品的收貨過程。3、職責收貨員。4、內容4.1藥品到貨時，收貨人員應該按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做 到票、帳、貨相符。4. 2應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。4. 3無隨貨

9、同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。4.4隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、上市許可持有人、藥品的通用名稱、劑型、規 格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的， 應當拒收，并通知業務部門（人員）處理。4. 5應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規格、 批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知業務部門（人員）進行處理。4.6對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的經業務部門 （人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨

10、。4.7對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購 制度由業務部門（人員）確定并調整采購數量后，方可收貨。4.8供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予以確認的，到貨藥品應 當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門（人員）處理。4.9應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標示不清等情 況的藥品，應當拒收。4. 10銷后退回藥品收貨收貨人員要依據銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥 品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。4. 11退貨信息相符的核對原銷售

11、記錄，退貨藥品信息與銷售記錄不符或數量大于銷售記錄的不得收貨。附：收貨流程圖收貨流程圖文件名稱冷藏、冷凍藥品收貨操作規程文件編碼XXXYY-GC-003-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部份財務部份行政部份冷藏、冷凍藥品收貨操作規程1、目的根據藥品收貨管理制度制定冷藏、冷凍藥品收貨操作規程，確保藥品收貨過程符合GSP的要求。2、范圍公司經營冷藏、冷凍藥品的收貨過程。3、職責收貨員。4、內容4.1冷藏、冷凍藥品到貨時應優先收貨。4. 2冷藏、冷凍藥品收貨時應遠離陽光直射、熱源設備或其他可能會提

12、升周圍環境溫度的影響因素。4. 3冷藏、冷凍藥品收貨時除應按照普通藥品收貨要求操作外，還應根據下列要求操作。4.4冷藏、冷凍藥品收貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度情況，核查并留存運輸 過程和到貨時的溫度記錄。4.5收貨人員根據運輸單據所載明的啟動日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定 時限的，應當報質量管理部門處理。4.6供貨方委托運輸藥品的，企業業務部門應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、 啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。4.7收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通 知業務部并報質量管理部門處理。

13、4.8對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。 4.9符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔 離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。4. 10如實記錄冷藏、冷凍藥品收貨情況，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、上市許可持有人、 發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。4. 11銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相 關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理 部

14、門處理。文件名稱藥品驗收操作規程文件編碼XXXYY-GC-004-2021-01起草部門質量管理部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部份業務部份信息管理部份財務部份行政部份藥品驗收操作規程1、目的根據藥品驗收管理制度制定藥品驗收操作規程，確保藥品驗收過程符合GSP的要求。2、范圍適用于購進和銷后退回藥品的入庫驗收工作。3、職責驗收員、質量管理員。4、內容4. 1驗收員查驗待驗藥品的相關合格證明文件。4.1.1按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業的，應當提供藥品檢驗報告書 原件；供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管

15、理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞 和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。4.1.2驗收實施批簽發管理的生物制品時，應當加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的生物制品 批簽發合格證復印件。4. 1. 3驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的相關證明文件。4. 1. 3. 1進口藥品注冊證或醫藥生產注冊證；4. 1. 3. 2進口麻醉藥品和精神藥品應當有進口準許證；4. 1. 3. 3進口藥材應當有進口藥材批件；4. 1.3.4進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進口藥品通關單；4. 1. 3. 5進口的國家規定的批簽發管理的生物制品必須有批簽發證明文件和進口藥品檢驗

16、報告書；4. 2查驗藥品抽樣原則對到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得驗收入庫。4. 2. 1對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查；非整件藥品逐箱檢查。4. 2. 1. 1整件數量在2件及以下的全部抽樣檢查；4. 2. 1. 2整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；4.2. 1.3整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計； 4.2.2對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小 包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。4.2.3對發現被抽樣存在封口不牢、

17、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的應當加倍抽樣 檢查。4.2.4同一批號的藥品應當至少檢查一個小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或打開最小包裝 可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制 品，可不開箱檢查。4. 3檢查內容驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對。4.3.1運輸儲存包裝應當檢查封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、規格、生產廠商、上市許 可持有人、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、外包裝規格及儲運圖標標志或特殊管 理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。4.3.2最小包裝應當檢查封口是否嚴密、

18、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰， 標簽粘貼是否牢固。4. 3. 3每一小包裝應當有標簽和說明書：4. 3. 3. 1標簽應當有品名、規格、用法用量、批準文號、生產批號、生產廠商、上市許可持有人、 等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規 格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。4. 3. 3. 2化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內容：品名通用名、商品名、英文名、漢語拼音、 本品主要成分及其化學名稱、分子式、分子量、結構式（復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、 藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事

19、項、孕婦及哺乳期婦女用 藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規格、有效期、貯藏、批準文號、生產 廠商（地址、聯系電話）、上市許可持有人（地址、聯系電話）。4. 3. 3. 3重要說明書應當列有以下內容：藥品名稱（品名、漢語拼音）、性狀、主要成份、藥理作 用、功能與主治、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事項、規格、貯藏、包裝、有效期、批準文 號、生產廠商（地址、聯系電話）、上市許可持有人（地址、聯系電話）。4. 3. 3. 4特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規定的標識和警示說明，處方 藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定

20、的專有標識。4. 3. 3. 5進口藥品的包裝、標識應當以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。4. 3. 3. 6中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品的質量要求。中藥飲片的標簽應 當注明品名、規格、產地、生產企業、上市許可持有人、產品批號、生產日期；整件包裝上應當有 品名、產地、生產日期、調出單位，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需 注明批準文號。4. 3. 3. 7對實施電子監管的藥品，對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或監管碼的印刷不 符合規定要求的，應當拒收；監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得 到確認之前不

21、得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。4. 4銷后退回藥品抽樣原則4. 4. 1對銷后退回的藥品應進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查。4.4.2整件包裝完好的，數量在2件以下的應當全部抽樣檢查；數量在2件以上至50件以下的至少 抽樣檢查6件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件按50件 計。4.4.3抽樣檢查應當從每件的上、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查，對存在封口不 牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進行檢查。4.4.4無完好外包裝的，每件需抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。4. 5發現有疑問藥品應報

22、質量管理部門處理。4. 6驗收結束后，將抽取的樣品放回原包裝并封箱，在抽樣的整件包裝上貼上抽驗標志。4. 7藥品移交保管員，辦理入庫手續。驗收流程圖：驗收流程圖文件名稱藥品儲存操作規程文件編碼XXXYY-GC-005-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部份財務部份行政部份藥品儲存操作規程1、目的根據藥品驗收管理制度制定藥品儲存操作規程，確保藥品儲存過程符合GSP的要求。2、范圍藥品儲存操作過程。3、職責保管員、質量管理員。4、內容4.1藥品驗收后，保管員根據“藥品驗收入庫通知單/入庫指令”，對

23、照實物確認入庫。4. 2當發現貨與單不符、質量異常、包裝破損或不牢、標志模糊等情況，應不予入庫并報告質量管 理部處理。4. 3根據驗收結論、儲存條件和藥品專庫、分類儲存的要求，按照計算機系統提示的庫位存息，確 認藥品的庫別及貨位。4. 3. 1根據藥品驗收結論，確定存放在合格藥品庫或不合格藥品區。4.3.2合格藥品，根據其貯藏條件確定存放在冷庫、陰涼庫或常溫庫。4.3.3根據藥品專庫、分類儲存的要求和藥品劑型，確定其在相應庫房中的儲存區域。4. 3. 3. 1藥品與非藥品，外用藥與其他藥品應分開存放；4. 3. 3. 2品名與包裝容易混淆的藥品應分開存放；4. 3. 3. 3整件藥品和零貨藥品

24、應分開存放；4. 3. 3. 4中藥飲片應專庫存放；4. 3. 3. 5特殊管理藥品應專庫存放。4. 4藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛；垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調 控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4. 5冷庫內制冷機組出風口 100厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品。4. 6在電腦中對驗收記錄進行入庫確認，生成庫存。4. 7儲存藥品應當采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。4. 8儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。4. 9未經批準的人員不得進入儲存作業區。4. 10儲存作業區域內不得存

25、放與儲存管理無關的物品，不得有任何影響藥品質量或安全的行為。文件名稱藥品養護操作規程文件編碼XXXYY-GC-006-2021-01起草部門質量管理部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部份財務部份行政部份藥品養護操作規程1、目的根據藥品養護管理制度制定藥品養護操作規程，確保藥品養護過程符合GSP的要求。2、范圍適用藥品養護操作過程。3、職責質量管理員、養護員、保管員4、內容4. 1藥品養護人員應當指導和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業。4. 2對藥品的分類儲存、貨垛碼放、垛位間距、藥品是否倒置、色標管理等工作內容進行巡

26、查，及 時糾正發現的問題，確保藥品按規定的要求合理儲存。4. 3檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。4. 4對藥品儲存條件，包括庫內溫濕度條件、藥品儲存設備的適應性、藥品避光、防鼠、除濕等措 施的有效性、安全消防設施的運行狀態、庫內衛生環境等進行檢查。4. 5對庫房溫濕度進行有效監測、調控。4.5.1每天檢查溫濕度監測系統中各測點終端實時數據的采集、傳送和記錄是否正常；檢查數據備 份情況。4. 5. 2不定期檢查報警功能是否正常；檢查計算機進行實時數據查詢和歷史數據查詢的功能是否正常，能否自動在計算機中備份。4.5.3對庫房溫濕度進行有效的監測和管理，每日上、下午應定時對庫房的溫、濕度進行

27、觀察，發 現庫房溫、濕度接近臨界值時，應及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施進行有效調控，并予以 記錄。4. 6按照計算機系統生成的養護計劃中所列藥品清單，對藥品的包裝或外觀等質量狀況進行檢查， 并建立養護記錄。對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應當進行重點養護。4. 6. 1養護人員應對庫存藥品的質量狀況進行循環養護檢查，購進藥品應在入庫后三個月內開始進 行第一次養護檢查，按季度循環養護檢查。4.6.2養護檢查主要內容包括包裝情況、外觀性狀等，對易變質藥品、儲存期較長、近效期不足一 年等藥品，應重點關注。4.6.3當氣候條件出現異常變化，遇高溫、嚴寒、雨季或發現藥品有質量變化跡象時，由

28、質量管理 部組織進行局部或全面檢查。4.6.4養護員在養護過程中發現的有質量問題的藥品，通知暫停發貨并在計算機系統中鎖定，報質 量管理部處理。4.6.5中藥飲片的養護：按照不同品種的養護要求和季節的變化，應在養護過程中采取有針對性的 合理措施。為防止霉變腐敗，可采取晾曬、通風、干燥、吸濕及冷藏等方法；為防止蟲害，可采取 曝曬、冷藏等方法；為防止藥性的發揮，可采取密封、降溫等方法；為防止變色、泛油，可采取避 光、降溫等方法。注意養護方法不得污染藥品。為避免小包裝中藥飲片發生質量變異，也應對其采 取安全有效的養護措施。4.6.6養護員每年對養護信息進行分析。分析內容包括：庫房內儲存品種的結構、數量

29、、批次等項 目；養護過程中所發現的質量問題及產生原因、比率、改進措施及目標等，以便質量管理部門和業 務部門及時、全面的掌握儲存藥品質量信息，合理調節庫存藥品的數量，保證經營藥品符合質量要 求。藥品養護流程圖:藥品養護流程圖文件名稱藥品銷售操作規程文件編碼XXXYY-GC-007-2021-01起草部門業務部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部份業務部1份信息管理部份財務部份行政部份藥品銷售操作規程1、目的根據藥品銷售管理制度制定藥品銷售操作規程，確保藥品銷售過程符合GSP的要求。2、范圍適用于本企業所有藥品的銷售全過程。3、職責銷售員、業務部

30、經理、質量管理部部長。4、內容4.1銷售人員收集并初步審核擬采購藥品的經營企業或醫療機構的合法資質，填寫銷售客戶審批表。4. 2業務部將審批表與客戶資質文件報送質量管理部門審核。4. 3質量管理部審核資質文件，并到相關政府網站或者采取電話、函件等方式，對材料的真實性進 行確認。4. 4審核合格后，質量管理部在計算機系統內輸入并維護各購貨單位信息。4. 5質量管理部審核購貨單位的經營范圍，在計算機系統內設置對應的可銷售藥品范圍。4. 6銷售人員根據計算機系統內設置的基礎數據及控制功能，遵循“先產先銷、近期先銷”的原則 進行藥品銷售訂單處理，做好銷售記錄。4. 7將銷售信息提交至儲運部，提出發貨及

31、配送要求。4. 8開具銷售發票，按照付款要求與客戶結算。附：銷售流程圖銷售流程圖文件名稱藥品出庫復核操作規程文件編碼XXXYY-GC-008-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部份財務部份行政部份藥品出庫復核操作規程1、目的根據藥品出庫復核管理制度制定藥品出庫復核操作規程，確保藥品出庫復核過程符合GSP的要 求。2、適用范圍所有出庫藥品的控制。3、職責保管員、復核員。4、內容4. 1出庫復核員對照銷售記錄核對出庫藥品數量及信息，并檢查藥品質量情況。4.1.1發現出庫藥品數量、信息項目有誤，調整

32、、更正后再發貨。4.1.2當發現下列異常情況時，不得發貨，報告質量管理部門處理：4. 1.2. 1藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；4. 1. 2. 2包裝內有異常響動或者液體滲漏；4. 1. 2. 3標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；4. 1. 2. 4藥品已超過有效期;4. 1.2.5其它異常情況的藥品。4. 2采取代用包裝箱拼箱發貨的應符合下列原則，裝箱結束后應粘貼醒目的拼箱標志：4. 2. 1藥品與非藥品不能拼箱，中藥飲片與成藥不能拼箱；4. 2. 2特殊管理藥品與普通藥品不能拼箱；4. 2. 3冷藏和冷凍藥品與其他藥品不能拼箱。4. 3對實施電子

33、監管的藥品，逐一掃碼并上傳數據。4. 4特殊管理藥品的出庫復核在特殊藥品倉庫的指定區域內按照有關規定進行操作：4. 4. 1含麻復方制劑由雙人復核；4.4.2冷藏、冷凍藥品在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作。4. 5復核無誤，裝箱完成后，提交出庫藥品信息，生成隨貨同行單（票），加蓋企業藥品出庫專用 章原印章。4. 6將藥品放置符合藥品儲存溫度要求的相應區域，并附隨貨通行單（票）、相關證明文件交運輸 部。4. 7在信息系統中記錄藥品出庫復核信息，包括購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規格、數量、批 號、有效期、生產廠商、上市許可持有人、出庫日期、質量狀況和復核人員等。藥品出庫流程圖：情況上報庫內藥品 等

34、待出庫情況上報停止出庫銷售停止出庫I購進退出f不符不符藥品信息不相符核對相符相符不合格合格檢查質狀況、有效期核對藥品信息相符核對藥品信息電子監管碼掃碼上傳電子監管碼掃碼上傳合格電子監管碼掃碼上傳復核記錄重新包裝，做好 防護，防止擠 壓、碰撞、污染。報損記錄復核記錄藥品出庫流程文件名稱藥品運輸操作規程文件編碼XXXYY-GC-009-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部份財務部份行政部份藥品運輸操作規程1、目的為規范公司藥品運輸，保證運輸過程中藥品的質量與安全，根據藥品運輸管理制度制定藥品運 輸

35、操作規程。2、范圍藥品運輸全過程。3、職責運輸員、儲運部部長、質量管理員。4、內容4.1根據需配送的藥品性質，選擇合適的運輸設備。4. 2待運前按照發貨信息核對收貨單位與相關票據，并清點藥品數量，查看包裝是否完好、封箱是 否牢固，發現異常情況聯系復核員處理。4. 3裝車前，檢查車輛狀況，無異常情況的，可裝車發運；發現故障必須排除后，方可進行運輸工 作。4. 4藥品裝車時應按照下列要求操作:4. 4. 1禁止在陽光直射、下雨時無遮蓋的環境裝車；4.4.2按照藥品外包裝標示要求搬運、裝卸、輕拿輕放、謹慎操作，保證藥品的安全；4.4.3堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。4. 5藥品運輸過程中，

36、應保持車廂密閉。發生車輛故障、異常天氣、交通擁堵等突發事件時，駕駛 員需快速采取應急措施，保證藥品質量安全。4. 6委托運輸的藥品交付給經審核并簽訂委托協議的承運單位后，監督承運方嚴格履行委托運輸協 議，在規定的時間內將藥品送達目的地。4. 7如實記錄委托運輸情況形成委托運輸記錄，包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、 貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采取車輛運輸的還應當載明車牌號，并保 存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。4. 8運輸特殊管理的藥品應按照下列要求操作：4.8.1使用封閉車輛，專人押運，途中不停車，并采取安全保障措施，防止在運輸途中被盜、被搶

37、、 丟失；4.8.2運輸冷藏、冷凍藥品的符合冷藏冷凍藥品運輸操作規程。4. 9客戶交接4.9.1運輸到達交付藥品時，運輸員向客戶交接藥品及單據，清點數量、檢查包裝箱。4. 9. 2出現運損的藥品及時清理，在簽收單上注明情況。4.9.3客戶簽收后，簽收單帶回交復核員管理。藥品運輸流程圖：藥品運輸流程圖文件名稱計算機系統管理操作規程文件編碼XXXYY-GC-010-2021-01起草部門信息管理部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部1份信息管理部1份財務部1份行政部1份計算機系統管理操作規程1、目的根據計算機系統管理制度規定和完善計算機

38、系統的操作方法和流程。2、范圍藥品經營全過程中的業務操作流程和質量管理流程操作。3、職責公司各部門。4、內容4. 1軟件系統配置：4. 1. 1 操作系統：windows xp、win7 cpu 3. OXXXZ 以上 RAM 2MB 以上4. 1. 2軟件環境：sql2008服務器+XX供應鏈系統4. 1.3網絡：4MB帶寬網絡4. 2.系統操作：服務器在啟動狀態，sql服務器隨系統啟動同時自動開啟。用戶在登陸軟件系統前，必須經管理員建立相應的用戶口令和密碼，并設置好相應操作權限。個人 對自己的戶名和密令負有保密責任。4. 3業務流程操作：4. 3. 1米購流程4. 3. 1. 1采購業務總

39、體流程一般包括：采購合同、采購訂貨、進貨制單、進貨入庫、進貨結算、進 貨退出制單、進貨退出出庫、進貨退出結算等環節業務活動。4. 3. 1. 2業務相應人員把擬購藥品的廠商、藥品資質交質量管理部審核，經審核符合規定由質量管 理部相關人員系統錄入廠商、藥品基礎信息；已有基礎資料的藥品只需按要求填制采購訂單。4. 3. 1. 3業務人員應當依據系統數據庫填制采購訂單，系統拒絕出現超出經營方式或經營范圍的訂 單生成，采購訂單經質量管理員確認后，系統自動生成采購計劃。4. 3. 2收貨流程藥品到貨時，收貨人員根據系統生成的采購計劃，對照實物確認相關信息后，方可進行收貨，系統 錄入批號、數量等相關信息后

40、通知驗收員驗收，需要時系統打印“入庫驗收通知單”；4. 3. 3驗收流程驗收人員按規定進行藥品質量驗收，對照藥品實物與采購記錄，在系統里核對藥品的批號、生產日 期、有效期、到貨數量等內容并系統確認后，生成藥品驗收記錄和采購記錄。4. 3. 4入庫流程藥品驗收完成后，系統按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區。保管員將藥品儲存于 符合要求的庫區。4. 3. 5養護流程系統依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，養護人員依據養 護計劃對庫存藥品進行有序、合理的養護。系統根據對庫存藥品有效期的設定自動進行跟蹤和控制， 由養護員依據系統的提示制作近效期藥品催銷表。4

41、. 3. 6銷售流程4. 3. 6. 1批發銷售業務總體流程一般包括：銷售訂貨、銷售制單、銷售出庫、銷售結算、銷售退回 制單、銷售退回入庫、銷售退回結算等環節業務活動。4. 3. 6. 2銷售藥品時，銷售人員根據銷售計劃填制銷售開票單，系統應當依據質量管理基礎數據及 庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生 成，拒絕超出經營方式或經營范圍銷售訂單的生成，銷售訂單確認后，系統自動生成銷售記錄，打印藥品銷售出庫單。4. 3. 7出庫流程銷售員將藥品銷售出庫單傳至儲運部門提示出庫及復核，并通知配送人員準備配送工作。復核 員完成出庫復核操作后，系統自動生成

42、出庫復核記錄。保管員將藥品交予配送人員。4. 3. 8運輸流程配送人員在系統中記錄配送的相關信息，開始配送啟運。按要求記錄配送到站的信息和交接手續。 對有時限或溫度要求的，系統應當對藥品運輸的在途時間、溫度進行自動跟蹤，并對有運輸時限或 溫度要求的提示、警告相關人員。運輸完成后記錄相關信息，生成藥品運輸記錄。4.3.9銷后退回流程4. 3. 9. 1藥品退回時保管員及業務員從系統調出原對應的銷售、出庫復核記錄并進行核對，信息無 誤銷售員填寫藥品銷售退回開票單，確認后，通知保管員收貨；退回藥品實物與原記錄信息不 符時，系統自動拒絕藥品退回操作；系統不支持對原始銷售數據的任何更改。銷售退回開票單

43、為依據銷售、出庫復核記錄反向生成的記錄，除數量外，其他商品信息無法做任何修改。4. 3. 9. 2.保管員將藥品放置于相應的退貨區，按銷售記錄、出庫復核記錄檢查無誤后，確認可接收 后，通知驗收員驗收。4. 3. 9. 3驗收員再次確認對應的銷售、出庫復核記錄與退回藥品實物信息一致的方可驗收，按采購 驗收要求和流程驗收，加倍抽樣檢查，根據驗收的結果做相應的處理。在系統中完成退貨驗收記 錄。驗收員系統確認后通知財務部依據銷售退回開票單作相應的賬務結算與記賬。4. 3. 10采購退貨4. 3. 10. 1由業務辦理人員填寫進貨退出開票單，經部門負責人及質量管理部審核同意，在系統 中簽字確認。業務部通

44、知庫房辦理出庫。業務辦理人員打印進貨退出出庫單，交至保管員系統 確認。4. 3. 10. 2保管員確認與系統中單據無誤后，依據進貨退出出庫單揀貨至發貨區，復核員做出庫 復核，并在系統中完成采購退出出庫復核記錄。將藥品與單據移交配送人員配送。4. 3. 10. 3配送完成后，通知財務部作相應的賬務結算與記賬。4.3.11不合格品處理流程4. 3. 11. 1系統對經營過程中發現的質量有疑問的藥品或確認為不合格藥品的過程進行控制。4. 3. 11. 2各崗位發現質量有疑問藥品，在系統中鎖定藥品，并通知質量管理人員；4. 3. 11. 3質量管理人員接到各崗位通知后，進行質量查詢與確認，經確認如不屬

45、于質量問題的解除 鎖定，屬于不合格藥品的系統生成不合格記錄，按不合格藥品管理制度完成不合格藥品的報損 與銷毀工作。4.3.11.4系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。4. 3. 12賬務勾兌結算流程4. 3. 12. 1財務部人員依據業務部門完成的業務單據，及時在系統中完成所發生的業務結算與勾兌。4. 3. 12. 2財務人員按照每次發生的業務作記賬憑證，在賬簿中記錄賬務明細。4. 3. 12. 3財務部每月按要求完成公司稅務的上報工作。文件名稱藥品儲運溫濕度監測操作規程文件編碼XXXYY-GC-011-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人

46、批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部1份財務部份行政部份藥品儲運溫濕度監測操作規程1、目的自動監測、顯示和記錄倉庫和運輸設備溫濕度狀況及超標故障自動報警，規范和完善藥品儲運溫濕 度監測的操作和流程，強化藥品經營儲運管理，提高藥品監管信息化水平。2、范圍藥品儲運過程中溫濕度監測和管理。3、職責質量管理部、信息管理部、儲運部。4、內容4. 1在線監管系統的使用和維護：4.1.1溫濕度在線監管系統的使用：養護員和保管員定期或隨時檢查溫濕度監測系統的數據記錄有無異常情況，每天查看溫度監測探頭是否靈敏，監測主機工作是否正常。如有異常，立即檢修或通 知相關維修人員處

47、理。質量管理負責人、質量管理部、倉庫管理負責人、養護員工作電腦上均應安 裝“在線監管系統軟件”，便于隨時檢查倉庫各區域溫濕度控制情況，及時發現問題采取措施。溫 濕度檢測器設置為每15分鐘檢測一次，并自動記錄數據在電腦中保存，電腦中可查歷史記錄、當前 溫濕度檢測數據、溫濕度超標記錄以及設備使用記錄。軟件登錄：雙擊打開匚即可出現軟件界面：a.2.2.1 主窗口2* JHMHEHBHBIMBHBI mo bum xwtiS丄丈Q Mnt“一i_可以導出保存為PDF恪 式文件.還可以査接打印.,1:/ 丐m器位報移上瞑報警下陶溫濕度采集器的抿警設 矍，迭擇啟用，若超過上 下限，溫濕度采集器會有 聲光抿

48、誓提示?！敖葐⒂孟孪?0.0下隕 45.0L _?. J；_ _.2.3.2 GPRS 管理點擊工具選擇GPRS4選擇菜單工具里的GPRS 管理，或者直接點擊左上 角的GPRS管理圖標進行 線路Ko4 G-NET ProMTA(S). 號出WO) ZV一=網路網絡文件名QP：:SV File寫入“文件名”，點“保 存即可，保存后可以 用EXCEL查看文件保存類型：CVS F （札zv） 2.3.7確認報警飛 NET ProJiViUMra(D-M GpRswsa.MtTM 曲首 W|(A)聞主口 歷史記最 ve ffini2TUO設備力沮度( 0漫度(%RH)令線路曰H線路1“豎 加*():

49、WGPRS如果產生抿警，可以使用本換作關閉抿警器(警燈)、音樂。4.1.2溫濕度在線監管系統的維護：信息部應定時檢查系統運行情況，發現問題應及時解決，保證 系統正常運行。及時做好記錄數據的備份工作，做到溫濕度記錄歷史數據可查可追溯，溫濕度記錄 數據應保存5年。4. 2溫濕度超標后處理：企業倉庫制冷設備應設置超標自動起跳線，保證倉庫溫度在規定范圍以內。 溫濕度超標后應及時采取相應措施使溫濕度符合規定要求，并在“溫濕度在線監管系統”的“設備 使用”欄目中記錄采取措施的情況。4.3遠程監管：溫濕度實行在線監管后，監督管理局可對倉庫的儲存條件實行遠程在線監管。質量 管理部應通過“在線監管系統”隨機查看

50、倉庫溫濕度測控情況，監督養護員及時采取相應措施，保 證倉庫溫濕度控制在合格范圍內，切實保障儲存藥品的質量。文件名稱冷藏、冷凍藥品運輸應急預案操作規程文件編碼XXXYY-GC-012-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部份財務部份行政部份冷藏、冷凍藥品運輸應急預案操作規程1、目的為建立有效的冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對冷藏、冷凍藥品在運輸途中可能發生的設備故障、 異常天氣影響、交通擁堵等突發事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施。防止事態進一步擴 大，按照藥品經營質量管理規范及其有關規定，特

51、制訂本工作預案。2、范圍本預案適用于運輸藥品的各類質量安全事故。3、職責應急小組負責應急預案的啟動與處理。4、內容4.1、應急預案領導小組組長：XXX副組長：XXX成 員：XXX、XXX、XXX4. 2預案工作內容4. 2. 1嚴格執行公司藥品運輸的操作規程。4.2.2冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生設備故障突發事件，運輸司機要作出快速反應，在運輸車 里事先預備冷藏箱或者保溫箱，以便及時將藥品及時從故障車中取出放進備用的冷藏箱或者保溫箱 內；如發生停電等情況，應將車內的發電機及時啟動，防止因設備故障影響藥品質量。4.2.3冷藏、冷凍藥品在運輸途中如發生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時

52、間過長 而影響藥品質量，運輸司機應時時查看藥品的貯存溫、濕度，并應及時同客戶聯系，做好延時接貨的準備工作。4.2.4積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，藥品出庫時，由復核員將車輛的車 門鎖等檢查好，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。4.2.5 一旦發生藥品質量安全事故，第一時間同公司領導小組取得聯系，取得相應對策積極有效控 制事態發展，防止發生影響藥品質量的事件。文件名稱冷庫操作規程文件編碼XXXYY-GC-013-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部份財務部份行政

53、部份冷庫操作規程1、目的統一、規范使用冷庫，保證有儲存溫濕度要求的冷鏈藥品儲存過程中質量穩定安全。2、范圍冷庫及庫內設施設備。3、職責養護員、保管員對該程序實施負責。4、內容4. 1冷庫應在使用前進行空載和滿載驗證，保證其保溫性，并均勻配備溫濕度記錄儀，全程監測溫 濕度變化，具體內容見冷庫驗證方案。4. 2冷庫溫濕度范圍為2-8C,濕度35-75%o4. 3冷庫內配備制冷機，啟停溫度設置為3-7Co4.4冷庫外側配備自動溫度啟停調節箱，此調節箱由調節按鈕及顯示板組成。顯示板在左側，調節 按鈕在右側。養護員根據冷庫調節箱的使用操作說明書，將制冷機的啟停溫度設置為3-7Co4. 5儲藏溫度在2-8

54、C的冷鏈藥品收貨、驗收、養護、發貨等操作環節都應在冷庫內進行。開門作業 時間控制在4分鐘內完成。4. 6當冷庫發生停電、斷電故障時，設備維護員應在40分鐘內啟動備用發電柴油機，保證冷庫正常 供電。4. 7溫濕度超標采取相應措施處理，溫度達到7C規定值自動開啟冷風機降溫；溫度降于正常值3C 則關閉冷風機，溫度由制冷機組自動調控。4.8冷庫內放置冷鏈藥品及需預冷包裝材料，并設立包裝材料預冷區、待驗區、合格品區、待處理 區等須有明顯標識。冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動，必須在冷 庫內完成。4. 9合理儲存，藥品擺放應嚴格按照藥品GSP規定進行，同一品種不同批號不得混垛，垛

55、與垛之間 間隔5cm,垛與頂棚、墻間隔30cm,垛與地間隔10 cm,藥品通道寬度100 cm,距冷風機出口 100 cm 范圍內不得擺放藥品。距離門口 60cm范圍內不得擺放藥品。4. 10保證冷庫衛生條件，不定時清理。4. 11冷風機定期維修保養。文件名稱保溫箱使用管理操作規程文件編碼XXXYY-GC-014-2021-01起草部門儲運部審核人審核日期起草人起草日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部份信息管理部份財務部份行政部份保溫箱使用管理操作規程1、目的為了規范保溫箱使用的管理，保障冷藏運輸藥品的質量。2、范圍適用于本公司保溫箱的日常使用和管理。3、

56、職責儲運部。4、內容4. 1使用方法：4. 1.1冰排使用方法：將冰排置于冷藏箱中，在-10C環境中連續冷凍24小時以上，直到冰排完全 凍結為止。4. 1. 2在溫度記錄儀中，設定每1分鐘更新一次測點溫度數據，每2分鐘自動記錄一次溫度數據。 設置報警參數：溫度上限7.5C,下限2.5C4.1.3保溫箱放在冷庫包裝物料預冷區預冷10分鐘以上，并在冷庫內裝載冰排及藥品。將完全凍結 的冰排取出，放在冷庫包裝物料預冷區中平衡溫度15分鐘。待表面的霜融化并擦干水份后，迅速正 確放入保溫箱中，置于箱子上層和兩側。4.1.4將藥品裝入保溫箱內，注意采取隔離措施，藥品與冰排不得直接接觸且相隔10cm以上。關嚴

57、 箱門，扣上門扣，插上和啟動溫度記錄儀記錄溫度并放置在裝箱發貨區待發。4.1.5出車前，檢查箱內溫度在2-8C范圍內，將已裝載好藥品的保溫箱搬入運輸貨車。4.1.6在到達目的地前，嚴禁打開箱門，以免冷量損失和空氣侵入，并且冷藏、冷凍運輸不準超過 25. 5小時。4. 1.7在使用過程中，應快速準確提取藥品并關嚴箱門，每次開箱門時間不得超過2分鐘且不能整 個箱門全開。4.1.8發現溫度異常變化，箱體損壞等意外情況時，按冷藏、冷凍藥品運輸應急預案處理。4. 1. 9定期從溫濕度記錄儀中導出溫度數據并歸檔保存不少于5年。4. 2保養及維護4.2.1保溫箱在存放、搬運、運輸、裝卸等過程要小心輕放，避免

58、劇烈撞擊、跌落和擠壓，特別是 在完全凍結狀態下，否則可能導致破裂和泄露。如有泄露或破損應停止使用。4.2.2使用前后，箱內外保持清潔不能有污物，如有污漬可用濕布或中性皂液擦洗箱體并清洗擦干， 嚴禁使用強酸、強堿或強氧化性的洗滌劑或消毒劑等。4.2.3在使用前后擦干箱內外的水滴，以免滋生霉菌，產生異味。4.2.4冰排使用后需用布擦干凈妥善放置，防止重壓或撞擊，且需經常檢查其冷液是否有泄露。4.2.5保溫箱和冰袋應放置在陰涼處，避免長時間太陽直射，嚴禁靠近其它高溫熱源，以防止加劇 塑料老化。文件名稱驗證主計劃文件編碼XXXYY-GC-015-2021-01起草部門質量管理部審核人審核日期起草人起草

59、日期批準人批準日期版本號01生效日期分發部門質量管理部1份儲運部1份業務部1份信息管理部份財務部份行政部份驗證主計劃1、目的按照新版GSP要求，對公司冷庫、保溫箱、溫濕度監測系統進行年度（使用前）定期驗證，確保上 述設施設備計量準確、功能正常、設備完好、運行有效。2、范圍1）溫濕度自動監測系統校準與驗證；2）冷庫驗證；3）保溫箱驗證；3、職責1）驗證小組成員：序號部門姓名職務驗證小組職務01質量管理部XXX質量管理副總組長02質量管理部XXX質量管理部部長副組長03質量管理部XXX質量管理員組員04儲運部XXX儲運部長組員05質量管理部XXX養護員組員06質量管理部XXX養護員組員07儲運部X

60、XX保管員組員08儲運部XXX保管員組員2）職責:組長職責：負責驗證工作的監督、指導、協調與驗證主計劃的審準、驗證方案的審批及驗證報告批準。副組長職責：執行驗證計劃和驗證方案，組織各驗證項目工作的實施，協調驗證過程的管理；參與起草、審核、評估驗證文件，對有關驗證小組成員進行驗證知識培訓。組員職責：負責承擔具體驗證項目的實施工作，包括驗證立項提出、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告 編寫等工作。負責按各自的職責范圍內完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結果進行記錄， 對實施驗證的結果負責。4、驗證內容4. 1溫濕度自動監測系統校準驗證4. 1. 1采集、傳送、記錄數據以及報警功能