1、何為購置、采購？狹義的采購由買方支付對等的代價，向賣方換取物品的 行為過程，即“一手交錢，一手交貨”。廣義的采購是一種取得行為，指以任何方式獲得組織采 購需求的滿足，因此可采用購買以外的方式 來進行。它包括：確定特定公共需求、采購 邀請、來源選擇、簽訂合同、合同支付及和 合同履行。第1頁，共208頁。何為購置、采購？ 采購不僅包括為取得需要的原料與物資之行為及其應負的職責，而且還包括有關物資及其供應來源、計劃、安排、決策以及研究與選擇，確保正確交貨之追查及與接受前之數量與品質檢驗。 美國采購管理學者亨瑞芝采購原理與應用 組織采購是這樣一個過程，組織確定它們對貨物與服務的需要，確認和比較現有的供

2、應商和供應品，同供應商進行談判或以其他方式同其達成一致的交易條件，簽訂合同并發出訂單，最后接收貨物或服務并支付貨款。 英國采購學者貝雷物料與采購管理第2頁，共208頁。何為購置、采購？ 采購管理從簡單購買向合理采購轉變，即選擇合適的產品，以合適的價格，在合適的時間，按合適的質量 并通過合適的供應商獲得。 第3頁，共208頁。Contents醫療器械的規劃與計劃醫療器械的論證與評價醫療器械的購置與招標醫療器械的訂購合同醫療器械供應商管理第4頁，共208頁。醫療器械的規劃與計劃 規劃是比較長遠的分階段實現的計劃。計劃就是對行動的預先設計。醫療器械的裝備應當有長遠規劃、中短期規劃和年度計劃。 醫療器

3、械計劃是購置的依據。醫療器械計劃管理就是對計劃的編制、審批，計劃的執行和調整，計劃檢查的過程，實行規范化、程序化的管理過程。 通過計劃管理，可以在裝備醫學儀器設備，特別是購置大型醫療設備時，做好調查研究，收集信息，進行成本效益分析，做好論證工作，保證購置的醫學儀器設備性能價格比合理、技術先進、安全有效。第5頁，共208頁。醫療器械的規劃與計劃購置計劃的編寫依據 1）依據區域衛生資源的配置規劃 衛生部對全國大型醫療設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理。 配置管理大型醫用設備配置許可證 應用管理大型醫用設備應用質量合格證 人員管理大型醫用設備上崗人員技術合格證 計劃管理的依據與原則衛生資源的配置

4、規劃實行兩級管理：衛生部制定總體配置規劃和區域性額度分配計劃；省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門制定地區性大型醫用設備配置規劃和年度分配計劃，并上報衛生部核準后實施。第6頁，共208頁。醫療器械的規劃與計劃購置計劃的編寫依據 2）甲類、乙類大型醫療設備的品目 甲類資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛生費用增長影響大的設備，由衛生部管理頒發配置許可證，其集中采購由衛生部統一負責組織。 乙類管理品目中的其他項目，由各省衛生廳（局）管理，并頒發許可證，其集中采購由省級部門統一負責組織。 計劃管理的依據與原則第7頁，共208頁。甲類：X線正電子發射型電子計算機斷層掃描儀（PET-CT,包括

5、PET）伽馬射線立體定位治療系統（刀）醫用電子回旋加速治療系統（MM50）質子治療系統其他未列入管理品目、區域內首次配置的單價在500萬元以上的醫用設備。乙類：X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）醫用磁共振成像設備（MRI）800毫安以上數字減影血管造影X線機（DSA）單光子發射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）醫用電子直線加速器（LA）2005年發布第一批大型醫用設備品目第8頁，共208頁。甲類：X線立體定向放射治療系統（英文名為CyberKnife）斷層放射治療系統（英文名為Tomo Therapy）306道腦磁圖內窺鏡手術器械控制系統（英文名為da Vnici S）2009年發布第二批大

6、型醫用設備品目第9頁，共208頁。醫療器械的規劃與計劃購置計劃的編寫原則 1）確定資金來源合理規劃使用 政府撥款 單位自籌 固定資產折舊 其他經費 2）結合單位的中長期發展規劃 3）突出重點科室的學科建設 計劃管理的依據與原則第10頁，共208頁。醫療器械的規劃與計劃經濟原則按照經濟規律辦事，從發揮最大經濟效益的觀點出發,使有限的財力資源得到充分利用，確保購置的儀器，投資回收期短，投資效益高。 有效原則醫學儀器設備在預防、診斷和治療過程中能夠提供準確信息并得出確切診斷，能夠明顯改善患者的病情或使患者康復。先進原則 先進原則是指醫學儀器設備的先進性如何。購置計劃的原則 第11頁，共208頁。醫療

7、器械的規劃與計劃使用部門提出申請收集信息初步匯總分析研究確定方案擬定方案提出預算綜合平衡確定計劃制定計劃的程序 第12頁，共208頁。醫療器械的規劃與計劃計劃的目的 以本單位發展規劃和年度目標、任務為依據，提出對購置的要求。計劃的內容 為了達到計劃目的所應完成的具體指標。如項目名稱、數量、價格等。計劃的內容 第13頁，共208頁。醫療器械的規劃與計劃計劃的預算 對計劃的內容提出應當支付的金額要求，包括各項指標總數、總金額，新增儀器、國產儀器、進口儀器等，都應當分別統計，另外還應包括配套條件所需要的費用。實施措施 對實施購置計劃中具體指標需要采取的方法和行動方案，如組織人力、分項落實、確定完成的

8、時限、實施途徑等，制定出具體措施。計劃的內容 第14頁，共208頁。醫學儀器設備的購置計劃計劃的匯總預算情況 根據批準通過的計劃，按照類別、項目，列出其預算情況，并且做出說明。計劃的論證情況對計劃論證研究的內容和批準執行的情況進行總結和說明。計劃的執行過程取得的經驗和存在的問題計劃總結 第15頁，共208頁。醫療器械的論證與評價 為了確保購置的醫療器械經濟、安全、可靠，通過適宜性、可行性論證與評估，可以為正確決策提供科學依據。包括兩方面的內容，即項目論證和技術評價。 項目論證：是在編制計劃過程中的主要環節，是對設備的必要性、可靠性等進行討論，這是一般不涉及具體型號、技術指標的深入研究。 技術評

9、價：是在計劃批準以后，在購買過程中，對儀器的型號、廠牌、性能和價格等內容進行選擇比較和分析，然后做出決策的技術工作。第16頁，共208頁。醫療器械的論證與評價必要性和急需的程度合理布局資金來源使用率使用水平與維修技術水平經濟效益評價安裝條件醫療器械項目的論證第17頁，共208頁。醫療器械的論證與評價必要性和急需的程度從醫療技術水平角度評價，主要看能否提高醫療診斷、治療的技術水平，對挽救患者生命能起到何種作用；從教學角度評價，是否對提高培養人才有利；從科研角度評價，是否為某一項科研所需要的基本或關鍵設備；從醫療工作需要評價，是否為急需的儀器。醫療器械項目的論證第18頁，共208頁。醫療器械的論證

10、與評價合理布局要弄清醫院現有同類儀器設備的臺數，每臺的功能利用情況，使用率、完好率如何，本區內其他醫院同類儀器設備情況如何，要防止重復購置，以免造成購置以后使用率低，經濟效益和社會效益達不到應有的要求。醫療器械項目的論證第19頁，共208頁。醫療器械的論證與評價資金來源主要對申請購置的儀器設備所需要的資金能否保證進行論證。例如，運用貸款方式購買是否能在規定時間內償還，貸款利率高低等。醫療器械項目的論證第20頁，共208頁。醫療器械的論證與評價使用率根據所要購置儀器各項功能要求，預測其檢查或治療的數量或人次，也就是在單位時間內一臺儀器能夠完成的工作量。評價購置后能否充分使用，發揮應有作用。醫療器

11、械項目的論證第21頁，共208頁。醫療器械的論證與評價使用水平與維修技術水平主要從醫療技術人員配備和培訓情況，其能否保證該儀器的功能開發和正確使用與正常運行，科學管理水平及本單位對該儀器設備維修技術力量的保證和維修途徑等方面進行論證。醫療器械項目的論證第22頁，共208頁。醫療器械的論證與評價經濟效益評價對申請購置的儀器設備的經濟效益進行預測：包括使用年限、每周使用的時數（或人次數）、收費標準、年經濟收入、年營運成本、年凈收益，并要寫出成本效益分析報告。根據追求經濟的壽命周期費用的原則，要考慮“設備一生”的總費用，除主機及配件購置費以外，還要考慮維持費、材料費、維修費等等。醫療器械項目的論證第

12、23頁，共208頁。醫療器械的論證與評價安裝條件對所要購置的儀器還要論證是否具備安裝條件，使用環境能否達到儀器的技術要求條件，配套條件，如水、電供應、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、放射等問題，如何解決等等。醫療器械項目的論證第24頁，共208頁。醫療器械的論證與評價技術先進性儀器可靠性可維修性安全防護節能性配套性醫療器械的技術評價第25頁，共208頁。醫療器械的論證與評價技術先進性是對計劃購置的儀器的設計原理，各項功能指標達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內先進水平還是一般水平。醫療器械的技術評價第26頁，共208頁。醫療器械的論證與評價儀器可靠性可靠性主要是指儀器的使

13、用壽命，也就是在儀器的規定時間內能保證正常使用，能確保其各項功能技術指標和安全指標都能符合標準要求，是否通過了國際國內的質量認證及許可，有關證件是否齊全等等。醫療器械的技術評價第27頁，共208頁。醫療器械的論證與評價可維修性可維修性主要是指廠家能否長期提供維修資料、技術服務、零配件及消耗品等等問題。醫療器械的技術評價第28頁，共208頁。醫療器械的論證與評價安全防護有的儀器由于技術上的原因，會對環境、操作人員和患者帶來不安全的因素，例如擴散出射線、電磁波，電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應當進行評價。醫療器械的技術評價第29頁，共208頁。醫療器械的論證與評價節能性對儀器的節能性應當重視，如

14、電能、燃料、制冷劑的消耗水平，各種試劑的用量，供應途徑如何等等。醫療器械的技術評價第30頁，共208頁。醫療器械的論證與評價配套性對于儀器的配套問題，在進行評價時，要重點討論。如果只是注意了主機的評價，忽視配套設備及配件的問題，會直接影響主機的使用。如有的儀器僅缺少連接線或某個插件，就造成整個儀器無法運轉。醫療器械的技術評價第31頁，共208頁。醫療器械的論證與評價 進行成本效益分析是運用經濟的方法為優選儀器設備裝備方案提供科學依據。 大型醫療設備成本測算模型主要由以下幾個要素組成：每單位（一個檢查病歷）成本=分類系數(固定資產原值年折舊率)+(變動成本分類指數)，此外，還要制定出科學合理的配

15、置標準，參數涉及折舊年限、工作量、人員配備、日檢查例數等。 成本效益論證方法 第32頁，共208頁。醫療器械的論證與評價 成本效益分析包括靜態分析法和動態分析法。 靜態分析法：是對大型醫療設備不考慮資金時間價值的技術經濟分析方法。 動態分析法：是考慮資金時間價值的技術經濟分析方法。資金時間價值的計算和比較，是以利息的計算為基礎的。成本效益論證方法 第33頁，共208頁。醫療器械的論證與評價 投資回收期法 投資收益率法靜態分析法成本效益論證方法 第34頁，共208頁。醫療器械的論證與評價 投資回收期法 回收期是指收回某項設備投資所需的時間。一般投資回收期短，風險程度就小，備選方案可行性大。 初始

16、投資總額是不計利息的投資總額；平均每年凈收益是指平均每年現金收入減去營運費用以后的凈值。 如果各年度收益額相等，一般用年收益額計算。如果各年度收益額不等，可以用年平均收益額計算。 每年凈收益=每年使用該設備的收入金額每年使用該設備增加的營運成本金額 每年使用該設備的收入金額=預計每年工作日數預計每日工作次數每次收費數 營運成本包括：防護設備及大修理費；勞務費，基本工資+補助工資+獎金等；業務費（水、電、煤、空調及修理費）；衛生材料費（使用量平均價格）；低值易耗品（使用量平均價格）；公務費（辦公費、差旅費、郵電費、公雜費）；管理費（人均分攤數人員數）；房屋及附加設備折舊費。第35頁，共208頁。

17、醫療器械的論證與評價 投資收益率法 投資收益率，是指每年獲得的凈收入同初始投資總額的比率。根據收益率的高低，可以判斷論證方案的經濟效益。 投資收益率法的優點是計算方便，缺點是沒有考慮資金的時間價值。 第36頁，共208頁。醫療器械的論證與評價 凈現值法 現值指數法動態分析法成本效益論證方法 第37頁，共208頁。醫療器械的論證與評價 凈現值法 凈現值（NPV）是指一項投資的未來收益的總現值超過原投資額的現值的金額。凈現值法就是通過一項投資的未來凈收益，按規定利率折算成現在的價值，再與該項投資的現值進行對比，借以評定投資方案是否可行的技術經濟方法。 如果凈現值0，說明投資收益率大于資金成本，投資

18、方案可行；如果凈現值0，表示方案可行。如果凈現值1，為可行，反之則不可行。多個方案比較時，按照凈現值比的大小排列順序，比值高的方案是最優方案。現值指數把投資的絕對凈收益額與其總投資聯系起來。 第41頁，共208頁。醫療器械的論證與評價技術評估法成本效益論證方法 對儀器設備從安全性、有效性、經濟性、社會適應性等4個方面進行研究和全面評價的方法。CBA*技術CBA探頭CBA應用范圍型號GE西門子飛利浦第42頁，共208頁。醫療器械的購置與招標采購方式國際招標政府采購自行采購部門集中采購公開招標邀請招標比價購置競爭性談判單一來源購置第43頁，共208頁。醫療器械的購置與招標公開招標是招標人以招標公告

19、的方式邀請不特定法人或其他組織投標。公開招標采購過程由招標、投標、開標、評標、定標、合同授予等階段構成。 公開招標辦理招標委托發布招標公告辦理項目批準隨機抽取專家編制招標文件進行投標開標出售招標文件確定招標方案組織專家評標發出中標通知評標結果公示編寫評標報告 招標流程圖第44頁，共208頁。醫療器械的購置與招標公開招標公開招標的特點法律約束力以標書為準則公開、公平、公正投標人遞交投標文件后到確定中標人之前，招標人不得與投標人就投標價格等實質性內容進行談判。 第45頁，共208頁。醫療器械的購置與招標邀請招標邀請招標購置是指招標人以投標邀請書的方式邀請三至五個以上特定的供應商投標的購置方式。優點

20、：目標集中、產品檔次比較接近、競爭相對激烈，適合同一類性能和功能相近且生產廠商較少的醫療器械的購置。程序：將標書選擇性的寄給相關廠商，不以公告形式發布。適宜項目：除必須實行公開招標的項目外，凡是使用財政性資金，單價在10萬美元以上的醫療器械實行進口自動登記的機電產品。第46頁，共208頁。醫療器械的購置與招標招標采購招標采購的缺點除非招標包含有非常嚴格的規格，否則中標的供應商可能會提供了滿足規格的產品，但不一定能滿足采購人期望。競爭激烈的情形下，中標的供應商通常靠降低產品質量來降低價格，導致提供高質量的生產廠商因沒有價格競爭力而被逐出市場，采購人因此采購了劣質產品。有可能形成多頭壟斷價格結構

21、，生產廠商的價格行為非常理性化，公開招標不可能產生競爭。 第47頁，共208頁。競爭性談判是指直接邀請三家以上的供應商進行談判的購置方式。招標后，沒有供應商投標或沒有合格標的。出現了不可預見的急需購置，而無法按招標方式購置的。投標文件的準備需較長時間才能完成的。供應商準備投標文件需要高額費用的。對高技術含量有特別要求的。財政部門認定的其他情況。醫療器械的購置與招標競爭性談判招標所需時間不能滿足用戶緊急需要。技術復雜或性質特殊，不能確定詳細規格或具體要求的。不能事先計算出價格總額的。第48頁，共208頁。醫療器械的購置與招標競爭性談判優點有利于解決采購項目信息不完善的問題。有利于采購人獲得競爭力

22、較高的價格。 有利于提高采購效率，降低采購成本。 有利于彌補招標方式的不足。有利于某些特殊商品采購的保密性需求。 第49頁，共208頁。醫療器械的購置與招標競爭性談判缺點獨家談判容易失去限制，也容易造成供應商等過分抬高產品或服務價格。違反了自由競爭的市場秩序，有可能助長企業壟斷，以及給談判雙方造成串通舞弊的機會。 評審過程難以控制，采購人員可能不經過充分的競爭性談判就決定合同的授予。 不能充分利用價格型采購模型的市場機制，采購人員缺乏供應商成本和價格數據，在談判中容易處于不利地位。第50頁，共208頁。醫療器械的購置與招標比價購置比價購置是指對三家以上的供應商提供的報價進行比較，以確保價格具有

23、競爭性的購置方式。可應用于規格多、數量小、供貨廠家多的醫療器械購置，尤其適合于急診搶救設備和萬元以下常規醫療設備的購置。現貨屬于標準規格且價格彈性不大的購置。質量技術要求較高、市場資源相對偏緊的品種或屬于賣方市場的商品。投標文件或供應商資格審查時間長、準備投標文件需要高額費用的購置等。第51頁，共208頁。醫療器械的購置與招標單一來源購置單一來源購置是指購置單位向供應商直接購買的方式。只能從特定供應商處購置或供應商擁有專利權，且無其他合適替代標的。后續維修、零配件供應、更換或擴充，必須向原供應商購置的。在原招標目的范圍內，補充合同的價格不超過原合同價格10%的工程，必須與原供應商簽約的。預先聲

24、明需對原有配置進行后續補充的。有充足理由認為只有從特定供應商處進行購置才能達到目標的。從殘疾人、慈善機構購置的。財政部門認定的其他情形。第52頁，共208頁。醫療器械的購置與招標兩階段招標采購兩階段招標采購是一種特殊的招標采購方式，即對同一采購項目要進行兩次招標。第一次招標是采購單位要求供應商提交不含價格的技術標，目的是征求各供應商在技術、質量或其他方面提出建議。第二次招標是采購單位根據第一階段征求的建議修改招標文件，要求供應商按修改后的招標文件提交最終的技術標和價格標。適用于對大型復雜或技術升級換代快的貨物如大型計算機和通訊系統等，以及實現準備好完整、準確的技術規格有困難的項目。第53頁，共

25、208頁。醫療器械的購置與招標部門集中采購方式 部門集中采購是政府采購的一種補充形式，指經市級及以上政府采購監管部門批準，由衛生行政主管部門組織各醫療機構聯合進行采購的一種采購方式。 一般適合于專業性強的醫療設備，在展覽會或博覽會上尋找到合適的產品與廠商進行購置談判。 優點是能對購置的設備從外觀、結構、性能、操作等多方面進行分析比較和考查。購置方式的選擇 第54頁，共208頁。醫療器械的購置與招標緊急購置方式 對于年度計劃外突發性需要或臨床急需的醫療設備，按程序批準后，進行緊急采購。 應辦理好相關手續，所采購設備必須證件完備，符合國家法律規定。 購置方式的選擇 第55頁，共208頁。醫療器械的

26、購置與招標國際招標購置方式部分進口設備應進行國際招標采購。 醫用超聲顯像診斷儀、醫用直線加速器、醫用X先診斷裝置、單光子發射計算機斷層掃描裝置（ECT）、伽馬刀、核磁共振成像裝置（MRI）、X線計算機斷層掃描儀（CT）。 按照機電產品國際招標投標實施辦法的規定，委托具有國際招標資格的招標代理機構招標。 購置方式的選擇 第56頁，共208頁。醫療器械的購置與招標招標文件的內容投標邀請投標人須知投標產品的名稱、數量、技術規格合同條款合同格式附件（對投標文件的要求提供投標文件清單）購置文件的編寫 第57頁，共208頁。醫療器械的購置與招標技術規格與配置要求的編寫規范以市場調研作為編寫基礎確定技術規格

27、指標關鍵指標一般指標購置文件的編寫 招標文件和合同文件的重要組成部分，它規定所購貨物、設備的性能和標準。技術規格也是評標的關鍵依據之一。 各項技術規格均不得要求或標明某一特定的商標、名稱、專利、設計、原產地或生產廠家，不得有針對或排斥某一潛在供應商的內容。第58頁，共208頁。醫療器械的購置與招標進口批件辦理網上注冊打印注冊表單證申報 填寫機電產品進口申請表查詢及修改領取單證 領取中華人民共和國自動進口許可證進口醫療器械購置 第59頁，共208頁。醫療器械的購置與招標進口醫療器械的免稅手續 （類別）國家鼓勵、支持發展的項目。科研機構和學校進口合理數量的科研、教學用品利用外國政府貸款和國際金融組

28、織貸款項目進口的自用設備，加工貿易外商提供的不作價進口設備及配套設備。對國家批準的技術改造項目進口的自用設備進口醫療器械購置 第60頁，共208頁。醫療器械的購置與招標進口醫療器械的免稅手續 （程序）國家鼓勵發展的內外資項目申請免稅表醫療機構執業許可證（復印件）進口合同及附件項目可行性研究報告及批復進出口貨物征免稅項目備案申請表海關認為需要提供的其他單證，如進口設備說明書等。進口醫療器械購置 第61頁，共208頁。醫療器械的購置與招標進口醫療器械的免稅手續 （特殊產品規定）國家檢驗檢疫局的商檢證明中國國家強制性產品認證（3C認證）證書、3C認證標志計量產品查驗制造計量器具許可證，進口計量器具須

29、取得中華人民共和國計量器具型式批準證書才能辦理進口手續。進口醫療器械購置 第62頁，共208頁。第63頁，共208頁。通關接貨立項醫院項目備案辦理免稅表外貿公司機電批文機電批文否免稅是否委托簽約執行合同提交文件外貿合同發貨到港交付醫院安裝驗收進口設備工作流程圖第64頁，共208頁。醫療器械分類及證件 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其作用旨在達到下列目的： （1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、

30、治療、監護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節； （4）妊娠控制。 醫療器械的概念 第65頁，共208頁。設備耗材US軟件器械醫療器械試劑第66頁，共208頁。醫療器械分類及證件 通過常規管理可以保證安全性、有效性的醫療器械。醫療器械的分類 第三類第一類第二類 產品機制已取得國內國際認可、技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械。置入人體、用于生命支持、技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第67頁，共208頁。醫療器械分類及證件結構特征 有源醫療器械 無源醫療器械使用形式 有源：能量治療器械；診斷監護器械等 無源：藥液輸送

31、保存器械；植入器械等使用狀態 接觸或進入人體器械 非接觸人體器械醫療器械分類規則 第68頁，共208頁。醫療器械分類及證件自1997年1月1日開始實行全國統一的注冊號 1）國內醫療器械產品的注冊號 食藥監械（準）字第號 如：國食藥監械（準）字2007第3221850號 2）國外醫療器械產品的注冊號 國食藥監械（進）字第號 3）港澳臺地區的醫用產品 國食藥監械（許）字第號醫療器械產品的識別標志 第69頁，共208頁。醫療器械分類及證件食藥監械（ ）字第號 如：國食藥監械（準）字2007第3221850號醫療器械產品的識別標志國家食品藥品監督管理局的簡稱；省、地市批準的各省、地市醫藥管理局的簡稱準

32、：國內；許：港澳臺注冊的年份3：產品分類，即第三類醫療器械；22：衛生部產品編碼；1850：產品注冊流水號。第70頁，共208頁。醫療器械的訂購合同談判是指人們為了協調彼此之間的關系，滿足各自的需要，通過協商而爭取達到意見一致的行為和過程。 合同簽訂前的談判 廣義的談判是泛指一切為尋求意見協調而進行的思想、意愿交流磋商的全過程。狹義的談判：廣義的談判：狹義的談判是指為了尋求意見協調，有準備、有步驟的用書面形式予以反映的磋商過程。 談判是采購方與供應方為了實現一定的經濟目標，就權利、義務進行協商的過程。第71頁，共208頁。醫療器械的訂購合同合同簽訂前的談判 醫療器械經過選型、論證、效益分析，雙

33、方可以進入洽談簽約過程，這個過程就是商務談判。 有關貿易雙方為了各自的目的，就一項涉及雙方利益的標的物在一起進行洽商，通過調整各自提出的條件，最終達成一項雙方滿意的 協定，這是一個不斷調節的過程 。 英國學者P.D.V 第72頁，共208頁。醫療器械的訂購合同“三角”原則 “三角”原則是指確定自己的目標，然后找出對方的目標，準確的向對方傳達自己了解的信息，最后以對方能夠接受的方式提出解決問題的方案。 談判的基本原則自身需求雙方共同利益對方需求第73頁，共208頁。醫療器械的訂購合同合法原則靈活原則互惠互利原則 談判的基本原則第74頁，共208頁。醫療器械的訂購合同談判的要領傾聽觀察勸說耐心發問

34、談判第75頁，共208頁。醫療器械的訂購合同背景調查制定計劃談判計劃的擬定談判的組織管理工作進行模擬談判 談判前的準備知己知彼百戰百勝第76頁，共208頁。醫療器械的訂購合同技術談判商務談判談判過程性能 規格 數量 配置 零備件 選購件消耗品 驗收標準 技術指標 安裝維修交貨地點 地點 運輸方式 支付條件質量保證 索賠 罰款 仲裁第77頁，共208頁。醫療器械的訂購合同 經過洽談協商，在雙方意見達成一致后即可簽訂合同，在簽訂合同中要注意檢查各項內容是否有差錯，當確認無誤后簽字蓋章。簽約過程第78頁，共208頁。醫療器械的訂購合同平等原則自愿原則公平原則 訂立合同的原則誠實信用原則守法原則嚴守合

35、同原則 第79頁，共208頁。醫療器械的訂購合同雙方名稱和地址標的質量數量和計量單位價款包裝運輸、交貨交貨期限違約責任結算方式：銀行轉賬結算方式：支票結算解決爭議的方式訂立合同的內容第80頁，共208頁。第81頁，共208頁。醫用儀器設備的訂購合同要約 要約又稱為報價、發盤，是需方希望與供方訂立合同的意思，要約是訂立合同的必經階段，沒有要約就不能形成合同法律關系。 有效的要約必須具備三個條件： 1）有效的意思表示必須明確。 2）有效的內容條款必須明確肯定。 3) 有效必須在傳達到受要約人時才有效。訂立合同的程序第82頁，共208頁。醫用儀器設備的訂購合同承諾 承諾又稱為接受，是指受要約人愿意與

36、要約人訂立合同的意思表示，承諾是相對于要約而做出的。承諾送達要約人，合同即告成立。 有效的承諾必須具備三個條件： 1）承諾必須由受要約人做出。 2）必須無條件地全部同意要約提出的各項條件。 3) 必須在要約規定的有效期限內答復要約人。在訂立合同時，合同雙方反復協商，直至達成一致協議的過程，就是要約新要約再新要約直至承諾的過程。訂立合同的程序第83頁，共208頁。醫用儀器設備的訂購合同合同書 合同書是一種標準的書面合同。所謂標準，是指合同書中一般冠以合同書、當事人姓名、合同種類、雙方的權利和義務等明確規定。以示范文本訂立的合同一般都是合同書。合同書的成立 中華人民共和國合同法規定：“當事人采用合

37、同書形式訂立合同的，自雙方當事人簽字或者蓋章時合同成立。”合同書的形式第84頁，共208頁。醫用儀器設備的訂購合同審查主體 審查主體就是對訂立合同的法人資格進行審查。審查資信和履約能力資信，就是資金和信用。資金是指訂立合同對方的固定資金和流動資金。信用，是指合同在銀行貸款和存款的情況。審查履行合同的能力了解合同對方的生產能力、技術力量、產品質量、原材料與生產設備、工藝流程等方面的綜合情況。對于純經銷的單位，要了解貨源是否可靠，來源是否正當。合同的審查第85頁，共208頁。醫療器械的訂購合同合同簽訂時的注意事項 第86頁，共208頁。醫療器械的訂購合同保修合同 保修合同 保修合同指醫療設備在規定

38、質保期外，因本單位無法自行維修而采用購買保修維修服務合同的形式，委托生產廠或第三方維修所簽訂的合同。 設備管理部門應指定專人負責檢查合同執行情況，確保醫療器械的應用質量正常合格。第87頁，共208頁。醫療器械的訂購合同保修合同 保修合同的內容 合同類型合同期限合同金額 付款條件保修范圍保修內容 響應時間用戶責任保修承諾 第88頁，共208頁。醫療器械的訂購合同保修合同 保修合同的管理 專人管理管理內容合同違約管理合同續簽合同文本 第89頁，共208頁。醫療器械供應商管理生產企業的類型 股份有限公司 有限責任公司 獨資企業 中外合資企業 跨國公司 集體所有制企業生產與經營企業的類型 第90頁，共

39、208頁。醫療器械供應商管理醫療器械生產經營必備條件工程技術人員廠房設施配套條件生產技術管理規程質量保證體系營業執照醫療器械注冊證醫療器械生產許可證經營企業生產企業經營場所 倉儲設施衛生環境 檢測手段質量檢驗人員 銷售人員資金營業執照醫療器械經營許可證第91頁，共208頁。醫療器械供應商管理 直接銷售：生產廠家用戶代理銷售：生產廠家代理商用戶經銷商： 生產廠家經銷商用戶分銷商： 生產廠家經銷商分銷商用戶醫療器械的銷售模式第92頁，共208頁。醫療器械供應商的管理傳統交易方式的特點 對手建立新型的供應商合作關系 戰略伙伴 建立良好的供應商關系第93頁，共208頁。醫療器械供應商的管理質量好價格低

40、交貨及時服務水平信譽 供應商選擇的基本標準第94頁，共208頁。醫療器械供應商的管理產品質量技術水平供應能力可靠性支持、合作、參與開發能力 供應商評價的基本內容第95頁，共208頁。醫療器械供應商的管理質量好價格低交貨及時服務水平信譽 供應商選擇的基本標準第96頁，共208頁。醫療器械供應商的管理內部評價對供應評估建立供應商信息庫 供應商選擇的方法第97頁，共208頁。謝謝第98頁，共208頁。醫療器械的規劃與計劃大型醫療設備 大型醫療設備是指在醫療衛生工作中所應有的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。 大型醫用設備是一類特殊的衛生資源，具有資金投入量大、運行成本高、應用技術復雜、檢查

41、治療收費價格較貴等特點，與醫療衛生費用和人民群眾的健康利益密切相關。 大型醫用設備是指列入國務院衛生行政部門管理品目的醫用設備，以及其他未列入管理品目、國內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫用設備。第99頁，共208頁。醫療器械的購置與招標商檢 商檢，簡單說來就是商品檢驗。一般用于進出口貿易。由商檢機構（中國出入境檢驗檢疫局）出單證明你的貨物經檢驗符合怎樣的品質和數量。買家憑借你出具的商檢單可以了解到貨物的品質是否與其需求的一致。 需要商檢的貨物：1）客戶需要商檢的。 2）中國需要法檢貨物。 3）進口國需要法檢的貨物。 返回 列入種類表及其他法律、 法規規定必須經過商檢機構或者國家商

42、檢局、商檢機構指定的檢驗機構檢驗的進口商品。 第100頁，共208頁。返回 第101頁，共208頁。醫療器械的購置與招標強制性產品認證 又稱CCC認證(China Compulsory Certification)，是中國政府為保護廣大消費者的人身健康和安全，保護環境、保護國家安全，依照法律法規實施的一種產品評價制度，它要求產品必須符合國家標準和相關技術規范。3C標志并不是質量標志，而只是一種最基礎的安全認證。 3C認證：統一目錄，統一標準、技術法規、合格評定程序，統一認證標志，統一收費標準第102頁，共208頁。返回 列入實施強制性產品認證的產品目錄的醫療器械序號 商品編碼 商品名稱1 90

43、221300 其他牙科用X射線應用設備2 9022140090 其他醫療或獸醫用X射線應用設備3 90221200 X射線斷層檢查儀4 90189040 腎臟透析裝備5 90189090 其他醫療、外科或獸醫用儀器器具6 90181100 心電圖記錄儀7 90215000 心臟起博器22第103頁，共208頁。臨床醫學工程技術 醫療器械設備驗收與安裝 魏佳第104頁，共208頁。Contents醫療器械說明書、標識及包裝的識別醫療器械使用環境設計與要求商務條款的驗收技術性驗收與檢測現代物流技術在醫療器械管理中的應用第105頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別 醫療器械說明書、標簽和

44、包裝標識是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫療器械的正確安裝、調試和使用，直接關系到使用醫療器械的安全有效。 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定于2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過 ，于2004年7月8日公布并實施。 第106頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別說明書由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。 標簽在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。包裝標識在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、

45、符號。 第107頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別內容 1）產品名稱、型號、規格。 2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位。 3）醫療器械生產企業許可證、醫療器械注冊證編號。 4）產品標準編號。 5）產品的性能、主要結構、適用范圍。 6）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容。 醫療器械說明書第108頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別內容 7）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。 8）安裝和使用說明或圖示。 9）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法。 10）限期使用的產品，應當標明有效期限。 11）產品標準中規定的應當在說

46、明書中標明的其他內容。 醫療器械說明書第109頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別要求 1）產品名稱。 2）產品注冊證編號。 3）產品用途、適用范圍、禁忌癥。 4）有關注意事項、警示及提示性說明。 5）安裝和使用說明。 醫療器械說明書第110頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別不得含有的內容 1）表示功效的斷言或保證，如“包治百病”。 2）絕對的語言和表示，如“最先進”。 3）為說明治愈率、有效率，與其他產品相比較的詞語。 4）“無效退貨”等承諾形式語言。 5）利用醫療科研機構、名人、患者等作證明或推薦性語言。 6）迷惑性文字。使人感到已患某疾病。 7）法律、法規規定禁

47、止的其他內容。 醫療器械說明書第111頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別內容 1）產品名稱、型號、規格。 2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式。 3）醫療器械注冊證編號。 4）產品注冊編號。 5）產品生產日期或者批號。 6）電源連接條件、輸入功率。 7）限期使用的產品，應當標明有效期限。 8）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。 醫療器械標簽及包裝標識第112頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別內容 骨科植入性醫療器械生產廠家會按要求在每件器械低應力區標上永久性標志，該標志由材料代號、廠名代號、制造年分和生產批號四部分組成，有的廠家還會將規格型

48、號等加到這些標志內 。醫療器械標簽及包裝標識第113頁，共208頁。第114頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別醫療器械初包裝 直接和產品接觸并構成微生物阻隔屏障的部分。醫療器械附屬包裝 產品在壽命周期內的倉儲流通過程中的保護性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝設計。 醫療器械包裝第115頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別一級包裝 直接與醫療器械接觸的包裝，保護產品在使用前是安全的。（無菌包裝）二級包裝 銷售單元或使用單元，要求保護以及包裝在使用前的完整性。（紙盒）三級包裝 保護二級包裝在物流過程中的完好無損。（木箱) 醫療器械包裝第116頁，共208頁。醫療器械

49、說明書、標識及包裝的識別一次性醫療器械滅菌包裝 防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌使用的最小包裝。 包括：一次性使用導管、注輸液器、手術衣、敷料等多種需要消毒產品的包裝材料。還包括一次性使用的介入、植入材料等。 醫療器械包裝第117頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別一次性醫療器械滅菌包裝 軟吸塑包裝單個包裝成本低自動化程度高包裝效率高設備投入大包含器械尺寸不能過大醫療器械包裝第118頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別一次性醫療器械滅菌包裝 硬吸塑包裝單個包裝成本高自動化程度低包裝效率低設備投入小可以包含大尺寸器械醫療器械包裝第119頁，共208頁。醫療器械說明書

50、、標識及包裝的識別一次性醫療器械滅菌包裝 滅菌包裝袋適用于醫院滅菌滅菌有效期較短不適用于復雜的器械醫療器械包裝第120頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別加強監督管理 明確醫療器械標簽、包裝標識必須包含的內容，對“生產批號、有效期、規格”等不可缺少的內容，監管部門更應重視。尤其對有使用期限的產品更視同藥品，明確清晰表述為“有效期至某年某月”。 對標有“包裝開封或破損請勿使用”等警示的產品應嚴格執行使用規范，凡有包裝開封、破損者，嚴禁使用 。 注意事項及建議第121頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別無菌器械生產企業增加責任感 無菌器械生產企業應最大限度滿足產品安全、有效

51、的使用需求，盡可能在內包裝及最小包裝上將“產品批號、生產日期、規格、有效期”等內容打印為更清晰明了的標識。注意事項及建議第122頁，共208頁。醫療器械說明書、標識及包裝的識別仔細驗收、全面記錄 醫療器械產品適用失誤招回制度，即制造商要對出問題的產品負責回收并賠償由此帶來的損失。因此驗收人員要認真細致全面做好驗收記錄，對每一個品種的“批號、生產日期、有效期”等做全面記錄，對產品的質量情況進行確認，注意包裝破損、標識模糊或脫落、超出有效期等情況，檢查合格后方可投入使用。 注意事項及建議第123頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求溫度和濕度溫度 空氣溫度空氣的冷熱程度。通常用攝氏（）或華氏（

52、）表示。 （32） 32適宜溫度：20-25第124頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求溫度和濕度濕度 空氣中水汽含量的多少或空氣干濕的程度。 在一定溫度下，每立方米空氣中水蒸汽含量與同溫度同體積空氣飽和水蒸汽含量之比，稱為相對濕度。 空氣中水蒸氣的密度，一般用克/立方米表示。溫度越高，絕對濕度越大。 空氣中所能容納的水蒸氣含量，在一定溫度下是有限的。如果超過這個限度，多余的水蒸汽就會凝結成水滴。這時的空氣濕度，稱為飽和濕度。 在一定溫度下，空氣中水氣量越接近飽和狀態，空氣就越潮濕，相對濕度也就越大；反之，水氣量距離飽和狀態越遠，空氣就越干燥，相對濕度也越小。所以從相對濕度我們就可以知道

53、空氣是潮濕還是干燥。第125頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調節 （一）密封 就是把庫房、貨架或產品盡可能嚴密的封閉起來，以減弱或隔絕外界溫濕度對器械的影響，達到安全保管的目的。 密封可以防止器械受潮、霉爛、銹蝕、干裂，一定程度上還可以反之器械受熱、受凍、變質及蟲蛀。 密封前器械的含水量必須符合安全水分含量。 密封材料：具有防潮、隔熱和保溫性能。 第126頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調節 （二）通風 根據空氣自然流動規律，使庫內外的空氣交換，以達到調節溫濕度的目的。 a. 怕潮的器械、金屬制品 絕對濕度：庫外庫內，才能通風

54、。 b. 對溫度敏感的器械 夏天：夜間通風；冬天：白天通風。 第127頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求溫度和濕度溫濕度的控制與調節 （三）吸潮 通過吸取庫房內的水分，降低濕度，達到保護器械的目的。 a.生石灰（CaO）：堿性氧化物，具有腐蝕性，不得直接接觸器械。吸潮后發熱，以防自然。吸潮后實效，須更換。 b.氯化鈣（CaCl2）：吸潮后溶解。對金屬有腐蝕性。 c.硅膠：高效，可重復使用，但價格昂貴。 d.稻殼灰：也叫白碳黑，稻殼放在密封爐中燒制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可繼續使用。 相對濕度：35%-60%第128頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求機房場地 大型醫療

55、設備的機房要求主要有布局、主機房、設備間、控制室以及相關的其他用房的空間要求，繪制出布局位置圖或立體圖，防輻射屏蔽要求，機座承重求，電源負載要求，環境溫濕度、水質，氣源防護要求，物流及輸送管理要求，網絡及遠程服務管線等，這些必要的基礎設備條件。 第129頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求機房場地 1. 足夠的空間尺寸和高度。 2.事先設計專用機房，包括運輸通道，如走廊。 3.機房的平整度要求、樓板的承重能力要求，無強烈震動。 4.特種設備的放射線防護、屏蔽、空氣凈化要求。 5.需設地纜或固定地腳裝置的設備，應設計好安裝位置圖。 第130頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求電源和地

56、線 醫療場所應按使用接觸部件所接觸的部位及場所分為0、1、2三類，各類應符合下列規定： 0類場所應為不使用接觸部件的醫療場所； 1類場所應為接觸部件接觸軀體外部及除2類場所規定外的接觸部件侵入軀體的任何部分； 2類場所應為將接觸部件用于諸如心內診療術、手術室以及斷電將危及生命的重要治療的醫療場所。采用醫療IT系統可采用TN系統第131頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求電源和地線絕緣監測裝置 絕緣監測裝置適用醫療2類場所，在2類場所的患者，往往處于無行為能力的狀態，必須依靠某些醫療設備維持生命，或者處于手術狀態，任何有關醫療設備上的故障都將給患者帶來生命危險，所以，在電氣上必須保證醫療設

57、備電源系統的可靠性，及保證設備對病人的直接漏電流不超過10A，同時又要保證在漏電流或過電流狀態下，有不間斷供電的可靠保證。 第132頁，共208頁。第133頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求電源和地線 對用電量大的儀器設備，如X線機、CT、MRI等最好配用專門的變壓器，對直接接觸患者的診斷治療設備應考慮安裝漏電自動保護裝置。 醫學儀器設備的接地裝置除按照要求要求搞好接地系統外，每個使用儀器的房間都要有固定的接地端子。大型設備要使用專用地線。 第134頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求網絡要求 如果醫療設備要求與其他設備聯網或數據遠程傳輸，如PACS系統、US系統、HIS系統等，

58、應事先布置網絡線路，接口數量及其位置與傳輸速率等。 第135頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求電磁干擾 醫療設備（有源設備）一般會產生電磁場干擾，從而干擾鄰近設備或受其他設備干擾。為此，安裝設備前選擇位置時，應考慮設備技術要求中電磁兼容性參數，保證與相鄰設備的最小距離大于規定要求。 第136頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求電磁干擾電磁兼容 設備或系統在其電磁環境中能正常工作，且不對該環境中任何事情構成不能忍受的電磁騷擾能力，簡單的說就是設備或系統在電磁環境中共存的能力，任何設備或系統都應該不受干擾或不干擾其它設備。 第137頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求電磁干擾電

59、磁兼容技術 屏蔽技術系統間的屏蔽是對兩個空間區域進行金屬隔離，以控制電場、磁場和電磁波由一個區域對另一個區域感應和輻射，其目的是隔斷電磁場的耦合途徑。 接地技術安全接地或信號接地。 濾波技術利用感性和容性器件的頻率響應原理，使工作頻率信號通過，同時對其他頻率的非工作信號起衰減作用，提高信噪比。 第138頁，共208頁。醫療器械使用環境設計與要求水源、氣源 對于有水、氣源等要求的醫療設備，在安裝之前，應要求廠方提供相關的技術參數，用戶應認真做好準備，并考慮其流量、接口、安全性等因素。 第139頁，共208頁。醫療器械的驗收 驗收的目的驗收是為了監督廠商履行合同、保護自身權益的有力措施。分清責任。

60、有效的管理措施。 驗收相關制度 醫療器械監督管理條例、大型醫用設備配置與應用管理辦法、醫療衛生機構儀器設備管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定等。第140頁，共208頁。安裝前期技術支持三方聯合協調會基建項目實施檢查確認檢測驗收及功能驗證準備安裝調試設備到貨吊裝搬運交付臨床使用第141頁，共208頁。商務條款的驗收商務條款的內容 商務條款是指在醫療器械購買過程中，雙方就醫療器械的名稱、型號、數量、單價、安裝和調試、售后服務、付款條件、包裝運輸、到貨時間等方面內容以合同方式規定的條款。第142頁，共208頁。商務條款的驗收驗收資料的準備驗收人員和部門的準備做好堆放場地的準備 驗收工具