1、肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)批號：制造總量：人份產(chǎn)品總量 人份 盒投產(chǎn)日期：年 月 日j己錄總頁數(shù)： 頁負責人（簽字）：11質(zhì)量管理體系文件文件編號YH/GC004.4椅入E報口版本號/修訂次數(shù)第 1 頁 共 1 頁報告編號:名稱：肺炎支原體抗體gG金標檢測試劑盒批號：功效期至:亞批號/數(shù):1/1生產(chǎn)日期:規(guī)格：25人份/盒報告日期:檢定項目質(zhì)量標準檢定結果外觀外觀平整，材料附著牢靠，內(nèi)容齊全合格陰性質(zhì)控品符合率試劑盒測試陰f質(zhì)控血清 10份，假陽性判斷結果不多于1份，符合率應90%。合格陽性質(zhì)控品符合率試劑盒測試陽TIe質(zhì)控血清 10份，假陰性判斷結果不多于1份，符合率應

2、90%。合格陽性質(zhì)控品重復性使用試劑盒檢測陽性質(zhì)控血清 10次，同一份質(zhì)控血清的陽性判定結果應基本一致，假陰性判定結果分別不多于1份，檢測陽性重復率和陰性重復率均90%。合格陰性質(zhì)控品重復性使用試劑檢測陰性質(zhì)控血清 10次，同一份質(zhì)控血清的陰性判定結果應基本一致，假陽性判定結果分別不多于1份，檢測陽性重復率和陰性重復率均90%。合格1質(zhì)量管理體系文件精密性每批試劑盒隨機抽取10個檢測卡樣品，用陽性質(zhì)控合格血清進行檢測，要求各檢測卡的顯色應均一，且假批間差陰性判斷結果/、多于1份，符合率90%。每批試劑隨機抽取10個檢測卡，用陽性質(zhì)控血清進行檢測，三個批號產(chǎn)品間檢測結果應應基本一致，批間差V 5

3、%合格結論：合格依據(jù)：肺炎支原體抗體igG金標檢測試劑盒注冊標準附注:報告人:審核人:負責人:文件編號YH/GC004.4成品質(zhì)量審核放行單版本號/修訂次數(shù)制品名稱肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒批 號功效期至規(guī) 格生產(chǎn)日期審核項目標準結果1起始物料規(guī)定合格，在有效期內(nèi)。稱量或投料核對記錄符合要求抗原、抗體批次、檢定符合要求2生廣記錄（原液、配制、分裝）生產(chǎn)指令完整批號編制符合要求各工序生產(chǎn)記錄完整、準確，填寫無誤，符合要求各工序批號、日期、產(chǎn)量連續(xù)銜接無誤各工序產(chǎn)品移交記錄完整、準確、填寫無誤部門審核后，應用部門負責人簽名及日期3工藝參數(shù)查證符合工藝規(guī)定要求，啟工藝參數(shù)查證記錄4物料平衡符

4、合要求5偏差處理符合要求6環(huán)境監(jiān)測記錄完整，符合要求，與批記錄一a7工序檢查記錄（準備、清場、工藝衛(wèi)生檢查）符合要求8過程控制/檢測應有過程留樣記錄，留樣數(shù)量符合要求9中間品檢驗記錄完整、準確無誤，復核人員復核無誤項目及結果復核質(zhì)量標準要求10成口 口檢馴取樣符合SOP要求檢驗按SOP進行記錄完整、準確，復核人員復核無誤項目及結果符合質(zhì)量標準要求11風險評估無A級和B級風險備注結論審核人日期復核人日期負責人日期1質(zhì)量管理體系文件文件編號YH/GC004.4生產(chǎn)過程核查記錄版本號/修訂次數(shù)第 1 頁 共 1 頁No.部門生產(chǎn)部產(chǎn)品肺炎支原體抗體igG金標檢測試劑盒批號工序組裝檢查項目要求結果（，

5、/X）生產(chǎn)指令執(zhí)行生產(chǎn)指令下達符合規(guī)定投料加量/配方符合批準的工2規(guī)程原料/原液經(jīng)簽發(fā)合格各成分加量計算準確各成分加量無誤生產(chǎn)操作按SOP進行生產(chǎn)過程控制取樣符合要求控制項目符合要求，藝衛(wèi)生管理符合規(guī)定要求其他抽樣復核結果后附結論（存在問題）檢查人日期工序負責人日期部門負責人日期1質(zhì)量管理體系文件文件編號版本號/修訂次數(shù)YH/GC004.4 物理檢查記錄名 稱：肺炎支原體抗體igG金標檢測試劑盒規(guī)格:試驗日期:檢定依據(jù):檢查項目判斷標準試驗結果外 觀外觀平整，材料附著牢靠，內(nèi)容齊全結果判定:試驗人:核對人:1質(zhì)量管理體系文件文件編號YH/GC004.4肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒成品檢定

6、記錄版本號/修訂次數(shù)第 1 頁 共 1 頁名稱：肺炎支原體抗體 igG金標檢測試劑盒試驗日期：批號：檢定依據(jù)：肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒產(chǎn)品注冊標準檢定標準：1陰性質(zhì)控品符合率試劑盒測試陰T質(zhì)控血清10份，假陽性判斷結果不多于1份，符合率應90%。2陽性質(zhì)控品符合率試劑盒測試陽T質(zhì)控血清10份，假陰性判斷結果不多于1份，符合率應90%。3陰性質(zhì)控品重復性使用試劑檢測陰性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控血清的陰性判定結果應基本一致，假陽性判定結果分別不多于1份，檢測陰性重復率90%。4陽性質(zhì)控品重復性使用試劑盒檢測陽性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控血清的陽性判定結果應基本一致，假陰性判定結果分別不

7、多于 1份，檢測陽性重復率 90%。5精密度每批試劑盒隨機抽取10個檢測卡樣品，用陽性質(zhì)控血清進行檢測， 要求各檢測卡的顯色應均一，且假陰性判斷結果不多于 1份，符合率90%。6批間差每批試劑隨機抽取10個檢測卡，用陽性質(zhì)控血清進行檢測，三個批號產(chǎn)品間檢測結果應應基本一致，批間差v 5%1質(zhì)量管理體系文件文件編號YH/GC004.4肺炎支原體抗體igG金標檢測試劑盒成品檢定記錄版本號/修訂次數(shù)第 1 頁 共 1 頁1陰性質(zhì)控品符合率向檢測卡加樣孔中用移液器加入10ul陰性質(zhì)控品和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結果。結果：_ _2陽性質(zhì)控品符合率向檢測卡加樣孔中用移液器加入10ul陽性質(zhì)控品

8、和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結果。結果： 3陰性質(zhì)控品重復性向檢測卡加樣孔中用移液器加入10ul陰性質(zhì)控品和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結果。結果： 4陽性質(zhì)控品重復性向檢測卡加樣孔中用移液器加入10ul陽性質(zhì)控品和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結果。結果：_ _5精密度向檢測卡加樣孔中用移液器加入10ul最低陽性質(zhì)控品和100uL稀釋液，靜置15分鐘觀察結果。結果： 6批間差每批試劑隨機抽取10個檢測卡，用陽性質(zhì)控血清進行檢測，三個批號產(chǎn)品間檢測結果應應基本一致，批間差v 5%結果：結論：報告日期：年 月 日試驗人：核對人：1質(zhì)量管理體系文件文件編號YH/GC004.4工藝

9、衛(wèi)生檢查記錄版本號/修訂次數(shù)第 1 頁 共 1 頁科室生產(chǎn)部產(chǎn)品肺炎支原體抗體igG金標檢測試劑盒批號工序日期檢查人檢查項目要求結果（X /，）生 產(chǎn) 人 員 衛(wèi) 生著裝穿著本區(qū)域規(guī)定工作服工作服清潔、整齊、在規(guī)定清洗或滅菌有效期內(nèi)個人衛(wèi)生符合個人衛(wèi)生要求工作秩序整潔有序。符合規(guī)范要求尢菌操作符合無菌操作規(guī)范要求其他生廣現(xiàn)場衛(wèi)生門窗潔凈、無塵墻頂?shù)孛鏉崈簟o塵、無雜物生產(chǎn)設備潔凈、無跑、冒、滴、漏、在有效驗證期內(nèi)物料擺放整潔、后序物料凈化經(jīng)凈化或火菌處埋，在規(guī)定有效期內(nèi)非生產(chǎn)用品無沉降菌試驗不超過規(guī)定標準檢查結論1質(zhì)量管理體系文件文件編號YH/GC004.4肺炎支原體抗體IgG金標版本號/修訂

10、次數(shù)第 1 頁共 1 頁M冽皿介隹乙旦址工匕不制品名稱：肺炎支原體抗體igG金標檢測試劑盒批號： 生產(chǎn)工序設定參數(shù)是否符合設定參數(shù)符合打，；不符合打X1、抗原及抗原包被NC膜抗原純度經(jīng)SDS純度90%抗原包被硝酸纖維素膜：mg/ml抗原包被量：1l/cm包被后的硝酸名f維素膜在45干燥箱內(nèi)干燥1小時2、膠體金及標記物制備膠體金溶液標記前最大吸收波長范圍520-530nm膠體金溶液標記后最大吸收波長范圍524-534nm膠體金標記物濃度： OD值為10無紡布浸泡于膠體金標記物后在常溫、相對濕度V20%條件卜十燥24小時3、半成品檢7E檢測陰性質(zhì)控品10份，在檢測區(qū)均尢可見條帶檢測陽性質(zhì)控品10份

11、，在檢測區(qū)均可可見條帶檢測重復性質(zhì)控品，用精密度質(zhì)控品檢測，在檢測區(qū)均出現(xiàn)顯示均一的可見條帶試劑盒在370條件下加速破壞12天，性能應符合符合率的相關要求。4、半成品切割切割寬度為0.4cm5、試劑盒組裝試劑盒的批號、有效期至與生產(chǎn)記錄一致并符合標準每袋裝檢測一條，干燥劑1袋。檢查人員：日期：年 月 日核對人員：日期：年月日1肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒制造及檢定記錄制造批號：1、主要原輔材料品名批號級別規(guī)格生產(chǎn)廠家檢定結果制# /抽樣日期放行/報告日期氯金酸磷酸氫二鈉磷酸二氫鈉氯化鈉牛血清白蛋白碳酸鉀硝酸纖維素膜無紡布塑料襯片工作人員 核對人員 工作日期2、配液檢查檢查日期： 潔凈間編

12、號:項目上次清場標志玻璃器皿潔凈服天平檢查結果要求有標志牌火菌日期洗滌日期合格合格結果檢查人員： 核對人員： 配制(電子天平2004型，編號YH-Z-10;沃特浦超純水機 RM-220型，實驗室精密PH計 PHS-3c 型，編號 YH-Z-18)磷酸鹽緩沖液(pH7.4 0.01M )稱取磷酸氫二鈉 g,磷酸二氫鈉 g,加沃特浦超純水至 ml,待完全溶解后，1肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒制造及檢定記錄制造批號:測定pH值為,室溫保存待用。沃特浦超純水制備日期： 配制日期： 工作人員： 核對人員:0.9% 的 NCL 溶液稱取NaCL g,加沃特浦超純水至ml ,待完全混勻后，室溫保存待用

13、。0.1M碳酸鉀溶液稱取無水碳酸鈉 g,加沃特浦超純水至 ml,待完全溶解后，室溫保存待用。沃特浦超純水制備日期： 配制日期： 工作人員： 核對人員:1%氯金酸溶液稱取氯金酸 g,加沃特浦超純水至 ml,待完全溶解后，測定 pH值為,室 溫保存待用。沃特浦超純水制備日期： 配制日期： 工作人員： 核對人員:1%檸檬酸三鈉緩沖液稱取檸檬酸三鈉 g,加沃特浦超純水至 ml,待完全溶解后，室溫保存待用。沃特浦超純水制備日期： 配制日期： 工作人員： 核對人員:Tris-HCL 緩沖液稱取Tris g,量取1M HCl ml,加沃特浦超純水至 ml,待完全混勻后，室溫保存待用。超純水制備日期： 配置日

14、期：工作人員： 核對人員： 2.2.7清場項目清場標志天平潔凈間清場結果要求有標志牌清潔清潔消毒合格結果檢查人員： 核對人員： 清場日期1肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒制造及檢定記錄制造批號： 3制備硝酸纖維素膜的制備檢查項目上次清場標志潔凈服噴膜機清場結果要求有標志牌洗滌日期正常合格結果檢查人員：核對人員： 包被肺炎支原體抗原領用包被抗原（批號 , ml,）加入磷酸鹽緩沖液（pH7.5 0.01M）稀釋至終點濃度為1.5mg/ml,終體積為 ml.工作人員 核對人員包被（ZX-1000型噴膜機，編號 YH-S-1 ）以1 6/cm的包被量進行包被，共包被硝酸纖維素膜 條。包被結束后將硝酸

15、纖維素膜放置在 45。干燥箱內(nèi)干燥1小時。工作人員： 核對人員： 核對 日期： 清場項目清場標志噴膜機潔凈間清場結果要求有標志牌清潔清潔消毒合格結果工作人員： 核對人員： 核對 日期： 制備膠體金溶液（YH-Z-17湘儀離心機 GL-21M型）檢查檢查日期 潔凈間編號項目上次清場標志潔凈服玻璃器皿清場結果要求有標志牌洗滌日期火菌日期合格結果檢查人員： 核對人員： 檢查日期 1肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒制造及檢定記錄取沃特浦超純水 ml,煮沸后加入 ml1%氯金酸溶液，再加入 ml 1%檸檬酸三鈉溶液，繼續(xù)煮沸 分鐘。冷卻后檢測吸光度，其最大吸收波長為 nm。（YH-Z-1紫外可見光光度

16、計 754N型）工作人員： 核對人員： 工作日期： 體金標記抗人IgG單克隆抗體抗體記用標記抗體（批號 ） ml將標記抗體 ml加至mL膠體金溶液中PH,振蕩20分鐘，加穩(wěn)定劑 ml,放入冰箱2小時，取出離心30分鐘。稱取 g牛血清白蛋白，加至膠體金標記溶液中，振蕩6分鐘后，使其最大吸收峰OD值為10,最大吸收波長為 nm。將 條27.5*1.0cm無紡布浸入重懸好的膠體金標記物溶液中，室溫浸泡 5_分鐘后撈起放置常溫、相對濕度（標準V20%） ,干燥 24 小時。工作人員： 核對人員： 工作日期： 清場項目清場標志玻璃器皿設備潔凈間清場結果要求有標志牌清洗正常清潔消毒合格結果工作人員： 核對

17、人員： 清場日期： 3.3粘貼領取樣品墊、標記物墊、已包被的硝酸纖維素膜、吸水墊、塑料背襯，依次首尾銜接粘貼以上各組分，共粘貼 27.5cm的大卡 2張。粘貼好的大卡切成 0.4cm寬的試紙條 人份，加干燥劑裝入鋁箔袋中封口備用。工作人員： 核對人員： 工作日期： 1肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒制造及檢定記錄制告批號：4半成品檢定穩(wěn)定性試驗將備用的試紙條37度條件下放置（標準 12天） 12天,共組裝 50 袋。放置日期：取出日期：工作人員：核對人員：陰性質(zhì)控品符合率質(zhì)量控制標準試劑盒測試陽T質(zhì)控血清 10份，假陰性判斷結果不多于1份，符合率應90%。結果：陽性質(zhì)控品符合率質(zhì)量控制標準試

18、劑盒測試陽T質(zhì)控血清10份，假陰性判斷結果不多于1份，符合率應90%。結果陰性質(zhì)控品重復性重復性質(zhì)量控制標準使用試劑檢測陰性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控血清的陰性判定結果應基本一致，假陽性判定結果分別不多于1份，檢測陰性重復率90%。檢測陽性為：陰性為：陽性質(zhì)控品重復性重復性質(zhì)量控制標準使用試劑盒檢測陽性質(zhì)控血清10次，同一份質(zhì)控血清的陽性判定結果應基本一致，假陰性判定結果分別不多于 1份，檢測陽性重復率90%檢測陽性為： 陰性為： 精密度精密度質(zhì)量控制每批試劑盒隨機抽取10個檢測卡樣品，用陽性質(zhì)控血清進行檢測，要求各檢測卡的顯色應均一，且假陰性判斷結果不多于1份，符合率90%。結果：批間差每批

19、試劑隨機抽取10個檢測卡，用陽性質(zhì)控血清進行檢測，三個批號產(chǎn)品間檢測結果應基本一致，批間差V5%結果：檢測人： 核對人： 檢測日期：20 年 月 日1質(zhì)量管理體系文件文件編號YH/GC004.4版本號/修訂次數(shù)批內(nèi)生產(chǎn)指令第 1 頁 共 1 頁產(chǎn)品名稱：肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒指令依據(jù)：起草人及日期：審核人及日期：批準人及日期：分發(fā)部門：原輔料定額量序號名稱單位領用量生產(chǎn)廠家批號1NC膜條美國頗爾公司2金標墊條13樣品墊條14塑料襯板張）東中山永大有限公司5塑料卡個廈門波生生物宿限公司6干燥劑個上海威勝包裝材料有限公司7包裝袋個東莞七彩塑料制品有限公司1質(zhì)量管理體系文件批內(nèi)組裝記錄文

20、件編號 YH/GC004.4版本號/修訂次數(shù)第 1 頁 共 2 頁品 名肺炎支原體抗體IgG金標檢測試劑盒批號崗 位產(chǎn)品組裝生產(chǎn)日期操作前的檢查檢 查 項目檢查結果（是，否）按批指令核對物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量檢查有無清場合格證及記錄容器具是否已清潔多余尾料、廢棄物是否清除環(huán)境及設備是否清潔電是否止常檢查人：復核人：檢查時間：設備：操作人：物料名稱單位生產(chǎn)1家領用量使用量剩余量生產(chǎn)操作NC膜條美國頗爾公司金標墊條1樣品墊條1塑料襯板張）東中山永大有限公司塑料卡個廈門波生生物宿限公司干燥劑個上海威勝包裝材料有限公司塑料袋個東莞七彩塑料制品有限公司操作人：復核人：1質(zhì)量管理體系文件文件編號 YH

21、/GC004.4版本號/修訂次數(shù)批內(nèi)組裝記錄物料平衡交接交接數(shù)量移交人接收人記錄備注信息1質(zhì)量管理體系文件文件編號YH/GC004.4批內(nèi)包裝指令版本號/修訂次數(shù)第 1 頁 共 1 頁指令依據(jù)：起草人及日期：審核人及日期：批準人及日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部內(nèi)包裝規(guī)格：外包裝規(guī)格：內(nèi)包裝日期：外包裝日期：序號包裝材料名稱單位領用量備注1.紙箱（1 *10盒）個2.紙箱（1 *20盒）個3.紙箱（1 *40盒）個4.說明書張5.合格證個6.樣品稀釋液瓶7.包裝盒個8.9.10.1質(zhì)量管理體系文件文件編號YH/GC004.4批內(nèi)包裝記錄版本號/修訂次數(shù)第 1 頁 共 2 頁肺炎支原體抗體igG金標檢測試