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文檔簡介

1、有關“晶型”問題的藥學技術審評要點（討論稿）品型是化合物重要的理化性質之一。同一化合物可能因其制備工藝的差異（包括重結品使用不同的溶劑），而呈不同的品型。對于多品型的藥物，因品型 的不同，其理化性質如熔點、或溶解性、或穩定性，可能有所差異；且在不同條 件下，各品型之間可能會相互轉化。這些差異可能會影響藥物在體內的溶出、及 其吸收，進而一定程度上影響其療效和安全性；特別是一些難溶性的口服固體藥 物。在新藥的技術審評過程中，對于不同類別的藥物，如何制定并執行科學、客 觀、可行的“品型”審評要點，是影響此類藥物技術審評質量的要素之一。經過多 次內部及與有關專家的討論，現基本形成如下技術審評要點：一、

2、全新藥物為了了解藥物的理化性質和藥代動力學性質，為藥物的質量標準的制訂、給 藥途徑及劑型的選擇提供依據，一般要求進行有限的晶型方面的研究。主要內容 如下：1、研究不同晶型的制備方法，并提供能有效制備目的品型的制備工藝。2、比較各晶型間的有關理化性質的差異：熔點（mp）:與DSC、TG分析相結合。溶解性。穩定性。紅外吸收光譜。粉末X一射線衍射圖。3、各晶型間的相互轉化。二、仿制已經上市的藥品為了保證藥品的安全有效，對于仿制已經上市藥品的品種，應該力求與被仿 制品保持一致。1、被仿制藥為品型選擇性藥物對于有晶型選擇性、且各晶型的理化性質及生物藥劑學性質有差異的仿制藥 品，應確定與被仿制品種晶型的完

3、全一致性（熔點、紅外吸收光譜、粉末X一射 線衍射圖等方面與對照品或文獻值進行比較）。應提供能有效制備目的品型的制備工藝。應證明“品型”在制劑過程中不會發生改變。品型選擇性藥物的質量控制：一般情況下，在其原料藥的質量標準中應有一定 的質量控制指標，如熔點、特征紅外吸收、特征粉末X一射線衍射圖譜、有關物 質檢查等。在制劑的質量研究中，在保證“品型”在制劑過程中不會發生改變的前 提下，應要求其制劑的溶出性質與被仿制制劑完全一致；其穩定性應等于或優于 被仿制劑；在此基礎上，制劑的質量標準中應制訂有關針對性的質控指標，如溶 出度、有關物質檢查等。2、申報單位有權選擇上市晶型以外的品型，進行新藥申報；其技

4、術要求原則上 與“一”項（全新藥物）相同。3、被仿制藥為非品型選擇性藥物，但有多晶型的研究報道此類藥物為上市的并無晶型的選擇性，即未確定其晶型，但有多晶型研究的 文獻報道的仿制藥。原則上認為，在與上市品制備工藝文獻等充分比較的基礎上，只要能證明所提 供樣品的品型的一致性，可不進行有關晶型方面的研究和質量標準的控制。若研究文獻報道了不同晶型間的理化性質、生物藥劑學性質有較大的差異，雖 然被仿制品種無品型的確定性，仍建議進行一定條件下的品型研究，并說明晶型 的選擇性。但申報單位有自己的選擇權，仍可按處理。4、無任何晶型報道和晶型選擇性的藥物對于無任何晶型報道和晶型選擇性的藥物，一般不考慮“品型”問題。但對于 難溶性的藥物，在開發口服固體制劑的過程中，建議注意此問題；

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