1、醫療器械監督管理條例培訓考試1.醫療器械監督管理條例（2020年12月21日修訂）實施日期：2021年6月1日 對(正確答案)錯2.醫療器械監督管理的原則：風險管理，全程管控，科學監管，社會共治 對(正確答案)錯3.醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任 對(正確答案)錯4.第二、三類醫療器械產品注冊證均由國家藥品監督管理局批準 對錯(正確答案)5.產品注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告 對(正確答案)錯6.醫療器械注冊申請人、

2、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯 對(正確答案)錯7.第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床評價;申請第二類醫療器械產品注冊，原則上需要進行臨床評價;申請第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床評價 對錯(正確答案)8.醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、產品放行、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定 對(正確答案)錯9.從事第二類醫療器械經營的，無論其從事何種產品，均須由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案 對錯(正確答案)10.從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務

3、院藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行 對錯(正確答案)11.對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定給予表彰獎勵 對(正確答案)錯12.未在境外上市的創新醫療器械，可不提交注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件 對(正確答案)錯13.對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應對突發公共衛生事件急需等醫療器械，藥品監督管理部門可附條件批準，并在醫療器械注冊證中載明相關事項 對(正確答案)錯14.醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或備案人制作，隨產

4、品提供給用戶的，涵蓋該產品安全有效基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件 對(正確答案)錯15.醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號 對(正確答案)錯16.受理注冊申請的藥品監督管理部門在組織對醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查 對(正確答案)錯17.醫療器械產品注冊可以收取費用，醫療器械生產場地和產品品種監管可以按年度收取費用 對錯(正確答案)18.醫療器械研制、生產、經營單位和檢驗機構違反本條例規定使用禁止從事醫療器械生產經營活動、檢驗工作的人員的，由負責藥品監督管理

5、的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停產停業直至吊銷許可證件 對(正確答案)錯19.個人可以從事醫療器械網絡銷售 對錯(正確答案)20.個人可以是醫療器械產品注冊人 對錯(正確答案)21.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請 對(正確答案)錯22.醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立

6、即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告 對(正確答案)錯23.自2021年6月1日始，所有醫療器械必須實施唯一標識制度，實現醫療器械可追溯 對錯(正確答案)24.醫療器械的效用主要通過藥理等方式獲得 對錯(正確答案)1.下列敘述正確的有( ) A醫療器械注冊人、備案人自行銷售醫療器械的，應辦理醫療器械經營許可或者備案。B委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責。(正確答案)C醫療器械經營企業、使用單位購進療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。(正確答案)D從事第二類醫療器械零售業務的經營企業，應當建立銷售記錄

7、制度。2.醫療器械銷售記錄應包括( ) A醫療器械的名稱、型號、規格、數量。(正確答案)B醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期。(正確答案)C醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業的名稱。(正確答案)D相關許可證明文件編號等。(正確答案)3.關于醫療器械網絡銷售，下列敘述正確的有( ) A第三類醫療器械不得進行網絡銷售。B從事第一類醫療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門。C電子商務平臺經營者發現入網醫療器械經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止并立即報告醫療器械經營者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門。(正

8、確答案)D不需遵守醫療器械經營質量管理規范的規定。4.下列敘述正確的有( ) A運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。(正確答案)B一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。(正確答案)C醫療器械廣告應當經省級藥品監督管理部門審批。D) 禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。(正確答案)5.下列敘述正確的有( ) A醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，但第一類醫療器械除外。B醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所

9、生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測。(正確答案)C發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。(正確答案)D個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，無權向醫療器械不良事件監測技術機構報告。6.下列敘述正確的有( ) A根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價。(正確答案)B省級以上人民政府藥品監督管理部門可以直接組織開展醫療器械再評價。(正確答案)C醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，并按照規定

10、進行注冊變更或者備案變更。(正確答案)D再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案。(正確答案)7.負責藥品監督管理的部門應當對下列事項進行重點監督檢查( ) A是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。(正確答案)B使用者的使用情況。C生產經營條件是否持續符合法定要求。(正確答案)D質量管理體系是否保持有效運行。(正確答案)8.下列敘述正確的有( ) A必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。(正確答案)B醫療器械生產經營過程中存在產

11、品質量安全隱患，未及時采取措施消除的，負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。(正確答案)C負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查。(正確答案)D有關單位和個人應當對監督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。(正確答案)9.下列敘述正確的有( ) A對人體造成傷害的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。(正確答案)B藥監部門對醫療器械的抽查檢驗不收費。(正確答案)C當事人對檢驗結論有異議的，最多可申請2次復檢。D)復檢機構與初

12、檢機構不得為同一機構（檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的除外）。(正確答案)10.下列哪些情形，且情節嚴重的，可處責令停產停業，直至吊銷許可證( ) A我司于今年3月生產第三類體外診斷試劑。(正確答案)B我司生產的硅凝膠疤痕貼多次抽檢不合格。(正確答案)C說明書、標簽不符合本條例規定。(正確答案)D)未按照要求提交質量管理體系自查報告。(正確答案)11.醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項( ) A通用名稱、型號、規格。(正確答案)B產品技術要求的編號。(正確答案)C醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的名稱、地址以及聯系方式。(正確答案)D醫療器械備案憑證編號。12.某公司未依照本條例規定

13、建立質量管理體系并保持有效運行，1年內因產品質量問題導致數起群傷事件發生，情節十分嚴重。該公司質量負責人一直在公司履職質量負責人，月薪1萬，藥監當局按規定最高可對其進行處罰的金額為( ) 30萬3萬36萬(正確答案)12萬13.下列哪些情形，且情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員可處終身禁止其從事醫療器械生產經營活動( ) A我司已在網上銷售第三類醫療器械止血紗布。(正確答案)B我司已正式生產硅凝膠膏劑，并開始銷售。(正確答案)C我司已在網上銷售第二類醫療器械芭克。D)我司已在生產第一類醫療器械痘痘貼。14.我司產品硅凝膠疤痕貼，批號210301，型號C型，數量500盒，出廠價40元， 500盒全部在庫，尚未銷售。若被藥監局抽檢，判定不合格，按規定最低處罰金額為( ) 2萬5萬10萬(正確答案)30萬15.醫療器械注冊人有下列情形之一,且情節嚴重的,藥監當局可以吊醫療銷器械注冊證( ) A未按照經注冊的產品技術要求組織生產。(正確答案)B未按照規定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施(正確答案)C未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件。(正確答案)D未按照規定建立并執行產