1、消費車間管理及平安培訓 丹娜天津生物科技目錄一、干凈作業根底知識二、衛生根底知識三、干凈區操作常識四、消費平安常識一、干凈作業根底知識1.干凈廠房定義干凈間也叫干凈廠房、干凈室(Clean Room、無塵室，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、干凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之干凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 即不論外在的空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求的干凈度、溫濕度及壓力等性能特性。干凈

2、車間立體構造圖丹娜生物干凈車間平面圖2.干凈系統控制要素干凈度塵埃粒子數干凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。按單位容積空氣中某種粒子的數量來區分的干凈程度?？諝鈨艋到y的三級過濾表示圖空氣凈化系統的空氣處置措施性能指標 主要作用 過濾對象 塵粒粒徑濾材塵粒除去率%阻力毫米水柱特點初效 G3(EU3)對新風及大顆粒塵埃進行過濾10m塵粒 粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200滌綸無紡布 2 0110m塵粒 中、細孔泡沫塑料WZ-CP-2滌綸無紡布20-5010用過濾材可水洗再重復使用，保護高效過濾器亞高效H10(EU10)終端過濾器或高效過濾器的預過濾5m塵粒 短纖維

3、濾紙玻璃纖維90-99.915高效H13(EU13)送風及排風處理的終端過濾99.9725效率高、阻力大，不能再生，過濾病毒空氣凈化度監測潔凈度級別塵粒最大允許數/立方米微生物最大允許數0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,0001,00015干凈系統控制溫濕度(GMP)第十七條：干凈室區的溫度和相對濕度 應與藥品消費工藝要求相順應。無特殊要求時，溫度應控制在18至26，相對濕度 控制在45%至65%。1701條：干凈室區的溫度和

4、相對濕度應與藥品消費工藝要求相順應。干凈系統控制壓差1998年修訂第十六條要求，干凈區要有指示壓差的安裝。干凈室壓差控制分為3個步驟：第一步，確定干凈區各干凈室的壓差；第二步，計算干凈區各干凈室維持壓差的壓差風量；第三步，采取技術措施，保證干凈室壓差風量，維持干凈室壓差恒定。按照6.2.l條和6.2.2條的要求，干凈室與周圍的空間必需維持一定的壓差，并應按消費工藝要求決議維持正壓差或負壓差。不同等級的干凈室以及干凈區與非干凈區之間的壓差，應不小于5帕，干凈區與室外的壓差，應不小于10帕。干凈室的發塵源干凈室的發塵源：空氣、人體、內環境發塵、設備發塵、塵埃積存。1.空氣空氣中的塵埃粒子是含有微生

5、物的。因此，空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。2.人體的發塵干凈室操作人員是最主要的發塵源。3.內環境的發塵干凈廠房內裝飾的發塵量，大部分來自地面操作人員挪動時與地面摩擦引起。4.設備的發塵設備運轉產塵。5.塵埃的積存凈化空氣流分布不均勻引起。二、衛生根底知識消費環境的污染與消費環境質量相關的微粒污染 微生物的污染途徑通常有4種：A：本身污染由于任務人員本身帶菌而污染B：接觸污染由于和非凈化的器具，器械和人的接觸而污染C：空氣污染由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染D：其他污染由于昆蟲等其他要素而污染人員和物品的出入控制1.在干凈室區內，所需任務人員應滿足最小數量，同時，干凈環境以

6、外區域的任務人員也應盡能夠監控。這在滿足測試條件時尤其重要；2.不得在干凈室區內佩戴腕表和飾物、不得化裝；3.干凈任務服的選材、式樣及穿戴方式應與消費操作的空氣干凈度等級要求相順應；4.一切的任務人員，包括與測試、維護有關的人員，應該定期接受與干凈室區消費有關的培訓，其中包含涉及到的衛生知識和根本微生物知識；5.干凈室區的測試人員應進展本專業的培訓并獲得相應資歷后才干履行對干凈室區測試的職責。干凈區人員的作業要求人員進入： 換鞋 脫外衣 洗手 穿著服 經緩沖間進入干凈消費區 手消毒 本卷須知：更鞋后應該洗手，穿干凈任務服前應先進展一次手消毒.進入干凈室的程序換鞋、更衣和洗手更衣要求* 任務服帽

7、子大小要適宜，必需遮蓋一切頭發，以防止皮膚 碎片及頭發屑污染* 不得將手機、手表及首飾帶入干凈室* 戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一* 干凈任務服不得接觸地面* 穿干凈鞋或鞋套時，其他部位不得接觸地面不能配戴手表、首飾YESNONO頭發應完全包在帽子內手套尺寸不對戴法不正確YESNONOYESNO任務服的紐扣應完全扣上YESNO鞋套不能有破損襪子YESNO鞋套穿戴物料衛生 符合要求的物料是消費合格產品的前提，因此用于消費的物料必需是符合質量規范的。一方面我們所運用的物料必需經檢驗合格，最重要的另一方面必需保證物料在運用的過程中不得遭到污染。1.進入干凈區的物料必需對其外包裝處置。2.流轉

8、過程的物料必需密閉。3.盛裝物料的容器具必需是經過消毒的。設備衛生除了對設備保養外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次運用完或運用前都要對設備進展清潔，確保產品符合規范。1.去除 去除文件、器具和剩余物料。2.清潔 用飲用水、純化水或注射用水進展沖洗。3.消毒 對需求用消毒液對設備消毒的進展消毒。三、干凈區操作常識干凈室的運用和清潔干凈室清場與清潔方法1.干凈室清場順序：* 天花板、墻壁、與墻壁銜接的物體、管道、臺面、設備、地面。* 先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。2.干凈室的清潔方法：* 真空吸塵：僅對大塵埃粒子有效* 干擦：干擦能夠零落塵埃粒子，通

9、常僅用于擦干潮濕外表* 濕擦：這是大多數的除污及清潔的方法。干凈區抹布的運用標志使用范圍清洗方法藍色毛布地面、墻壁洗潔精搓洗，純水漂凈白色毛布臺面、工用具、周轉箱、設備外表面洗潔精搓洗，純水漂凈棕色毛布接觸藥物的容器、裝藥液的設備內表面洗潔精搓洗，純水漂凈容器的清洗清潔地點：器具、容器在干凈區的清洗間清洗。 清潔工具及清潔劑：清潔的軟布、洗潔精。 清潔用水及方法：器具、容器用參與洗潔精的洗液擦洗干凈后，用純化水沖洗干凈，吹干或晾干，然后粘貼清潔標簽。 標簽的內容：清潔時間，清潔人員，有效期至有效期普通為3天，假設運用時超越有效期必需重新清潔后方能運用。存放：干凈容器具存放間。清場1、清場時間：

10、各消費工序終了，改換種類或換批號前。2、清場內容:包括清潔和去除本批終了的全部物料、產品、文件。3、清場要求：地面無積灰、污垢、渣滓，門窗、墻面、室內照明燈、開關應清潔無積塵。室內不得存放與消費無關的雜品。運用的工具、容器應清潔無雜物，無前次產品的遺留物。設備管道內外無前次消費遺留的藥品，無油垢、積塵。非專業機械設備、管道、容器、工具應按規定拆洗或消毒。凡直接接觸藥品的機器、設備、及管道、容器應每批終了后徹底清洗或用蒸汽滅菌,并吹干或晾干。無前批消費遺留物，如物料原輔料、半廢品、廢品、標簽、內外包裝資料等，消費指令，記錄，標志等。4、清場記錄：清場終了，操作人員應及時填寫清場記錄，清場人、復核

11、人簽名。清場終了由車間質監員復查合格后發給“清場所格證。清場所格證作為下一批消費種類的消費憑證附入批消費記錄。5、清場終了掛上“已清場標志牌。其它本卷須知1、人員進出車間和干凈區請隨手關門。2、不得把零食、雜物、錢票等放在任務服里或干凈區內任何地方。3、不得不經過更衣在不同的干凈區內穿越。4、管理人員、觀賞人員、機修人員進入干凈區也應按公司的更衣規定嚴厲執行。1.平安用電2.平安防火3.危險品的運用4.設備運用平安四、消費平安常識1.平安用電不同電流強度時的人體反響 110mA1025mA25100mA100mA麻木感肌肉強烈收縮呼吸困難，甚至停止呼吸心臟心室纖維性顫動，死亡平安用電防止觸電不

12、用潮濕的手接觸電器。電源裸露部分應有絕緣安裝。一切電器的金屬外殼都應維護接地。修繕或安裝電器時，應先切斷電源。不能用試電筆去試高壓電。如有人觸電，應迅速切斷電源，然后進展搶救。2.平安防火防止引起火災運用的保險絲要與實驗室允許的用電量相符。電線的平安通電量應大于用電功率。如遇電線起火，立刻切斷電源，用沙或二氧化碳、四氯化碳滅火器滅火，制止用水或泡沫滅火器等導電液體滅火。 消防球閥出水接扣消防水管橡膠水管消防設備消防設備噴嘴軟管壓把筒身壓力表保險栓水帶接扣19毫米槍口可擰開，換成多功能槍口接扣處消防設備消費車間逃生表示圖3.危險品的運用防毒實驗前，應了解所用藥品的毒性及防護措施。操作有毒氣體(如

13、H2S、Br2、濃HCl等)應在通風櫥內進展。苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸氣會引起中毒，久嗅會使人嗅覺減弱，所以應在通風良好的情況下運用。有些藥品(如苯、汞、Proclin300等)能透過皮膚進入人體，應防止與皮膚接觸。氰化物、高汞鹽等劇毒藥品，應妥善保管，運用時要特別小心。制止在實驗室內喝水、吃東西。飲食器具不要帶進實驗室，分開實驗室及飯前要冼凈雙手。硫酸的平安運用吸入：吸入高濃度的硫酸酸霧能上呼吸道刺激病癥，嚴重者發生喉頭水腫、支氣管炎甚至肺水腫。眼睛接觸：濺入硫酸后引起結膜炎及水腫，角膜渾濁以致穿孔。皮膚接觸：部分刺痛，皮膚由潮紅轉為暗褐色。口服：誤服硫酸后，口腔、咽部、胸部和腹部立

14、刻有猛烈的灼熱痛，唇、口腔、咽部均見灼傷以致構成潰腸，嘔吐物及腹瀉物呈黑色血性，胃腸道穿孔。口服濃硫酸致死量約為5毫升。人身防護吸入：硫酸霧濃度超越暴露限值，應佩戴防酸型防毒口罩。眼睛：帶化學防濺眼鏡。皮膚：戴橡膠手套，穿防酸任務服和膠鞋。任務場所應設平安淋浴和眼睛沖洗器具。急救吸入： 將患者移離現場至空氣新穎處，有呼吸道刺激病癥者應吸氧。眼睛：張開眼瞼用大量清水或2%碳酸氫鈉溶液徹底沖洗。皮膚：用大量清水沖洗20分鐘以上?？诜毫⒖逃醚趸V懸浮液、牛奶、豆漿等內服。平安和處置 留意對硫酸霧的控制，加強通風排氣。車間內要有方便的沖洗器具。 注：在稀釋酸時決不可將水注入酸中，只能將酸注入水中。防火 許多有機溶劑如乙醚、丙酮、乙醇、苯等非常容易熄滅，大量運用時室內不能有明火、電火花或靜電放電。實驗室內不可存放過多這類藥品。 有些物質如黃磷、金屬鈉、鉀、電石及金屬氫化物等，在空氣中易氧化自燃。還有一些金屬如鐵、鋅、鋁等粉末，比外表大也易在空氣中氧化自燃。這些物質要隔絕空氣保管，運用時要特別小心。幾種情況不能用水滅火：金屬鈉、鉀、鎂、鋁粉、電石、過氧化鈉著火，運用干沙滅火。比水輕的易燃液體，如汽油、苯、丙酮等著火，可用泡沫滅火器。有灼燒的金屬或熔融物的地方著火時，運用干沙或干粉滅火器。電器設備或帶電系統著火，可用二氧化碳滅火器或四氯化碳滅火器。防灼傷