1、HONGYU.MACRO強化中藥質量安全監管地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領導干部考核內容。將藥品安全及相關的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監測評價等技術支撐體系作為重要內容納入公共衛生體系統籌規劃建設。各省級人民政府要建立藥品安全協調機制，統籌藥品安全和經濟社會發展，省級各相關部門要加強協調配合，推動有關工作落實。各有關部門要按照職責，細化分解目標和任務。國家藥監局負責組織對本規劃執行情況進行終期評估。需要對本規劃調整時，按程序商有關部門調整。

2、支持產業升級發展1.持續推進標準體系建設。繼續開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協調，牽頭中藥國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優化醫療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系，健全標準制修訂工作機制。2.開展促進高質量發展監管政策試點。深化“放管服”改革，選取產業優勢區域、創新模式或特色品種開展試點，探索優化監管政策和制度創新。支持京津冀、粵港

3、澳大灣區、長三角、長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域藥品制造業集群發展，打造藥品產業創新平臺和新增長極。支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產業創新發展的“”問題，提升產業整體水平。鼓勵醫藥流通企業、藥品現代物流企業建設醫藥物流中心，完善藥品冷庫網絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫藥流通企業按藥品經營質量管理規范要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫院、鄉鎮衛生院等醫療網點提高醫藥冷鏈物流和使用環節的質量保障水平。鼓勵化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平。3.進一步加快重點產品審批上市。鼓

4、勵新藥境內外同步研發申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導，及時跟進創新研發進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發明專利、技術水平先進、尚無同類產品在中國上市的醫療器械，納入創新醫療器械特別審批程序。對臨床急需醫療器械依程序進行優先審批。加強智慧監管體系和能力建設1.建立健全藥品

5、信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協同服務和監管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，完善醫療器械唯一標識數據庫，加強在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用。2.推進藥品全生命周期數字化管理。加強國家藥品、醫療器械、化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監管大數據的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門和行業組織、醫藥企業、第三方平臺等有關數據的開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，服務監管辦案、推進政務公開、保障基層執法、防控藥品風險，促進監管和產業數字

6、化升級。3.建立健全藥品監管信息化標準體系。完善藥品監管信息化標準體系框架。加快藥品監管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫療器械監管和化妝品監管等信息化標準制修訂，促進藥品監管信息共享和業務協同。4.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通，共享共用監管信息，逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。強化中藥質量安全監管修訂

7、中藥材生產質量管理規范，制訂中藥材生產質量管理規范實施指南，引導促進中藥材規范化發展。鼓勵中藥飲片生產企業將質量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環節延伸，從源頭加強中藥飲片質量控制，探索中藥飲片生產經營全過程追溯體系建設。加強中藥生產經營等全過程質量監管，嚴厲打擊違法違規行為。引導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優化和完善中藥說明書和標簽，提升說明書臨床使用指導效果。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫藥產業發展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監管工作仍需完善。現代生物醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和監管

8、能力形成挑戰。藥品監管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務不匹配、監管人員專業能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發、安全和療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制，提升服務水平和監管效能，進一步提高審評過

9、程透明度，通過強有力的監管支持醫藥產業實現高質量發展?？傮w原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現高質量發展提供根本保證。堅持改革創新。創新藥品監管理念，深化監管體制機制改革，多渠道發展監管科學和監管技術，發揮監管引導和推動作用，激發醫藥產業活力和創造力，促進醫藥產業轉型升級。堅持科學監管。正確把握保障藥品安全與促進產業發展的關系，營造有利于高質量發展的監管環境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監管。建立健全嚴謹完備的藥品監管法律制度和標準體系，強化執法監督，嚴格規范執法，