1、乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書（一式兩份）年第 號申請人：單位名稱：統一社會信用代碼或組織機構代碼：法定代表人（負責人）:地址：委托代理人:姓名：證件類型： 證號：行政審批機關：XX省衛生健康委員會 聯系人姓名：申請人的承諾申請人就申請審批的行政審批事項，現作出以下承諾：.本人（單位）對行政審批單位的告知內容已經全面知 曉和完全理解，承諾已到達告知的許可條件；.本人（單位）承諾對于雙方約定需要提供的材料，承諾能夠在規定期限內予以提供；.本人（單位）承諾在未到達許可條件前，不開展相關 醫療服務；.本人（單位）承諾在醫療服務中遵守相關的衛生法律、法規、規章、標準及規范性文件的規定；.本人（單位

2、）承諾自覺接受執法檢查，如有違法違紀 行為，承當相應的法律責任；.本人（單位）承諾以上陳述真實、合法、有效，是本 單位真實意思的表示；承諾所填寫的內容和提交的材料真 實、準確、完整。申請人（委托代理人）：行政審批機關:（蓋章）（簽字蓋章）年 月日10行政審批機關的告知根據國務院關于深化證照別離改革進一步激發市 場主體開展活力的通知（國發20217號）、國家衛 生健康委辦公廳關于印發社會辦醫療機構大型醫用設備配 置證照別離改革實施方案的通知（國衛辦財務發2021 12號）要求，現就XX省行政區域內社會辦醫療機構申請配 置乙類大型醫用設備告知如下：一、許可依據.中華人民共和國行政許可法.醫療器械監

3、督管理方法.大型醫用設備配置與使用管理方法（試行）（國衛 規劃發2018 12號）.關于促進社會辦醫持續健康規范開展的意見（國衛 醫發2019 42號）.國務院關于深化證照別離改革進一步激發市場 主體開展活力的通知二、許可條件（-）擬申請配置乙類大型醫用設備的社會資本舉辦醫 療機構（以下簡稱社會辦醫）應當滿足XX省乙類大型醫用 設備配置規劃；（二）具有執業許可證，并設置相應的診療科目；或具 備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質；（三）與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請 的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資 質、能力的專業技術人員；（四）醫療質量平安保障制度健全

4、；（五）符合乙類大型醫用設備配置標準指引中明確 的配置條件。三、應當提交的材料根據許可依據和許可條件，申請單位應當提交以下材 料：（-）共性材料.乙類大型醫用設備配置許可告知承諾書（一式兩份）；.乙類大型醫用設備配置許可申請表（含申請配置設 備使用人員資質能力信息表）；.申請單位醫療機構執業許可證復印件（或符合相關規 定要求的從事醫療服務的其他法人資質復印件）；.統一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件。（二）個性材料.X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET ）（1）與技術條件相關的證明材料提交近3年SPECT顯像年平均工作量和核醫學科（組） 成立時間證明材料。（2）與配套設施相

5、關的證明材料符合國標要求的建設工程場所，機房平面布局圖（設計 圖）。（3 ）與專業技術人員資質和能力相關的證明材料 A.醫師提交醫師執業證書、職稱證書復印件以及從事影 像專業工作年限、SPECT顯像工作年限證明材料；B.技師提交技師職稱證書復印件以及從事影像專業工作 年限、SPECT顯像工作年限證明材料、聘用合同；C.物理人員提交上崗資質證書、職稱證書、學歷證書復 印件以及專業培訓證明材料，聘用合同；D.設備維護、維修的醫學工程保障人員資質證書復印件, 聘用合同。(4)質量保障措施A.質量控制和質量保障體系；B.具有放射性藥物的風險管控機制；C.管理制度健全；D.具有合法資質的第三方機構出具的

6、現有設備的質控 檢測報告。2.64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)(1)與技術條件有關的證明材料A提交承當相關科研課題、發表論文、科研成果獎清單；B提交具有3年以上的X線檢查和診斷經驗的證明材 料。(2)與配套設施有關的證明材料符合國標要求的建設工程場所，機房平面布局圖(設計 圖)。(3)與專業技術人員資質和能力有關的證明材料A.醫師提交醫師執業證書、職稱證書復印件以及從事計 算機斷層掃描儀(CT)工作或進修經歷證明材料；B.技師提交技師職稱證書復印件以及崗位培訓證明材料。（4）質量保障措施A.具有相關平安事件的應急機制、能力；B.具有健全的質量控制和保障體系等。及以上磁共振成

7、像系統（1.5T及以上MR）（1）與技術條件有關的證明材料A提交承當相關科研課題、發表論文、科研成果獎清單；B提交具有3年以上的X線、計算機斷層掃描儀（CT ） 檢查和診斷經驗的證明材料。（2 ）與配套設施有關的證明材料A.符合國標要求的建設工程場所，機房平面布局圖（設 計圖）；B.具有滿足電磁防護需要的基本設施和設備;C.具有合法資質的第三方機構出具的現有設備的質控檢 測報告。（3）與專業技術人員資質和能力有關的證明材料A.醫師提交醫師執業證書、職稱證書復印件以及在三甲 醫院進修磁共振成像設備（MR ）證明材料。配置3.0T及以 上磁共振成像設備（MR ）的機構還應提交碩士學位證書復 印件和

8、醫師從事計算機斷層掃描儀（CT）工作經歷年限證明 材料；B.技師提交技師職稱證書復印件以及在三甲醫院進修磁 共振成像設備（MR ）經歷證明材料。（4）質量保障措施A.具有相關平安事件的應急機制、能力；B.具有健全的質量控制和保障體系等；C.符合國標要求的建設工程場所，機房平面布局圖(設 計圖)。4.直線加速器(含X刀)(1)與技術條件有關的證明材料提交承當相關科研課題、發表論文、科研成果獎清單。(2 )與配套設施有關的證明材料符合國標要求的建設工程場所，機房平面布局圖(設計 圖)。(3)與專業技術人員資質和能力相關的證明材料A.醫師提交醫師執業證書、職稱證書復印件以及從事放 射治療專業工作年限

9、證明材料；B.技師提交技師職稱證書復印件；C.物理人員提交上崗資質證書、職稱證書、學歷證書復 印件以及專業培力11證明材料。(4)質量保障措施A.具有放射治療技術質量控制和質量保障體系；B.具有相應的輻射防護管理制度；C.具有相關平安事件的應急機制及處理能力；D.具有放射治療不良反響和療效評價機制。四、已經提交和需要補充提交的材料(-)申請乙類大型醫用設備種類X線正電子發射斷層掃描儀(PET/CT ,含PET )64排及以上X線計算機斷層掃描儀64排及以上CT ) 1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR ）口直線加速器（含X刀）上述材料，申請單位已經提交：第 項、第 項、第 項、第

10、項、第項、第 項、第 項、第 項。（二）以下材料,申請單位應當在 年 月 日前提交第 項、第 項、第 項、第 項、第項、第 項、第 項、第 項、第 項、。（以上由工作人員填寫）五、承諾的效力申請單位自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的， 并提交簽章的告知承諾書后，行政審批機關可當場作出行政 審批決定。申請單位作出不實承諾的，行政審批機關應依法作出處 理，并由申請單位依法承當相應的法律責任。六、監督檢查與法律責任（）監督檢查.申請單位應當在本告知承諾書約定的期限內提交應補 充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補 正的，將依法撤銷行政審批決定。.申請單位在不符合或未到達許可條件前，

11、不得將相應 的乙類大型醫用設備用于醫療服務。.申請單位在取得相應的乙類大型醫用設備配置許可證 后，應接受本行政審批機關的監督和檢查，并在醫療服務中 自覺遵守相關的法律、法規、規章、標準及規范性文件的規 定。.縣（區）級衛生健康行政部門將于申請單位取得乙類 大型醫用設備配置許可證后開展雙隨機監督檢查；假設發現實 際情況與承諾內容不符的，行政審批機關將要求其限期整 改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合法定條件的，依法撤 銷審批并予以從重處分。（二）法律責任.中華人民共和國行政許可法第七十八條：行政許 可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的， 行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告；

12、行政許 可申請屬于直接關系公共平安、人身健康、生命財產平安事 項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。第七十九條：被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關應當依法給予行政處分；取得的行政 許可屬于直接關系公共平安、人身健康、生命財產平安事項 的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可；構成犯罪的, 依法追究刑事責任。第八十一條：公民、法人或者其他組織未經行政許可， 擅自從事依法應當取得行政許可的活動的，行政機關應當依 法采取措施予以制止，并依法給予行政處分；構成犯罪的， 依法追究刑事責任。.醫療器械監督管理方法（2017年5月4日第二 次修訂）第六十四條：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段 取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營 許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證 件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元 以上10萬元以