1、第四講 機構與人員第一節(jié) 原那么第二節(jié) 關鍵人員第三節(jié) 培訓第四節(jié) 人員衛(wèi)生本章包含的各小節(jié)企業(yè)該當建立與藥品消費相順應的管理機構，該當設立獨立的質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門該當參與一切與質(zhì)量相關的活動，并且不得將職責委托給其他部門的人員。 企業(yè)該當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)的管理和操作人員，該當明確規(guī)定每個部門和各個崗位的職責。一切人員該當明確并了解本人的職責，并接受必要的培訓。企業(yè)擔任人、消費管理擔任人、質(zhì)量管理擔任人和質(zhì)量授權人的資質(zhì)和職責。企業(yè)該當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限制地降低人員對藥品消費呵斥污染的風險。主要內(nèi)容修訂內(nèi)容新增內(nèi)容企業(yè)擔任人的職責質(zhì)量授權人的資質(zhì)和主要職責細化內(nèi)容企

2、業(yè)擔任人、消費管理擔任人、質(zhì)量管理擔任人的資質(zhì)和職責觀賞人員和未經(jīng)培訓的人員進入干凈區(qū)的要求第一節(jié) 原那么第十六條 企業(yè)應建立與藥品消費相順應的管理機構，并有組織機構圖。 企業(yè)應設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。 適當?shù)慕M織機構是制藥企業(yè)開展藥品消費管理的任務根底，也是藥品GMP存在及運轉的根底設置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的任務的獨立性質(zhì)量管理部門任務范圍在原有質(zhì)量控制的根底上添加質(zhì)量保證的要求 應以文件的方式明確各級管理機構及相互關系，構成企業(yè)組織機構圖、部門崗位設置圖對于質(zhì)量管理部門設置的方式可以根據(jù)企業(yè)的規(guī)

3、模、類型、管理習慣而定重點條款組織機構第十七條 質(zhì)量管理部門應參與一切與質(zhì)量有關的活動，擔任審核一切與本規(guī)范有關的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。明確了質(zhì)量管理的任務范圍，并強調(diào)其任務職責的獨立性。添加了質(zhì)量管理部門對企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核的控制以及質(zhì)量管理職責的獨立性的要求。 重點條款第十八條 企業(yè)應配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)含學歷、培訓和實際閱歷的管理和操作人員，應明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得脫漏，交叉的職責應有明確規(guī)定。每個人所承當?shù)穆氊煵粦^多。 一切人員應明確并了解本人的職責，熟習與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

4、人員：數(shù)量資質(zhì)崗位職責培訓重點條款第二節(jié) 關鍵人員第二十條 關鍵人員應為企業(yè)的全職人員，至少應包括企業(yè)擔任人、消費管理擔任人、質(zhì)量管理擔任人和質(zhì)量授權人。質(zhì)量管理擔任人和消費管理擔任人不得相互兼任。質(zhì)量管理擔任人和質(zhì)量授權人可以兼任。關鍵人員的范圍，增設“質(zhì)量授權人；質(zhì)量管理人員與消費管理人員不得相互兼任。重點條款關鍵人員關鍵人員企業(yè)負責人質(zhì)量受權人生產(chǎn)管理負責人質(zhì)量管理負責人學歷 本科及以上本科及以上本科及以上專業(yè) 藥學或相關專業(yè)的中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學或相關專業(yè)的中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學或相關專業(yè)的中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師實踐經(jīng)驗 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作三年生產(chǎn)和

5、質(zhì)量管理，至少一年生產(chǎn)管理五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年質(zhì)量管理主要職責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行責任3615共同職責 10第二十一條 企業(yè)擔任人 企業(yè)擔任人是藥質(zhì)量量的主要責任人，全面擔任企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目的并按照本規(guī)范要求消費藥品，企業(yè)擔任人應擔任提供必要的資源，合理方案、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。企業(yè)擔任人是指上載明的企業(yè)擔任人企業(yè)擔任人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責；企業(yè)擔任人是藥質(zhì)量量的主要責任人，其任務主要職責是完成質(zhì)量目的、配備適當?shù)馁Y源、維護質(zhì)量管理部門的任務獨立性等職責。重點條款

6、第二十二條 消費管理擔任人 1. 資質(zhì) 消費管理擔任人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少三年從事藥品消費和質(zhì)量管理的實際閱歷，其中至少有一年的藥品消費管理閱歷，接受過與所消費產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。重點條款重點條款第二十二條 消費管理擔任人 2. 主要職責 1確保藥品按同意的工藝規(guī)程消費、儲存，以保證藥質(zhì)量量； 2確保嚴厲執(zhí)行與消費操作相關的各種操作規(guī)程； 3確保批消費記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； 4確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以堅持其良好的運轉形狀； 5確保完成各種必要的驗證任務； 6確保消費相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓

7、，并根據(jù)實踐需求調(diào)整培訓內(nèi)容。第二十三條 質(zhì)量管理擔任人 1.資質(zhì) 質(zhì)量管理擔任人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費和質(zhì)量管理的實際閱歷，其中至少一年的藥質(zhì)量量管理閱歷，接受過與所消費產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。重點條款第二十三條 質(zhì)量管理擔任人 2.主要職責： 1確保原輔料、包裝資料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和廢品符合經(jīng)注冊同意的要求和質(zhì)量規(guī)范； 2確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 3確保完成一切必要的檢驗； 4同意質(zhì)量規(guī)范、取樣方法、檢驗方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； 5審核和同意一切與質(zhì)量有關的變卦； 6確保一切艱苦偏向和檢驗結果超標曾經(jīng)過調(diào)

8、查并得到及時處置； 7同意并監(jiān)視委托檢驗； 重點條款 8監(jiān)視廠房和設備的維護，以堅持其良好的運轉形狀； 9確保完成各種必要的驗證任務，審核和同意驗證方案和報告； 10確保完成自檢； 11評價和同意物料供應商； 12確保一切與產(chǎn)質(zhì)量量有關的贊揚曾經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處置； 13確保完成產(chǎn)品的繼續(xù)穩(wěn)定性調(diào)查方案，提供穩(wěn)定性調(diào)查的數(shù)據(jù)； 14確保完成產(chǎn)質(zhì)量量回想分析； 15確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都曾經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實踐需求調(diào)整培訓內(nèi)容。重點條款第二十四條 消費管理擔任人和質(zhì)量管理擔任人通常有以下共同的職責： 1. 審核和同意產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 2. 監(jiān)

9、視廠區(qū)衛(wèi)生情況； 3. 確保關鍵設備經(jīng)過確認； 4. 確保完成消費工藝驗證； 5. 確保企業(yè)一切相關人員都曾經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實踐需求調(diào)整培訓內(nèi)容； 6. 同意并監(jiān)視委托消費； 7. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲存條件； 8. 保管記錄； 9. 監(jiān)視本規(guī)范執(zhí)行情況； 10. 監(jiān)控影響產(chǎn)質(zhì)量量的要素。強調(diào)藥品消費質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個藥品消費企業(yè)相關部門的任務職責重點條款第二十五條 質(zhì)量授權人 質(zhì)量授權人承當產(chǎn)品放行的職責，參與質(zhì)量管理活動。應制定操作規(guī)程確保質(zhì)量授權人獨立履行職責，不受企業(yè)擔任人和其它人員的干擾。1. 資質(zhì) 質(zhì)量授權人應至少具有藥學或相關專業(yè)本科

10、學歷或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資歷，具有至少五年從事藥品消費和質(zhì)量管理的實際閱歷，從事過藥品消費過程控制和質(zhì)量檢驗任務。 質(zhì)量授權人應具有必要的專業(yè)實際知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。重點條款第二十五條 質(zhì)量授權人 2.主要職責： 1參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反響報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； 2承當產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的消費、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量規(guī)范； 3在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量授權人必需按上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。重點條款第三節(jié) 培訓第二十六條 企業(yè)應指定部門或?qū)Ｈ藫闻嘤柟芾砣?/p>

11、務，應有經(jīng)消費管理擔任人或質(zhì)量管理擔任人審核或同意的培訓方案或方案，培訓記錄應予保管。企業(yè)應建立相關的培訓管理操作程序，專門部門或?qū)Ｈ藫闻嘤柸蝿眨粡娬{(diào)消費與質(zhì)量管理擔任人對員工培訓的管理承當應有的管理責任；培訓方案或方案應經(jīng)同意，培訓方案與方案應根據(jù)員工的培訓需求而制定，培訓方案或方案應包括培訓的內(nèi)容、培訓目的、培訓時間、培訓評價、培訓記錄等培訓管理的控制要點重點條款第二十七條 與藥品消費、質(zhì)量有關的一切人員都應經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應與崗位的要求相順應。除進展本規(guī)范實際和實際的培訓外，還應有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技藝的培訓，并定期評價培訓的實踐效果。接受培訓人員的范圍：一切與藥品消費、質(zhì)

12、量有關的人員。 培訓的內(nèi)容：與崗位的要求相順應，與任務職責相聯(lián)絡，包括GMP規(guī)范、相關法規(guī)、必要的任務技藝。對于培訓的評價應根據(jù)不同的培訓內(nèi)容，可采取課中考核、課后評價、任務階段性評價等多種評價方式，以確認培訓效果。關注關鍵任務崗位的培訓內(nèi)容與考核，例如：無菌灌裝、無菌檢驗的實踐操作考核重點條款第二十八條 高風險操作區(qū)如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的消費區(qū)的任務人員應接受專門的培訓。強調(diào)從事高風險操作的人員應具備與風險相當?shù)闹R、技藝和閱歷，并對高風險操作的類型根據(jù)目前制藥企業(yè)的實踐情況，重新定義。 專門的培訓主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)平安防護、應急處置等方面的知識、任務技藝的培訓。

13、重點條款檢查員在進展“人員培訓的檢查時，應查看企業(yè)的培訓管理制度、培訓方案、培訓檔案等書面資料。經(jīng)過培訓資料的檢查，常見以下幾類缺陷，如：1、培訓制度不完善，對新進人員、轉崗人員的培訓要求不明確，對新訂或修訂文件未明確應培訓；2、未制定年度培訓方案；3、培訓記錄不完善,培訓檔案歸檔內(nèi)容不全，例如短少培訓教材、考核內(nèi)容；4、未經(jīng)培訓即上崗操作這類缺陷可先從崗位操作記錄著手，抽查操作記錄上顯示的相關人員的培訓記錄；5、無維修、輔助人員衛(wèi)生和微生物根底知識、干凈作業(yè)等方面的培訓及考核記錄；6、未對企業(yè)擔任人或其他高層管理人員進展規(guī)范及藥品法律法規(guī)的培訓。第四節(jié) 人員衛(wèi)生人是藥品消費的最大污染源，良好

14、的人員安康和衛(wèi)生保證是防止產(chǎn)品遭到人為的污染的有效手段。 為降低人員對消費呵斥污染的風險，企業(yè)一切人員都應接受衛(wèi)生要求的培訓，建立詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進展定期的安康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應包括與安康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。消費區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應正確了解相關的衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 明確規(guī)定人員衛(wèi)生操作規(guī)程的內(nèi)容，強調(diào)企業(yè)應確保有效執(zhí)行。 企業(yè)應對從事藥品消費的相關人員定期進展藥品干凈消費所涉及的衛(wèi)生知識、根本的衛(wèi)生操作行為培訓。企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應提供必要的設備、安裝等任務條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有

15、效執(zhí)行。重點條款第三十三條 觀賞人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入消費區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進展指點。原來規(guī)定的人員僅限于該操作區(qū)域和僅同意的人員修訂為“沒有經(jīng)過培訓的人員對觀賞人員添加個人衛(wèi)生和更衣培訓的要求。 重點條款第三十四條 任何進入消費區(qū)的人員均應按規(guī)定更衣。任務服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的任務和空氣干凈度級別要求相順應。對更衣、款式、材質(zhì)、穿戴方式等控制點提出原那么性要求。有關干凈任務服的材質(zhì)、穿戴方式、更衣流程、任務服的清洗在無菌藥品附錄中第六章人員第二十四條款中另行規(guī)定。 重點條款1.普通消費區(qū)、控制區(qū)和干凈區(qū)的任務服在式樣、顏色方面應有明顯區(qū)分，不得混穿。 2.干凈室任務服的洗滌消毒。 3.普通消費區(qū)任務服每周洗滌12次，控制區(qū)、干凈區(qū)任務服必需每班洗滌消毒。 4.任務終了時，控制區(qū)和干凈區(qū)任務人員應及時換下任務服，放入待洗滌消毒窗口內(nèi)由專人洗滌。不得帶出控制區(qū)或洗凈區(qū)。 5.任務服的洗滌和枯燥應在清潔的室內(nèi)進展，防止灰塵和蟲類污染。不同干凈要求的任務服應分別洗滌。干凈區(qū)和控制區(qū)的無菌服