1、 ICS號：11.020中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準T/CAMDI 022-2019一次性使用填充針2019-01-01發(fā)布2019-07-01實施 T/CAMDI 022-2019目次前言 . II1 范圍. 12 規(guī)范性引用文件 . 13 結(jié)構(gòu)型式與命名 . 14 標記示例 . 25 材料. 26 物理性能 . 27 化學性能 . 48 生物性能 . 49 包裝. 510 標志. 511 貯存. 6附錄A（資料性附錄）流量試驗裝置. 7附錄 B（規(guī)范性附錄）生物學評價 . 8I T/CAMDI 022-2019前言本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標準首次發(fā)布于2019

2、 年。II T/CAMDI 022-2019一次性使用填充針12范圍本標準規(guī)定了針管公稱外徑為0.3mm1.2mm的一次性使用填充針（以下簡稱填充針）的要求。本標準適用于與其他相適宜器具配套使用，用于局部填充自體組織或人工合成材料的美容用針。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 1962.12015 注射器、注射針和其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求（ISO594-1:1986，IDT）GB/T 1962.22001 注射器、注射針

3、和其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭（ISO594-2:1998，IDT）GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ISO 3696:1987，MOD）GB/T 14233.12008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學試驗方法GB/T 14233.22005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針（ISO 7864:1993，NEQ）GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分 :風險管理過程中的評價與試驗 （ISO10993-1:2009，IDT）GB

4、/T 184572015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（ISO 9626:199，MOD）GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求（ISO 11135-1:2007，IDT）GB 18280.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求（ISO 11137-1:2006，IDT）YY/T 0296-2013 一次性使用注射針識別色標（ISO 6009:1992，IDT）YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求（ISO1

5、5233-1:2012，IDT）中華人民共和國藥典 2015年版3結(jié)構(gòu)型式與命名填充針的結(jié)構(gòu)形式，各部分的名稱術(shù)語和針管長度L如圖1所示。1 T/CAMDI 022-2019單位：毫米1234針尖W型 全鈍針尖L型 半鈍針尖L10.5L2=（nL1）1.0L1-針座，2-連結(jié)部，3-針管、4-護套圖1典型的填充針示意圖4標記示例4.1 填充針的標記（規(guī)格）以針管公稱外徑或規(guī)格、公稱長度（圖1中的L）、管壁類型和針尖型式組成，外徑和長度單位以“mm”表示，管壁類型以 RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示，針尖型式以W（全鈍針尖）或L（半鈍針尖）表示。4.2 符合本標準要求的針管公稱

6、外徑為0.7mm（英制規(guī)格為22G）, 長度(L)為50mm, 管壁類型為薄壁，針尖型式為全鈍針尖的填充針標記為:0.750 TW W 或 22G50 TW W5材料5.1 制造填充針的針管應(yīng)采用符合GB/T 18457-2015的要求。注：針管的每一生產(chǎn)批應(yīng)有剛性、韌性和耐腐蝕性信息。5.2 制造針座的材料應(yīng)滿足第7章、第8章的要求。6物理性能6.1清潔在300lx700lx照度下，用正常或矯正視力在不經(jīng)放大條件下觀察針管表面，和經(jīng)2.5倍放大條件下觀察針座表面應(yīng)清潔,無異物。6.26.36.4色標填充針應(yīng)以針座和/或護套的顏色作為針管公稱外徑的標示，應(yīng)符合YY/T 0296的要求。正直目力

7、觀察針座與針管連接應(yīng)正直，針管不應(yīng)有明顯的歪斜。連接牢固度針座與針管連接應(yīng)牢固,將填充針針管固定在專用儀器上, 以針座撥出方向,在表1規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗，兩者不得松動或分離。2 T/CAMDI 022-2019表1拉拔試驗載荷力針管標稱外徑拉力Nmm0.3222222222222343440445469690.330.360.40.450.50.550.60.70.80.91.11.26.5暢通填充針的針孔應(yīng)暢通。在不大于 100 kPa水壓下，填充針的流量應(yīng)不小于相同外徑和長度的符合 GB/T18457-2015中規(guī)定的最小內(nèi)徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗裝置示意圖。6

8、.6針座與護套配合填充針針座與護套配合應(yīng)良好，護套不得自然脫落，將針座固定在專用儀器上，從護套拉出方向，作無沖擊拉拔，兩者分離力應(yīng)不大于15N。6.7頭端用正常或矯正視力檢查填充針的針尖應(yīng)圓滑，并無開裂、缺損現(xiàn)象。6.8針管6.8.1 針管表面使用潤滑劑時，用正常或矯正到正常視力觀察，針管內(nèi)（側(cè)孔部分）、外表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積聚。6.8.2 針管內(nèi)應(yīng)清潔，將甘油和酒精1:1混合均勻，然后用清潔的注射器將混合液5mL注射通過填充針。用正常或矯正到正常視力觀察，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和臟物。6.8.3 用通用量具檢查, 針管外徑應(yīng)符合GB/T 18457-2015中表1的規(guī)定。針管長度（

9、圖1中L）及偏差應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2針管長度及偏差單位為毫米針管標稱長度 LL25極限偏差+ 1- 2+ 1.5- 2.525L403 T/CAMDI 022-2019表2（續(xù)）針管標稱長度 LL40極限偏差0- 4+ 1.5- 2.5L406.8.4 針管表面有刻度時，填充針針管的刻度應(yīng)清晰、無斷線，尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定。6.9側(cè)孔6.9.1 用正常或矯正視力檢查，填充針的針尖側(cè)孔應(yīng)無毛邊、毛刺、裂縫等缺陷。6.9.2 根據(jù)填充針針管規(guī)格和針尖型號的不同，側(cè)孔深度h應(yīng)不大于針管外徑的1/2。6.10針座6.10.1 用正常或矯正視力觀察，針座應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。6.1

10、0.2 針座為圓錐接頭式的，應(yīng)符合GB/T 1962.1-2015的要求。GB/T 1962.1-2015給出了圓錐接頭性能的試驗方法。針座為鎖緊接頭式的，應(yīng)符合GB/T 1962.2-2001的要求。GB/T 1962.2-2001給出了鎖緊接頭性能的試驗方法。6.10.3 填充針針座上宜有表示側(cè)孔方向的標記。7化學性能7.1檢驗制備液將25支拔去護套的填充針浸入250mL新制成的符合GB/T 6682中規(guī)定的3級水中，在371下恒溫1h，取出填充針獲取檢驗液；同時按上述同樣方法不放填充針制備空白對照液。7.2酸堿度按GB/T 14233.1-2008 規(guī)定的方法試驗時，檢驗液與同批對照液的

11、pH值之差不得大于1。重金屬總含量（金屬離子）7.3用原子吸收分光光度計法（AAS）或相當?shù)姆椒ㄟM行測定時，檢驗液中鋇、鉻、銅、鉛和錫的總含量應(yīng)不超過 5 g/mL。鎘的含量應(yīng)不超過 0.1 g/mL。按GB/T 14233.1-2008中5.6.1規(guī)定的方法試驗時，檢驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過濃度為5 g/mL的標準對照液的顏色。7.4環(huán)氧乙烷滅菌殘留量若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T 14233.1-2008進行試驗時，填充針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 g/g。8生物性能8.1無菌填充針應(yīng)無菌，2015年版中華人民共和國藥典給出了無菌試驗方法。注：每一經(jīng)初包裝的填充針應(yīng)選擇適宜的方法進行滅菌，

12、應(yīng)對滅菌過程進行確認和常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細菌存活4 T/CAMDI 022-2019概率小于10 。-68.28.3細菌內(nèi)毒素細菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于20 EU/支，2015年版中華人民共和國藥典給出了細菌內(nèi)毒素試驗方法。生物相容性應(yīng)按GB/T 16886.1的要求對填充針進行生物學評價，評價結(jié)果應(yīng)標明無生物學危害。附錄B給出了填充針生物學評價的基本要求。9包裝9.1初包裝每一支填充針應(yīng)封裝在初包裝中。此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保其中的色標可見。采用環(huán)氧乙烷滅菌時，填充針初包裝應(yīng)采用一面透析紙另一面塑材或全透析紙的包裝材料，本標準鼓勵采用透析效果更好的包裝材料。包裝材料不得對內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。

13、此包裝的材料和設(shè)計應(yīng)確保：a) 在干燥、清潔和充分通風的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無菌；b) 從包裝物中取出時，內(nèi)裝物受污染的風險最小；c) 在正常搬動、運輸和貯存期間，初包裝對內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護；d) 一旦打開，包裝物不能輕易地重新密封，而且應(yīng)有明顯的被撕開的痕跡。9.29.3中包裝一件或一件以上的初包裝，應(yīng)裝入一件中包裝中。在正常搬運、運輸和貯存期間，中包裝對內(nèi)裝物應(yīng)能充分的保護。大包裝一件或一件以上的中包裝，應(yīng)裝入一大包裝中。在正常搬運、運輸和貯存期間，大包裝應(yīng)能充分保護內(nèi)裝物。10標志10.1總則標志符號應(yīng)符合YY/T 0466.1的規(guī)定。10.2初包裝初包裝上至少應(yīng)有以下標志：a)

14、產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標記；b) “無菌 ”字樣或相當標志；c) 批號以“批”或LOT字樣開頭；d) 失效年月；e) “ 一次性使用”或相當標志；f) 制造商和/或供應(yīng)商名稱。5 T/CAMDI 022-201910.3中包裝中包裝上至少應(yīng)有以下標志：a) 產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標記；b) “無菌”及滅菌方式的字樣或相當標志；c) “一次性使用”字樣或相當標志；d) 批號以“批”或LOT字樣開頭；e) 失效年月；f) 制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。10.4大包裝如果中包裝裝入了大包裝，大包裝上至少應(yīng)有以下標志：a) 產(chǎn)品名稱和按第4章要求的標記；b) “無菌”字樣或標志；c) “一次性使用”字樣或相當標志；d) 批號以“批”或LOT字樣開頭；e) 失效年月；f) 搬運 、貯存和運輸?shù)囊螅籫) 制造商和/或供應(yīng)商名稱和地址。10.5運輸包裝材料如果未使用大包裝物，但中包裝被包裝起來運輸，10.4所要求的內(nèi)容應(yīng)被標在運輸包裝材料上，或應(yīng)能透過包裝材料看見10.4要求的內(nèi)容。11貯存經(jīng)滅菌的填充針應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)，并對填充針有充分的保護。6 T/CAMDI 022-2019AA錄 A附（資料性附錄）流