1、GMP素質與產品質量1人員在生產中的重要性產品質量取決于過程質量過程質量取決于工作質量工作質量取決于人的質量（人的素質） 人決定著產品質量人是GMP實施過程中的一個重要因素，其一切活動都決定著產品的質量。質量形成過程藥品2人機料法環構成圖計量為人控法規為人創設備為人控制原料為人管環境為人治人3GMP的三大目標要素人為的差錯控制在最低的限度。防止對藥品的污染。保證高質量產品的質量管理體系。4人為什么會對藥品產生污染？一般人長有超過100，000根的頭發，正常人每日大約會掉20100根頭發。頭皮屑是頭皮上正常衰老死去的皮膚角質小碎片，它和著頭皮分泌的皮脂及空氣中墜落下來的塵埃一起，形成頭皮屑。舉例

2、：人體脫落物5人為什么會對藥品產生污染？來自人體表面細菌的污染。據調查報告：洗過的手，每平方厘米亦可檢驗出3200個，每1平方厘米面積的皮膚表面大約含有110萬個細菌！經科學統計，普通的洗浴用品只能去除皮膚表面污漬，一般在洗浴僅僅3個小時后，皮膚上的細菌就可繁殖增加500倍，皮膚表面的細菌數量很快就會恢復到原來的水平。舉例：人體表面細菌6如何消除人體污染GMP在這方面同樣作了嚴格的規定：作業室入退室管理規程要求進入不同衛生級別區域的人員從鞋子的脫穿放置，服裝的脫穿放置、洗手和消毒的方法等都作了明確的規定。工作服管理規程對服裝的穿著區域、著裝順序、換洗周期、潔凈服的滅菌等都有詳細的說明和要求。7

3、個人衛生方面藥品生產人員要養成定期洗澡、勤理發、勤刮胡子的良好的個人衛生習慣。個人除了手的衛生外，還要注意口腔、鼻腔、頭發、胡子的衛生。個人衛生的規定要求8入退室管理作業人員入退室規定要求藥品生產過程中不同的工序其空氣潔凈度的要求也不一樣，進入和退出不同生產區域時生產人員應按照標準著裝和退出。文件對不同工作區從更鞋、脫、穿工作服、衛生防護用具的佩戴、洗手消毒、通過緩沖室或風淋等逐項進行了說明。其意義在于防止人員從自然環境進入控制環境帶來的交叉污染。9著裝要求為了防止生產人員人體脫落物和細菌對藥品的污染；限制不同潔凈級別的人員無序流動。不同生產區域的工作服的著裝標準在文件里有明確的規定。一般工作

4、區的工作服只能在一般作業室（區）內穿著，不得在潔凈區或車間外等區域穿著；10萬級潔凈區工作服即“無塵服”；萬級潔凈區（百級潔凈作業室區）的工作服稱作：“準無菌服”；萬級潔凈區的無菌潔凈區工作服為： “無菌服”。各潔凈區的工作服的材質有明確的規定，服裝樣式大致分為無帽連體式、帶帽連體式、無塵（菌）帽、襯帽、和無塵（菌）鞋組成但顏色和布紋有所區別）。根據崗位的不同還要發放口罩、手套、護鏡、專用膠鞋等衛生防護用具。作業人員著裝規定要求10操作要求對作業人員操作規定要求藥品生產人員必須依據批準的工藝規程，按照規定的處方、批量和制法進行。依據工藝規程制定批指令和生產記錄記載單批的生產過程。生產前應確認無

5、上批生產遺留物。生產過程控制點及項目按照規定的頻次和標準進行控制和復核。生產結束后要進行清場，清場結果需由另一個人復查。設備的安全操作，通過點檢保養使設備處于良好的狀態。11人員素質要求對作業人員的素質要求質量意識。GMP意識。較好的個人衛生習慣發現問題的能力一定藥品生產知識和技能12自覺維護工作場所得整潔、潔凈。嚴禁在生產區和儲存區內進食、飲、咀嚼食物、嚴禁保存食品、個人物品。每年參加體檢，合格后上崗；嚴格遵守上崗前疾病申報制度。遵守企業制定的衛生管理制度。各種設備、容器具的清潔應與清潔用具清洗地點隔離。自覺遵守衛生管理的所有制度，禁止任何不衛生行為。生產過程中牢記：裸手不得接觸藥品以及與產品有接觸的設備。良好的工作習慣13事例114事例215事例316事例417事例518在日本的新干線里，尹德川躺在一節車廂角落里，發現了一個有趣的現象：每個服務員進來，畢躬畢敬敬個禮，然后說：“歡迎你顧客”。當時她看不到車廂里有任何人，而且每一個進來的服務員都是一樣的，完全沒有顧及到車廂里