1、練習(xí)題 （見課本藥品質(zhì)量管理王曉杰、胡紅杰 主編）一、填空題1.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施時(shí)間是12 月 1 日 。P1 2.處方藥是指憑 執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用。P2 3.藥品質(zhì)量的特性是指 藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。P4 4.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP ；藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GCP ；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP ；中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP ；藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范 GSP 。5.藥品的質(zhì)量是 一個(gè)動(dòng)態(tài)的概念，而不是 固定不變的。P4 6.我國(guó) GLP 適用范圍是 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床

2、研究。P26 7.我國(guó) GCP 適用范圍是 藥物進(jìn)行的各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)。P37 8.我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)分為 期、期、期、期。P38 9.GMP 適用于 藥品制劑生產(chǎn)的全過程、 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，其中關(guān)鍵工序包括：精制、烘干、包裝。P53 10.GMP 規(guī)定 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)人不得兼任。 P55 11.GMP 規(guī)定藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別分為 100 級(jí)、10000 級(jí)、 100000 級(jí)、 300000級(jí)。P57 （A 級(jí)、 B 級(jí)、 C 級(jí)、 D 級(jí)）12.潔凈區(qū)是對(duì) 微生物和塵粒含量進(jìn)行控制 的房間和區(qū)域。 P59 13.空氣潔凈級(jí)

3、別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng) 大于 10 帕。14.GMP 規(guī)定 C 級(jí)區(qū) 使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。15.GMP 規(guī)定潔凈工作服應(yīng)在 菌。潔凈室內(nèi) 洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅16.制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水、無菌注射用水。17.GMP 規(guī)定注射用水應(yīng)在80以上保溫， 60以上 保溫循環(huán)，其儲(chǔ)罐通氣口應(yīng)安裝 不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。18.GMP 規(guī)定藥品的標(biāo)簽必須注明 藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)。P65 19.GMP 規(guī)定直接接觸藥品生產(chǎn)的人員每年至少體檢一次，對(duì)患有 傳染病、皮膚病或體表有傷口的生產(chǎn)人員，要求其不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。P69

4、20.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至 藥品有效期后 1 年。P72 21.每批產(chǎn)品都要按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有差異必須 查明原因，在得出合理的解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。P73 22.某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一批原料計(jì) 100 件，該批樣品取樣件數(shù)為 11 件。（當(dāng) n3 時(shí)，逐件取樣；當(dāng) 3 n300 時(shí)，取樣數(shù)為 n1；當(dāng) n 300 時(shí)，取樣數(shù)為 n21）P75 23.藥品不良反應(yīng)是指 合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害 的反應(yīng)。 P77 24.我國(guó)現(xiàn)行的 GSP是 2000年 4 月 30 日 由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布， 自 2

5、000年 7 月 1 日起實(shí)施。 P87 25.GSP適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi) 經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。P87 26. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé) GSP認(rèn)證組織、審批和監(jiān)督管理。P88 27.GSP規(guī)定冷庫(kù)溫度條件為 210 ；陰涼庫(kù)溫度條件為 不高于 20 ；常溫庫(kù)溫度條件為 030 。P92 28.GSP規(guī)定對(duì)庫(kù)（區(qū)）采用色標(biāo)管理的方法。紅色表示 不合格品庫(kù)（區(qū)）；綠色表示 合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取處庫(kù)（區(qū)）；黃色表示 待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）。P92 29.GSP規(guī)定麻醉藥品、一類精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品必須堅(jiān)持 雙人開箱驗(yàn)收、清點(diǎn)，雙人收貨，雙人簽字入庫(kù)制度，整

6、件藥品應(yīng) 仔細(xì)查驗(yàn)原封條、原箱是否有破損短少；零貨應(yīng)逐支、逐瓶、逐盒查驗(yàn)。P101 30.某藥品有效至 2001.10，其有效的終止期是 2001.10.31 。某藥品的失效期為2001.10，該藥品的有效終止日期是2001.9.30 。P105 31.中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品 實(shí)行特殊管理。 P109 32.GSP規(guī)定藥品出庫(kù)應(yīng)遵循 發(fā)貨 的原則。 P110 “ 先產(chǎn)先出” 、“ 近期先出” 、“ 易變先出” 和按批號(hào)33.GSP規(guī)定銷售藥品應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，銷售記錄必須注明 藥品的通用名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單

7、位、銷貨數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期 等項(xiàng)內(nèi)容。 P113 34.醫(yī)院藥劑管理辦法規(guī)定：縣級(jí)以上的醫(yī)院要設(shè)立藥事管理委員會(huì)來主管醫(yī)院藥事工作。 P119 35.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行 定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)人不得從事麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。制度，未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè) P123 36.麻醉藥品是指 連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性且能成癮的藥品；精神類的藥品是 作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。37.醫(yī)院對(duì)麻醉藥品和一類精神藥品實(shí)行“ 五專” 管理：專用賬冊(cè)、專冊(cè)登記、專用處方。P124 專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、38.GAP 明確規(guī)定：中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，空氣應(yīng)符

8、合大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量 二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，灌溉水應(yīng)符合 農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要用動(dòng)物飲用水應(yīng)符合 生活飲用水 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 P136 39.中藥材干燥的常用方法有 曬干、陰干、烘干。P149 40.GAP 規(guī)定每件藥品包裝上應(yīng)注明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位 、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。P150 41.防止藥材“ 走油” 的辦法是 干燥、隔絕空氣、避光。P152 42.中藥材的養(yǎng)護(hù)技術(shù)有 對(duì)抗同貯、干燥養(yǎng)護(hù)、冷藏養(yǎng)護(hù)、埋藏養(yǎng)護(hù)。P153 43.GAP 規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有 藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、 畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上的學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。P155 44. S

9、FDA 負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材 GAP 認(rèn)證工作。45. 100 級(jí) 適用無菌而又不能對(duì)分裝后成品進(jìn)行加熱滅菌的制品的生產(chǎn)關(guān)鍵和分裝工序。46.工藝過程中使用孢毒等大量有害和危險(xiǎn)物質(zhì)的操作時(shí)應(yīng)與其他房間和區(qū)域之間保持 相對(duì)負(fù)壓。P165 47.用于疫苗生產(chǎn)和檢定的動(dòng)物應(yīng)是清潔 級(jí)以上的動(dòng)物。48. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。49.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員 不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。50.質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì) 主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系 進(jìn)行評(píng)估。51.實(shí)施 GCP 的目的有兩個(gè)：確、完整 和 保護(hù)受試者的權(quán)益保證藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，使試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)。52.藥品生產(chǎn)

10、潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：級(jí)、 300000級(jí) 。P57 53.藥品生產(chǎn)的污染源有：塵粒 和 微生物 。54.文件為兩大類：標(biāo)準(zhǔn) 和 記錄 。P71 100 級(jí)、 10000 級(jí)、 10000055.藥品調(diào)劑的基本流程為：發(fā)藥 。P126 收處方、審核處方、劃價(jià)、調(diào)配處方、核對(duì)處方、二、選擇題 1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理公布的，不需憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可 以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品是（C ）。A、現(xiàn)代藥 B、處方藥2.現(xiàn)行中華人民共和國(guó)是（C、非處方藥 D、新藥D ）年出版實(shí)施。 P7 A、2000 B、2001 C、2002 D、2005A ）。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

11、簡(jiǎn)稱（A ）。A、GMPB、GSP C、GAP D、GLP 4.對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必須的職能和活動(dòng)的管理叫做（A、質(zhì)量控制B、質(zhì)量檢驗(yàn)C、質(zhì)量D、質(zhì)量管理5.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織簡(jiǎn)稱（B ）。A、WTO B、ISOC、ISP D、WHO 6.我國(guó)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范是（D ）實(shí)施的。A、2000 年B、C、D、7.用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、 植物、微生物、以及器官、組織、細(xì)胞、基因等稱為（ D ）P35 A、供試品B、對(duì)照品C、標(biāo)本D、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)8.多中心臨床試驗(yàn)稱為（C ）期臨床試驗(yàn)。 P38 A、B、C、D、9.藥物臨床試驗(yàn)中取得知情同意書是（B ）的職責(zé)。 P41 A、申辦者 B、研究者 C

12、、監(jiān)察員 D、倫理委員會(huì)10.（ A ）是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理懂得組織保證。P54 A、機(jī)構(gòu) B、人員 C、廠房 D、文件11.GMP 廠區(qū)綠化面積應(yīng)不小于（B ）。P56 A、30% B、50% C、60% D、70% 12.GMP 主要工作室的照度宜為（C ）勒克斯 P59 A、100 B、200 C、300 D、150 13.GMP 要求生產(chǎn)室內(nèi)噪聲動(dòng)態(tài)不超過（A、40 B、50 C、 70D、80 C ）分貝。 P60 14.損壞報(bào)廢的設(shè)備要用（B ）禁用標(biāo)志。 P61 A、綠色 B、紅色 C、黃色 D、白色15.制藥器具粗洗用水應(yīng)為（A ）P61 A、飲用水 B、純化水 C、注射用水

13、D、滅菌注射用水16.產(chǎn)品的生產(chǎn)已經(jīng)完成了一段時(shí)間后，對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料和設(shè)施等重新進(jìn)行驗(yàn)證叫做（D ）。P70 A、前驗(yàn)證 B、同步驗(yàn)證 C、回顧性驗(yàn)證 D、再驗(yàn)證17.未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存（C ）。P72 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、4 年18.中藥材總件數(shù)小于 5 件，取樣數(shù)為（A ）。P75 A、每件取樣 B、5 C、5% D、10% 19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年完成自檢（A ）次。 P78 A、1 B、2 C、3 D、4 20.GMP 認(rèn)證檢查中出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 2 項(xiàng)，其認(rèn)證結(jié)果為（D ）。P83 A、通過 B、立即改正 C、限期整改 D、不通過21.麻

14、醉藥品應(yīng)儲(chǔ)存在（D ）中。 P92 A、冷庫(kù) B、陰涼庫(kù) C、常溫庫(kù) D、專用倉(cāng)庫(kù)22.某藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)字 H13023035，可知該藥品換發(fā)文號(hào)的年份為（C ）。A、2000 年 B、C、D、23.藥品倉(cāng)庫(kù)主通道的寬度應(yīng)不少于（B ）。P102 A、1 米 B、2 米 C、1.5 米 D、3 米24.藥品有效期最長(zhǎng)時(shí)限為（C ）年。 P104 A、2 B、3 C、5 D、6 25.（ B ）可與麻醉藥品存放在同一專用庫(kù)內(nèi)。P109 A、醫(yī)療用毒性藥品 B、一類精神藥品 C、二類精神藥品 D、放射性藥品26.新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品 GSP證書有效期為（A ）年。 P117 A、1 B、2

15、C、3 D、4 27.麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^（A、1 B、2 C、3 D、4 B ）日常用量。 P125 28.樹皮入藥的中草藥，采收時(shí)間一般為（C ）。P147 A、夏季 B、秋后及初春 C、春末夏初 D、成熟時(shí)29.（ D ）是推行 GSP 最積極，也是實(shí)施GSP最早的國(guó)家之一。 P86 A、中國(guó) B、英國(guó) C、美國(guó) D、日本30.含揮發(fā)油藥材的干燥溫度一般不超過（C ）。P149 A、20B、30C、40D、60三、判斷題1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（ ）P7 2.藥品的質(zhì)量是檢驗(yàn)出來的。 （ ）3.GLP 中質(zhì)量保證部門監(jiān)督檢查的

16、是試驗(yàn)方案是否符合 GLP 法規(guī)的規(guī)定及研究工作質(zhì)量是否按實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行，而不是監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)方案的技術(shù)先進(jìn)。（ ）4.臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者提供，且必須在符合GMP 的生產(chǎn)車間生產(chǎn)。（ ）5.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以相互兼任。（ ）6.避孕藥品可以和其他藥品在同一廠房生產(chǎn)。（ ）P57 7.一般取樣時(shí)取樣量為檢驗(yàn)所需數(shù)量的 1-3 倍。（ ）P5 8.上市 5 年以上的藥品，藥品不良反應(yīng)報(bào)告主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或 新的不良反應(yīng)。（ ）P77 （ ）P55 9.GSP適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。10.首營(yíng)品種的審核主要以資料審核為主。 （ ）P96

17、四、名詞解釋1.新藥： 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。P3 。P13 2.質(zhì)量控制： 為滿足顧客對(duì)質(zhì)量的要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)3.多中心試驗(yàn)： 由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床 試驗(yàn) 。P48 4.驗(yàn)證： 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期效 果的有文件的一系列活動(dòng)。P70 5.GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范五、問答題 1.什么是藥品？藥品指用于預(yù)防、治療、 診斷人的疾病， 有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或 功能主治、用法和用量的物質(zhì)2.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容有哪些？崗位操作法的內(nèi)容有哪些？標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi) 容有哪些？生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容：

18、品名，劑型，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內(nèi)容：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批 準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。3.藥品批生產(chǎn)記錄包括哪些內(nèi)容？包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān) 生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄集特殊

19、問題記錄。4.藥品質(zhì)量管理文件主要有哪些？藥品的申請(qǐng)和審批文件 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 批檢驗(yàn)記錄5.處方藥的銷售原則？銷售處方藥應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方進(jìn)行銷售；銷售處方藥時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)處方的內(nèi)容，并在處方上簽字或蓋章，若出現(xiàn)配伍禁忌，超 劑量的情況應(yīng)拒絕調(diào)配或銷售藥品，不得隨意篡改處方的內(nèi)容；營(yíng)養(yǎng)時(shí)間內(nèi)必須有注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴好胸卡；處方藥不得采用開架自選的銷售方式。6.各類中藥材的采收期？根及根莖類 ：一般以秋后及初春采收為好。葉類、全草類 ：多在枝葉茂盛、花朵初開、植物生長(zhǎng)最旺盛的時(shí)期采收。花類 ：宜在含苞欲放時(shí)或花蕾期

20、采收。果實(shí)、種子類 ：多在成熟后采集。皮類 ：以樹皮入藥的中草藥，一般宜在春末夏初采剝?yōu)楹谩?.寫出可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化流動(dòng)程序？進(jìn)廁所換脫手消毒氣閘室 /空氣吹淋室可滅菌出鞋外生衣產(chǎn)區(qū)8.什么是生物制品批簽發(fā)？生物制品批簽發(fā)審查內(nèi)容有哪些？生物制品批簽發(fā)：指國(guó)家對(duì)疫苗制品、血液制品、 用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批制品出廠上市或進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢 驗(yàn)、審核，并簽發(fā)合格或不合格證書的一種管理制度。生物制品批簽發(fā)審查內(nèi)容：申報(bào)資料是否齊全， 制品批制造機(jī)檢定記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章積極是否有 負(fù)責(zé)人簽字；生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是

21、否與國(guó)家當(dāng)局批準(zhǔn)一致；生產(chǎn)工藝是否與國(guó)家當(dāng)局批準(zhǔn)的一致，生產(chǎn)過程的質(zhì)量是否達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。制品原液、半成品及成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。制品包裝、標(biāo)簽及使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定。9.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。10.什么是假藥？什么是劣藥？下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的或以非藥品冒充藥品或者

22、以他種藥品冒充此種藥品的。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為 劣藥 。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。11.違反藥品管理法，由藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的行 為有哪些？由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他 藥品冒充上述藥品的；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；（四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；（五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；（六） 拒絕、 逃避監(jiān)督檢查， 或者偽造、 銷毀、 隱匿