,,,,,,,,,,,,,,,,

臨床研究樣本量計算器,,,,,,,,,,,,,,,

ClinicalREsearchSampleSizeCalculator,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,CRESSV1.3,,,,,,,,,,,

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,,,,,,,,,,,,,,,,

1.兩組平行對照,,"

選擇設計類型",,操作步驟簡要說明：,1.選擇設計類型,,4.白色為可改的輸入參數，灰色為可選的輸入參數，綠色為計算的輸出結果,,,,,,,,參考公式：

,,,,,2.選擇終點類型,,,,,,,,1.率的優效,,

,,,,,3.輸入相應參數,,,,,,,,,,

,,優效性,,,,,,,,,,,,,

,,,,終點：率的比較,,,終點：均數的比較,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,試驗的基本參數,,,試驗的基本參數,,,,,,,,

,,,,試驗組率πt：,0.032,,試驗組均數μt：,19,,試驗組標準差SDt：,2.8,,2.率的非劣效,,

,,,,對照組率πc：,0.04,,對照組均數μc：,16,,對照組標準差SDc:,2.8,,,,

,,,,界值D：,0,,界值D：,0,,試驗組樣本量nt：,10,,,,

,,,,I類錯誤a：,0.05,,I類錯誤a：,0.05,,對照組樣本量nc:,10,,,,

,,,,II類錯誤b：,0.2,,II類錯誤b：,0.2,,,,,,,

,,,,樣本量比K，試驗/對照,1,,樣本量比K，試驗/對照,1,,,,,3.率的等效,,

,,,,脫落率l：,0,,脫落率l：,0,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,中間參數:Z1-a,1.96,,中間參數：Z1-a/2,1.96,,合并方差:σ2,7.84,,,,

,,,,中間參數：Z1-b,0.84,,中間參數：Z1-b,0.84,,,,,,,

,,,,中間參數：,0.04,,,,,,,,4.均數的優效,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,計算得出的樣本量,,,計算得出的樣本量,,,,,,,,

,,,,對照組Nc：,8502,,對照組Nc：,14,,,,,,,

,,,,試驗驗Nt：,8502,,試驗驗Nt：,14,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,說明：,,,,,,,,,*公式基本類同,,

,,,,1.本軟件中，界值D一律取正直。具體確定需要有臨床意義，并需同統計專家，臨床專家一起共同確定。,,,,,,,,,優、非劣、等效只是分母的差異,,

,,,,"2.本軟件中,a默認為雙側，b沒有單雙側概念。在等效性試驗中，以b/2來估算樣本量，但這并非最小樣本量。",,,,,,,,,,,

,,,,"3.優效，非劣效，a常取單側0.025,相應界值為1.960，0.842;等效性試驗，a常取雙側0.1,b=0.2,相應界值1.645，1.282",,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

2.單組目標值,,選擇設計類型,,終點：率,,,終點：均數,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,1.率的單組試驗,,

,,,,試驗的基本參數,,,試驗的基本參數,,,,,,,,

,,優效性,,目標值：,0.5,,目標值：,99,,,,,,,

,,,,試驗產品預期的率P：,0.8,,試驗組觀察均數μ：,95,,,,,,,

,,,,,,,試驗組觀察標準差σ：,10,,,,,,,

,,,,I類錯誤a,0.05,,I類錯誤a,0.05,,,,,2.均數的單組試驗,,

,,,,II類錯誤b,0.2,,II類錯誤b,0.2,,,,,,,

,,,,脫落率l：,0,,脫落率l：,0,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,中間參數計算Z1－a/2：,1.96,,中間參數計算Z1－a/2：,1.96,,,,,,,

,,,,中間參數計算Z1－b/2：,0.84,,中間參數計算Z1－b/2：,0.84,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,計算得出的樣本量,,,計算得出的樣本量,,,,,,,,

,,,,試驗組N:,20,,試驗組N:,49,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,說明：,,,,,,,,,,,

,,,,1.單組目標值法一般為優效性設計,,,,,,,,,,,

,,,,"2.a常取單側0.025,也即雙側0.05，b=0.2",,,,,,,,,,,

3.診斷試驗,,選擇設計類型,,終點：率,,,終點：均數,,,,,,參考公式：,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,試驗的基本參數,,,試驗的基本參數,,,,,,,,

,,,,預期靈敏度P1：,0.15,,均數μ：,80,,,,,,,

,,,,預期特異度P2:,0.15,,標準差σ：,10,,,,,,,

,,,,靈敏度允許誤差D1：,0.03,,相對允許誤差：,0.1,,,,,*P0為臨床上所能接受的靈敏度,,

,,,,特異度允許誤差D2：,0.025,,絕對允許誤差：,8,,,,,或特異度的最低標準,,

,,,,I類錯誤a,0.05,,I類錯誤a,0.05,,,,,Pt-P0為允許誤差,,

,,,,脫落率l：,0,,脫落率l：,0,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,中間參數計算Z1-a/2,1.96,,中間參數計算Z1-a/2,1.96,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,計算得出的樣本量,,,計算得出的樣本量,,,,,,,,

,,,,據P1計算的病人：,544,,試驗樣本量：,7,,,,,,,

,,,,據P2計算的常人：,783,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,說明：,,,,,,,,,,,

,,,,1.診斷試驗沒有把握度的概念,,,,,,,,,,,

,,,,2.用靈敏度、特異度分別計算所需病人，常人,,,,,,,,,,,

,,,,3.a默認為雙側，b沒有單雙側概念,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

4.生存分析,,,,終點:HR/生存時間,,,終點:HR/生存時間,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,1.試驗因素為分類變量參考公式,,

,,,,試驗的基本參數,,,試驗的基本參數,,,,,,,,

,,,,試驗組中位生存時間：,,,試驗組中位生存時間：,,,,,,,,

,,,,對照組中位生存時間：,,,對照組中位生存時間：,,,,,,,,

,,,,生存風險HR：,0.8,,生存風險HR：,2.718,,,,,,,

,,,,樣本量比K，試驗/對照,1,,研究因素X的標準差,0.3126,,,,,,,

,,,,總的事件率P：,0.6,,總的事件率P：,0.738,,,,,*此處p為試驗組的比例，HR為相對危險度，,,

,,,,I類錯誤a：,0.05,,I類錯誤a：,0.05,,,,,P為總體事件發生率，可做不同分布假定。,,

,,,,II類錯誤b：,0.1,,II類錯誤b：,0.2,,,,,,,

,,,,脫落率l：,,,脫落率l：,0,,,,,,,

,,,,計算得出的樣本量,,,計算得出的樣本量,,,,,,2.試驗因素為連續變量參考公式,,

,,,,總的樣本量Ntotal:,#VALUE!,,總的樣本量Ntotal:,109,,,,,,,

,,,,試驗驗樣本量Nt:,#VALUE!,,X對協變量的R2：,0.1839,,,,,,,

,,,,對照組樣本量Nc:,#VALUE!,,方差膨脹校正后樣本量：,134,,,,,,,

,,,,至少需要觀察到的事件,845,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,說明：當HR未知時，用中位生存時間之比估計HR,,,,,,,,,*P總體事件率，SigmaSquare關注因素的方差,,

,,,,,,,,,,,,,R2為研究因素X對協變量的回歸決定系數,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

5.抽樣調查,,,,估計總體率,,,估計總體均數,,,,,,1.估計總體率的公式,,

,,,,,,,,,,,,,,,,

,,,,試驗的基本參數,,,試驗的基本參數,,,,,,,,

,,,,總的事件率π：,0.1,,總體均數：,0.95,,,,,,,

,,,,I類錯誤a：,0.05,,I類錯誤a：,0.05,,,,,,,

,,,,容許誤差：,0.01,,容許誤差：,0.1,,,,,,,

,,,,計算得出的樣本量,,,計算得出的樣本量,,,,,,2.估計總體均數的公式,,

,,,,總樣本量：,3458,,總樣本量：,347,,,,,,,

,,,,有限總體：,4000,,有限總體：,5500,,,,,,,

,,,,校正后樣本量：,1855,,校正后樣本量：,327,,,,,,,

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,,,,說明：此為單純隨機抽樣樣本量估算公式,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,,校正：,,

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