1、無菌藥物潔凈室-微生物的檢測及控制方法在醫藥行業，“無菌”是很重要的字眼，亦是很重要的指標。無菌室，是指不含有活性微生物的潔凈室，是指進行無菌藥物生產的場所和區域。在無菌藥物生產的過程中，為了保障相應產品質量，需要對無菌室中的微生物含量進行有效的檢測和控制。無菌狀態，是指一種不含有存活微生物的環境狀態。無菌藥物，是指不含有任何活性微生物的生物藥品。隨著醫藥行業的不斷發展，藥品質量要求越來越高，因此相應質量控制的標準也越來越嚴格。從最新的GMFW準相應條款中，我們可以看由對無菌藥物的生產要求在提升等級，甚至相關標準幾乎和歐盟的標準進行接軌。這不僅限于對無菌生產環境的要求，也涉及到人員管理，以及相

2、應生產質量也有了嚴格的要求無菌藥品1、注射制劑注射制劑，顧名思義就是通過注射進入人體的制劑，其主要成分是溶劑、相應藥物和容器以及其他的附加劑所組成的，像注射粉劑、注射劑以及輸液等。因為是直接注入人的肌體內部，所以需要嚴格控制注射劑、溶劑以及附加劑等藥劑的質量問題，保證注射用的相關制劑有著安全和穩定性。2、眼用制劑我們都知道，眼睛是人體最為敏感的部位之一。就拿最簡單的滴眼藥水來舉例，即便是用手撐著眼皮，藥水滴入眼睛內的那一瞬間，還是不自覺的閉上眼睛。它十分容易受到刺激，同時也非常容易受到微生物的影響，并產生不良后果。所以，生產眼用制劑，必須確保實際過程中，符合相關規定的無菌性標準。常見的眼部藥物

3、制劑有滴眼液、眼用膜劑、軟膏劑等。3、植入劑植入劑是指通過手術或者枕頭等導入皮下組織或者是其他的部位進行控制釋放的相關藥劑。它與注射制劑的區別在于，注射制劑是直接進入人的肌體，而植入劑是導入皮下組織或其他部位的。先今的植入劑主要以生物降型聚合物作為載體材料，有效克服了手術取由植入載體的困難程度。二、微生物種類及其檢測標準最新GM強求下，不同級別的潔凈區域內微生物檢測限度見表1。1、浮游菌檢測浮游菌檢測方法有兩種，一是菌落法，而是使用浮游菌采集器檢測。?菌落法這種方法雖然簡便，但有不少缺點：(1)不能知道單位體積空氣中所含細菌的數字；(2)由于細菌的自然沉降慢，所以難以收集，效率低，采集時間長；

4、(3)細菌的沉降受氣流影響，產生的誤差大。?浮游菌采集器采樣方法：收集懸浮在空氣中的微生物粒子，使用專門的培養基進行培養，然后打開培養皿蓋，讓培養基表面在空氣中暴露30min,之后將培養皿的蓋子蓋上后進行倒置，倒置在（32土3）C的環境中培養2d,然后取由進行檢查。它克服了傳統菌落法的缺點。2、沉降菌檢測以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區臺面左、中、右各放1個；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置32.5C2.5C培養48h,取由檢查，3個平板上生長的菌落數平均小于1個。3、人員菌檢測人員菌檢測主要是對無菌室內的工作人員進行更衣驗證，主要在工作人員離開無菌室的時

5、候，對他們的手部以及潔凈服進行取點檢測，這是為了對員工正常工作狀態下所攜帶的微生物量進行評估。采樣方法：首先，對工作人員進行更衣驗證，對手部、眼罩、腰部等處進行取樣；其次，進行手部檢測，手部是工作過程中，與藥物接觸最多的部位，尤其需要注意，檢測過程就是將手指在培養皿中停留5s,雙手都需要進行取樣；然后，對潔凈服進行采樣，停留時間停留5s,迅速蓋上平皿；最后，將培養皿送去化驗室進行培養檢測。三、微生物控制1、人員衛生空氣中的微生物一般來自灰塵微粒，人的皮膚與衣服，以及對話、咳嗽、打噴嚏等行為產生的飛沫。相關數據表明，人體所攜帶的微生物數量非常的大，如果不進行消毒的話，人的手部每平方厘米大約有20

6、006000的微生物。無菌室，盡量減少人員進生活動，非工作人員不得入內，對所有工作人員必須進行衛生操作規范的培訓。2、清潔消毒無菌室中最普遍使用的消毒劑是乙醇（濃度75%,也有丙醇（濃度75%等多種消毒劑。為了防止微生物會對相應的藥物產生一定的抗藥性，需要交替性使用消毒劑，保證有效地消毒效果。同時，相關的工作人員要注意對手掌進行間歇性的消毒。3、日常管理為保證能夠對無菌室進行定期性的清潔工作，需要制定安全衛生值班制度。無菌室中的設備及地面如果存在藥物粉末散落的狀況進行及時的處理，并用消毒劑擦拭。對無菌室的通風系統、墻壁以及天花板和門窗必須及時進行檢查，由現損壞要及時報告，并記錄歸檔。但是，想要實現完全性的無菌顯然是不可能的，因為在實際的藥物生產的過程中，非最終滅菌制劑成品染菌率就不會超過1/