1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)知識(shí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)知識(shí) 1、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的歷史及簡(jiǎn)介； 2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念、作用、現(xiàn)狀； 3、認(rèn)可程序及內(nèi)容； 4、認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的基本要求； 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的由來(lái)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的由來(lái)v20 世紀(jì) 40 年代，澳大利亞由于缺乏一致的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和手段，無(wú)法為二次世界大戰(zhàn)中的英軍提供軍火，為此著手組建全國(guó)統(tǒng)一的檢測(cè)體系。1947年，澳大利亞首先建立了世界上第一個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系國(guó)家檢測(cè)權(quán)威機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)（NATA）v1966 年，英國(guó)建立了校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系大不列顛校準(zhǔn)服務(wù)局（BCS）。此后，世界上一些發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛建立 了自己的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的演變國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的演變v1947年澳大利

2、亞建立了世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系（NATA）v1966年英國(guó)建立了校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)（BCS）v上世紀(jì)70年代，美國(guó)、新西蘭、法國(guó)v上世紀(jì)80年代，新加坡、馬來(lái)西亞v上世紀(jì)90年代，中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家v全世界有50多個(gè)國(guó)家采用對(duì)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可方案v全世界有40多個(gè)經(jīng)濟(jì)體采用等同的認(rèn)可體系v2005年2月9日ILAC正式批準(zhǔn)CNAL使用方案v2005年7月1日CNCA批準(zhǔn)CNAL使用和管理規(guī)定v國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合徽標(biāo)（logo）式樣v國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識(shí)（symbol）式樣Registration No.現(xiàn)行認(rèn)可機(jī)構(gòu)現(xiàn)行認(rèn)可機(jī)構(gòu)-CNASv 2007年8月，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)

3、可委員會(huì)（CNASCNAS）通過(guò)了PAC和APLAC的同行評(píng)審，包括質(zhì)量和環(huán)境管理體系認(rèn)證、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度五個(gè)領(lǐng)域的復(fù)評(píng)，以及產(chǎn)品認(rèn)證（其中含有機(jī)認(rèn)證和良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證）、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者三個(gè)方面認(rèn)可制度的初評(píng)。v CNAS順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，標(biāo)志著新的統(tǒng)一的認(rèn)可體系正式得到了國(guó)際同行的承認(rèn)，同時(shí)也是對(duì)CNAS整合以來(lái)工作的充分肯定。這次評(píng)審的結(jié)果將會(huì)強(qiáng)化CNAS在國(guó)際上的地位，擴(kuò)大CNAS的國(guó)際影響，對(duì)我國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量的提高和國(guó)際貿(mào)易的進(jìn)一步發(fā)展，也將產(chǎn)生積極的作用。國(guó)際認(rèn)可日國(guó)際認(rèn)可日 2007年10月28日，由國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILA

4、C）在澳大利亞悉尼聯(lián)合召開(kāi)的2007 ILAC/IAF大會(huì)上，確定自2008年起，每年的6月9日為“國(guó)際認(rèn)可日”。 之所以選擇這一天，首先是 ILAC和IAF的第一次緊密合作委員會(huì)會(huì)議是在2001年6月9召開(kāi)的，標(biāo)志著認(rèn)可界的兩大國(guó)際組織工作一體化進(jìn)程的開(kāi)始；另外，經(jīng)ILAC和IAF信息交流聯(lián)合工作組查詢，發(fā)現(xiàn)6月9日這一天不是其他國(guó)際組織的慶典日，因此IAF/ILAC聯(lián)合大會(huì)通過(guò)了這一提議。 認(rèn)可規(guī)范認(rèn)可規(guī)范v認(rèn)可規(guī)范：是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案文件的總稱。v認(rèn)可規(guī)則（R系列）：CNAS 實(shí)施認(rèn)可活動(dòng)的政策和程序，包括通用規(guī)則和專項(xiàng)規(guī)則類文件。v認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）：CNAS 認(rèn)

5、可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的基本要求。包括基本準(zhǔn)則（如等同采用的相關(guān)ISO/IEC 標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則等）以及對(duì)其的應(yīng)用指南或應(yīng)用說(shuō)明（如采用的IAF、ILAC制定的對(duì)相關(guān)ISO/IEC 標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則的應(yīng)用指南，或其他相關(guān)組織制定的規(guī)范性文件，以及CNAS針對(duì)特別行業(yè)制定的特定要求等）文件。v認(rèn)可指南（G系列）：CNAS 對(duì)認(rèn)可準(zhǔn)則的說(shuō)明或應(yīng)用指南，包括通用和專項(xiàng)說(shuō)明或應(yīng)用指南類文件。v認(rèn)可方案（S系列）：是CNAS針對(duì)特別領(lǐng)域或行業(yè)對(duì)上述認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補(bǔ)充。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概述實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概述幾個(gè)定義幾個(gè)定義1、認(rèn)可 權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序。2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

6、正式承認(rèn)一個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室具有從事特定檢驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力。3、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)是指按照規(guī)定的程序，確定給定產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)的一個(gè)或多個(gè)特性所組成的技術(shù)操作。4、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用1、避免重復(fù)檢驗(yàn)。2、提高實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的形成與現(xiàn)狀我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度的形成與現(xiàn)狀 （一）我國(guó)早期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理（一）我國(guó)早期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理1幾種強(qiáng)制認(rèn)可制度（1）計(jì)量校準(zhǔn)與檢定實(shí)驗(yàn)室的考核制度 （2）產(chǎn)品

7、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的計(jì)量認(rèn)證制度（3）產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的審查認(rèn)可制度2實(shí)驗(yàn)室自愿認(rèn)可活動(dòng)與趨勢(shì) （二）市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作（二）市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作1市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)與合格評(píng)定 2自愿認(rèn)可與強(qiáng)制認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的程序和內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的程序和內(nèi)容1、認(rèn)可條件 按照CNAS-RL01:2007 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則（2008年第1次修訂）：a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；b) 符合CNAS 頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則；c) 遵守CNAS 認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)；d) 符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2、認(rèn)可流程1）意向申請(qǐng)2）正式申請(qǐng)3) 評(píng)審準(zhǔn)備4）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審5）評(píng)定 6）批準(zhǔn)發(fā)證認(rèn)可實(shí)

8、驗(yàn)室的基本要求認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的基本要求1 人員v實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員、授權(quán)簽字人等：相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷， 3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（如果不是相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，則要有10年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)）。v實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢測(cè)能力，同時(shí)實(shí)驗(yàn)室要確保其人員得到及時(shí)培訓(xùn)。檢驗(yàn)人員應(yīng)考核合格持證上崗,可以是企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)發(fā)證。2 設(shè)施、環(huán)境 v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。v相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)

9、和振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。3 設(shè)備v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。v用于檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。v對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準(zhǔn)計(jì)劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以證實(shí)其能夠滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和/或校準(zhǔn)。v設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備

10、使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。v 用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。v 應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：va) 設(shè)備及其軟件的識(shí)別；vb) 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；vc) 對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見(jiàn)5.5.2）；vd) 當(dāng)前的處所（如果適用）；ve) 制造商的說(shuō)明書（如果有），或其存放地點(diǎn)；vf) 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；vg) 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；vh) 設(shè)備

11、的任何損壞、故障、改裝或修理。v 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。v曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”v實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。v無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)

12、確保該設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。v當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。v當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。v檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以避免發(fā)生致使檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。4 記錄v建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序v記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限v保證安全和保密v有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序v技術(shù)記錄的控制l包含足夠的信息l包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)l可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)l記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更

13、改人簽名l電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施5 檢測(cè)方法及方法確認(rèn) v采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行測(cè)試或校準(zhǔn)l包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)v必要時(shí)，制定設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備指導(dǎo)書v與測(cè)試或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可v選擇滿足客戶要求并且適合的方法l國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法l知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法l設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法l實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法l實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法v實(shí)驗(yàn)室制定方法的采用須有計(jì)劃v使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)v需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性v建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序l嘗試確定不確定度的所有分量并做出合理評(píng)估v計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查v建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制6 測(cè)量溯源性 v制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序v校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室l須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）l或通過(guò)證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來(lái)提供測(cè)量可信度使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有關(guān)各方