1、1目的明確QC崗位職責。2范圍適用于QC3責任隸屬于質量管理部。負責進廠物料、制藥用水和成品質量的檢驗4資質要求最低教育程度本科工作經驗1年以上工作經驗專業知識藥物分析、藥物化學、生物技術、微生物學等相關專業。培訓要求專業及管理培訓技能要求掌握檢驗原理和操作，具有方法開發能力，能熟練操作使用計算機，能解決檢驗中的各種疑難問題，實驗動手能力較強。其他要求具有良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。職業素養誠實、公正、敬業、愛崗、工作嚴謹、良好的大局觀和高度的責任心。5職責內容職責工作內容工作標準理化檢測方面1、負責對進出廠產品、工乙用水、留樣、穩疋性考祭樣品進行理化檢驗（性狀、理化鑒別、溶液顏色

2、和澄清度、可見異物、硫酸鹽、薄層、熾灼殘渣、重金屬、抽針試驗、比旋、透光率、氯化物、銨鹽、重金屬、其他氨基酸、裝量差異、亞硝酸鹽、亞硝酸鹽等）；1、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數據準確、可靠，控制好檢驗周期（2天）；2、負責西林瓶、膠塞、鋁蓋、紙箱等包裝材料的取樣及檢驗；2、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數據準確、可靠，控制好檢驗周期；檢驗周期膠塞2天，其余為當天；3、負責化驗室試驗臺及玻璃器皿的定置3、定置管理，記錄及時，衛生干管理維護保養、及衛生；4、負責試劑柜以及分析純試劑、檢驗用有毒品的管理；5、負責各品種檢驗方法驗證，如液相檢驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查法驗證等。6、負責異常情況匯

3、報;7、負責填與檢驗記錄，臺賬等；8負責異常情況報告，配合00S調查凈整潔，做到每天檢查；4、標識清楚，帳物標識一致，到用時有可用；5、完善操作規程和檢驗記錄，滿足GMP勺需求；&及時匯報；7、及時填寫；8、如實反映，認真落實。儀器分析檢測方面1、負責對進出廠產品、工乙用水、留樣、穩疋性考祭樣品進行儀器檢驗（紅外、紫外、液相、水分、pH等）;2、負責儀器、樣品及標準品菌種管理（定置、使用登記以及衛生等）；3、負責天平、烤箱、冰箱等公用儀器設備的日常管理（包括使用記錄、維護保養、環境保證以及衛生等）；4、負責儀器備品備件的登記管理；5、負責檢驗儀器電子數據及原始數據的保存和歸檔管理等；6、負責各

4、品種檢驗方法驗證，如液相檢驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查法驗證等。7、負責異常情況匯報；8負責填與檢驗記錄，臺賬等，審核記錄及臺賬；9、負責異常情況報告，配合00S調查；1、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數據準確、可靠，控制好檢驗周期（2天）；2、定置管理，記錄及時，衛生干凈整潔，做到每天檢查；3、定置管理，記錄及時，衛生干凈整潔，做到每天檢查；4、定置管理，記錄及時，衛生干凈整潔，做到每天檢查，到用時有可用；5、做到規范保存，方便查詢；6、完善操作規程和檢驗記錄，滿足GMP勺需求；7、及時匯報；8、及時填寫；9、如實反映，認真落實；10、根據臺賬出具檢驗報告10、及時，準確。生測方面1、負責

5、對進出廠產品、工乙用水、留樣、穩定性考察樣品進行微生物檢驗（無菌檢驗和限度菌檢查以及菌落鑒別等）；2、負責檢品的內毒素檢查；3、負責檢品的異常毒性及降壓物質等檢查；4、負責檢品的抗生素效價檢查等；5、負責困種的傳代、保存，以及般困種的鑒別等；6、負責各品種檢驗方法驗證，如無菌檢驗和限度菌檢查方法的驗證、內毒素檢杳法驗證等。7、負責檢驗用物品器具日常管理，作檢準備，及使用登記記錄以及異常情況匯報；8負責填與檢驗記錄，臺賬等；1、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數據準確、可靠，控制好檢驗周期（14天）；2、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數據準確、可靠，檢驗周期為（7天）；3、采用委托檢驗，做到及時請驗和報告接收4、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數據準確、可靠，檢驗周期（7天）5、做到規范傳代、保存，對檢驗中遇到的細菌及時進行鑒別和溯源；6、完善操作規程和檢驗記錄，滿足GMP勺需求；7、保證物品無菌化處理，廢棄物處理得當；8、及時填寫；管理工作1、設備、儀器設施管理；2、標準品、困種、試劑的管理；3、取樣、留樣的管理；4、成品穩定性的留樣的管理1、確保設備、儀器使用正常；2、建立使用記錄，確保記錄可追溯性；3、逐批取樣、留樣；4、日常觀察，到期