1、醫用耗材管理制度第一章總則為進一步規范我院醫用耗材管理，切實保障醫療質量和醫療安全，進一步規范采購行為，降低采購價格，根據國家相關文件精神、省衛計委關于印發2018年全省醫用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作方案（蘇衛藥政（2018）2號）、關于做好高值醫用耗材集中采購工作的通知（蘇衛藥政（2018）4號）和蘇州市衛計委關于做好蘇州市醫療衛生機構醫用耗材（試劑）集中采購管理工作的通知（蘇衛計藥政20167號）相關文件要求，結合本院實際情況，特制訂本制度。本制度所稱醫用耗材，是指應具有醫療器械注冊證的一次性醫療用品、醫用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫療（診斷、治療、教學、科研）需要，由國家規定其范圍

2、的消耗性材料等。主要包括：1 .一次性使用無菌器械；2 .護理材料和敷料；3 .檢驗試劑和材料；4 .影像膠片和材料；5 .高值醫用耗材；6 .低值易耗醫療器械；7 .其他醫用耗材。其中，高值醫用耗材品種包括：1.介入治療類醫用材料（如導引導管、支架、導絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及心臟起搏器等；2.體內植入材料；3.人工晶體、眼內填充物；4.人工瓣膜、人工補片、人工血管等。1/20第二章醫用耗材管理委員會組織構架一、醫用耗材管理委員會組成主任委員：副主任委員：委員:醫用耗材管理委員會下設辦公室，由同志負責耗材管理的日常工作。二、醫用耗材管理委員會職責1 .在院長及主管副院長的領導下，負責組織

3、實施醫用耗材管理工作。認真貫徹落實醫療器械監督管理條例等相關法規，依據有關的法律、法規及規章、條例等，制訂頒布我院有關醫用耗材管理的規章制度并監督實施，使醫院醫用耗材管理達到制度化、規范化和科學化，保障全院醫用耗材及時、規范、安全地使用。2 .負責確定本院醫用耗材品種或品牌，修訂本院醫用耗材采購目錄，審議臨床科室申請的新型醫用耗材。2/203 .負責本院醫用耗材的招標和院內議價工作。4 .指定專人負責網上采購、核對和驗收等相關工作。5 .審核、監督本院醫用耗材的采購計劃及執行情況，定期監測、分析、評估臨床醫用耗材的使用情況，以及社會效益和經濟效益，提由干預和改進措施，指導臨床合理應用6 .分析

4、、評估醫用耗材使用風險和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術支持。7 .進一步完善醫用耗材的信息化管理，使醫用耗材流轉更加嚴謹高效。8 .公示醫用耗材質量、技術等相關信息，通報不合理使用情況，并提由獎懲建議。3/20二、醫用耗材管理委員會組織架構圖1主任委員：（領導及決策）>副主任委員：（耗材管理具體工作）（醫務科長/外科主任）L/（內科主任）（婦產科主任）耗材委員會決議P，（門診科主任）（麻醉科主任）Ld管理辦公室:負責日常管理工作1-h（護士長）JJrf（副護士長）pq（副護士長/院感管理員）L一廠/（財務科長）（米購員）（檢驗科主任）LJ1（副主任檢驗技師）-檢驗試劑,（試劑質量

5、管理員）（超聲、心電圖室主任）其他耗材產、（放射科主任）F1L7采購（）：依法、依規采購耗材V保管（）：耗材出入庫與養護、檢查4/20第三章醫用耗材采購制度一、醫用耗材采購和審批制度1 .各科應根據本科室實際臨床需求，在蘇州市耗材（試劑）中標目錄內合理選擇本單位臨床所需耗材（試劑）品種，采購品種價格不得高于蘇州市耗材（試劑）中標價。所購耗材必須是具備藥品監督管理部門頒布的醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、衛生產品許可證、醫療器械產品注冊證的合格產品，且應質量可靠、價格優惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務有保障。2 .常規醫用耗材采購：科室原則上每月12日-15日，27日-30日（

6、節假日順延）向采購員提交紙質版常規醫用耗材采購計劃表，采購員根據實際庫存和臨床使用情況，完善并確認計劃表，提交醫用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按照既定供應商進行平臺采購。不能預先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購或特殊情況者，允許進行臨時申報。3 .新增醫用耗材采購：新增醫用耗材科室，須臨床科室負責人填寫新增醫用耗材（普通或高值）申請表，交醫保辦核實報銷比例，經醫務科同意后，遞交醫用耗材管理辦公室。醫用耗材管理辦公室根據臨床科室提供的計劃，初步審核相關供應商的資質、證件、產品證書。組織相關院感、醫護、財務等職能部門對需新增醫用耗材進行調研、論證和院內議價。對于高值耗材或價

7、格較高且用量較大的耗材，應提請醫用耗材管理委員會會議審核通過，確定供應商后5/20報院長審批，方由采購員進行平臺采購。藥庫應向供應商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質證明文件復印件或原件。4 .臨床急需醫用材料，臨床科室負責人應填寫新增醫用耗材（急需）申請表，經醫用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進行應急采購（僅限在平臺采購市中標目錄品種），事后補辦申購及資質文件存檔手續。5 .中標產品在采購周期內如由現短缺、斷供等現象應及時向上級部門報告。需采購目錄外新產品，按照蘇州市醫療衛生機構醫用耗材（試劑）備案采購管理辦法執行，不得私自網下采購目錄外品種。6 .因開展醫療業務需要，邀請外院專家隨帶

8、的醫用耗材，使用科室負責人至少提前1天，向醫用耗材管理辦公室提交經醫務科批準、醫保辦核實報銷比例的新增醫用耗材（臨時）申請表以及相關廠商資質文件紅章版的掃描件，醫用耗材管理辦公室通過蘇州市耗材（試劑）中標目錄進行查詢審核后，報請分管院領導批準后方能使用。同時，科室應事先向患者和家屬介紹所用醫用耗材的功用、品質、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。6/20:、醫用耗材采購簡易流程圖7/20三、醫用耗材采購索證管理制度1.醫用耗材采購前，須事先嚴格審核企業的合法性。2,必須從合法的生產或經營企業購進醫用耗材，新產品應當具有法定的注冊證。3,首營企業應嚴格審核供貨商的資質和質量保證能力，審核由采購負

9、責人和醫院耗材管理辦公室共同進行，審核合格后方可購入。采購員應索取、查明以下加蓋企業紅章的證件，核對生產/經營范圍和證件的有效性，并及時建立專用檔案：營業執照復印件；醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證復印件；醫療器械產品注冊證復印件和附件；加蓋企業公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員授權委托書，委托書應明確授權范圍；銷售人員的身份證復印件；其他規定的各類證書：如產品質量檢測報告書、價格批文、計量器具制造許可證、衛生許可證等；高值醫用耗材生產企業或進口總代理商開具的授權委托書復印件，授權委托書應明確授權范圍；必要的售后保障文書或質量保證協議書等。8/20醫用耗材首次供貨企業檔案目錄表

10、供貨企業名稱:存檔目錄（在方框內打勾）：1. 醫療器械生產許可證復印件（加蓋供貨單位原印章）2. 醫療器械經營許可證復印件（加蓋供貨單位原印章）3. 企業營業執照復印件（加蓋供貨單位原印章）4. 醫療器械產品注冊證（加蓋供貨單位原印章）5. 銷售人員授權委托書（加蓋供貨單位原印章和法人章）6. 銷售人員的身份證復印件（加蓋供貨單位原印章）7. 產品質量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）8. 高值醫用耗材生產企業或進口總代理商開具的授權委托書9. 價格批文（加蓋供貨單位原印章）10. 稅務登記證復印件（加蓋供貨單位原印章）11. 計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原印）12. 衛生許可證（加蓋供貨單

11、位原印13. 質量保證協議書（加蓋供貨單位原印章）9/20第三章醫用耗材入庫、驗收制度一、醫用耗材入庫與驗收制度1,所有醫用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急情況，嚴禁供貨商直接將醫用耗材交送使用科室。2 .入庫耗材應進行嚴格驗收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗收。3 .根據采購計劃單和送貨單，認真核對產品名稱、規格/型號、數量、單價、生產日期、生產批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛生許可證號、經銷商、生產廠家、質量合格證等信息，并檢查物品包裝、標志是否完整，驗收完畢由庫房管理員填寫醫用耗材驗收登記表。4 .對必須手術現場才能確定規格的高值耗材，由采購員/庫房管理員攜帶醫用耗材手術簽收

12、單和新增醫用耗材申請表（屬于新增耗材者，需同時攜帶相應申請表備案件），到手術室與護士、手術醫生、使用科室主任共同驗收（驗收內容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術則由醫生、護士共同驗收簽字。術后第2個工作日，使用科室負責人應到藥庫補辦入、由庫手續。對于外院專家來院手術隨帶耗材，醫用耗材手術簽收單和新增醫用耗材（臨時）申請表備案件進行驗收。5 .驗收過程中發現產品有質量問題或安全隱患，及時與供應商協商進行調換、退貨甚至提由索賠，并及時記錄和報告醫用耗材管理辦公室，嚴把驗收質量關。6 .庫房管理員憑發票和醫用耗材驗收登記表及時辦理入庫手續。10/20:、醫用耗材入庫、驗收簡易流程圖第四章醫用耗材

13、儲存管理制度一、醫用耗材庫房管理制度1 .醫院耗材倉庫要配備相應的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設施，如貨架、滅火器、溫濕度計。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。“三不靠”原則：產品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。合理分區原則：庫房要合理分區，分為待驗區，合格區，不合格區。2 .定期對倉庫的使用環境進行巡查維護，保持庫房的整潔，注意通風、防潮，記錄庫內溫度和濕度（每日2次），根據溫濕度情況，采取相應措施，保證產品質量。3 .產品要按不同品種、材質、性能和規格批號離地碼放，碼放物品時應輕拿輕放，做到產品碼放整齊，并根據有效期的長短順序由內向外進行堆碼。易破損物品不得垛高，無倒置現象，標志明顯清晰，

14、對有特殊要求的物品要按規定條件貯存。11/204 .耗材管理員應定期對庫房及庫存產品進行清查，保證正常的庫存和庫房狀態。5 .急救類醫用耗材應單獨存放，定時進行重點檢查。一旦發現臨近過期或質量異常，應及時做好補貨工作。6 .各科室醫用耗材儲存柜應指定專人負責，需定時清潔、整理，符合存儲條件和院感相關規定。二、醫用耗材效期和質量管理制度1 .效期W3個月的產品嚴禁入庫；除個別質控用品外，3個月效期w6個月的產品未經院長審批，不得入庫。2 .耗材管理員應定期對庫房及庫存產品進行盤點和質量檢查，保障產品質量良好。3 .耗材管理員應根據有效期的長短順序由內向外進行堆碼。耗材由庫時，應遵循“先進先生，近

15、效期先生”的原則。4 .每月底，耗材管理員應做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應提前做好催銷工作，并作近效期標識。5 .發現過期失效或包裝破損的醫用耗材應及時清點，做好記錄并存放于不合格區，及時上報耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續由庫。6 .各科應指派專人負責醫用耗材效期、質量管理，每月至少進行一次全面盤查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫用耗材應統一填寫醫用耗材報損表，報批后原件交財務科、復印件及耗材交藥庫。藥庫填寫不合格醫用耗材處理記錄后，按規定在監督狀態下進行銷毀。12/20第五章醫用耗材銷毀管理制度1 .各科室嚴禁使用過期耗材（試劑），不得重復使用無菌器械。2 .一次性

16、無菌器械使用后必須按規定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，并統一回收存儲。3 .各科對于過期失效或包裝破損的醫用耗材應統一填寫醫用耗材報損表，報批后原件交財務科、復印件及耗材交藥庫。4 .藥庫填寫不合格醫用耗材處理記錄后按規定進行毀形后由專人回收到指定地點，并由與醫院簽訂醫用垃圾處置合同的公司統一回收處理。第六章醫用耗材出庫與領用制度一、醫用耗材出庫、領用制度1 .醫院所用醫用耗材，應實行計算機信息化管理。2 .科主任、護士長為科室醫用耗材管理的首要責任人。醫用耗材由各科室負責人或指定專人負責領取，不可隨意委派他人。請領前，應做好科室內原有耗材的庫存清點工作，并遵循“實耗實領、厲行節約、成本

17、控制”的請領原則。3 .各科請領計劃原則上控制在1周用量，最多不應超過1月量。請領時間盡量安排在工作日，每月25-26日為盤點時間，不安排請領。向耗材管理員提交的醫用耗材請領表須經本科負責人簽字，不得無單領用或代領。所有耗材不得外借，原則上也不得以借據形式進行院內借用，特殊情況下，由科主任申請，并經耗材管理辦公室簽字后庫房方可13/20受理，并應及時補辦相應申領由庫手續。4 .耗材管理員接到醫用耗材請領表后，應核查該科請領單上所列耗材的以往領用情況。發現異常領用時，應請該科主任再次核實，確認無誤后方可辦理由庫，必要時向醫療耗材管理辦公室報告。5 .耗材由庫時，應遵循“先進先生，近效期先生”的原

18、則。領用人和發貨人應當面點清核對產品品名、規格型號、數量、質量、有效期、批號等信息，雙方于醫用耗材請領表簽字確認，打印二聯由庫單，雙方各留1份。醫用耗材請領表與由庫單均應妥善保管，不得丟失。產品無質量問題，不得隨意退庫。:、醫用耗材出庫、領用簡易流程圖14/20第七章耗材財務管理制度1 .耗材的采購、收費過程中，需有財務、物價部門參與審核、把關。2 .各科及藥庫每月應對科內醫用耗材進行清點，并做好相關臺帳記錄。盤點人員需認真核實醫用耗材名稱、規格、數量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。盤點結果由現差異，如有盤虧、盤盈情況，應查明原因，核實后由醫用耗材管理員寫由書面報告，報醫院耗材管理辦公室及財

19、務科進行處理。3 .對于部分高價值耗材或高值耗材，應根據財務科規定，做好使用登記工作備查。財務科應定期對該部分耗材進行抽查清盤。第八章醫療器械不良反應報告制度1 .醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件實行可疑即上報的原則，并實行逐級報告制度，必要時可以超級報告。2 .醫療器械不良反應監測與報告管理組織、制度和程序，參照藥品不良反應相關制度來執行。附件：1、可疑醫療器械不良事件報告表2、醫療器械不良事件主要表現15/20附件1:報告日期：年月日報告來源：生產企業聯系地址：聯系電話

20、:可疑醫療器械不良事件報告表編碼：經營企業使用單位單位名稱：郵編：A.患者資料1.姓名：2.年齡：3.性別男女4.預期治療疾病或作用：B.不良事件情況5 .事件主要表現：6 .事件發生日期：年月日7 .發現或者知悉時間：年月日8 .醫療器械實際使用場所:醫療機構家庭其它（請注明）：9 .事件后果死亡（時間）；危及生命；機體功能結構永久性損傷；可能導致機體功能機構永久性損傷；需要內、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10 .事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯合使用情況）C.醫療器械情況11 .

21、產品名稱：12 .商品名稱：13 .注冊證號：14 .生產企業名稱:生產企業地址：企業聯系電話：15 .型號規格:產品編號：產品批號：16 .操作人：專業人員非專業人員Hr其它（請注明）：17 .有效期至:1H18 .生產日期：年月日19 .停用日期：年月日20 .植入日期（若植入）：年月日21 .事件發生初步原因分析:22 .事件初步處理情況:23 .事件報告狀態：已通知使用單位已通知生產企業已通知經營企業已通知藥監部門D.不良事件評價24 .省級監測技術機構評價意見（可另附附頁）25 .國家監測技術機構評價意見（可另附附頁）報告人：醫師技師護士其他報告人簽名：國家食品藥品監督管理局制備注：

22、A、B項報告人必須填寫；C項只填寫11、12、14、15、17、18、21、22項；D項不填寫16/20醫療器械不良事件主要表現（僅參考）分類醫疔器械品種不良事件臨床表現病床升降故障，車載擔架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手斷裂、滑輪脫落、腳踏運轉失靈等）呼吸設備及配件呼吸機及配件氣管插管、套管：氣管導管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣腫、出血機械通氣：發動機故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣壓傷，氧流量不穩定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休克，其他臟器并發癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。呼吸或通氣用氣管插管丫型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導管內薄膜破裂導尿管主要

23、表現：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血尿，尿頻尿急,腰痛；導尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏液，引流瓶連接管變軟，易折，影響操作負壓裝置吸引壓力不足，調節器故障、電動吸引器運轉故障，壓力表小顯示輸液、輸血器具及管路輸液、輸血器具及管路靜脈留液體滲漏，導管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬結、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，軟管回縮輸注泵調速器失控，報警系統故障，自動停泵，漏液一次性使用輸液器出現輸液反應；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結、膿腫；輸液器漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），輸液器內有異物，連接處不牢或

24、斷裂，Y型輸液器兩組液體同時輸入，過濾網阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正一次性注射器/無菌注射器針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松軟，漏液；注射后出現寒戰、高熱、抽搐等反應；注射部位局部紅腫、疼痛，局部感染一次性使用溶藥注射器針頭堵塞，針栓滑落，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），針頭座松軟，漏液采血器/輸血器米血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷裂），有異物，針頭與米血器連接不牢，膠塞封閉不嚴，條碼識別錯誤，血液進入輸血器即發生血凝，分離血清過程中出現結膜現象，血液回收裝置連接不牢一次性中心靜脈導管穿刺針頭和針栓咬合不牢，漏血，導管脫落

25、，斷裂滑入體內，管道阻塞；靜脈炎、感染17/20分類醫疔器械品種不良事件臨床表現一次性使用麻醉穿刺包穿刺包與導管津住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏液，麻醉平面過低輸液輔助裝置化療泵破裂，藥口漏液，滴速過快醫用輸液膠帶脫落；造成血管水腫輸液集滴速不準確，加藥口開關失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊漏液，有異物，設置輸液量與實際輸入量不符，輸液管有氣體，機器不報警，氣溫過低致輸液泵/、能正常工作注射泵顯示工作狀態，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止工作鎮痛泉沒有規定時間內用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏藥，固定儲液囊支架斷裂脫落身體反應：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；

26、出現呼吸困難，全身發綃，呼吸減弱，呼之不應，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟無力發冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發綃，脈搏微弱，瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四肢顫動、畏寒；些、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術開始時自覺疼痛體溫計測量數據不準確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩動或自行回落；體溫計溫度不改變無創監護儀系統問題：血壓、心率、監護儀血氧飽和度、心電導線無法測量；黑屏、藍屏；開關機正常，時有自動關機現象出現；屏幕一片雪花，看不到數據、間歇性熄滅；突然死機；血氧監測探頭不能正常傳感到顯示屏，監測數據不準確，數

27、據誤差大；無體征數據輸出；血壓監測功能障礙；血氧波形有失真現象，血氧偏低，沒接病人就有血氧數據；使用時無脈搏氧飽和度波形和數值皮膚反應：皮膚燙傷；電極片處出現皮疹其他反應：壓力泵連接管不能除下；監護儀袖帶漏氣；血壓連接管硬化導致監測血壓時膠管破裂無創醫用傳感器一個換能器中間渾濁，一個出現漏水情況；傳感器故障，監測失敗；流量監測不準，容易壞心電電極皮膚反應：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損傷電極：中間鈕機部分剝離；電極貼接觸不良；用于心電監護儀的電極片經常接觸不良，導致監護儀顯示不了波形其他：損壞監護導聯線，影響數據讀取；貼粘度不夠；導聯線質量差，儲存卡經常有問題血壓計水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露患者反應：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致力下出血其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞壓力蒸壓力蒸汽滅菌器內膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機頂蓋無法打開；冷氣排不完全；門縫漏氣，發出刺耳聲響18/20分類醫疔器械品種不良事件臨床表現汽火菌設備醫用粘合劑心衰、休克；血壓驟