1、YZB醫XXXX-201XL8a17*標準名稱201X-XX-XX發布201X-XX-XX實施XXXXXXXXX（企業）發布黑體，四號主要給出下列信息：1、 說明與對應的國家標準、行業標準或國際標準的一致性程度；2、 說明本標準編寫格式符合GB/T1.1的要求3、 說明本標準與其它標準或前版標準的關系或代替情況（如有）；4、 必要時，說明本標準中的附錄的性質。5、 目前該產品尚無國家標準、行業標準，為規范產品的技術特性，確保產品的安全有效，特制訂本注冊產品標準，作為生產質量控制的依據。（此條款在無相應國家標準和行業標準時描述）舉例如下：醫用電氣設備前言的描述XXXXXXXXXXXXXXXXX是

2、本公司生產的產品。根據醫療器械監督管理條例、醫療器械標準管理辦法特制訂本注冊產品標準作為該產品生產、檢驗的質量依據。本標準的內容遵循了國家及行業的有關xxxxxxxxXX標準規定，標準主要技術參數的設定依據了XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX將標準。安全要求符合GB9706.1-2007醫用電器設備第一部分：安全通用要求、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX準；相關參數值的確定參考了XXXXXXXXX數。本標準的格式符合GB/T1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則的要求。本標準的附錄期規范性附錄。本標準由xxxxxxx

3、xxxxXXB0本標準起草單位：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxXXXX本標準主要起草人：XXXXM本標準于XXXXX月XXX0首次發布。產品名稱1范圍本注冊標準適用于XXXX（產品名稱）。本注冊標準規定了XXXX（產品名稱）的產品分類（如有）、要求，試驗方法，檢驗規則，標志、包裝、運輸、貯存等內容。2規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。引用標準順序：國家標

4、準、行業標準、國際標準。標準的排列原則：按標準編號由小舉例如下：GB/T191-2008GB/T10151-2008GB9706.1-2007GB9706.11-1997GB9706.12-1997到大排列。包裝儲運圖示標志醫用診斷X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件醫用電氣設備第一部分：安全通用要求醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求注：凡是有明確日期的標準必須標出日期，不得省略。3分類與命名可包含以下內容：a） 產品安全防護類型（適用時考慮）b） 產品結構組成：應明確所有組成，包括附

5、件、選配件等c）產品規格型號劃分依據及命名方法：規格型號可按下列規則劃分（推薦使用）：按產品結構組成不同劃分；按產品基本參數或幾何尺寸不同劃分；按產品功能不同劃分d）各規格型號產品功能及基本參數（或幾何尺寸）舉例如下：（適用于有源產品）3.1 安全防護類型依據GB9706.11-1997第5章，按防電擊類型及防電擊程度，X射線管組件應為由外部電源供電的I類、B型設備。3.2 產品型號命名方法儀器的型號標記由企業代號、產品類別號、產品設計序號組成。XXXX口口產品功能代號（用A、C等表示，見表1）產品設計序號（用兩位數字表示，見表1）產品類別號企業代號3.3產品型號功能基本參數本標準涉及的產品型

6、號基本參數見表1（例）表1產品型號與選配表型號探頭配置外設選配XXXX00A主配：6.0MHzR13或6.0MHzR10寬頻凸陣婦科術中探頭選配：3.5MHzR60頻凸陣腹部探頭、6.5MHzR1她頻凸陣經陰道探頭激光打印機、彩色打印機、視頻圖像打印機XXXX00B視頻圖像打印機XXXX00C光盤驅動、視頻圖像打印機XXXX00D視頻圖像打印機舉例如下：（適用于無源產品）3.1 某球囊導管的產品型號示例ZT-X型工型式代號：I為四周擴張，II為雙向擴張，III為單向擴張。產品代號：ZT表示椎體（漢語拼音首字母縮寫）。3.2 分類3.2.1 球囊導管按球囊擴張方式分為ZT-I型、ZT-II型、Z

7、T-III型；ZT-I型為四周擴張,ZT-II型為雙向擴張，ZT-III型為單向擴張。3.3 組成球囊導管主要由導管與導絲組成。3.4 球囊導管的型式和基本性能參數3.4.1 球囊導管的型式和基本性能參數（可用圖和表）4要求應提供安全性能及有效性能要求。其編寫應考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導領性、完整性和協調性。（應充分考慮產品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、環境保護因素）1、安全性能要求應注意選擇適用下列標準：GB9706.1-2007醫用電氣設備安全通用要求系列標準；GB/T16886-2003醫療器械生物學評價系列標準；GB18278GB18280醫療器械滅菌系列

8、標準；YY/T0127口腔材料生物評價系列標準；及其它安全要求。2、有效性能要求應包括重要性能、一般性能指標及外觀要求。有國家標準、行業標準的產品，其性能應符合上述標準的要求。沒有國家標準、行業標準的產品，其性能應由產品制造商根據產品預期應用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術指標一致。舉例如下：（適用于無源產品）4要求4.1 配置與基本尺寸4.2 外觀4.3 物理性能4.4 化學性能：其它性能按實際描述4.4.1 環氧乙烷殘留量：產品采用環氧乙烷滅菌，其環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。4.5 生物性能4.5.1 無菌：產品應無菌。4.5.2 細胞毒性：皮膚反應不大于1級。4.5.

9、3 刺激性：皮膚無反應PH為0.00.4。4.5.4 致敏性：皮膚反應不大于1級。舉例如下：（適用于有源產品）4.1 正常工作條件a）環境溫度范圍：b）相對濕度范圍：c）大氣壓力范圍：d）使用電源電壓：4.2 外觀與結構4.3 有效性能：4.4 環境試驗要求：產品應符合GB/T14710-2009中氣候環境試驗I組（或II組），機械環境試驗I組（或II組）的要求。產品的運輸試驗、電源電壓適應能力試驗應分別符合GB/T14710-2009中第3章、第4章的要求。4.5 安全要求：應符合GB9706.1-2007（GB4793.1-2007）等標準相關條款的要求。按照國食藥監械2008314號文要

10、求：醫用電氣設備的注冊產品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A,但須明確產品符合的電氣安全國家標準或行業標準及產品主要安全特征，并按標準條款的順序明確適用項。內容如下：產品主要安全特征：一、按防電擊類型分類二、按防電擊的程度分類三、按對進液的防護程度分類四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類五、按運行模式分類六、設備的額定電壓和頻率七、設備的輸入功率八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分九、設備是否具有信號輸出或輸入部分十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備十一、電氣絕緣圖具體寫法可參照如下：產品特征儀器中的XXXX漏醫用電氣設備。a)X

11、XXXXX按防電擊類型分類屬于I類設備；選配的XXXXXX初按防電擊類型分類屬于n類設備。b)XXXXXXj5防電擊的程度分類屬于具有B型應用部分的設備；c)XXXXXXj5對進液防護程度分類屬于IPX0設備；d)XXXXXX按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類不屬于AP型和APM設備；e)XXXXXXj5運行模式分類屬于間歇加載連續運行設備；f)XXXXXX有信號輸出和輸入部分；g)xxxxxx不具有對除顫放電效應防護的應用部分；h)儀器的額定電壓和頻率：a.c.220V、50Hzi)儀器輸入功率：KJ-1001A:260VA,KJ-1001C:

12、120VA,KJ-1002:260VA;j)儀器屬于非永久性安裝、移動式設備；k)電氣絕緣圖見附圖。附絕緣圖帶電部分應用部分探帶電部分與已保護接地的外殼之間：基本絕緣應用部分與帶電部分之間：加強絕緣帶電部分與未保護接地的外殼之間：輔助絕緣應用部分與帶電部分之間：輔助絕緣絕緣類型基準電壓爬電距離電氣間隙電介質強度A-a1基本絕緣:DC12V1.7mm0.8mm500VB-a輸助絕緣一220V4.0mm2.5mm2500VA-a2輔助城220V4.0mm2.5mm2500VB-a輔助城220V4.0mm2.5mm2500VA.1.1.1GB9706.1-2007適用項（見表A1）表A1GB9706

13、.1-2007條款標準條款GB9706.1-2007標準要求適用情況說明3通用要求3.1按制造商的說明，在運輸、貯存、安裝、正常使用和保養設備時，正常狀態和單一故障狀態卜，設備應不會引起可以合理預見到的危險，也不會引起同預期應用目的不相關的安全方面的危險。適用3.15分類5.1按防電擊類型分類1.1.1I類設備適用KJ-1000型紅外探頭一n類設備適用KJ-1000USB型紅外探頭5.2按防電擊的程度分類：B型應用部分適用5.25.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類其他項目以此類推，應寫明所有適用項。其他專用安全性行標國標附錄按此形式提供。5試

14、驗方法試驗方法應與要求相對應。試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法。如果沒有現行的試驗方法可采用時，規定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。試驗中使用的測試儀器、設備、工具及標準樣品等一般應有規定的精度等級。舉例如下：（適用于無源產品）5試驗方法5.1 基本尺寸：用通用量具測量5.2 外觀：在自然光線下用目力觀察或仿使用操作進行檢查應符合XXX的規定。5.3 物理性能：根據實際性能制定試驗方法5.4 化學性能：（其它根據實際性能制定試驗方法）5.4.1 環氧乙烷殘留量按GB/T14233.12008環氧乙烷分析方法進行，應符合XXX的規定。5.5 生物性能5.5.1 無菌按GB/T14233

15、.2-2005中小型配件或實體器具的無菌試驗方法進行，應符合XXX的規定。5.5.2 細胞毒性按GB/T14233.2-2005第8章規定的方法進行，應符合XXX的規定。5.5.3 刺激性按GB/T16886.10-2005第6章規定的方法進行，應符合XXX的規定。5.5.4 致敏性按GB/T16886.102005第7章規定的方法進行，應符合XXX勺規定。舉例如下：(適用于有源產品)5.1 試驗條件(如有)：例如環境條件、電源條件、儀表精度等5.2 外觀與結構試驗如：以目力觀察和手感檢查，結果應符合XXX的要求。5.3 性能試驗5.4 環境試驗要求(此表僅供參考，應結合產品特點重新設置)按G

16、B/T14710-2009規定的方法順序及表2的要求進行試驗。表2環境試驗表試驗項目試驗要求檢驗項目試驗條件持續時間(h)恢復時間(h)通電狀態初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓(V)198242額定工作低溫試驗5c2一試驗時通電全性能一XXXXXX一低溫貯存試驗-4044試驗后通電一一XXXXXXXXX額定工作高溫試驗40C4一試險時通電一XXXXXXXXXXXX運行試驗一>4一試險時通電一XXXXXXXXXXXX高溫貯存試驗55C44試驗后通電一一XXXXXXXXX額定工作濕熱試驗40C濕度80%4一試驗時通電一一XXXXXXXXX濕熱貯存試驗40C濕度93%4846試驗后通電一一XX

17、XXXXXXX振動試驗(5355)Hz試驗后通電一一XXXXXXXXX碰撞試驗1000次、垂直試驗后通電一一XXXXXXXXX運輸試驗200km試驗后通電一一XXXXXXXXX注：符號“一”表示不進行此項試驗。5.5 安全試驗系統的安全要求驗證應按照GB9706.1-2007（或者其他安全性通用要求）所有試驗方法，試驗結果應符合前面4.5要求。6檢驗規則應給出下列信息：1、產品出廠檢驗要求；檢驗內容包括項目、數量、判定規則；（出廠檢驗是對正式生產的產品在交貨時進行的最終檢驗，項目一般為非破壞性的、試驗時間較短的的試驗）2、型式試驗周期檢查要求；檢驗內容包括條件、項目、數量、判定規則（型式試驗是

18、對產品各項質量指標的全面檢驗，項目包括要求中的全部內容）舉例如下：（適用于有源產品）6檢驗規則6.1 檢驗分類產品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗兩種。6.2 出廠檢驗6.2.1 產品必須經制造廠質量部門檢驗合格后，并附有質量檢驗合格證方可出廠。6.2.2 出廠檢驗為逐臺檢驗，其檢驗項目為XXXXXX6.2.3 判定規則檢驗結果若有一項不合格，則判產品不合格。6.3 型式檢驗6.3.1 有下列情形之一時，應進行型式檢驗：a）產品注冊時；b）正式生產后，如結構、材料、工藝有較大改變，可能影響產品性能時；c）正常生產時，定期或積累一定產量后，應周期性進行一次性檢驗；d）產品停產一年以上，恢復生產時；e）出

19、廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；f）國家質量檢查監督機構提出型式檢驗的要求時；6.3.2 型式檢驗在出廠檢驗合格的產品中隨機抽取1臺，檢驗項目XXXXXX、XX6.3.3 判定規則檢驗結果若有一項不合格，可從同批產品中加倍抽樣對不合格項進行復檢（電氣安全要求除外），若仍不合格，則判該項型式檢驗不合格舉例如下：（適用于無源產品）6檢驗規則6.1檢驗分逐批檢查（出廠檢驗）和周期檢驗（型式檢驗）。6.2逐批檢驗（出廠檢驗）6.2.1 逐批檢驗按GB/T2828.12003的規定進行。6.2.2 每一滅菌批的產品為一檢查批。6.2.3 抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴格性從正常檢查方案開始，其

20、不合格分類、檢查項目、接U攵質量限（AQD和檢查水平按表X的規定。表X逐批檢查抽樣方案不合格分類ABC不合格分類組IInI檢查項目XXXXXXXXXXXXXX、XXAQL全部合格1.52.56.5檢查水平一S3S-3S-46.3周期檢驗（型式檢驗）6.3.1 在下列情況之一時，應進行周期檢驗：a）產品注冊時；b）正常生產時每年一次；c）材料來源或配方、工藝改變時。d）國家監督管理部門要求時。e）停產一年以后再投產時。6.3.2 周期檢驗項目為第4章的全部項目。6.3.3 周期檢驗應從逐批檢驗合格的產品中隨機抽取XX支。6.3.4 周期檢驗中若有一頂不合格則判該次周期檢驗不合格。7標志7.1 標志：產品上應有下列標志a）制造廠單位名稱、產品名稱、規格型號；b）生產日期；c）產品編號；d）注冊產品標準號；e）產品注冊號。7.2合格證上應至少提供下列信息：a）制造廠名稱；b）產品名稱；c）檢驗員代號；d）檢驗日期；7.3產品單包裝上應至少提供下列信息：a）制造廠名稱和商標；b）廠址；c）產品名稱、型式