1、湖南佑華醫療用品有限公司醫療器械質量管理操作規程審批:作成:單位：湖南佑華醫療用品有限公司地址：湖南省永州市冷水灘區時間：2020年3月16日湖南佑華醫療用品有限公司醫療器械質量管理操作規程目錄編號質量管理制度名稱頁碼GC-01倉庫管理操作程序3-4GC-02質量管理操作程序5GC-03不合格醫療器械處理操作程序6GC-04醫療器械首營企業、首營品種審核程序7-9GC-05醫療器械采購進貨程序10-12GC-06醫療器械在庫養護程序13GC-07醫療器械由庫復核程序14GC-08醫療器械退換貨操作程序15-16GC-09醫療器械召回操作程序17-19GC-010醫療器械銷售操作程序20-21G

2、C-011實施設備維護及驗證校準操作程序22-23GC-012醫療器械售后服務操作程序24-25GC-013醫療器械不良事件監測操作程序26GC-014醫療器械追蹤追溯操作程序27-28湖南佑華醫療用品有限公司（一）、倉庫管理操作程序、目的：二、對入庫醫療器械進行質量驗收，以確保不符合質量要求的醫療器械不進入合格品區，依據醫療器械監督管理條例650號令、醫療器械經營監督管理辦法局令8號、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。三、二、范圍：四、適用于購進醫療器械及銷后退回醫療器械的入庫前的質量檢查驗收。五、三、職責：六、1、倉儲

3、管理部倉管員負責來貨的存放、通知。2、質量驗收員負責對醫療器械產品進行驗收。七、四、操作規程：八、1、醫療器械到達倉庫后，倉管員按產品的大包裝進行數量清點，將產品置于待驗區，同時核對實物與來貨收料通知單中的數據（如：品名、規格、數量、生產廠家、供貨商等），并填寫入庫質量驗收通知單通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫療器械可置于其相應合格品區內的相對集中位置，黃牌或黃線標識。九、2、驗收員接倉庫保管員提交的入庫質量驗收通知單后，憑綜合業務部門開具的采購記錄及相關隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應向業務人員查明情況，必要時補充單據后方可進行驗收。十、3、驗收員按產品的質量標準及合同規定

4、的質量條款的要求進行逐批驗收。十一、4、驗收抽取的樣品應具有均勻性、代表性，具體依據醫療器械購進管理操作規程的要求進行。十二、5、檢查產品的外觀質量、內、外包裝及相關標識，檢查合格證，核對標簽和說明書。驗收時若使用儀器應建立使用記錄。十三、6、首營品種應查驗首營品種審批表，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。十四、7、倉管員在驗收員開具的入庫質量驗收通知單憑證上簽章，倉管員以此辦理產品入庫手續。作成：審批：時間：2020年3月16日湖南佑華醫療用品有限公司（二）、質量管理操作程序一、目的：通過對質量管理運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體

5、系的有效性，規范文件管理，保證質量記錄的可追溯性，依據醫療器械監督管理條例650號令、醫療器械經營監督管理辦法局令8號、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。三、職責：1、各有關部門按照質量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內質量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；2、質量記錄的設計由各使用部門提出，報質管部審批后執行。質管部負責設計確定企業所需的通用質量記錄（服務質量管理，工作質量記錄、醫療器械質量管理記錄、表格，憑證等）；3、質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專

6、人負責管理，并按規定期限歸檔；四、內容：質量記錄應符合以下要求：1、質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規范性和可追溯性；2、質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內容應保持一致:作成：審批:湖南佑華醫療用品有限公司（三）、不合格醫療器械管理操作程序一、目的：對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫療器械不進入合格品區，不發貨銷售，依據醫療器械監督管理條例650號令、醫療器械經營監督管理辦法局令8號、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第5

7、8號）等法規，特制訂本程序。二、范圍：適用于對醫療器械進貨驗收、在庫儲存養護、出庫銷售全過程及銷后發現的不合格品的報告、確認與處理控制。三、職責：1、各有關部門崗位人員負責對本部門或崗位所發現的不合格品情況向質管部進行報告。2、質管部負責不合格品的審查、確認與處理。四、操作規程：1、不合格品的確認1.1 入庫驗收環節發現不合格品，質量驗收員應填報拒收報告單，報經質管部復查確認后，方可通知倉管員拒收。1.2 在庫儲存養護環節發現的不合格產品，無論保管員、養護員發現有問題產品（含過期失效產品），均經養護員填報質量復檢記錄及通知，報經質管部復查確認為不合格品后，由質管部出具停售通知單。1.3 售后環

8、節發現不合格產品，包括銷后退回及質量投訴環節。銷后退回產品經質量驗收員驗收為不合格品，填寫銷貨退回不合格品報表，經質管部復查確認；質量投訴的不合格品經質管部親自核查確認。湖南佑華醫療用品有限公司（四）、醫療器械首營企業、首營品種審核程序1、為了確保企業經營行為的合法，保證醫療器械及體外診斷試劑的購進質量，把好醫療器械及體外診斷試劑購進質量關，根據藥品管理法及醫療器械監督管理條例等法律法規，特制訂本制度。2、“首營企業”指在本企業首次發生醫療器械或體外診斷試劑供需關系的醫療器械或體外診斷試劑的生產企業或經營企業。“首營品種”指本企業向某一醫療器械或體外診斷試劑生產企業首次購進的醫療器械或體外診斷

9、試劑，包括醫療器械或體外診斷試劑的新規格、新機型、新包裝等。3、審批首營企業和首營品種的必備資料3.1 首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；醫療器械生產企業許可證、衛生許可證或醫療器械經營企業許可證、營業執照等，并有相應醫療器械或體外診斷試劑的生產、經營范圍；銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件。3.2 購進首營體外診斷試劑品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證明復印件；質量標準、生產批準證明文件；首營品種的出廠檢驗7報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。3.3 購進醫療器械首營品種

10、時，醫療器械產品注冊證、醫療器械產品生產制造表、注冊產品質量標準、當批號的醫療器械檢驗報告書等。4、購進首次經營醫療器械或診斷試劑，或準備與首營企業開展業務關系時，業務部門根據采購類別詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。5、質量管理部對業務部門填寫的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業質量負責人審批。6、首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批準。7、首營企業

11、和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進相應的醫療器械或體外診斷試劑。8、首營品種與首營企業的審批原則上應當天完成審核。9、質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。10、有關部門應相互協調、配合，確保審批工作的有效執行作成：審批：時間：2020年3月16日湖南佑華醫療用品有限公司（五）、醫療器械采購進貨程序一、目的：對本公司醫療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環節得到嚴格審核，有效銜接，依據醫療器械監督管理條例650號令、醫療器械經營監督管理辦法局令8號、國家食品藥品

12、監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經營醫療器械的采購進貨的管理。三、職責：1、綜合業務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；2、質管部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫療器械的合法性與質量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關；3、倉儲管理部負責購進醫療器械產品的貯存及養護；4、總經理批準后，綜合業務部門采購人員負責實施。四、操作規程：1、業務根據本年度經營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產品采購進貨計劃草

13、案，填寫采購計劃表。2、質管部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：2.1 供貨單位法定資格的審核；2.2 供貨單位質量信譽的評價;102.3 購進醫療器械合法性的審核;2.4 購進醫療器械質量可靠性的審核；2.5 供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在采購計劃表質量審核情況欄內對審核情況下結論。2.6 、采購進貨計劃應有相關人員參與討論。2.7 、經理依據質管部的質量審核意見等綜合情況，對醫療器械采購進貨計劃進行審查批準。2.8 、采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。3、醫療器械購進合同的簽訂3.1、 綜合業務部門依據經審查批準的醫療器械采

14、購進貨計劃擬制合同。3.2、 采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經業務經理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。3.3、 簽訂合同時應明確質量條款（采取與供貨方簽訂質量保證協議書的形式）非書面合同也應與供方簽訂質量保證協議書。4采購進貨4.1、綜合業務部門依據采購進貨合同進行醫療器械采購進貨。4.2、 醫療器械到倉庫前采購人員建立完整的購進記錄，注明醫療器械的品名、規格型號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等內容。記錄保存至超過產品有效期2年，本公司統一規定為5年。同時通知倉庫倉管員準備接貨。11五、質量記錄：1、采購計劃表2、合同3、購銷醫療器械

15、質量保證協議書4、購進記錄審批:作成：時間：2020年3月16日湖南佑華醫療用品有限公司12（六）、醫療器械在庫養護程序一、目的：為保證對醫療器械倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產品），保證醫療器械的儲存質量，依據醫療器械監督管理條例650號令、醫療器械經營監督管理辦法局令8號、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫療器械的儲存及養護的管理；三、職責：倉儲負責醫療器械的儲存及保養相關工作；四、操作規程：1、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范

16、、合理、整齊、牢固，無倒置現象。2、根據醫療器械的性能及要求，將產品分別存放于相應的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證產品的儲存質量。3、庫存醫療器械應按產品批號及效期遠近依序存放，不同批號產品不得混垛。4-醫療器械存放實行色標管理。待驗品、退貨區一一黃色；合格品區、待發區綠色；不合格品區紅色。5、醫療器械實行分區，分類管理。6、實行醫療器械的效期儲存管理，對近效期的醫療器械可設立近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷。7、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。13作成：時間：20

17、20年3月16日審批:湖南佑華醫療用品有限公司14（七）、醫療器械由庫復核程序一、目的：為制訂一個醫療器械出庫復核的程序，保證出庫產品數量準確，質量合格，依據醫療器械監督管理條例650號令、醫療器械經營監督管理辦法局令8號、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫療器械的出庫復核。1、對發貨醫療器械產品進行質量檢查，對出庫醫療器械質量負主要責任；2、按發貨單逐批復核出庫產品，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；3、特殊管理產品出庫應由雙人進行質量核對；4、對復核質量合格的產品，在出庫復核憑證注明質量

18、狀況并簽章：5、對質量不合格的產品應暫停發貨，采取有效的控制措施，報質量管理機構進行質量復查。6、認真做好出庫復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內容準確，便于質量跟蹤，復核記錄應保存至超過醫療器械產品有效期兩年，但不得低于五年。作成：審批：時間：2020年3月16日湖南佑華醫療用品有限公司15（八）、醫療器械退換貨操作程序一、目的：為加強對購進和銷售的退貨醫療器械的管理，杜絕發生差錯，避免其造成的損失，特制定本制度。依據醫療器械監督管理條例650號令、醫療器械經營監督管理辦法局令8號、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。二、

19、范圍：適用于本公司購進醫療器械及銷出醫療器械的退貨處理。三、職責：1、倉管員負責實物的接收與核對、存放。2、驗收員負責購進退出及銷后退回醫療器械的驗收。3、采購人員負責購進退出醫療器械的換貨及處理事宜。4、業務人員負責確定銷后退換貨的處理事宜。四、操作規程：1、購進退出醫療器械的管理：1.1 驗收員在驗收時拒收的醫療器械，應填寫醫療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上報業務部和質管部。由業務部負責與供貨方聯系退貨事宜，并作好詳細記錄。1.2 因滯銷等非質量原因需要將已入庫的醫療器械退回供貨方的，綜合業務部負責與供貨方聯系退貨，退貨流程執行醫療器械退、換貨管理制度。1.3 非本公司訂購的醫療器械

20、，由儲運部聯系發貨單位后，辦理有關退貨手續。2、銷出退回醫療器械的管理：2.1 購銷合同或協議的異議期內，購貨方提出退換貨要求時，應向業務人員出具購貨票據及退換貨理由162.2 業務人員對票據及理由進行審查，特殊情況應總經理審查批準。若同意退換貨，業務人員開具銷后退回通知單，一式五份，一份自留，另四份分送財務、倉庫、質管部、退貨單位；若不同意退貨，應向顧客詳細解釋原因。2.3 倉管員應憑銷后退回通知單接受退貨、進行核對。系本倉庫發出的貨，將貨收置于退貨區，通知驗收員驗收；非本倉庫發出的貨應拒收，并通知綜合業務部門。2.4 驗收員憑倉管員提交的入庫質量驗收通知單按醫療器械驗收管理操作規程進行實質

21、性驗收。2.5 驗收合格的，出具驗收入庫質量驗收通知單，通知倉管員辦理醫療器械的重新入庫；驗收不合格的，填報不合格醫療器械審批表報質管部確認，確認為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區，并加以標識。2.6 倉管員憑驗收員出具的入庫質量驗收通知單建立退回醫療器械臺帳。五、質量記錄：1、銷后退回通知單2、退回醫療器械臺帳3、入庫質量驗收通知單4、不合格醫療器械審批表作成：審批：時間：2020年3月16日湖南佑華醫療用品有限公司17（九）、醫療器械召回操作程序一、目的：為加強對產品的控制管理，保障產品使用者的健康和生命安全。根據醫療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。二、范圍：本程序

22、適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品。三、職責：1、市場服務部門負責收集和記錄顧客反應的產品質量問題和不良事件信息。2、質量部門和研發部門負責收集產品安全的相關信息。3、公司質量部門負責組織相關部門分析收集來的相關信息，確定責任部門并監督實施。4、責任部門負責調查和評估存在缺陷的產品。5、質量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。四、操作規程：1、收集信息：1.1 市場服務部門對顧客反應的產品質量問題和不良事件信息進行收集和記錄并反饋質量部門。1.2 質量部門和研發部門收集產品質量安全相關信息并反饋至公司決策層。2、信息的調查與評估：2.1 質量部門對收集來的

23、信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門進行調查和評估。2.2 對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：2.2.1 在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；182.2.2 在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；2.2.3 傷害所涉及的地區范圍和人群特點；2.2.4 對人體健康造成的傷害程度；2.2.5 傷害發生的概率；2.2.6 發生傷害的短期和長期后果；2.2.7 其他可能對人體造成傷害的因素。2.3 根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：2.3.1 一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；2.3.2 二級召回

24、：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；2.3.3 三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。3、主動召回3.1 產品存在缺陷的，由市場服務部門、質量部門負責立即召回，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關產品經營企業、使用單位或者告知使用者。3.2 召回通知至少應當包括以下內容：3.2.1 召回醫療器械名稱、批次等基本信息；3.2.2 召回的原因；3.2.3 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；3.2.4 召回醫療器械的處理方式。193.3 決定召回時，公司應組織質量部門立即書面告

25、知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，并且在5日內填寫醫療器械召回事件報告表，將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。3.4 調查評估報告應當包括以下內容：3.4.1 召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；3.4.2 實施召回的原因；3.4.3 調查評估結果；3.4.4 召回分級。3.5 召回計劃應當包括以下內容：3.5.1 醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；3.5.2 召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；3.5.3 召回信息的公布途徑與范圍；3.5.4 召回的預期效果；3.5.5 醫療器械召回后的處理措施。3.6 藥品

26、監督管理部門認為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時，公司質量部門應采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施。并及時將召回計劃進行變更情況報藥品監督管理部門備案。3.7 在實施召回的過程中，應當根據召回計劃定期向藥品監督管理部門提交召回計劃實施情況報告，報告召回計劃實施情況。湖南佑華醫療用品有限公司20（十）、醫療器械銷售操作程序一、目的：建立醫療器械的銷售及售后服務管理程序，使銷售工作有章可循，依據醫療器械監督管理條例650號令、醫療器械經營監督管理辦法局令8號、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等

27、法規，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫療器械的銷售管理。三、職責：銷售部主任、銷售員對本標準的實施負責。四、操作規程：1、合法的銷售單位：銷售醫療器械的經營企業，本身必須取得醫療器械生產（經營）許可證并具有醫療器械經營資格及營業執照的合法企業，否則不能從事醫療器械銷售活動。2、合法客戶的選擇：銷售醫療器械應選擇合法的客戶，一是合法的醫療單位，即取得醫療機構執業許可證的醫療單位；二是合法的經營企業，包括批發企業和零售企業，即具有醫療器械經營企業許可證并具有醫療器械經營資格及工商營業執照的合法企業，否則即是非法客戶。3、按批準的經營范圍經營：經營企業銷售醫療器械要按照醫療器械經營許可證及工商營業

28、執照批準的經營范圍經營。4、制訂銷售計劃：根據綜合業務部提供的信息及各業務網點的需求情況，綜合業務部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。4.1 經濟合同的管理：4.1.1 業務都要依法簽訂經濟合同。合同文本要規范，內容詳盡。4.1.2 業務人員簽約前，必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須21擁有“法人”代表委托授權書1.1.1 人員必須在授權范圍內簽訂合同，并將有關合同事宜向銷售經理匯報確定無誤后，方可辦理手續，執行合同。4.1.4 簽訂的合同，必須認真執行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，至少經綜合業務部經理核準后，與對方協議，不得單方變更，廢止或解除合同。4.

29、1.5 合同在執行中，發生糾紛或違約現象，應嚴格按“經濟合同法”的有關條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。4.1.6 合同執行終了，文本由綜合業務部合同管理人員存檔。4.2發貨程序：4.2.1 業務員在簽訂合同后，填寫公司成發貨申請單，內容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯系人、電話、品名、規格、件數、單位、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業務部經理批準后交由綜合業務部內勤開據送貨通知單，送貨通知單內容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。4.2.2 對于沒有合同或成品調出單的，銷售內勤一律不予開票，開票時，嚴格檢查合

30、同或成品調出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發貨去向不詳細的不予開票。4.2.3 銷售人員持產品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據公司倉儲管理制度中成品的發放管理規定發貨。4.2.4 銷售內勤要嚴格管理帳目，日清月結，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。湖南佑華醫療用品有限公司22（十一）、實施設備維護及驗證校準操作程序為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證盒校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范進行，根據醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，制定本制度。4.2.5 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：1醫療器械與地面之間

31、有效隔離的設備；包括貨架、托盤等；2避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；3符合安全用電要求的照明設備；4包裝物料的存放場所；5有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及檢測溫濕度的設備或者儀器。三、計量儀器校正。常使用中的設備（溫濕度計）每一定周期都要進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而未到檢定周期的設備盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計

32、量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。五、設備的驗證1、所有設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監測儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期都要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期23驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責結合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以

33、最適合的方法使用和操作。5、驗證前必須按使用檢測效果、目的和設備的相關技術參數為基礎，由驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6、驗證結束后對驗證結果進行分析和評估，最終確定一個最適合質量保證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書

34、，規格參數、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證數據準確。11、設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。作成：審批：時間：2020年3月16日湖南佑華醫療用品有限公司24（十二）、醫療器械售后服務管理操作程序一、目的：建立用戶服務程序，提高客戶滿意度，依據醫療器械監督管理條例650號令、醫療器械經營監督管理辦法局令8號、國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序0二、范圍

35、：適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責：綜合業務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質管部負責對用戶提出有關產品質量問題的解答處理，并及時聯系生產單位給予技術支持。四、操作規程：1、為規范醫療器械的售后質量管理，認真處理售后產品質量問題，確保及時發現問題，消除質量隱患，特制定本制度。2、凡本企業所售出的醫療器械因質量問題，而由產品的購進單位向本企業提出的質量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。3、質量投訴的歸口管理部門為質管部。4、在接到醫療器械質量投訴時，應及時做好記錄，填寫顧客質量投訴及處理記錄并按規定的程序和要求進行調查和及時處理。本埠企業應

36、在24小時內派質量檢查人員到進行實地核實，外埠企業應在七天內進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內作出處置意見，并逐一收集形成顧客質量投訴臺帳，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質量記錄表。5、經核實確認產品質量合格，應在確認后24小時內通知該醫療器械購貨方恢25復該醫療器械銷售，并通知本企業倉庫和綜合業務部門解除該產品的暫停發貨。6、經核實確認產品質量不合格，且該批號產品未超過有效期的，應為購貨單位辦理退貨處理手續，同時根據情況向醫療器械供貨企業進行產品質量查詢。對于不合格醫療器械，按不合格品管理操作規程處理。7、如確實存在醫療器械質量問題，應及時向企業質量負責人匯報，并通知倉庫按規定暫停該產品的出庫，明顯標志，通知綜合業務部門停止該醫療器械的銷售，通知該醫療器械的其他購貨方暫停銷售該產品。具體參照不合格品管理操作規程處理。五、質量記錄：1、顧客投拆查詢商品質量記錄表2、顧客質量投訴臺帳3、顧客質量投訴及處理記錄作成：審批：時間：2020年3月16日湖南佑華醫療用品有限公司26（十三）、不良事件報告管理操作程序一、目的：為建立不良事件報告工作管理程